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Bioética
Ética de la Investigación Científica desde Nüremberg hasta Helsinki
CREP Rosario Septiembre 2004
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Objetivo
• “… el objetivo de la enseñanza de la ética a los profesiones de la salud no es unicamente brindar información acerca de teorías morales, sino que es mas bien, el cultivar una sensibilidad moral para situaciones de la practica diaria …”
Suzanne M. Jaeger PhD
Teaching health care ethics: the importance of moral sensitivityfor moral reasoning
Nursing PhilosophyVolume 2 Issue 2 Page 131 - July 2001
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BioéticaPrehistoria
• Hipócrates de Cos (460 ac)
• Celso (siglo I dc)
• Maimónides (1135-1204)
• Bacon, Roger (1214-1294)
• Percival, Thomas (1740-1804)
• Bernard, Claude (1813-1878)
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Breve Historia de la Bioética
Prehistoria
• 1947 Código de Nüremberg
• 1948 Declaración Universal de los Derechos Humanos
• 1962 Seattle Comité selección de pacientes para hemodiálisis
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• 1964 Declaración de Helsinki
• 1966 Henry Boecher, New England Journal of Medicine. "Ethics and clinical research ”
• 1967 Christian Barnard trasplante cardíaco
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Breve historia de la Bioética
• 1971 Van Rensselaer Potter (1911-2001)
Bioética : un puente hacia el futuro
• 1979 Informe Belmont
Principios
Autonomía Beneficencia Justicia
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NUREMBERGEL JUICIO
Los Jueces
Los fiscales
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Investigaciones Nazis
¨ Inyectar gasolina intravenosa
¨ Inyectar virus vivos
¨ Mantener cepas de tifus usando como medios de cultivos prisioneros
¨ Inmersión en agua helada
¨ Prueba del paracaidista
¨ Ulceras cutáneas con fósforo
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Los experimentos
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Jewish Chronical Disease Hospital Study
Nueva York
1963
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Jewish Chronic Disease Hospital Study
• Rechazo de células cancerosas
• Pacientes “sanos” debilitados
• No se explicó el estudio para no generar miedo.
• Se consideró que no había riesgo porque los sanos rechazarían las células
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Willowbrook Study
Nueva York
1963
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• 1940-1945 Japón Unidad 731
• 1944-1974 Experimentos de radiación en Humanos en EEUU
• 1932-1972 El "Estudio Tuskegee"
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Ishii Shiro
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Experimentos realizados por la unidad 731• Disección de personas vivas para
experimentos de laboratorio. El número de personas utilizado para este era de 400 a 600 cada año.
• Uso a gran escala de armas bacteriológicas desencadenando enfermedades infecciosas como cólera, tifus, peste, ántrax, difteria y bacteria de la disentería.
• Congelaban a los prisioneros y los sometían a técnicas de deshidratación severas y documentaban la agonía.
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• Los exponían a bombas para aprender a curar a los heridos japoneses.
• Bombardearon poblados y ciudades chinas con pulgas infectadas y dieron a los niños golosinas con ántrax. Después entraban para comprobar los daños a la población y se llevaban enfermos todavía vivos para abrirlos y perfeccionar el arma.
• Realizaron pruebas con cianuro, arsénico, heroína, con veneno de serpientes y de pez erizo. En este programa murieron más de 10.000 personas.
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Cirugía sin anestesia
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Vivisección de una joven embarazada
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Torre en memoria de los muertos en la unidad 731
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Diario ClarínAño LVIIINº 20.604
Editorial 27/05/03
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Reglamento de publicaciones
con pautas éticas
n= 57 revistas
28.1%
71.9%
si= 16
no= 41
57 (100%)41 (71,9)16 (28,1)n
TotalNoSi
Reglamento de publicaciones con pautas éticas
Número y proporción de revistas con y sin reglamento de publicaciones con pautas éticas, sobre el total de revistas consultadas.
REGLAMENTO DE PUBLICACIONES REVISTAS CIENTÍFICAS ARGENTINAS
#Outomuro,Delia Acta Bioethica N°10-OPS-2003
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El Consentimiento Informado
en la Investigación Clínica
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Consentimiento informado
Definición
Proceso por el cual un paciente, comprendiendo lo que significa para él participar en el estudio, en forma libre lo acepta…..*
* Cortés Gallo,G. El Consentimiento Informado en la investigación Clínica 1999
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Requerimientos para que realmente sea informado
• Información
comprensible
completa
• La decisión(por parte del sujeto)
basada en su competencia- habilidad para entender
voluntaria
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CI
1. Contenido
2. Quien lo obtiene
3. Como se obtiene
4. Como se documenta
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El formulario
• Documenta el proceso
• No es sustituto de la información y discusión oral
• Protege al voluntario
(No al investigador)
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1. Contenido
• Descripción de la investigación
• Riesgos
• Beneficios
• Alternativas
• Confidencialidad
• Compensación
• Contactos
• Voluntariedad
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Descripción
• Propósito
• Objetivos
• Responsabilidades
• Procedimientos
(incluye aspectos metodológicos)
• Duración del estudio
• Sponsors
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Descripción
• Usar lenguaje simple, no técnico, adecuado al nivel cultural de los sujetos.
• Describir todo lo que deberá hacer antes, durante y después del ensayo incluyendo el tiempo estimado que esto le llevará.
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Riesgos
• Previsibles
• Físicos psicológicos sociales
• Posibles inconveniencias o disconforts.
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Beneficios
• Posibles beneficios para los sujetos
• Posibles beneficios para otros, sociedad, contribución a la ciencia etc.
• Tener cuidado de no magnificar los beneficios
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Alternativas
• Tratamientos o procedimientos alternativos
• Ventajas y desventajas
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Confidencialidad
• Quienes tendrán acceso a la información
• Cómo será mantenida
• donde,como y por cuanto tiempo
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Compensación/Indemnización
• Pago por participación
• Indemnización en caso de daño
• Gastos
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Contactos
• Para preguntas:
acerca de la investigación
acerca de sus derechos
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Voluntariedad
• Remarcar que puede o no participar
• Establecer que no sufrirá perjuicios por no participar
• Derecho a retirarse en cualquier momento
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2. Quien lo obtiene
• Investigador
• Otro miembro del equipo?
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3. Como se obtiene
• Evitar coerción
• En estudios largos reconsentir
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4. Documentación
• Por escrito
firmas participante, investigador, testigo, padre/madre
fechado e inicializado
2 copias
• Excepciones
Riesgo mínimo
Situaciones riesgosas relacionadas con la identificación
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