declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2019. 6. 6. · forma de presentación:...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2443-2

Nombre Descriptivo del producto:

INDUMENTARIA DE PROTECCIÓN CORPORAL

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-901 Batas, para Quirófano, Desechables

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

BLUEMED

Modelos (en caso de clase II y equipos):

BATA PONCHO ESCOTE "CIRCULAR"; de SMS, SPUNBOND y/o SMMSBATA PONCHO ESCOTE "RONBOIDE"; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMSCAMISOLIN MANGA CORTA; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMSCAMISOLIN PUÑO ELÁSTICO; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMSCAMISOLIN PUÑO RIBB; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMSCAMISOLIN PUÑO RIBB REFORZADO; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMSCAMISOLIN SIN MANGA; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMS

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Página 1 de 5PM Número: 2443-2 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Indicación/es autorizada/s:

Las batas ponchos y/o camisolines de esta familia son prendas diseñadas para el uso por partedel personal de salud en salas de internación , salas de prácticas de diagnostico, y/o quirófanos,con el fin de proteger tanto al paciente como a ellos mismos frente a la transferencia de fluidoscorporales y material particulado. Las presentaciones en distintos gramajes de tela no tejida ,longitud de las mangas y detalles de formato tales como tipo de costura y terminación de cuellofacilitan su adaptación a los requerimientos del usuario en las distintas situaciones de aplicaciónmedica y/o quirúrgica

Período de vida útil (si corresponde):

Tres (3) años a partir de su fecha de fabricación

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Con cuello redondo o collareta, con o sin refuerzo de frente y/o mangas, con costura de punto ocostura por radiofrecuencia, en envase primario por 1, 5 , 10 , 15 y 20 unidades.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

COVERLINE S.A.

Lugar/es de elaboración:CALLE LOS PATOS 2646C.A.B.AC1437JABARGENTINA

En nombre y representación de la firma COVERLINE S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1 -ISO 14971:2012Informe: COVERLINE Informe de Analisis de riesgo Rev1 22/05/19

2 -ISO 14971:2012Informe: COVERLINE Informe de Análisis de riesgo Rev1 22/05/19

4/5 -ISO 14971:2012Informe: COVERLINE

Ensayos de comprobación de hermeticidady fugas protocolo 2018: 10.552 UBA -CONICET

25/07/218

6- ISO 14971:2012Informe: COVERLINE Informe de Análisis de riesgo Rev1 22/05/19

7.1 - ISO 10993-1Informe: COVERLINE

-Informe: COVERLINE de evaluaciónbiológica bajo gestión del riesgo toxicológico-Rev1 -Hojas técnicas y de seguridad de losmateriales SCALTER SRL -Test de irritacióndérmica por aplicación reitera

22/05/19

8.1 ISO 14644-1 Informe decalificación de ambientescontrolados

CASIBA 05741/180327 27/03/18

8.6- ISO 14971:2012 Informe:COVERLINE

Ensayos de comprobación de hermeticidady fugas protocolo 2018: 10.552 UBA -CONICET

25/07/18

8.7-ANMAT Disp. 2318/2002Disp. 727/13 Diseño de etiquetasde producto

Informe de Análisis de riesgo Rev1 22/05/19

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 mayo 2019



Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de COVERLINE S.A. bajo elnúmero PM 2443-2Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 23 mayo 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002871-19-1



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