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CURSO PRÁCTICO DE GASES MEDICINALES
Esperanza Quintero PichardoMérida, 7 de Noviembre de 2008
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INTRODUCCIÓN LEGISLACIÓN CARACTERÍSTICAS
TRAZABILIDAD CONTROL DE CALIDAD
PNTs
GASES MEDICINALES
GESTIÓN
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GRAN VARIEDAD DE GASES EN EL HOSPITAL
MEDICAMENTOS
PRODUCTOS SANITARIOS
LABORATORIO
FACILITAN FUNCIÓN RESPIRATORIA
ELEMENTOS DE APOYO: ESTERILIZACIÓN MATERIAL QUIRÚRGICO, ENDOSCOPIA,
LAPAROSCOPIA, RMN, LÁSER, CIRUGÍA OFTÁMICA
CONSERVACIÓN DE MUESTRAS Y ÓRGANOS
GASES MEDICINALES
� GASES PUROS
� MEZCLAS
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MEDICAMENTO ESPECIAL
PARTE IMPORTANTE DE LA MEDICINA MODERNA
PRESCRIPCIÓN Y ADMINISTRACIÓN COMO CUALQUIER OTRO
MEDICAMENTO
GASES MEDICINALES
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ANTECEDENTES
� OCTUBRE 1996, DGFPS: O2 MEDICINAL MEDICAMENTO� ENERO 2000, AEM: RATIFICA INFORME DE LA DGFPS� MARZO 2000: FASE DE ELABORACIÓN RD� DICIEMBRE 2001: PUBLICACIÓN LEY 24/2001
AÑADE SECCIÓN 8ª, CAPITULO IV A LA LEY DEL MEDICAMENTO, INCLUYENDO EL ARTÍCULO
54 BIS (52)� FEBRERO 2002: MINISTERIO SANIDAD Y CONSUMO –
AEM: NCF, ANEXO 6� 13 ENERO 2004: RD 1800/2003� JULIO 2006: LEY DE GARANTIAS y URM y PS
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ANTECEDENTES
� ORDEN 1 DE FEBRERO DE 1977, POR LA QUE SE REGULAN LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS DE HOSPITALES
ALMACENES ESPECIALES: GASES DE USO MÉDICO
� LEY 5/2005, DE 27 DE JUNIO, DE ORDENACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO DE CASTILLA –LA MANCHA
� LEY 22/2007,DE 18 DE DICIEMBRE, DE FARMACIA DE ANDALUCÍA
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RESPONSABILIDADCARACTERÍSTICAS DE GMPRODUCTOS SANITARIOS
INSTALACIONESFUNCIONES
¿¿¿¿¿¿??????
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??????
NO PASA NADA
INCIDENTE
SITUACIÓN ACTUAL
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PASADO, PRESENTE Y FUTURO
RD 1800/2003RD 1345/2007
ÓXIDO NITROSO/OXÍGENO
ÓXIDO NÍTRICO
OXÍGENO
ÓXIDO NITROSO
AIRE
????
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DIRECCIÓN GERENCIA
DIRECCIÓN MÉDICA
DIRECCIÓN ECONÓMICA – ADMINISTRATIVA
DIRECCIÓN DE SERVICIOS GENERALES
SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA
DIRECCIÓN DE ENFERMERIA
PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES
SER
VIC
IOS/
EST
AM
EN
TO
S IM
PL
ICA
DO
S
MÉDICO ENFERMERO/ASERVICIO DE INGENIERÍA
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GEGASME
GRUPO MULTIDISCIPLINAR E INTERNACIONALGRUPO MULTIDISCIPLINAR E INTERNACIONALSFHDirección General de FarmaciaDirección de Servicios GeneralesServicios de Mantenimiento
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DO
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http://www.esperanzaquintero.es
GASES MEDICINALES
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INTERIOR-EXTERIOR
• ITC MIE AP1: RAP
• ITC MIE-AP7• ITC MIE-AP10
• ITC MIE-APQ5
• NORMA UNE-EN 737-3• NORMA UNE-EN 738-1
• NORMA UNE-EN 738-2
• NORMA UNE-EN 738-3:• NTP 254
• TPC/ADR
MIE/M. FOMENTOMIE/M. FOMENTO
• LEY 29/2006, DE GARANTIAS, Y URM Y PRODUCTOS SANITA-RIOS ART. 52
• RD 1800/2003• RD 1345/2007• REAL FARMACOPEA ESPAÑO-
LA• FARMACOPEA EUROPEA
MSCMSC
INTERIOR EXTERIORINSTALACIONES
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REAL DECRETOREAL DECRETOREAL DECRETOREAL DECRETO
REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REGULACIREGULACIÓÓN DE GASES MEDICINALESN DE GASES MEDICINALES
REAL DECRETO 1345/2007REAL DECRETO 1345/2007REGULA PROCEDIMIENTO DE REGULA PROCEDIMIENTO DE
AUTORIZACIAUTORIZACIÓÓN, REGISTRO YN, REGISTRO YCONDICIONES DE DISPENSACICONDICIONES DE DISPENSACIÓÓNN DE DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO MEDICAMENTOS DE USO HUMANO FABRICADOS INDUSTRIALMENTEFABRICADOS INDUSTRIALMENTE
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REAL DECRETOREAL DECRETOREAL DECRETOREAL DECRETO
� FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE GM HASTA LA PUERTA DEL HOSPITAL
� NO CONTEMPLA ORGANIZACIÓN DENTRO DEL HOSPITAL . REGULADA POR CS DE CCAA ?
� Artículo 9.2. LA ENTREGA DIRECTA A LOS PACIENTES EN LOS CASOS DE TERAPIA A DOMICILIO EXIGIRÁLA PRESENTACIÓN DE LA CORRESPONDIENTE RECETACUMPLIMENTADA POR FACULTATIVO PRESCRIPTOR. (RD 1345/2007. AÑADE: LAS CONDICIONES ESPECÍFICAS DE DISPENSACIÓN SE DESARROLLARÁN REGLAMENTA-RIAMENTE)
Artículo 61.3RD 1345/2007
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REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003
DESARROLLA REGLAMENTARIAMENTE EL ARTÍCULO 54 BIS DE LA LEY 25/1990 DEL
MEDICAMENTO ( 52 LEY 29/2006)
(CAPÍTULO V: MEDICAMENTOS ESPECIALES)
ESTABLECE LAS PARTICULARIDADES APLICABLES A LA AUTORIZACIÓN,
FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y DISPENSACIÓNDE LOS GASES MEDICINALES
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Ley 29/2006, C.V: Garantías sanitarias de los medic. especialesARTÍCULO 52. GASES MEDICINALES
1. LOS GM SE CONSIDERARÁN MEDICAMENTOS Y ESTÁN SUJETOS AL RÉGIMEN PREVISTO EN LA PRESENTE LEY, CON LAS PARTICULARIDADES QUE REGLAMENTARIA-MENTE SE ESTABLEZCAN
2. LAS EMPRESAS TITULARES, FABRICANTES. IMPORTA-DORAS Y COMERCIALIZADORAS DE GM LICUADOS PODRÁN SUMINISTRARLOS CONFORME DETERMINEN LAS AUTORI-DADES SANITARIAS COMPETENTES, A LOS CENTROS ASISTENCIALES, SOCIOSANITARIOS ASÍ COMO A LOS PACIENTES CON TERAPIA RESPIRATORIA A DOMICILIO . A TALES EFECTOS, SE ENTENDERÁ POR GM LICUADOS ELOXÍGENO, NITRÓGENO Y PROTÓXIDO DE NITRÓGENO, ASÍCOMO CUALESQUIERA OTROS QUE, CON SIMILARES CARACTERÍSTICAS Y UTILIZACIÓN, PUEDAN FABRICARSE EN EL FUTURO.
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OXIGENO LÍQUIDO
NITRÓGENO LÍQUIDO
PROTÓXIDO DE NITRÓGENO LÍQUIDO
AIRE MEDICINAL
PROTÓXIDO DE NITRÓGENO/OXIGENO
ÓXIDO NÍTRICO
??
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REAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBRE
SE ADOPTA EN DESARROLLO DE LA LEY 29/2006SE ADOPTA EN DESARROLLO DE LA LEY 29/2006COMPLETA LA TRANSPOSICIÓN DE LA DIRECTIVA
2004/27/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO QUE MODIFICA LA DIRECTIVA 2001/83/CE QUE ESTABLECE CÓDIGO
COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
TRANSPOSICITRANSPOSICIÓÓN IMPLICA N IMPLICA MODIFICACIMODIFICACI ÓÓNN DE:DE:
RD 767/1993:EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DEUSO HUMANO
OTRAS DISPOSICIONES EN MATERIA OTRAS DISPOSICIONES EN MATERIA DE DE MEDICAMENTOS ESPECIALESMEDICAMENTOS ESPECIALES
RD 2236/1993: ETIQUETADO Y PROSPECTO
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REAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBREREAL DECRETO 1345/2007, 11 DE OCTUBRE
MODIFICACIMODIFICACI ÓÓN AFECTA GRAN CANTIDAD DE N AFECTA GRAN CANTIDAD DE PRECEPTOSPRECEPTOS
SE ELABORA NUEVA DISPOSICIÓN QUE INTEGRA NORMAS ORIGINARIAS Y POSTERIORES
MODIFICACIONES: CRITERIO DE UNIFICACIÓN
MEJORA PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN
INTEGRA LEGISLACIINTEGRA LEGISLACIÓÓN MEDICAMENTOS ESPECIALES N MEDICAMENTOS ESPECIALES (CAP. IV)(CAP. IV)
RD 1800/2003FUE SOMETIDO AL PROCEDIMIENTO DE INFORMACIÓN EN MATERIA DE NORMAS Y
REGLAMENTACIONES TÉCNICAS, PREVISTO EN LA DIRECTIVA 98/34/CE Y CUYO CONTENIDO SE
INCLUYE EN LA DISPOSICIÓN
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REAL DECRETO 1800/2003. REAL DECRETO 1800/2003. REAL DECRETO 1800/2003. REAL DECRETO 1800/2003.
CAPÍTULO IARTÍCULO 1.- ÁMBITO DE APLICACIÓN
1. GASES FABRICADOS INDUSTRIALMENTE QUE TENGAN LA CONSIDERACIÓN DE MEDICAMEN-TOS Y A LOS
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS QUE, PRE-VIAMENTE AUTORIZADOS POR LA AEMPS, RESULTEN TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE GASES MEDICINA-LES, O SEAN TITULARES, FABRICANTES, IMPORTADORES O COMERCIALIZADORES DE GASES MEDICINALES
ARTÍCULO 3 RD 1345/2007
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REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003
CAPÍTULO IARTÍCULO 1.-
2. EXCLUIDOS:
a) GM PRODUCTOS SANITARIOS:RD 634/1993: PS IMPLANTABLES ACTIVOSRD 414/1996: REGULACIÓN DE PS
b) GASES DE DIAGNÓSTICO RADIOFÁRMACOSRD 479/1993 DEROGADO POR RD
1345/2007
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REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003
CAPÍTULO I: ARTÍCULO 2.- DEFINICIONES a) GAS MEDICINAL: GAS O MEZCLA DE GASES DESTINADO A ENTRAR EN
CONTACTO CON EL ORGANISMO HUMANO O ANIMAL Y QUE, AC TUAN-DO POR MEDIOS FARMACOLFARMACOLÓÓGICOS, INMUNOLGICOS, INMUNOLÓÓGICOS, O METABGICOS, O METABÓÓLICOSLICOS, SE PRESENTE DOTADO DE PROPIEDADES PARA PREVENIR, DIAGNOSTI-CAR, TRATAR, ALIVIAR O CURAR ENFERMEDADES O DOLENCI AS. SE CONSIDERAN GASES MEDICINALES LOS UTILIZADOS EN TERA PIA DE INHALACIÓN, ANESTESIA, DIAGNÓSTICO “IN VIVO” O PAR A CONSER-VAR Y TRANSPORTAR ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS DESTIN ADAS AL TRANSPLANTE, SIEMPRE QUE ESTÉN EN CONTACTO CON ELLO S. GMLICUADOS: OXÍGENO LÍQUIDO, NITRÓGENO LÍQUIDO Y PROTÓXIDO DE NITRÓGENO LÍQUIDO
b) LABORATORIO TITULAR, FABRICANTE, IMPORTADOR Y COMERCIALIZA-DOR DE GASES MED: PERSONA FÍSICA O JURÍDICA REGULADA POR RD 1564/1992: DESARROLLA Y REGULA RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS E IMPORTADORES DE ME DICA-MENTOS Y GARANTÍA DE CALIDAD EN SU FABRICACIÓN I NDUSTRIAL
c) DIRECTOR TÉCNICO: LICENCIADO FARMACIA, MEDICINA, QUÍMICA,…DEBE CUMPLIR CONDICIONES ESPECÍFICAS DE RD 1800/2003 YGENERALES ESTABLECIDAS EN RD 1564/1992
CAP. I, ART. 2. 32 RD 1345
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REAL DECRETO 1800/2003: CAPREAL DECRETO 1800/2003: CAPREAL DECRETO 1800/2003: CAPREAL DECRETO 1800/2003: CAPÍÍÍÍTULO IITULO IITULO IITULO II
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE GMARTÍCULO 3.- CONDICIONES GENERALES
1. AUTORIZACIÓN DE GASES MEDICINALESRD 767/1993: REGULA EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE EF Y OTROS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO FABRICADOS INDUSTRIALMENTE
2. GM DEBEN CUMPLIR CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE CALIDAD EXIGIDAS EN REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, EUROPEA, EN OTRAS FARMACOPEAS…
3. GM CON MISMO COMPONENTE Y CALIDAD AJUSTADA A DISTINTA FARMACOPEA: DISTINTA AUTORIZACIÓN
4. GM CON FINALIDAD TERAPÉUTICA ANTES DE ESTAR RE-CONOCIDA EN ALGUNA RF: EVALUACIÓN DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA SEGÚN LEY DEL MEDICAMENTO
MODIFICADO POR RD 1345
AR
TÍC
ULO
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REAL DECRETO 1800/2003: C. II, Art. 4.- CONDICIONES PARTICULARES
1. CARÁCTER EXCEPCIONAL: SOLICITUD DE FABRICACIÓN DE COMPOSICIÓN DISTINTA DE LAS AUTORIZADAS : FÓRMULA
MAGISTRAL
• QUE OBEDEZCA A PETICIÓN PRESCRITA Y MOTIVADA DE UN MÉDICO PARA UN PACIENTE CONCRETO
• QUE SE EMPLEE EN SU ELABORACIÓN GM CON ESPECIFICACIONES DESCRITAS EN FARMACOPEAS Y EN CONCENTRACIONES DISTINTAS DE AUTORIZADAS
• ELABORACIÓN CON MISMAS GARANTÍAS DE CALIDAD QUE LOS PRODUCTOS AUTORIZADOS
• ETIQUETADO CONSIGNE COMO MÍNIMO: COMPOSICIÓN PORCENTUAL, IDENTIFICACIÓN DEL PRESCRIPTOR Y CENTRO, NOMBRE DEL PACIENTE, LABORATORIO, D. TÉCN. CADUCIDAD, CONSERVACIÓN, Nº PROTOCOLO FABRICACIÓN Y CONTROL A
RT
ÍCU
LO 6
0
R
D 1
345/
2007
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REAL DECRETO 1800/2003. CAPREAL DECRETO 1800/2003. CAPREAL DECRETO 1800/2003. CAPREAL DECRETO 1800/2003. CAPÍÍÍÍTULO IITULO IITULO IITULO II
ARTÍCULO 5.- PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE GASES MEDICINALES
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:RD 767/1993:EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN , REGISTROS Y DISPENSACIÓN DE EF Y OTROS
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO FABRICADOS INDUSTRIALMENTE
MODIFICADO POR RD 1345/2007
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RD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPÍÍÍÍTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNES
ARTÍCULO 6.- AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS FARMA-CÉUTICOSRD 1564/1992: DESARROLLA Y REGULA RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS E IMPORTADORES DE MD TOSY GARANTÍA DE CALIDAD EN SU FABRICACIÓN INDU STRIAL
ARTÍCULO 7.- ENVASE Y ETIQUETADO
1. ENVASES Y CONDUCCIONES UTILIZADOS EN FABRICACIÓ N, DISTRI-BUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN SERÁN ADECUADOS AL FIN AL QUE DESTINAN Y NO AFECTARÁN A LA CALIDAD Y/O ESTABILIDAD DEL CONTENIDO
2. ETIQUETADO RD 2236/1993: REGULA ETIQUETADO Y PROSPECTO DE MEDICA-MENTOS DE USO HUMANO
3. TRANSPORTE DE GM LICUADOS A DEPÓSITOS ALMACENA MIENTO. CERTIFICADO SELLADO Y FIRMADO CON DATOS ET IQUETADO. NCF. ANEXO 6
MODIFICADO POR RD 1345/2007
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ETIQUETADO (RD 2236/1993)
• LOGOTIPO O SIMBOLO IDENTIFICADOR DEL GAS• DENOMINACIÓN (DOE, DCI). INDICAR EN ALFABETO BRAI LLE • FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO EN VOLUMEN• RELACIÓN DE EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA• COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA• FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN• ADVERTENCIAS (MANTENER FUERA ALCANCE DE LOS NIÑOS)•• GM: ESPECIFICACIONES TGM: ESPECIFICACIONES TÉÉCNICAS (FECHA PRUEBA HIDRCNICAS (FECHA PRUEBA HIDRÁÁULICA, NULICA, Nºº BOTELLA,..)BOTELLA,..)• Nº DE LOTE• FECHA DE CADUCIDAD: MES Y AÑO• CONDICIONES DE CONSERVACIÓN• CONDICIONES PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN• PRECAUCIONES DE SUMINISTRO, TRANSPORTE Y ELIMINACIÓN• NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIA-
LIZACIÓN Y DIRECCIÓN DEL COMERCIALIZADOR Y FABRIC ANTE• CÓDIGO NACIONAL Y PRECIO• SIMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS EN ETIQUETADO (ANEXO IV ): COMBURENTE• PARA MDTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA: IND ICACIÓN DE USO,
POSOLOGÍA,…• CUPÓN PRECINTO DEL SNS, CUANDO PROCEDA• CASOS PUNTUALES: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
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RD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPRD 1800/2003: CAPÍÍÍÍTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNESTULO III. DISPOSICIONES COMUNES
ARTÍCULO 8.- NCF1. FABRICACIÓN Y CONTROL: NCF MSC
2. GM LICUADOS CONSIDERADOS PRINCIPIOS PA NORMAS ICH Q7A: BUENAS PRÁCTICAS PARA PA
ARTÍCULO 9.- SUMINISTRO, ENTREGA Y DISPEN-SACIÓN
1. SUMINISTRO: LO DETERMINARÁN LAS AUTORIDA-DES SANITARIAS
SEGURIDADSEGURIDAD Y CALIDADCALIDAD EN LA APLICACIÓN1. ENTREGA DIRECTA, TERAPIA A DOMICILIO:
RECETA CUMPLIMENTADA POR FACULTATIVO PRESCRIPTOR
ART. 61, 2/61.3RD 1345
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REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003REAL DECRETO 1800/2003
DISPOSICIÓN ADICIONAL ÚNICADIRECTOR TÉCNICO
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ÁMBITO DE APLICACIÓN. ART.1MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y PRODUCTOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y PRODUCTOS
SANITARIOSSANITARIOS
INVESTIGACIÓN CLÍNICAEVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN, REGISTRO FABRICACIÓN,
ELABORACIÓNCONTROL DE CALIDAD
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, CIRCULACIÓNTRAZABILIDAD
COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN
PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓNSEGUIMIENTO RELACIÓN BENEFICIO RIESGO
USO RACIONALFINANCIACIÓN FONDOS PÚBLICOS
LEY 29/2006, DE GARANTÍAS Y URM Y PS
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C
E
AEMPS: AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS. GARANTÍAS EXIGIBLES
GARANTIAS
DE
IDENTIF
ICACIÓ
N
GARANTIAS DE
INFORM
ACIÓN
LEY 29/2006, DE GARANTÍAS Y URM Y PS LEY 29/2006, DE GARANTÍAS Y URM Y PS
S
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GARANTÍAS DE INFORMACIÓN1. CARACTERÍSTICAS, EXTENSIÓN, PORMENORES Y
LUGARES DONDE DEBE FIGURAR2. FICHA TÉCNICA3. PROSPECTO4. ETIQUETADO: FIGURARÁN DATOS DE MEDICAMENTO,
PRINCIPIO ACTIVO, LOTE, CADUCIDAD, VÍA ADMÓN,…EN EMBALAJE: LOTE, CÓDIGO NACIONAL,…
5. INFORMACIÓN EN ENVASES DE DATOS DE CORRECTA IDENTIFICACIÓN EN ALFABETO BRAILLE
6. SIMBOLOS EN EMBALAJES AUTORIZADOS POR AEMPARA FACILITAR SISTEMA RECOGIDA DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS Y PROTEGER MEDIO AMBIENTE
HASTA AQUÍ TODO SE CUMPLE
LEY 29/2006, DE GARANTÍAS Y URM Y PS
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Art. 82.2: ESTRUCTURAS DE SOPORTE PARA EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
EN LOS HOSPITALES. FUNCIONESArt. 83.2.a): FARMACIA HOSPITALARIALA ADMINISTRACIÓN SANITARIA CON
COMPETENCIA EN ORDENACIÓN FARMACÉUTICA REALIZARÁ TAL FUNCIÓN
EN LA FARMACIA HOSPITALARIA MEDIANTE LA FIJACIÓN DE REQUERIMIENTOS PARA SU BUEN FUNCIONAMIENTO, ACORDE CON LAS
FUNCIONES ESTABLECIDAS
RESPONSABILIDADRESPONSABILIDAD
LEY 29/2006, DE GARANTÍAS Y URM Y PS
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- GARANTIZAR Y ASUMIR RESPONSABILIDAD TÉCNICA DE ADQUISICIÓN, CALIDAD, CORRECTA CONSERVA-CIÓN, COBERTURA DE NECESIDADES, CUSTODIA, PREPARACIÓN DE FM o PO Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS PRECISOS....
- ESTABLECER UN SISTEMA SEGURO Y EFICAZ DE DISTRIBUCIÓN
- GARANTIZAR SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN- CUSTODIAR Y DISPENSAR LOS PRODUCTOS EN FASE DE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA- VELAR POR EL CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACIÓN
SOBREMEDICAMENTOS QUE REQUIERAN UN CONTROL ESPECIAL
FUNCIONESFUNCIONES
Art. 82.2 ESTRUCTURAS DE SOPORTE PARA URM EN HOSP.
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Art. 82.2 ESTRUCTURAS DE SOPORTE PARA URM EN HOSP.
- FORMAR PARTE DE LAS COMISIONES HOSPITALARIAS- ESTABLECER UN SISTEMA DE INFORMACIÓN DE
MEDICAMENTOS PARA PERSONAL DEL HOSPITAL- ESTABLECER UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
INTRAHOSPITALARIO Y ESTUDIOS SISTEMÁTICOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
- REALIZAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS- EFECTUAR TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN PROPIOS
Y PARTICIPAR EN ENSAYOS CLÍNICOS- COLABORAR CON ESTRUCTURAS DE AP Y A. ESPECIAL.- REALIZAR FUNCIONES QUE PUEDAN REDUNDAR EN
UN MEJOR USO Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS- ASESORAR EN LA COORDINACIÓN DE LA GESTIÓN DE
COMPRAS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANI-TARIOS A EFECTOS DE ASEGURAR LA EFICIENCIA
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1. LOS SFH ESTÁN OBLIGADOS A DISPENSAR LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS QUE SE LES SOLICITEN EN LASCONDICIONES LEGAL Y REGLAMENTARIAMENTE ESTABLECIDAS
6. LA CUSTODIA, CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO CORRESPONDERÁEXCLUSIVAMENTE :
a) A LAS OFICINAS DE FARMACIA ABIERTAS AL PÚBLICO, LEGAL-MENTE AUTORIZADAS
b) A LOS SERVICIOS DE FARMACIASERVICIOS DE FARMACIA DE LOS HOSPITALES, DE LOS CENTROS DE SALUD Y ESTRUCTURAS DE ATENCIÓN PRIMA-RIA DEL SNS PARA APLICACIÓN DENTRO DE DICHAS INST ITU-CIONES O PARA MEDICAMENTOS QUE EXIJAN PARTICULAR VIGILANCIA, SUPERVISIÓN Y CONTROL DEL EQUIPO MULTIDIS-CIPLINAR DE ATENCIÓN A LA SALUD
Art. 2. GARANTÍAS DE ABASTECIMIENTO Y DISPENSACIÓN
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