Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma WM Argentina SA, declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

794-713

Nombre técnico del producto:

15-119 Columnas para Cromatografía

Nombre comercial:

COLUMN UNIT 80COLUMN UNIT 80T

Modelos:

No aplica

Presentaciones:

COLUMN UNIT 80: 1 unidad/cajaCOLUMN UNIT 80T: 1 unidad/caja

Uso previsto:COLUMN UNIT 80: para la determinación de la hemoglobina A1c (HbA1c) en sangre total encombinación con la serie de instrumentos ADAMS A1C de Arkray.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

COLUMN UNIT 80T: para la determinación de la hemoglobina A2 (HbA2), hemoglobina fetal(HbF) y hemoglobina A1c (HbA1c) en sangre total en el instrumento ADAMS A1C HA-8180T deArkray.

Período de vida útil:

Las columnas tienen una vida útil de 12 meses conservadas en su embalaje original entre 3-25°C.

Nombre y domicilio del fabricante:

ARKRAY Factory Inc.1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japón

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 febrero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de SaludSecretaría de Regulación y Gestión Sanitaria

A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 794-713Ciudad de Buenos Aires a los días 25 febrero 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001106-19-1

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