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DEFIGARD DG 3002 IHGebrauchsanweisung

SCHILLER MEDICAL SAS 4, Rue Louis Pasteur F-67162 Wissembourg - Cedex Telefon **33 / (0) 3 88 63 36 00 Telefax **33 / (0) 3 88 94 12 82 E-mail info@schiller.fr

U58051

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Inhalt

1 Verwendungszweck, Funktion 2 Sicherheitshinweise 3 Anzeige- und Bedienungselemente 4 Inbetriebnahme 5 Unsynchronisierte Defibrillation 6 Synchronisierte Defibrillation 7 Darstellen und berwachen des EKG 8 SpO2-Messung (Option) 9 Registrieren 10 Konfigurieren der Gerteeinstellungen 11 Halbautomatische Defibrillation (Option) 12 Schrittmacher (Option) 13 Reinigung und Wartung 14 Technische Beschreibung 15 Lieferbersicht AnhangLiteratur Stichwortverzeichnis

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Allgemeine Hinweise

Allgemeine Hinweise* Das Produkt DEFIGARD 3002 IH trgt die CEKennzeichnung CE-0459 gem der EU-Richtlinie des Rates ber Medizinprodukte 93/42/EWG und erfllt die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I dieser Richtlinie. * Die Strfestigkeitsanforderungen der Norm EN 60601-1-2 Elektromagnetische Vertrglichkeit Medizinische elektrische Gerte werden voll erfllt. * Das Gert ist funkentstrt nach EN 55011 Klasse B. * Diese Anweisung beschreibt die SoftwareVersion 2. Sie ist Bestandteil des Gertes und jederzeit in Gertenhe bereitzuhalten. Das genaue Beachten dieser Anweisung ist Voraussetzung fr den bestimmungsgemen Gebrauch und die richtige Bedienung des Gertes sowie die davon abhngige Sicherheit fr Patient und Bedienenden. * Die Sicherheit fr den Patienten und den Bedienenden, die Einhaltung der angegebenen Megenauigkeit und der strungsfreie Betrieb des Gertes sind nur gewhrleistet bei der Verwendung von Original-SCHILLERGerteteilen. Auerdem darf nur das in dieser Gebrauchsanweisung aufgefhrte oder von SCHILLER hierfr ausdrcklich freigegebene Zubehr verwendet werden (Garantieverlust). Gerte, die durch Temperaturwechsel feucht geworden sind, drfen erst in vollstndig trockenem Zustand wieder eingeschaltet werden. * SCHILLER betrachtet sich fr die Gerte im Hinblick auf Sicherheit, Zuverlssigkeit und Funktion nur verantwortlich, wenn Montage, Neueinstellungen, nderungen, Erweiterungen und Reparaturen durch SCHILLER oder von SCHILLER ermchtigte Stellen ausgefhrt werden, das Gert in bereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird und die elektrische Installation des betreffenden Raumes den Anforderungen der IECBestimmungen entspricht. * Auf Anforderung stellt SCHILLER eine ServiceAnleitung mit detaillierten Schaltungsbeschreibungen, Einstellanweisungen und Service-Informationen zur Verfgung. * Diese Druckschrift entspricht der Ausfhrung des Gertes und dem Stand der zugrundegelegten sicherheitstechnischen Normen bei Drucklegung. Fr angegebene Schaltungen, Verfahren, Namen, Softwareprogramme und Gerte sind alle Schutzrechte vorbehalten. * Das bei SCHILLER angewandte Qualittssicherungssystem entspricht den internationalen Normen EN ISO 9001 und EN 46001. * Nachdruck - auch auszugsweise - nur mit schriftlicher Genehmigung von SCHILLER. Hersteller SCHILLER MEDICAL SAS 4, Rue Louis Pasteur F-67162 Wissembourg - Cedex Telefon **33 / (0) 3 88 63 36 00 Telefax **33 / (0) 3 88 94 12 82 E-mail info@schiller.fr

VersionshistorieVersion U58058-9510 U58058-9806 U58058 Datum 1.10.1995 1.6.1998 7.8.2003 Kommentar Erstausgabe Version 2 berarbeitete Version

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Verwendungszweck, Funktion

11.1

Verwendungszweck, FunktionVerwendungszweck 1.2 FunktionDie gesamte Bedienung der Defibrillationseinheit lt sich an den Elektroden-Griffen (Paddles) vornehmen. Auf dem Monitor werden gewhlte, geladene und abgegebene Energie nacheinander angezeigt (entsprechend IEC sind dies jeweils die in einen Auenwiderstand von 50 Ohm (Patientenwiderstand + Elektroden-Haut-bergangswiderstand) abzugebenden Energiewerte). Die Entladekurve entspricht etwa einer Sinushalbwelle mit einem aperiodischen Ausklingvorgang (Bild 1-1). Umfangreiche Sicherheitsvorkehrungen bieten grtmglichen Schutz fr Anwender und Patient. Auf dem 2-Kanal-Farb-LCD wird in Kanal 1 das aktuelle EKG dargestellt (abgeleitet ber Defibrillationselektroden oder EKG-Elektroden und Patientenleitung). In Kanal 2 kann entweder das EKG in Kaskade dargestellt werden oder das Plethysmogramm (SpO2-Option). Herzfrequenz und Sauerstoffsttigung werden ber einstellbare Grenzwerte berwacht. Viele Gerteeinstellungen lassen sich nach Kundenwunsch verndern (konfigurieren). Der eingebaute Recorder startet manuell oder automatisch. Neben dem aktuellen EKG druckt er Ereignislisten und Trendkurven aus. Die Stromversorgung erfolgt ber das Netz oder netzunabhngig ber die eingebaute Batterie. Die Kapazitt reicht fr 50 Defibrillationen mit 360 J oder fr 2 Stunden Monitorbetrieb. Darber hinaus besteht die Mglichkeit, den DEFIGARD 3002 IH an das Bordnetz von Rettungsfahrzeugen anzuschlieen (Betrieb, Laden der Batterie).

Der DEFIGARD 3002 IH ist ein leichter, netz- und batteriebetriebener Defibrillator mit EKG-Monitor, Recorder, SpO2-Meeinrichtung (Option) und Transkutanschrittmacher (Option). Er ist vor allem fr den klinischen Einsatz gedacht, eignet sich aber auch fr den mobilen Rettungsdienst. Die Defibrillation kann unsynchronisiert (Kammerflimmern) oder synchronisiert (Vorhofflattern, Vorhofflimmern) erfolgen. Die Defibrillationselektroden werden ber sogenannte Wechseladapter angeschlossen. Es stehen zur Verfgung: Paddles (Grundausstattung) Klebeelektroden interne Elektroden.

Auerdem kann das Gert mit dem Wechseladapter fr halbautomatische Defibrillation als sogenannter Halbautomat betrieben werden (Option). GEFAHR: Der DEFIGARD 3002 IH ist ein Hochspannungstherapiesystem, das nur von entsprechend ausgebildetem Fachpersonal bedient werden darf. Das unsachgeme Hantieren ist lebensgefhrlich fr alle Beteiligten.

Bild 1-1. Entladekurve des DEFIGARD 3002 IH

HINWEIS: Die vorliegende Gebrauchsanweisung beschreibt die Vollausstattung des DEFIGARD 3002 IH einschlielich aller Optionen.

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Allgemeine Hinweise

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Sicherheitshinweise

Die folgenden Sicherheitshinweise sind in GEFAHR, WARNUNG und VORSICHT unterteilt. GEFAHR: Macht auf eine unmittelbar drohende Gefahr aufmerksam. Das Nichtbeachten fhrt zum Tod oder zu schwersten Verletzungen.

HINWEIS: Der DEFIGARD 3002 IH ist nach IEC 601 / EN 60601 ausgefhrt. Er ist ein Gert der Schutzklasse I / Gert mit interner Stromquelle und der Klasse IIb (MPG) zugeordnet. Das Gert ist fr intrakardiale Anwendung geeignet.

WARNUNG: Macht auf eine Gefahr aufmerksam. Das Nichtbeachten kann zum Tod oder zu schwersten Verletzungen fhren.

WARNUNG: Vor jeder Inbetriebnahme sind Anschluleitungen und Elektroden auf Beschdigungen zu prfen. Beschdigte Leitungen und Elektroden sind sofort zu ersetzen.

VORSICHT: Macht auf eine mglicherweise gefhrliche Situation aufmerksam. Das Nichtbeachten kann zu leichten Verletzungen und/oder zur Beschdigung des Produkts fhren.

VORSICHT: Achten Sie darauf, da die in der Technischen Beschreibung angegebenen Umgebungsbedingungen eingehalten werden.

HINWEIS: Kennzeichnet allgemeine ntzliche Informationen fr eine optimale Gertenutzung.

GEFAHR: Das Gert darf nicht als Patientenmonitor eingesetzt werden.

VORSICHT: Vergleichen Sie vor dem Anschlieen des Gertes, ob die auf dem Typenschild angegebene Netzspannung und Netzfrequenz mit den Werten des Versorgungsnetzes bereinstimmen.

WARNUNG: Zur Stromzufhrung drfen keine Verlngerungsleitungen mit Mehrfachsteckdosen verwendet werden.

GEFAHR: Extreme Einsatzbedingungen knnen zur Betauung der Gerte fhren. Es ist darauf zu achten, da die Gerte nur kurze Zeit einer Betauung ausgesetzt werden drfen. Vor der Inbetriebnahme mssen unbedingt die Defibrillationselektroden und alle Anschluleitungen getrocknet werden.

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Sicherheitshinweise

WARNUNG: Der DEFIGARD 3002 IH ist bei der Beachtung der Bestimmungen fr tropfwassergeschtzte Gerte gem DIN IEC 601 / EN 60601 unter Feuchtebeanspruchung einsetzbar. Defibrillieren Sie aber nicht in sehr feuchter oder nasser Umgebung.

WARNUNG: Es drfen nur die in der Lieferbersicht aufgefhrten Defibrillationselektroden und Elektrodenaufstze verwendet werden.

WARNUNG: Das Verwenden von Fremdzubehr liegt in der vollen Verantwortung des Anwenders.

GEFAHR: Es darf keine Flssigkeit in das Gert eindringen. Ist Flssigkeit eingedrungen, darf das Gert erst wieder nach einer berprfung durch den Kundendienst in Betrieb genommen werden.

GEFAHR: Das Gert ist nicht fr den Betrieb in explosionsgefhrdeten Bereichen bestimmt.

WARNUNG: Magnetische und elektrische Felder knnen die Funktion der Gerte beeintrchtigen. Achten Sie darauf, da alle Gerte, die in der Nhe betrieben werden, ihren relevanten EMV-Anforderungen entsprechen. Rntgengerte, Tomographen, Funkanlagen usw. knnen andere Gerte stren, weil sie hhere elektromagnetische Strungen abgeben drfen.

GEFAHR: Bei intrakardialer Anwendung von medizintechnischen Gerten ist grundstzlich besondere Vorsicht geboten. Vor allem ist darauf zu achten, da alle mit dem isolierten Patienteneingang des Gertes verbundenen leitfhigen Teile (Patient, Stecker, Elektroden, Aufnehmer) keine anderen, geerdeten leitfhigen Teile berhren, da sonst die Isolation des Patienten berbrckt und die Schutzwirkung des isolierten Eingangs aufgehoben werden kann.

WARNUNG: Der DEFIGARD 3002 IH ist ein Notfallgert, das jederzeit einsatzbereit sein mu. Achten Sie darauf, da die Batterie des Gertes stets voll geladen ist.

WARNUNG: Gerte drfen nur dann untereinander oder mit Teilen von Anlagen verbunden werden, wenn sichergestellt ist, da die Sicherheit fr den Patienten, den Bedienenden und die Umgebung durch diese Kopplung nicht beeintrchtigt wird. Soweit die gefahrlose Kopplung nicht ohne weiteres aus den Gertedaten ersic