Critérios de Patenteabilidade para

Produtos Biológicos

Claudia Magioli Coordenadora Geral de Patentes II

Área de Biotecnologia

XXXIII Congresso Internacional da Propriedade Intelectual - ABPI

18 a 20 de agosto de 2013 – Rio de Janeiro

A Biotecnologia

“BIO” - Uso de um agente vivo ou processos biológicos

+ “TECNOLOGIA” - Para resolver problemas

ou produzir algum produto útil

Produtos biológicos são diferenciados de outros produtos por serem derivados de organismos vivos (normais ou geneticamente modificados), e frequentemente tem uma estrutura molecular bem complexa.

Alteração das definições para a concessão de patentes

Patentes em Biotecnologia

Desenvolvimento técnico Produtos com alto valor de mercado

Adaptação do arcabouço jurídico da propriedade industrial

Biotecnologia gera “Riqueza” e representa Investimento Estratégico

Potencial Brasileiro em Biotecnologia

Capital humano qualificado

Incentivos Governamentais

Biodiversidade

Fármacos Biotecnológicos

O desenvolvimento de produtos biológicos tem sido muito rápido nos últimos anos, devido ao potencial destes produtos de prover melhoria à saúde em escala global.

Os produtos biotecnológicos respondem por parcela importante dos gastos do Sistema Único de Saúde (SUS) com medicamentos, por causa de seu alto valor.

Compras concentradas de biotecnológicos, como o adalimumab, etarnecept, infliximab e interferon beta –representaram em 2009 gastos de cerca de R$ 500 milhões;

Os gastos do SUS com medicamentos biológicos são significativos e tem aumentado nos últimos anos; Dever constitucional do Estado de prover saúde a população brasileira, gera forte interesse público para incentivar a produção local desses itens; As plataformas biotecnológicas tem demonstrado ser boas opções para o desenvolvimento de novos medicamentos para doenças anteriormente intratáveis, em especial para o grupo das crônico-degenerativas, cuja prevalência aumentou em todo o mundo.

Produtos prioritários das PDPs:

Fármacos; medicamentos; adjuvantes; hemoderivados e hemocomponentes; vacinas; soros; produtos biológicos ou biotecnológicos de origem ou animal produtos médicos (equipamentos e materiais de uso em saúde); produtos para diagnóstico de uso in vitro; e materiais, partes, peças, software e outros componente(s) tecnológico(s) crítico(s);

N° Produtos Biológicos

1 - ADALIMUMABE

2 - BETAINTERFERONA 1A

3 - FATOR VII RECOMBINANTE

4 - TALIGLUCERASE ALFA

5 - TOXINA BOTULÍNICA

6 - ETANERCEPT

Produtos prioritários das PDPs:

Concessão de Patentes

na Área de Biotecnologia

no Brasil

Propriedade Industrial

Patente

Título de propriedade temporário

outorgado pelo Estado ao inventor ou

pessoa legitimada para excluir terceiros,

sem prévia autorização, de atos relativos

à matéria protegida, como fabricação,

comercialização, importação, uso, venda,

etc.

Lei da Propriedade Industrial

Nº 9.279 de 14 de maio de 1996

Regula direitos e obrigações relativos à

propriedade industrial

Art. 1°

Requisitos de Patenteabilidade Art. 8º, 11, 13 e 15 da LPI

• Novidade

• Atividade Inventiva

• Aplicação Industrial

• Suficiência descritiva

Matérias excluídas de proteção

• Art. 10 – Não se considera invenção nem

modelo de utilidade

• Art. 18 – Não são patenteáveis

Patentes na área de biotecnologia

• Art. 10 da LPI – “Não se considera invenção”

inciso VIII: Técnicas e métodos operatórios ou

cirúrgicos; métodos terapêuticos ou de diagnóstico

(aplicados no corpo humano ou animal)

inciso IX: O todo ou a parte de seres vivos e

materiais biológicos encontrados na natureza ou dela

isolados (incluindo genoma, germoplasma e

processos biológicos naturais)

Seres vivos, suas partes e produtos isolados da

natureza não são patenteáveis no Brasil

Patentes na área de biotecnologia

• Art. 18 da LPI – “Não são patenteáveis”

- inciso III: O todo ou parte dos seres vivos, exceto os

microorganismos transgênicos que atendam aos

requisitos do art. 8º e que não sejam mera descoberta.

Parágrafo único: Organismos, exceto o todo ou parte de

plantas ou animais, que expressem uma característica

normalmente não alcançada pelo tipo selvagem,

mediante intervenção humana em sua composição

genética.

Plantas e animais transgênicos não são

patenteáveis no Brasil

Matérias patenteáveis

Métodos de extração e de

purificação de produtos naturais

Composições contendo produtos naturais

Fármacos e processos de obtenção

Bactérias, fungos e protozoários geneticamente

modificados

Métodos de modificação genética

DNA e proteínas modificadas; DNA natural

clonado

Outras matérias patenteáveis

• Hibridomas e anticorpos monoclonais

• Vacinas

• Segundo uso médico

• Uso de produtos naturais

Matérias passíveis de proteção na área de Biotecnologia

• Testes diagnósticos in vitro

• Métodos de tratamento não terapêuticos

• Métodos de fabricação de composições medicinais

• Usos não médicos

• Sequências Biológicas modificadas

• Proteínas de fusão

• Processo de isolar produtos naturais

• Processos biológicos onde ocorra intervenção humana

• Composições contendo extratos de animais ou plantas

• Composições contendo organismo isolado ou partes destes

• Microrganismo geneticamente modificado

• Métodos de obter plantas geneticamente modificadas

• Hibridomas

• Anticorpos monoclonais

Critérios de patenteabilidade de produtos e processos biotecnológicos em diferentes países.

MATÉRIA BRASIL AUSTRÁLIA CHINA COMUNIDADE

EUROPÉIA ESTADOS UNIDOS

ÍNDIA JAPÃO

Descoberta (1) (1) (1) (1) (15) (1) (1)

Material isolado da natureza (1) (1)

Microorganismo isolado (1) (1)

Microorganismo transgênico

Célula humana (5) (9) (13) (16)

Célula animal (não humana) (10) (14)

Variedade animal (não humano) (6)

Animal transgênico (não humano)

(6) (24)

Processo de produção de animais (não humanos) não essencialmente biológico

(2) (6,7) (2)

Célula vegetal

(11) (17)

Planta transgênica

(3) (6) (24) (19)

Variedade Vegetal (3) (8) (12) (18) (20) (22) (23)

Processo de produção de plantas não essencialmente biológico

(4) (6) (21)

Método terapêutico

Mayerhoff et al., 2007

Patentes para produtos e processos

farmacêuticos

LPI

Lei no 10.196/2001

“229-C. A concessão de patentes para produtos e

processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência

da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -

ANVISA.”

Panorama atual - INPI

Resolução de prioritários - pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos.

Priorização por solicitação do Ministério da Saúde e pelo depositante ou outro interessado.

Novo fluxo ANVISA dados atuais.

Condições para obtenção de

uma patente na área de

Biotecnologia

O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto,

de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e

indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução.

Parágrafo Único:

No caso de material biológico que não possa ser descrito na

forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito de material em instituição

autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional.

Tratado de Budapeste

Suficiência Descritiva em Biotecnologia Art. 24 da LPI

Listagem de Sequências

Proteção a Recursos Genéticos e

Conhecimentos Tradicionais Associados

• Evolução da biotecnologia – décadas de 1970

(enzimas de restrição; clonagem) e 1980 (PCR)

• Preocupações ecológicas; desmatamento;

biossegurança

• Países em desenvolvimento ricos em

biodiversidade; países desenvolvidos ricos em

biotecnologia

Convenção sobre a Diversidade Biológica

• Conferência das Nações Unidas sobre o meio-

ambiente e o desenvolvimento (CNUMAD) –

Conferência da Terra (Rio, 1992)

• CDB: principal instrumento multilateral para

estabelecer parâmetros jurídicos para o

desenvolvimento de atividades econômicas

relacionadas à biodiversidade

Contrato de Repartição de Benefícios

Acesso aos Recursos Genéticos

Propriedade Intelectual

Pesquisa & Desenvolvimento

Titular do RG e/ou do CTA, se

for o caso

Novos produtos e processos

Autorização de acesso

Repartição de

benefícios

PIC

• Marco legal brasileiro sobre “o acesso ao

patrimônio genético, a proteção e o acesso ao

conhecimento tradicional associado, a

repartição de benefícios e o acesso à

tecnologia e transferência de tecnologia”

Medida Provisória nº 2.186-16/2001

Propriedade Intelectual

• art. 31: A concessão de patentes sobre produto ou

processo obtido a partir de amostra de componente

do patrimônio genético fica condicionada à

observância da MP e o requerente deve informar a

origem do material genético e do conhecimento

tradicional associado, quando for o caso

Panorama atual - INPI

Respostas positiva quanto à ocorrência de acesso para o desenvolvimento da invenção;

Ausência de resposta – arquivamento do pedido de patente, cabe recurso.

PROTECTION OF BIOTECHNOLOGY IN BRAZIL

Identify Target

Target involves Brazilian

biodiversity or tradicionalknowlegde?

CGEN Authorization

Involves biological

material which cannot beotherwise described?

Filing of biological material with the depositary authority

Draft the patent application

Filed patent applicationat INPI

Patent examination

Patent application ready to be granted

Involves pharmaceuticalproducts or processes?

Patent applicationforwarded to ANVISA

(previous allowance procedure)

Patent Granted

N

Y

N

Y

N

Y

Modificações na Lei de

Propriedade Industrial

Biotecnologia

Projeto de Lei 4.961, de 2005 PL de autoria do Deputado Mendes Thame no sentido de alterar o Artigo 10

inciso IX da LPI e permitir o patenteamento de moléculas isoladas, em seu

estado natural, e de estender a proteção dos organismos geneticamente

modificados para qualquer organismo e não somente os “microorganismos”

como definido no parágrafo único do artigo 18 da LPI em vigor.

PL de autoria do Sr. Newton Lima Neto e Dr. Rosinha, no sentido de não

alterar o Artigo 10 inciso IX da LPI e o artigo 18 no que tange a proteção de

matéria isolada da natureza e a proteção de OGM e inserir disposições de

trips – na LPI alterando a redação dos artigos 10, 13, 14, 31, 195 e 229-C.

Projeto de Lei 5.402, de 2013

Lei de Biossegurança Lei 11.105/05 Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam

organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados.

Art. 6o Fica proibido:

VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de

tecnologias genéticas de restrição do uso.

Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição

do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas

geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como

qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes

relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.”

Por conseguinte, o artigo 6o supra é taxativo ao proibir, entre outros, o patenteamento de

processos que gerem plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas

reprodutivas estéreis, ou de qualquer outro processo que gere plantas geneticamente

modificadas cuja fertilidade seja controlada por indutores químicos externos mediante

a ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade.

Projeto de Lei 268, de 2007 Altera dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de

2005, para introduzir disposições relativas às tecnologias

genéticas de restrição de uso de variedade,

e revoga o artigo 12 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de

2003.

O Congresso Nacional decreta:

Art. 1º Os artigos 3º, 6º, 14 e 28 da Lei nº 11.105, de 24

de março de 2005, passam a vigorar com a seguinte

redação:

Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:

............................................................

XII – plantas biorreatoras: plantas geneticamente

modificadas para produzir substâncias específicas,

exclusivamente para uso terapêutico ou como coadjuvantes

de processos industriais, vedada a destinação dos produtos

resultantes de sua produção agrícola ou industrial à

alimentação humana.

XIII - tecnologias genéticas de restrição de uso de

variedade: mecanismos moleculares induzidos em plantas

geneticamente modificadas para a produção de

sementes estéreis sob condições específicas. (NR)”

Art. 6º Fica proibido:

.............................................................................

VII – a comercialização de sementes que contenham

tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade,

salvo quando se tratar de sementes de plantas biorreatoras.

(NR)”

“Art. 14. Compete à CTNBio:

...........................................................

XXIV – estabelecer processos específicos de análise e

critérios especiais a que se sujeitarão aqueles que implantam

áreas de lavouras de plantas biorreatoras, objetivando

assegurar a plena contenção biológica. (NR)”

“Art. 28. Comercializar sementes de plantas que contêm

tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, que

não sejam de plantas biorreatoras:

Pena – reclusão de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. (NR)”

Art. 2º Ficam revogados o parágrafo único do art. 6º da Lei

11.105, de 2005, e o art. 12 da Lei nº 10.814, de 15 de

dezembro de 2003.

Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Alteração da MP 2.186-16/2001

Muito obrigada!

Claudia Magioli

(Coordenadora-Geral de Patentes II –

Diretoria de Patentes – INPI)

email: magioli@inpi.gov.br

tel.: (21) 3037 3491