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Criteri di valutazione del rischio clinico nella progettazione dell’apparecchiatura dialitica

Fabio Roncadi © 2008, Gambro 1

Dott.Ing. Francesco Garzotto

Dipartimento Nefrologia Dialisi e Trapianto Renale

Ospedale Civile S.Bortolo, ULSS 6 Vicenza

Criteri di valutazione del rischio clinico nella progettazione della

apparecchiatura dialitica



Rischio – Eventi Avversi - Percezione

I rischi connessi all‟utilizzo di una apparecchiatura

per emodialisi possono in una primissima istanza

essere pensati dervanti da:

•Tecnologia – Hardware

•Somministrazione delle dosi di trattamento non

corrette

•Errato utilizzo della strumentazione



Nils Alwall

Alwall kidney, 1946

I principi dell‟emodialisi



George Schreiner

Mount Sinai Hospital, 1947

W.J. (Pim) Kolff



• Vascular access with Quinton-Scribner external shunt

• Pumpless Kiil Artificial Kidney with cuprophan membr.

• Anticoagulation by intermittent heparin administration

• Central system for preparation and delivery of dialysate

• Tap water treated with softeners or ion exchange resins.

• Sodium Acetate as a buffer

• Ultrafiltration by “Venturi” effect regulated by a clamp

• Patient weight loss controlled by bed-scale

Hemodyalysis: state of the art in 1968



Kiil Machine Scribner Machine Drake Willock

The ancestors of modern dialysis machines „70



DAS 304

Single Unit for individual dialysis

• Ready in six minutes

• Instantaneous variation

of conductivity

• Flow-independent UF



BL 747 Machine

Recirculation dialysis system

with conductivity controls

and temperature setting.

Dialysate was continuously

regenerated thanks to the

use of an on-line sorbent

cartridge



The evolution of UNIMAT machines



Further evolution of dialysis machines

Bicarbonate dialysis Ultrafiltration control

Unimat Bicarbonate Ultramatic



Monitral Monitral Bicarbonate

Monitral Dialysis Machines

Monitral S

Monitral S.The machine utilized a “closed loop” system of ultrafiltration

control. Because of possible contact between spent dialysate and fresh

dialysate, a careful disinfection had to be done. New features were including

the number of liters of blood processed



Firstly used for clean water production

and oxygenation devices, the hollow

fiber structure was firstly applied in

dialysis by R. Stewart. The fiber was

made of cellulose acetate with an inner

diameter of 200 µm and a thickness of

30 µm.

Il primo filtro a fibre cave 1964



Hemodiafiltration: Historical Notices & Definition

Miller and Shinaberger, ASAIO 1969: Feasibility of "Diafiltration"

Leber et Al., Artificial Organs 1977 : Application of Hemodiafiltration

Kunitomo et Al., ASAIO 1977: Clinical evaluation of HDF

Hemodiafiltration is a form of Renal Replacement Therapy in which

Diffusion and Convection are combined to enhance solute removal

in a wide spectrum of molecular weights.

Transmembrane ultrafiltration exceeds the desired weight loss of the

patient, and therefore replacement fluid must be administered to

achieve desired fluid balance. Highly permeable membranes are used.

HDF has been made possible by the new generation of membranes



1978 May



The absolute first BTM prototype

(1985) (courtesy of Thomas Roy)

Very first clinical test of the BTM in

1985. The prototype just had one

sensor head.



The F 2008 has been usefully

employed for the

experimental phases of high

efficiency hemodialysis and

high flux hemodialysis.

The new features of accurate

pressure monitoring and

single pass volumetric

ultrafiltration control made

this machine suitable for the

most advanced treatments and

techniques with highly

permeable dialyzers.



CHARCOAL P F D (ON-LINE HDF)

with regeneration of ultrafiltrate as a replacement fluid

Resin Cartridge

Uremic (start)

Uremic (end)

Normal Subject Uf

Uremic (30mins)



Dialysis machines begun to be conceived with a

modular structure and electronic control systems

The case of Gambro AK 10

(UFC by ultrasonic flowmeters)



1985 :

the beginning of

Rapid Hemodialysis

• Higher blood flow required

• Needles with low resistance

• Accuracy of blood pumps

• Control of ultrafiltration

• Concerns for recirculation

• Evaluation of access flow

400

300

200

100

100

200

300

400

0

Pre

ssure

(m

mH

g)

Art. Line Filter Ven. LinePump



To perform high efficiency

hemodialysis the machine

had to meet specific

technical requirements:

• Reliable blood pump

• Sensible pressure alarms

• Precise ultrafiltration control

• Reliable dialysis delivery

• Accurate proportioning system

• Effective deaeration in the circuit

• Bicarbonate dialysate (mandatory)

Ak 100Monitral S

F 2008multimat



Monitral SC 30 AFB Integra AFB

EVOLUTION IN BIOFILTRATION TECHNOLOGY

Artis AFB



The chance for high volume hemofiltration may

be the on-line preparation of reinfusion fluids



Evolution of dialysis machines

• Manual preparation of dialysate bath (Machine = container)

• Introduction of acetate as a buffer and water treatment

• Evolution of automatic proportioning system (hydraulic/

volumetric or pump driven)

• Central delivery systems and single patient machines

• Evolution of blood pumps (from single to double headed pumps)

• Substitution of acetate with bicarbonate dialysate

• Introduction of ultrafiltration control systems

• Evolution from hydraulic to electronic controls

• Treatment personalization and new techniques (HF-HDF-HFD)

• Treatment profiling, On-line monitoring, Biofeedback



1970 2011

Main FramesPersonal Computers Handheld

Kiil Dialyzers Flat Dialyzers Hollow Fiber

Computer Hardware

Dialysis Hardware

T i m e

(meters) (centimeters) (millimeters)



1970 2011

Dialysis Hardware

T i m e



Years

Evolu

tion

1977 1985 20111990 ?

INNOVENTIONS AND EVOLUTION

Normative



Progresso Tecnologico - il lavoro infermieristico

Esperto in metodiche e tecniche per il

raggiungimento delle dosi dialitiche

prescritte.

E‟ il responsabile della efficienza del

trattamento dialitico.

Gestione del circuito e delle

problematiche di trattamento



Progresso Tecnologico: Biofeedback, Hemocontrol

Ottimizzazione di strumenti per il raggiungimento ottimizzato

del peso desiderato.

Da venturi al calo peso ideale.


© 2007, Gambro Lundia AB

D UF

set

TMPset

Macch.Paziente/

FiltroControl

TMP

monitor

+

-

UF

TMP misurata

D UF monitor

Control

-

+

Progresso Tecnologico: biofeedback ULTRACONTROL

HDF ON LINE ad infusione ottimizzata grazie a sistemi di biofeedback



Progresso Tecnologico: Normative, Evoluzioni



Risk Control

Le misure di mitigazione del rischio ricadono principalmente nelle seguenti due categorie:

• Misure per impedire il verificarsi di situazioni pericolose (hazardous situations)(solitamente adottate dal costruttore dell‟apparato biomedicale)

• Misure di protezione del paziente o dell‟operatore(possono essere adottate dalla struttura ospedaliera)



Fault tree analysis

E‟ una rappresentazione grafica (con operatori logici di tipo OR AND, etc.)

delle condizioni o dei fattori che possono causare o contribuire

all‟occorrenza di un evento finale che noi riteniamo indesiderabile.

Nella pratica clinica questo evento finale indesiderabile consiste nel danno

potenziale provocato al paziente o all‟operatore HARM



Misure di mitigazione tecnica

Situazione

pericolosa 1

OR

Situazione

pericolosa 2

HARM

Misura di

mitigazione

tecnicaFTA tecnica

FTA clinica



Misure di protezione del paziente e dell‟operatore

Situazione

pericolosa 1

OR

Situazione

pericolosa 2

HARM

FTA tecnica

FTA clinica Pericolo

mitigato

Misura di

mitigazione

clinica

ES: danno all’operatore da contatto

con sostanze chimiche

ES: Si chiede all’operatore

di indossare gli occhiali

ES: Pericolo di fuoriuscita

dalla macchina

di zampilli di fluidi disinfettanti

AND

L’ evento in AND indica una minor

probabilità di accadimento in quanto

affinchè si abbia il danno devono

contemporaneamente verificarsi I

due eventi:

• Zampillo di disinfettante dalla

macchina (Guasto)

• gli occhiali non assolvono il loro

compito di protezione (fallimento

della misura)



Risk Management e Approccio Multidisciplinare

Gli standard definiti dal Risk Managment definiscono il processo ma non

rispondono alle seguenti domande:

• Quali sono i possibili danni derivanti dall’utilizzo di un dispositivo medico?

• Qual è il livello di severità e di probabilità di verificarsi del rischio identificato?

• Quali criteri dovrebbero essere usati per accettare o meno il rischio?

Un “rischio” può essere considerato accettabile da una disciplina quale

l’ingegneria ma non altrimenti per la biologia e/o la medicina:

L’ Approccio Multidisciplinare.



Risk Management e Approccio Multidisciplinare



Caso: Embolia Gassosa - FTA

Embolia Gassosa Harm (Danno)

Aria Iniettata nei

Vasi dal. Circuito

Extracorporeo

Ipertensione

Polmonare

Collasso

Cardiovascolare

Morte

Conseguenze del Danno

(Contrubuto clinico FTA)

Situazione Pericolosa

Cause del Pericolo

(Contributo Tecnico FTA)Condizioni Logiche

AND / OR



Caso: Embolia Gassosa - FTA

Cause del Pericolo

(Contributo Tecnico FTA)

According with ISO/IEC 14971


Rilevazione dell‟entità del danno

La rilevazione dell’entità del danno dovuto alla “situazione pericolosa” e‟

il passo successivo alla individuazione delle cause che hanno portato al

danno.

L‟esatta determinazione non e‟ di facile realizzazione dipendendo da

molteplici fattori, sorgenti, cause e diverse configurazioni di dispositivi

per HD.



La Severità del Danno

L‟ultimo step nel processo dell‟analisi del danno consiste nell‟assegnazione

della Severità del danno. Definito criterio medico la metodologia usata per

misurare clinicamente l‟entità del danno:

La severità richiede la traslazione dell‟esposizione nell‟effetto clinico

• Danno diretto: la rilevazione tecnica del danno coincide con il criterio

medico (es. Deviazione nel calcolo del calo peso ha un effetto diretto nel paziente

quale bilancio di fluidi)

• Danno indiretto: la variazione di un parametro fisiopatologico deve

essere trovato per determinare l‟effetto della deviazione del dispositivo

medico sul destinatario del danno. (Es L‟emolisi puo‟ essere valutata

solamente sapendo come reagiscono le cellule ad uno stress meccanico –osmotico)




Valutazione del rischio



Risk Priority Number

Il RPN : stima del rischio associato ad una failure

RPN=SxOxD

• S=SEVERITY (GRAVITA‟) “Rigore del fallimento”

• O=OCCURRENCY (PROBABILITA‟) “Indicazione sulla frequenza del verificarsi di un evento rischioso”

• D=DETECTABILITY (RILEVABILITA‟)”La possibilità che abbiamo di accorgerci quando un evento rischioso

avvenga o meno”


AFB: sistemi di sicurezza

AFB RISKS Mitigazioni intraprese

• Blocco Infusione

• Rischio di acidosi

• Blocco Bagno Dialisi

• Rischio di alcalosi

• Infusione HCO3- non corretta Sistema di sorveglianza(Prescriz)

Interazione tra le pompe

infusione, UF, sangue e bagno

dialisi


Il Bicarbonato

Mantenimento della bicarbonatemia

• Sistema esperto integrato che permette

il Calcolo automatico, suggerimento e

implementazione, previa conferma

dell’operatore, di un nuovo flusso

infusionale in funzione della

bicarbonatemia prescritta (CADDY)

Prescrizione della bicarbonatemia

• limitazione dei parametri prescrivibili

in funzione della bicarbonatemia

prevista dal sistema esperto (CADDY)

• Suggerimento alla prescrizione

tramite supporto IT (Patient Card o

Exalis)

Azioni di Mitigazione - Progettazione



Artis Segnali d’allarme

Segnali

Messaggi

Allarmi

Messaggi

Informativi

Operatore e

Messaggi di Stato

Alta

Priorità

Media

Priorità

GUI text only

GUI text, sound and light

following 60601-1-8

Bassa

Priorità SmartscanNotifiche

= Suono

= Luce lampeggiante


Valutazione della severità: Embolismo Gassoso



Embolismo gassoso: le fonti


I limiti identificati per l’embolismo gassoso derivano da specifici standard, letteratura e

da pareri clinici.

In accordo con IEC standard per le pompe di infusione, l’infusione di 1 ml di aria in 15

minuti non e’ considerato sicuro.

In letteratura l’infusione continua di aria < 0,03 ml/kg/min e l’infusione di un bolo, 0,1

ml/kg non e’ considerato sicuro. Cio’ e’ anchein IEC 606001-2-16


Valutazione della Severità: Ipotermia



Responsabilità

Sebbene il risk management e l‟analisi del rischio sia minuziosamente

descritta e raccomandata in molti standard, e‟ il costruttore che deve

identificare i possibili danni e la metrica per la severita‟, la probabilita‟ e

la valutazione del rischio.

Lo sviluppo tecnologico deve tener conto di sempre piu‟ rigorosi standard di

sicurezza verso il paziente e l‟operatore. -> Usability

Una evoluzione lenta, consapevole e “sicura”.




Years

Evolu

tion

1977 1985 20111990

?

INNOVENTIONS AND EVOLUTION

Normative


Grazie per l‟attenzione


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