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Personajes destacados en el campo Orientaciones para una consultorıa estadıstica satisfactoria Paper International Biometric Society Referencias

Consultorıa e Investigacion Estadıstica

Adriana DuranMarcela CadenaDaniel Jimenez

David LopezSantiago Montenegro

Universidad Nacional de Colombia

Agosto 17 de 2012



Contenido

Personajes destacados en el campo

Orientaciones para una consultorıa estadıstica satisfactoria¿Por que es importante el estadıstico en su trabajo?¿Cuando buscar apoyo estadıstico y que esperar de el?¿Consejerıa o colaboracion?

PaperFASE 0FASE I: ENSAYOS CLINICOS

International Biometric Society

Referencias



Pierre Charles Alexandre Louis: Medico frances del siglo 19, fundadorde la Societe d‘Observation Medicale. Desconfiaba de la teorıa, y creıaque el exito en la solucion de casos medicos se encontraba en laobservacion. Es considerado el inventor del metodo numerico en lamedicina.



I William Heaton Hamer (1862-1936) propuso un modelo temporaldiscreto en un intento de explicar la ocurrencia regular de lasepidemias de sarampion

I John Brownlee (1868-1927), primer director del British ResearchCouncil, lucho durante veinte anos con problemas de cuantificacionde la infectividad epidemiologica

I Ronald Ross (1857-1932) exploro la aplicacion matematica de lateorıa de las probabilidades con la finalidad de determinar la relacionentre el numero de mosquitos y la incidencia de malaria ensituaciones endemicas y epidemicas.

I Austin Bradford Hill (1897-1991) estudio la correlacion entre eltabaco y el cancer de pulmon.



Campos de la BioestadısticaI Salud publica

I EpidemiologıaI Investigacion en servicios de salud.I NutricionI Salud ambiental

I GeneticaI AgriculturaI Predisposicion a enfermedades en humanos

I EcologıaI Disenos y analisis de pruebas clinicas en medicina



Orientaciones para una consultorıa estadıstica satisfactoriaUna de las debilidades mas importantes en la generacion y divulgacion delconocimiento cientıfico esta dado por limitaciones y errores estadısticos enlos que incurren los investigadores, sea en la elaboracion de protocolos deinvestigacion, en la preparacion de presentaciones o en la elaboracion demanuscritos cientıficos. Para superar esta limitacion, hoy en dıa, la labor delestadıstico, y en especial del bioestadıstico, se hace cada dıa mas necesariaen un ambiente cientıfico riguroso y crecientemente competitivo.



Las recomendaciones que se entregan a continuacion, derivan de la ex-periencia del grupo de investigacion epidemiologica del Departamento deCiencias de Salud Publica de la United Medical & Dental School del Guy´sHospital en Londres, que cuenta con un grupo de apoyo estadıstico en lostres frentes basicos de trabajo medico: docencia, investigacion aplicada yestadıstica pura.



¿Por que es importante el estadıstico en su trabajo?

Recuerde que, como resultado de una investigacion, sea clınica, en cienciasbasicas o epidemiologica, usted debera demostrar que sus resultados sesostienen por sı solos y no se han visto afectados por:

1. Simple azar: debera dar cuenta del nivel de confianza de susresultados y los valores de “p” obtenidos, analizar la variabilidad desus datos y caracterısticas de su distribucion.

2. Inadecuada potencia: si sus resultados no cumplen susexpectativas: ¿Los hallazgos son reales o podrıan originarse por unamuestra reducida que no es capaz de expresar lo que realmenteocurre?

3. Errores de medicion y sesgos: debera descartar o reconocercuando ocurre error aleatorio o sistematico.

4. Accion de una variable ajena a su estudio, a traves de la cual seproduce el efecto que usted observa, y que en la practica no es tal.



¿Cuando buscar apoyo estadıstico y que esperar de el?

En un protocolo de investigacion hay al menos cuatro momentos o posi-bles escenarios en los cuales podrıa ser necesario pensar en obtener apoyoestadıstico:

I Cuando usted esta comenzando a planificar un estudioI Cuando usted ha recolectado los datos pero aun no inicia el analisis

de ellosI Un tercer escenario es aquel en el cual usted se ha involucrado

personalmente en el analisis de los datos, pero en algun momento,no logra avanzar en ello

I El cuarto escenario es aquel en el cual usted tiene confianza absolutaen sus habilidades de diseno de investigacion y capacidad de analisisestadıstico, hasta que su manuscrito llega a sus manos rechazadopor la revista en que intento publicarlo con observacionesmetodologicas o con el analisis que los revisores han realizado



¿Consejerıa o colaboracion?

Al igual que otros academicos, los estadısticos tambien necesitan publicare investigar en su propio campo del conocimiento. En ocasiones ellos nodisponen de un adecuado material clınico o epidemiologico paramaterializar sus ideas propias o aplicar tecnicas poco convencionales enlas que se han entrenado. Si el estadıstico dedica un tiempo considerableen su problema, protocolo o publicacion y llega a involucrarse cabalmenteen la interpretacion de los resultados, aportando un esfuerzo intelectualcreativo que contribuira cientıficamente a una mejor comprension delproblema estudiado, es recomendable que en justicia le ofrezca unaco-autorıa a este profesional



¿Por que puede confiar en los medicamentos que toma?Y como los estadısticos contribuyen

Usted va a su medico ya que a veces tiene dificultad para respirar. Elle indica que tiene asma, y que hay un nuevo medicamento que puedeayudarlo a respirar mejor.

¿Como saber que el nuevo farmaco va a funcionar y sera seguro paratomar?

Se puede confiar en los medicamentos que toma porque las actuales normasde aprobacion de farmacos requieren extensas pruebas, extremadamenteprecisas para demostrar la seguridad y eficacia de los farmacos antes de sucomercializacion.



En Estados Unidos, las enmiendas 1962 del Alimento, la Medicina, y elActo de Cosmeticos requieren pruebas sustanciales de la seguridad y laeficacia de medicinas antes de que ellos puedan ser vendidos.

La mayor parte de paıses en el mundo entero tienen una agencia comola Food And Drug Administration (FDA) que evalua los medicamentos,investiga y aprueba los mismo para el marketing.

Por consiguiente, la FDA y las agencias reguladoras de otros paıses hanbosquejado numerosas directrices, incluyendo directrices estadısticas, paraestudiar y documentar la seguridad y la eficacia de medicinas.

Los estadısticos permiten a cientıficos y revisores establecer la exactitud yla validez de estas pruebas.



FASE 0

FASE 0Los estadısticos juegan un papel clave en el proceso de experimentacion demedicina que conduce a la aprobacion, en particular en la determinaciondel grado y la complejidad de los experimentos, y la interpretacion de losresultados de aquellos experimentos.

Ellos estan implicados en el desarrollo de nuevas medicinas, del descubrim-iento de nuevos productos quımicos de medicina, para la aprobacion delmercadeo, y en el postmarketing respecto a la vigilancia para cualquierproblema de seguridad y salubridad.



FASE I: ENSAYOS CLINICOS


Cada experimento de seleccion es disenado para revelar productos quımicosactivos para una enfermedad especıfica apuntada.Los estadısticos trabajan con cientıficos de investigacion fundamental paradisenar estos experimentos:

I Aprovechar eficientemente el tiempo y materiales.I Asegurar que los analisis de datos de resultados conduzcan a asignar la

identificacion de productos quımicos de medicina activos y no conducira la identificacion incorrecta de compuestos inactivos como activos.

I Una vez que una sustancia natural es encontrada para tratar unaenfermedad, el trabajo de quımicos es aislar la molecula particularque es responsable de dicha actividad.




FASE I

Las medicinas son descubiertas tambien por la sıntesis combinatoria. En el-la, las moleculas de varios tipos, para tener una cierta propiedad deseablequımica, son combinadas para formar todas las combinaciones quımica-mente posibles.

De este modo, los miles de candidatos de productos quımicos son produci-dos y probados en la seleccion de experimentos como aquellos mencionadosanteriormente para la seleccion de producto natural.




FASE I

Los estadısticos trabajan con quımicos y usan la teorıa de probabilidadpara asegurar que las cantidades suficientes de todas las combinaciones demoleculas son producidas para los experimentos de seleccion de modo queningun candidato de medicina potencial activo sea menospreciado.




Una vez que un farmaco candidato activo es identificado, su seguridad seprueba, bajo las mas estrictas normas eticas, en el laboratorio animales. Es-ta evaluacion de seguridad en el laboratorio se asegura que las propiedadesnocivas del medicamento candidato son identificadas antes de ser probadoen seres humanos.

Los estadısticos trabajan con los cientıficos que estudian la seguridad delfarmaco en el laboratorio de animales para disenar estos experimentos y susanalisis con el fin de identificar los compuestos peligrosos con un mınimode numero de animales prueba.




Los estadısticos trabajan con otros cientıficos para disenar y analizar ex-perimentos que dan los mejores procesos de produccion para la fabricacionde la sustancia quımica de medicamentos en bruto.



Biometrıa: Termino usado desde el siglo XX para referirse al desarrolloestadıstico y matematico en el analisis y la solucion de problemas en lasciencias biologicas.

Publicaciones:I BiometricsI Biometric Bulletin



I Novel Statistical Methodology and its Applications in MarineEcology and Fisheries Research (Mihoko Minami - Keio University).

I Analysis and interpretation of Clinical Trial Data (Hirouyuki Uesaka- Osaka University)

I Advaces in Spatial Latent Varible Modelling with Aplications to Bio-Sciences (Saloni Basu - University of Minessota).

I New Developments in Statistical Ecology (Byron Morgan -University of Kent, UK)



1. ASSESSORIA e Consultoria em Estatıstica Aplicada, Universidade deSao Paulo, Sistema de informacion [En linea],Actualizada: 4 de febrero 2011. [Fecha de consulta:5 de agosto 20012].Disponible en: http://www5.usp.br/servicos/

2. CENTRO de Estatıstica Aplicada, Universidade de Sao Paulo, Sistemade informacion [En linea],Actualizada: 23 de marzo 2011. [Fecha de consulta:5 de agosto 20012].Disponible en: http://www.ime.usp.br/˜cea/

3. Orientaciones para una consultorıa estadıstica satisfactoria.Rev. chil. enferm. respir. v.19 n.1 Santiago mar. 2003Disponible en: http://www.scielo.cl


http://www5.usp.br/servicos/

http://www.ime.usp.br/~cea/

http://www.scielo.cl

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