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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:05/05/2015

Número de PM:

1042-22

Nombre Descriptivo del producto:

instrumental quirurgico y accesorios

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-992 instrumentos para implantación de prótesis, dentales

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ALPHA BIO TEC

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Fabricados en 74665 HDRX4.3 HDRX4.3 Fresa de irrigación externa corta D 4,3 mm4669 DRX1.2 DRX1.2 Fresa quirúrgica 1,2 mmd4670 DRX1.4 DRX1.4 Fresa quirúrgica 1,4 mmd4671 DRX1.5 DRX1.5 Fresa irrigación externa D 1,5 mm4672 CS CS Fresa avellanadora D 2,7-5,9 mm4940 DRT 4 DRT 4 Fresa Trephine D 4,0 mm4950 DRT 5 DRT 5 Fresa Trephine D 5,0 mm

Página 1 de 8PM Número: 1042-22 Página 1 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Fabricados en 1

2412 AHTD AHTD Destornillador cuadrado externo Arrow2413 AHTDS AHTDS Destornillador cuadrado corto externo Arrow2415 AHTB AHTB Destornillador intercambiable hexagonal Arrow4531 AHTBL AHTBL Destornillador cabeza hex, largo Arrow Intercambiable4706 TDSI4.1 TDSI4.1 Fresa helicoidal corta irrigación interna D 4,1 mm4709 TDSI4.8 TDSI4.8 Fresa helicoidal corta irrigación interna D 4,8 mm4711 TDSI5.8 TDSI5.8 Fresa helicoidal corta irrigación interna D 5,8 mm4831 ALD ALD AlphaLoC Locator destornillador L 15 mm5230 TPG SET TPG SET Juego Paraguide (3 piezas)7301 ITD2.1L-CHC ITD2.1L-CHC Destornillador largo de implante 2,1 mm7302 ITD2.1S-CHC ITD2.1S-CHC Destornillador corto de implante 2,1 mm7303 IT2.1L M -CHC IT2.1L M-CHC Destornillador eléctrico largo 2,1 mm CH7304 IT2.1 S M-CHC IT2.1S M-CHC Destornillador eléctrico corto 2,1 mm CH7305 ITD2.1-CHC ITD2.1-CHC Destornillador estándar de implante 2,165003 TPS Bisturí circular pequeño65004 TPL Bisturí circular grande65005 CDS CDS Fresa crestal pequeña65006 CDL CDL Fresa crestal grande65032 CD4.5-8 CD4.5-8 Fresa quirúrgica D 4,5 mm – L 8 mm65037 IMS IMS Montaje de implante pequeño65038 IML IML Montaje de implante grande65039 IMHS IMHS Destornillador montaje de implante65042 IMX IMX Extensión de montaje de implante65044 HIA HIA Instrumento de mano, adaptador de inserción65045 IME IME Extractor de montaje de implante65047 LP LP Clavija lateral65048 CPS CPS Clavija crestal pequeña65049 CPL CPL Clavija crestal grande65050 MCD1.5 MCD1.5 Fresadora D 1,5 mm65052 IMLN IMLN Montaje de implante NICE65055 IMC IMC Montaje de implante CHC65056 IMCS IMCS Destornillador montaje de implante CHC65058 SLSA SLSA Funda pequeña para adaptador65061 IMCD IMCD Adaptador de montaje de implante CHC65062 IMSD IMSD Adaptador hexag. de montaje de implante pequeño65063 IMLD IMLD Adaptador hexag. de montaje de implante grande65070 CD2.4-8 CD2.4-8 Fresa quirúrgica D 2,4 mm – L 8 mm65071 CD2.4-10 CD2.4-10 Fresa quirúrgica D 2,4 mm – L 10 mm65072 CD2.4-11.5 CD2.4-11.5 Fresa quirúrgica D 2,4 mm – L 11,5 mm65073 CD2.4-13 CD2.4-13 Fresa quirúrgica D 2,4 mm – L 13 mm65074 CD2.4-16 CD2.4-16 Fresa quirúrgica D 2,4 mm – L 16 mm66013 SLL SLL Mango grande66014 SLSE SLSE Mango de seguridad5230-0 TPG0 0 TPG0 Paraguide guía de paralelismo 0°5230-15 TPG15 -15 TPG15 Paraguide guía de paralelismo 15°5230-25 TPG25 -25 TPG25 Paraguide guía de paralelismo 25°

Fabricado en 3



66012 SLS SLS Mango pequeñoFabricado en 1 y 865057 SAD SAD Funda L/S mecanismo adaptadorFabricado en 4

4324 DRX3.2 DRX3.2 Fresa irrigación externa D 3,2 mm4325 HDRX 3.2 HDRX 3.2 Fresa irrigación externa corta D 3,2 mm4550 BD2.0 BD2.0 Fresa D 2,0 Alpha Straight4551 BD2.4 BD2.4 Fresa D 2,4 Alpha Straight4552 BD2.8 BD2.8 Fresa D 2,8 Alpha Straight4553 BD3.0 BD3.0 Fresa D 3,0 Alpha Straight4554 BD3.2 BD3.2 Fresa D 3,2 Alpha Straight4555 BD3.65 BD3.65 Fresa D 3,65 Alpha Straight4556 BD4.1 BD4.1 Fresa D 4,1 Alpha Straight4557 BD4.5 BD4.5 Fresa D 4,5 Alpha Straight4558 BD4.8 BD4.8 Fresa D 4,8 Alpha Straight4559 BD5.2 BD5.2 Fresa D 5,2 Alpha Straight4560 BD5.8 BD5.8 Fresa D 5,8 Alpha Straight4561 DS-A-L6 DS-A-L6 Tope para fresa Alpha A-D 2,0-2,4 L64562 DS-A-L8 DS-A-L8 Tope para fresa Alpha A-D 2,0-2,4 L84563 DS-A-L10 DS-A-L10 Tope para fresa Alpha A-D 2.0-2.4 L104564 DS-A-L11.5 DS-A-L11.5 Tope para fresa Alpha A-D 2.0-2.4 L11.54565 DS-A-L13 DS-A-L13 Tope para fresa Alpha A-D 2.0-2.4 L134566 DS-B-L6 DS-B-L6 Tope para fresa Alpha B-D 2.8-3.0 L64567 DS-B-L8 DS-B-L8 Tope para fresa Alpha B-D 2.8-3.0 L84568 DS-B-L10 DS-B-L10 Tope para fresa Alpha B-D 2.8-3.0 L104569 DS-B-L11.5 DS-B-L11.5 Tope para fresa Alpha B-D 2.8-3.0 L11.54570 DS-B-L13 DS-B-L13 Tope para fresa Alpha B-D 2.8-3.0 L134573 DS-C-L6 DS-C-L6 Tope para fresa Alpha C-D 3.2-3.65 L64574 DS-C-L8 DS-C-L8 Tope para fresa Alpha C-D 3.2-3.65 L84575 DS-C-L10 DS-C-L10 Tope para fresa Alpha C-D 3.2-3.65 L104576 DS-C-L11.5 DS-C-L11.5 Tope para fresa Alpha C-D 3.2-3.65 L11.54577 DS-C-L13 DS-C-L13 Tope para fresa Alpha C-D 3.2-3.65 L134578 DS-D-L6 DS-D-L6 Tope para fresa Alpha D-D 4.1-4.5 L64579 DS-D-L8 DS-D-L8 Tope para fresa Alpha D-D 4.1-4.5 L84580 DS-D-L10 DS-D-L10 Tope para fresa Alpha D-D 4.1-4.5 L104581 DS-D-L11.5 DS-D-L11.5 Tope para fresa Alpha D-D 4.1-4.5 L11.54582 DS-D-L13 DS-D-L13 Tope para fresa Alpha D-D 4.1-4.5 L134590 BSD2.0/2.4 BSD2.0/2.4 Fresa escalonada Alpha 2.0/2.44591 BSD2.0/2.8 BSD2.0/2.8 Fresa escalonada Alpha 2.0/2.84592 BSD2.4/2.8 BSD2.4/2.8 Fresa escalonada Alpha 2.4/2.84593 BSD2.8/3.0 BSD2.8/3.0 Fresa escalonada Alpha 2.8/3.04594 BSD2.8/3.2 BSD2.8/3.2 Fresa escalonada Alpha 2.8/3.24595 BSD3.2/3.65 BSD3.2/3.65 Fresa escalonada Alpha 3.2/3.654596 BSD3.65/4.1 BSD3.65/4.1 Fresa escalonada Alpha 3.65/4.14597 BSD4.1/4.5 BSD4.1/4.5 Fresa escalonada Alpha 4.1/4.54598 BSD4.5/4.8 BSD4.5/4.8 Fresa escalonada Alpha 4.5/4.84599 BSD4.8/5.2 BSD4.8/5.2 Fresa escalonada Alpha 4.8/5.24654 DRX3.65 DRX3.65 Fresa irrigación externa D 3,65 mm4655 HDRX3.65 HDRX3.65 Fresa externa corta D 3,65 mm4664 DRX4.3 DRX4.3 Fresa de irrigación externa D 4,3 mm



4675 DRX4.1 DRX4.1 Fresa irrigación externa D 4,1 mm4676 DRX4.5 DRX4.5 Fresa irrigación externa D 4,5 mm4677 DRX4.8 DRX4.8 Fresa irrigación externa D 4,8 mm4684 DRX5.2 DRX5.2 Fresa irrigación externa D 5,2 mm4685 HDRX5.2 HDRX5.2 Fresa irrigación externa corta D 5,2 mm4686 DRX5.8 DRX5.8 Fresa irrigación externa D 5,8 mm4687 HDRX4.1 HDRX4.1 Fresa helicoidal corta irrigación externa D 4,1 mm4688 HDRX4.5 HDRX4.5 Fresa helicoidal corta irrigación externa D 4,5 mm4689 HDRX4.8 HDRX4.8 Fresa helicoidal corta irrigación externa D 4,8 mm4690 HDRX5.8 HDRX5.8 Fresa helicoidal corta irrigación externa D 5,8 mm65007 CD2-8 CD2-8 Fresa quirúrgica D 2,0 mm – L 8 mm65008 CD2-10 CD2-10 Fresa quirúrgica D 2,0 mm – L 10 mm65009 CD2-11.5 CD2-11.5 Fresa quirúrgica D 2,0 mm – L 11,5 mm65010 CD2-13 CD2-13 Fresa quirúrgica D 2,0 mm – L 13 mm65011 CD2-16 CD2-16 Fresa quirúrgica D 2,0 mm – L 16 mm65012 CD2.8-8 CD2-2.8-8 Fresa quirúrgica D 2,8 mm – L 8 mm65013 CD2.8-10 CD2-2.8-10 Fresa quirúrgica D 2,8 mm – L 10 mm65014 CD2.8-11.5 CD2-2.8-11.5 Fresa quirúrgica D 2,8 mm – L 11,5mm65015 CD2.8-13 CD2-2.8-13 Fresa quirúrgica D 2.8 mm – L 13 mm65016 CD2.8-16 CD2-2.8-16 Fresa quirúrgica D 2.8 mm – L 16 mm65017 CD3.2-8 CD3.2-8 Fresa quirúrgica D 3,2 mm – L 8 mm65018 CD3.2-10 CD3.2-10 Fresa quirúrgica D 3,2 mm – L 10 mm65019 CD3.2-11.5 CD3.2-11.5 Fresa quirúrgica D 3,2 mm – L 11,5 mm65020 CD3.2-13 CD3.2-13 Fresa quirúrgica D 3,2 mm – L 13 mm65021 CD3.2-16 CD3.2-16 Fresa quirúrgica D 3,2 mm – L 16 mm65022 CD3.6-8 CD3.6-8 Fresa quirúrgica D 3,6 mm – L 8 mm65023 CD3.6-10 CD3.6-10 Fresa quirúrgica D 3,6 mm – L 10 mm65024 CD3.6-11.5 CD3.6-11.5 Fresa quirúrgica D 3,6 mm – L 11,5 mm65025 CD3.6-13 CD3.6-13 Fresa quirúrgica D 3,6 mm – L 13 mm65026 CD3.6-16 CD3.6-16 Fresa quirúrgica D 3,6 mm – L 16 mm65027 CD4.1-8 CD4.1-8 Fresa quirúrgica D 4,1 mm – L 8 mm65028 CD4.1-10 CD4.1-10 Fresa quirúrgica D 4,1 mm – L 10 mm65029 CD4.1-11.5 CD4.1-11.5 Fresa quirúrgica D 4,1 mm – L 11,5 mm65030 CD4.1-13 CD4.1-13 Fresa quirúrgica D 4,1 mm – L 13 mm65031 CD4.1-16 CD4.1-16 Fresa quirúrgica D 4,1 mm – L 16 mm65033 CD4.5-10 CD4.5-10 Fresa quirúrgica D 4,5 mm – L 10 mm65034 CD4.5-11.5 CD4.5-11.5 Fresa quirúrgica D 4,5 mm – L 11,5 mm65035 CD4.5-13 CD4.5-13 Fresa quirúrgica D 4,5 mm – L 13 mm65036 CD4.5-16 CD4.5-16 Fresa quirúrgica D 4,5 mm – L 16 mm4712C MDRX1.5 DRX1.5 Fresa esférica para marcado 1,5/L16

Fabricado en 92409 DRA1 DRA1 Fresa D 1,2 mmFabricado en 1 y 104612 SSK SSK Equipo de tope quirúrgicoFabricado en 54510 1.25L 1.25L 1,25 Llave Allen 1,25L4520 1.25HL 1.25HL Adaptador herramienta hexagonal 1,25Fabricados en 24572 URT URT Torquímetro Universal 10-45 Ncm65054 RHA RHA Adaptador de cabeza de trinquete DW



Fabricados en 14886 AIT AIT AlphaLoC herramienta de inserción4887 AET AET AlphaLoC herramienta de extracción4886 AIT AIT AlphaLoC herramienta de inserciónFabricados en 114886 AIT AIT AlphaLoC herramienta de inserción4887 AET AET AlphaLoC herramienta de extracción

Fabricado en 12

4808 LCT LCT Herramienta central AlphaLoC Locator4832 ALMM ALMM AlphaLoC Locator destornillador p/montaje de motor L 23 mm

Fabricado en 63040 DRM DRM Fresa de tornillo para fijar membrana D 0,7 mm

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

el instrumental quirúrgico Alpha Bio consiste en instrumentos que cortan el hueso y se usan enaplicaciones de cirugía dental mediante el fresado o perforado de la mandíbula superior o inferior

Período de vida útil (si corresponde):

na

Método de Esterilización (si corresponde):

NA

Forma de presentación:

por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1. ALPHA BIO TEC LTD.2. JOSEF GANTER3. ASHER AUTOMATIC ENGRAVING (1997) LTD4. CROMX PRECISION TOOLS LTD5. Guttman Barzilai (1983) Ltd6. DENTAL CENTER E.R. LTD.7. FFDM Pneumat Thomas8. Bionova SRL9. Dentalon company LTD10. EG Medical SrL 11. Rhein 83 SrL



12 Zest Dental Solutions

Lugar/es de elaboración:1. 7 Hatnufa St. Kiryat Arye, POB, 3936 Petach Tikva 4951025 Israel2. 24 Niedereschacher St. Dauchingen Alemania 3. 37 Ha-Yarkon St. , Bnei Brak, Israel 4. 1Hacharoshet St., Maalot Industrial Zone, Israel 5. 34-36 Hahofer St. Holon 58100 Israel 6. POB71 Tel Aviv, Israel 7. 78/80 Avenue de la Prospective 18020, Bourges Cedex, Bourges Cedex,Francia 8. Via Trieste 4, Follo, Italia 9. 34, Hachofer Street, POB 71 Tel Aviv, Israel 10. via A.Volta 56, Padova, Italia 11. Via E Zago 10, Bologna, Italia 12. 2875 Loker Avenue East, Carlsbad,CA, EStados Unidos

En nombre y representación de la firma ACRYL-AR SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. ISO 13485ISO 149712. Iso 149713. ISO 134854. ISO 149715. ASTM – D4169EN 868-1-19976. ISO 14971ISO 14155-17.7.1 ISO 14971EN 30993ASTM F-67

NA NA



ASTM F-1367.2 ISO 149717.3 ISO 149718.1 EN 1174EN 552EN 5568.3 ASTM – D4169EN 868-1-1997EN 552EN 5568.4 EN 5528.5 ISO 14644ISO 146989.1 ISO 1497113.1 EN 104113.2 EN 98013.3 EN 1041EN 98013.4 EN 104113.5 EN 104113.6 EN 104114 ISO 14155-2ISO 14155-1

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 06 diciembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deACRYL-AR SRL bajo el número PM 1042-22 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 06diciembre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005026-18-9



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