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Tipos de diseños de investigación Curso de introducción a la metodología de la investigación (I)

Laura Martínez GarcíaCentre Cochrane Iberoamericano

9 de noviembre de 2010

Guión

• Introducción• Clasificación tipos de estudio• Tipos de estudios

• Estudios experimentales• Estudios de cohortes• Estudios de casos y controles• Estudios híbridos• Estudios descriptivos• Revisiones sistemáticas• Estudios cualitativos

• Elección de diseño• Bibliografía

IntroducciónEsquema general de un protocolo de estudio

• Introducción

• Objetivos específicos del estudio

• Aplicabilidad y utilidad de los resultados

• Diseño y métodos

• Calendario previsto para el estudio

• Limitaciones y posibles sesgos del estudio

• Problemas éticos

• Plan de ejecución. Estudio piloto

• Organización del estudio

• Bibliografía

Introducción• Tipo de diseño

• Población de estudio

Descripción de la muestra, criterios de inclusión y exclusión, método de muestreo, calculo tamaño muestra, procedencia sujetos

• Método de recogida de datos

Entrevista, examen físico, procedimientos de laboratorio, otras pruebas complementarias

• Variables

Definición variables, medición variables, registro valores variables (formularios)

• Descripción y definición de la intervención (si la hay)

• Descripción del seguimiento de los pacientes (si lo hay)

• Entrada y gestión informática de los datos

• Estrategia de análisis

Esquema general de un protocolo de estudio

• Introducción

• Objetivos específicos del estudio

• Aplicabilidad y utilidad de los resultados

• Diseño y métodos

• Calendario previsto para el estudio

• Limitaciones y posibles sesgos del estudio

• Problemas éticos

• Plan de ejecución. Estudio piloto

• Organización del estudio

• Bibliografía

La clasificación de los diseños permite hacerse una idea rápida de las características del método que se utiliza

Clasificación• Finalidad• Asignación factores estudio• Seguimiento• Información en relación inicio estudio• Sentido (selección)• Unidad de análisis

Estudios clínicos epidemiológicos

Clasificación tipo de estudio

Estudios descriptivos Estudios analíticos

Describir condiciones de la salud de los individuos o poblaciones y sus variaciones

Analizar los determinantes o causas de las variaciones

Registro de casos de hepatitis C en una población a lo largo del tiempo

Estudio para valorar si la hepatitis C se transmite por transfusión sanguínea

Según la finalidad…


Estudio de observación Estudios experimentales

El investigador se comporta como un espectador del fenómeno en estudio, sin modificarlo

El investigador introduce el elemento de estudio

Según la asignación de los factores de estudio…


Estudios transversales Estudio con seguimiento

No hay seguimientoLas variables se miden una sola vez

La población se monitoriza a lo largo del tiempo para valorar las respuestas objeto del estudio• No longitudinales• Longitudinales: Las variables se miden en diferentes momentos temporales

Conocer la prevalencia de tabaquismo en los adolescentes

Monitorización durante 10 años los registros de cáncer en una poblaciónValorar el tabaquismo sobre la capacidad vital (CV). Cuantificación al inicio historia tabaquismo y durante seguimiento cambios en la exposición y en la CV

Según la secuencia temporal…


Estudios retrospectivos

Estudios prospectivos

Estudios “ambispectivos”

Cuando se realiza estudio el efecto ya ha sucedido

Cuando se planea recoger una variable en después del inicio del estudio

La información se recopila de manera retrospectiva y prospectiva

Estudio en base a la información registrada en la historia clínica

Estudio de cardiopatía isquémica en los próximos 3 años

Estudio para evaluar nueva terapia cáncer de mama y recogida como información basal edad menarquia

Según el momento de ocurrencia información en relación con el inicio del estudio…


Hacia delante (desde la exposición

hacia el efecto)

Hacia atrás (desde el efecto hacia

la exposición)Sin sentido

La población se selecciona por la exposición

La población se selecciona por la variable efecto

No hay separación en el tiempo entre la medición exposición y efecto

Selección mujeres en edad fértil que ha tomado AO, seguimiento 10 años detectar cáncer mama

Selección de mujeres con cáncer de mama y mujeres sin cáncer, se investiga los antecedentes de consumo de AO

Según el sentido…


Estudios basados en los individuos Estudios ecológicos

Las unidades de observación son los individuos

Las unidades de observación son poblaciones geográficamente definidas

Comparación de la mortalidad por enfermedades cardiovasculares en las comarcas de una comunidad autónoma

Según la unidad de análisis…


Direccionalidad La dirección en la cual la historia natural de la enfermedad se investiga

Selección Criterios utilizados en la selección de los sujetos estudiados

Tiempo Relación entre tiempo estudio y tiempo exposición o resultado

Kramer MS, Boivin JF. Toward an "unconfounded" classification of epidemiologic research design. J Chronic Dis. 1987;40(7):683‐8.


Ejemplo 1

En 1976 un grupo de investigadores de la Universidad de Loma Linda (California, USA) identificaron una cohorte de adventistas del sur de California a los que se pasó un cuestionario de 350 variables, entre las que se encontraba una valoración de la dieta que tenían en ese momento, considerada como la exposición principal del estudio. A lo largo de los 6 años siguientes se monitorizó la incidencia de cáncer mediante contacto con los registros de cáncer existentes.

Descriptivo – AnalíticoObservación – ExperimentalTransversal – Con seguimientoProspectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo”Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentidoDatos individuales – Datos poblacionales

Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008.


Ejemplo 1

En 1976 un grupo de investigadores de la Universidad de Loma Linda (California, USA) identificaron una cohorte de adventistas del sur de California a los que se pasó un cuestionario de 350 variables, entre las que se encontraba una valoración de la dieta que tenían en ese momento, considerada como la exposición principal del estudio. A lo largo de los 6 años siguientes se monitorizó la incidencia de cáncer mediante contacto con los registros de cáncer existentes.



Ejemplo 2

Para valorar si la retirada de tratamiento antiepiléptico en personas sin crisis durante dos años incidía en la presencia de una recaída de la enfermedad, se realizó el siguiente estudio. A los que aceptaron participar se les distribuyó de manera aleatoria en dos grupos: uno que mantuvo el tratamiento y otro al que se le retiró. Durante los seis meses siguientes se cuantificó si los pacientes tuvieron crisis epilépticas.




Ejemplo 2

Para valorar si la retirada de tratamiento antiepiléptico en personas sin crisis durante dos años incidía en la presencia de una recaída de la enfermedad, se realizó el siguiente estudio. A los que aceptaron participar se les distribuyó de manera aleatoria en dos grupos: uno que mantuvo el tratamiento y otro al que se le retiró. Durante los seis meses siguientes se cuantificó si los pacientes tuvieron crisis epilépticas.





Ejemplo 3

Para ver si la infección hospitalaria prolonga la estancia , por cada paciente infectado se seleccionó un paciente no infectado con nivel similar de gravedad. En ambos grupos se valoró la duración total de la estancia hospitalaria.




Ejemplo 3

Para ver si la infección hospitalaria prolonga la estancia , por cada paciente infectado se seleccionó un paciente no infectado con nivel similar de gravedad. En ambos grupos se valoró la duración total de la estancia hospitalaria.



Ejemplo 4

Para relacionar el alcohol con los accidentes de tráfico se realizó el siguiente estudio. Por cada accidentado se seleccionó un individuo no accidentado que pasaba a la misma hora por una carretera de características similares a la del accidentado. Se les extrajo sangre para cuantificar la cifra de alcoholemia.




Ejemplo 4

Para relacionar el alcohol con los accidentes de tráfico se realizó el siguiente estudio. Por cada accidentado se seleccionó un individuo no accidentado que pasaba a la misma hora por una carretera de características similares a la del accidentado. Se les extrajo sangre para cuantificar la cifra de alcoholemia.




Tipos de estudios

Seoanea T, Martín‐Sáncheza E,. Martína JLR, Lurueña‐Segoviaa S, Alonso Moreno FJ. Capítulo 3: La investigación a partir de la observación. Estudios descriptivos. Estudios analíticos. SEMERGEN ‐Medicina de Familia. 2007;33(5):250‐6.

Estudios experimentales

Ensayo clínico aleatorio

Ventajas• Mejor evidencia relación causa‐efecto• Mayor control factor de estudio• Asignación aleatoria distribuir equilibradamente factores

que pueden influir en resultados (grupos comparables)Desventajas• Restricciones éticas• Participantes muy seleccionados e intervenciones con

pautas rígidas• Efecto de una única intervención• Coste elevado

Estudios experimentales

Ensayos clínicos

• Desarrollo clínico de medicamentos (fase I, fase II, fase III, fase IV)

• Ensayo clínico factorial (A+B+, A‐B‐, A+B‐, A‐B+)

• Ensayo clínico cruzado (AB‐BA)• …

Ensayos comunitarios La intervención se realiza sobre la comunidad

Ensayos controlados no aleatorios

Asignación por fecha de nacimiento, por NHC par o impar, etc.

Ensayos no controlados

• Estudios antes‐depués

Estudio prospectivo de cohortes

El investigador parte de la formación de los grupos expuesto y no expuesto, y los sigue para determinar las tasas de incidencia del efecto

Estudio retrospectivo de cohortes o cohortes históricas

Tanto la exposición como la enfermedad ya han ocurrido cuando se realiza el estudio

Estudios de cohortes

Estudio de cohortes

Ventajas• Cálculo directo tasas de incidencia en cohortes expuesta y no expuesta, riesgo relativo expuestos en relación a los no expuestos

• Adecuada secuencia temporal• En prospectivos se minimiza errores medición exposición (retrospectivos: registros)

• Evaluar efectos del factor de riesgo sobre varias enfermedades (HTA diferentes enlaces CV)

Desventajas• Estudio enfermedades poco frecuentes o con largo período latencia

• Prospectivos de larga duración• Número elevado de participantes• Prospectivos coste elevado

Estudios de cohortes

Estudios de casos y controles

Estudio de casos y controles

Ventajas• Enfermedades poco frecuentes o con largos períodos latencia

• Exposiciones poco frecuentes • Múltiples factores de riesgo para una sola enfermedad• Duración cortaDesventajas• Errores sistemáticos (selección grupos, recogida datos)• Difícil establecer secuencia temporal • Más de una enfermedad• Calcular incidencia o prevalencia de enfermedad

Estudios de casos y controles anidados en una cohorte

A partir estudio cohortes se identifican todos los sujetos que han desarrollado la enfermedad. Se selecciona aleatoriamente uno o varios controles

Cohorte de 48.314 individuos con examen de salud y seguimiento de 7 años para desarrollo cáncer colon. 246 desarrollaron enfermedad. 246 casos, selección de 5 controles para estudiar relación concentración sérica colesterol y cáncer de colon.

Estudios de cohorte y casos

Se selecciona aleatoriamente una muestra (subcohorte) de la cohorte inicial, servirácomo grupo de comparación para todos los casos que aparezcan durante seguimiento

Cohorte inicial 62.573 mujeres para evaluar dieta y cáncer. Subcohorte de 1.812 mujeres seguidas bianualmente. 422 casos con cáncer mama. Evaluar hipótesis relacionadas con cáncer mama u otros tipos de cáncer

Estudios hibrídos

Estudios descriptivos

Estudios de corte o transversal

Estudio de una comunidad o una muestra estudiada en un momento dado

Ventajas• Muestras representativas de la población de estudio, lo que facilita la extrapolación de resultados

• Varias enfermedades o factores de riesgo en un solo estudio

• Corto período de tiempo• Estimar prevalencia y ayudan a la planificación servicios sanitarios

• Primer paso en la realización de muchos estudios prospectivos

Desventajas• Falta de secuencia temporal • Enfermedades poco frecuentes• Posibilidad sesgo de supervivencia y sesgo debido a las no respuestas

Estudios descriptivos

Series de casos

• Series de casos transversales: descripción características en un grupo de sujetos

• Serie de casos longitudinales o seguimiento de una cohorte: descripción de la evolución características en un grupo de sujetos

Estudios para evaluar una prueba diagnóstica

Estimar la capacidad de una medida (prueba diagnóstica) para discriminar entre personas con enfermedad y sin enfermedad

Estudios de concordancia

Evaluar si un aparato de medida o un cuestionario son fiables o si dos observadores concuerdan en la medición de una variable

Estudios ecológicos• Comparación diferentes áreas• Estudios de series temporales

Revisiones sistemáticas

• Síntesis de la mejor evidencia disponible para responder a una pregunta concreta mediante la aplicación de una metodología explicita y rigurosa

• Utiliza datos recogidos previamente en ECA• Metaanálisis: procedimiento estadístico para integrar

los resultados de diferentes estudios y obtener una estimación conjunta

• También…• RS con datos de pacientes individuales• RS de estudios observacionales

Pita Fernández S, Pértega Díaz S. Investigación cuantitativa y cualitativa. Cad Aten Primaria, 2002; 9: 76‐8. Disponible en: http://www.fisterra.com/mbe/investiga/cuanti_cuali/cuanti_cuali.asp

• Los métodos y técnicas cualitativos de investigación social constituyen un amplio conjunto de técnicas de investigación cuyo conjunto de datos está constituido por los discursos elaborados por los sujetos en una situación de interacción social

• Son numerosas las técnicas que se encuadran dentro de la perspectiva cualitativa. Las dos más utilizadas: el grupo de discusión y la entrevista en profundidad

Estudios cualitativos

Ejemplo 1

Ejemplo 1

Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004;328(7455):1519.

Estudio de coh

ortes

Ejemplo 2

Palacio Lapuente F, Silvestre Busto C, Bustinduy Bascaran A. Qué opinan los pacientes de la e‐medicina. Un estudio cualitativo. Rev Calidad Asistencial. 2008;23(6):259‐63.

Ejemplo 2

Estudio cualita

tivo

Ejemplo 3

Quinn JF, Raman R, Thomas RG, Yurko‐Mauro K, Nelson EB, Van Dyck C, et al. Docosahexaenoic acid supplementation and cognitive decline in Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2010;304(17):1903‐11.

Estudio experi

mental

Ejemplo 3

Ejemplo 4

Hüpfl M, Selig HF, Nagele P. Chest‐compression‐only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta‐analysis. Lancet. 2010 Oct 14.[Epub ahead of print]

Revisión sistem

ática

Ejemplo 4

Ejemplo 5

O'Donnell MJ, Xavier D, Liu L, Zhang H, Chin SL, Rao‐Melacini P, et al. Risk factors for ischaemic and intracerebral haemorrhagic stroke in 22 countries(the INTERSTROKE study): a case‐control study. Lancet. 2010;376(9735):112‐23.

Estudio de cas

os y

controles

Ejemplo 5

Ejemplo 6

Capdevila Bert R, Marsal Mora JR, Pujol Salud J, Anguera Farran R. Estudio de prevalencia de la deficiencia de yodo en una población escolarizada de6años. AnPediatr (Barc). 2010;72(5):331–8.

Estudio transv

ersal

Ejemplo 6

Ventajas Desventajas

Ensayo clínico aleatorio

• Mejor evidencia relación causa‐efecto• Mayor control factor estudio• Grupos comparables

• Restricciones éticas• Participantes muy seleccionados e intervenciones

pautas rígidas• Una intervención• Coste elevado

Estudio de cohortes

• Tasas de incidencia, riesgo relativo • Secuencia temporal• Prospectivos minimiza errores medición exposición• Efectos factor riesgo sobre varias enfermedades

• Estudio enfermedades poco frecuentes o largo período latencia

• Prospectivos larga duración• Número elevado participantes• Prospectivos coste elevado

Estudios de casos y controles

• Enfermedades poco frecuentes o con largos períodos latencia

• Varios factores de riesgo para una enfermedad• Exposiciones poco frecuentes• Corta duración

• Errores sistemáticos (selección grupos y recogida información)

• Difícil secuencia temporal• Más de una enfermedad • Calcular incidencia o prevalencia de enfermedad

Estudios transversales

• Muestras representativas • Varias enfermedades o factores de riesgo• Corta duración• Estimar prevalencia y planificación servicios

sanitarios• Primer paso estudios prospectivos

• Falta de secuencia temporal• Enfermedades poco frecuentes• Sesgo de supervivencia o sesgo debido a las no

respuestas

Elección de diseño

Elección de diseño

Atkins D, Best D, Briss PA, Eccles M, Falck‐Ytter Y, Flottorp S, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2004;328(7454):1490.

Bibliografía

• Arigmón Pallás JM, Jiménez Villa J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 3ª ed. Madrid: Elsevier; 2004.

• Leon Gordis. Epidemiologia. 3ª ed. Madrid: Elsevier; 2005.

• Szklo, M., Nieto, J. Epidemiología intermedia. Conceptos y aplicaciones. Madrid: Díaz de Santos; 2003.

Tipos de diseños de investigación Curso de introducción a la metodología de la investigación (I)

Laura Martínez GarcíaCentre Cochrane Iberoamericano

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