ctr20140524 试验状态 进行中 首次公示信息日期 2014-08-19...
TRANSCRIPT
登记号 CTR20140524 试验状态 进行中
申请人联系人 张旭兰 首次公示信息日期 2014-08-19
申请人名称 联合医药公司/兆科药业（合肥）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140524
相关登记号 CTR20130209;CTR20140523;
药物名称 曲前列尼尔二乙醇胺缓释片 曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 企业选择不公示
试验专业题目 肺动脉高压患者中 UT-15C 的开放标签延长期研究
试验通俗题目 肺动脉高压患者使用 UT-15C 的开放标签延长期研究
试验方案编号 TDE-PH-311 (第 6版）
方案最新版本号
版本日期
方案是否为联合用
药
企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称 联合医药公司
兆科药业（合肥）有限公司
联系人姓名 张旭兰 联系人座机 138 1770 3749
联系人手机号 联系人 Email [email protected]
联系人邮政地址 上海市静安区南
京西路 1717号，
会德丰广场 25层
联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 为之前参加评价肺动脉高压患者的 UT-15C TDE-PH-310临床试验方案的合格
受试者继续提供 UT-15C药物治疗。 2. 在口服 UT-15C受试者中的长期安全性进
行评价。 3. 在长期使用 UT-15C 的受试者中，评价持续 UT-15C治疗对于运动
耐力的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 III期
设计类型 单臂试验
随机化 非随机化
盲法 开放
试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.参加并完成 TDE-PH-310 研究要求的随访的受试者
2.因临床恶化退出 TDE-PH-310 研究的受试者
3.在 TDE-PH-310 研究中临床恶化事件达到研究规定而继续进行
研究治疗的受试者
排除标准 1.处于妊娠期或哺乳期的妇女
2. 已接受输注或吸入的前列环素类药物治疗 29 天或更长的受试
者
3. 因临床恶化以外的其他原因提前终止 TDE-PH-310 的研究者
4. TDE-PH-310 研究期间出现并发疾病，研究者认为其参与此项研
究可 能会对其健康产生危害者
4、试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用名曲前列
尼尔二乙醇胺：
用法用量：企业选择不公示
对照药 序号 名称 用法
1. 中文通用名：无 用法用量：无
5、终点指标
主要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 6 分钟步行试验 在基线（即
TDE-PH-310 的
研究终止随访）、
第 6 周、 第 12
周以及之后每
12 周的随访以
及终止随访中各
进行一次
有效性指标
2 Borg 呼吸困难评分 每次 6MWT 后对
受试者进行评分
有效性指标
3 PAH 患者的 WHO 心功能
分级
基线（即
TDE-PH-310 的
研究结束访视）
与整个治疗期的
每次随访中进行
评价
有效性指标
4 氨基末端脑钠肽前体 基线（即
TDE-PH-310 的
研究终止随访采
集）和第三次后
续随访时（第 48
周随访） 进行
有效性指标
次要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 采集生命体征数据 在基线（即 安全性指标
TDE-PH-310 的
结束访视）以及
之后每次随访
2 体格检查（PE） 在基线（即
TDE-PH-310 的
研究终止随访）
和研究终止随访
时
安全性指标
3 实验室检查 研究基线/入试
时（即
TDE-PH-310 的
研究终止随访）、
第 12 周、每隔
一次的后续随访
和终止随访中
安全性指标
4 持续不良事件 TDE-PH-310 研
究终止随访时未
缓解的不良事件
安全性指标
5 临床上有必要的情况下研
究者可酌情调整受试者的
合并用药
4年 安全性指标
6、数据安全监
查 委 员 会
（DMC）
有
7、为受试者购
买试验伤害保
险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
姓
名
张抒扬 学
位
职
称
副院长 电
话
010 6915068
Em
ail
政
地
址
北京市东城区帅府
园一号
邮
编
100730 单
位
名
称
北京协和医院
姓
名
陈韵岱 学
位
职 主任 电 010 68184552
称 话
Em
ail
[email protected] [email protected] 邮
政
地
址
北京市海淀区复兴
路 28号
邮
编
100853 单
位
名
称
中国人民解放军总
医院
姓
名
余再新 学
位
职
称
教授 电
话
0731 89753024
Em
ail
政
地
址
湖南省长沙市湘雅
路 87号
邮
编
410008 单
位
名
称
中南大学湘雅医院
2、各参加机构信息
序
号
机构名称 （主要）研究者 国
家
省（州）-城市
1 北京协和医院 张抒扬 中
国
北京 -北京
2 中国人民解放军总医院 陈韵岱 中
国
北京 -北京
3 中南大学湘雅医院 余再新 中
国
武汉 -长沙
4 上海交通大学附属仁济医
院
鲍春德 中
国
上海 -上海
5 四川大学华西医院 易群 中
国
四川 -成都
6 首都医科大学附属北京世
纪坛医院
潘磊 中
国
北京 -北京
7 南京医科大学第一附属医
院
李新立 中
国
江苏 -南京
8 广东省人民医院 姚桦 中
国
广州 -广东
9 武汉亚洲心脏病医院 张刚成 中
国
湖北 -武汉
10 中国人民解放军沈阳军区
总医院
朱鲜阳 中
国
辽宁 -沈阳
11 上海肺科医院 刘锦铭 中
国
上海 -上海
12 Hospital Italiano de
Buenos Aires
Svetliza, Graciela 阿
根
廷
DISTRITO FEDERAL
-Ciudad Autónoma
de Buenos Aires
13 Sanatorio San José Lescano, Adrian 阿
根
廷
BUENOS AIRES
-Caba
14 Sanatorio de la Trinidad
Mitre
Bortman, Guillermo 阿
根
廷
DISTRITO FEDERAL
-BUENOS AIRES
15 Hospital Italiano
Garibaldi
Diez, Fabian
Antonio
阿
根
廷
SANTA FE -Rosario
16 Hospital Dr. José María
Cullen
Botta, Cristian 阿
根
廷
SANTA FE -Santa Fe
17 Instituto Modelo de
Cardiología Privado
S.R.L.
Lema, Luis 阿
根
廷
CORDOBA -Cordoba
18 Prince Charles Hospital Kermeen, Fiona 阿
根
廷
QLD -Brisbane
19 St Vincent's Public
Hospital Sydney
Keogh, Anne 阿
根
廷
NSW -Sydney
20 The Alfred Hospital Williams, Trevor 阿
根
廷
VIC -Melbourne
21 Royal Prince Alfred
Hospital
Youssef, Peter 阿
根
廷
NSW -Camperdown
22 Nepean Hospital Ng, Benjamin 阿
根
廷
NSW -Kingswood
23 The Royal Melbourne
Hospital
Smallwood, David 阿
根
廷
VIC -Parkville
24 Royal Hobart Hospital Dwyer, Nathan 阿
根
廷
TAS -Hobart
25 Medizinische
Universitat Wien
Lang, Irene 奥
地
利
WIEN -Wien
26 Krankenhaus
Elisabethinen Linz
Steringer-Mascher
bauer, Regina
奥
地
利
UPPER AUSTRIA
-Linz
27 Université Libre de
Bruxelles Hopital
Erasme
Vachiery, Jean-Luc 比
利
时
BRUSSELS
-Bruxelles
28 Escola Paulista de
Medicina, Universidade
Federal de Sao Paulo
Arakaki, Jaquelina
Ota
巴
西
SAO PAULO -Sao
Paulo
29 Hospital Madre Teresa Campos, Frederico 巴
西
MINAS GERAIS
-Belo Horizonte
30 Hospital da Clínicas da
Faculdade de Medicina da
Universidade de Sao
Paulo
de Souza, Rogério 巴
西
SAO PAULO -SAO
PAULO
31 Complexo Hospitalar Meyer, Gisela 巴 RIO GRANDE DO SUL
Santa Casa de Porto
Alegre
西
-Porto Alegre
32 Hospital das Clinicas da
Universidade Federal de
Goiás
Moreira, Maria
Auxiliadora
巴
西
GOIAS -Goiania
33 Hospital das Clínicas da
Faculdade de Medicina de
Botucatu- UNESP
Yoo, Hugo Hyung Bok 巴
西
SAO PAULO
-Botucatu
34 Hospital Alemao Oswaldo
Cruz
Lapa, Monica
Silveira
巴
西
SAO PAULO -Sao
Paulo
35 Hospital das Clínicas da
Universidade Federal de
Minas Gerais
Corrêa, Ricardo 巴
西
MINAS GERAIS
-Belo Horizonte
36 Vancouver Coastal
Health
Swiston, John 加
拿
大
BC -Vancouver
37 Respiratory Research
Foundation
Hirani, Naushad 加
拿
大
AB -Calgary
38 Lawson Health Research
Institute
Mehta, Sanjay 加
拿
大
ON -London
39 University of Alberta
Hospital
Michelakis,
Evangelos
加
拿
大
AB -Edmonton
40 Clínica Tabancura Sepulveda, Pablo 智
利
SANTIAGO
-Vitancura
41 Centro de
Investigaciones TASOL
Zagolin, Mónica 智
利
SANTIAGO -Region
Metropolitana
42 Rigshospitalet-Copenha
gen University Hospital
Carlsen, Jorn 丹
麦
n/a -Copenhagen
43 CHU de Montpellier Bourdin, Arnaud 法
国
LANGUEDOC-ROUSSI
LLON -Montpellier
Cedex 5
44 Centre Hospitalier
Régional Universitaire
Hachulla, Eric 法
国
NORD
PAS-DE-CALAIS
de Lille - Hopital
Claude Huriez
-Lille
45 Centre Hospitalier
Universitaire Nancy,
Hopital Brabois
Chaouat, Ari 法
国
LIMOUSIN,
LORRAINE
-Vandoeuvre les
Nancy
46 Centre Hospitalier
Universitaire Hopital
Nord
Reynaud-Gaubert,
Martine
法
国
PROVENCE ALPES
COTE D'AZUR
-Marseille Cedex
20
47 Hopital Jean Minjoz
Centre Hospitalier
Universitaire Besancon
Seronde,
Marie-France
法
国
FRANCHE-COMTE
-Besancon
48 Hopital Haut-Lévêque,
CHU Bordeaux
Dromer, Claire 法
国
AQUITAINE -Pessac
49 Universitatskrankenhau
s Hamburg-Eppendorf
Klose, Hans 德
国
HAMBURG -Hamburg
50 Technische Universitat
Dresden
Hoffken, Gert 德
国
SACHSEN -Dresden
51 Universitatsmedizin
Greifswald
Ewert, Ralf 德
国
MECKLENBURG-VORP
OMMERN
-Greifswald
52 Universitatsklinikum
Koln
Rosenkranz,
Stephan
德
国
NORDRHEIN-WESTFA
LEN -Koln
53 Thoraxklinik Heidelberg
gGmbH
Grünig, Ekkehard 德
国
BADEN-WUERTTEMBE
RG -Heidelberg
54 Herzzentrum Duisburg Krüger, Ulrich 德
国
NORDRHEIN-WESTFA
LEN -Duisburg
55 Berufsgenossenschaftli
ches
Universitatsklinikum
Bergmannsheil GmbH
Koch, Andrea 德
国
NORDRHEIN-WESTFA
LEN -Bochum
56 Missionsarztliche
Klinik Würzburg gGmbH
Held, Matthias 德
国
BAYERN -Würzburg
57 Universitatsklinikum
Regensburg
Lange, Tobias 德
国
BAYERN
-Regensburg
58 Ludwig-Maximilians-Uni
versitat München
Neurohr, Claus 德
国
BAYERN -München
59 Universitatsklinikum
des Saarlandes
Wilkens, Heinrike 德
国
SAARLAND
-Homburg/Saar
60 Universitatsklinikum
Leipzig
Wirtz, Hubert 德
国
SACHSEN -Leipzig
61 Universitatsmedizin der
Johannes Gutenberg
Universitat
Konstantinides,
Stavros
德
国
RHEINLAND-PFALZ
-Mainz
62 General Hospital of
Thessaloniki,
Argyropoulou-Pata
ka, Paraskevi
希
腊
MACEDONI
-Thessaloniki
63 University General
Hospital of Attikon
Orfanos, Stylianos 希
腊
ATTICA -Haidari
64 Ruby Hall Clinic Hiremath, Shirish 印
度
MAHARASHTRA -Pune
65 KEM Hospital Kerkar, Prafulla 印
度
MAHARASHTRA
-Mumbai
66 Narayana Hrudayalaya
Hospitals
Pujar
Venkateshacharya,
Suresh
印
度
KARNATAKA
-Bangalore
67 Care Institute Medical
Sciences
Baxi, Hemang 印
度
GUJARAT
-Ahmedabad
68 Apollo Hospital Oomman, Abraham 印
度
TAMIL NADU
-Chennai
69 G. Kuppuswamy Naidu
Memorial Hospital
Abhaichand, Rajpal 印
度
TAMIL NADU
-Coimbatore
70 Mediciti Hospital Etla Arjun, Padma
Kumar
印
度
ANDHRA PRADESH
-Hyderabad
71 Medanta - The Medicity Mehrotra, Rahul 印
度
HARYANA -Gurgaon
72 Indraprastha Apollo
Hospital
Rajput, Rajeeve 印
度
DELHI -New Delhi
73 Deenanath Mangeshkar
Hospital and Research
Center
Sathe, Shireesh 印
度
MAHARASHTRA -Pune
74 Sir Ganga Ram Hospital Sawhney, Jitendra 印
度
DELHI -New Delhi
75 Apollo Hospitals
International, Ltd.
Sharma, Kamal 印
度
GUJARAT
-Gandhinagar
76 CARE Hospital Sastry, B. K.
Srinivasa
印
度
ANDHRA PRADESH
-Hyderabad
77 Rabin Medical Center Kramer, Mordechai
Reuben
以
色
列
n/a -Petach
Tikvah
78 The Chaim Sheba Medical
Center at Tel Hashomer
Segel, Michael 以
色
列
TEL AVIV -Tel
Hashomer
79 Hadassah Medical Center Berkman, Neville 以
色
列
JERUSALEM
-Jerusalem
80 Rambam Health Corp. Yigla, Mordechai 以
色
列
HAIFA -Haifa
81 Carmel Medical Center Adir, Yochai 以
色
列
HAIFA -Haifa
82 AORN Monaldi D'Alto, Michele 意
大
利
NAPOLI -Napoli
83 Azienda Policlinico
Umberto I di Roma
Vizza, Carmine
Dario
意
大
利
ROMA -Roma
84 Fondazione IRCCS
Policlinico S. Matteo
Scelsi, Laura 意
大
利
PAVIA -Pavia
85 Istituto Mediterraneo
Trapianti e Terapia Alta
Specializzazione
(ISMETT)
Vitulo, Patrizio 意
大
利
PALERMO -Palermo
86 Instituto Nacional de
Cardiologia Ignacio
Chavez
Pulido Zamudio,
Tomas Rene
墨
西
哥
DISTRITO FEDERAL
-Tlalpan
87 Unidad de Investigación
Clinica en Medicina S.C.
Sanchez Diaz,
Carlos Jerjes
墨
西
哥
NUEVO LEON
-Monterrey
88 Vrije Universiteit
Medisch Centrum
Boonstra, Anko 荷
兰
n/a -Amsterdam
89 Universitair Medisch
Centrum Sint Radboud
Vonk, Madelon 荷
兰
n/a -Nijmegen
90 Instituto Nacional
Cardiovascular
Ercilla Sanchez,
Jose
秘
鲁
LIMA -Jesús Maria
91 Clínica San Gabriel Camere, Marco 秘
鲁
LIMA -San Miguel
92 National Heart Centre
Singapore
Lim, Soo Teik 新
加
坡
n/a -Singapore
93 National University
Hospital
Yip, Wei Luen,
James
新
加
坡
n/a -Singapore
94 Severance Hospital,
Yonsei University
Health System
Chang, Hyuk-Jae 韩
国
n/a -Seoul
95 Seoul National
University Hospital
Kim, Hyung-Kwan 韩
国
n/a -Seoul
96 Samsung Medical Center Chang, Sung-A 韩
国
n/a -Seoul
97 Asan Medical Center Song, Jong-Min 韩
国
n/a -Seoul
98 Gachon University Gil
Medical Center
Chung, Wook-Jin 韩
国
n/a -Incheon
99 Karolinska University
Hospital Solna
Nisell, Magnus 瑞
典
n/a -Stockholm
100 Skanes
Universitetssjukhus i
Lund
Radegran, Goran 瑞
典
n/a -Lund
101 Kaohsiung Veterans
General Hospital
Cheng, Chin-Chang 中
国
KAOHSIUNG
-Kaohsiung
102 National Cheng-Kung
University Hospital
Hsu, Chih-Hsin 中
国
TAINAN CITY
-Tainan
103 National Taiwan
University Hospital
Hsu, Hsao-Hsun 中
国
TAIPEI -Taipei
104 Taichung Veterans
General Hospital
Wang, Kuo-Yang 中
国
n/a -Taichung
105 Royal Free Hospital Coghlan, Gerry 英
国
ENGLAND -London
106 Sheffield Teaching
Hospitals National
Health Society
Foundation Trust
Kiely, David 英
国
ENGLAND
-Sheffield
107 Papworth Hospital Pepke-Zaba, Joanna 英
国
ENGLAND -Papworth
Everard
108 Freeman Hospital Corris, Paul 英
国
ENGLAND
-Newcastle upon
Tyne
109 Tufts Medical Center Hill, Nicholas 美
国
MA -Boston
110 The University of Iowa Hansdottir, Sif 美
国
IA -Iowa Citty
111 David Geffen School of
Medicine
Oudiz, Ronald 美
国
CA -Torrance
112 University of Colorado
Denver/University of
Colorado Hospital
Badesch, David 美
国
CO -Aurora
113 University Hospitals
Case Medical Center
Schilz, Robert 美
国
OH -Cleveland
114 Brigham and Women's
Hospital
Waxman, Aaron 美
国
MASSACHUSETTS
-BOSTON
115 University of
Pittsburgh Medical
Center
Mathier, Michael 美
国
PA -Pittsburgh
116 Legacy Research
Institute
Markin, Catherine 美
国
OR -Portland
117 Aurora Saint Luke's
Medical Center
Zwicke, Dianne 美
国
WI -Milwaukee
118 Emory University
Hospital
Fisher, Micah 美
国
GA -Atlanta
119 Ohio State University Sood, Namita 美
国
OH -Columbus
120 University of Maryland Park, Myung 美
国
MD -Baltimore
121 Inova Fairfax Hospital Ahmad, Shahzad 美
国
VA -Falls Church
122 University of
California-Davis
Medical Group, Advanced
Lung Disease/Transplant
Program
Allen, Roblee 美
国
CA -Sacramento
123 Arizona Pulmonary
Specialists, Ltd.
Feldman, Jeremy 美
国
AZ -Phoenix
124 University of North
Carolina at Chapel Hill
Aris, Robert 美
国
NC -Chapel Hill
125 Winthrop University
Hospital
DeSouza, Shilpa 美
国
NY -Mineola
126 University of
California, San
Francisco-Fresno
Balasubramanian,
Vijay
美
国
CA -Fresno
127 The Nebraska Medical
Center Cancer Center
Thompson, Austin 美
国
NE -Omaha
128 Newark Beth Israel
Medical Center
Migliore,
Christina
美
国
NJ -Newark
129 University of
Cincinnati
Elwing, Jean 美
国
OH -Cincinnati
130 Kentuckiana Pulmonary
Associates
McConnell, John 美
国
KY -Louisville
131 Cleveland Clinic
Florida
Rahaghi, Franck 美
国
FL -Weston
132 Perelman Center for
Advanced Medicine
Rame, J. Eduardo 美
国
PA -Philadelphia
133 Oregon Health and
Science University
Khan, Akram 美
国
OR -Portland
134 The University of Texas
Health Science Center at
Houston
Patel, Bela 美
国
TX -Houston
135 HeartCare Midwest Wattanakit,
Keattiyoat
美
国
IL -Peoria
136 Rhode Island Hospital Klinger, James 美
国
RI -Providence
137 University of Florida Alnuaimat, Hassan 美
国
FL -Gainesville
138 IU Health North Hospital Harvey, William L.
F.
美
国
IN -Carmel
139 Sentara Cardiovascular
Research Institute
Eggert, Michael 美
国
VA -Norfolk
140 Cedars-Sinai Medical
Center
Hage, Antoine 美
国
CA -Los Angeles
141 Henry Ford Hospital Cajigas, Hector 美
国
MI -Detroit
142 Virginia Commonwealth
University Medical
Center
Grinnan, Daniel 美
国
VA -Richmond
143 Asheville Cardiology
Associates
Trichon, Benjamin 美
国
NC -Asheville
144 University of Rochester White, R. James 美
国
NY -Rochester
145 University of Arizona Rischard, Franz 美
国
AZ -Tucson
146 青岛大学附属医院 程兆忠 中
国
山东 -青岛
147 首都医科大学附属北京朝
阳医院
杨媛华 中
国
北京 -北京
148 复旦大学附属中山医院 周达新 中
国
上海 -上海
149 上海交通大学附属仁济医
院
沈节艳 中
国
上海 -上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期
1 武汉亚洲心脏病医院伦理委员会 同意 2013-04-17
2 武汉亚洲心脏病医院伦理委员会 同意 2013-04-17
3 哈尔滨医科大学第二附属医院伦
理委员会
同意 2013-04-26
4 哈尔滨医科大学第二附属医院伦
理委员会
同意 2013-04-26
5 南昌大学第二附属医院伦理委员
会
同意 2013-04-27
6 南昌大学第二附属医院伦理委员
会
同意 2013-04-27
7 中国人民解放军总医院伦理委员
会
同意 2013-05-27
8 中国人民解放军总医院伦理委员
会
同意 2013-05-27
9 中南大学湘雅医院 同意 2013-05-28
10 中国人民解放军沈阳军区总医院
伦理委员会
同意 2013-06-03
11 中国人民解放军沈阳军区总医院
伦理委员会
同意 2013-06-03
12 上海交通大学医学院附属仁济医
院伦理委员会
修改后同意 2013-06-13
13 上海交通大学医学院附属仁济医
院伦理委员会
修改后同意 2013-06-13
14 南京医科大学第一附属医院伦理
委员会
同意 2013-06-20
15 上海市肺科医院伦理委员会 同意 2013-07-05
16 上海市肺科医院伦理委员会 同意 2013-07-05
17 北京协和医院伦理委员会 同意 2013-07-30
18 北京协和医院伦理委员会 同意 2013-07-30
19 首都医科大学附属北京世纪坛医
院伦理委员会
同意 2013-08-02
20 首都医科大学附属北京世纪坛医
院伦理委员会
同意 2013-08-02
21 四川大学华西医院伦理委员会 同意 2013-08-16
22 四川大学华西医院伦理委员会 同意 2013-08-16
23 广东省人民医院伦理委员会 同意 2013-12-03
24 广东省人民医院伦理委员会 同意 2013-12-03
25 上海交通大学附属仁济医院伦理
委员会
同意 2015-05-14
26 青岛大学附属医院伦理委员会 同意 2015-05-20
27 首都医科大学附属北京朝阳医院
伦理委员会
同意 2015-06-16
28 复旦大学附属中山医院伦理委员
会
同意 2015-11-05
29 上海交通大学医学院附属仁济医
院医学伦理委员会
同意 2017-03-08
30 上海交通大学医学院附属仁济医
院医学伦理委员会
同意 2017-03-08
31 中国人民解放军沈阳军区总医院
医学伦理委员会
同意 2017-03-09
32 南京医科大学第一附属医院伦理
委员会
同意 2017-03-10
33 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委
员会
同意 2017-03-15
34 北京协和医院药物临床试验伦理
委员会
同意 2017-03-16
35 首都医科大学附属北京世纪坛医 同意 2017-03-20
院医学伦理委员会
36 中国人民解放军总医院伦理委员
会
同意 2017-03-23
37 中南大学湘雅医院医学伦理委员
会
同意 2017-03-29
38 青岛大学附属医院医学伦理委员
会
同意 2017-03-31
39 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2017-04-14
40 四川大学华西医院临床试验伦理
分委会
同意 2017-04-18
41 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2017-04-26
42 复旦大学附属中山医院伦理委员
会
同意 2017-05-11
43 首都医科大学附属北京朝阳医院
伦理委员会
同意 2017-05-15
六、试验状态
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 250 人；国际: 858 人；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人
暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人
暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书
日期
国内：2014-01-29；国际：2013-09-13
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人
暂未填写该信息
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人
暂未填写该信息
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期