consentimento livre e esclarecido

Léo PessiniLéo Pessini

CONSENTIMENTO LIVRE E CONSENTIMENTO LIVRE E

ESCLARECIDOESCLARECIDO

História, significado e desafios atuaisHistória, significado e desafios atuais

• O termo “informed consent” surgiu nos EUA somente nos anos 50 (sec. XX) na pesquisa biomédica primeiramente e depois na área da clínica médica.

• Discussões sobre o sentido e a ética do consentimento iniciou-se a partir de 1972 – área da pesquisa, medicina, legislação e filosofia.

• Mudança de enfoque: Da obrigação do médico ou pesquisador em informar para uma ênfase na qualidade de compreensão da informação do paciente ou sujeito de pesquisa e direito de autorizar ou recusar uma intervenção biomédica.

IntroduzindoIntroduzindo

No centro do Consentimento – a No centro do Consentimento – a autonomiaautonomia

Sobre o termo - autonomia:

• Do grego autos (próprio) e nomos (regra, autoridade ou lei).

• Na década de 70 (séc. XX) – Belmont Report – a expressão se incorporou definitivamente à biomedicina para significar uma atribuição de poder, autodeterminação para se tomar decisões sobre tratamentos médicos.

1) Respeito pelas pessoas - consentimento informado.

2) Beneficência - avaliação de risco e benefício.

3) Justiça - seleção de pessoas submetidas a pesquisas. ..............

4) Não-maleficência- (T.Beauchamp & J. Childress) – Obra: Principles of Biomedical Ethics

RELATÓRIO BELMONT – EUA – 1978RELATÓRIO BELMONT – EUA – 1978Princípios Princípios

Capacidade legal do sujeito

Informação

Compreensão da informação

Voluntariedade ou autonomia do paciente

Concordância ou consentimento propriamente

dito (documento escrito)

ELEMENTOS DO CONSENTIMENTO LIVRE E ELEMENTOS DO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ESCLARECIDO

DOCUMENTOS INTERNACIONAISDOCUMENTOS INTERNACIONAIS

Ética da pesquisa em seres humanosÉtica da pesquisa em seres humanos

1) Código de Nuremberg (1947)

Elaborado por médicos das forças armadas norte americanas para servir de subsídio aos juízes do Tribunal de Nuremberg. O julgamento de Nuremberg cuidou dos “crimes contra a humanidade”.

Afirmação do referencial ético da autonomia, tornando obrigatória a obtenção do sentimento do sujeito da pesquisa.

2) Declaração de Helsinque ( 1964 e versões posteriores até Seul 2008) - Associação Médica Mundial

Consagração do “Consentimento” do sujeito de pesquisa como um elemento fundamental no processo de realização da pesquisa.

DOCUMENTOS INTERNACIONAISDOCUMENTOS INTERNACIONAIS

3) CIOMS – DIRETRIZES - (2002)

Diretrizes éticas Internacionais para a Pesquisa Biomédica em Seres Humanos (2002) - CIOMS – Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas.

Princípios éticos gerais:

“O respeito pelas pessoas inclui, pelo menos, duas considerações éticas fundamentais:

a) Respeito à autonomia, que implica que as pessoas capazes de deliberar sobre sua decisões sejam tratadas com respeito por sua capacidade de autodeterminação;

b) Proteção das pessoas com autonomia diminuída ou deteriorada, que implica que se deve proporcionar segurança contra prejuízos ou abusos a todas as pessoas dependentes ou vulneráveis”.

CIOMS – DIRETRIZES - (2002): CIOMS – DIRETRIZES - (2002):

Diretriz 4 – Consentimento informado individual

Diretriz 5 - Obtenção do consentimento informação: informações essenciais para potenciais sujeitos de pesquisa.

Diretriz 6 – Obtenção de consentimento informado: obrigações de patrocinadores e pesquisadores

Diretriz 9 – Limitações especiais do risco quando a pesquisa envolve indivíduos incapazes de dar consentimento informado.

Diretriz 15 – Pesquisas de que participam indivíduos cujos transtornos mentais ou de comportamento os tornam incapazes de dar o adequado consentimento informado.

BRASIL – RESOLUÇÃO 106/96 BRASIL – RESOLUÇÃO 106/96 MINISTÉRIO DA SAÚDE MINISTÉRIO DA SAÚDE

Entre os referenciais éticos fundamentais:

“a) Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos alvo e proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Ou seja, a pessoa será tratada em sua dignidade, respeitada em sua autonomia e defendida em sua vulnerabilidade.”

DEFINIÇÃO: “Anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta busca acarretar, formulada em um termo de Consentimento autorizando para participação voluntária na pesquisa”.

UNESCO UNESCO

DECLARAÇÃO UNIVERSAL DE BIOÉTICA E DIREITOS HUMANOS

Art. 6 - Consentimento

Qualquer intervenção médica preventiva, diagnóstica e terapêutica só deve ser realizada com o consentimento prévio, livre e esclarecido do indivíduo, baseado em informação adequada.

A pesquisa científica só deve ser realizada com o prévio, livre, expresso e esclarecido consentimento do indivíduo envolvido. Em casos específicos de pesquisas desenvolvidas em um grupo de pessoas ou comunidades, um consentimento adicional dos representantes legais do grupo ou comunidade envolvida deve ser buscado. (...) Ex. povos indígenas.

REPERCUSSÕES DO CONCEITO DE AUTONOMIA REPERCUSSÕES DO CONCEITO DE AUTONOMIA NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA

Constituição Federal – 1988 - ( Art. 5º., II e III):

“Ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei; III. Ninguém será submetido a tortura nem a tratamento desumano ou degradante”.

Código Civil Brasileiro (2002)

Os tratamentos médicos estão sujeitos ao consentimento livre e esclarecido.

Art. 15 – “Ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica”.


Lei n. 8.080 de 19 de setembro de 1990:

“As ações que integram o Sistema único de Saúde (SUS), são desenvolvidas de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: (...) III – preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral”.

Lei no. 2.804, de 25 de outubro de 2001 (Distrito Federal)

Seguindo a chamada Lei Mario Covas do Estado de São Paulo, é a lei dos direitos dos usuários dos serviços de saúde no Distrito Federal:

VII – consentir ou recusar, de forma livre, voluntário e esclarecida, com a adequada informação sobre procedimentos diagnósticos ou terapêuticos a serem nele realizados”.


Novo Código de Ética Médica Brasileiro - (2010)Res. CFM n. 1931/2009

É vedado ao médico:

Art. 22 – Deixar de obter consentimento do Paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte.

Art. 24. Deixar de garantir ao paciente o exercício do direito de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar, bem como exercer sua autoridade para limitá-lo.




Art. 31. Desrespeitar o direito do paciente ou de seu representante legal de decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, salvo em caso de iminente risco de morte.

Art. 42. Desrespeitar o direito do paciente de decidir livremente sobre método contraceptivo, devendo sempre esclarecê-lo sobre indicação, segurança, reversibilidade e risco de cada método.




Art. 101 – Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos após as devidas explicações sobre a natureza e as conseqüências da pesquisa.

Parágrafo único – No caso do sujeito o de pesquisa ser menor de idade, além do consentimento de seu representante legal é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão


Lei Mario Covas – Estado de São Paulo ( Lei n. 10.241/99)

Lei dos Direitos dos Usuários dos Serviços de Saúde de São Paulo.

São direitos dos usuários dos serviços de saúde no Estado de São Paulo - “XXIII – recusar tratamentos dolorosos ou extraordinários para tentar prolongar a vida”.


Ministério da Saúde – Portaria n.1820 de 13 de agosto 2009

Carta dos Direitos dos Usuários da Saúde

Com esta Portaria, reafirma-se o direito do usuário ao consentimento ou à recusa, de forma livre, voluntária e esclarecida a quaisquer procedimentos diagnósticos, preventivo ou terapêuticos, depois da adequada informação, salvo se isso acarretar risco à saúde pública.

O usuário do sistema de saúde tem o direito ao:

“V - ao consentimento livre, voluntário e esclarecido, a quaisquer procedimentos diagnósticos, preventivos ou terapêuticos, salvo nos casos que acarretem risco à saúde pública, considerando que o consentimento anteriormente dado poderá ser revogado a qualquer instante, por decisão livre e esclarecida, sem que sejam imputadas à pessoa sanções morais, financeiras ou legais”;

TESTAMENTOS VITAIS TESTAMENTOS VITAIS DIRETIVAS AVANÇADAS DE VIDA DIRETIVAS AVANÇADAS DE VIDA

Existem situações em que o paciente se torna inconsciente e/ou incapaz de decisões em certos momentos de sua vida. Este contexto justiça a utilização dos chamados testamentos vitais e das diretivas antecipadas.

O Consentimento livre e esclarecido é, fundamentalmente, uma expressão da autonomia da pessoa.

Os testamentos vitais (living Will) e as diretivas antecipadas são a expressão de uma autonomia ampliada, denominada autonomia prospectiva.

SSÍNTESE DOS ÍNTESE DOS MMODELOSODELOS

1)1) PATERNALISTAPATERNALISTA: Médico protagonista

heteronomia; ....ética das virtudes

2)2) AUTONOMISTAAUTONOMISTA: Paciente protagonista

autonomia ....solitária ; ética do dever

3)3) DELIBERATIVODELIBERATIVO (comunidade ideal

de ....comunicação;moderação justificada;vontade

racional) : ....autonomia solidária ; ética da deliberação ;

decisões ....sobre conflitos morais

COMENTÁRIOS FINAIS COMENTÁRIOS FINAIS

1. A doutrina do Consentimento (livre e esclarecido) nasce nos inícios dos anos 70 junto com a bioética nos EUA.

2. Trata-se de uma preciosa e sofrida conquista de proteção da integridade e dignidade da pessoa humana, num contexto fértil de riscos, potenciais danos e manipulações.

3. A tradição hipocrática – ética médica tradicional é uma ética baseada nas virtudes, enfatizando os deveres de beneficência e confidencialidade do médico. A relação médico-paciente era baseada na confiança do paciente e no reconhecimento da autoridade do médico (paternalismo). Preocupação fundamental – como evitar revelar fatos diagnósticos que podem causar dano ou aborrecer os pacientes. É uma ética da não revelação, sem apreciação de um direito do paciente em consentir.

COMENTÁRIOS FINAIS COMENTÁRIOS FINAIS

4. Para além do “Consentimento como um evento”

(realizar-se antes de iniciar o tratamento e se concentra

na divulgação de informação da terapia que se propõe e

implica em aceitação ou rejeição do paciente) urge

implementarmos o “Consentimento processo” (mais

integrado à relação médico paciente, em volvendo a

participação contínua e ativa de ambos os lados. Exige

um diálogo contínuo do médico e;ou pesquisador com o

paciente/ou sujeito de pesquisa.

OBRIGADOOBRIGADO!!

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consentimento livre e esclarecido

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