décimo sexto paquete de liberación · décimo sexto paquete de genéricos en la actualidad, el...
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Estrategia de liberación de medicamentos genéricos para el ahorro de las familias
Décimo sexto paquete de liberación
Política
farmacéutica
Regulación Sanitaria
Gracias a una reforma de gran calado en materia de legislación sanitaria, iniciada en 2005, se han logrado importantes avances
en favor del mercado farmacéutico mexicano, lo que ha permitido la incorporación permanente de nuevos medicamentos
genéricos e innovadores.
• Registros con duración indefinida.
• Innovadores protegidos por patentes.
• Genéricos / similares NO Bioequivalentes y
sin certificados de calidad en producción.
Mercado interno con sólo dos tipos
de medicamentos:
1. Medicamentos Innovadores
2. Genéricos
2001 2005 2010
Primer Registro
Sanitario emitido
en México
05-julio
se crea COFEPRIS
Reforma
LGS
2011
Inicia Estrategia de Liberación de
Medicamentos Genéricos, con
base en nueva LGS y
lineamientos de la OPS
1920 2014
Inicia
Renovación de Registros
Sanitarios
2003
Linkage
Autoridad científica
Procesos rápidos
Normatividad evolutiva
Visión global
Transición 2017
Visión
Ingreso de trámites COFEPRIS diciembre 2012-2018
225,803
1,389,728
0
200,000
400,000
600,000
800,000
1,000,000
1,200,000
1,400,000
1,600,000
0
10,000
20,000
30,000
40,000
50,000
60,000
70,000
Nú
mer
o d
e tr
ámit
es
Ingresos de trámites a COFEPRIS por trimestre 2012- Primer trimestre, 2018
Nuevos trámites Acumulado
Durante el periodo diciembre 2012-2018, la COFEPRIS recibió un promedio de 58 mil trámites distintos* cada trimestre;
esto es cerca de 19,300 tramites que atender cada mes entre las distintas áreas que conforman ésta Comisión Federal.
* Este dato incluye consultas, escritos libres, respuestas a prevención, alcances, avisos y el universo de 365 trámites de la COFEPRIS.
La COFEPRIS y la administración diciembre 2012-2018
Medicamentos Genéricos
Medicamentos Innovadores
Medicamentos Biotecnológicos
Medicamentos Biocomparables
Medicamentos Huérfanos
Dispositivos médicos
Trámites recibidos a
usuarios
368 registros dentro de la Estrategia de
Genéricos en ésta administración
250 Innovadores
22 nuevos biotecnológicos y 61
prórrogas
8 medicamentos biocomparables más 4
prórrogas
79 Oficios de reconocimiento
+ 12 Mil nuevos registros de DM
1.21 Millones de trámites
Insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad
Medicamentos
genéricos
seguros,
eficaces y de
calidad
Estrategia de
liberación de
Medicamentos
Genéricos
El Gobierno de la República, a través de la Secretaría de Salud y de la COFEPRIS, ha liberado un total de:
Genéricos liberados a la fecha
15 Paquetes de Medicamentos
39 Sustancias activas
540 Registros sanitarios, que representan
nuevas opciones seguras, eficaces y de calidad
71% 70%
+20 clases terapéuticas distintas
De las principales
causas de Mortalidad atendidas
Reducción
promedio de hasta un:
Décimo Sexto
Paquete de
Genéricos
Décimo Sexto Paquete de Genéricos
El día de hoy, la Secretaría de Salud anuncia la entrada de 50 nuevos registros de medicamentos
genéricos al mercado mexicano:
• 4 sustancias que perdieron patente: Etoricoxib; Darunavir; Emtricitabina / Tenofovir;
Nevirapina;
• 12 registros sanitarios
Sustancias de nueva liberación
• 38 registros sanitarios de medicamentos genéricos, correspondientes a
• 17 sustancias previamente liberadas
Registros de liberación continua
49 nuevos
registros de
medicamentos
genéricos
disponibles en
el mercado
mexicano
Décimo Sexto Paquete de Genéricos
Los medicamentos genéricos liberados el día de hoy correspondientes a las cuatro sustancias que
pierden patente son:
Etoricoxib Analgésico antiinflamatorio 8 registros
ABRIGHTEX, ARGOLEX, FILCOS, IYALIB,
PRANATINEX, ISOINET, EXICORT y NO-ALAM
Sustancia Indicación terapéutica Registros
Darunavir Antirretroviral
Tratamiento del VIH
Emtricitabina /
Tenofovir
Nevirapina
Antirretroviral
Tratamiento del VIH
Antirretroviral
Tratamiento del VIH
Un registro: CIVINE
Dos registros: VITOFEL y MOVITREM
Un registro: NEBRIPRIM
Décimo Sexto Paquete de Genéricos
Los 38 registro sanitarios de nuevos medicamentos genéricos corresponden a un total de 17 sustancias
activas previamente liberadas, entre ellas:
38 Nuevos medicamentos
genéricos
para 17 sustancias
activas
previamente liberadas
Duloxetina
Valsartán Abacavir
Meropenem Olanzapina
Losartán Linezolid
Bortezomib
Docetaxel Micofenolato de mofetilo
Irbersartán / Hidroclorotiazida
Anastrozol Telmisartán
Celecoxib
Lopinavir / Ritonavir
Quetiapina Lamivudina
Beneficios
en favor de la
salud
Ahorros generados en el sector público
Un análisis realizado de las sustancias de la estrategia de genéricos estima que los ahorros acumulados generados únicamente en el
sector público ascienden a 26,102 millones de pesos.
Fuente: elaboración propia, con datos de facts & finding (febrero, 2018)
Incluye datos para el IMSS, ISSSTE y CENSIDA
$1.8
$6.0
$10.9
$16.4
$21.7
$26.1
$0
$5
$10
$15
$20
$25
$30
0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 68 72
mile
s d
e m
illo
nes
pes
os
Meses
Ahorros Acumulados del Sector Público (desde iniciada la estrategia)
Penetración de medicamentos genéricos
58.8
51.9
45.5
41.3
37.0
37.0
34.0
33.4
29.3
29.0
28.0
24.4
23.6
22.8
21.0
19.4
17.0
17.0
16.8
16.2
15.8
15.5
15.5
15.0
14.4
13.6
11.1
10.7
3.9
0
10
20
30
40
50
60
% d
el V
alo
r To
tal d
el M
erca
do
Valor del total del mercado
Fuente: OCDE (2016).
84.1
84.0
83.4
79.8
79.5
77.3
71.7
70.0
69.7
54.9
54.0
54.0
50.4
47.9
46.5
45.5
45.1
40.0
39.6
39.0
35.4
31.5
30.2
28.8
27.6
19.5
18.7
16.5
7.7
0102030405060708090
% d
el V
olu
men
To
tal
del
Mer
cad
o
Volumen total de mercado
Valor del 29.3% al 51.9%
Volumen del 54% al 84.1%
Décimo Sexto Paquete de Genéricos
En la actualidad, el Gobierno de la República, así como las familias mexicanas tienen que destinar una
gran parte del gasto total en salud a la compra de medicamentos con un solo oferente en el mercado.
Sustancia Precio promedio actual
en el mercado innovador
Gasto anual del Gobierno
Federal (compras 2017)
Se estima una
reducción de
precios promedio
entre el 20% y el
60% en cuatro
años
Etoricoxib $1,400.00/60mg./28 tab. $169,200,000 pesos
Darunavir $13,189.50/600mg./60 tab. $141,088,263 pesos
Emtricitabina /
Tenofovir $9,704.00/300 mg./30 tab. $1,375,354,359 pesos
Nevirapina $465.00/200mg./60 tab. $23,053,815 pesos
Impacto de la liberación en Diabetes
Total
Afectados
En 2017 murieron por esta causa alrededor
de 98 mil personas en México.
Ante ello, en noviembre del 2016 la
Secretaría de Salud emitió una declaratoria
de emergencia sanitaria por Diabetes y
Obesidad.
ENSANUT 2016 El 9.4% de la población mexicana padece diabetes; esto es, un millón 200 mil
personas en el país.
$1,058
$290
0
500
1,000
1,500
2,000
Innovador Generico
Innovador
Generico
Las secuelas graves de la diabetes pueden ser Insuficiencia Renal, Ceguera o Pie diabético
La pioglitazona es un medicamento para tratar este padecimiento, el cual disminuye sus
complicaciones.
Precios innovador vs genérico
72% menor
Atención en Cáncer de Mama
Cancer en Mujeres Cancer de mama
OMS Es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia en mujeres, con alrededor del 25% de
los cánceres detectados en México y en el mundo.
La Secretaría de Salud, reporta
seis mil muertes por cáncer de
mama al año y un total de 23 mil
casos nuevos, lo que equivale a
alrededor de 60 nuevos casos
al día.
El anastrozol detiene el crecimiento de varios tipos de células
del cáncer de mama y se usa, en ocasiones, para prevenir el
cáncer de seno en mujeres que tienen un alto riesgo de
desarrollar esta enfermedad.
Innovador Generico
Innovador Generico
$1,049
$3,291
68% menor
$0
$200
$400
$600
$800
$1,000
$1,200
$1,400
Innovador Generico
Innovador Generico
Atención en casos de hipertensión
Adultos en México HipertensosUno de cada 4 adultos en México padece hipertensión arterial. 25.5% de la población
en México, por lo que es una de las principales causas de mortalidad en nuestro país y
en el mundo.
SSA
• En México hay 22.4
millones de adultos
con hipertensión arterial
de los cuales, sólo 11.2
millones están
diagnosticados.
5.7 millones de personas llevan control con medicamento. Valsartán
es un antihipertensivo que también se usa para tratar la insuficiencia
cardiaca y mejora la insuficiencia después de un infarto al miocardio.
$969
$210
78% menor
Conclusiones
Conclusiones
Con la liberación de este paquete, el Gobierno de la República ha liberado 43 sustancias activas que corresponden a 590
nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden más del 70% de las causas de mortalidad en la población
mexicana.
De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una reducción promedio del 65% en los precios
de los medicamentos, lo que representa un ahorro de $1,446 pesos para el consumidor, en promedio.
Número de
paquetes
Sustancias
liberadas
Nuevas opciones de
medicamentos
Ahorros acumulados
(millones de pesos)
Causas de
mortalidad atendidas
(%) del total de
muertes
16 43 590 registros
26,102 tan sólo en el sector público
+70%
Estrategia de liberación de medicamentos genéricos para el ahorro de las familias
Décimo sexto paquete de liberación