declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii...66-5037 - removedor de brackets (recto)....

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2394-2

Nombre Descriptivo del producto:

Instrumental manual y productos accesorios para uso en odontología general y ortodoncia.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-160 Instrumentos Manuales Dentales

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

SIKANDER

Modelos (en caso de clase II y equipos):

- INSTRUMENTOS CON JUNTA TIPO BOX.Cortador [Cutter] de alambre duro, Pin y Ligadura.66-5001 - Cortador [Cutter] de alambre duro/pesado con inserto de carburo [carbide] detungsteno.66-5002 - Cortador [Cutter] de alambre duro/pesado de 15 grados de ángulo con inserto decarburo [carbide] de tungsteno.66-5003 - Cortador [Cutter] de trabajo pesado con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-5003A - Cortador [Cutter] de trabajo pesado con inserto de carburo [carbide] de tungsteno,autoclavable.66-5004 - Cortador [Cutter] para pin y ligadura con ángulo de 7 grados con inserto de carburo

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

[carbide] de tungsteno.66-5005 - Cortador [Cutter] para ligadura micro miniatura con inserto de carburo [carbide] detungsteno.66-5006 - Cortador [Cutter] de mango largo para ligadura micro-mini con inserto decarburo[carbide] de tungsteno.66-5007 - Cortador [Cutter] para ligadura estándar con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.Alicates Utilitarios66-5026 - Alicate utilitario Weingart, pequeño.66-5027 - Alicate utilitario Weingart pequeño con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-5028 - Alicate Weingart largo.66-5029 - Alicate Weingart largo con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-5030 - Alicate Weingart punta fina.66-5031 - Alicate utilitario (Recto).66-5032 - Alicate utilitario (Angulado).66-5033 - Alicate de gancho crimpable para alambre.66-5034 - Alicate para topes crimpables.66-5035 - Removedor de bandas posteriores (corto).66-5036 - Removedor de bandas posteriores (largo).66-5037 - Removedor de brackets (recto).66-5038 - Removedor de brackets (angulado).66-5039 - Removedor de brackets con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-5040 - Alicate Adams pequeño con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-5041 - Alicate para gancho crimpable (CHP).Alicates para doblar alambres.66-5076 - Alicate para alambre ligero con cortador de 2 ranuras.66-5077 - Alicate para alambre ligero.66-5078 - Alicate pico de pájaro.66-5079 - Alicate pico de pájaro con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-5080 - Alicate para alambre ligero largo.66-5081 - Alicate para formar bucles con cortador [cutter].66-5082 - Alicate formador de bucles O'Brine.66-5083 - Alicate Nance.66-5084 - Alicate formador de bucles con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-5085 - Alicate formador de bucles.66-5086 - Alicate Tweed.66-5087 - Alicate fino de 3 puntas.66-5088 - Alicate De La Rosa.66-5089 - Alicate De La Rosa con ranuras.66-5090 - Alicate de paso detallado (0,25 mm, 0,50 mm, 0,75 mm, 1 mm).66-5091 - Alicate utilitario de 3 mm.66-5092 - Alicate para dobles en V.66-5093 - Alicate de arco utilitario (recto).66-5094 - Alicate de arco utilitario (angulado).66-5095-5096 - Juego (set) de alicates de torque (macho y hembra).66-5097 - Juego (set) de alicates de torque con llave.Alicates para Laboratorios.66-5126 - Alicate Adams.66-5127 - Alicate formador de resortes con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-5128 - Alicate universal de uso general.66- 5129 - Alicate universal Waldsach.66-5130 - Alicate de tres puntas.



66-5131 - Alicate Young.66-5132 - Alicate de pico de pájaro con punta dentada.66-5133 - Alicate para doblar arcos linguales.66-5134 - Alicate Swartz.66-5135 - Alicate de punta plana cónica.66-5136 - Alicate óptico.66-5137 - Alicate de puntas planas.66-5138 - Alicate de ajuste de tres puntas.66-5139 - Alicate para barra lingual y arco facial.66-5140 - Alicate de tres puntas.66-5141 - Alicate de cierre de bucle Nance.Alicates Linguales.66-5176 - Cortador distal a ras con extremo de seguridad con inserto de carburo [carbide] detungsteno, pequeño.66-5177 - Cortador distal de mango largo con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-5178 - Cortador de ligadura micro miniatura con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-5179 - Cortador de ligadura Micro Mini de mango largo.66-5180 -Cortador de ligadura con ángulo superior de 50 mango largo.66-5181 - Cortador de ligadura Micro o Normal de mango largo.66-5182 - Cortador de ligaduras mini con ángulo inferior de 60.66-5183 - Weingart con ángulo de 60° con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-5184 - Cinchador posterior mango pequeño.66-5185 - Cinchador posterior.66-5186 - Alicate para arco intensificado Tweed.66-5201 - Removedor de bracket de mango largo.66-5202 - Alicate lingual anterior removedor de brackets.66-5203 - Alicate lingual removedor de brackets.66-5204 - Pinza lingual y para cementado de brackets y tubos.66-5205 - Smaha curva.66-5206 - Director de ligadura lingual.66-5207 - Director de ligadura lingual (doble punto).Alicates de Corte Distal.66-5226 - Cortador distal [cutter] con retención de seguridad e inserto de carburo [carbide] detungsteno.66-5227 - Cortador distal [cutter] con retención de seguridad e inserto de carburo [carbide] detungsteno mango largo.66-5228 - Cortador distal [cutter] a ras con retención de seguridad e inserto de carburo [carbide]de tungsteno.- INSTRUMENTOS CON JUNTA TIPO LAP.Alicates de Corte y Utilitarios.66-5301 - Cortador distal (con retención de seguridad).66-5302 - Cortador distal al ras con retención de seguridad.66-5303 - Cortador distal (con retención de seguridad).66-5304 - Cortador [cutter] de alambre pesado.66-5305 - Cortador [cutter] multiuso.66-5306 - Cortador [cutter] de ligadura y Pin micro mini.66-5307 - Cortador [cutter] de ligadura y Pin micro mini.66-5308 - Alicate de Weingart.66-5309 - Alicate How.66-5310 - Alicate Weigart mini universal.66-5311 - Removedor de banda posterior, largo.



66-5312 - Alicate removedor de brackets.Alicates para Doblar Alambres.66-5313 - Alicate removedor de bandas.66-5314 - Alicate para contornear coronas y bandas.66-5315 - Alicate removedor de adhesivos.66-5316 - Alicate Jarabak.66-5317 - Alicate de tres puntas.66-5318 - Alicate pico de pájaro.66-5319 - Alicate removedor de bandas posteriores largo.66-5320 - Alicate Tweed acanalado.66-5321 - Alicate rectangular para conformar arcos.66-5322 - Alicate para formar arcos linguales.66-5323 - Alicate Hollow Chop para contornear.66-5324 - Alicate para alambre ligero.Alicates para Doblar y Ligar Alambres.66-5325 - Alicate para hacer topes (dobles en V).66-5326 - Alicates de tres puntas para NiTi.66-5327 - Alicate pico pájaro con cortador.66-5328 - Alicate pico pájaro, largo.66-5329 - Alicate para cinchar NiTi posterior.66-5330 - Alicate para cinchar.66-5331 - Alicate ultra delgado para cinchar Niti.66-5332 - Alicate para formar ligaduras.66-5333 - Alicate para auto amarre de bucle.66-5334 - Set de Alicates para torque (con llave).66-5335 - Cuchilla de repuesto para removedor de adhesivos.Series Regency.66-5376 - Cortador distal a ras.66-5377 - Alicate Weingart.66-5378 - Removedor de brackets.66-5379 - Removedor de bracket con almohadilla.66-5380 - Alicate de tres puntas.66-5381 - Alicate para formar arcos linguales.66-5382 - Alicate para formar bucles Omega.66-5383 - Alicate de extracción de la tapa convertible del tubo bucal.Serie Alineadores.66-6001 - Alicates perforadores.66-6002 - Alicate perforador.66-6003 - Alineador horizontal.66-6004 - Alineador vertical.66-6005 - Alineador lágrima.66-6051 - Alicates de plano de mordida.66-6052 - Alicates para mover dientes maxilares.66-6053 - Alicates formador de burbujas.66-6054 - Alicates mesiodistales.66-6055 - Alicates microrrampa.66-6056 - Alicates formadores de ganchos.66-6057 - Alicates para agrandar círculos.66-6058 - Alicates formadores de ranuras para elásticos.66-6059 - Alicates para mover dientes mandibulares.66-6060 - Alicates para círculos pequeños.



66-6061 - Alicates para realce de socavados.Alicates para Separación de Molares.66-6301 - Alicates con ángulo simple para separaciones de molares.66-6302 - Alicates con ángulo doble para separaciones de molares.66-6303 - Alicates con pico acanalado para separaciones de molares.66-6304 - Alicates con tornillo lateral para separaciones de molares.66-6305 - Alicates con pico largo para separaciones de molares.Instrumentos de Mano y Hemostatos.66-6401 - Porta agujas Mathieu fino.66-6402 - Porta agujas Mathieu de punta estrecha.66-6403 - Porta agujas Mathieu con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-6404 - Porta agujas Mathieu curvo estándar.66-6405 - Porta agujas Mathieu ultrafino.66-6406 - Porta agujas Mathieu.66-6407 - Porta agujas Mathieu curvo fino.66-6408 - Porta agujas Mathieu dentado.66-6409 - Porta agujas Mathieu estándar.66-6410 - Porta agujas Mathieu con orificio.Forceps Ortodónticos.66-6501 - Pinza para bracket estándar con posicionador de brackets.66-6502 - Pinza estándar para bracket.66-6503 - Pinza de lujo para bracket para posicionar brackets traseros.66-6504 - Pinza de lujo para bracket.66-6505 - Pinza para posicionar tubo de cementado.66-6506 - Pinza para posicionar tubos.66-6507 - Pinza estándar para Bracket - 12,5 cm-66-6508 - Pinza estándar para Bracket - 13 cm.66-6509 - Pinza estándar para Bracket - 12cm.66-6510 - Pinza estándar para Bracket con terminación redonda.66-6511 - Pinza estándar para Bracket con cabeza martillo.66-6512 - Pinza estándar para Bracket de puntas redondas.66-6513 - Pinza para cementado directo de bracket.66-6514 - Pinza curva para bracket.66-6515 - Pinza para bracket multiusos con espejo de alineación.66-6516 - Pinza para bracket multiusos con escala impresa.66-6517 - Pinza para bracket multiusos.66-6518 - Pinza clásica para bracket Perry.Instrumentos Ortodónticos.66-6601 - Ligador y curetas.66-6602 - Director y removedor de ligadura.66-6603 - Banda y removedor.66-6604 - Instrumento ligador.66-6605 - Director de ligadura.66-6606 - Director de ligadura y asentador de banda.66-6607 - Asentador de bandas de terminación simple.66-6608 - Director de ligaduras clásico (Lingual).66-6609 - Posicionador de bracket.66-6610 - Removedor de tapa de tubo molar.66-6611 - Ligador de giro corto.66-6612 - Instrumento redactor de temperatura para Nickel Titanium.66-6613 - Asentador de bandas Mershon.



66-6614 - Asentador de bandas.66-6615 - Asentador de banda Mershon de mango redondo.66-6616 - Medidor de altura articulado para el posicionamiento del bracket.66-6617 - Medidor de altura para el posicionamiento de Bracket ajustado 0,18 (aleación de plata).66-6618 - Medidor de altura para el posicionamiento de Bracket ajustado 0,22 (aleación de plata).66-6619 - Medidor de altura para el posicionamiento de Bracket ajustado 0,18 (aleación de platade color azul).66-6620 - Medidor de altura para el posicionamiento de Bracket ajustado 0,22 (aleación de platade color azul).66-6621 - Medidor de altura para el posicionamiento de Bracket ajustado 0,18 (aleación de platade color rojo).66-6622 - Medidor de altura para el posicionamiento de Bracket ajustado 0,22 (aleación de platade color rojo).66-6623 - Medidor de altura para el posicionamiento de Bracket ajustado 0,18 (aleación de platade color negro).66-6624 - Medidor de altura para el posicionamiento de Bracket ajustado 0,22 (aleación de platade color negro).66-6625 - Medidor de altura para el posicionamiento de Bracket ajustado 0,18 (acero inoxidable).66-6626 - Medidor de altura para el posicionamiento de Bracket ajustado 0,22 (acero inoxidable).66-6627 - Medidor Boley.66-6628 - Medidor intraoral Boley.66-6629 - Medidor para el posicionamiento de Bracket.66-6630 - Retractor de mejillas de acero inoxidable pequeño.66-6631 - Asentador de bandas de mordida.66-6632 - Torreta de arco con 5 ranuras para alambre.66-6633 - Tijera recta de 11,5 cm / 4 1/2”.66-6634 - Tijera curva de 11,5 cm / 4 1/2”.66-6635 - Tijera 12 cm / 4 3/4”.66-6636 - Tijera 12 cm / 4 3/4”con inserto de carburo [carbide] de tungsteno.66-6637 - Caja de esterilización (cassette) de 10 piezas.66-6638 - Caja de esterilización (cassette) de 20 piezas.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

Instrumental manual y productos accesorios para uso en odontología general y ortodoncia.

Período de vida útil (si corresponde):

No aplica

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

unidad, 5 unidades, 10 unidades, 25 unidades, 50 unidades, 100 unidades.

Condición de venta:



Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Sikander & Brother Company

Lugar/es de elaboración:91 Model Town Daska, Sialkot, Punjab, Pakistan 51010

En nombre y representación de la firma Orthodontika Argentina S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO7153-1; ASTM-F8992) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO7153-1; ASTM-F8993) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO7153-1; ASTM-F8994) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO7153-1; ASTM-F8995) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO7153-1; ASTM-F8996) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO7153-1; ASTM-F-8997) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO7153-1; ASTM-F8998.1) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO

NA NA



7153-1; ASTM-F8998.5) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO7153-1; ASTM-F8998.6) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO7153-1; ASTM-F8999.2) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO7153-1; ASTM-F8999.3) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC; ISO7153-1; ASTM-F89912.6.1) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC;ISO 7153-1; ASTM-F89912.7.1) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC;ISO 7153-1; ASTM-F89912.7.2) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC;ISO 7153-1; ASTM-F89912.7.3) ISO 13485; ISO 14971; ISO 15223-1; MDD 93/42/EEC;ISO 7153-1; ASTM-F-899No aplican los puntos 8.2, 8.3, 8.4, 9.1, 10.1, 10.2, 11.1.1,11.2.1, 11.2.2, 11.3.1, 11.4.1, 11.5.1, 11.5.2, 11.5.3, 12.1, 12.2,12.3, 12.4, 12.5, 12.6.1, 12.7.1, 12.7.4, 12.7.5, 12.8.1, 12.8.2,12.9.1

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 octubre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Orthodontika ArgentinaS.R.L. bajo el número PM 2394-2Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 09 octubre 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004505-19-9



declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii...66-5037 - removedor de brackets (recto)....

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