consideraciones Éticas en torno a las diferencias …
TRANSCRIPT
CONSIDERACIONES ÉTICAS EN TORNO A LAS DIFERENCIAS ENTRE BANCOS
DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL PÚBLICOS Y PRIVADOS.
ADRIANA MARCELA CEPEDA RAMIREZ
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
INSTITUTO DE BIOÉTICA
Bogotá, D.C.
Octubre, 2016
CONSIDERACIONES ÉTICAS EN TORNO A LAS DIFERENCIAS ENTRE BANCOS
DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL PÚBLICOS Y PRIVADOS.
ADRIANA MARCELA CEPEDA RAMIREZ
Trabajo de grado para optar por el título de Magíster en Bioética
Director:
Efraín Méndez Catillo, MD
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
INSTITUTO DE BIOÉTICA
Bogotá, D.C.
Octubre, 2016
La libertad no puede ser realizada más que en sociedad y solo en la más estrecha igualdad y
solidaridad de cada uno con todos.
Mijaíl Bakunin
Agradecimientos
A Dios, por orientar mi camino y permitirme culminar con éxito mi formación en Bioética.
A mi director de trabajo de grado, Doctor Efraín Méndez, quien a través de su conocimiento,
experiencia y calidad humana, represento un apoyo fundamental en la realización de este trabajo.
Sus consejos y sabiduría han sido una fuente de motivación y fortaleza durante mi desarrollo
académico y personal.
A los profesores y a cada uno de las personas que hacen parte del Instituto de Bioética, por su
total disposición, su ayuda incondicional y su esmero por acompañar y orientar mi proceso de
aprendizaje.
A mis padres, pues su paciencia y esfuerzo por convertirme en la persona que soy ahora, ellos
representan una fuente de motivación para cumplir cada una de las metas que me propongo.
Tabla de contenido
INTRODUCCION ............................................................................................................................................. 3
CAPITULO I: ASPECTOSBIOLOGICOS ............................................................................................................. 5
1.1. Células Madre ............................................................................................................................... 5
1.2. Clasificación De Las Células Madre ............................................................................................... 7
1.2.1 Según su potencialidad ......................................................................................................... 7
1.2.2 Según su origen ..................................................................................................................... 9
1.3 Mecanismos De Potencialidad De Las Células Madre ................................................................ 13
1.4 Usos Actuales Y Perspectivas De Uso De Las Células Madre ...................................................... 15
1.5 Células Madre Contenidas En La Sangre De Cordón Umbilical ................................................... 19
CAPITULO II: BANCOS DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ...................................................................... 21
2.1. Generalidades ............................................................................................................................. 21
2.2. Desarrollo De Los Bancos De Sangre De Cordón Umbilical En El Mundo .................................. 24
2.3. Normatividad Vigente Entorno A Los Bancos De Sangre De Cordón Umbilical En Los Principales
Países Del Mundo.................................................................................................................................... 26
2.4. Justificación Clínica De La Creación De BSCU ............................................................................. 36
CAPITULO III: BSCU PÚBLICOS Y PRIVADOS, ASPECTOS ETICOS ................................................................. 42
3.1. Perspectivas Éticas Entorno A Los Bancos De Sangre De Cordón Umbilical. .............................. 42
3.2. Opiniones De Organismos Internacionales ................................................................................. 46
CAPITULO IV: DELIBERACIÓN ETICA ............................................................................................................ 52
4.1. BSCU Privados: Autonomía Y Libertad De Decisión. ................................................................... 52
4.1.1. Las decisiones autónomas y la información proporcionada. .............................................. 54
4.1.2. Vulnerabilidad de los padres como determinante de su autonomía. ................................ 59
4.1.3. El respeto a la autonomía. .................................................................................................. 61
4.2. BSCU Públicos: Beneficencia, Solidaridad Y Justicia .................................................................. 63
4.2.1. Principio de beneficencia. ................................................................................................... 64
4.2.1.1 Beneficencia o paternalismo .............................................................................................. 68
4.2.2. Solidaridad .......................................................................................................................... 70
4.2.3. La donación de sangre de cordón umbilical ....................................................................... 73
4.2.4. Justicia ................................................................................................................................. 76
4.2.5. Implicaciones económicas de los BSCU .............................................................................. 81
4.3. ¿Principio De Autonomía O Beneficencia? ¿Debe Prevalecer Uno Sobre El Otro? .................... 87
4.3.1. La propuesta de Diego Gracia ............................................................................................. 90
4.3.2. El triángulo bioético. ........................................................................................................... 91
4.3.3. El contrato social. ................................................................................................................ 92
4.4. Bancos De Sangre De Cordón Umbilical Mixtos .......................................................................... 95
CAPITULO V: CONSIDERACIONES FINALES ................................................................................................ 101
5.1. Consideraciones Clínicas ........................................................................................................... 101
5.2. Consideraciones Éticas .............................................................................................................. 104
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................................................................. 112
3
INTRODUCCION
Los bancos de sangre de cordón umbilical (BSCU) fueron creados con el fin de recolectar,
analizar, almacenar y distribuir este tipo de material biológico y lograr así el máximo
aprovechamiento que las células madre brindan en el tratamiento de diversas enfermedades. El
conocimiento de la amplia gama de patologías que se pueden tratar con células madre de
cordón, ha hecho que cada vez sea más frecuente la aparición de bancos de sangre de cordón
privados, como recurso preventivo para almacenar y posteriormente utilizar este tipo de células
en el caso que se llegare a requerir, y que muchos países contemplen dentro de sus políticas de
salud la creación de bancos de sangre de cordón públicos que beneficien a la población en
general.
La controversia ética acerca de la coexistencia de estos dos tipos de biobancos es diversa y
se maneja de modo diferente en cada país. Muchos son los que con base en el principio de la
autonomía y libertad de decisión sobre el cuerpo humano, defienden la existencia de los bancos
de sangre de cordón privados. Quienes están en contra, argumentan que debe prevalecer el
principio de beneficencia y justicia y que permitir la creación de más de estos tipos de bancos
iría en contra de ellos.
Surge entonces la necesidad de analizar aspectos bioéticos relacionados con el contexto y
fundamentación de los dos tipos de BSCU y que incluyan la situación actual y las implicaciones
que su desarrollo tiene en nuestra sociedad. Para el desarrollo de dicho análisis se realizó una
consulta del estado de arte actual relacionado con los BSCU, se hizo una investigación técnica de
los datos y se realizaron entrevistas a diferentes profesionales especialistas en el tema.
Con base en lo anterior me propuse realizar primero, una revisión de los aspectos biológicos
relacionados con las células madre y su aplicación actual en diferentes campos de la salud, y
4
posteriormente mostrar la situación actual de los bancos de sangre de cordón umbilical. En una
tercera parte realizare un análisis ético de los aspectos relacionados con la creación y
funcionamiento de los dos tipos de BSCU que existen actualmente, y finalmente presentare
algunas conclusiones finales a partir del análisis clínico y ético realizado.
Mi motivación para realizar este trabajo se desarrolla a través del contacto con pacientes que
padecen enfermedades tumorales, principalmente hematológicas, y que como muchos otros
pacientes ven en este tipo de descubrimientos científicos la esperanza para el tratamiento de sus
enfermedades. Mi interés en este tema surge de la necesidad de evidenciar la importancia del
aporte de contribuciones científicas, como el descubrimiento de células madre de cordón
umbilical, sobre el mejoramiento de la calidad de vida de las personas y que finalmente deberá
primar sobre intereses económicos o políticos.
5
CAPITULO I: ASPECTOSBIOLOGICOS
1.1. Células Madre
El descubrimiento del potencial terapéutico que puede llegar a tener las células madres ha
despertado el interés no solo de la comunidad científica sino de la población en general que las
percibe como una forma innovadora de tratamiento para diversas enfermedades principalmente
crónicas. Las investigaciones en torno a las células madre son numerosas y estas enfocadas
principalmente a encontrar la mejor forma de aprovechar este recurso biológico.
El interés por este tipo de investigaciones no se remite exclusivamente al campo científico
sino que además ha suscitado una serie de controversias éticas, que en un principio se dirigían
principalmente a la forma como estas son obtenidas pero que, como veremos en este trabajo, se
ha convertido en fuente de otros dilemas éticos que abarcan desde su obtención hasta su
aprovechamiento.
Para entender esta problemática ética y la controversia que ha generado, es necesario
conocer primero la funcionalidad de las células madre como recurso terapéutico promisorio. La
controversia en torno a los bancos de sangre de cordón umbilical evidencia como los intereses
económicos y sociales generan grandes especulaciones acerca del potencial uso de las células
madre, por esta razón la reflexión ética que se hace para este tipo de controversias debe surgir del
conocimiento científico detallado de este recurso biológico.
Las células madres son células con la capacidad de generar copias idénticas de sí mismas
durante largos periodos de tiempo y en presencia de factores biológicos, como citoquinas o
factores de crecimiento pueden diferenciarse en algunos tipos de células especializadas (Rojas &
Meruane, 2012). Se cree que estas son células que permanecieron indiferenciadas durante el
6
desarrollo fetal y que persisten a lo largo de la vida en diferentes órganos y tejidos con el fin de
renovar células que mueren por causas naturales o externas (Montuenga L 2002).
Algunos tejidos donde se ha descrito la presencia de células madre son: medula ósea,
sangre periférica, cordón umbilical, cerebro, medula espinal, pulpa dentaria, vasos sanguíneos,
musculo esqueléticos, epitelio del tubo digestivo, epidermis, cornea, retina, hígado, páncreas,
tejido adiposo, folículo piloso, glándula mamaria, ovario, próstata y testículo (Montuenga L
2002).
Las células madre (CM), también denominadas Stemcell (ingles), células tronco o
troncales. Son células capaces de dividirse indefinidamente y diferenciarse en distintos tipos de
células especializadas, no sólo morfológicamente sino también en forma funcional (Prosper F,
2004).
Se caracterizan porque poseen la capacidad de auto renovación, es decir, se multiplican
infinitamente y se conservan indiferenciadas. (Jaime J, 2007). En cuanto a su funcionalidad, se
les reconoce dos particularidades: son capaces de hacer repoblación funcional y de
transdiferenciarse para producir células de una capa germinal diferente a la propia(Woodbury D,
2000).
Las CM residen en un microambiente dinámico, especializado, denotado como “nicho”, que
proporciona señales extracelulares para permitir su supervivencia y diferenciación(Fuchs E,
2004).
Un nicho se reconoce porque aunque las células madre que contiene desaparezcan, éste se
mantiene y el destino de las células madre será irrelevante para el mismo. Además los nichos
pueden orientar la división de sus células multipotentes haciendo que sólo una de las células hija
herede las moléculas de unión a la membrana basal de nicho, permitiendo que una célula se
7
libere del nicho y proceda a diferenciarse; por el contrario si el nicho permite que las dos células
hijas hereden las moléculas de contacto entonces la población de células madre se mantendrá
estable(Spradling A, 2001).
Es así que la célula madre puede realizar procesos de división mitótica tanto simétrica como
asimétrica. La división simétrica genera células idénticas a sí misma y con la división asimétrica
produce una célula idéntica y otra célula diferenciada. Los dos tipos de división permiten
mantener una determinada población de CM indiferenciadas en los tejidos, con lo cual se asegura
la supervivencia de las diferentes líneas celulares(Morrison SJ, 2008).
1.2. Clasificación De Las Células Madre
Las células madre suelen ser clasificadas con base a su potencialidad y origen. A
continuación se presenta esta diferenciación.
1.2.1 Según su potencialidad
Según su potencial se conocen como totipotentes, pluripotentes, multipotentes, bipotentes y
unipotentes. El potencial de las CM también se ha asociado con la etapa de desarrollo en las que
se encuentran: CM totipotentes, CM embrionarias pluripotentes, CM somáticas multipotentes y
las CM progenitoras unipotentes. (Arias M, 2009).
Células Madre Totipotenciales
El término “totipotencial”, que proviene (del latín totus, que significa completo), hace
referencia al potencial que tienen estas células de generar un embrión completo, es decir tejido
embrionario y extraembrionario. Estas células madre se encuentran en las primeras etapas del
desarrollo embrionario, cuando ocurren las primeras divisiones de un óvulo fertilizado en etapa
de zigoto (Arias M, 2009).
8
Células Madre Pluripotenciales
Describe las células madre que pueden dar origen a progenitores que forman cualquiera de
las tres capas germinales embrionarias: mesodermo, endodermo y ectodermo. Es importante
destacar que para que una célula madre pueda considerarse como pluripotente debe cumplir las
siguientes condiciones:
-Una única célula debe ser capaz de diferenciarse a progenitores especializados procedentes de
cualquier capa embrionaria.
- Demostrar la funcionalidad in vitro e in vivo de las células en las que se ha diferenciado.
- Que produzca un asentamiento claro y persistente de éstas en el tejido blanco, tanto en
presencia como en ausencia de daño en los tejidos en los cuales se injerta (Morrison SJ, 2008).
Se pueden obtener a partir de la masa celular interna del blastocito aproximadamente siete días
después de la fertilización. De igual forma, pueden ser obtenidas de los teratocarcinomas, sin
embargo para su utilización han mostrado inconvenientes ya que producen diferentes tipos de
tumores en los animales trasplantados y las células en las cuales se diferencian no siempre han
mostrado funcionalidad (Andrews P, 2002).
Células Madre Multipotenciales
Las células madre multipotenciales son aquellas que pueden dar origen a precursores
relacionados solamente con una de las tres capas embrionarias; por ejemplo, células madre que
dan origen a tejidos derivados exclusivamente del endodermo como tejido pancreático o
pulmonar. Sin embargo, hoy en día se sabe que gracias al fenómeno de transdiferenciación y la
plasticidad que poseen las CM, al proporcionarles un microambiente adecuado se pueden
diferenciar a células de diferente capa embrionaria (Krause D, 2001).
9
Células Madre Unipotenciales
Corresponden a células que solo pueden generar células hijas que se diferencian a lo largo
de una sola línea celular, tal como su nombre lo refiere (del latín unus: uno). Recordando de esta
manera, que estas células madre han perdido su capacidad de autorenovación. Hasta hace
algunos años, se consideraba a las células madre hematopoyéticas de médula ósea en esta
categoría, ya que se relacionaban solamente con la generación de células sanguíneas (Giraldo J,
et al, 2003).
1.2.2 Según su origen
Por otro lado, acorde con su origen las CM se clasifican en embrionarias, CM germinales,
las CM de teratocarcinomas, las CM somáticas o del adulto, CM hematopoyéticas, y las CM
inducidas.
Células Madre Embrionarias
Las células madre embrionarias se han obtenido bien a partir de la masa celular interna del
blastocito en el estadio de embrión preimplantatorio o bien de la cresta gonadal. Tan solo hasta
1998 fue posible obtener células embrionarias humanas. La posibilidad de obtener y utilizar las
células embrionarias humanas ha generado un reconocido interés en utilizar este tipo de células
como una forma terapéutica para tratar diversas enfermedades principalmente de tipo crónico.
Las células madre embrionarias son pluripotenciales, es decir son capaces de proliferar de
forma continua sin diferenciarse, siendo prácticamente inmortales. Además son capaces de
diferenciarse a cualquier tejido del organismo, incluyendo tejidos somáticos (corazón, hígado,
hueso, pulmón, cerebro, etc. y células germinales (oocitos y espermatozoides) como se ha podido
demostrar recientemente.(Poulsom R, 2002).
10
La posibilidad de obtener cualquier tipo de tejido, sin limitaciones en cuanto a número de
células, ha abierto expectativas de tratamiento de enfermedades tradicionalmente incurables
como el infarto de miocardio, enfermedades neurodegenerativas, enfermedad de Parkinson,
diabetes entre otras.
Sin embargo, existen importantes limitaciones, que actualmente no han permitido que
exista algún estudio clínico abierto en pacientes, debido principalmente a que su capacidad
proliferativa ha llevado a generar la producción de tumores (teratomas y teratocarcinomas) (Mato
E, 2004). De igual manera, el dilema ético de su obtención ha encontrado contradictores de este
tipo de investigaciones y ha reducido el interese por desarrollar terapias basadas en CM
embrionarias.
Células madre germinales
Se localizan en la cresta germinal de los fetos, lugar donde se produce la diferenciación de
la línea germinal (Mato E, 2004).Se caracterizan porque se diferencian hacia estructuras
denominadas cuerpos embrioides los cuales pueden ser manipulados con diferentes factores de
crecimiento para inducir su diferenciación hacia células de las tres capas germinales (Montuenga
L, 2002)
Células madre de los teratomas y teratocarcinomas:
Se localizan en las gónadas en forma de tumoración. Las células diferenciadas del tumor se
forman a partir de células madre pluripotentes de carcinoma embrionario que derivan, a su vez,
de células primordiales germinales del embrión (post implantación). Son tumores que contienen
una gran variedad de tipos celulares que incluyen desde células musculares, cartílago, hueso,
epitelio, neuroectodermo primitivo, estructuras ganglionares y epitelio glandular, es decir,
derivan de las tres capas embrionarias (endodermo, mesodermo y ectodermo). (Mato E, 2004).
11
Células madre somáticas o del adulto
Se conoce desde hace muchos años que distintos tejidos del organismo tienen la capacidad
de auto-regenerarse, gracias a la existencia de células madre residentes en dichos tejidos. Estas
células madre obtenidas de tejidos adultos, poseen las dos características de auto-renovación y
diferenciación, mencionadas anteriormente.
A diferencia de las células madre embrionarias, se considera que su capacidad proliferativa
y su potencial de diferenciación es significativamente menor. (Björklund A, 2001).Se han
identificado células madre adultas en la médula ósea, músculo esquelético, epidermis, intestino,
testículo, hígado, y de forma más recienteen tejidos como el sistema nervioso central o el
corazón. De igual forma se han aislado de sangre de cordón umbilical y de la sangre periférica
una vez son movilizadas de la médula ósea (Vats A, 2005).
Las células madre adultas se consideran multipotenciales, es decir capaces de diferenciarse a
un número limitado de tejidos, principalmente en función de su origen embrionario, (células de
origen mesodérmico pueden derivarse a tejidos derivados mesodérmicos etc.). Sin embargo, cada
vez es más evidente que las células madre adultas son capaces de generar células maduras de
tejidos derivados de capas embrionarias distintas, siendo el caso más típico el de las células
madre hematopoyéticas capaces de diferenciarse a hepatocitos, músculo cardíaco, endotelio o
incluso a tejidos derivados de las tres capas embrionarias(Jiang Y, et al. 2002).
Este fenómeno, denominado versatilidad o capacidad de transdiferenciación, no está exento
de controversia, ya que mientras algunos estudios lo apoyan, otros trabajos recientes cuestionan
la existencia de esta capacidad de transdiferenciación de las células, justificando algunos de los
hallazgos de versatilidad en función de fenómenos de fusión celular o incluso, cuestionando
abiertamente los resultados experimentales (Prosper F, et al. 2006).
12
Células madre hematopoyéticas
Las células que forman la sangre y células inmunitarias, se conocen como células madre
hematopoyéticas (CMH). Éstas se pueden aislar a partir de la sangre o médula ósea, se renuevan
a sí mismas y se diferencian en células progenitoras de linaje restringido, ademásde desplazarse
fuera de la médula ósea y circular por la sangre.
En 1945 surgió la primera evidencia de CMH en el humano, cuando se observó que los
pacientes expuestos a dosis letales de radiación sobrevivían con el trasplante de médula ósea de
un donador sano, el cual permitía la regeneración del tejido sanguíneo. Al analizar la médula
ósea, se encontró los componentes responsables en la regeneración sanguínea. Evidenciándose
así como características de estas células su renovación a sí mismas y origen a los diferentes tipos
de células sanguíneas.Se estima que hay una célula madre hematopoyética por cada 10,000
células de la médula ósea, y que la proporción en la sangre periférica es de 1 por cada 100,000
células sanguíneas(Pérez J, et al. 2007).
Células madre inducidas
Son célulaspluripotentes inducidas (iPS), por sus siglas en inglés:
"inducedPluripotentStem". Se caracterizan porque son derivadas artificialmente de una célula
que inicialmente no era pluripotencial. Por lo general se utiliza como una célula adulta
diferenciada (diferenciación celular) procedente de un tejido, sobre la que se induce la expresión
de varios genes exógenos, tales como Oct4, Sox2, c-Myc y Klf4, capaces de des-diferenciarla.
Las células iPS son capaces: a) de diferenciarse en células de tejidos pertenecientes a las tres
capas germinales de un embrión natural: endodermo, mesodermo y ectodermo, b) de formar
teratomas, y c) ratones quiméricos o quimeras (Aoi T, et al. 2008).
13
Se ha demostrado que las células iPS son idénticas en muchos aspectos, y similares en otros,
a las células madre embrionarias. Por ejemplo, son iguales en morfología, expresión de ciertos
genes y proteínas, patrones de metilación del ADN, tiempo de duplicación celular y capacidad de
diferenciación a células de otros tejidos (Liu, et al. 2011).
Las células iPS se obtuvieron por primera vez en el año 2006 a partir de células de ratones
gracias a los investigadores Takahashi y Yamanaka. Estas células tienen aplicaciones como
modelos para estudio de enfermedades, posibles usos terapéuticos (disminuyendo el rechazo en
los trasplantes y sin la controversia del uso de embriones, y en investigaciones básicas (Aoi T, et
al. 2008).
1.3 Mecanismos De Potencialidad De Las Células Madre
Solo a través del entendimiento de los mecanismos que aseguran la potencialidad de las
células se puede comprender el uso terapéutico y los avances de la ciencia en este campo, en
seguida se exponen los cuatro modelos existentes que explican los posibles mecanismos que
llevan a las células madre adultas a diferenciarse a células de un tejido diferente al original en
respuestaa cambios del microambiente o procesos de reparación tisular:
El primer modelo es el que corresponde al conocido convencionalmente sobre
diferenciación celular en el que una célula progenitora restringida hacia un solo linaje da origen a
células de su misma estirpe (Figura 1).
14
Figura 1.Modelo clásico de diferenciación celular. Tomado de:Körbling, M. y Zeev, E. 2003.
Adult Stem Cells for Tissue Repair. A New Therapeutic Concept. Engl J Med. 349: 570-582
Elsegundo modelo se refiere a la capacidadque tiene las células madre adultas de
diferenciarseen progenitores más activos en elciclo celular que pueden dar origen a suvez a
células de linajes celulares diferentes, un ejemplo es la célula madre hematopoyética la cual
puede generar dos progenitores celulares diferentes (progenitor mieloide y progenitor linfoide)
que dan origen a su vez a linajes celulares diferentes (Figura 2).
Figura 2. Modelo de diferenciación de CM a progenitores más activos. Tomado de AnSist.
SanitNavar 2003, Vol 26. Nº 3, septiembre y diciembre
En el tercer modelo, conocido como trans-diferenciación, las células madre de un tejido
particular bajo condiciones de un microambiente diferente al original, adquieren la capacidad de
generar células de muy diversos linajes (Figura3). (Pardo, V. 2005).
15
Figura 3. Modelo de trans-diferenciación de células madre.Tomado de la revistaAnSist.
SanitNavar 2003, Vol 26. Nº 3.
El último modelo hace referencia a lacapacidad que poseen las células madurasde de-
diferenciarse y re-diferenciarse a célulasdel mismo tejido que le dio origen o a un tejido diferente
(Figura 4).
Figura 4. Modelo de diferenciación y re-diferenciación. Tomado de KörblingyEstrov,
2003).Körbling, M., Estrov, Z. Adult Stem Cells for Tissue Repair A New Therapeutic
ConceptnEngl J Med. 2003, 349: 570-582.
1.4 Usos Actuales Y Perspectivas De Uso De Las Células Madre
Debido a que las células madre tienen el potencial de diferenciarse en cualquier tipo de
célula en el organismo como ya se ha mencionado anteriormente, existe la esperanza que ellas
lleven al diseño de tratamientos para enfermedades como el mal de Parkinson, Alzheimer,
16
insuficiencia cardiaca, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, lesiones de la médula
espinal, así como el diseño de tejidos nuevos, tales como la piel. (Giraldo J, 2003).
Es relevante saber que la aplicación clínica de las células y el trasplante de sus progenitores
comenzaron cuando la humanidad se expuso a radiaciones letales producidas por el
advenimiento de la era nuclear en 1945. En esa época se experimentó en ratones el efecto de esa
radiación, demostrándose que el trasplante de médula ósea proveía a los ratones de una nueva
fuente de tejido hematopoyético, el cual se presentaba disminuido debido a las radiaciones.
(Woodbury D, 2000) Desde estos momentos los investigadores se han dedicado a estudiar a estas
células hallando los diferentes fines terapéuticos, sin embargo muchos de estos hallazgos se han
dado en modelos animales y aun no se han podido aplicar en humanos.
Por consiguiente se expondrá algunas aplicaciones de las células madre dirigidas a
diferentes enfermedades:
Enfermedades cardíacas:debido a la elevada incidencia de pacientes con distintas
cardiopatías que implican la pérdida de miocitos como: el infarto agudo de miocardio, la
cardiopatía isquémica crónica, la miocarditis y las miocardiopatías, la poca eficacia del
tratamiento médico vigente y la escases de órganos para trasplantar ha hecho que estas
enfermedades sean la segunda indicación más conocida de la utilización de células madre
adulta luego de las enfermedades hematológicas (Hug K, Hermerén G, 2011).
Se han realizado estudios con células madre de la medula ósea, mesenquimatosas y
hematopoyéticas, los cuales han mostrado resultados favorables en la mejora de la función
cardiaca luego de un infarto (Pemberthy C, 2015). Sin embargo, los estudios aún se
encuentran en fase inicial y deben ser analizados más profundamente para resolver cuestiones
como los mecanismos por los cuales se lleva a cabo la mejoría funciona, las células más
17
adecuadas, las dosis entre otros, para poder establecer pautas de tratamiento optimas que de
lo contrario no podrán ser utilizados.
Lesiones oculares: Se han utilizado células madre derivadas del epitelio corneal y del
limbo del ojo, con la capacidad de reconstituir superficies oculares lesionadas y en
situaciones en las que la córnea está afectada como en el síndrome de Stevens-Johnson, el
penfigoide ocular o quemaduras severas, entre otras. No obstante se requieren estudios
adicionales que permitan evidenciar los mecanismos moleculares por los que se logra este
efecto terapéutico(Hug K, Hermerén G, 2011).
Diabetes mellitus tipo 1 y 2: La pérdida de células β productoras de insulina que se
originan en el islote pancreático, generan una deficiencia de insulina y la consecuente
hiperglucemia. Se han adelantado estudios en donde se ha logrado obtener células β in vitro a
partir de células madre de medula ósea, de cordón umbilical y de páncreas que una vez
implantadas en ratones diabéticos mejoraron el déficit de insulina. Evidenciándose así que el
tratamiento de enfermedades hiperglucemiantes, después de las enfermedades
hematopoyéticas, es quizás una de las principales y más estudiadas aplicaciones que se
espera poder obtener de las células madre de cordón umbilical.
Enfermedad de Parkinson: Es una enfermedad que afecta el sistema nervioso central en
donde expresamente el requerimiento de las células madre en la enfermedad de Parkinson es
generar células quesean capaces de sintetizar y liberar dopamina después de ser implantadas
en la zona estriada, sin embargo no se ha reconocido si las células deben madurar en
neuronas con proyecciones sinápticas con las neuronas huésped. Las células derivadas de la
región media cerebral del feto pueden modificar el curso de esta enfermedad, aunque debe
tenerse en cuenta ellas son una fuente inadecuada de neuronas productoras de dopamina
18
debido a su inestabilidad; así, el uso de células madre embrionarias es una mejor opción
debido a la mayor estabilidad de las neuronas generadas (Temple S, 2001).
Enfermedad de Huntington: La aplicación específica de las células madre en esta
enfermedad, busca lograr controlar la maduración de células en neuronas maduras que sean
capaces de generarlas proyecciones neurales perdidas en esta enfermedad. En el daño de
médula espinal las células madre podrían restablecerse en el sitio de la lesión y proveer un
substrato para el crecimiento delaxón a través del daño medular(Temple S, 2001).
Quemaduras: Las células madre pueden ser usadas en el diseño y reparación de tejidos,
como el esqueleto y la epidermis. El diseño de la forma y la estructura física de un implante
como la epidermis es relativamente fácil y puede ser lograda en condicionesex vivo mientras
que los sistemas como el esqueleto no pueden ser generados ex vivo debido a la difícil
reconstrucción de su forma tridimensional. Estudios piloto en una variedad de sistemas han
demostrado un gran potencial usando estas células en la ingeniería de tejidos (Chu VT,
2001).
. La esclerosis múltiple: puede ser tratada usándolos precursores de los oligodendrocitos
que podrían diferenciarse y ser una fuente de remielinización. Sin embargo el principal
problema con esta enfermedad es cómo estimularla migración de esas células a los diversos
sitios.
Teniendo en cuenta las aplicaciones y usos terapéuticos que puede tener las células madre,
es indispensable en primera medida que se entiendan todos los factores que intervienen en estos
procesos para poder usar eficazmente la regeneración de tejidos, los factores que influyen en su
diferenciación y mantenimiento. Para seguir encaminados en la nueva era del conocimiento en el
19
campo de la ingeniería celular, para lograr la obtención de sustitutos biológicos para restaurar,
mantener o mejorar la función tisular(Temple S, 2001).
1.5 Células Madre Contenidas En La Sangre De Cordón Umbilical
Son células madre adultas ” jóvenes”, se encuentran en la mayoría de los tejidos de los
individuos, presentan características especiales que hacen más prometedor el uso de estas con
fines terapéuticos, entre ellas: son multipotenciales, tiene tienen telómeros más largos, alto
potencial de proliferación, reducción del riesgo de contaminación viral, mejor tolerancia al
antígeno de histocompatibilidad HLA y escasas probabilidades de la formación de teratomas
(Rodríguez et al., 2015), su obtención está más acorde a diversas regulaciones éticas (Rojas &
Meruane, 2012).
El principal uso que se le dan a las células madre obtenidas de cordón umbilical, consiste en
el tratamiento de enfermedades leucémicas, debido a que es una fuente suplementaria de
progenitores hematopoyéticos. Tradicionalmente cuando se requería un trasplante de esta índole,
se hacía extracción de medula ósea de un individuo sano, con el riesgo de desarrollar EICH
(enfermedad injerto contra huésped), que muchas veces ocurre cuando hay células sanguíneas en
el organismo que no son propias, bajo riesgo de contaminación viral e infecciones(Amo R,
2009).
Las células madre de cordón umbilical pueden diferenciarse a células de linaje mesodérmico
como osteocitos, condriocitos y adipocitos(Rodríguez, Galván, & Delgado, 2015). Con el
conocimiento del uso terapéutico de las células madre que se encuentran en el cordón umbilical,
es necesario saber que su uso tiene innumerables ventajas entre ellas:
20
• Hasta hace unos años, tanto el cordón umbilical como la placenta eran desechados luego
del parto. Actualmente, la sangre de cordón ha dejado de ser un descarte biológico para
convertirse en la posibilidad de salvar una vida.
• A diferencia de la recolección de médula ósea que requiere de un procedimiento
quirúrgico, bajo anestesia, la colecta de sangre de cordón es una práctica sencilla y no invasiva
para el donante.
• La existencia de Bancos de Sangre de Cordón permite que las unidades sean almacenadas
a muy baja temperatura (crio preservadas) inmediatamente luego de ser colectadas. Por lo tanto,
su disponibilidad para trasplante es inmediata.
• Debido a su "inmadurez", las células progenitoras contenidas en la sangre de cordón
provocan menos reacciones inmunológicas (rechazo) en el receptor luego de ser trasplantadas.
• La sangre de cordón umbilical tiene menor probabilidad de contener agentes infecciosos
que pueden representar un riesgo de contagio para los pacientes trasplantados. (Amo R, 2009).
21
CAPITULO II: BANCOS DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL
2.1. Generalidades
El hallazgo de que la cantidad de células contenidas en el cordón umbilical eran suficientes
para hacer reconstitución de la población hematológica, da inicio a diversas investigaciones en
torno a las células madre de cordón, estas investigaciones incluían, entre otros, la conservación,
obtención y ventajas que este tipo celular tenía sobre otras fuentes de células madre.
Con el fin de aprovechar las ventajas que las células madre tienen, principalmente en el
tratamiento de algunos tipos de alteraciones hematológicas, aparecen los BSCU públicos, no
lucrativos, cuyo objetivo principal, es la recolección y distribución de células madres a quien los
pudiera necesitar. Posterior a estos, aparecen los BSCU privados cuyo fin, meramente comercial,
es ofrecer a los padres preservar las células del cordón umbilical de su hijo al nacer y
conservarlas para uso exclusivo de este último si las llegara a necesitar.
Con la estandarización de técnicas de criopresevación de células madre provenientes de
cordón, entre 1992 y 1998 se abre en Nueva York el primer banco de sangre de cordón de
carácter público y a este le siguieron en Europa los bancos públicos de Milán, Dusseldorf y
Barcelona. (Gluckman 2009). A través de los bancos públicos de sangre de cordón, se crean las
redes de información que contiene los registros obtenidos por los diferentes bancos acerca de las
células madres obtenidas y principalmente del fenotipaje de HLA. EUROCORD y
BoneMarrowDonorsWorlwine son los registros internacionales más representativos del mundo
donde se centraliza toda la información de donantes y otros datos relevantes (Amo 2009).
Los BSCU públicos fueron creados con el fin de recolectar, almacenar y distribuir a la
población en general, las células madres contenidas en el cordón umbilical para el tratamiento de
diversas enfermedades hematológicas a través de trasplantes alogénicos.
22
De otro lado, los BSCU privados son establecimientos particulares, con fines de lucro, cuyo
propósito consiste en el almacenamiento de unidades de sangre de cordón umbilical para uso
exclusivamente personal o familiar. Este conservación, que se realiza aproximadamente por 20
años, tiene un costo promedio de 2000 USD, con una cuota anual de 125 USD, gastos que son
cubiertos en su totalidad por los padres que deciden realizar el almacenamiento (Katz, 2015).
La finalidad y el propósito de los BSCU públicos es ofrecer a la población en general
alternativas que puedan responder a la demanda actual de tratamientos preventivos para una gran
diversidad de alteraciones hematopoyéticas. El BSCU privado de otro lado, brinda a los futuros
padres que así lo decidan, la posibilidad de almacenar células madre obtenidas del cordón
umbilical en el momento de parto, con el fin de ser utilizadas en caso de que a futuro sea
requerido. La información que es proporcionada por parte de los BSCU privados se basa en
estudios prospectivos de la posible utilidad que pueden llegar a tener estas células, sin embargo
no especifican que estos son solo estudios que aún se encuentran en etapas de experimentación y
que pueden o no resultar viables, además tampoco se aclara que lo que actualmente es
medicamente posible realizar con estas células, es decir los tratamientos hematopoyéticos,
resultan poco efectivos con células propias.
Los BSCU públicos siguen criterios de calidad y de selección de unidades muy estrictos
que los lleva a aprobar y mantener aproximadamente el 25% de las unidades recolectadas.
Algunos de estos criterios que garantizan la viabilidad de los cordones guardados, incluyen el
volumen recolectado, el número total de células nucleadas contenidas en cada unidad, análisis
de enfermedades infecciosas y tipificación HLA entre otros.
Por su parte, los BSCU privados tienen criterios de selección y calidad menos estrictos. Su
intereses está dirigido principalmente a la recolección del mayor número de unidades con fines
23
meramente comerciales y sin tener en cuenta criterios de selección como la celularidad y
volumen de la unidad. Son muy poco los biobancos de este tipo que cuenten con acreditación y
que sigan estándares de calidad que garantizan la viabilidad de las muestras.
Un hecho que es importante recalcar en cuanto a las unidades de sangre de cordón
umbilical, es su celularidad. A partir del 2008 se empieza a reglamentar la cantidad de células
que deben contender estas unidades pues se considera que este es un criterio indispensable en el
pronóstico del trasplante. Así entonces, se determinó que si una unidad no cuenta con mínimo
800 millones de células no puede ser considerada como una unidad viable para trasplante. Esta
cifra fue establecida tomando en cuenta que por kilo de peso se requieren aproximadamente 3
millones de células. Es por esto que la celularidad representa un criterio indispensable en el
aseguramiento de la calidad de unidades de sangre de cordón umbilical.
Los BSCU privados almacenan todo tipo de unidades sin tener en cuenta el número de
células nucleadas que contienen y además no se le informa al paciente que almacena la unidad,
acerca de este hecho y de lo que esto implicaría en el caso de que llegara a ser requerido. Así, se
estarían entonces vulnerando por parte de estos últimos biobancos criterios mínimos y esenciales
de aseguramiento de calidad y veracidad de la información. Son altas las probabilidades de que si
se llegara a recurrir a la sangre de cordón almacenada de manera personal, se necesitara además
un cordón alogénico de un banco público, debido a los pocos criterios de selección que realizan
los bancos privados.
Es evidente como estos dos tipos de biobancos aunque coinciden en el material biológico
que almacenan, difieren considerablemente tantos en sus procedimientos como en su fin último.
En consecuencia, es importante poder evidenciar diferenciar entre la finalidad y
24
elfuncionamiento de estos dos tipos de establecimientos para poder realizar un análisis ético a
profundidad.
2.2. Desarrollo De Los Bancos De Sangre De Cordón Umbilical En El Mundo
La controversia ética acerca de la coexistencia de bancos de sangre de cordón umbilical
deberá ser abordada desde el análisis del objetivo que sustenta la existencia de cada uno de los
dos tipos de BSCU y del desarrollo que han tenido en diferentes países. Para esto es necesario
conocer primero la situación actual de cada uno de los BSCU alrededor del mundo y la
normatividad que cada país ha desarrollado en cuanto a su prohibición y funcionamiento entre
otros.
Actualmente se conocen en el mundo alrededor de 180 bancos de sangre de cordón
umbilical privados donde están almacenadas más de 700.000 unidades; esta cifra supera la
cantidad de cordones disponibles en bancos de sangre de cordón públicos y registrados en
International NETCORD Foundation, asociación encargada del registro y acreditación
internacional de BSCU (Saltiel C, 2010). En una gran cantidad de países en el mundo,
principalmente los países de América Latina, predominan los BSCU privados y de estos países
son pocos los que cuentan con bancos públicos, donde el acceso a la muestra esté disponible para
toda la población. En contraste, la mayoría de países de Europa cuenta con más BSCU públicos
que privados y los debates en torno a la prohibición de estos últimos son cada vez más
frecuentes.
Estados Unidos y Japón son líderes mundiales en trasplante de sangre de cordón. Estados
Unidos cuenta con 29 bancos privados y 30 públicos; Japón por su parte dispone de 11 bancos
públicos conectados metodológicamente a través de la red JapaneseCordBlood Bank Network
(Losada A, 2013).
25
En cuanto al centro y sur de América, México es el cuarto país del mundo en número de
unidades guardadas debido a la diversidad de bancos privados que existen, además cuentan con
dos bancos públicos y uno mixto en el Hospital de Nuevo León. Brasil tiene 4 bancos públicos
pero sus reservas resultan aún escasas para el tamaño de la población.
En Colombia existen aproximadamente 3 bancos privados y un banco público de SCU que
fue inaugurado en marzo de 2012, lo que lo convierte en el cuarto país en Latinoamérica en
contar con este tipo de bancos; en el resto del continente predominan los BSCU privados y son
pocos los países que cuentan con bancos BSCU públicos. La Organización Mundial de la Salud
(OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) resaltan la necesidad de construir más
BSCU para brindar mayor cubrimiento a la población (Rivero R, 2014).
En algunos países de Asia, como China, las unidades disponibles para trasplante resultan
insuficientes para los cuatro millones de personas con leucemia que lo requieren. En India, en
2005, debido a la incompatibilidad del antígeno HLA (Human leukocyteantigen) de esta
población con los registros de Estados Unidos y Europa, el gobierno, en alianza con una
compañía privada, creó un banco semipúblico donde el primero tiene el 10% de las acciones,
esto con el fin de crear un registro nacional de perfil de HLA (Pontifical Academy for Life,
2013). La incompatibilidad HLA representa un problema común en varias poblaciones del
mundo, a la hora buscar un donante compatible, asunto que será tratado más adelante en este
documento.
En Europa predominan los bancos públicos sobre los privados y países como Bélgica,
Francia e Italia, tienen prohibido el uso de muestras de sangre de cordón para trasplantes
autólogos; estos están permitidos sólo si está medicamente indicado, si existen antecedentes
familiares contundentes o si está disponible para terceros. Alemania, Reino Unido y Austria
26
tienen una estricta regulación en cuanto a recolección procesamiento y almacenamiento de este
tipo de material y aunque existen bancos privados estos están regulados por normas Europeas
para el funcionamiento de biobancos.
España cuenta con 7 bancos públicos y los bancos privados sólo son permitidos bajo la
condición de que las unidades almacenadas estén disponibles para toda la población si llegaran a
ser requeridas (Petrini, 2012b).
Muchos son los debates que se tienen hoy en día acerca de la finalidad y el desarrollo de
BSCU privados. Varias organizaciones gubernamentales consideran inadecuado la existencia de
este tipo de bancos, pues se estima que llevan a cabo una actividad comercial con el cuerpo
humano sin contribuir con la salud de la población.
2.3. Normatividad Vigente Entorno A Los Bancos De Sangre De Cordón Umbilical En
Los Principales Países Del Mundo.
La OPS resalta la importancia de que, a la par con los avances científicos, se establezcan
regulaciones claras sobre manipulación de células y tejidos y que, además, se promueva el
conocimiento de estas legislaciones, con el fin de que tanto donante como receptor conozcan sus
derechos y la realidad sobre estos avances (OPS, 2013). Es por esto que a la hora de realizar un
análisis ético entorno a la coexistencia de BSCU públicos y privados, se hace necesario conocer
las diferentes normas técnicas y legales existentes, en las que se fundamentan estos tipos de
biobancos en diferentes países.
A continuación se presenta una descripción comparativa de la normatividad tanto técnica
como legal de algunos de los principales países del mundo, resaltando la situación de escases
normativa en los países de América Latina, principalmente en Colombia. La descripción inicia
con la regulación establecida en los países Europeos, por ser en estos donde más se ha
27
evidenciado el desarrollo de BSCU, posteriormente se enuncian las normas técnicas, realizadas
principalmente por organizaciones Norteamericanas, en las que se fundamentan la mayoría de
BSCU en el mundo para su funcionamiento. Finalmente se presenta la situación normativa de
algunos países de América Latina en contraste con los países del continente Europeo.
Gran parte de los países de Europa disponen de normas precisas que establecen criterios de
calidad y seguridad de la donación, preservación, almacenamiento, procesamiento y distribución
de tejidos humanos y células. La mayoría de países miembros de la unión Europea incluyen en
sus legislaciones tres directrices en torno a este tema, dichas directrices son: Directiva 2004/23,
Directiva 2006/17, Directiva 2006/86.
La directiva 2004/23 regula de manera completa todos los procedimientos relacionados con:
selección de donantes, almacenamiento y procesamiento de las muestras, requisitos de
establecimiento de las biobancos, normas de garantía de calidad, consentimiento informado,
trazabilidad, confidencialidad, control de importación y exportación; e instaura la obligatoriedad
de autoridades que se encarguen del control e inspección de establecimientos dedicados a la
recolección, almacenamiento y distribución de células y tejidos en cada una de las Naciones
Europeas (Parlamento Europeo, 2004).
Por su parte la directiva 2006/17 especifica los procedimientos de obtención, recolección y
distribución de las muestras, así como los procedimientos y pruebas que deben realizarse en la
selección de donantes (Comisión de las comunidades Europeas., 2006a). Finalmente la directiva
2006/86 refiere los requisitos técnicos de trazabilidad, procesamiento, preservación y
almacenamiento de células y tejidos humanos (Comisión de las comunidades Europeas., 2006b).
La mayoría de países pertenecientes a la Unión Europea, contemplan dentro de sus políticas
estas tres directivas para el funcionamiento de este tipo de establecimientos. Sin embargo, la
28
legislación específica para los BSCU varía en cada uno de estos países según este material
biológico sea considerado como un tejido, como un producto hematológico o como un producto
farmacéutico (Pontifical Academy for Life, 2013).
Los gobiernos y las Instituciones Nacionales Europeas concernientes a los BSCU, han
mostrado gran interés por la organización y regulación de este tipo de bancos. La mayoría de
países Europeos coinciden en rechazar la creación de BSCU privados y promueven el
acrecentamiento de BSCU públicos que contribuyan al beneficio de la población. Gran parte de
su normatividad se encarga de la prohibición y regulación de los primeros. En la Tabla I se
resumen algunos de los aspectos más relevantes de la legislación de ciertos países Europeos en
relación al tema.
En cuanto a normatividad técnica, en Estados Unidos son varias las organizaciones
encargadas de la acreditación y la estandarización de procesos relacionados con la recolección,
análisis y trasplante de células hematopoyéticas, entre las que se encuentran la American
Association of Blood Banks (AABB), American SocietyforBlood and MarrowTransplantation
(ASBMT, International SocietyforCellularTherapy (ISCT) JointAccreditationCommittee ISCT–
EBMT (JACIE) WorldMarrowDonorAssociation (WMDA) (Hurley et al., 2010).
La American Association of Tissue Banks (AATB) publicó en 1984 la primera edición de
los estándares para bancos de tejidos (StandardsforTissueBanking) y, a partir de ésta, se han
publicado trece ediciones más a 2012 con actualización reciente de esta última, el 6 de abril de
2015, donde se orientan las actividades de los bancos de tejidos y se establecen requisitos de
rendimiento para aspectos tales como: consentimiento informado, selección y pruebas de
donantes, evaluación de idoneidad de las investigaciones, procesamiento, almacenamiento,
29
etiquetado y distribución de las células para trasplantes humanos, músculo-esquelético, cardíacos
y vasculares entre otros (Association of Tissue Banks, 2012).
La Food and DrugAdministration (FDA) de los Estados Unidos publicó en octubre de 2009
y actualizó en diciembre de 2011 los requisitos que deben cumplir los BSCU para obtener la
licencia de funcionamiento y para la manipulación de material biológico destinado a el trasplante
hematopoyético. La FDA centra sus indicaciones principalmente en aquellos aspectos inherentes
a la muestra que pueden afectar la eficacia del trasplante como el recuento de células CD34
(Watt, 2011)(Food and Drug Administration, FDA, 2011).
Los estándares internacionales más aplicados en la mayoría de países que cuentan con
BSCU alrededor del mundo, son los elaborados por la FoundationfortheAccreditation of
CellularTherapy (FACT) y la International Netcordfoundation (NETCORD). Estos estándares
fueron diseñados con el fin de proporcionar las pautas mínimas para el funcionamiento de
BSCU, en cuanto a la recolección, análisis, almacenamiento y distribución de este tipo de
material biológico (NETCORD-FACT, 2012).
30
Tabla I: Normatividad de algunos países europeos en torno a los BSCU.
PAIS NORMA CONTENIDO
AUSTRIA
Ley Federal de Seguridad de
tejidos 30 de marzo de 2008
(Federal Law Gazette I
2008/49.)
-Prohíbe la indemnización por donación de
células o tejidos.
-Restringe la publicidad “agresiva” de los
BSCU privados y la promoción en centros
hospitalarios de la preservación de cordón
umbilical con fines autólogos.
-Establece la obligatoriedad de un estricto
consentimiento informado de la madre.
BÉLGICA
Ley del 19 Diciembre de
2008
- Restringe el uso de células y tejidos con fines
diferentes a usos terapéuticos, preventivos,
diagnósticos o investigativos claros.
- Prohíbe la extracción y conservación de
células y tejidos para uso autólogo o alogénico
dirigido a un destinatario concreto a menos que
exista una indicación médica clara para su uso
o que se demuestre un riesgo alto de padecer
una enfermedad que lo requiera.
DINAMARCA
Ley 1 Abril 2006 Normas de calidad y aseguramiento para los
biobancos privados que especifican la
importancia de un contrato escrito claro entre
el BSCU y la persona que almacena la
muestra. (Dinamarca no cuenta con BSCU
públicos, los hospitales aportan al biobanco de
Finlandia que provee muestras para trasplantes
a todos los países Escandinavos).
FRANCIA
Código de salud pública,
artículos 1242-1245
-Los BSCU deben funcionar de acuerdo con
buenas prácticas de manufactura, aceptadas por
la Agencia Francesa de Seguridad de la Salud.
-Prohíbe los BSCU privados.
-Designa a la Agencia de Biomedicina como
ente público Nacional encargado de coordinar
las actividades de donación y trasplante de
órganos, tejidos y células.
Ley del 28 Marzo de 2013* -Insiste en la prohibición de BSCU privados y
establece la necesidad de garantizar el
consentimiento informado de la madre antes de
la recolección de la muestra.
ALEMANIA Directrices para el trasplante
de células madre de sangre
de cordón, de la Asociación
Alemana Federal de
Medicina.
-Regulación de los BSCU bajo las Normas
GMP (GoodManufacturingPractices)
-Los BSCU privados están permitidos y las
directrices y la norma GMP se aplican tanto a
los bancos públicos como a los privados.
31
ITALIA
Ley 219 de 25 de octubre de
2005
-Prohíbe la publicidad y el almacenamiento de
SCU para uso autólogo.
Acuerdo entre el Gobierno,
las regiones y provincias
autónomas de Trento y
Bolzano
-Permite la exportación de muestras de sangre
de cordón umbilical para uso autólogo siempre
que sea el individuo quien asuma los costos y
que se obtenga previamente la autorización
preceptiva.
Decreto 19151 de 6 de
noviembre de 2007, Decreto
1652 de 25 de enero 2010.
Normas internacionales:
NETCORD-FACT
Normas de calidad y procesamiento.
ESPAÑA
Real Decreto 1301 de 10 de
noviembre de 2006
-Posibilita la preservación de sangre de cordón
para uso autólogo, sin embargo esta deberá
quedar inscrita en el Registro Español de
Donantes de Médula Ósea (REDMO), y si esta
llegara resultar compatible con una persona
que requiera un trasplante alogénico, se
utilizara y reembolsara el dinero depositado
por la familia para su preservación.
Nota: Datos tomados de (Petrini, 2012b), (Losada, 2013)
*Les Voix Du Monde (en línea) Francia. (Fecha de consulta: 12 mayo 2015). Disponible en:
http://www.rfi.fr/france/20130328-vers-une-autorisation-encadree-recherches-cellules-souches-
france/
La situación en los países de América del Sur en cuanto a la regulación de BSCU es
diferente a la que se observa en los países Europeos. A pesar de que la gran mayoría de países de
América latina cuenta con BSCU, principalmente privados, son pocos los países de esta región
que disponen de una regulación clara y específica para este tipo de biobancos.
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) realizó en 2013 un análisis comparativo
de la normatividad vigente en torno a la donación y trasplante de órganos, tejidos y células en los
diferentes países de América Latina. En este se precisa que la reglamentación en cuanto a dicha
donación y trasplante de tejidos y células aún es insuficiente. Aunque la mayoría de estos países
conciben dentro de su normatividad la existencia de biobancos, está se realiza de manera general
32
y son pocos los países que tienen leyes específicas y exclusivas en cuanto a su creación y
funcionamiento (OPS, 2013).
La OPS realiza algunas recomendaciones en cuanto a la actualización y mejora de la
legislación que concierne a la donación y trasplante de órganos, tejidos y células en los países de
América Latina. En estas se incluyen, entre otras: especificación de un glosario que permita la
homogenización de términos y definiciones, creación de un programa de donación para aquellos
países que carecen de uno, criterios claros de selección de donantes y receptores, aseguramiento
de la garantía de calidad de los productos y procesos para asegurar la integridad de donantes y
receptores, regulaciones sobre la inspección, requisitos y calidad de los bancos que ya se
encuentran en funcionamiento y regulaciones claras acerca de la promoción y propaganda (OPS,
2013).
En Brasil mediante el decreto 2600 de 2009, que reglamenta el sistema nacional de
trasplantes, en el anexo XVI, se establecieron normas claras referentes a los BSCU. En dicha
normatividad se determinan, entre otros: reglamentos y manuales técnicos operativos,
especificación de equipos e instalaciones físicas, donación y características de los donantes,
recolección, procesamiento, distribución y registro de los datos.
Otros países como Bolivia1, México
2, Uruguay
3 y Ecuador
4 mencionan el tratamiento de
diversas enfermedades hematológicas con células madre provenientes de cordón umbilical. Sin
embargo no se mencionan directrices claras que regulen la creación, funcionamiento e
inspección de biobancos dedicados al almacenamiento de dichos componentes.
1Decreto Supremo Nº 24671, Bolivia, 21 de junio de 1997.
2Ley General de Salud México, 20 de Agosto 2009.
3Decreto 160 del 2006. Consejo de Ministro Montevideo, Uruguay.
4Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células Publicada en el Registro Oficial
No. 398 del 4 de marzo de 2011. Ministerio de Salud Pública, Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Órganos, Tejidos y Células (INDOT). República del Ecuador.
33
La poca reglamentación que existe en los países del sur de América tampoco específica, a
diferencia de la normatividad existente en el continente Europeo, la prohibición o no del
establecimiento y desarrollo de BSCU privados ni sus condiciones de funcionamiento.
Argentina ha sido el único país del continente que ha señalado en su normatividad la
restricción de los BSCU privados. A través de la Resolución 029 de 2009, dictada por el Instituto
Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (Incucai), organismo encargado de
normatizar y coordinar las actividades de donación y trasplante de órganos, células y tejidos, se
estableció que la utilización de células madre hematopoyéticas provenientes de cordón umbilical
para trasplante autólogo sólo podrá realizarse en establecimientos y por profesionales
autorizados. Además las muestras deberían ser ingresadas en el Registro Nacional de Donantes
de Células Progenitoras Hematopoyéticas, en donde quedarían a disposición de quien los pudiera
necesitar para uso alogénico (Incucai, 2009 )(Chmielak, 2014).
Sin embargo, la Corte Suprema de Justicia, debido a diferentes cuestionamientos de BSCU
privados y de sus clientes, declaró la inconstitucionalidad de esta Resolución y el Incucai,
mediante Resolución 262/2014, tuvo que derogar la Resolución 029 de 2009. El tribunal de
justicia señaló que dicha inconstitucionalidad se ordena porque el Incucai sólo estaba facultado
para proponer las normas afines a su especialidad técnica. En consecuencia, al tratarse de
almacenamiento de sangre y células madre y no de la realización de trasplantes, como es el caso
de los BSCU privados, corresponde al Ministerio de Salud dicha regulación y la viabilidad o no
de declarar la imposibilidad de lucro en estos establecimientos. Finalmente agregó que esta
resolución suponía la donación de sangre de cordón umbilical como obligatoria (INCUCAI,
2014).
34
En Colombia el Decreto 2493 de 2004 que reglamenta las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988,
regula la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición
final de los materiales biológicos utilizados para trasplantes y aplicados a bancos de órganos,
tejidos de medula ósea y en general a instituciones prestadoras de salud encargadas de realizar
trasplantes. Sin embargo, las reglamentaciones realizadas por el Ministerio de Protección Social,
no especifican directrices claras para bancos de células madre de cordón umbilical (Ministerio de
la Proteccion Social, 2005).
De igual manera, en Colombia, Resoluciones expedidas por el Ministerio de Protección
Social, como la 2640 de 2005, que establece los requisitos de inscripción ante la Red Nacional
de Donación y Trasplante, de los Bancos de Tejidos y Medula Ósea y de Instituciones
Prestadoras de Salud que realizan trasplantes y la Resolución 5108 de 2005, que introduce el
Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, mencionan de manera
general los trasplantes hematológicos pero no se refiere específicamente a los BSCU. Incluso la
resolución 5108 de 2005 señala como excepción la aplicación del manual a los BSCU y de
sangre de placenta (Ministerio de la Proteccion Social, 2005).
Debido a la falta de normatividad precisa que regule todos aquellos procedimientos
relacionados con la recolección, procesamiento y almacenamiento de sangre de cordón umbilical
en Colombia, el único BSCU público que funciona en el país toma como referencia las normas y
procedimientos contenidos en los Estándares de Acreditación en Obtención, Procesamiento,
Almacenamiento y Distribución de Progenitores Hematopoyéticos de Cordón Umbilical,
elaborados por el Comité De Acreditación En Transfusión (CAT) de la Asociación Española de
Hematología y Hemoterapia y las Normas Internacionales para Bancos de Sangre de Cordón de
35
la NETCORD-FACT (Comité de Acreditación de Transfusión (CAT), 2007)(NETCORD-FACT,
2012).
Los países del continente Europeo, en donde este tipo de biobancos están fuertemente
desarrollados, cuentan con normas precisas que regulan los procesos básicos de recolección,
análisis procesamiento y distribución de este material biológico. Esto hace que el intereses legal
y ético actual, ya no se centre en estos procesos, sino que se fundamente principalmente en el
análisis del fin último por el que deberían ser creados los BSCU, como una forma de
almacenamiento personal y familiar o para favorecer a la población general mediante donaciones
para realización de trasplantes alogénicos.
Por otra parte, la normatividad con referencia a la regulación y funcionamiento de este tipo
de biobancos en los Países del Sur de América, resulta insuficiente para el número de BSCU
principalmente de carácter privado, que existen actualmente en estos países. Esta falta de
regulación y vigilancia por parte de entes competentes en cada país ha generado el
establecimiento de BSCU con carácter meramente comercial que no cuentan con los estándares
mínimos de calidad que son exigidos en otros países para el funcionamiento de estos
establecimientos.
La normatividad existente en los países de América Latina coincide en especificar
directrices claras que regulan la promoción de donaciones y prohíben ofrecer, dentro de esta,
beneficios futuros principalmente en lo que se refiere a células madre obtenidas de cordón
umbilical (OPS, 2013). Sin embargo, ninguno de estos países al parecer cuenta con entes y
sistemas precisos que supervisen la información que está siendo proporcionada a los padres, por
parte de los BSCU privados, en cuanto a la utilidad del material almacenado. En contraste, los
países Europeos, que permiten el funcionamiento de BSCU privados, ejercen un estricto control
36
sobre la información que es proporcionada a los padres en el momento que deciden almacenar
este tipo de material biológico.
La normatividad que regularía este tipo de biobancos en Colombia se encuentra en
desarrollo. Pareciera necesario entonces que, a la par con el desarrollo de políticas y normas de
calidad, se abra el debate y el análisis, como en los países Europeos, en cuanto a la finalidad de
estos biobancos, pues los dos tipos de BSCU difieren en su objetivo y por tanto su exigencia
normativa, en algunos aspectos, debería ser considerada de manera diferente.
2.4. Justificación Clínica De La Creación De BSCU
La creación de BSCU públicos y privados está fundamentada sobre la base de sus
aplicaciones clínicas actuales y futuras respectivamente. Al realizar un análisis ético de la
utilidad y el desarrollo de BSCU es importante resaltar las reales aplicaciones y los beneficios
que puedan llegar a tener las células madre, contenidas en el cordón umbilical, frente la
necesidad actual de su uso.
El interés que ha despertado las células madre de cordón umbilical debido al fácil acceso
en la obtención de la muestra, la ausencia de riesgo o molestias para el donante, el escaso riesgo
de infección, la baja tasa de rechazo respecto a células obtenidas de un donante adulto y su alta
efectividad; ha convertido a este tipo de células en una excelente alternativa en el tratamiento de
diversas alteraciones hematológicas y ha hecho que cada vez sean más utilizadas.
Según datos de la NationalCordBloodProgram, New York Blood Center, la sangre de
cordón umbilical ha demostrado ser de gran utilidad en el tratamiento de una amplia lista de
enfermedades malignas y no malignas, dentro de las que se encuentran alrededor de 8 tipos de
leucemias, 4 tipos de linfomas, 5 tipos de histiocitosis, 2 hemoglobinopatías, 2 mielodisplasias, 7
síndromes por falla en medula ósea, más de 5 alteraciones en plaquetas y neutrófilos, porfiria,
37
enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico, aproximadamente 25
enfermedades metabólicas, 8 inmunodeficiencias primarias y otros síndromes malignos(Rivero,
2014).
Las enfermedades listadas, no obstante, sólo pueden ser tratadas a través de trasplante
alogénico y no por medio de trasplante autólogo. Estas enfermedades por tener una base
genética, no pueden ser manejadas a través del trasplante autólogo que ofrecen los BSCU
privados, pues las probabilidades de trasmitir el error genético son muy altas y esto no tiene
ningún tipo de fundamento médico. Por el contrario, el trasplante alogénico realizado con células
madre de cordón umbilical proporcionadas por los bancos públicos, representan una excelente
alternativa en el tratamiento de dichas enfermedades.
Según la American Cáncer Society (ASC), (2014) la leucemia es el cáncer más común en
niños y adolescentes, representando casi uno de cada tres cánceres. La incidencia, que es
ligeramente mayor en hombres, varía de acuerdo al tipo de leucemia. De estas, la Leucemia
Linfoblástica Aguda (LLA) es la más común, representando aproximadamente el 80% de los
casos, seguido por la Leucemia Mieloide Aguda (LMA)(Ministerio de Salud de Chille, 2010).
Alrededor de tres de cada cuatro casos de leucemia en niños y adolescentes son LLA. Este
tipo de leucemia es más común en los primeros años de la infancia y presenta mayor incidencia
en niños afroamericanos y asiáticos, además es más común en los niños que en las niñas. Por el
contrario la LMA ocurre por igual en niños y niñas de todas las razas (ASC, 2014).
Un estudio realizado en Colombia evidenció en un periodo de más de 20 años un
incremento en las muertes infantiles debido a cáncer en la población menor de 15 años. De
estas, casi la mitad de las muertes se presentó por Leucemias. Este hecho contrasta con los
reportes presentados por Estados Unidos, Europa, México, Chile y Cuba donde la incidencia es
38
mucho menor. Se estima que en países menos desarrollados la incidencia por muertes debido a
tratamiento oportuno es del 10% y 15% debido a leucemias linfoides agudas y por leucemias
mieloides agudas del 30%, en países más desarrollados estos valores están en 3% y 7%
respectivamente(Piñeros, Gamboa, & Suárez, 2011).
Las leucemias crónicas, por su parte, son poco frecuentes, menos del 5% del total y en
general son de estirpe mieloide.(Ministerio de Salud de Chille, 2010). La leucemia mieloide
crónica (LMC) se presenta principalmente en adultos y es poco frecuento en niños, casi la mitad
de los casos se diagnostica en pacientes de 65 años o más. La leucemia linfocítica crónica (LLC)
representa aproximadamente una cuarta parte de los nuevos casos de leucemia.
Aproximadamente 1 de cada 200 personas está en riesgo de padecer esta enfermedad. El riesgo
es ligeramente mayor en los hombres que en las mujeres (ASC, 2014).
La ASC calcula que para el 2015 se presentaran aproximadamente 6.250 nuevos casos de
LLA (3.100 hombres y 3.150 mujeres) y alrededor de 1.450 personas (800 hombres y 650
mujeres) morirán a causa de LLA. En cuanto a las leucemias crónicas, se estima que el 10% de
todos los nuevos casos de leucemia corresponderán a LMC, representado en 6.660 nuevos casos
(3.530 hombres y 3.130 mujeres) y 1.140 personas morirán a causa de esta. En adición se
estiman 54.270 nuevos casos de leucemia y aproximadamente 24.450 muertes a causa de
leucemia de todos los tipos.
Este tipo de leucemias, tanto agudas como mieloides, son las que más comúnmente son
tratadas con el trasplante de células madre obtenidas de cordón umbilical. Sin embargo, las cifras
de mortalidad por leucemias siguen siendo altas, principalmente en los países menos
desarrollados. En el periodo de 2005 a 2008 en Colombia, estas cifras duplicaron las tasas
39
reportadas por Europa y coinciden con las presentadas por los países menos desarrollados de este
continente como Moldavia y Rumania (Piñeros et al., 2011).
Es necesario evaluar si los resultados obtenidos en el tratamiento de diversas patologías,
justifican el uso de las células madre de cordón umbilical. Datos obtenidos a partir de la
utilización de células madre de cordón, muestran que la consolidación del trasplante, cuando se
utiliza dicho material biológico, es en promedio de 75-80% para niños con leucemia, 28-78%
para los adultos con leucemia, 70-80% en el caso de patologías no malignas. Por otra parte, la
supervivencia es de aproximadamente 49-55% en los niños, 75% en los adultos y el 80% en
casos de patologías no malignas (Pontifical Academy for Life, 2013).
Aunque la consolidación del trasplante se produce más lentamente en el caso de la sangre de
cordón, en comparación con la médula ósea, la incidencia de enfermedad injerto contra huésped
(EICH) es menor en el caso de la utilización de sangre del cordón umbilical. La utilización de
un número adecuado de células nucleadas y de antígenos HLA, sumado al estricto cumplimiento
de todos los criterios de calidad necesarios para la recolección, análisis, procesamiento y
almacenamiento de unidades de sangre de cordón umbilical, podría garantizar que el trasplante
se efectué con éxito en más del 50% de los pacientes (Pontifical Academy for Life, 2013).
No obstante el trasplante de células madre de cordón umbilical en pacientes adultos ha
presentado algunos inconvenientes en su realización, debido principalmente a la inmadurez de
estas células que ha producido una elevada mortalidad por las infecciones que se presentan pos
trasplante y el alto volumen de sangre requerido en adultos. Es por esto que han surgido otras
alternativas alternas al trasplante de sangre de cordón como lo es la utilización de medula ósea o
sangre periférica de células progenitoras hematopoyéticas de donantes Haploidénticos. Sin
embargo este tipo de técnicas también presenta algunos inconvenientes como las altas tasas de
40
enfermedad injerto contra huésped que se presentan, recaída de la enfermedad e infecciones pos
trasplante (O’Connor, Samuel, Jordens, & Kerridge, 2012).
Hoy en día el trasplante haploidéntico mas células madre de cordón ha mostrado resultados
favorables y constituye una excelente alternativa en la solución de los inconvenientes
presentados en cada uno de estos tipos de trasplantes en forma individual, potencializando el uso
de células madre de cordón umbilical.
La amplia posibilidad de aplicación clínica parece justificar el uso de la sangre del cordón
en el plano ético, donde tiene una finalidad terapéutica, y la creación de bancos para la
preservación de este tipo de material hematopoyético para los fines antes mencionados
(Pontifical Academy for Life, 2013). La evidencia clínica, así como una serie de estudios
apoyan la utilización de la sangre del cordón umbilical. El problema ético visto desde la
justificación de su uso, radica entonces en poder determinar si es realmente conveniente o no el
almacenamiento privado de sangre de cordón umbilical de un niño al nacer, sin una necesidad
clínica previamente indicada en contraste con el almacenamiento en BSCU públicos donde
actualmente se tiene evidencia de su uso potencial(Hollands & McCauley, 2009).
Los BSCU privados al ofrecer sus servicios en el almacenamiento de unidades de sangre de
cordón umbilical, argumentan que este tipo de células madre en la actualidad son útiles en el
tratamiento de diversas enfermedades hematológicas y a futuro se convertirán en la cura para
patologías de un alto impacto clínico como la diabetes o las enfermedades cardiacas.
Como se mencionó previamente, la utilidad que las células madre del propio paciente
puedan llegar a tener en los tratamientos que actualmente se utilizan con sangre de cordón, no
tienen ningún tipo de justificación médica, información que muchos BSCU privados omiten en
su publicidad.
41
En cuanto al tratamiento de diversas enfermedades que a futuro podrían ser tratadas con este
tipo de células, la existencia de estudios clínicos actualmente en curso están dirigidos
principalmente al tratamiento de trastornos neurodegenerativos, desordenes cardiacos, diabetes, y
algunas enfermedades genéticamente determinadas (Hug & Hermerén, 2011). Sin embargo, estos
estudios son todavía preliminares y se esperaban datos adicionales para la confirmación de un
real uso terapéutico.
La posibilidad de usar células madre no embrionarias provenientes, por ejemplo, del cordón
umbilical, promueve la posibilidad de realizar múltiples investigaciones permitiendo un
equilibrio entre la ciencia y la ética (Monge & Montero, 2008). La cuestión que suscita esta idea,
es si es éticamente correcto ofrecer la posibilidad de asegurar este material biológico sobre la
base de investigaciones que aún están en curso y que no han resultado comprobadas clínicamente
y si, como se anotara más adelante, la utilidad de los BSCU públicos justifica los altos costos que
implican el desarrollo de este tipo de biobancos.
42
CAPITULO III: BSCU PÚBLICOS Y PRIVADOS, ASPECTOS ETICOS
El descubrimiento de la utilidad de las células madres y sus posibles aplicaciones futuras, ha
generado una gran controversia que no es exclusivamente de naturaleza científica. Una de sus
aplicaciones más evidente, hasta el momento, ha sido el establecimiento de bancos de sangre de
cordón umbilical en todo el mundo, como una forma de aprovechar este recurso biológico.
Con la aparición de este tipo de biobancos surgen también cuestiones éticas en torno a su
establecimiento y desarrollo, que a la par con los avances científicos y técnicos en este campo,
deben irse analizando y dilucidando. A continuación se discutirá en los próximos capítulos el
tema central de este trabajo, que consiste en el análisis de los aspectos éticos que hasta el
momento se han debatido en torno al establecimiento de BSCU tanto público como privado.
A continuación, se abordara en este capítulo el debate ético que ha surgido con base a la
teoría principalista y se recogerán algunas opiniones de organismos internacionales expertos en
el tema, que se han manifestado al respecto.
3.1. Perspectivas Éticas Entorno A Los Bancos De Sangre De Cordón Umbilical.
Para llevar a cabo un análisis ético de los BSCU es importante conocer las diferentes
opiniones que han surgido al respecto y el debate ético que se genera en relación a los BSCU
públicos y privados.
A la par con el desarrollo y las aplicaciones que han tenido los BSCU, se han presentado
diversos dilemas éticos, que en muchos países, se han convertido en puntos críticos esenciales en
el debate bioético. Son muchos los aspectos éticos que podrían mencionarse en torno a la
recolección, almacenamiento y distribución de las células madre utilizadas en este tipo de
biobancos. Sin embargo, el debate ético que ha surgido desde su descubrimiento, se ha enfocado
principalmente en la utilidad que estos tienen o podrían llegar a tener y en la mejor forma de
43
aprovecharlos, a través del almacenamiento privado o por medio de la donación a
establecimientos públicos.
En consecuencia, el dilema ético que se presenta ante los aspectos relacionados con la
utilización de la sangre del cordón umbilical, ha encontrado en la teoría principalista clásica, la
mejor forma de abordar este dilema. Estos principios han sido utilizados como un marco de
referencia que constituye la solución para diversos conflictos éticos y que combinados con otros
elementos como la idea de la salud publica han proporcionado una herramienta para la
evaluación del funcionamiento de los BSCU (Serrano, Novello, & Valdez, 2009).
Luego de la aparición del informe Belmont en el que se definieron los tres principios en los
que debían fundamentarse cualquier investigación con seres humanos; beneficencia, respeto a la
autonomía y justicia, aparece la obra de Beauchamp y Childress en la que se añade un cuarto
principio, el de la no maleficencia y se extiende la aplicación de estos a la asistencia sanitaria
(García, 2006). A partir de este momento, se consolidan estos cuatro principios como los pilares
de la ética principalistaque se extienden alrededor del mundo para ser aplicados a diversas
cuestiones éticas en el campo asistencial e investigativo.
Estos cuatro pilares han sido extendidos y relacionados, con otras características como
protección, precaución, solidaridad, vulnerabilidad, utilitarismo, principio de proporcionalidad, y
responsabilidades individuales y públicas (Mendes-Takao, Diaz-Bermúdez, Deffune, & De
Santis, 2010). Los argumentos presentados hasta el momento en relación a los BSCU, y basados
en la teoría principalista clásica, han oscilado en la defensa, por parte de los BSCU públicos, de
los principios de beneficencia, solidaridad y justicia social y por parte de los BSCU privados, de
los principios de autonomía y libertad de decisión.
44
Quienes defienden el surgimiento y progreso de los BSCU públicos, aseguran que las
donaciones tienen como objetivo principal el favorecer la salud y mejorar las condiciones de vida
de las demás personas conforme al principio de beneficencia. Además, dichas donaciones
garantizarían la accesibilidad y equidad en el acceso a los trasplantes cumpliendo así con el
principio de justicia (O’Connor et al., 2012).
La mayoría de opiniones en torno a los BSCU resaltan la importancia de los biobancos
públicos para trasplantes alogénicos, basados en diversas opiniones científicas y éticas. En
general las diferentes posturas de quienes se oponen a la creación de BSCU privados, se
fundamentan principalmente en la idea de que permitir el desarrollo de este tipo de biobancos,
iría en contra del principio de beneficencia y solidaridad, pues las unidades de sangre
almacenadas estarían reservadas para uso exclusivo de la persona que las almacena o sus
familiares, minimizando así las posibilidades de otra persona de encontrar un donante compatible
(Pontifical Academy for Life, 2013).
Para los defensores de los BSCU públicos toda decisión individual libre, debe respetar el
principio de justicia social (Pontifical Academy for Life, 2013).Y aunque la mayoría de estas
opiniones no está de acuerdo con que se prohíban los bancos privados para uso autólogo, sí
sugieren que su creación y desarrollo debe ser desanimado(Lamm, 2014).
En contraste, quienes defienden la creación de BSCU privados exigen el derecho a respetar
la autonomía y libertad individual, y afirman que aunque lo ideal sería que todas las acciones
libres deberían estar sujetas a la solidaridad social, no todas tienen porque hacerlo. Además
argumentan que se tiene una falsa concepción de la verdadera finalidad de los BSCU privados,
pues suelen ser denominados como bancos para uso autólogo eventual, sin mencionar su
45
principal utilidad, el trasplante intrafamiliar, que también representa una forma de donación
(Pontifical Academy for Life, 2013).
Aquellos que fundamentan su postura bajo la idea de la libertad de decisión y la autonomía,
aseguran que este último es el principio bioético que adquiere primacía sobre los otros y exigen
dar a las personas la posibilidad de almacenar la sangre de cordón umbilical de sus hijos en
bancos privados, al margen de la red de donación y trasplante público(Casado & Ibáñez, 2014).
Para O’Connor et al. (2012)la división público-privada que ha caracterizado a los BSCU es
un reflejo de muchas sociedades modernas que respaldados por valores diferentes, se dividen en
sectores públicos y privados. Según esta idea, los BSCU públicos son una expresión de valores
sociales como la cooperación, el altruismo y la solidaridad social; y por otro lado los BSCU
privados representan la expresión de valores comerciales, como la competencia, la especulación,
la innovación y el beneficio propio(O’Connor et al., 2012).
La donación o almacenamiento de la sangre de cordón umbilical representan las normas
sociales de lo que implica ser “un buen ciudadano” o una “buena madre” respectivamente, y en
cualquiera de los dos casos muestran la creencia de la mayoría de población que conoce el tema,
de la utilidad de la recolección de este material biológico y de su valor futuro a través del
progreso científico (Porter, Kerridge, & Jordens, 2012).
En general los diferentes enfoques éticos que han sido planteados para tratar de solucionar la
problemática relacionada con el almacenamiento de la sangre de cordón umbilical, se
fundamentan en ideas utilitaristas. Basados en estimaciones y estadísticas de la necesidad de
utilizar este tipo de células y sumado al hecho de su poca aceptación entre la comunidad
científica especializada, estos enfoques éticos consideran más oportuno la creación y el
46
establecimiento de BSCU públicos y desalientan la creación de BSCU privados Casado &
Ibáñez, 2014)(Mendes-Takao et al., 2010).
3.2. Opiniones De Organismos Internacionales
Son muchos los organismos, instituciones y comités nacionales e internacionales que han
pronunciado diversas opiniones con respecto los BSCU. En general, todos coinciden en
promover la creación y donación de sangre de cordón umbilical en establecimientos públicos y
en desalentar su uso en biobancos privados. A continuación se presentan algunas de las
opiniones más relevantes e influyentes, en el debate generado en torno al almacenamiento de
sangre de cordón umbilical.
El avance que se ha dado a partir de la aparición de los BSCU ha sido más evidente en los
países Europeos, quienes han mostrado gran intereses por la creación y regulación de este tipo de
biobancos. Han sido notorios los diversos autores, instituciones y comités, pertenecientes a estos
países, que se han manifestado en torno al debate ético generado por la creación de BSCU
públicos y privados.
Uno de los informes más relevantes en el debate ético y que comúnmente suele ser citado en
los trabajos relacionados con esta controversia, ha sido el realizado por el Grupo Europeo de
Ética, Ciencia y Nuevas Tecnologías de la Comisión Europea en marzo de 2004, a petición del
entonces presidente de la Comisión Europea Romano Prodi y en respuesta a la proliferación de
BSCU en Europa(Losada, 2013). El documento relaciona, además de algunos aspectos
científicos y legales, los principios éticos fundamentales que deben ser tenidos en cuenta en el
establecimiento de BSCU, cuestiones relacionadas con la donación, la información que debe
darse a la población en general y el carácter público y privado de este tipo de biobancos.
47
El informe realizado por el grupo señala los principales aspectos éticos que deben ser
tenidos en cuenta en el momento de realizar un análisis ético de la existencia de este tipo de
biobancos. Dichos principios son: el principio de respeto a la dignidad humana y la integridad; el
principio de autonomía o el derecho a la libre determinación sobre la base de información
completa y correcta; los principios de justicia y solidaridad; el principio de beneficencia y el
principio de proporcionalidad que implica un equilibrio entre medios y objetivos (European
Group on Ethics in Science, 2004).
El documento también resalta y reconoce el conflicto de valores que se presenta entre
principios como el de libertad de decisión y libre empresa, con el de solidaridad y justicia. Sin
embargo asegura, como una forma de tomar posición sobre este choque de principios, que el
acceso y la atención en salud debe darse sobre la base de la equidad y las reales necesidades de la
población, favoreciendo así el principio de beneficencia y solidaridad(European Group on Ethics
in Science, 2004).
En cuanto a la información proporcionada a los padres el grupo asegura que esta debe ser
dada de manera clara y completa, pues el momento del embarazo y nacimiento representa un
periodo de vulnerabilidad para los padres que sumada a una información engañosa pueden llevar
a invertir dinero de manera equivoca(European Group on Ethics in Science, 2004).
En el informe se afirma la necesidad de contar con más BSCU públicos donde se pueda
garantizar muestras diversificadas y una adecuada red de bancos con los registros existentes y así
garantizar una oportunidad razonable para toda persona de encontrar un donante compatible en
caso de necesitarlo (European Group on Ethics in Science, 2004).
En el documento también se hace referencia a la posibilidad incierta actual del uso de las
propias células de cordón umbilical. Sin embargo reconoce que si la medicina regenerativa se
48
desarrolla a tal punto en el futuro, el hecho de almacenar las propias células aumentaría la
posibilidad de acceso a nuevas terapias. Resalta además que esto solo será posible mediante el
correcto almacenamiento y la idoneidad de las muestras. Con lo anterior el grupo quiere hacer
ver que todos los biobancos de carácter público o privado deben estar sujetos bajo los mismos
controles, requisitos y regulaciones, y resalta la importancia de que si se permite el
funcionamiento de los BSCU privados, estos deben brindar la información adecuada acerca de
las escasas posibilidades de utilizar la sangre de cordón umbilical en el futuro(European Group
on Ethics in Science, 2004).
Finalmente la mayoría de los miembros del grupo estima que la actividad de los BSCU debe
ser desalentada, y aunque algunos consideraron que debía ser prohibida, muchos estuvieron de
acuerdo en asegurar que dicha prohibición representaría una limitación a la libre empresa y la
autonomía de los individuos(European Group on Ethics in Science, 2004).
Algunas otras opiniones de comités Europeos son recogidas por Petrinien un análisis
comparativo realizado en 2012, se presentan a continuación algunas de estas consideraciones:
Comisión Austriaca de Bioética: Apoyado en los principios señalados por el
Grupo Europeo de Ética en Ciencia y Nuevas Tecnologías, la Comisión Austriaca de
Bioética recomienda incentivar la creación de BSCU públicos de acuerdo a los principios
de justicia y beneficencia y resalta la importancia de brindar una correcta información a
la población en general. La Comisión no recomienda el uso de BSCU privados.
El Comité asesor de bioética de Bélgica: Resalta la necesidad de normatividad
clara y específica para la sangre de cordón umbilical, que regule la actividad de los
49
BSCU con el fin de optimizar su uso. Afirma que en la actualidad no existen razones
científicas convincentes para recomendar el uso de BSCU privados.
Comité Consultivo Nacional de Ética francés para la Salud y las Ciencias de la
Vida: Según este comité, permitir el uso de sangre de cordón umbilical de manera
exclusivamente autóloga, iría en contra del principio de solidaridad, según la cual
ninguna sociedad puede sobrevivir. El comité considera que los BSCU privados
representan una oferta mercantil, que se disfraza en promesas utópicas, poniendo en
riesgo el principio de justicia y la asistencia en salud pública.
Comisión Nacional de Bioética de Grecia: para la comisión Griega la importancia
del análisis de este tipo de problemáticas debe recaer principalmente sobre “la forma de
garantizar la mayor utilización posible”, aseguran que la mejor forma de lograrlo es a
través del trasplante alogénico, y conforme a las pocas probabilidades de utilizar las
propias células de cordón umbilical para trasplante autólogo o intrafamiliar, no existen
razones éticas para alentar la creación de BSCU privados.
Consejo Irlandés de Bioética: El consejo no asumió una postura definitiva frente a
los BSCU. Algunos aseguran que el Estado no debe financiar este tipo de
almacenamiento cuando no existe evidencia científica de su uso y que permitir el
almacenamiento privado generaría desigualdad y sentimientos de culpa en los padres que
no puedan hacerlo. Otros aseguran que el Estado debe promover el establecimiento de un
BSCU nacional donde toda la población pueda donar este material biológico para que
esté disponible a necesidad médica. Finalmente otros argumentan que no debe prohibirse
el almacenamiento privado, pues este representa otra forma de seguro médico, que
50
aunque nunca podría llegar a necesitarse, los individuos pueden tomar decisiones
autónomas para elegirlos(Petrini, 2012a).
De otro lado, los diferentes organismos e instituciones Americanas, también se han
manifestado al respecto. La Academia Americana de Pediatría público en 1993 un informe en el
que desalentaba el uso de BSCU privados, basados en las escasas probabilidades de uso en
trasplante autólogo. Este documento abrió el debate en el establecimiento de este tipo de
biobancos y genero la predisposición en contra de los BSCU privados que ha servido de
referencia para muchos autores al manifestarse en contra de estos bancos (Casado & Ibáñez,
2014).
La Academia Americana de Pediatría argumenta que la mayoría de condiciones en las que la
sangre de cordón umbilical puede ser útil, presentan una predisposición genética que ya se
encuentra en este tipo de células, lo que les da poca utilidad en trasplante autólogo. Aseguran que
estas solo deben ser recomendadas cuando hay conocimiento de una condición médica familiar
que lo requiera. La Academia considera que los padres durante el embarazo, se encuentran en un
momento de vulnerabilidad, que es aprovechado por los BSCU privados para manipularlos y
ejercer sobre ellos una influencia indebida, ofreciendo terapias futuras que aún no han sido
probadas (Serrano et al., 2009).
La Asociación Americana de Trasplante de Médula Ósea público en 2007 un artículo en el
que expresaba su posición contraria al establecimiento de los BSCU privados. Fundamentan sus
argumentos en el hecho de la proliferación de trasplantes de progenitores hematopoyéticos
provenientes de sangre de cordón en Estados Unidos, frente a un sistema sanitario que ofrece
servicios públicos escasos, lo que genera un numero de BSCU privados mayor a los públicos
(Losada, 2013).
51
El consejo Iberoamericano de donación y trasplante emitió un documento en la VIII
Conferencia Iberoamericana de Ministras y Ministros de Salud celebrada en Uruguay en 2006,
en el que realizaban algunas recomendaciones con respecto a los BSCU. En este se incentivaba
el uso de BSCU públicos y se desaconsejaba el uso de manera autóloga de la sangre de cordón
umbilical. Sus argumentos se basaban en que la actividad de la banca privada era considerada
como una actividad meramente mercantil, que se aprovecha del momento de vulnerabilidad de
los padres (Losada, 2013).
Otras entidades de todo el mundo que también se han manifestado de manera análoga a la
creación de BSCU, basados en argumentos similares a los que ya han sido
presentados,son:LaAsociación Americana de Trasplante de Médula Ósea, el Colegio Real de
Obstetras y Ginecólogos del Reino Unido, la Sociedad Suiza de Ginecología y Obstetricia, la
Academia Francesa de Medicina, la Universidad Americana de Obstetras y Ginecólogos, la
Sociedad Canadiense de Obstetricia y Ginecología, Agencia de Biomedicina de Francia y el
Grupo de Trabajo para el análisis de la donación y la utilización de la SCU y la Comisión de
expertos de la OCATT, entre otros (Pontifical Academy for Life, 2013).
En general las diferentes instituciones y comités expertos en el tema a nivel mundial,
coinciden en argumentar su posición a favor de los BSCU públicos, basados en evidencia
científica (pocas probabilidades de utilizar la sangre de cordón umbilical de manera autólogo o
intrafamiliar) y en fundamentos éticos, donde prevalece el principio de beneficencia y justicia
social. Son pocos los países que consideran el derecho a la autonomía y la libre decisión en el
análisis ético de este problemática. En cambio argumentan que los BSCU privados realizan falsa
publicidad que impide llevar acabo decisiones autónomas y resaltan la importancia de brindar a
la población una correcta información.
52
CAPITULO IV: DELIBERACIÓN ETICA
Con base en las opiniones manifestadas por varios autores e instituciones con respecto a los
BSCU y que fueron recogidas y presentadas en el capítulo anterior, se realizara a continuación
una reflexión éticapersonal, acerca de los principales aspectos que son debatidos en la discusión
en torno a la finalidad y funcionamiento de los BSCU tanto públicos como privados.
En una primera parte se analizaran el sentido y valor de los principios de beneficencia y
autonomía, y el verdadero significado que dichos principios deben tener en este tipo de
controversias. Posteriormente se realizara una reflexión en torno a los principios de justicia y
solidaridad, pues considero que representan un papel fundamental en el análisis de la finalidad de
los BSCU. Finalmente se realizara un pequeño abordaje acerca del tema de los BSCU mixtos,
que han sido presentados por diversos autores, como una posible solución al conflicto ético en
torno a estos biobancos.
4.1. BSCU Privados: Autonomía Y Libertad De Decisión.
En el debate en torno al carácter público y privado de los BSCU, la autonomía ha
constituido uno de los principios fundamentales que sustenta la defensa del almacenamiento de
sangre de cordón umbilical, para ser utilizado en trasplante autólogo o intrafamiliar. A
continuación se realiza una aproximación con respecto a este principio de la bioética
contemporánea y su papel en la controversia actual acerca de los BSCU.
La relevancia que en los últimos años han tenido los derechos de los pacientes y su libertad
de decisión como respuesta a los experimentos eugenésicos nazis y a otra seria de
acontecimientos, ha hecho que las relaciones paternalistas de la comunidad médica, cambien
para hacer especial relevancia en los intereses individuales. A pesar de que antes de dichos
acontecimientos, las relaciones entre medico paciente se mantenían sobre la base de una relación
53
comunicativa, donde los derechos de los pacientes eran respetados tanto como las
recomendaciones médicas, parece que en los últimos años el principio de autonomía se interpone
sobre los decisiones paternalistas.
Para Bechaump y Childress, la autonomía constituye la autorregulación personal, libre y sin
interferencias externas ni limitaciones personales que impidan hacer una elección particular
(Beauchamp &Childress 2001). Ligado a este concepto la ética Kantiana asume la autonomía,
como la capacidad del ser humano para decidir sobre sí mismo gracias a su propia razón y sin la
influencia de ninguna instancia externa. Una posición más radical, la presenta Stuart Mill, al
indicar que la autonomía constituye la independencia absoluta del individuo para decidir sobre sí
mismo, sin la interferencia de ningún poder que le obligue actuar de modo contrario a sus deseos.
La coacción solo estaría justificada, para Mill, si se perjudicara o dañara a otros (Correa, 2006).
Basados en estas definiciones, quienes defienden el establecimiento de BSCU privados,
exigen el respeto por la elección personal y libre de almacenar la sangre de cordón umbilical.
Impedir que los padres al momento del nacimiento de sus hijos almacenen este tipo de material
biológico, iría claramente en contra del principio de autonomía transgrediendo su voluntad.
No obstante, considero que exigir respeto por la libertad de decisión, requiere entender y
analizar claramente el concepto de autonomía y las condiciones para que esta pueda darse, pues
en la práctica, dicho concepto suele ser entendido únicamente como la voluntad de actuar con
base a decisiones libres, sin tener en cuenta las condiciones para que estas decisiones puedan ser
consideradas como realmente autónomas.
Para Beauchanp y Childress no todas las decisiones de una persona competente reúnen las
condiciones para ser consideradas autónomas. Los autores centran su atención en la “elección
autónoma” más que en la capacidad de autogobierno, así, en algunas ocasiones personas
54
autónomas con capacidad de autogobierno, no están aptos para tomar decisiones correctas,
debido a limitaciones temporales como enfermedad o ignorancia entre otros (Beauchamp
&Childress 2001).
Las acciones autónomas, según Beauchamp Childress, están determinadas por tres
condiciones fundamentales: la intencionalidad (la cual no admite gradación), el conocimiento y
la ausencia de influencias externas. Estas últimas dos condiciones pueden estar presentes en
mayor o menor grado, determinando así el grado de autonomía y su absolutismo o insatisfacción
(Beauchamp &Childress 2001).
A través de esta interpretación de las decisiones autónomas y para el análisis que nos
compete en este trabajo, es importante tener en cuenta dos de los aspectos fundamentales que
determinan la autonomía reducida: el conocimiento o información que es proporcionada a los
padres y la ausencia de influencias externas, que en el análisis de los BSCU está representado
por la vulnerabilidad de los futuros padres.
4.1.1. Las decisiones autónomas y la información proporcionada.
En la determinación del grado de autonomía de una decisión o su autenticidad, debe
conocerse si la persona que toma dicha decisión tiene la capacidad para asumir los argumentos
que le serán proporcionados y si tiene la información suficiente para obtener este conocimiento
(Beauchamp & McCullough, 1989).
Muchos de los que intervienen en el debate acerca de los BSCU consideran que los bancos
privados suministran información a los padres, acerca de los aspectos médicos y éticos del
almacenamiento de la sangre de cordón, confusa y en ocasiones errónea. Esto debido a los
beneficios económicos que buscan obtener este tipo de biobancos (Pontifical Academy for Life,
2013). Una revisión sistémica en páginas web publicadas en ingles de 148 BSCU privados,
55
confirmo que el tipo de información que se brinda no es la suficiente o suele estar equivocada
(Aznar, 2012).
¿Aceptarían los padres almacenar la sangre de cordón umbilical de su hijo, aun sabiendo
que sus propias células no podrían ser utilizadas en un trasplante autólogo o que su efectividad
en otro tipo de enfermedades aún no están garantizadas? Si los futuros padres no conocen a
profundidad los aspectos relacionados con el almacenamiento de la sangre de cordón umbilical
de su hijo, o tienen una idea errónea acerca de esta, estaríamos frente a una autonomía
disminuida que es necesario cuestionar y donde estarían justificadas las intervenciones
paternalistas.
Es innegable que sin el conocimiento suficiente es imposible llevar a cabo decisiones
autónomas. Quienes defienden los BSCU privados aseguran que los padres por no poseer a
profundidad conocimientos científicos, no pueden ser considerados como personas inmaduras,
incapaces de decidir y que con el conocimiento preciso y relevante debe ser respetada su
dignidad y libertad. Además argumentan que son las autoridades sanitarias las que están
alterando la información proporcionada a los futuros padres, al querer mostrar el
almacenamiento de sangre de cordón umbilical en bancos privados como inútil debido a los
pocos casos documentados y con el único fin de dirigir la decisión de los padres a la donación
pública (Losada, 2013).
Es evidente el poco conocimiento que tiene la población en general acerca del
funcionamiento y la utilidad de los BSCU. Esto hace que al aparecer la opción de almacenar la
sangre de cordón umbilical de manera pública o privada, los padres se enfrenten a la
incertidumbre, por falta de conocimientos, de tomar la mejor decisión. Esta falta de
conocimientos es aprovechado por muchos establecimientos privados para “ofertar” de manera
56
comercial sus servicios sin que los padres conozcan la posibilidad de la donación y las
probabilidades de utilizar sus propias células.
Esta falta de conocimiento no es solo evidente en los padres y en la población en general. La
información con respecto a los BSCU también es escasa y en ocasiones errónea en el personal
médico, que representa un papel fundamental en la decisión que han de tomar los padres.
Un estudio realizado en Estados Unidos, en 2012, encuesto 295 obstetras para medir los
niveles de comprensión y conocimiento con respecto a la sangre de cordón umbilical, la
donación y el uso en trasplantes de progenitores hematopoyéticos. El estudio evidencio que
aunque los obstetras se encuentran familiarizados con el tema tienen algunas percepciones
erróneas con relación a la aplicación clínica(Walker et al., 2012).
El estudio también mostró, que el 49% de los encuestados aseguraron tener un conocimiento
insuficiente acerca de la donación de sangre de cordón umbilical para responder a las preguntas
de sus pacientes. Y aunque en general, el estudio expuso una buena comprensión por parte de los
obstetras con respecto a las diferencias entre el almacenamiento público y privado, la encuesta
también revelo algunas percepciones erróneas con respecto a la aplicación clínica de la sangre de
cordón (Walker et al., 2012).
Si el personal médico, que tiene un papel potencial en la toma de decisiones de los padres y
en la recolección de sangre de cordón, no tiene el conocimiento suficiente en torno a este tema o
tiene concepciones erróneas, sería imposible hablar de decisiones autónomas sobre la base del
desconocimiento de quienes juegan un papel fundamental en la elección.
Este hecho indica un punto clave de intervención en el debate ético que surge en torno al
almacenamiento de este material biológico, pues normalmente la controversia suela
fundamentarse en el hecho de la prohibición o la permisión de estos establecimientos, pero son
57
pocos los estudios que consideran como puntos claves en la resolución del conflicto la relevancia
que tiene la información y la forma como está siendo transmitida a los individuos que
intervienen en la decisión.
En el debate en torno a este tema, normalmente se presume que si los padres conocieran con
certeza la utilidad de estas células y las reales implicaciones de almacenarlas de manera pública
o privada, ningún padre estaría dispuesto a guardarlas en bancos privados. ¿Qué pasaría con los
padres que aun conociendo las pocas probabilidades de utilizar la sangre que almacenan y la
opción de donarla, deciden guardarla para uso intrafamiliar? En consecuencia, considero que el
punto clave en la resolución de la controversia, deberá centrarse en el aseguramiento de la
información que es proporcionada tanto en los bancos públicos como privados, para evitar
decisiones sesgadas autónomamente por la falta de conocimiento o presunciones paternalistas
que lleven a medidas prohibitivas.
En relación a este tema la Doctora Frances Verter, directora y fundadora de la web Parents
Guide toCordBlood argumenta, en respuesta a un estudio publicado en la revista Pediatrics,
donde se recogía la opinión de pediatras americanos acerca de los BSCU privados, que no
considera que lo ideal sea aconsejar a los pediatras a negarse a explicar las opciones disponibles
con respecto al almacenamiento privado de células madre, pues nadie puede predecir los
resultados de la investigación científica futura. La Doctora Verter defiende que los padres deben
recibir una información precisa y equilibrada acerca de las dos opciones de almacenamiento de
células madre y de la investigación médica en este campo, para que puedan decidir cuál es la
mejor opción para ellos sin recurrir a medidas paternalistas (Losada, 2013).
Dicho esto, ¿cuál es entonces la información adecuada que debe darse a los padres para que
puedan tomar decisiones autónomas con respecto al almacenamiento de sangre de cordón? La
58
información que debe proporcionarse a los padres, con respecto a las opciones de
almacenamiento, debe ser de carácter informativa y no de tipo promocional o publicitaria, debe
ser objetiva, veraz y clara para no generar falsas expectativas y brindar seguridad a los padres en
su decisión (Casado & Ibáñez, 2014).
Los BSCU principalmente los privados en donde más distorsión de la información suele
presentarse, deben explicar claramente a los padres la utilidad de las células madre, el
funcionamiento de los biobancos dedicados a su almacenamiento, la verdadera utilidad actual de
estas, el estado de las investigaciones científicas en este campo, la posibilidad de que se
descubran otros medios para las posibles enfermedades a tratar con estas células y las
condiciones que las células madre deben cumplir para poder ser utilizadas en el tratamiento de
algunas enfermedades, entre otros.
Otro aspecto que es importante tener en cuenta, es la forma como la información está siendo
presentada. Beauchamp y Childress proponen pasar de centrarse en la exposición de la
información a concentrarse en la comprensión y eficacia de la comunicación. Así podrá evitarse
que dicha información sea engañosa o que un exceso o desorganización de esta, sumado a la
utilización de términos poco conocidos, dificulten la comprensión (Beauchamp &Childress
2001).
Cotidianamente el consentimiento informado ha sido entendido como el requisito mediante
el cual se divulga la información y se toma una decisión. Este enfoque simplista subestima la real
comunicación que debe existir en el transmisión de la información que como en el caso del
almacenamiento de la sangre de cordón, constituyen decisiones trascendentales para los padres
(Sutrop, 2011). La verdadera importancia que debe darse al consentimiento informado debe
59
fundamentarse sobre la base de una comunicación efectiva en donde los deseos, preferencias y
condiciones de los padres sean el pilar fundamental.
Considerar una decisión totalmente autónoma, en la práctica, es complejo. Sin embargo,
considero que con la información suficiente y adecuada y el aseguramiento de la comprensión de
esta, podrá garantizarse decisiones con alto grado de autonomía, cimentadas en el deseo,
voluntad y preferencias de quien elige un determinado acto o conducta.
4.1.2. Vulnerabilidad de los padres como determinante de su autonomía.
En el análisis de las condiciones que determinan el grado de autonomía de las decisiones
que son tomadas por los padres, es trascendental mencionar la situación de vulnerabilidad en la
que se encuentran estos, durante el periodo del embarazo y nacimiento de sus hijos.
Los padres, tienden hacer todo el posible para asegurar el bienestar de sus hijos, procurando
obtener todos los recursos y servicios necesarios para conseguirlo. Las prácticas e ideas sociales
contemporáneas, definen la concepción de la “buena” maternidad como el grado en que una
madre actúa para asegurar la salud y bienestar de sus hijos (Porter et al., 2012).Esta concepción y
coerción social y personal lleva a las madres a un estado de vulnerabilidad en las que sus
decisiones estarán determinadas por la objetivo de lograr la total estabilidad de sus hijos.
Una de las críticas que comúnmente suele hacerse a los BSCU privados, es la utilización de
discursos emocionales para ofrecer sus servicios como parte de su estrategia comercial,
atentando contra la debilidad afectiva en la que se encuentran los padres al momento del
embarazo. El ofrecimiento de un “seguro biológico” de oportunidad única, que promete
tratamientos curativos futuros, amenaza la estabilidad emocional de los padres, que son
instigados a obtener dicho seguro para asegurarles a sus hijos una esperanza de vida, generando
sentimiento de culpa en caso de no poderlo conseguir (Serrano et al., 2009).
60
La idea del almacenamiento de sangre de cordón umbilical suele ser ofertada, por parte de
los BSCU privados, de tal manera que los padres llegan a sentirse culpables e irresponsables con
la salud de sus hijos por no conservar este tipo de material biológico cuando tienen la
oportunidad.
La reproducción, la gestación y el cuidado de los hijos se han convertido en una forma de
consumo y comercio de bienes y servicios que promocionan y aseguran niños sanos y felices.
Porter (2012) considera que “el cuerpo de la embarazada se ha convertido en un lugar más para
el oportunismo comercial” y el concepto de buena madre está siendo atribuido a la compra de
decisiones. Las investigaciones empíricas en torno a las motivaciones de las madres para
almacenar o donar la sangre de cordón umbilical de sus hijos aún son escasas. Sin embargo, es
evidente el dilema moral al que se enfrentan las madres que tiene la opción de almacenar este
material biológico de sus hijos y tener que decidir entre el rol social de cumplir su papel como
“buena madre” o como “buen ciudadano” (Porter et al., 2012).
¿Podría exigirse el respeto a la autonomía de los padres que bajo la presión y la
incertidumbre acerca de la posibilidad que sus hijos padezcan alguna enfermedad en el futuro,
deciden almacenar la sangre de cordón umbilical, aun cuando estas creencias este fundamentadas
en suposiciones sin confirmar?
Aunque se cuente con la información suficiente en torno a la conservación de las células
madre, no considero conveniente hablar de autonomía absoluta o de altos grados de esta, en la
situación de debilidad afectiva y emocional en la que se encuentran los padres, que además están
inmersos en una sociedad moderna que asume el riesgo como un fenómeno cultural que exige la
toma de decisiones individuales para controlarlo.
61
4.1.3. El respeto a la autonomía.
La prohibición que existe en algunos países de conservar la sangre de cordón umbilical de
manera privada, o la obligación de algunos otros países de poner a disposición este material
biológico almacenado de manera pública en caso de que alguien pudiera necesitarlo, ha generado
gran controversia en algunos defensores de la conservación privada, argumentando que este tipo
de decisiones es contraria al respeto a la autonomía y a la integridad personal.
Quienes defienden el almacenamiento privado y cuestionan la obligación de poner a
disposición universal cualquier tejido, aseguran que las donaciones deben fundamentarse bajo los
principios de altruismo y voluntariedad y que ninguna expropiación corporal está justificada bajo
ninguna circunstancia. Tampoco consideran que existan razones justificables para prohibir la
conservación de un tejido aun cuando nunca llegara a necesitarse (Losada, 2013).
Para Beauchamp Childress respetar una agente autónomo implica aceptar su derecho a
llevar a cabo acciones basadas en sus valores y creencias personales, además de no intervenir en
sus asuntos y asegurar las condiciones para que su elección sea autónoma. Para Kant no respetar
la autonomía de los individuos implica tratarlos como simples medios, pasando por encima de
sus objetivos para favorecer el de otros y sin tener en cuenta que todo individuo tiene una valor
incondicional y la capacidad de determinarse así mismo, es un fin en sí mismo
(Beauchamp&Childress 2001).
En contraste Jhon Stuart Mill considera la obligación de intentar persuadir a todo sujeto que
tengas falsas ideas que interfieran en su toma de decisiones. Para Mill la autonomía exige dos
cuestiones fundamentales: no intervenir en el desarrollo de un individuo basado en sus
convicciones personales y reforzar activamente su autonomía mediante el aseguramiento de las
condiciones necesarias para que esta se dé (Beauchamp&Childress 2001).
62
En concordancia con la idea de Mill, el respeto por la autonomía de los individuos no
solamente requiere evitar la interferencia en sus elecciones y opiniones personales, sino también
asegurarse que estas fueron tomadas con la ausencia de interferencias que pudieran alterar su
decisión. Así, como fue mencionado anteriormente, no se puede hablar de respeto a la autonomía
de unos padres que no conocen con certeza la utilidad y las verdaderas posibilidades de utilizar el
tejido que almacenan, ni cuando la decisión que es tomada se da en un momento debilidad
emocional y afectiva. Respetar la autonomía obliga a los individuos involucrados en la toma de
decisiones de los padres, proporcionar información clara y precisa y asegurarse de su
comprensión.
No obstante, aunque se contara con la información suficiente y aun así los padres, a través
de una decisión con alto grado de autonomía, eligieran almacenar la sangre de cordón umbilical
de su hijo, son muchas las opiniones que consideran que el ejercicio de los derechos individuales
no puede ir en detrimento de los principios de justicia y beneficencia, pues esto llevaría a una
crisis moral y a la desigualdad (Lamm, 2014).
La consideración de la autonomía como principio que puede ser supeditado por otras
circunstancias morales y más cuando está en peligro la salud pública es tenida en cuenta por
muchos de los que defienden la prohibición de los BSCU privados. Beauchamp Childress,
consideran que existen muchas situaciones en el que el peso de la autonomía es mínimo y el de la
beneficencia máximo, al igual que al adoptar medidas publicas el peso de la justicia debe ser
mayor que el de la autonomía. Para estos autores el principio de la autonomía deber ser visto
“como un principio moral integrado dentro de un sistema de principios y no como un principio
moral comodín al que se le otorga un valor excesivo”(Beauchamp&Childress 2001).
63
En mi opinión considerar la autonomía de manera individual sin tomar en cuenta los demás
principios en juego y sin asegurarse que existen todas las condiciones para considerar las
decisiones de los individuos como realmente autónomas, puede generar medidas que impidan el
acceso equilibrado a todas las posibilidades en salud que la ciencia ofrece.
Sin embargo y como lo explica Lamm (2014), “no se trata de comprometer el ejercicio de
los derechos individuales, sino y justamente de garantizar los mismos”. Esto solo será posible
mediante el fortalecimiento de los principios de justicia y beneficencia que aseguren la calidad y
oportunidad de atención para todos.
4.2. BSCU Públicos: Beneficencia, Solidaridad Y Justicia
Uno de los principales problemas éticos en torno al almacenamiento privado de sangre de
cordón umbilical, establece que esta conservación contradice el principio de solidaridad y
beneficencia, ya que, además de disminuir las probabilidades de los BSCU públicos de contar
con más células madres que estén disponibles para toda la población, quebranta la iniciativa
altruista en la que se fundamenta la donación dirigida a las personas necesitadas (Hollands &
McCauley, 2009).
Otras opiniones argumentan, que no existen razones éticas suficientes para prohibir la
conservación privada de sangre de cordón umbilical, abogando el derecho a la autonomía y
libertad de decisión , siempre que los padres sean conscientes de las escasas posibilidades de
utilizar dicho material biológico (Aznar, 2012). La posición en general de quienes defienden, o
por lo menos no se oponen a la prohibición absoluta del almacenamiento comercial, es que el
ejercicio de esta decisión no socava el principio de beneficencia y por el contrario lo ejerce,
cuando el material biológico almacenado podría ser utilizado de manera intrafamiliar.
64
Estas dos opiniones opuestas, fundamentan sus argumentos en la idea de la beneficencia, la
solidaridad y la justicia. Sin embargo, las dos ideas parecen entender el significado de estos tres
conceptos de manera diferente, y en muchos casos los argumentos y definiciones de dichos
principios, parecen estar adaptados a la idea que más se ajuste a la posición que se defiende.
Los BSCU públicos han sido establecidos bajo la idea de la donación altruista, que incentiva
la solidaridad social y la beneficencia. Por consiguiente, todas aquellas actividades dedicadas a la
conservación de sangre de cordón umbilical, que no sean realizadas conforme a la idea de la
donación dirigida a quien pudiera necesitarse, suele ser entendida como una contradicción a los
principios antes mencionados. Es por esto que considero necesario en el análisis de los dilemas
éticos presentes en el desarrollo de los BSCU, analizar los principios de beneficencia, solidaridad
y justicia y su relación con la controversia generada en torno a este tipo de biobancos.
4.2.1. Principio de beneficencia.
El concepto de beneficencia suele ser entendido como la obligación de hacer el bien a las
personas, principalmente en términos de salud, procurándoles el máximo beneficio y
minimizando los daños (García, 2006). Esta idea de hacer el bien es el argumento que sustenta
la donación altruista de los BSCU públicos y rechaza la idea del almacenamiento privado de
sangre de cordón umbilical, que para muchos se opone al principio de beneficencia.
Losada (2013), supone inadmisible considerar que el principio de beneficencia solo se
aplique a terceros, y que este tipo de donaciones solo sea éticamente aceptable cuando se dirige a
otros. Para Losada, darle validez a esta idea sería igual a asegurar que cualquier autotransplante,
que mejora la supervivencia de muchas personas, carece de validez ética. (Losada, 2013). No
obstante, para Beauchamp y Childress el concepto de beneficencia se refiere a “todo tipo de
65
acción que pretenda beneficiar a otras personas” y aclara nuevamente que “se refiere a una
acción realizada en beneficio de otros” (Beauchamp&Childress 2001).
Conforme con la idea de Beauchamp y Childress, considero que pensar en beneficencia
necesariamente requerirá pensar en ayudar a otros. La idea de procurar los medios para
salvaguardar la propia salud, aunque en mi opinión no carece de validez ética y por el contrario
es moralmente relevante, tampoco puede ser entendido como un acto de beneficencia cuando no
se están procurando los medios necesarios para ayudar a otros sino a uno mismo.
Sin embargo considero que la conservación de sangre de cordón umbilical de manera
comercial, no excluye del todo la intención beneficente5. Esto, solo si se concibe la idea del
almacenamiento privado como la conservación de células madre de manera intrafamiliar.
Procurar ayudar a las personas pertenecientes a nuestro núcleo familiar no excluye la acción
beneficentepor el solo hecho de tener un vínculo emocional con estos. David Hume, considera
estas acciones como relaciones de beneficencia exentas de reciprocidad que también son válidas
en la vida moral. La conservación privada de sangre de cordón umbilical, que favorece a los
miembros de la familia de quien almacena las células madre, carecería de valor moral conforme
a la idea de Kant, pues no es realizado por el deber sino por la influencia del vínculo familiar
que existe.
No todas las acciones de beneficencia pueden ser consideradas iguales. En mi opinión, el
nivel de beneficio que se procura hacia el otro dependerá de aspectos tales como la acción
realizada, los inconvenientes generados, los riesgos y costos, los beneficios obtenidos y el
vínculo o la ausencia de este entre quienes realizan la acción beneficente. Así, el almacenamiento
privado de sangre de cordón umbilical con fines terapéuticos intrafamiliares, aunque no carece
5 Hago aquí un análisis con relación exclusivamente al principio de beneficencia, sin considerar razones
científicas y las pocas probabilidades de utilización de la sangre de cordón umbilical almacenada de
manera privada que ya fueron mencionadas anteriormente.
66
de valor moral, tampoco puede equipararse y ser considerado en igual grado a una acción
beneficente y altruista de donación a un BSCU público.
Por otro lado y regresando al concepto de beneficencia del que partimos, este principio
suele ser entendida como la obligación moral de hacer el bien a otras personas. Dicha
“obligación” también ha sido cuestionada por quienes defienden el derecho a la conservación de
sangre de cordón umbilical de manera privada. Muchos consideran que nadie está obligado
ayudar a otras personas ni mucho menos está obligado a donar tejidos o células para ayudar a
otros, pues esto iría claramente contra su dignidad y rompería el carácter voluntario y altruista de
la donación.
Para Beauchamp y Childress nadie está obligado moralmente ayudar a otros, aunque cuente
con los medios necesarios para hacerlo. Sin embargo señalan que existen ciertas reglas de
beneficencia, como el rescatar personas en peligro o defender los derechos de los demás, que
resultan obligatorias y que hacen parte importante de la moral; y resaltan que “el
comportamiento beneficente tiene mucho más de ideal que de obligatorio”
(Beauchamp&Childress 2001).
Al pensar los BSCU privados bajo esta idea, sería correcto afirmar entonces, que nadie está
obligado a realizar la acción beneficente de donar la sangre de cordón umbilical de su hijo a un
BSCU público. ¿En qué casos o que determina entonces la obligación moral de ayudar a otros?
Para Michael Slote“una persona tiene la obligación de prevenir el mal o el daño grave cuando
puede hacerlo, sin interferir gravemente con el propio modo o estilo de vida y sin causar
perjuicios por comisión” (Beauchamp&Childress 2001).
Conforme a esta idea, todos los padres que tuvieran la posibilidad de hacerlo, tendrían la
obligación moral de donar la sangre de cordón umbilical de sus hijos al nacer, con el fin de ser
67
donada a toda aquella persona que en su condición de enfermo pudiera necesitarlo y así evitarle
un daño mayor. No obstante, ¿aquellos padres que decidan almacenar la sangre de cordón
umbilical de manera privada, estarían exentos de la obligación moral de donar dicho material
biológico pues esto podría perjudicar en un futuro la salud de sus hijos?
Contestaría esta pregunta, señalando el hecho de que si existen más unidades de sangre de
cordón umbilical en los establecimientos públicos, dichos perjuicios, que en todo caso son
remotos, a la salud de los hijos de quien realiza la donación, no existirían. Consistiría en una
donación que no solo beneficiaría a quien en el momento lo necesitara, sino que también podría
hacerlo en un futuro a quien realiza la donación.
Para David Hume “todas nuestras obligaciones de hacer el bien a la sociedad parecen
implicar algo reciproco. Yo recibo los beneficios de la sociedad y, por tanto, debo promover sus
intereses”. Así, la reciprocidad es una característica de la vida social, que nos permite realizar
acciones benéficas con los demás en la espera de recibir beneficios de ellos
(Beauchamp&Childress 2001).
Son pocos los estudios que indagan acerca de las razones por las cuales las personas deciden
hacer una donación, tal vez los resultados de dichos estudios concuerden con la idea de
reciprocidad de David Hume. En mi opinión, resulta más importante fundamentar la idea de
cualquier tipo de donación en el concepto de solidaridad (que será abordado más adelante en este
capítulo), voluntariedad y altruismo, que en el de obligación moral.
Primero porque pensar en la idea de obligación en relación a una donación, resultara
inadmisible y necesariamente generara polémica, pues esto implicaría atentar contra la dignidad
del cuerpo humano; y segundo porque se perdería el carácter altruista, en la que debe
fundamentarse toda donación, ante la espera de la reciprocidad.
68
4.2.1.1 Beneficencia o paternalismo
Otra de las justificaciones que suelen presentarse para argumentar la prohibición de los
BSCU privados, es la responsabilidad por parte del personal médico y sanitario, de proteger a los
padres de engaños de establecimientos comerciales dedicados a la conservación de sangre de
cordón umbilical, que solo buscan lucrarse creando falsas expectativas en los padres.
Para muchos el engaño o la omisión intencional de información por parte de muchos de
estos establecimientos, vulnera el principio de beneficencia. La responsabilidad de las entidades
e instituciones sanitarias y gubernamentales consistiría entonces, en hacer lo que es mejor para el
paciente, evitando que conserve la sangre de cordón umbilical de manera privada, aun en contra
de su autonomía. Quienes defienden el funcionamiento de BSCU privados consideran esta idea
como una exageración del principio de beneficencia, que se deriva en el paternalismo médico
(Losada, 2013).
En el análisis del principio de autonomía realizado en este mismo trabajo, argumente como
la información con respecto a los BSCU, que constituye un elemento esencial en la toma de
decisiones autónomas, resulta aún insuficiente incluso en el personal médico. Baja esta premisa,
considero que la acción paternalista en este caso estaría justificada, por medio de acciones
restrictivas a la publicidad engañosa y controles efectivos por parte de los entes sanitarios, que
aseguren que se está proporcionando la información correcta a los padres.
De otro lado, se fundamenta la acción paternalista de la prohibición de los BSCU privados,
en la idea de la protección a terceros, cuando se procura lograr el mayor número de unidades de
sangre de cordón umbilical en establecimientos públicos, evitando el almacenamiento en bancos
privados. Este argumento estaría justificado bajo la idea del beneficio a la mayor parte de la
69
población, sin embargo, dicha noción parecería ocultar una idea contradictoria de donación
“obligada” que sigue generando controversia.
Beauchamp y Childress reconocen este tipo de casos que generan disconformidad y en el
que se busca la protección de terceros, como un paternalismo no del todo puro, en donde se
entremezclan razones parciales y no paternalistas y que frecuentemente generan controversia en
políticas públicas y sociales (Beauchamp&Childress 2001). Asimismo, Puyol (2012) considera
que uno de los grandes retos a los que se enfrente la bioética, es lograr acoplar la idea de la
justicia social y la beneficencia, que exigen un cierto grado de paternalismo, con el respeto a la
autonomía y la defensa de la libertad individual (Puyol, 2012).
Lograr justificar las acciones paternalistas sobre la base del principio de beneficencia,
requerirá primero fijar los límites de la autonomía y su relación con los deberes positivos. No es
posible invalidar los actos paternalistas sobre la base del respeto a una autonomía, que en
muchos casos es superficial y no condicional, y que parece imponerse en detrimento de la
solidaridad y el bien común.
Beauchamp y Childress mencionan en su libro principios de ética biomédica, la distinción
que hace Joel Feinberg del paternalismo fuerte y débil. En el paternalismo débil se protege a las
personas de acciones esencialmente no autónomas, que se dan generalmente cuando no se cuenta
con la información suficiente para tomar decisiones. En el paternalismo fuerte la intervención se
hace aun cuando las decisiones son informadas, voluntarias y autónomas, pero se busca el
beneficio de las personas (Beauchamp&Childress 2001)
De otro lado la forma del paternalismo pasivo en el que se niega ciertas decisiones de los
pacientes, estarían justificadas, entre otros, cuando el procedimiento no pueda esperarse que
70
produzca el beneficio buscado y cuando el procedimiento no puede realizarse por la situación
biológica del paciente (Beauchamp y Childress).
Conforme a esta idea, la intervención que muchos contradictores de los establecimientos
comerciales pretenden realizar sobre los BSCU privados, encajaría en los dos casos de
paternalismo planteados por Joel Feinberg. Un paternalismo débil cuando los padres no cuentan
con la información suficiente para tomar la decisión de almacenar la sangre de cordón umbilical
de sus hijos. Y un paternalismo fuerte cuando aunque tomaran una decisión con alto grado de
autonomía, principalmente en lo que respecta a la información, se realizara el acto paternalista de
la prohibición, procurando el bien de la familia sobre la base de la inutilidad de este
almacenamiento.
En el caso de los BSCU privados estarían justificadas las acciones paternalistas débiles,
cuando los padres no cuenten con la suficiente información no solo de la poca probabilidad de
uso del almacenamiento privado, sino también de la opción de la donación. En el caso contrario,
cuando los padres conocen a profundidad estas probabilidades y las implicaciones del
almacenamiento y aun así deciden conservar este material biológico, el paternalismo fuerte debe
llevarse a cabo, como fue mencionado anteriormente, mediante estrictas medidas de control que
aseguren la veracidad de la información y la calidad del servicio proporcionado.
4.2.2. Solidaridad
La solidaridad al igual que la beneficencia representa un elemento esencial en el debate
ético que suele presentarse alrededor del establecimiento de BSCU. En este caso, los argumentos
éticos presentados en ambos lados de la controversia, giran en torno a la articulación entre
solidaridad y libertad.
71
Quienes están en contra de la creación de BSCU privados, argumentan que este tipo de
almacenamiento contradice el principio de solidaridad y afirman que toda decisión libre, que
respete la dignidad humana, debe ser solidaria (Usanos, 2009). De otro lado, quienes defienden
el establecimiento de BSCU privados, consideran que, aunque sería deseable, no toda acción
libre debe estar sometida al principio de solidaridad, y en cambio sí, toda acto solidario debe ser
libre (Losada, 2013).
Coincido con la idea de que todo acto solidario debe ser libre. Conforme a la idea de
Antonio Garrigues, que argumenta que “no se puede exigir por ley el altruismo”(Usanos, 2009),
resultaría incoherente obligar a los padres poner a disposición este material biológico, abogando
al principio de solidaridad. Desde el momento que se realiza la exigencia de dicha disposición, se
rompe con el fundamento del principio de solidaridad que debe cimentarse bajo el ejercicio
consciente de la autonomía.
No obstante, considero la solidaridad como unos de los pilares fundamentales de toda
sociedad, que tal como lo plantea Habermas y sin desligarlo de la autonomía del sujeto y su
libertad, debe asumirse como una “actitud personal dirigida a potenciar la trama de relaciones
que une a los miembros de una sociedad”. Deberá ser entendida como una actitud social que
potencializando a los más débiles permita a todos ejercer su libertad (Mendoza, 2012).
Así, pensar en la solidaridad como la consecuencia del razonamiento que nos permite vernos
como miembros de una sociedad en la que todos interactuamos y aportamos de manera positiva,
para lograr la sana convivencia y el bienestar colectivo, permitirá la correcta articulación de la
solidaridad y la libertad.
Kant plantea en su Fundamentación de la Metafísica de las Costumbres, que todo ser
humano en su racionalidad misma en un ser que sabe que necesita ayuda y debe ayudar a los
72
demás, lo contrario parecería algo antinatural. Para Kant no puede fundamentarse una ley
universal en la que no se contribuya al bienestar y la ayuda de otros, pues podría muy bien
subsistir la raza humana.
Asímismo, Axel Honneth concibe la solidaridad como “el reconocimiento recíproco de la
contribución de cada uno al bienestar común, a partir del cual cada miembro de la sociedad
sabe estar vinculado con los demás”. Para Honneth, es importante reconocer y potencializar la
solidaridad pues esta permite la participación e integración social
Al abordar el tema de la beneficencia y la idea de la reciprocidad planteada por Hume,
argumente que resultaría más lógico y conveniente, fundamentar la donación en el principio de la
solidaridad. Conforme con la idea de Kant y de Honneth, considero más útil suponer el acto de la
donación como una acción, que consecuencia de la racionalidad humana, nos involucra como
miembros de un colectivo, en el que a través de contribuciones propias se contemplen por igual
los intereses tanto individuales como generales.
Esta idea rompe con el esquema de la solidaridad y la beneficencia impuesta y obligatoria, y
nos conduce a que inmerso en las decisiones libres y autónomas, estén involucradas acciones que
contribuyan y aporten a la sociedad. Así mismo, la idea de estos dos principios llevados a cabo
en espera de un intercambio de contribuciones, cambia para comprenderse, tal y como lo plantea
Honneth, como un aporte de capacidades y características que a través del vínculo con los demás
contribuye al bienestar común.
No considero razonable suponer como insolidarios a los padres, que bajo una decisión con
alto grado de autonomía, deciden conservar de manera privada la sangre de cordón umbilical y
no donarla. Un acto solidario debe fundamentarse como un aporte a la colectividad, que no debe
ser impuesto ni determinado en tiempo ni ocasión. Este debe ser una decisión autónoma y
73
consiente, en el que, en este caso los padres, deciden como a través de sus posibilidades y
capacidades pueden contribuir al fortalecimiento de la sociedad a la que hacen parte.
Evidentemente los BSCU públicos representan un ejemplo claro del acto de solidaridad, que
a través de los aportes científicos y las donaciones altruistas, busca el beneficio de la mayor parte
de la población. Realizar una donación de este tipo, constituye el fortalecimiento de la red social
que a través del aporte individual, contribuye al bienestar físico de la población y minimiza el
riesgo.
No se puede caer en el extremismo de preponderar el principio de autonomía, y más cuando
se hace a partir de una concepción errónea de este, estimulando cada vez más la creación de
BSCU privados y sin ejercer controles sobre estos. Puyol (2012) señala como la sanidad pública
ha demostrado que la protección a la salud de una persona se logra únicamente a través de la
protección de la salud de la población(Puyol, 2012).
4.2.3. La donación de sangre de cordón umbilical
Los BSCU públicos, fundamentados en principios como la solidaridad y el altruismo,
buscan el beneficio de la mayor parte de la población, poniendo a disposición de quien pudiera
necesitarlo células madre provenientes de cordón umbilical donadas voluntariamente. Es
evidente que el desarrollo y funcionamiento de este tipo de biobancos públicos, no sería posible
sin el apoyo desinteresado de madres que deciden donar la sangre de cordón umbilical de sus
hijos al nacer.
La donación representa una de las formas altruistas en que se promulga la buena ciudadanía,
que beneficia el bien público más amplio en el ámbito sanitario (Aznar, 2012). La participación
indirecta de los padres por medio de la donación de tejidos, como la sangre de cordón umbilical,
74
constituye la manera mediante la cual se aporta al bien común con fines investigativos y
terapéuticos.
Una encuesta realizada en Australia que buscaba conocer las razones que tuvieron las
madres para donar la sangre de cordón umbilical de sus hijos a bancos públicos, mostro que la
mayoría de las encuestadas resaltaba la importancia de valores comunitarios y de que los avances
científicos actuales estuvieran a disposición de cualquier persona que lo necesite. Además
manifestaron el deseo de “salvar la vida de un niño”(Porter et al., 2012).
Las ideas expuestas por las madres en esta encuesta, constituyen los valores básicos en los
que se establecen los principios de solidaridad, que busca el bien común de la población, y de
beneficencia como una forma desinteresada de ayudar a los demás. Es innegable pues, tal y
como lo plantea Aznar (2012), que los BSCU públicos representan de manera más adecuada, los
propósitos médicos y éticos que constituyen el principio por el cual fueron creados (Aznar,
2012).
Existen otros autores que estiman que la conservación de sangre de cordón umbilical de
manera privada, pone en riesgo la donación publica, al provocar en la población un cambio de
mentalidad que desaliente la donación voluntaria de órganos y tejidos, e incentive únicamente el
almacenamiento privado. Este argumento, seria razón suficiente para desalentar los BSCU
privados e incluso exigir su prohibición.
Losada (2013) responde a estas críticas asegurando que en España a la par con el desarrollo
y auge de los BSCU privados, han aumentado también las donaciones a bancos públicos donde
se conservan alrededor de 52.000 unidades de sangre de cordón umbilical. El autor asegura que
en España han crecido las donaciones más del doble de lo previsto desde el 2008, y que
75
anualmente solo se requiere conservar entre 5000 y 8000 unidades, cifra que podría ser
sobrepasada convirtiéndose en un problema (Losada, 2013).
Los argumentos de Losada son presentados a partir de cifras de BSCU en España y otros
países Europeos donde la situación social y económica difiere con relaciones a países como los
de América Latina. Estos últimos cuentan con muy pocos BSCU públicos y predominan los
privados, disminuyendo la diversidad de antígenos HLA disponibles y afectando directamente
las donaciones.
Considero que el problema de fondo, no consiste exclusivamente en la desproporción entre
bancos públicos y privados, lo que realmente podría poner en riesgo la donación es la
información errónea o incompleta que tienen los padres acerca de las opciones para almacenar la
sangre de cordón umbilical de sus hijos al nacer.
Los padres, que en un momento de vulnerabilidad como lo es el embarazo y nacimiento de
su hijo, son invadidos con publicidad desproporcionada e intimidante, acerca de la opción de
conservar la sangre de cordón umbilical de sus hijo de manera privada, pero no conocen la
opción de donarla ni saben a profundidad la utilidad actual y las posibilidades de uso futuro del
almacenamiento privado, fácilmente pueden tomar una decisión errónea que de haber contado
con dicha información, cambiaria. Este hecho representa una ataque directo a las donaciones y el
desarrollo de los BSCU públicos y disminuye las posibilidades de contar con diversidad de
antígenos HLA compatibles, principalmente en países como los nuestros.
Diego Gracia no considera que existan razones suficientes para prohibir los BSCU privados
por las expectativas que existen a futuro con relación a las células madre, y asegura al referirse a
los padres “no se ve por qué pueden gastarse el dinero en cosas mucho más superfluas y no en
esto” y concluye que resulta difícil negarles este derecho.
76
Aunque concuerdo con la postura de Gracia, siempre y cuando se haga sobre la base de una
real autonomía, igualmente coincido y considero relevante la opinión de Justo Aznar, que aunque
no emite un juicio en contra de los BSCU privados, resalta: «únicamente parece que podrían
derivarse problemas éticos si se produjera un crecimiento incontrolado de bancos de cordones
umbilicales, especialmente si proliferan aquellos que ofrecen la conservación a largo
plazo»(Usanos, 2009)
El control en la proliferación de BSCU privados y la vigilancia en sus procedimientos y
publicidad, sumado al acrecentamiento de más BSCU públicos principalmente en países como
los nuestros y a la profundización de la información presentada a la población, que le lleve a
tomar decisiones con alto grado de autonomía, permitirá elevar las cifras de las donaciones y
amedrentar el problema ético actual en torno a este tipo de biobancos.
4.2.4. Justicia
En la controversia ética acerca de los BSCU, el principio de Justicia comúnmente es citado
por quienes defienden la prevalencia de los bancos públicos, abogando a la justa distribución de
los recursos. Nuevamente, como en el caso de la beneficencia y la solidaridad, la defensa a este
principio parece colisionar con la autonomía y libertad de decisión que sustenta la defensa de los
BSCU privados.
No obstante, en la concepción clásica de la teoría principalista, la justicia se presenta como
el medio por el cual se resuelva el dilema entre los principios de beneficencia y
autonomía(Losada, 2013).Es por esto que considero necesario el análisis de este principio, que
comúnmente suele ser equiparado a la igualdad.
La concepción que generalmente es aceptada del principio de justicia se presenta, sobre la
base de que todos los seres humanos son iguales en dignidad y derechos, como la conciencia y
77
voluntad de dar a cada uno lo que corresponde y necesita (García, 2006)(Serrano et al., 2009). La
dificultad en la definición de este principio y de su instauración práctica, se da en la elección de
los criterios por los que debe realizarse la distribución de los recursos.
Dar a cada persona una parte igual, de acuerdo a la necesidad, al esfuerzo, a la contribución
o al mérito, son algunos de los criterios que han sido propuestos por algunos autores, y que hacen
parte de las políticas públicas de muchas sociedades, para lograr una correcta justicia
distributiva. Sin embargo Beauchamp y Childress consideran que el choque entre estos
principios materiales de distribución, generan un problema de prioridad que implica el diseño de
un complejo sistema moral que organice de manera coherente estos principios
(Beauchamp&Childress 2001).
En mi opinión tratar de orientar la justicia distributiva sobre principios materiales, resultaría
contradictorio y generaría un choque entre principios de igual naturaleza al que se presenta entre
principios como el de beneficencia y autonomía. Con base en la distribución sobre principios
materiales, ¿que resultaría justo en el caso de los BSCU? ¿Permitir solo el establecimiento de
BSCU públicos para lograr la correcta justicia distributiva de acuerdo a la necesidad y de la
mano del principio de beneficencia? o ¿Permitir el desarrollo de BSCU privados que responda a
una justicia distributiva de acuerdo a la contribución individual y al derecho a la autonomía y
libertad de decisión? Percibir la justicia como la distribución con base a principios materiales en
el contexto de los BSCU, solo mantiene la controversia y añade un elemento más en el debate.
Las teorías de la justicia logran una aproximación más profunda al problema de la
distribución y conectan beneficios y cargas morales con las características de las personas. A
continuación mencionare dos de las teorías de la justicia relacionadas por Beauchamp y
Childress y que considero concierne a los BSCU.
78
Teorías liberales: La justicia aquí, es asumida como la protección de la propiedad y la
libertad, que permite a las personas mejorar su calidad de vida a través de sus propios recursos.
La distribución de los recursos y los servicios sanitarios conciernen al mercado y debe hacerse
sobre el principio material de quien tiene la capacidad para pagar. Así, la intervención en el
mercado, contradeciría la libertad individual y la justicia, pues esta última es asumida aquí,
como la garantía de los derechos individuales por encima de la distribución que el gobierno
pueda hacer con los bienes adquiridos por las personas en el libre mercado
(Beauchamp&Childress 2001).
Teorías comunitaristas: Enfatizan la justicia distributiva y demuestran especial relevancia
a las tradiciones de la comunidad y a la responsabilidad del individuo con esta. Suelen
equipararse los principios y prácticas de la solidaridad con los de justicia, para resaltar la
importancia de la contribución social en que debe fundamentarse la justicia distributiva.
Comunitaristas como Michael Walzer, consideran la justicia como fundamentos racionales
inmersos en la sociedad, y en cuanto a la atención sanitaria refieren que esta “debería ser
proporcional a la enfermedad y no a la riqueza”(Beauchamp&Childress 2001).
En estas dos teorías son el reflejo de la controversia actual en torno a los BSCU. Por un lado
las teorías de la justicia liberal de la mano con los defensores de los BSCU privados, resaltan la
importancia del respeto a la propiedad privada y la autonomía, como cimiento de la justa
distribución. De otro lado los defensores de los BSCU públicos, acorde a las teorías
comunitaristas, consideran como justas las distribuciones que se hacen con base a las
necesidades de la colectividad y resaltan principios fundamentales como el de la solidaridad y
beneficencia en el sostenimiento de la sociedad.
79
Considero que una sociedad como la nuestra, en donde los problemas primarios se
fundamentan en la subsistencia y la justicia social, debe establecer sus principios de justicia
distributiva, principalmente en el ámbito de la asistencia sanitaria, sobre teorías comunitaristas.
Esto permitirá no solo la correcta distribución de los recursos, sino también subsanar los
problemas sociales actuales.
Para Losada (2013), asegurar el acceso universal a los servicios de salud, por parte del
Estado, no implica la imposibilidad de desarrollar sistemas privados que puedan garantizar el
cubrimiento allí donde el Estado no lo pueda realizar (Losada, 2013). Por otro lado, Leucona y
Casado consideran que el Estado no puede gastar gran parte de su presupuesto en un
almacenamiento inútil, y si este servicio solo puede ser asumido por un sector de la población,
permitirlo solo demostraría una acción contraria a la equidad y justicia sanitaria (Lamm, 2014).
Para dichos autores, si realmente existieran indicaciones clínicas y científicas de su utilidad
a largo plazo, correspondería al Estado garantizar el acceso de toda la población a este servicio.
Permitir el almacenamiento de forma privada conllevaría a la discriminación desde el
nacimiento, y a privilegiar la autonomía personal en detrimento de la justicia y la
igualdad(Lamm, 2014).
La gran dificultad que tiene el Estado de garantizar la mejor asistencia posible a todos de
una manera igualitaria, debido a la insuficiencia de recursos y a los altos costos de este tipo de
innovaciones, puede llevar a generar inasistencia a las personas que lo necesiten o demoras en la
atención. Si el Estado no puede garantizar esta cobertura mediante la creación de más BSCU
públicos, y como sucede en países como los nuestros, prevalecen los BSCU privados, seria
evidente entonces la desigualdad y una contradicción clara del principio de justicia.
80
Quienes defienden el establecimiento de BSCU privados, consideran valido el hecho de que
una familia quiera invertir su dinero, en prevenir complicaciones mayores en el caso de que uno
de sus hijos llegaran a sufrir una enfermedad que requiera el uso de este material biológico.
Consideran que la ilicitud de este servicio, se presentaría si se llegara a solicitar presupuesto
público para costear este servicio de manera privada, sin embargo es decisión libre de todo
individuo el asumir el costo personal de esta conservación (Losada, 2013).
Otros autores consideran que, aunque bien es cierto que los grandes costos de este
almacenamiento de manera privada, son asumidos por los padres, el dinero privado también debe
tener una función social que permita ser utilizado de manera más adecuada principalmente en el
ámbito de la salud(Aznar, 2012).
Resulta complejo, como lo relacionada Puyol (2012), negar por ejemplo la educación
superior a una persona por el simple hecho de que otra no tenga acceso a esta. La justicia para
este autor requiere que ambos tengas las mismas oportunidades, pero estas no pueden tener una
nivelación por debajo (Puyol, 2012).
La autonomía y libertad decisión no pueden imponerse sobre la justicia social y más en
países como los nuestros donde la desigualdad y la precaria atención en salud son evidentes. La
justicia deberá garantizar que todos los individuos tengan acceso a un mínimo nivel de asistencia
sanitaria y que además se promueva y fomente la posibilidad de contar con establecimientos
públicos de innovación tecnológica, como los BSCU, sin que esto implique la imposición de las
donaciones ni la prohibición de cada individuo que tenga la posibilidad, pueda lograr un nivel de
atención superior.
La justicia debe garantizar atención para todos, es deber del estado procurar los medios
necesarios para que esta sea de la mejor calidad y fomentar en la población la toma de decisiones
81
solidarias que conduzcan al bien común. Una sociedad solidaria y un Estado que procure el
bienestar general y respete principios sanitarios fundamentales, como la beneficencia, la justicia
y la autonomía, no puede permitir que existan más BSCU privados que públicos, y que los
primero no cuenten con normas claras de funcionamiento y una estricta vigilancia y control.
4.2.5. Implicaciones económicas de los BSCU
Es deber del Estado no solamente garantizar la calidad en los servicios de salud, sino
también la efectividad del acceso a estos con el fin de minimizar la vulnerabilidad debido a las
diferencias socioeconómicas (Mendes-Takao et al., 2010). Todo ciudadano tiene derecho a que
se le garantice la protección a su salud a través de los sistemas de seguridad social, y en este
sentido los BSCU públicos parecieran representar uno de los medios por el cual el Estado puede
cubrir los objetivos básicos, de brindar la mejor asistencia posible y procurar una protección
igualitaria.
No obstante permitir la correcta distribución de los recursos en salud a toda la población,
también implica asegurar que los recursos están siendo destinados de manera conveniente y
provechosa. En consecuencia, ¿es un deber de todo Gobierno Nacional fomentar y financiar más
de este tipo de biobancos con el fin de aprovechar el máximo beneficio que estos puedan brindar,
y garantizar así el mayor cubrimiento a la población? Para responder esta pregunta es importante
analizar no solo las bases sobre las que se fundamentan los BSCU, sino también sus reales
implicaciones económicas y sociales, principalmente en países como los nuestros.
Las consideraciones éticas que deben tenerse en cuenta frente al establecimiento de BSCU
deberán incluir por un lado los fundamentos morales que justifican su desarrollo (que ya ha sido
analizado en este trabajo) y de otro lado el beneficio médico que estas nuevas tecnologías
ofrecen, frente a las implicaciones económicas de su funcionamiento.
82
En el capítulo I de este trabajo fueron expuestas las diversas propiedades y ventajas que
presentan las células madre procedentes de cordón umbilical en el tratamiento de diversas
enfermedades hematológicas, y el avance que este tipo de tecnologías puede representar en el
futuro para el tratamiento de otro tipo de enfermedades. Sin embargo, el establecimiento de
BSCU que puedan garantizar el acceso a este tipo de material biológico, implica gastos
económicos que en el caso de los BSCU alogénicos son financiados con recursos provenientes de
fondos públicos.
Una encuesta realizada por la Asociación Mundial del Donante de Medula Ósea, mostro que
para el año 2013 solo 16 de los 139 BSCU públicos establecidos a nivel mundial, eran
económicamente sostenibles. El 90% de este tipo de biobancos ha manifestado hacer grandes
esfuerzos para mantener su viabilidad económica y evitar el cierre de este tipo de
establecimientos (Magalon et al., 2015).
Estas cifras hacen suponer que el establecimiento de BSCU merece un análisis más
profundo que no implique solamente su utilidad y funcionalidad, sino que además se requieren
investigaciones a profundidad que consideren la sostenibilidad de este tipo de biobancos y el
cumplimiento a largo plazo de los objetivos propuestos en su creación.
La distribución de los recursos en salud y las inversiones que se hagan en nuevas
tecnologías para el tratamiento de enfermedades con gran incidencia en la población, debe tener
en cuenta aspectos de costo efectividad que aseguren que los recursos están siendo direccionados
de la mejor manera y que esta forma terapéutica representa la mejor fórmula económica y clínica
de destinar los fondos públicos en salud.
La utilización de una unidad de sangre de cordón umbilical obtenida por un biobanco
público, implica gastos económicos desde su obtención hasta su distribución final, pasando por
83
procesos de información, consentimiento, recogida, envió, procesamiento, crio conservación e
inclusión en una registro internacional (Magalon et al., 2015).
El NationalMarrowDonorProgram (NMDP) llevo a cabo un estudio con los costos
generados por cuatro bancos públicos en Estados Unidos, este análisis que incluyo costos por
recolección, procesamiento, almacenamiento y distribución, mostró un costo anual total por
banco de 64,130,176 USD e ingresos de 51,062,396 USD. Esta diferencia es financiada por
fondos públicos, lo que hace a este tipo de biobancos muy vulnerables. El precio de cada unidad
de sangre de cordón en un biobanco público, teniendo en cuenta una velocidad de liberación del
2%, deberá cubrir los costes de recogida y almacenamiento de aproximadamente 20 unidades
nuevas para asegurar su sostenibilidad(Katz, 2015).
En contraste, los gastos generados por los BSCU privados difieren considerablemente de los
que se originan en los BSCU públicos. Como fue mencionado anteriormente los BSCU de tipo
comercial, no realizan tipificación HLA y casi el 100 % de las muestras son almacenadas, sin
considerar aspectos de calidad relevantes que aseguren la viabilidad de estas. Es así como los
costos de producción y almacenamiento de las unidades de sangre de cordón umbilical generados
en los BSCU comerciales, se reducen considerablemente en comparación con los bancos
públicos que si realizan este tipo de análisis.
Los costos generados por cada unidad, incluidos los gastos de almacenamiento que son
aproximadamente de 125 dólares anuales, son asumidos en su totalidad por los padres en el caso
de los BSCU privados y por el estado en el caso de los establecimientos públicos .Para los BSCU
públicos más del 70% de sus ingresos deben ser financiados con el 1 o 2% de unidades
almacenadas, mientras que para los BSCU comerciales el 100% de las unidades almacenadas
generan el 100% de los ingresos(Katz, 2015).
84
Estos datos evidencian que los BSCU difieren no solamente en sus objetivos, utilidad y
funcionamiento sino también en sus fines económicos. Es evidente como la rentabilidad del
negocio económico de los BSCU privados, genera cada vez más interés por el desarrollo de este
tipo de establecimientos, aun cuando no se lleven a cabo criterios básicos de aseguramiento de la
calidad de las muestras, ni se informe las verdaderas implicaciones y utilidades de almacenar una
muestra en estas condiciones. Y es que proceder de manera contraria implicaría para el modelo
comercial de estos biobancos, disminuir sus ingresos al no poder almacenar la totalidad de las
muestras, lo que restaría rentabilidad al proceso económico.
La dificultad que tiene los biobancos públicos para financiar y sostener sus procesos, y la
alta rentabilidad del modelo privado, genera que principios básicos como el de la solidaridad y la
justicia distributiva sean cada vez más difíciles de sostener en sociedades donde los recursos son
escasos y la diferencia social induce a la individualidad y exclusividad.
La asistencia sanitaria debe garantizar la correcta distribución y administración de los
recursos. Considerar un establecimiento público favorable únicamente por que su objetivo
principal implica el beneficio de la mayor parte de la población, es erróneo si no se tiene en
cuenta su viabilidad y efectividad a largo plazo. Es por esto que se hace necesario, en el análisis
del establecimiento de BSCU públicos, analizar sus costo efectividad frente a otros tipo de
tratamientos que puedan ofrecer resultados clínicamente similares y además contar con una
estrategia selectiva que genere procesos económicamente sostenibles.
Estas estrategias selectivas implican estrictas normas de calidad a la hora de seleccionar las
unidades a almacenar, que permitan obtener altas tasas de utilización. El impacto que estos
niveles de selectividad ejercen sobre los costos, indica la necesidad de contar con criterios y
85
normas precisas que permitan obtener injertos no solo clínicamente útiles sino también
económicamente viables.
La relación entre el número de unidades trasplantadas y el número de unidades que se
almacenan durante un periodo determinado, es un aspecto fundamental que permite la
sostenibilidad económica de los BSCU públicos. Para lograr estas altas tasas de utilización y
disminuir costos operacionales, este tipo de biobancos deberá contar con criterios de
selectividad rigurosos principalmente en lo que se refiere a la histocompatibilidad HLA y la
cantidad de células nucleadas de cada unidad(Magalon et al., 2015).
Cuando los fondos públicos son limitados y las necesidades de la población cada vez son
mayores, es necesario que modelos sanitarios públicos como los BSCU eleven sus niveles de
selectividad para disminuir el tiempo de almacenamiento de una unidad y así aumentar los
ingresos y lograr la sostenibilidad financiera además de acrecentar su valor terapéutico a largo
plazo. Resulta más conveniente terapéutica y económicamente, almacenar pocas unidades con
estrictas normas de calidad, que resultaran clínicamente más elegibles, que buscar almacenar
gran cantidad de unidades con pocas probabilidades de ser trasplantables y que solo generarían
costos insostenibles.
El número total de células nucleadas es una de las principales características biológicas que
determinan la calidad y efectividad de las unidades de sangre de cordón umbilical y se considera
como uno de los aspectos que más influyen en sus tasas de utilización. Por lo tanto su valor
terapéutico y económico juega un papel trascendental en las estrategias económicas que deben
tener en cuenta los BSCU públicos para su sostenimiento. Una unidad de sangre de cordón
umbilical que cuente con un alto recuento de células nucleadas, cuenta con más probabilidades
de ser trasplantada lo que disminuye los costos de producción y almacenamiento(Katz, 2015).
86
Según datos de la NMDP una unidades de sangre de cordón umbilical con un conteo
mínimo de 90 × 107 TNC y 150 × 107 TNC tienen un costo aproximado de 206 USD y de
2.768 USD respectivamente (Katz, 2015), es decir que entre mayor sea el número de células
nucleadas que se exigen por unidad, su valor comercial aumenta haciéndolo económicamente
más viable. Otro estudio realizado entre 2009 y 2011con datos recolectados en cuatro bancos
públicos en Francia, Alemania y los EE.UU, evaluó la viabilidad de diferentes estrategias para
identificar un modelo de funcionamiento sostenible para los BSCU públicos, teniendo en cuenta
los valores terapéuticos y económicos de las unidades (Magalon et al., 2015).
Mediante la utilización de un índice de utilización que mostraba la probabilidad de
trasplante para cada unidad, se elaboraron tres estrategias diferentes que incluían criterios de
selectividad mínimos hasta altos criterios de selectividad. La relación costo efectividad de estas
estrategias fue evaluada mediante la comparación del número de unidades trasplantadas y el
nivel de déficit financiero. Este estudio evidenció que las estrategias con pocos criterios de
selectividad en cuanto a células nucleadas, incurren en déficit aproximados de 5.89 millones de
dólares. Unidades de sangre de cordón umbilical con conteos mínimos de 18 x 10 8 TNC mostró
ser una estrategia rentable no solo por su valor terapéutico sino porque representa un déficit
limitado que podría ser respaldado por fondos públicos(Magalon et al., 2015).
El valor innegable de los BSCU públicos como centros de aprovisionamiento de un material
biológico con un importante valor terapéutico, disponible para toda la población, trae consigo la
dificultad de asegurar su sostenibilidad económica y alcanzar un punto de equilibrio con los
recursos que la financiación pública le ofrece.
Los BSCU públicos se enfrentan con el gran reto económico en salud de encontrar el
tamaño óptimo que asegure su viabilidad (Magalon et al., 2015). En la práctica este reto plantea
87
tres desafíos elementales que deben ser considerados por este tipo de biobancos: cantidad,
calidad y diversidad. El punto principal consiste en remplazar cantidad por calidad y diversidad
(Katz, 2015).
Sin una estrategia que pueda asegurar la estabilidad económica a largo plazo de los BSCU
públicos, el principio de justicia resultaría seriamente comprometido al no poder asegurar la
distribución de los recursos económicos de una manera conveniente. Hace falta estudios que
analicen la relación costo efectividad de este tipo de tratamientos en países como los de América
Latina, donde la situación económica, social y étnica difiere considerablemente de otros países
donde estos analices ya fueron realizados.
Abogar por principios como el de la solidaridad, beneficencia y justicia y garantizar su
inserción en la sociedad, requiere que la utilidad de estas inversiones sea analizada a profundidad
frente a otras opciones, para asegurar que la efectividad de tratamientos como el de sangre de
cordón umbilical no resulte más baja que sus implicaciones económicas.
4.3. ¿Principio De Autonomía O Beneficencia? ¿Debe Prevalecer Uno Sobre El Otro?
A partir del análisis hecho de los principios de beneficencia y autonomía y su relación con
los bancos de sangre de cordón umbilical, podemos situar la controversia generada en torno al
carácter público y privado de este tipo de biobancos en el problema actual de la bioética clásica,
de tratar de equilibrar el respeto por la autonomía del paciente, con las acciones beneficentes.
La no maleficencia, la beneficencia y la confidencialidad eran los principios básicos sobre
los que se fundamentaba la ética hipocrática y la relación médico-paciente. Luego de la segunda
guerra mundial el respeto por la autonomía del paciente empieza a cobrar más relevancia y a
exigirse bajo la figura del consentimiento informado. Esta notable preeminencia al principio de
autonomía que ha sido evidente en los últimos 20 años, ha generado descontento en quienes
88
consideran que este excesivo interés por la autodeterminación del paciente, atenta contra la
beneficencia y rompe la confianza en la relación médico-paciente (Sutrop, 2011).
Muchos consideran que las decisiones del paciente deben ser independientes de la
beneficencia médica y que esta última debe imperar, en la mayoría de disposiciones médicas,
sobre la autonomía del paciente, pues este puede llegar a tomar decisiones irresponsables que
afecten su vida (Beauchamp&Childress 2001).
El dilema ético se desarrolla principalmente en cuál de los dos principios debe prevalecer
sobre el otro y en la imposibilidad que en la práctica resulta lograr encontrar un punto de
convergencia entre los dos. Así, tal como lo explica Sutrop (2011) la concepción del respeto a la
autonomía parece preservar la libertad de decisión mientras atenta contra la salud. La
beneficencia, de otro lado, considerada por los defensores de la autonomía como un
paternalismo excesivo, promueva el bienestar y la salud en contra de la libertad de elección.
Esta discordancia también está presente en la controversia ética que atañe a los BSCU. Los
bancos privados suelen invocar el respeto a la autonomía para justificar el establecimiento de
este tipo de biobancos y argumentan que no se puede hacer prevalecer acciones paternalistas por
encima de la libertad de elección de los padres. La defensa a los BSCU públicos y la iniciativa de
promover el rechazo a los bancos privados, se fundamenta en la defensa del principio de
beneficencia, que no solo busca ayudar a otros sino también proteger a los padres de decisiones
mal tomadas e injustificadas, incluso por encima del respeto por su libertad de elección.
La esencia de este dilema ético ha sido planteado en torno al principio que debería
prevalecer sobre el otro, el respeto por el principio de autonomía permitiendo el establecimiento
y predominio de BSCU privados, o el principio de beneficencia promoviendo el desarrollo de
BSCU públicos. La situación parece estar planteada, al igual que en la controversia base entre los
89
dos principios, como si el respeto por uno anulara automáticamente la consecución del otro. El
extremismo de querer mostrar la relevancia de un principio sobre el otro, ha llevado a suponer
que respetar las decisiones autónomas genera daños en las personas y llevar a cabo acciones que
procuren el bienestar de otros necesariamente tendrá que vulnerar su autonomía.
Beauchamp y Childress argumentan que en la práctica médica no puede defenderse un
principio sobre otro, convirtiéndolo en absoluto. Ni el paciente ni el medico constituyen una
autoridad predominante como tampoco en la ética biomédica existe un principio preeminente, los
autores consideran los principios prima facie, y aclaran “la beneficencia ofrece la meta primaria
y la razón fundamental de la medicina y la atención sanitaria, mientras que el respeto a la
autonomía (y la no maleficencia y la justica) fijan limites morales a las acciones profesionales
tras la búsqueda de esa meta”(Beauchamp&Childress 2001).
Autonomía y beneficencia son necesarias y en la práctica requieren una relación que deberá
ser determinada a partir de la situación particular y el contexto social y político (Sutrop, 2011).
Jerarquizar los principios de la ética médica y tratar de hacer valer un principio por encima de
otro, no aporta en la resolución de dilemas bioéticos como el de los BSCU y en cambio genera
más controversia.
En el caso específico de los BSCU, y con base en las aclaraciones de Beauchamp y
Childress, la beneficencia debe representar la principal razón por la cual se crean este tipo de
biobancos, independientemente de su carácter público o privado. Y por su parte, la autonomía
representa la herramienta esencial que permite el desarrollo y sostenimiento de estos bancos. De
este modo, autonomía y beneficencia establecen y permiten el desarrollo de los BSCU, que
mediante la toma de decisiones autónomas pretenden aportar a la salud y bienestar de la mayor
parte de la población.
90
No obstante es evidente que en la práctica, tratar de nivelar todos los principios resulta
problemático. Muchos autores han tratado de atenuar los conflictos entre estos, proponiendo
diversos esquemas donde puedan confluir todos los principios. A continuación se presentan tres
de estas posibles soluciones que recoge Miguel Ángel García Pérez en su texto“Los principios
de la bioética y la inserción social de la práctica médica”(García, 2006).
4.3.1. La propuesta de Diego Gracia
Divide los cuatro principios de la bioética médica en dos niveles. El primer nivel constituido
por los principios de justicia y no maleficencia y el segundo nivel por los principios de
autonomía y beneficencia.
Según esto la justicia y la no maleficencia tendrían prioridad sobre los principios de segundo
nivel, pues los primeros representan principios de obligación perfecta que conciernen a toda la
esfera social. La beneficencia y la autonomía por otro lado, corresponden al ámbito individual y
no podrían exigirse jurídicamente. Por consiguiente si una política pública o institucional es
efectiva a nivel individual pero no lo es a nivel colectivo, no resultaría indicada en su aplicación.
Para García esta diferenciación y priorización de principios en dos niveles, no es adecuada
para países como los nuestros, donde la organización jurídica y social abarca primero la defensa
de derechos individuales, para lograr un equilibrio con los intereses sociales. Además en el
ámbito sanitario se considera que esta forma de asumir los principios, no es una manera de
priorizarlos sino de excluir principios tan fundamentales como la autonomía.
Asegurar los intereses sociales requiere precisamente acciones y decisiones autónomas,
llevadas a cabo en el ejercicio de la defensa de los derechos individuales. La priorización de
principios, que en teoría solo los nivela, conllevara necesariamente a que en la toma de
91
decisiones como la instauración de políticas públicas, se pase por alto principios tan relevantes
como la autonomía o la beneficencia que justifican las acciones colectivas.
Al aplicar esta priorización al caso de los BSCU, los bancos públicos deben tener prioridad
sobre los bancos privados, pues los primeros fueron creados con el fin de servir a todo aquel que
pudiera necesitarlo, y con la meta principal de poder beneficiar a la mayor parte de la población.
En este sentido los bancos privados al solo tratar de subsanar las necesidades individuales de
quien pueda costear las gastos de este almacenamiento, pasaría a un segundo plano frente a el
respaldo y la iniciativa de impulsar más bancos de tipo público.
4.3.2. El triángulo bioético.
Miguel Ángel García Pérez propone el triángulo bioético para relacionar, de una manera
más dinámica, los principios presentados en el informe Belmont. En este presenta claramente la
interacción que puede darse entre principios a la hora de tomar decisiones en el ámbito sanitario.
Figura 1: El triángulo bioético. Tomado de: Los principios de la bioética y la inserción social de
la práctica médica. García (2006).
Son tres las interacciones presentadas en este esquema: beneficencia-autonomía (equilibrio
entre la beneficencia profesional y las decisiones personales y libres del paciente), autonomía-
92
justicia (relación entre los derechos individuales y colectivos y los límites que los primeros
deben tener en la exigencia de las normas sociales) y justicia-beneficencia (relación que muestra
los límites que debe tener cada uno de estos principios en la consecución del otro).
Considero que el triángulo bioético representa de manera más adecuada la concepción que
debe tenerse del modelo principalista en la práctica sanitaria. Asumir los principios de manera
general, en una red de interacción y complementariedad, y no individual, como si cada uno
estuviera en oposición a otro, permitirá de una manera más apropiada resolver los dilemas éticos
que a diarios aparecen en la práctica médica y sanitaria.
Los BSCU deben ser vistos como una forma de interacción entre los principios de
beneficencia, autonomía y justicia. Así, mediante el desarrollo de BSCU públicos, que cuenten
con una estrategia clara de sostenibilidad, que aseguren su utilidad y que a través de la
divulgación de información clara y completa permita tomar a los padres decisiones con alto
grado de autonomía y que estas sean respetadas, será más evidente el equilibrio entre los
principios mencionados sin priorizar ni excluir ninguno de estos.
4.3.3. El contrato social.
La figura de la justicia en el marco del contrato social, propuesta por John Rawls, deja claro
como mediante del equilibrio entre la libertad individual y la garantía de los derechos colectivos,
a través del poder público, se pueden obtener múltiples beneficios. La teoría del contrato social,
considera la autonomía necesaria en la priorización del bien común, es decir, no se puede aceptar
la prevalencia del bien común sobre el individual, pues para que el primero pueda darse es
necesaria la aceptación previa del conjunto de individuos.
García representa de manera similar al triángulo bioético, la teoría del contrato social. La
base de este triángulo está constituido por la relación entre autonomía y justicia, como una
93
interacción que permite la libertad individual en el marco del poder público. Dicha relación
estaría determinada en el marco de no maleficencia, que genera un espacio en el que la
convivencia pueda darse de una manera respetuosa y sin agresión. De esta manera el espacio
médico y sanitario estaría definido por la búsqueda del bien común, que constituye el fin
principal, y fundamentada en la convivencia social y en la libertad individual(García, 2006).
Figura 2: El triángulo bioético y el contrato social. Tomado de: Los principios de la bioética y la
inserción social de la práctica médica. García (2006).
La relación entre los principios de la bioética y la teoría del contrato social, refuerza la idea
de la justicia y la autonomía como principios fundamentales, que deben cimentar la búsqueda del
bien individual y común en un marco de no maleficencia. De esta forma se puede apreciar de
manera más clara la interacción de principios, que sobre la base de los derechos individuales y
colectivos se complementa en la búsqueda de un mismo fin.
Permitir el establecimiento de BSCU privados que brindan información incompleta o
errónea a los padres, o que no cuentan con las estrictas normas de calidad exigidas para asegurar
este tipo de material biológico, es un error en la regulación sanitaria y conlleva a la vulneración
de principios. La consecución del triángulo bioético en este caso, estará constituido por una
94
justicia ineficiente, y una autonomía cuestionada que vulnerara el principio de no maleficencia,
al engañar a los padres y permitirles almacenar material biológico sin ninguna utilidad. Además
podría impedir la búsqueda del bien tanto individual como colectivo al imposibilitar la donación.
Las propuestas recogidas por García y los argumentas aquí presentados, evidencian con
claridad como autonomía y beneficencia no se oponen y por el contrario se complementan. Es
necesario romper con la concepción clásica de la división de principios y la preponderancia de
uno sobre otro, y en cambio considerarlos como elementos que interactúan en la toma de
decisiones y ejecución de acciones en la asistencia sanitaria.
El modelo de la ética principalista, debe retomar los conceptos de cada uno de los principios
que los conforman, para que desde su fundamento mismo pueda entenderse que no se trata de un
modelo individualista y eleccionista, donde conforme a cada situación y contexto se deban
enfrentar principios y preponderar cada uno de ellos. El modelo principalista, el más utilizado en
la práctica médica y sanitaria, debe pensarse como el conjunto de valores colectivos que en su
interacción permiten llegar a consensos en la toma de decisiones que conciernen al ámbito
sanitario.
En el dilema ético de los BSCU no se trata de discernir entre el principio de autonomía y
beneficencia, tratando de hacer ver uno más importante que el otro para justificar el
establecimiento de bancos de tipo público o privado. Se trata más bien de pensar en el papel que
las autoridades sanitarias y profesionales médicos están realizando en el fortalecimiento del
conjunto de principios que fundamenta la ética biomédica clásica.
La pregunta que concierne a la controversia de los BSCU no debe ser por tanto si se debe
permitir el establecimiento de bancos privados favoreciendo el principio de autonomía o si
deben ser prohibidos para preponderar la beneficencia y la justicia, la pregunta que deberá
95
fundamentar el análisis ético de este tema deberá ser ¿cómo se fortalecen las decisiones
autónomas de los padres y se garantiza la información que reciben, para desde lo individual
poder asegurar acciones que beneficien a la mayor parte de la colectividad? La resolución de esta
pregunta permitirá ver el modelo principalista como una red de valores que en conjunto permiten
el respeto y beneficio de la mayor parte de la población.
4.4. Bancos De Sangre De Cordón Umbilical Mixtos
Los BSCU mixtos han sido creados como una forma de subsanar el dilema ético generado
en torno al carácter público y privado de este tipo de biobancos. Los bancos mixtos o modelos
híbridos combinan las dos formas de almacenamiento disponibles en la actualidad para las
células madre presentes en el cordón umbilical. Varios modelos de bancos híbridos han sido
desarrollados y en general todos presentan la opción del almacenamiento personal o familiar y la
disposición de la unidad de sangre de cordón umbilical para trasplante alogénico.
Uno de los modelos de BSCU mixtos, es el adelantado por el Virgin Health Bank en Gran
Bretaña, aquí las unidades son fraccionadas y de este modo el 80% de la muestra es utilizada
para uso alogénico y el 20% restante para uso autólogo. Evidentemente este 20% disponible para
uso familiar resultaría insuficiente para obtener resultados terapéuticos satisfactorios, e incluso el
80% restante utilizado para trasplante alogénico, difícilmente podría ser utilizado en pacientes
adultos. Este modelo que pretendía en sus inicios apoyar el desarrollo de bancos públicos con
financiación privada, justifica su forma de almacenamiento respaldado en las técnicas de
expansión celular in vitro que se encuentran en desarrollo (Aznar, 2012).
Nuevamente esta forma de almacenamiento se encuentra fundamentada sobre
investigaciones que aún se encuentran en desarrollo y de las cuales no ha sido comprobada su
efectividad terapéutica. Los padres siguen pagando grandes cantidades de dinero por opciones
96
terapéuticas que en la actualidad no se puede garantizar su efectividad y que posiblemente
mediante la donación de la totalidad de la unidad a un establecimiento público, podría haber sido
aprovechada para llevar a cabo un trasplante alogénico a satisfacción.
Este modelo desarrollado por Virgin HealthBank mostró para 2009 un gran déficit
financiero que los mantuvo al borde la quiebra y los llevo a replantear su estrategia comercial. La
oferta comercial planteada por este BSCU mixto no fue bien recibida en el mercado que no
respondió a las expectativas comerciales. Era difícil para los padres entender porque debían
pagar casi el mismo precio por el almacenamiento de tan solo el 20% de la unidad que por el
100% de la misma ofrecida en los BSCU privados. La competencia con los establecimientos
comerciales llevo a Virgin Health Bank a replantear su estrategia comercial para ofrecer la
posibilidad del almacenamiento familiar (disponer del 100% de la unidad) y el almacenamiento
comunitario (Katz, 2015).
Para Kats, G (2015) la opción de almacenamiento comunitario, posiblemente solo
represente un pequeño porcentaje del inventario de este banco, aumentado así el impacto
comercial en detrimento del beneficio de la salud pública. La idea inicial de este banco hibrido
de considerar el beneficio de la mayor parte de la población sin vulnerar el derecho de los padres
a realizar la conservación personal, aunque siguiendo la línea de suposiciones terapéuticas, fue
remplazado por el de otra forma de modelo comercial lucrativo, bajo la apariencia de un modelo
comunitario diferente que probablemente tenga poco impacto en la población.
Una forma de BSCU como esta solo sería posible cuando las técnicas de expansión celular
in vitro y las opciones terapéuticas para diversos tipos de enfermedades con células madres de
cordón umbilical propias, estuvieran comprobadas; y si además no existirán los BSCU privados.
97
En consecuencia un modelo hibrido como este en la actualidad no está justificado clínica ni
éticamente.
Otro modelo hibrido aplicado en países como España y Turquía, permite el almacenamiento
privado siempre y cuando esté a disposición del sistema público de donación. Es decir, si alguien
llegara a necesitar las células madre de sangre de cordón almacenadas de manera privada y
resultara compatibles, la persona que realizo la conservación estaría en la obligación de permitir
su uso. En adición, los padres en España también tienen la posibilidad de exportar la sangre de
cordón umbilical de sus hijos al nacer, para almacenarla fuera del territorio Español donde la
conservación familiar está prohibida (O’Connor et al., 2012).
Si se prohíbe el almacenamiento de sangre de cordón umbilical en el territorio Español, pero
es permitida su exportación para ser conservada en otro país, ¿Qué significado tiene entonces
esta prohibición? ¿Cuál es el mensaje que se transmite con esto? La prohibición de este tipo de
establecimientos comerciales debe darse por razones clínicas y éticas que son aplicables a
cualquier parte del mundo. Realizar prohibiciones exclusivamente locales o a conveniencia,
avaladas por entes públicos, solo transmite la idea de la utilidad del almacenamiento personal y
corrobora la información proporcionado por los BSCU privados.
De otro lado permitir el almacenamiento personal bajo la condición de la obligatoriedad de
la donación en caso de requerirlo, es una clara vulneración a la libertad y autonomía de los
pacientes y representa una contradicción del modelo altruista de la donación, además de atentar
contra el fundamento del principio de solidaridad. No se puede obligar legalmente a una persona
a donar el material biológico almacenado de sus hijos. Políticas públicas de este tipo representan
un retroceso en la inserción social de principios tan fundamentales en nuestros países como la
98
solidaridad y la cooperación, que se cimientan en decisiones propias, autónomas y libres que
permiten el beneficio de la colectividad.
VitaCord, uno de los BSCU mixtos Españoles que desarrolla este modelo, informo para
finales de 2012 y después de 7 años de funcionamiento, un registro de más de 15.000 unidades
de las cuales solo 68 estaban disponibles para trasplante alogénico, es decir tan solo el 0,4% de
las unidades frente a un 99,6% de estas que fueron exportadas para almacenamiento personal.
Muchos explican este fenómeno por las políticas de precios de este tipo de establecimientos, que
mantienen los mismos precios para los dos tipos de conservación, esto hace que los padres
prefieran la exportación para almacenamiento familiar y que se aparten del modelo altruista. La
obligación de los entes públicos debe marcar una diferenciación de precios que sea suficiente
para incentivar a los padres a considerar las dos opciones (Katz, 2015).
Nuevamente como en el caso del modelo hibrido desarrollado por el VirginHealthBanken en
Gran Bretaña, la escasa diferencia de precios que se encuentra entre los servicios presentados
para la exportación y el almacenamiento personal con la condición de la obligatoriedad de la
donación, en este caso, hace que para los padres sea más atractiva la conservación del 100% de
la muestra aunque no sea en territorio nacional. Sin embargo, ¿Es esta la única razón por la cual
los padres prefieren exportar la sangre de cordón umbilical de sus hijos, que ponerlo a
disposición de quien pudiera necesitarlo?
Considero que la poca información, en ocasiones errada, con la que cuentan los padres sigue
siendo un determinante para que este tipo de decisiones sean tomadas. Establecer una
diferenciación de precios que beneficie al modelo comunitario y que no esté sesgado por la
oferta comercial, permitirá incentivar las donaciones de este tipo. Pero además es necesario
seguir trabajando en la inserción de valores fundamentales en la sociedad como la solidaridad y
99
el altruismo que en conjunción con la información correcta permitirá promover los modelos
públicos de almacenamiento.
De manera similar a este tipo de modelo hibrido, los BSCU privados VITA34 y Eticurenen
Alemania, ofrecen a los padres la opción de donar el material biológico ya almacenado si algún
paciente lo requiere para trasplante alogénico, sin la condición de la obligatoriedad requerida por
los modelos Español y Turco (O’Connor et al., 2012).Otros modelos de BSCU mixtos ofrecen a
los padres los dos tipos de almacenamiento, así la decisión de los padres de conservar la sangre
de cordón umbilical para uso autólogo o donarla para tratamientos alogénicos, puede llevarse a
cabo en un mismo lugar. Algunos bancos que ofrecen este tipo de almacenamiento son:
LifeforceCryobanks en los Estados Unidos, Cryo-save en Bélgica y CordBlood Bank Alberta en
Canadá (O’Connor et al., 2012).
Aunque la propuesta de los BSCU mixtos en general ha sido aceptada por diversos autores
que han analizado esta controversia, también existen quienes se oponen a este tipo de modelo.
Satiel (2010) al referirse a los BSCU mixtos cuestiona:
El mensaje es Antagónico. ¿A quién se engaña, entonces: a los que pagan por un servicio inútil
o a los que donan y pierden la gran oportunidad de salvar la vida de su hijo porque no tienen
posibilidad de pagar por el servicio? Estimulando la auto donación preventiva (“especulativa”
en el argot de la American Association of Blood Banks), ¿no se está estimulando el egoísmo?
¿Por qué donar para otros algo que puedo guardar para mí mismo? (Saltiel, 2010)
Tal y como lo presenta Satiel (2010) el modelo hibrido que hasta hora se ha desarrollado
representa una dicotomía que transmite un mensaje confuso y sin fundamentos éticos. Este tipo
de establecimientos solo estimulan más las conservaciones personales transmitiendo la idea de
que realmente es útil almacenar la sangre de cordón umbilical propia.
100
Aunque en un inicio la idea con la que los BSCU mixtos fueron creados parecería funcionar
como una forma de subsanar el dilema ético entre el modelo público y comercial, en su
desarrollo se han convertido en una forma de aminorar las criticas presentadas a los biobancos
privados y permitir su funcionamiento sin un impacto significativo en la salud pública, pero con
la garantía del modelo comercial.
101
CAPITULO V: CONSIDERACIONES FINALES
En el análisis ético realizado hasta el momento ha sido evidente como los dos tipos de
BSCU, aunque coinciden en el material biológico que almacenan, difieren considerablemente
tanto en sus procedimientos como en su fin último. La importancia de poder evidenciar y
resaltarlas diferenciasdel funcionamiento y finalidad de estos dos tipos de biobancos, permite a
través de argumentos clínicos y éticos exponersu utilidad y conveniencia.
A continuación se presentan algunas consideraciones finales realizadas a partir del análisis
hechoen el desarrollo de este trabajo. En una primera parte se expondrán las distinciones clínicas
más importantes con relación al trasplante de células madre de cordón umbilical y el análisis,
desde el punto de vista biológico, de la oferta presentada por los BSCU privados. Posteriormente
se presentaran las consideraciones éticas de los BSCU tanto públicos como privados, recogidas a
través del análisis comparativo hecho de su funcionamiento y utilidad.
5.1. Consideraciones Clínicas
Trasplante de células madre de cordón umbilical: ventajas y desventajas
El tratamiento de algunas enfermedades hematológicas6 a través de la sangre de cordón
umbilical, presenta ventajas significativas sobre otros tipos de trasplantes. Entre estas se
encuentran el fácil acceso en la obtención de la muestra, la ausencia de riesgo o molestias
para el donante, las bajas tasas de enfermedad injerto contra huésped (EICH) que se
presentan, entre otras. Sin embargo, a pesar de estas ventajas, solo un número adecuado
de células nucleadas, la efectiva concordancia del antígeno HLA y el estricto
6Algunas enfermedades que se pueden tratar con trasplante de SCU: leucemia aguda linfoblástica,
leucemia aguda mieloblástica, leucemia mieloide crónica, aplasia medular en su modalidad congénita
(Anemia de Fanconi) y adquirida ya sea por tóxicos, virus o idiopática; inmunodeficiencias (Amo, 2009).
102
cumplimiento de normas de calidad en la recolección, análisis y distribución de la
muestra, podría garantizar el éxito de este tipo de trasplante en el 50% de los casos
(Pontifical Academy for Life, 2013).
El trasplante de células madre procedentes de cordón umbilical también presente algunas
desventajas clínicas, como el alto volumen requerido para la consolidación del trasplante y la
inmadurez de las células contenidas en el cordón umbilical, lo que puede generar el desarrollo
de infecciones posteriores al trasplante. Las investigaciones avanzan hacia el desarrollo de
terapias que incluyan la utilización de sangre de cordón umbilical y el trasplante
haploidéntico, que implica la utilización de medula ósea o sangre periférica de donantes
Haploidénticos, pero que presenta la desventaja de altas tasas de EICH.
Algunos problemas de la oferta de los BSCU privados:
Los BSCU privados ofrecen el almacenamiento de sangre de cordón para ser utilizado
por el propio paciente o por un familiar compatible, en caso de llegarlo a necesitar, para el
tratamiento de diversas enfermedades hematológicas que hasta el momento han podido ser
tratadas con este tipo de material biológico en trasplante alogénico. Sin embargo, la mayoría
de este tipo de patologías al tener una base genética, no pueden ser tratadas a través del
trasplante autólogo que ofrecen los bancos de carácter privado, pues las probabilidades de
transmitir el error genético son altas, lo que dejaría sin utilidad clínica a este tipo de
trasplante.
Aun cuando la sangre de cordón umbilical almacenada de manera privada, fuera
requerida por un familiar que resultara compatible o se utilizara en el tratamiento de
enfermedades adquiridas y no con una base genética, el incumplimiento de normas de calidad
por parte de este tipo de biobancos que no aseguran un volumen adecuado de la unidad y de
103
células nucleadas, no podría considerarse como garantía para un tratamiento óptimo de la
enfermedad.
Los BSCU privados ofrecen,a través de su oferta comercial, el tratamiento de
enfermedades principalmente crónicas, que podrían ser tratadas a futuro con este material
biológico. Los estudios relacionados con el tratamiento de este tipo de enfermedades
utilizando células madre de cordón umbilical, aún se encuentran en etapas de experimentación
y su eficacia clínica y las condiciones necesarias para que esta pueda darse, todavía no se
conoces con certeza. Ofrecer y garantizar un tratamiento médico con base a investigaciones
prospectivas e inferir su efectividad, refuerzala vulnerabilidad de los padres y reduce
considerablemente su autonomía.
Por todo lo anterior, podría decirse entonces que dadas las condiciones técnicas actuales,
no resulta conveniente el almacenamiento privado de sangre de cordón umbilical sin una
necesidad clínica previamente indicada, cuando las posibilidades de requerir este material
biológico son mínimos y sin cumplir con estrictas normas de calidad que aseguren la
viabilidad de las muestras. Por su parte, el almacenamiento público por su finalidad
terapéutica parece ser clínicamente más oportuno y justificado, sin embargo es necesario
realizar más análisis clínicos y éticos a profundidad, que evidencien las aplicaciones y
beneficios que tienen este tipo de trasplantes, la necesidad actual de su uso y se analicen sus
implicaciones económicas, frente a otro tipo de terapias como el trasplante de medula ósea y
la utilización de trasplantes haploidénticos.
104
5.2. Consideraciones Éticas
Autonomía y beneficencia.
Los debates éticos concernientes a nuevas tecnologías médicas, suelen plantearse en
términos de una necesaria oposición entre principios de la ética biomédica En el caso
particular de los BSCU, se presentan como una confrontación entre los principios de
beneficencia y autonomía, que en ocasiones se muestra como si la estimaciónde uno
anulara automáticamente la validez de otro. Sin embargo considero que si bien, en la
confrontación de principios es necesario privilegiar uno sobre otro, esto no quiere decir
que el principio no privilegiado sea totalmente desconocido o anulado.
Así, noes legítimo defender el respeto a la autonomía, que en muchos casos parte de un
concepto erróneo, como un principio absoluto que debe imponerse en detrimento de la
solidaridad y la justicia. Tampoco se trata de anular los derechos individuales en busca
del bien común. Respetar las decisiones autónomas no implica generar daños en la
colectividad, de igual manera llevar a cabo acciones que procuren el bienestar de otros,
no necesariamente tendrá que vulnerar su autonomía.
Los principios de la ética biomédica deben ser vistos como un conjunto articulado de
principios, que buscan el bienestar de la población a través del respeto y la protección de
los derechos individuales. Así, en el debate ético en torno a los BSCU debe asegurarse el
fortalecimiento de las decisiones autónomas de los padres, para desde lo individual poder
asegurar acciones que beneficien a la población.
105
Los BSCU públicos y la idea de la solidaridad y justicia.
En el análisis de los principios que deberían justificar la idea de innovaciones
medicas como los BSCU, considero apropiado que dichos biobancos estén
fundamentados en principios como la solidaridad y la justicia siguiendo las ideas de las
teorías de justicia comunitarista, que como fue mencionado anteriormente, resaltan la
idea de la contribución social y de la responsabilidad del individuo con la comunidad.
Así, pensar en la solidaridad como un conjunto de decisiones libres y autónomas,
tomadas como miembros inmersos en una sociedad en la que todos interactuamos y
aportamos de manera positiva en la búsqueda del bien colectivo, permitirá fundamentar el
desarrollo de los BSCU bajo la idea de un vínculo que contribuya al bienestar común y
que garantice igual atención sanitaria para todos.
Los BSCU públicos cumplen de manera más adecuada con los principios de solidaridad y
justicia mencionados anteriormente, además de que su utilidad clínica, en el uso de
células madre de cordón umbilical para la realización de trasplantes hematopoyéticos,
está comprobada y respaldada científicamente.
Sin embargo, para determinar la conveniencia de los BSCU públicos, es necesario tener
en cuenta no solo sus fundamentos morales, sino también el beneficio médico que
ofrecen frente a las implicaciones económicas de su desarrollo.
La dificultad que tienen los BSCU públicos para financiar y sostener sus procesos y la
alta rentabilidad del modelo privado, pone en riesgo la viabilidad y efectividad a largo
plazo de los BSCU públicos, en sociedades como las nuestras donde los recursos son
escasos y la diferencia social induce a la individualidad.
106
Es necesario realizar más estudios que evalúen la relación costo efectividad de los BSCU,
frente a otro tipo de tratamientos que puedan ofrecer resultados satisfactorios con
procesos económicamente sostenibles.
Este análisis sea hace necesario principalmente en países como los de América latina
donde la situación económica, social y étnica difiere considerablemente de otros países.
Procurar la inserción de principios como el de la solidaridad, la beneficencia, la justicia y
el fortalecimiento de decisiones autónomas en los miembros de una sociedad, requiere
que se garantice primero la efectividad y sostenimiento de este tipo de opciones
terapéuticas.
BSCU Privados.
Las decisiones autónomas.La defensa a los BSCU privados, suele estar
fundamentada en el respeto al ejercicio de la autonomía de los padres, que deciden
almacenar este tipo de material biológico. Sin embargo, conforme a la idea de
Beauchamp y Childress, considero necesario en este tipo de análisis centrar la atención en
las elecciones autónomas más que en la autonomía. Esta distinción realizada por
Beauchamp y Childress, como fue explicado anteriormente, permite resaltar y distinguir
entre la capacidad de autogobierno y las condiciones necesarias para poder llevar a cabo
decisiones con alto grado de autonomía.
Así, aunque los padres que deciden almacenar la sangre de cordón umbilical de sus hijos
al nacer, pueden ser considerados como personas autónomas, con la capacidad de tomar
decisiones libres, la vulnerabilidad del momento del embarazo, y principalmente, la poca
o incorrecta información con la que cuentan los padres, representan limitaciones que
107
pueden impedir que estos tomen decisiones correctas o con un alto grado de autonomía.
Este tipo de decisiones no pueden ser consideradas como autónomas aunque los padres
sean personas con capacidad de autogobierno. Considero necesario en estos casos la
intervención de medidas paternalistas mediante la regulación y control de
establecimientos como los BSCU privados.
La información proporcionada:
La elección de almacenar la sangre de cordón umbilical en los bancos privados,
representa una decisión que requerirá un alto grado de autonomíapor parte de los
padres, por esto será necesario proveer información correcta acerca de la utilidad de
la conservación que se realiza.
La información proporcionada a los padres debe explicar claramente la verdadera
utilidad actual y futura de las células madre contenidas en el cordón umbilical
ypor otro lado,las condiciones necesarias para su almacenamiento que garanticen su
utilización.
Así es necesario que se propicie una regulación clara que controle la información
que está siendo proporcionada a los padres, por parte de los BSCU privados, que
deberá ser más de tipo informativo que persuasivo7. Además la comprensión de
dicha información (más que la presentación de la misma) por parte de los padres, es
fundamental y debe existir un mecanismo que verifique que la información fue
entendida claramente.
7El tipo de publicidad utilizada por los BSCU deberá ser más de tipo informativo, en donde se
haga una presentación clara de los hechos y datos relacionados con el almacenamiento de la
sangre de cordón umbilical, sin ignorar el verdadero estado actual de su utilidad. De los contrario
el tipo de publicidad que se utilice parecerá más una publicidad persuasiva en donde, apelando a
las emociones de los padres e ignorando datos relevantes, se pretenda convencer de la necesidad
del servicio de almacenamiento de cordón umbilical.
108
El personal médico tiene un papel relevante en la comprensión y transmisión de la
información a los padres, pues estos últimos suelen apoyarse en su médico para
buscar más información del servicio que les está siendo ofrecido y corroborar la
información proporcionada por parte de los BSCU privados.
Los estudios disponibles con relación al conocimiento que el personal de la salud
tiene acerca de los BSCU, dejan ver la necesidad de capacitar a estos últimos con
información correcta acerca de la verdadera utilidad de este tipo de biobancos y
no sesgada por la estrategia comercial o por algún tipo de incentivo económico.
Es por esto que surge la necesidad de que el personal de la salud esté debidamente
preparado e informado acerca de todo lo relacionado al almacenamiento
comercial de sangre de cordón umbilical y a la opción de la donación en los
BSCU públicos, para que dicha información pueda ser brindada a los padres de
manera oportuna.
La vulnerabilidad de los padres como influencia en la elección autónoma.
En la sociedad modernala gestación, el cuidado y la formación de los hijos tienen
un rol emocional fundamental. Esto es aprovechado como estrategia comercial
por parte de los BSCU privados, para ofrecer la conservación del cordón
umbilical, baja la premisa de asegurar el desarrollo de niños sanos y felices. Este
hecho representa una influencia externa que hace que no se pueda hablar de una
autonomía absoluta de los padres, a la hora de tomar la decisión de dicho
almacenamiento.Por lo tanto, es necesario que se evite utilizar esta situación como
estrategia para convencer a los padres de la conservación del cordón umbilical y
así poder contar con decisiones con altos niveles de autonomía.
109
La falacia del seguro biológico.La utilización, por parte de los BSCU privados, de
discursos emocionalespara ofrecer la conservación del cordón umbilical, mostrado como
una única oportunidad de adquirir un seguro biológico, atenta contra la debilidad afectiva
de los padres que son instigados a obtener dicho seguro y a sentirse culpables e
irresponsables por no hacerlo.
No pude considerarse un seguro a un servicio por lo que se paga una cantidad
considerable de dinero y por el cual no puede garantizarse su utilidad y conveniencia.
Esta falacia del seguro biológico, despierta en los padres sentimientos de incertidumbre y
confusión por lo que podría llegar a pasar en el futuro con sus hijos.
El oportunismo comercial y la concepción de buenos padres. No es posible permitir
que las investigaciones que avanzan sobre la premisa de mejorar la salud y el bienestar de
la población, se transformen en el oportunismo comercial de persuadir a las personas a
cumplir patrones sociales determinados convenientemente.
En la actualidad el concepto de una buena maternidad y paternidad parece estar ligado a
exigencias sociales, tales como procurar para los hijos las mejores condiciones de salud,
educativas, culturales y emocionales, entre otras. Esta presión social hace que los padres
tomen decisiones y adquieran servicios enfocados al bienestar que la sociedad exige para
sus hijos.
Esta exigencia social, cada vez mayor, es aprovechada por los BSCU privados que como
parte de su estrategia comercial, ofrecen la preservación de la sangre de cordón umbilical
para garantizar algunas de estas exigencias sociales.
110
La decisión de almacenar de forma privada la sangre de cordón umbilical de los hijos al
nacer, debe ser tomada bajo la ausencia de influencias externas que exijan el
cumplimiento de precauciones necesarias para considerarse unos “buenos padres”.
De acuerdo a los hallazgos encontrados en los estudios acerca de las motivaciones que
tienes los padres, para almacenar o donar la sangre de cordón umbilical de sus hijos,
considero que aún es necesario seguir realizando más de este tipo de investigaciones,
principalmente en lo referente a la conservación privada, y determinar los instrumentos
más convenientes para realizar este tipo de indagaciones y análisis.
Además considero adecuado que en estudios posteriores se analice el tema de la
vulnerabilidad de los padres y de este tipo de decisiones, sobre la perspectiva del riesgo
de autores tales como Ulrich Beck, para entender como el fenómeno cultural del riesgo
está inmerso en las sociedades modernas como una exigencia de toma de decisiones
individuales que lo controlen.
Los BSCU Mixtos.
Los BSCU mixtos fueron creados como una forma de subsanar el problema ético
entre el modelo público y comercial, combinando las dos formas de almacenamiento en
un mismo establecimiento. Sin embargo, su desarrollo se ha convertido en una forma más
del modelo comercial lucrativo sin un impacto significativo sobre la salud de la población
y siguiendo la línea de suposiciones terapéuticas bajo la apariencia de un modelo
comunitario. Considero que este tipo de establecimientos representa solo una forma de
aminorar las críticas presentadas a los BSCU privados, garantizando su funcionamiento,
y sin grandes ventajas sobre el modelo público.
111
Recomendaciones con respecto a la normatividad de los BSCU.
La normatividad que regule el funcionamiento y establecimiento específicamente
de los BSCU, aún es insuficiente, e incluso inexistente, en algunos países, principalmente
de América Latina, donde funcionan este tipo de biobancos. Lo anterior teniendo en
cuenta que países como los del continente Europeo y Estados Unidos, en donde también
existen diferentes cantidades de BSCU, si cuentan con regulaciones específicas para el
almacenamiento y trasplante de células madre de cordón umbilical, además de normas
técnicas precisas que regulan el funcionamiento de este tipo de biobancos.
Es necesario promover la creación de una regulación y vigilancia específica para
los BSCU, que establezca claramente la exigencia del cumplimiento de criterios mínimos
de calidad, que aseguren la viabilidad de las muestras y el control de la publicidad,
principalmente, en los BSCU privados.
La normatividad específica para los BSCU, además deberá considerar las
diferencias existentes entre los dos tipos de BSCU, públicos y privados, que como se
mostró anteriormente difieren considerablemente en sus objetivos y funcionamiento.
112
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Aguilar, F. (1970). Teorías modernas de la justicia, 1–20.
Alkindi, S., & Dennison, D. (2011). Umbilical Cord Blood Banking and Transplantation A short
review. SQU Med J, 11(November), 455–461.
Amo, R. (2009). Los bancos de sangre de cordón umbilical: aspectos biomédicos y bioéticos.
Cuadernos de Bioetica : Revista Oficial de La Asociacion Espanola de Bioetica Y Etica
Medica, 20(69), 231–240.
Andrews, P. W. (2002). From teratocarcinomas to embryonic stem cells.Philosophical
Transactions of the Royal Society of London B: Biological Sciences, 357(1420), 405-417.
Aoi, T., Yae, K., Nakagawa, M., Ichisaka, T., Okita, K., Takahashi, K., ... & Yamanaka, S.
(2008). Generation of pluripotent stem cells from adult mouse liver and stomach
cells. Science, 321(5889), 699-702.
Arias, M. E., & Felmer, R. (2009). Biología de las células madre embrionarias (ES cells) en
distintas especies: potenciales aplicaciones en biomedicina.Archivos de medicina
veterinaria, 41(3), 185-195.
Arrunategui, A., Villegas, A., Ocampo, Rodriguez, L., & Badih, A. (2013). Frecuencias alélicas ,
genotípicas y haplotípicas del sistema HLA clase i y ii en donantes de una población del
suroccidente colombiano Allele , genotype and haplotype frequencies of HLA system class
I and II in donors in a population in southwestern Colo. Acta Med Colombiana, 38, 16–21.
Association of Tissue Banks. 13 th Edition of AATB Standards for Tissue Banking Overview
and Updates - (2012).
Aznar, J. (2012). Umbical cord blood banks. Ethical aspects. Public versus private banks. Cuad.
Bioét., 2, 270–285.
Ballen, K. K., Barker, J. N., Stewart, S. K., Greene, M. F., & Lane, T. a. (2008). Collection and
Preservation of Cord Blood for Personal Use. Biology of Blood and Marrow
Transplantation, 14(3), 356–363. http://doi.org/10.1016/j.bbmt.2007.11.005
Barrera, J. B., & Bota, J. V. (2007). No maleficencia e investigacion con celulas madre
embrionarias. Persona Y Bioetica, 1(28), 0–7.
Barriga, F., Wietstruck, A., Rojas, N., Bertin, P., Pizarro, I., Carmona, A., … Oyarzun, E.
(2013). Trasplante alogénico de precursores hematopoyéticos de sangre de cordón umbilical
de donante no emparentado: primera experiencia, en tres casos, con donantes del banco
público chileno de células de cordón. Rev Med Chile, 141(8), 1064–1067. Retrieved from
113
http://ovidsp.ovid.com/ovidweb.cgi?T=JS&PAGE=reference&D=prem&NEWS=N&AN=2
4448864
Barrios, L. M., Jaime, J. C., Dorticos-Balea, E., Ustáriz, C., & Hernández, P. (2012). Células
progenitoras hematopoyéticas de sangre de cordón umbilical. Revista Cubana de
Hematología, Inmunología Y Hemoterapia., 28(2), 130–140.
Bart, T., Boo, M., Balabanova, S., Fischer, Y., Nicoloso, G., Foeken, L., Schwabe, R. (2013).
Impact of selection of cord blood units from the united states and swiss registries on the cost
of banking operations. Transfusion Medicine and Hemotherapy, 40, 14–20.
http://doi.org/10.1159/000345690
Bartolucci, J., Verdugo, F. J., Larrea, R., Pedreros, P., Delgado, M., Sanhueza, P., … Figueroa,
F. E. (2014). Estado actual de la terapia con células madre en el tratamiento de las
cardiopatías. Rev Med Chile, 1034–1046.
Beauchamp, T., & McCullough, L. (1989). Ética Médica. Las responsabilidades morales de los
médicos. In Medical Ethics. The Moral Responsabilities of Physicians (pp. 126–158).
Bengochea, D. M., Álvarez, I., Hidalgo, P. C., Cabrera, L. A., Soc, A., Senatore, O.,Silva, E.
(2003). HLA-A, -B, -DR en receptores de trasplante de médula ósea en Uruguay. Rev Med
Uruguay, 19, 149–158.
Beriain, I. de M. (2015). The ethics of stem cells revisited. Advanced Drug Delivery Reviews, 82,
176–180. http://doi.org/10.1016/j.addr.2014.11.011
Bhattacharya, N., & Stubblefield, P. (2011). Regenerative medicine using pregnancy-specific
biological substances.
Björklund, A., & Svendsen, C. N. (2001). Chimeric stem cells. Trends in molecular
medicine, 7(4), 144-146.
Blanco, M. C., & Ibáñez, M. (2014). Controversias legales y éticas respecto a la sangre del
cordón umbilical. Ética Médica, 28(1), 99–108.
Bolis, M. (2013). Legislación sobre donación y trasplante de órganos , tejidos y células :
compilación y análisis comparado. Retrieved from
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=21392&Ite
mid
Brubaker, S. a., & Wilson, D. (2010). Coding and traceability: Cells and tissues in North
America. Cell and Tissue Banking, 11, 379–389. http://doi.org/10.1007/s10561-010-9219-z
Cadigan, R. J., Lassiter, D., Haldeman, K., Conlon, I., Reavely, E., & Henderson, G. E. (2013).
Neglected ethical issues in biobank management: Results from a U.S. study. Life Sciences,
Society and Policy, 9(1), 1. http://doi.org/10.1186/2195-7819-9-1
114
Calderón, E. (2009). Propuesta de un nuevo modelo de banco de sangre de cordón umbilical. Rev
Mex Patol Clin, 56, 271–277.
Calipari, M. (2010). El principio de lo éticamente adecuado en el uso de medios de preservación
de la vida: entre el encarnizamiento terapeútico y el abandono del paciente. Vida Y Ética,
2(2008). Retrieved from http://bibliotecadigital.uca.edu.ar/repositorio/revistas/principio-
eticamente-adecuado-uso-medios.pdf [Fecha
Carreira, M. D. (2009). La Investigación Con Células Madre : Análisis Multifactorial de una
controversia.UAB.
Caulfield, T., Kamenova, K., Ogbogu, U., Zarzeczny, A., Baltz, J., Cassar, P. a, … Knowles, L.
(2015). Research ethics and stem cells. Science and Society, 16(1), 2–6.
Chmielak, C. (2014). La regulacion juridica de los bancos de células madre del cordón umbilical.
Facultad de Derecho de La Universidad Católica Argentina, 1–9. Retrieved from
http://bibliotecadigital.uca.edu.ar/repositorio/contribuciones/regulacion-juridica-bancos-
celulas.pdf
Chu, V. T., & Gage, F. H. (2001). Chipping away at stem cells. Proceedings of the National
Academy of Sciences, 98(14), 7652-7653.
Comisión de las comunidades Europeas. DIRECTIVA 2006/17/CE DE LA COMISIÓN (2006).
Comisión de las comunidades Europeas. DIRECTIVA 2006/86/CE DE LA COMISIÓN (2006).
Comité de Acreditación de Transfusión (CAT). (2007). Estándares de Acreditación en
Obtención, Procesamiento , Almacenamiento y Distribución de Progenitores
Hematopoyéticos de Cordón Umbilical Estándares de Acreditación en Obtención ,
Procesamiento , Almacenamiento y Distribución de Progenitores Hematopoyéticos.
Congreso de los Estados Unidos Mexicanos. Ley general de salud (2005). Retrieved from
file:///D:/SkyDrive/Etica/legislaci?n comparada h ago09/investigaci?n/ley general de salud
m?xico.pdf
Consejo de Ministros Uruguay. Decreto No. 160/2006 (2006).
Correa, J. L. (2006). Autonomía y beneficencia en la ética clínica : ni paternalismo ni Medicina
defensiva. Medicina. Retrieved from http://www.fmv-uba.org.ar/antropologia/index2.htm
European Group on Ethics in Science. (2004). Ethical aspects of umbilical cord blood banking.
Official Journal L 281, (19), 31–50.
Food and Drug Administration (FDA). (2011). Current Good Tissue Practice (CGTP) and
Additional Requirements for Manufacturers of Human Cells, Tissues, and Cellular and
Tissue-Based Products (HCT/Ps).
Fuchs, E., Tumbar, T., & Guasch, G. (2004). Socializing with the neighbors: stem cells and their
niche. Cell, 116(6), 769-778.
García, M. Á. (2006). Los principios de la bioética y la inserción social de la práctica médica.
115
Revista de Administracion Sanitaria, 4(2), 341–356.
Giacomini, M., Baylis, F., & Robert, J. (2007). Banking on it: public policy and the ethics of
stem cell research and development. Social Science & Medicine, 65(7), 1490–1500.
http://doi.org/10.1016/j.socscimed.2007.05.021
Giraldo J, Madero J, Ávila M, et al. Artículo de revisión Las Células Madre- Stem Cells.Revista
Colombiana De Obstetricia Y Ginecología.2003. Vol. 54 No 2.
Giusti, M. (2008). Comunidades de significación como capacidades colectivas. Una revisión
comunitarista de la teoría de Amartya Sen. ARETÉ. Revista de Filosofía., XX, 33.
Gracia, D., & Júdez, J. (2004). Ética en la práctica clínica.
Hollands, P., & McCauley, C. (2009). Private cord blood banking: Current use and clinical
future. Stem Cell Reviews and Reports, 5, 195–203. http://doi.org/10.1007/s12015-009-
9082-0
Hug, K., & Hermerén, G. (2011). Translational Stem Cell Research. Humana Press.
Hurley, C. K., Foeken, L., Horowitz, M., Lindberg, B., McGregor, M., & Sacchi, N. (2010).
Standards, regulations and accreditation for registries involved in the worldwide exchange
of hematopoietic stem cell donors and products. Bone Marrow Transplantation, 45(5), 819–
824. http://doi.org/10.1038/bmt.2010.8
Hyun, I. (2010). Review series The bioethics of stem cell research and therapy. Journal of
Clinical Investigation, 120(1), 71–75. http://doi.org/10.1172/JCI40435.no
INCUCAI. Resolución No 118/09 - Normas y procedimientos concernientes a las actividades de
bancos de tejidos. (2009).
INCUCAI. Resolución No. 262/14 (2014).
INDOT. Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos , Tejidos y Células Publicada en el
Registro Oficial No . 398 del 4 de marzo de 2011 (2011).
Jonlin, E. C. (2015). The voices of the embryo donors. Trends in Molecular Medicine, 21(2), 55–
57. http://doi.org/10.1016/j.molmed.2014.11.007
Kaimal, A., Smith, C., Laros, R., Caughey, A., & Cheng, Y. (2010). Cost-effectiveness of private
umbilical cord blood banking. Obstetrics and Gynecology, 115(4), 1090; author reply 1090-
1091. http://doi.org/10.1097/AOG.0b013e3181d689ac
Kant, I. (2005). La metafísica de las constumbres.Retrieved from
http://ezproxy.unal.edu.co/login?url=http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&d
b=cat02704a&AN=unc.000662297&lang=es&site=eds-live
Katz, G. (2015). Industrial Economics of Cord Blood Banks. In Cord Blood Stem Cells and
116
Regenerative Medicine (pp. 325–345). http://doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/B978-0-12-
407785-0.00024-4
Krause, D. S., Theise, N. D., Collector, M. I., Henegariu, O., Hwang, S., Gardner, R., ... &
Sharkis, S. J. (2001). Multi-organ, multi-lineage engraftment by a single bone marrow-
derived stem cell. Cell, 105(3), 369-377.
Lamm, E. (2014). Bancos de cordón umbilical. Autonomía versus justicia social. Revista de
Bioética Y Derecho, 20–33.
León Correa, F. J. (2011). Pobreza, vulnerabilidad y calidad de vida en América Latina: Retos
para la bioética. Acta Bioethica, 17(1), 19–29. http://doi.org/10.4067/s1726-
569x2011000100003
López, E. R. (1995). Las paradojas del comunitarismo 1.
Losada, A. (2013). Perspectiva Bioética de los bancos de sangre de cordón privados.
Lozada, G. S. de. Decreto Supremo No 24671 (1997).
Lu, H., Chen, Y., Lan, Q., Liao, H., Wu, J., Xiao, H., … Pan, Q. (2015). Factors That Influence a
Mother’s Willingness to Preserve Umbilical Cord Blood: A Survey of 5120 Chinese
Mothers. Plos One, 10(12), e0144001. http://doi.org/10.1371/journal.pone.0144001
Lubin, B. H., & Shearer, W. T. (2007). Cord blood banking for potential future transplantation.
Pediatrics, 119(1), 165–170. http://doi.org/10.1542/peds.2006-2901
Macedo, U. B. de. (1983). Liberalismo Versus Comunitarismo En La Cuestión De La
Universalidad Ética.
Macena, A. (2005). Células madre embrionarias y los derechos del Nasciturus. Derecho Y
Cambio Social, 1–21.
Machin, L. L., Brown, N., & McLeod, D. (2012). Giving to receive? The right to donate in
umbilical cord blood banking for stem cell therapies. Health Policy, 104(3), 296–303.
http://doi.org/10.1016/j.healthpol.2011.11.011
Madero, I. J. (2009). Caracterización de los procesos de obtención, transporte, procesamiento y
criopreservación de las muestras de sangre de cordón umbilical, obtenidas de enero de 2006
a febrero de 2008 en el banco de células Stem de colombia. Nova, 7(11), 60–65.
Magalon, J., Maiers, M., Kurtzberg, J., Navarrete, C., Rubinstein, P., Brown, C., … Katz, G.
(2015). Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public
Cord Blood Banks. Plos One, 10(12), e0143440.
http://doi.org/10.1371/journal.pone.0143440
Martinez, J. (2005). El papel del complejo principal de histocompatibilidad en el trasplante de
células progenitoras hematopoyéticas. Revista Médica Del IMSS, 43.
117
Martínez, K. (2015). Aspectos éticos sobre la investigación y tratamiento con células troncales.
Cirugía Cardiovascular, 15(1), 83–87.
Martínez, V., & Goyri, B. (2013). Reflexiones sobre la dignidad humana en la actualidad.
Boletín Mexicano de Derecho Comparado, 46(136), 39–67. http://doi.org/10.1016/S0041-
8633(13)71121-9
Mato Matute, M. E. (2004). Células madre: un nuevo concepto de medicina regenerativa. Revista
Cubana de Endocrinología, 15(2), 0-0.
McEwen, J. E., Boyer, J. T., & Sun, K. Y. (2013). Evolving approaches to the ethical
management of genomic data. Trends in Genetics, 29(6), 375–382.
http://doi.org/10.1016/j.tig.2013.02.001
Mendes Takao, M. R., Diaz Bermúdez, X. P., Deffune, E., & De Santis, G. C. (2010). Private
umbilical cord blood banks for family use, in Brazil - technical, legal and ethical issues for
an implementation analysis. Revista Brasileira de Hematologia E Hemoterapia, 32(4), 317–
328. http://doi.org/10.1590/S1516-84842010005000090
Mendoza, L. P. (2012). Autonomía, solidaridad y reconocimiento intersubjetivo. Claves éticas
para políticas sociales contemporáneas. Revista de Estudios Sociales, 42, 13–26.
http://doi.org/10.7440/res42.2012.03
Middleton, D., Williams, F., Meenagh, a., Daar, a. S., Gorodezky, C., Hammond, M., … Perez,
M. P. (2000). Analysis of the distribution of HLA-A alleles in populations from five
continents. Human Immunology, 61(0), 1048–1052. http://doi.org/10.1016/S0198-
8859(00)00178-6
Ministerio de la Proteccion Social. RESOLUCIÓN 005108 (2005). Bogotá, Colombia.
Ministerio de la protección social. DECRETO NÚMERO 2493 DE 2004 (agosto 4) (2004).
Bogotá, Colombia.
Ministerio de la protección social. DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005 (2005). Bogotá,
Colombia.
Ministerio de la proteccion social. R E S O L U C I O N N U M E R O 0 0 2 6 4 0 (2005).
Bogotá, Colombia.
Ministerio de Salud de Chille. (2010). Leucemia en menores de 15 años. Serie Guías Clínicas
Ministerio de Salud.
MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE. PORTARIA No- 2.600, DE 21 DE OUTUBRO DE
2009 (2009).
118
Mocoroa, J. M. (2014). Venta y donación de organos en la ley de ablación e implantes
Argentina: Algunos problemas bioéticos. Boletin Mexicano de Derecho Comparado,
47(140), 485–519. http://doi.org/10.1016/S0041-8633(14)70044-4
Monge, M. S. (2014, April 7). La vida en 40 mililitros de sangre. Diario Médico, pp. 14–17.
Retrieved from http://search.proquest.com/docview/1512883544?accountid=13250
Monge, T., & Montero, C. (2008). Revisión bibliográfica : Utilidad clínica de las células madre.
Medicina Legal de Costa Rica, 25(2), 85–90.
Montoya, M. (2013). Biological or Social. Making the Mexican Diabetic, 53(9), 1689–1699.
http://doi.org/10.1017/CBO9781107415324.004
Montuenga, L., & Lecanda, F. (2002). Células madre: realidades, oportunidades y retos. Nueva
Revista de Política, Cultura y Arte, (79), 86-103.
Morrison, S. J., & Spradling, A. C. (2008). Stem cells and niches: mechanisms that promote stem
cell maintenance throughout life. Cell, 132(4), 598-611.
Netcord & FACT. (2012). International Standards For Cord Blood Collection, Banking, And
Release For Administration.
NETCORD-FACT. International standards for cord blood collection, processing, testing,
banking, selection and release Fifth Edition. (2012).
Nuñez, M. C. (2012). Distribución competencial en materia de células y tejidos humanos:
validez de la reglamentación estatal sobre la exclusión del carácter lucrativo de los bancos
privados de cordón umbilical. Revista de Derecho UNED, 445–470.
O’Connor, M. a C., Samuel, G., Jordens, C. F. C., & Kerridge, I. H. (2012). Umbilical cord
blood banking: beyond the public-private divide. Journal of Law and Medicine, 19(3), 512–
6. Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22558903
Oliveira, G. A. D. E., Cristina, A., & Matta, G. (2014). A EVOLUÇÃO DO TRANSPLANTE
DE ENXERTO E SEUS IMPACTOS. Brazilian Journal of Surgery and Clinical Research.,
7, 52–57.
OPS. (2013). Legislación sobre donación y trasplante de órganos , tejidos y células :
compilación y análisis comparado. Washington.
Organización Mundial de la Salud. (2008). Principios rectores de la OMS sobre trasplante de
células, tejidos y órganos humanos.
Organización Nacional de Trasplantes (ONT) España. (2013). Análisis de las búsquedas de
donante no emparentado realizadas por el REDMO durante 1996-2013 (Vol. 2013).
119
Organización Nacional de Trasplantes (ONT) España. (2013). Trasplante de Progenitores
Hematopoyeticos 2013. In Memoria de Actividad ONT.
Ossa, H., Manrique, A., Quintanilla, S., & Peña, A. (2007). Polimorfismos del sistema HLA (
loci A *, B * y DRB1 *) en población colombiana. Nova, 5, 25–30.
Pardo, V. M. R. (2005). Células madre: Conceptos generales y perspectivas de
investigación. Universitas Scientiarum, 10(1), 5-14.
Parga-Lozano, C., Rey-Medrano, D., Gomez-Prieto, P., Areces, C., Moscoso, J., Abd-El-Fatah-
Khalil, S., … Arnaiz-Villena, A. (2011). HLA genes in Amerindian immigrants to Madrid
(Spain): Epidemiology and a virtual transplantation waiting list Amerindians in Madrid
(Spain). Molecular Biology Reports, 38, 2263–2271. http://doi.org/10.1007/s11033-010-
0357-y
Parlamento Europeo. DIRECTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO (2004).
Pemberthy C, Jaramillo N, Cardona J, et al. Conceptos actuales en el envejecimiento y la
enfermedad cardiovascular, Current concepts of aging and cardiovascular disease, revista
colombiana de cardiología, 2015.
Petrini, C. (2012a). A comparative analysis of the opinions from European national and
international ethics committees regarding the collection, storage and use of umbilical cord
blood. Blood Transfusion, 10(3), 279–289. http://doi.org/10.2450/2012.0172-11
Petrini, C. (2012b). European regulations on cord blood banking: An overview. Transfusion,
52(March), 668–679. http://doi.org/10.1111/j.1537-2995.2011.03257.x
Piñeros, M., Gamboa, O., & Suárez, a. (2011). Mortalidad por cáncer infantil en Colombia
durante 1985 a 2008. Rev Panam Salud Pública, 30(9), 15–21. Retrieved from
http://www.scielosp.org/pdf/rpsp/v30n1/v30n1a03
Pontifical Academy for Life. (2013). BANKS OF UMBILICAL CORD BLOOD.
Porter, M., Kerridge, I. H., & Jordens, C. F. C. (2012). “Good Mothering” or “Good
Citizenship”?: Conflicting Values in Choosing Whether to Donate or Store Umbilical Cord
Blood. Journal of Bioethical Inquiry, 9(1), 41–47. http://doi.org/10.1007/s11673-011-9343-
x
Presidencia de la República de Colombia. Decreto 1757 de agosto 05 de 1994 (1994). Bogotá,
Colombia.
Prósper, F., & Herreros, J. (2004). Células madre adultas. Rev Argent Cardiol,72(1), 68-73.
120
Pérez, J. C. J., Garza Veloz, I., & Ortiz López, R. (2007). Células madre.Medicina
Universitaria, 9(36), 130-40.
Poulsom, R., Alison, M. R., Forbes, S. J., & Wright, N. A. (2002). Adult stem cell plasticity. The
Journal of pathology, 197(4), 441-456.
Puyol, A. (2012). Hay bioética más allá de la autonomía. Revista de Bioética Y Derecho, 25, 45–
58.
Radin, J. (2013). Latent life: Concepts and practices of human tissue preservation in the
International Biological Program. Social Studies of Science, 43(4), 484–508.
http://doi.org/10.1177/0306312713476131
Ratajczak, M. Z., Zuba-Surma, E., Kucia, M., Poniewierska, a, Suszynska, M., & Ratajczak, J.
(2012). Pluripotent and multipotent stem cells in adult tissues. Advances in Medical
Sciences, 57(1), 1–17. http://doi.org/10.2478/v10039-012-0020-z
Rivero, R. (2014). Razones para un banco de sangre de cordón umbilical en el Instituto de
Hematología e Inmunología de Cuba. Revista Cubana de Hematol, Inmunologia Y
Hemoterapia., 30(1), 4–10.
Rodas, F. C. (1997). Liberalismo,comunitarismo y ética comunicativa. Revista de Filosofía, 15,
93–106.
Rodríguez, A. M., Galván, J., & Delgado, J. de L. (2015). Propiedades inmunomoduladoras de
las células madre mesenquimales. Revista Cubana de Hematología, Inmunología Y
Hemoterapia., 31(1), 20–31.
Rojas, M., & Meruane, M. (2012). Potencialidad Celular Evolutiva y Medicina Regenerativa.
International Journal of Morphology, 30(4), 1243–1251. http://doi.org/10.4067/S0717-
95022012000400001
Rothhaar, M. (2010). Human dignity and human rights in bioethics: The Kantian approach.
Medicine, Health Care and Philosophy, 13(3), 251–257. http://doi.org/10.1007/s11019-010-
9249-0
Rubin, M. a. (2014). The collaborative autonomy model of medical decision-making.
Neurocritical Care Society, 20(2), 311–318. http://doi.org/10.1007/s12028-013-9922-2
Saltiel, C. (2010). Bancos de sangre placentaria: ¿públicos o privados? Revista de Hematología,
11(2), 123–131.
Secretaria Distrital de Salud. (2013). Política de donación de órganos, tejidos y células con fines
de trasplante e implante. Bogotá, Colombia.
http://doi.org/10.1017/CBO9781107415324.004
Serrano, M., Novello, B., & Valdez, E. (2009). Ethical issues relating the the banking of
121
umbilical cord blood in Mexico. BMC Medical Ethics, 10, 12. http://doi.org/10.1186/1472-
6939-10-12
Socarrás-ferrer, B. B., Perez, L. del V., Cuétara, K. de la, Súarez, V. M., Segura, M. S., &
Macías, C. (2013). Células madre mesenquimales : aspectos relevantes y aplicación clínica
en la medicina regenerativa. Revista Cubana de Hematología, Inmunología Y Hemoterapia.,
29(1), 16–23.
Spradling, A., Drummond-Barbosa, D., & Kai, T. (2001). Stem cells find their
niche. Nature, 414(6859), 98-104.
Starck, C. (2008). Garantía de la dignidad humana en la práctica de la biomedicina. Revista
Catalana de Dret Públic, 36, 1–19.
Sutrop, M. (2011). Viewpoint: How to avoid a dichotomy between autonomy and beneficence:
From liberalism to communitarianism and beyond. Journal of Internal Medicine, 269(4),
375–379. http://doi.org/10.1111/j.1365-2796.2011.02349_2.x
Temple, S. (2001). The development of neural stem cells. Nature, 414(6859), 112-117.
Thornley, I., Eapen, M., Sung, L., Lee, S. J., Davies, S. M., & Joffe, S. (2011). Private Cord
Blood Banking: Experiences And Views Of Pediatric Hematopoietic Cell Transplantation
Physicians. National Institutes of Health, 123(3), 1011–1017.
http://doi.org/10.1542/peds.2008-0436.Private
Tom Beauchamp, J. C. (2001). Principles of Biomedical Ethics. (O. U. Press, Ed.) (Fifth Edit).
Vats A, Bielby RC, Tolley NS, Nerem R y Pilak JM. Stem cells. Lancet. 2005; 366(9485):592-
602.
Walker, T., Steckler, D., Spellman, S., Haven, D., Welte, K., & Boo, M. (2012). Awareness and
acceptance of public cord blood banking among practicing obstetricians in the United
States. Transfusion, 52(April), 787–793. http://doi.org/10.1111/j.1537-2995.2011.03383.x
Watt, S. M. (2011). Umbilical Cord Blood Stem Cell Banking. Tissue Engineering and Stem Cell
Therapy (Second Edi, Vol. 1). Elsevier B.V. http://doi.org/10.1016/B978-0-08-088504-
9.00347-0
Williams, F., Meenagh, a., Darke, C., Acosta, a., Daar, a. S., Gorodezky, C., … Middleton, D.
(2001). Analysis of the distribution of HLA-B alleles in populations from five continents.
Human Immunology, 62(1), 645–650. http://doi.org/10.1016/S0198-8859(01)00247-6
WJ. (2012, October 29). Promesas, riesgos y abusos derivados de las células madre. Diario
Médico, pp. 14–17. Retrieved from
http://search.proquest.com/docview/1115475113?accountid=13250
122
Woodbury, D., Schwarz, E. J., Prockop, D. J., & Black, I. B. (2000). Adult rat and human bone
marrow stromal cells differentiate into neurons. Journal of neuroscience research, 61(4),
364-370.
World Marrow Donor Association. (2011). WMDA Policy Statement on the Utility of
autologous or family cord blood unit storage.