deklarasi helsinki & cukb
TRANSCRIPT
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
1/46
DEKLARASIHELSINKI & CUKB
Kelompok 3
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
2/46
Aulia Dwi Ra"mi 1306377360
De#i In$%iani 1306377!3
a%i"a Ul'a" A((a"%a" 1306377)6!
e%%* I#an Bal+, Suwan+, 13063-63
Helm* /ua%a 130607-3
Igna+ia N,#ian+ia Wulan$a%i 130637736
Lu+2 4a%a 5al4aela 1306377)-
/a%4"a Ha%me 1306377))6
/e+a" u+%i /u+ia 13063-6-6
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
3/46
DEKLARASHELSINK
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
4/46
ENDAHULUAN
1. u9uan W/A memua+ Dela%a4i Hel4ini
e%n*a+aan:%in4i: e+ia un+u :eneli+ian me$i4 *ang melia+4eagai 4u*e
!. Di+u9uan +e%u+ama un+u $,+e%< $an +enaga m=$i"imau>
3. Kewa9ian $,+e% ? meninga+an $an men9aga e4e
=+%m4 :a4ien :eneli+ian me$i4>
. Dela%a4i @enewa W/A mengia+ $,+e% $engan Ke4e"a+an :a4ien aan men9a$i :e%+imangan u+amame$i4 in+e%na4i,nal< 4e,%ang $,+e% "a%u4 meme%i+e%ai 4aa+ melang4ungan :e%awa+an me$i4
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
5/46
). Un+u ema9uan me$i4 e%a4i4 :eneli+ian meme%lua
manu4ia 4g 4u*en*a. ,:ula4i min,% 9uga +e+a: $ie%ia
4ama.
6. Ke4e9a"+e%aan 4u*e $iu+amaan
7. u9uan u+ama :eneli+ian $engan manu4ia 4g 4u*e ? u
:en*ea< :e%emangan $an e'e $a%i 4ua+u :en*ai+ men
:enega"an< in+e%#en4i $iagn,4i4 $an +e%a:eu+i =me+,$e<
:e%awa+an>
/enge#alua4i in+e%#en4i *g 4u$a" a$a< un+u men9aga
meninga+an e'e+i#i+a4< e24ien4i< a4e4iili+a4 $an uali+a4n
. Se+ia: in+e%#en4i memilii %e4i, $an eann*a +e%4en$i%i
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
6/46
-. eneli+ian me$i4e4e"a+an mem:e%"a+ian 4+an$a%
menegaan %a4a ",%ma+ +e%"a$a: 4elu%u" 4u*e m
melin$ungi e4e"a+an 4e%+a "a;"a me%ea.
10. D,+e% "a%u4 mem:e%+imangan e+ia< "uum< :e%
4+an$a% un+u :eneli+ian *ang melia+an 4u*e
nega%a me%ea 4en$i%i 4e%+a n,%ma;n,%ma in+e%na4
e%lau.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
7/46
RINSI UNUK SE/UAENELIIAN /EDIS11. Hal ini me%u:aan +uga4 $a%i $,+e% *ang e%:a%+i4i:a4i $alam
un+u melin$ungi e"i$u:an< e4e"a+an< ma%+aa+< in+eg%i
menen+uan na4i 4en$i%i< :%i#a4i< $an e%a"a4iaan in',%ma4i :%
:eneli+ian.
12. eneli+ian me$i4 *ang melia+an 4u*e manu4ia "a%u4 4e4ua:%in4i: ilmia" *ang e%lau< $i$a4a%an :a$a :enge+a"uan
li+e%a+u% ilmia"< 4ume% lain a+au in',%ma4i *ang %ele#an< $an la
mema$ai.
Hal +e%4eu+ 9uga "a%u4 $i+e%a:an :a$a e4:e%imen *ang meng
Ke4elama+an "ewan *ang $igunaan un+u :eneli+ian "a%u4 $i:e%
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
8/46
13. Kewa4:a$aan "a%u4 4elalu $ilauan $alam mela4anaan :
*ang $a:a+ mema"a*aan lingungan.
14. De4ain $an ine%9a ma4ing;ma4ing 4+u$i :eneli+ian *ang mel
manu4ia "a%u4 $iu%aian 4ea%a 9ela4 $alam :%,+,,l :eneli+ian.
%,+,,l "a%u4 e%i4i :e%n*a+aan $a%i :e%+imangan e
menun9uan agaimana :%in4i:;:%in4i: $alam Dela%a4i ini +e
%,+,,l "a%u4 menau: in',%ma4i mengenai pendana
afliasi institusi< potensi konik lain< insenti untuk
kompensasi subyek yang dirugikan 4eagai aia+
$alam 4+u$i :eneli+ian.
%,+,,l "a%u4 men9ela4an :enga+u%an un+u a4e4 :a
4u*e :eneli+ian.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
9/46
15. %,+,,l :eneli+ian "a%u4 $ia9uan un+u memin+a :e%+imang
imingan $an :e%4e+u9uan $a%i ,mi+e e+ia :eneli+ian 4eelum
K,mi+e "a%u4 memilii "a un+u meman+au 4+u$i *ang 4e$ang
eneli+i "a%u4 meme%ian in',%ma4i :eman+auan e ,min',%ma4i +en+ang e'e 4am:ing *ang 4e%iu4. i$a $i:e%
:e%ua"an :%,+,,l *ang $iua+ +an:a :e%+imangan $an :e
,mi+e.
16. eneli+ian me$i4 *ang melia+an 4u*e manu4ia "a%u4 $ilau
in$i#i$u *ang +e%la+i" $an memenu"i uali2a4i.
anggung 9awa un+u :e%lin$ungan 4u9e :eneli+ian "a%u4 4e
,le" $,+e% a+au +enaga e4e"a+an :%,'e4i,nal lainn*a $an +i$a
:eneli+ian< me4i:un me%ea +ela" meme%ian :e%4e+u9uan.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
10/46
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
11/46
21. eneli+ian me$i4 *ang melia+an 4u*e manu4ia "an*a $a:
:en+ingn*a +u9uan melei"i %i4i, *ang melea+ $an ean
:eneli+ian.
22. a%+i4i:a4i ,le" in$i#i$u *ang ,m:e+en 4eagai 4u*e $alam
"a%u4 4ua%ela =men*e+u9ui>.
23. Se+ia: +in$aan :enega"an "a%u4 $iamil un+u melin$ung
:eneli+ian $an e%a"a4iaan in',%ma4i :%ia$i me%ea $an un+u
$am:a $a%i 4+u$i :a$a< in+eg%i+a4 men+al $an 4,4ial 24i me%ea.
24. Dalam :eneli+ian me$i4 *ang melia+an 4u*e manu4ia *ang
al,n 4u*e "a%u4 $iin',%ma4ian +en+ang tu$uan< me
pendanaan< konik yang mungkin menarik < afliasi ins
manaat yang di%arapkan $an potensi risiko $a%i :eneli+ian 4
lain *ang %ele#an $a%i :eneli+ian ini.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
12/46
25. Un+u :eneli+ian me$i4 *ang i$en+i2a4in*a menggunaan ma
a+au $a+a< $,+e% "a%u4 memin+a :e%4e+u9uan un+u :engum:
:en*im:anan a+au $a:a+ $igunaan emali.
A$a 4i+ua4i $imana :e%4e+u9uan +i$a mungin +e%9a$i a+au +i$a
:eneli+ian +e%4eu+ a%ena $a:a+ menimulan anaman
:eneli+ian. Dalam 4i+ua4i 4e:e%+i ini :eneli+ian $a:a+ $ilauan
:e%+imangan $an :e%4e+u9uan $i$a:a+ $a%i ,mi+e e+i :eneli+ian
26. Ke+ia mena%i in',%ma4i $a%i :a%+i4i:an $i$alam 4+u$i :eneli+ian
4anga+ e%"a+i;"a+i 9ia :,+en4i 4u9e men9a$i +e%ia+ $engan $,+e
:e%4e+u9uan $iawa" +eanan.
Dalam 4i+ua4i 4e:e%+i ini< $i$alam +in$aan me$i4 "a%u4 $ia%i
uali2a4in*a 4e4uai $an ena%;ena% +e%ea4 $a%i e+e%ia+an.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
13/46
2. Un+u 4u9e :eneli+ian *ang +i$a ,m:e+en< $,+e%
:e%wailan :e%4e+u9uan %e4mi 4ea%a "uum.
F%ang *ang +i$a memilii emunginan man'aa+ agi :eneli+
$i4e%+aan.
eneli+ian "an*a i4a $ilauan ,le" ,%ang *ang ,m:e+en 4
"an*a i4a $ilauan $engan 4*a%a+ memilii %i4i, *ang e
*ang eil.
2!. Ke+ia 4u9e *ang memilii :,+en4i $iangga: +i$a ,
meme%ian e:u+u4an +en+ang :a%+i4i:a4i $alam :eneli+ian<
"a%u4 mena%i :e%4e+u9uan $a%i :e%wailan %e4mi 4ea%a "uum
"al ini :e%e$aan :en$a:a+ $a%i 4u9e *ang e%:,+en4i "a%u4 $i
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
14/46
2". eneli+ian *ang melia+an 4u9e 4ea%a 24i a+au men+a
mam:u meme%ian :a%+i4i:a4i mi4aln*a :a4ien +i$a 4a$a% $a
+in$aan me$i4 "an*a 9ia ,n$i4i 24i a+au men+aln*a me%u:a
:en+ing $alam :,:ula4i :eneli+ian.
Dalam ea$aan 4e:e%+i ini $,+e% "a%u4 mena%i :e%4e+u9uan $a
%e4mi 4ea%a "uum. @ia +i$a a$a :e%wailan *ang +e%4e$ia $
+i$a $a:a+ $i+un$a< :eneli+ian ini $a:a+ $ilan9u+an +an:a
a4alan memilii ala4an "u4u4 *ang melia+an 4u9e $engan
memua+ me%ea +i$a mam:u $ie%ian +in$aan me$i
$in*a+aan $alam :%,+,,l :eneli+ian $an 4+u$i +ela" $i4e+u9u
e+i :eneli+ian.
e%4e+u9uan $alam :eneli+ian +e+a: "a%u4 $i:e%,le" 4e4ege%a
4u9e a+au :e%wailan %e4mi 4ea%a "uum.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
15/46
3#. enuli4< e$i+,% $an :ene%i+ memilii ewa9ian e+i4 e%a
"a4il :eneli+ian. enuli4 "a%u4 memua+ e+e%4e$iaan :a$a :
"a4il :eneli+ian me%ea :a$a 4u9e manu4ia $an e%+anggun
elenga:an $an eau%a+an la:,%an me%ea.
Ha4il nega+i# $an :,4i+i' "a%u4 $i:ulia4ian a+au $iua+ +
umum.
Sume% :en$anaan< a2lia4i in4+i+u4i,nal $an ,nGi e:en
$in*a+aan $alam :ulia4i.
La:,%an :eneli+ian *ang +i$a 4e4uai $engan :%in4i:;:%in4i:
4e"a%u4n*a +i$a $i+e%ima un+u $i+e%i+an.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
16/46
RINSI A/BAHAN UNUK ABUNANENELIIAN DENAN ERAWAANKESEHAAN
31. D,+e% $a:a+ menggaungan :eneli+ian e4e"a+an $engan
e4e"a+an a:aila :eneli+ian e%nilai :%e#en+i'< $iagn,4+i 4
$an a:aila $,+e% memilii ala4an 9ela4 *ang $a:a+ $i:e%
eiu+4e%+aan $alam :eneli+ian +i$a aan menganggu e4e"
*ang men9a$i 4u9e :eneli+ian.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
17/46
32. /an'aa+< %i4i,< gangguan $an e'e+i#i+a4 $a%i in+e%#en4i
$iu9i +e%"a$a: ,%ang;,%ang *ang +e%u+i in+e%#en4i $engan a
$alam "al e%iu+ ini ?
enggunaan :la4e, a+au +an:a :e%lauan $a:a+ $i+e%im
:eneli+ian< $imana +e%u+i +i$a a$a in+e%#en4i
Ala4an ilmia" me+,$,l,gi4 :enggunaan :la4e, $i:e%lu
memne+uan e2a4i a+au eamanan in+e%#en4i< $an :a4
mene%ima :la4e, mau:un *ang +i$a men$a:a+ :e%lauan< +mengalami %i4i, e%a"a*a. Ha%u4 $ilauan +in$aan *ang
un+u meng"in$a%i :en*ala"gunaan :ili"an
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
18/46
33. Di a"i% :eneli+ian< :a4ien *ang men9a$i 4u9e :eneli+ia
men$a:a+an in',%ma4i +en+ang "a4il :eneli+ian $an men*ea
in',%ma4i e%man'aa+ $a%i :eneli+ian. /i4aln*a a4e4 un+u in
$ii$en+i2a4i 4eagai man'aa+ $alam :eneli+ian a+au man'aa+ la
:e%awa+an e4e"a+an.
34. D,+e% 4e:enu"n*a "a%u4 mengin',%ma4ian :a4ie
me%u:aan a4:e :e%awa+an $alam ai+ann*a $engan :
en,laan :a4ien un+u e%:a%+i4i:a4i $alam :eneli+ian mau
:a4ien *ang mena%i $i%i $a%i :eneli+ian +i$a ,le" me%u4a "
:a4ien $engan $,+e%.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
19/46
35. Dalam :eng,a+an :a4ien< $imana +e%u+i +i$a a$a in+e%#e
in+e%#en4i +ela" +i$a e'e+i'< $,+e%< 4e+ela" mena%i 4a%an $
a"li< $engan in',%me$ ,n4en+ $a%i :a4ien a+au:un :e%wail
%e4mi 4ea%a "uum< $a:a+ menggunaan in+e%#en4i *ang elum
9ia :enilaian $,+e% meme%ian "a%a:an e4elama+an
:emangunan e4e"a+an< a+au mnegu%angi :en$e%i+aan.
Bila memunginan< in+e%#en4i ini "a%u4 $i9a$ian ,9e :e
$i%anang un+u menge#alua4i eamanan $an e2a4i. Dalam
a4u4< in',%ma4i a%u "a%u4 $ia+a+ $an ila 4e4uai< $i:ulia4i
umum.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
20/46
CUKCARA UJI KLINIK YANG BAI
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
21/46
enge%+ian
4ua+u 4+an$a% un+u $e4ain< :ela4:ena:aian< :eman+auan< :engau$i+an
anali4i4< $an :ela:,%an U9i Klini *ang m 9aminan a"wa $a+a $an "a4il *ang $ila$i:e%a*a $an au%a+< $an a"wa "a< in
e%a"a4iaan Su*e U9i Klini $ilin
&ara '$i Klinik yang (aik)&'K(*
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
22/46
e$,man Umum CUKB
In4+i+u4i *ang an*a
melauan u9i lini4 :e%lumem:un*ai K,mi4i Ilmia"*ang e%+uga4 melauan
a9i 4egi ilmia" 4ua+u:%,+,,l 4eelum $i+e%uan
e K,mi4i E+i
i$a 4emua in4+i+u4i
memilii K,mi4i E+i 4en$ $a:a+ memin+a la*ana
a9i e+i $a%i in4+i+u4i+e%$ea+ *ang +ela"memilii K,mi4i E+i
K,mi4i E+i $i in4+i+u4i"a%u4 memenu"i
:e%4*a%a+an *ang $iu%aian$alam :e$,man CUKB
Su%a+ :e%m,",nan a9i e+*ang $ia9uan ,le" :ene$ilenga:i $engan 4emu$,umen *ang $i:e%lua
un+u i+u
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
23/46
C,n+
In4+i+u4i *ang elum
mem:un*ai K,mi4iIlmia" maa +uga4 a9i
ilmia" $ieanan:a$a K,mi4i E+i
K,mi4i E+i "a%u4
meme%ian %e4:,ne:a$a :eneli*i $ala
wa+u 4elama+;lama+n*a 30 "a%i
enilaian e+i uu:$ilauan 4a+u ali $i
in4+i+u4i +em:a+:eneli+i u+ama ee%9a
U9i lini *ang$ilauan +an:a:e%4e+u9uan K,mi4
E+i< $a:a+ $i"en+ia,le" K,mi4i E+i$ana+au BF/
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
24/46
C,n+K,mi4i E+i a+au a+au
in4+i+u4i +em:a+ u9i lini
$ilauan< $iena%anmena%i 4e9umla" ia*a*ang wa9a% $a%i :eneli+ia+au 4:,n4,% 4eagai
imalan :ela*anan a9i e+i
Ke+i$a4anggu:an :enel
4:,n4,% un+u mema*a*ang $imin+a uanla" a
,le" K,mi4i E+i un+u mmeme%i la*anan a9i
eneli+i< /,ni+,%<K,,%$ina+,% U9i Klini $an:eneli+i;:eman+u "a%u4
mengiu+i :ela+i"anmengenai CUKB 4eelum
:eneli+ian $imulai
Semua e9a$ian +i$a$iinginan *ang 4e%iu4
+e%9a$i $alam u9i lini< 44ege%a $ila:,%an ,le" :
e:a$a 4:,n4,%< ,%gan%i4e+ ,n+%a< $an K,mi4
"a%u4 9uga $ila:,%an e
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
25/46
C,n+
ela:,%an e K,mi4i E+i$an BF/ $alam wa+u 1)"a%i 4e+ela" e9a$ian< ila
a$a e9a$ian 4u4ulan "a%u44ege%a $ila:,%an
Semua 4u*e u9i lini$ia4u%an4ian ,le" 4:,
ila +e%9a$i laim e'e 4a*ang me%ugian
e%n*a+aan :eme%iangan+i %ugi "a%u4 +e%an+um
$alam in',%ma4i *ang$ie%ian e:a$a al,n
4u*e
Bila a$a e%aguan a:a"uungan 4ea aia+
$am:a nega+i' $eneiu+4e%+aan u9i lini :e%lu $imin+aan :en$
im ena4e"a+ U9i KlNa4i,nal
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
26/46
C,n+
Kei9aan :ulia4i "a%u4$i4e+u9ui lei" $ulu ,le":eneli+i $an 4:,n4,% egi+u
9uga $engan 4u%a+ :e%9an9ian4eelum u9i lini $ilauan
U9i lini $ilauan ,
:e4e%+a DSmem:%i,%i+a4an e+en+*ang +e%an+um $ala
Dela%a4i Hel4ini< nam"a%u4 $iu:a*aan mem
4+an$a% CUKB
U9i lini 'a4e :a4a:ema4a%an "a%u4
mem:un*ai nilai ilmia" *ang+inggi $an $ila4anaan
4e4uai $engan CUKB
U9i lini ,a+ +%a$i4i,$i"a%a:an mengguna4ea%a :a%alel :e$,m
CUKB $engan an$uaKlini Fa+ %a$i4i,n
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
27/46
1. In',%ma4i Umum
@u$ul :%,+,,l< n,m,% i$en+i2a4i :%,+,,l $an +anggal. A 9uga "a%u4 $ilenga:i $engan n,m,% $an +anggal aman$
Nama $an alama+ 4:,n4,% $an m,ni+,% =9ia lain $a%i 4:,
Nama $an gela% ,%ang *ang $ie%i "a un+u menan$a+:%,+,,l $an aman$emen :%,+,,l un+u :i"a 4:,n4,%
Nama< gela%< alama+ $an n,m,% +ele:,n a"li me$i =a+a 9ia 4e4uai> $a%i :i"a 4:,n4,% un+u u9i lini *ang e%4
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
28/46
In',%ma4i Umum =Lan9.>
Nama $an gela% :eneli+i *ag e%+anggung9awa un+u mela4alini 4e%+a alama+ $an n,m,% +ele:,n +em:a+ :eneli+ian
Nama< gela%< alama+ $an n,m,% +ele:,n $,+e% =a+au $,+e% gimemenu"i 4*a%a+< *ang e%+anggung9awa un+u 4emua e:u+
=a+au $en+al> *ang e%ai+an $engan +em:a+ u9i lini =9ia lain
Nama $an alama+ la,%a+,%ium lini $an $e:a%+emen $ana+ame$i4 $ana+au +eni4 lain *ang +e%lia+ $alam u9i lini +e%4e
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
29/46
!. In',%ma4i La+a% Belaang
Nama $an u%aian +en+ang :%,$u *ang $i+eli+i
Ringa4an enemuan $a%i 4+u$i n,n;lini *ang 4ea%a :,+en4ial memana lini $an $a%i u9i lini lain *ang %ele#an
Ringa4an %e4i, $an man'aa+ *ang $ie+a"ui $an *ang :,+en4ial< 9i4u*e manu4ia
U%aian $an :emena%an un+u a%a :eme%ian< $,4i4< %egimen $,4iwa+u :eme%ian
e%n*a+aan a"wa u9i lini +e%4eu+ aan $ila4anaan 4e4uai $engCKUB< $an e+en+uan *ang e%lau
U%aian mengenai :,:ula4i *ang aan $i+eli+i
Ru9uan :a$a li+e%a+u% $an $a+a *ang %ele#an $engan u9i lini +e%4ememe%ian la+a% elaang un+u u9i lini +e%4eu+
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
30/46
3. u9uan $an /a4u$ U9i Klini
Sua+u u%aian %ini mengenai +u9uan $an ma4u$ u
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
31/46
. DESAIN U@I KLINIK
1. e%n*a+aan "u4u4 mengenai en$:,in+ :%ime% $an 4eun$e%< 9ia a$$iuu% 4elama u9i lini
!. U%aian mengenai 9eni4$i4ain u9i lini *ang aan $ila4anaan< mi4a:a%a%el< e%:e%an$ing :la4eu< +e%4ama% gan$a< $an $iag%am 4ema+$i4ain< :%,4$u%< $an +a"a:an u9i lini +e%4eu+
3. U%aian mengenai a%a *ang $i:aai un+u mem:e%eilmeng"in$a%+e%ma4u ? Ran$,mi4a4i< Ke+e%4ama%an
. U%aian mengenai :e%lauan $an $,4i4 $an a+u%an :emaaian :%,$u$alam u9i lini +e%4eu+. @uga menau: u%aian +en+ang en+u 4e$iaa$an lael $a%i :%,$u *ang $i+eli+i
In+eg%i+a4 ilmia" $a%i u9i lini *ang e%4angu+an $an %e$iili+a4lini +e%4eu+ 4anga+ e%gan+ung :a$a $i4ain u9i lini. U%aian me
u9i lini<
C,n+$
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
32/46
C,n+ $
). Laman*a :a%+i4i:a4i *ang $i"a%a:an $a%i 4u*e< $an u%aian meng$an laman*a 4e+ia: +a"a: u9i lini< +e%ma4u ,4e%#a4i lan9u+an< 9ia
6. U%aian mengenai a+u%an :eng"en+ian a+au %i+e%ia un+u +i$a mun+u ma4ing;ma4ing 4u*e< agian;agian u9i lini $an 4elu%u" u9i
7. %,4e$u% :e%+anggung 9awaan un+u :%,$u *ang $i+eli+i< +e%ma4u:eman$ing 9ia a$a
. /en9aga ,$e aa :eng,a+an :a$a u9i lini $an :%,4e$u% un+u m+e%4eu+
-.I$en+i2a4i $a+a *ang aan $i%eam lang4ung $alam LK =*ani +i$a$a+a 4ea%a +e%+uli4 a+auele+%,ni 4eelumn*a> $an aan $iangga: 4e4ume%.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
33/46
). emili"an $an eng"en+ianSu*e
1. K%i+e%ia inlu4i 4u*e
!. K%i+e%ia e4lu4i 4u*e
3. K%i+e%ia :eng"en+ian4u*e =*animeng"en+ian :eng,a+an$engan :%,$u *ang$i+eli+i :eng,a+an $alam
u9i lini> $an :%,4e$u%n*a<*ang men*a+aan ?
Ka:an $an agaimana meng"$a%i u9i lini:eng,a+an $en
*ang $i+eli+i
@eni4 $an wa+u $a+a aan $i4u*e *ang $i"en+ian
A:aa" $an agaimana 4u*
in$a lan9u+ un+u 4u*e *$a%i :eng,a+an $engan :%,$
@eni4 $an wa+u $a+a aan $i4u*e *ang $i"en+ian
A:aa" $an agaimana 4u*
in$a lan9u+ un+u 4u*e *$a%i :eng,a+an $engan :%,$$i+eli+i:eng,a+an $alam u9i
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
34/46
6. eng,a+an Su*e
• 1. eng,a+an *ang $ie%ian +e%ma4u nama 4emua :%,$u< $ 9a$wal $,4i4< a%a :eme%ian< 4e%+a 9anga wa+u :eme%ian< +e 9anga wa+u +in$a lan9u+ un+u 4u*e 4e+ia: :eng,a+an $e:%,$u *ang $i+el+iel,m:, :eng,a+an $alam u9i lini
• !. Fa+:eng,a+an *ang $i:e%,le"an =+%ma4u ,a+ :en,l,n*ang +i$a $i:e%,le"an 4eelum $an a+au 4elama u9i linie%lang4ung
• 3. %,4e$u% un+u m,ni+,%ing e:a+u"an 4u*e
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
35/46
7. enilaian E2a4i
a. S:e4i2a4i :a%ame+e% e2a4i
. Ca%a $an wa+u :enilaian < :e%eaman< $an anali4i4:a%ame+e% e2a4i
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
36/46
. enilaian Keamanan
S:e4i2a4i :a%ame+e% eamanan
Ca%a $an wa+u :enilaian< :e%eaman< $an :a%ame+e% eamanan
%,4e$u% un+u mem:e%,le" la:,%an< menmela:,%an e9a$ian *ang +i$a $iinginan *ang munul 4elama u9i lini e%lang4ung
@eni4 $an laman*a +in$a lan9u+ +e%"a$a: 4ue9a$ian *ang +i$a $iinginan
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
37/46
-. S+a+i4+i
1. U%aian mengenai me+,$e 4+a+i4+i *ang aan $igunaan< +e%mwa+u anali4i4 *ang +ela" $i%enanaan
!. a$a u9i lini mul+i4en+e%< 9umla" 4u9e *ang $i%enanaan4e+ia: 4en+e% "a%u4 $i+e+a:an. Ala4an un+u memili" e4a% 4+e%ma4u :e%"i+ungan eua+an 4+a+i4+i =:,we%> $a%i u9i lini:emena%an lini
3. Ba+a4 emanaan *ang aan $igunaan
. K%i+e%ia un+u meng"en+ian u9i lini
). %,4e$u% un+u men9ela4an $a+a *ang "ilang< *ang +i$a $i:$an *ang :al4u
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
38/46
C,n+$
6. %,4e$u% un+u mela:,%an :en*im:angan $a%i %enana 4emu
Se+ia: :en*im:angan $a%i %enana 4+a+i4+i 4emula "a%u4 $i4e:en9ela4an $an :emena%an $alam :%,+,,l $ana+au $alam a"i%< $imana *ang 4e4uai
7. emili"an 4u9e *ang aan $ima4uan $alam anali4i4
C,n+,". Semua 4u9e *ang $i%an$,m< 4u9e *ang minum ,4u9e *ang memenu"i 4*a%a+< a+au 4u9e *ang $a:a+ $i e#a"a%u4 ma4u $alam anali4i4.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
39/46
10. A4e4 Lang4ung :a$a Da+a+au D,umen Sume%
S:,n4,% "a%u4 mema4+ian $alama+au :e%9an9ian +e%+uli4 lainn*a
+e%an+um a"wa :eneli+iin4+i+umem:e%,le"an m,ni+,%ing<
:enga9ian DKIKE< $an in4:e4i %*ang e%ai+an $engan u9i linimeme%ian a4e4 lang4ung :a
a+au $,umen 4ume%
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
40/46
11. engawa4an /u+u $an @aminan /u+u
engawa4an $an 9aminan $i+en+uan
4e4uai $engan u9i lini4*ang aan $i9alanan.
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
41/46
1!. E+i
• U%aian mengenai :e%+imangan e+i *ang e%ai+au9i lini
13. enanganan Da+a $an en*im:anan D
1. Keuangan $an A4u%an4i
• Keuangan $an a4u%an4i< 9ia +i$a $ian+umn $al
:e%9an9ian +e%:i4a"
1). Kei9aan ulia4i
• Kei9aan :ulia4i< 9ia +i$a $ian+uman $alam:e%9an9ian +e%:i4a".
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
42/46
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
43/46
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
44/46
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
45/46
-
8/17/2019 Deklarasi Helsinki & Cukb
46/46