contoh batch sheet

8/14/2019 Contoh Batch Sheet

1/8

PT. xxx C A T A T A NPENGOLAHAN BATCH Halaman 1 dari 7

PROSEDUR PENGOLAHAN BATCH No. 10.076.C Tanggal : 1 September 2003

MENGGANTI No. 10.076.B Tanggal : 1 Maret 2001DISUSUN OLEH :

xxx

Assisten Man. Produksi Tanggal :

DISETUJUI OLEH :

Xxx xxx

Manager Produksi Manager Pengawasan Mutu

No. SPP : Tanggal Pengolahan : Nama Produk : Lactas Calcii Tablet Mulai : No. Batch : Selesai :Besar Batch : 150.000 TabletBesar Kemasan : Pot berisi 1000 Tablet

I. KOMPOSISI1 tablet 150.000 tablet ( 1 batch )

1. Lactas Calcii 480 mg 72 kg2. Pulvis Sacchari 105 mg 15,75 kg3. Sodium Benzoat 2 mg 0,3 kg4. Magnesium Stearat 8 mg 1,2 kg5. Talkum 8 mg 1,2 kg6. Amylum Manihot 6 mg 0,9 kg7. Pepermint Oil -- --8. Alkohol -- --9. Air Murni -- 15 l

609 mg 91,35 kg

* Air murni bukan merupakan komposisi pokok formula tetapi hanya sebagai pelarut

II. SPESIFIKASI A. Pemerian : Tablet berbentuk bulat pipih, kedua permukaan agak cembung,

berwarna putih, dengan tanda ISB pada salah satu permukaannyadan pada permukaan yang lain ada tanda garis ditengah.

- Diameter : 12 mm- Bobot : 550 mg

- Ketebalan : 5 mm- Kekerasan : 5 - 6 kg- Kadar Trisulfa : Tablet mengandung kalsium laktat tidak kurang dari 94,0 %

dan tidak lebih dari 106,0 % dari jumlah yang tertera di etiket.- Disolusi : Q = 75 % dalam 45 menit

B. Bahan - bahan :Semua bahan aktif dan bahan pembantu yang dipakai harus memenuhi persyaratanyang ditentukan dalam Farmakope Indonesia Ed IV.


2/8

No. SPP : Halaman 2 dari 7 Nama Produk : Lactas Calcii Tablet Tanggal Pengolahan : No. Batch : Mulai :Besar Batch : 150.000 Tablet Selesai :Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet

N a m a P a r a f- Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan * ________ * _______- Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______

- Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______- Wadah dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______- Kebersihan diperiksa * ________ * _______

III. PENIMBANGAN Nama NamaTanggal : _________ ________

TT. TT. _________ ________

No. Nama Bahan Jlh Teoritis Jlh Nyata Paraf Paraf1. Calcium Lactas

Nama Pabrik :

No. Batch :

72 kg ** ***

2. Pulvis Sacchari Nama Pabrik : No. Batch :

15,75 kg ** ***

3. Sodium Benzoat Nama Pabrik : No. Batch :

0,3 kg ** ***

4. Magnesium Stearat Nama Pabrik : No. Batch :

1,2 kg ** ***

5. Talkum

Nama Pabrik : No. Batch :

1,2 kg ** ***

6. Amylum Manihot Nama Pabrik : No. Batch :

0,9 kg ** ***

7. Pepermint Oil Nama Pabrik : No. Batch :

--- ** ***

8. Alkohol Nama Pabrik : No. Batch :

--- ** ***

Catatan : * : bagian Quality Control ** : petugas penimbangan ***: pengawas produksi


3/8




IV. PEMBUATAN LARUTAN PENGIKAT Nama NamaTanggal : _________ ________

- Larutkan dalam air murni dingin 15 liter TT. TT. Sodium Benzoat = 0,3 kg _________ ________

** ***- Aduk hingga larut _________ ________

V. PENCAMPURAN Nama Nama Tanggal : _________ ________

TT. TT.

Campur bahan berikut dalam mesin SUPER MIXER SHK-220 B _________ ________Nama Bahan Jumlah Paraf Paraf

Calcium Lactas 72 kg ** ***Pulvis Sacchari 15,75 kg ** ***Jumlah 87,75 kg ** ***Lama pencampuran 20 menit. ** ***Mulai jam ________ s/d jam ________ = ________ menit _________ ________

VI. GRANULASI BASAH Nama Nama Tanggal : _________ ________

- Setelah pencampuran V mencapai 20 menit, dilanjutkan penambahan larutan TT. TT. pengikat sedikit demi sedikit. Diuli sampai terjadi massa liat gembur dalam _________ ________mesin SUPER MIXER SHK 220 B. ** ***

- Campuran V, Larutan Pengikat IV _________ ________- Waktu penguli 5 menit ** ***

Nyata : mulai jam ______ s/d jam ______ = ______ menit _________ ________VII. PENGAYAKAN BASAH Nama Nama

_________ ________TT. TT.

_________ ________- Lewatkan massa liat gembur lewat mesin WET GRANULATOR

dengan memakai ayakan.Tanggal _____________ ** ***Mesh 10. Jam _____ s/d jam _____ = _____ Jam _________ ________Tanggal _____________ ** ***Mesh 16. Jam _____ s/d jam _____ = _____ Jam _________ ________

Catatan : * : bagian Quality Control ** : petugas produksi ***: pengawas produksi


4/8




VIII. PENGERINGAN GRANULAT Nama NamaTanggal : _________ ________

- Keringkan granulat basah dengan mesin pengering FLUIDBED TT. TT.

DRYER FL. 120 B. _________ ________a. Pemanasan awal

Tujuan supaya granul basah tidak lengket pada dinding mesinMesin dipanaskan dalam keadaan kosong (tanpa granul) selama 15 menit,atau setelah air intake temp mencapai 60 c dapat diketahui dengan meraba ** ***dinding mesin, yang sudah terasa panas _________ ________

b. Pemanasan GranulSetelah mesin dipanaskan, granul dimasukkan dan pemanasan ** ***dilanjutkan sesuai PROTAP No. ___________ _________ ________Terhitung sejak material temperatur mencapai 50 C.Lama pemanasan ______ menit. ** ***Mulai jam ________ s/d jam ________ = ________ menit _________ ________

- Interval pengocokan filter tiap _______ menit- Lama pengocokan _______ detik ( ________ ) kali- Diamkan 30 menit sebelum pengambilan sampel, ** ***

untuk pemeriksaan ke laboratorium. _________ ________PEMERIKSAAN DALAM PROSES : . ** ***Susut Pengeringan Standard 4,5 - 5%, Nyata ____________ _________ ________

IX. PENGAYAKAN KERING Nama NamaTanggal : _________ ________

TT. TT. _________ ________

- Lewatkan granulat kering VIII melalui ayakan mesh 10. ** ***Jam ________ s/d jam ________ Total = ________ jam _________ _______

X. KALIBRASI Nama NamaTanggal : _________ ________Timbang hasil granulat kering menjadi dua bagian yang sama banyak TT. TT. Bagian I No. Bagian II No. _________ ________Bruto ____________ kg Bruto ____________ kgTara ____________ kg Tara ____________ kg ** ***

Netto ____________ kg Netto ____________ kg _________ ________Hasil teoritis = ___________ kgPenambahan dari batch _______ = ___________ kgHasil nyata bag.I + bag. II = ___________ kg _____ % ** ***Batas hasil _________________ = ___________ kg (97 - 100%) _________ ________- Beritahu pada Supervisor/controller apabila hasil nyata diluar Batas Hasil ** ***- Langkah berikutnya diteruskan atas persetujuan supervisor/controller _________ ________- Keputusan Supervisor / Controller : ***

________


5/8

Catatan : * : bagian Quality Control ** : petugas produksi ***: pengawas produksi No. SPP : Halaman 5 dari 7 Nama Produk : Lactas Calcii Tablet Tanggal Pengolahan : No. Batch : Mulai :Besar Batch : 150.000 Tablet Selesai :Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet

N a m a P a r a f- Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan * ________ * _______

- Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______- Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______- Wadah dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______- Kebersihan diperiksa * ________ * _______XI. LUBRIKASI Nama Nama

Tanggal _________ ________- Untuk lubrikasi 1 batch dibagi menjadi 2 bagian yang sama TT. TT.

banyak guna menyesuaikan dengan kapasitas mesin. _________ ________- Campur masing-masing bagian dalam mesin V-MIXER GHJ 300

Nama Bahan Jumlah bagian I Jumlah bagian II Paraf ParafGranulat kering __________ kg __________ kg ** ***Talkum 0,6 kg 0,6 kg ** ***Magnesium Stearat 0,6 kg 0,6 kg ** ***Amylum Manihot 0,45 kg 0,45 kg ** ***Pipermint Oil 0,030 lt 0,030 lt ** ***Jumlah Total __________ kg __________ kg ** ***- Penambahan dari batch no ___________ = _________ kg- Lama pencampuran 10 menit untuk setiap kali pencampuran.- Pencampuran I. Tanggal ___________ ** ***

Jam ______ s/d jam _____ = ______ menit _________ ________- Pencampuran II. Tanggal ___________ ** ***

Jam ______ s/d jam _____ = ______ menit _________ ________Timbang hasil pencampuran :

Bagian I Bagian IIBruto ____________ kg Bruto ____________ kgTara ____________ kg Tara ____________ kg ** ***

Netto ____________ kg Netto ____________ kg _________ ________Hasil nyata bag.I + bag. II = ___________ kg _____ % ** ***Batas hasil _________________ = ___________ kg (97 - 100%) _________ ________- Beritahu pada Supervisor / Controller apabila hasil nyata diluar Batas Hasil ** ***- Langkah berikutnya diteruskan atas persetujuan supervisor / controller _________ ________- Keputusan Supervisor / Controller : ***

________

XII. PENCETAKAN TABLET Nama NamaTanggal : ________ ________

- Cetak granulat kering XI menjadi tablet bulat.- Sesuai dengan spesifikasi II dengan memakai mesin pencetak

tablet Manesty Punch 16 ** ***- Jalankan mesin sesuai dengan PROTAP No. __________ ________ ________- Periksa mengenai Diameter = 15 mm

Ketebalan = 5 mmKekerasan = 5 - 6 kgBobot per 10 tablet = 5,5 g ** ***Disolusi = Q = 75% dalam 45 menit ________ ________


6/8



N a m a P a r a f

- Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan * ________ * _______- Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______- Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______- Wadah dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______- Kebersihan diperiksa * ________ * _______- Sampling sebanyak 26 tablet ke bagian laboratorium. ** ***- Apabila telah ada persetujuan Q.C. _________ ________

Pencetakan dilanjutkan dan periksa setiap 15 menit mengenai ** * bobot dan kekerasan tablet. _________ ________

- Pencetakan tablet :Hari I Tanggal ________ Jam _____ s/d jam _____ = ____ jam

Hari II Tanggal ________ Jam _____ s/d jam _____ = ____ jam ** ***Total = ____ jam _________ ________Mesin Tablet Manesty PUNCH 16 Nama Operator __________Hari I Tanggal _____________

No Jam Berat10 tab(g)

Kekerasan(Kg)

No. Jam Berat10 tab(g)

Kekerasan(Kg)

Paraf Paraf

1 8.30 19 13.00 ** ***2 8.45 20 13.153 9.00 21 13.304 9.15 22 13.455 9.30 23 14.00

6 9.45 24 14.157 10.00 25 14.308 10.15 26 14.459 10.30 27 15.00

10 10.45 28 15.1511 11.00 29 15.3012 11.15 30 15.4513 11.30 31 16.0014 11.45 32 16.1515 12.00 33 16.30

16 12.15 34 16.4517 12.3018 12.45



7/8


N a m a P a r a f- Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan * ________ * _______- Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______- Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______- Wadah dibersihkan menurut PROTAP No. * ________ * _______- Kebersihan diperiksa * ________ * _______Mesin Tablet Manesty PUNCH 16 Nama Operator __________Hari II Tanggal _____________

No Jam Berat10 tab(g)

Kekerasan(Kg)

No. Jam Berat10 tab(g)

Kekerasan(Kg)

Paraf Paraf

1 8.30 18 12.45 ** ***2 8.45 19 13.003 9.00 20 13.154 9.15 21 13.305 9.30 22 13.456 9.45 23 14.007 10.00 24 14.158 10.15 25 14.309 10.30 26 14.45

10 10.45 27 15.0011 11.00 28 15.1512 11.15 29 15.3013 11.30 30 15.4514 11.45 31 16.0015 12.00 32 16.1516 12.15 33 16.3017 12.30 34 16.45

XIII. REKONSILIASI HASIL Nama Nama Tanggal : _________ ________

- Timbang hasil pencetakan tablet XII didalam wadah yg dilapisi kantong plastik TT. TT. Wadah I No. _________ Wadah II No. ________ _________ ________Bruto ____________ kg Bruto ____________ kgTara ____________ kg Tara ____________ kg ** ***

Netto ____________ kg Netto ____________ kg _________ ________

- Hasil teoritis = __________ kg 150.000 tabletHasil nyata teoritis wadah I+II = __________ kg _________ tablet *** *Batas hasil _________________________ kg (91 - 100 %) _________ ________

- Beritahu pada supervisor bila hasil nyata diluar batas hasil- Langkah berikutnya atas persetujuan supervisor / controller ***- Keputusan Supervisor / Controller : ________

- Pengambilan sampel oleh bagian pengawasan mutu menurut *** *PROTAP No. __________ _________ ________

- Tablet yang telah dicetak disimpan dalam wadah yang tertutup rapat, ** *** penandaan dengan label yang lengkap (nama, no. batch dan jumlah) _________ ________


8/8

- Kirim ke ruang produk setengah jadi, untuk selanjutnya menunggu pengemasan ** ***- Paraf Buku Serah Terima pada ruang Produk Setengah Jadi _________ ________


contoh batch sheet

Documents