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CONCEDE ALABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA., EL REGISTROSANITARIO Nº F-22925/16 RESPECTO DEL PRODUCTOFARMACÉUTICO AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO 800/57POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.

Nº Ref.:RF735846/16 RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 15640/16Santiago, 28 de julio de 2016

VISTO ESTOS ANTECEDENTES: La presentación de Laboratorio Hospifarma Chile Ltda., por la quesolicita registro sanitario de acuerdo a lo señalado en el artículo 52º del D.S. Nº 3 de 2010, del Ministerio deSalud, para el producto farmacéutico AMOXICILINA/ ÁCIDO CLAVULÁNICO 800/57 POLVO PARASUSPENSIÓN ORAL, para los efectos de su importación y distribución en el país, el que será fabricado comoproducto terminado y procedente de Ankur Drugs and Pharma Limited, (Unit - I), Distt. Solan (H.P.), India; elCertificado de Libre Venta correspondiente; la Resolución Exenta de Término Probatorio RW N° 7807/16 del18.04.2016, por la cual este Instituto solicita mayores antecedentes; la prórroga de plazo solicitada por elinteresado y otorgada electrónicamente, ampliando el plazo hasta el 20.06.2016, según consta en GICONA; losantecedentes aportados electrónicamente en igual fecha, por el titular en respuesta a la Resolución que abrióun término probatorio por 30 días; el segundo Informe Técnico N° 555/16, de Oficina de Metodologia Analitica;el acuerdo de la Trigésima Sesión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Simplificados, de fecha 25 de juliode 2016; el Informe Técnico respectivo N° 457; ; el Informe Técnico de Jurídica N° 323; el Informe TécnicoAnalítico N° 296;

CONSIDERANDO: PRIMERO: Que, el estudio de estabilidad acelerado a 40°C y que el estudiointermedio a 30°C, poseen variaciones críticas, no es posible proyectar un periodo de eficacia a 24 meses, porlo cual se otorgan 18 meses, almacenado a no más de 25°C, para el polvo; SEGUNDO: Que, de acuerdo a losresultados de la valoración de los principios activos, obtenidos en el estudio de estabilidad a tiempo real a25°C, el producto debe ser liberado con un mínimo de valoración de Amoxicilina de 100% y con un mínimo devaloración de Acido clavulánico de 115%; TERCERO: Que, se han adecuado los rótulos para el cumplimiento delos Arts. 90° y 91° del D.S. N°3 de 2010 del Ministerio de Salud, incorporando fecha (mes/año) de fabricación;CUARTO: La necesidad de ajustar la presentacion venta público de acuerdo al esquema posológico, al tiempode tratamiento autorizados, y al uso racional de medicamentos; QUINTO: La aclaración efectuada por elsolicitante, con fecha 25.07.2016, respecto del procedente Hervoveda; SEXTO: Que, la posologia se haautorizado en conformidad a las aprobadas para los productos farmaceuticos registrados en nuestro pais, coniguales principios activos, dosis unitaria y formas farmaceuticas; y

TENIENDO PRESENTE: Las disposiciones del artículo 96º del Código Sanitario; del Reglamento delSistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el Decreto Supremo N° 3 de 2010, delMinisterio de Salud y los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del D.F.L. Nº 1 de 2005, y las facultades delegadaspor la Resolución Exenta Nº 292 de 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto lasiguiente:

R E S O L U C I Ó N

1.- INSCRÍBASE en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, bajo el Nº F-22925/16, elproducto farmacéutico AMOXICILINA/ ÁCIDO CLAVULÁNICO 800/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL a nombrede Laboratorio Hospifarma Chile Ltda., para los efectos de su importación y distribución en el país, el que seráfabricado como producto terminado y procedente de Ankur Drugs and Pharma Limited, (Unit - I), ubicado enVillage Manakpur, P.O Lodhimajra, Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) India, en las condiciones que se indican:

a) Este producto será importado como producto terminado, con reacondicionamiento local, porLaboratorio Hospifarma Chile Ltda., ubicado en Av. Américo Vespucio Norte N° 1385, Módulo 7, Quilicura,Santiago, Chile, y/o por la droguería de propiedad de Farmacéutica Caribean Ltda., ubicada en Av. AméricoVespucio Norte N°1385, Módulo 7, Quilicura, Santiago; almacenado y distribuido por la droguería antesindividualizada y/o distribuido por la droguería de propiedad de Laboratorio Pharma Isa Ltda., ubicado en Colo-Colo N°263, Quilicura, Santiago, según convenios suscritos entre las partes y por cuenta del titular delregistro sanitario. El re-acondicionamiento local será efectuado, cuando corresponda, por los laboratoriosfarmacéuticos acondicionadores de propiedad de Aconfar Chile Ltda., ubicado en Av. Américo Vespucio NorteN°1385, Módulo 48, Quilicura, Santiago y/o por Laboratorio Pharma Isa Ltda., ubicado en Colo -Colo N°261,Quilicura, Santiago, el que consistirá en transformar contenidos de envases de presentación Venta Público enenvases de otro contenido de unidades o en envases de Muestra Médica; reestuchar; agregar con etiquetaautoadhesiva y/o ink-jet textos autorizados en el registro sanitario para los rótulos o la leyenda “MuestraMédica Prohibida su Venta” o la frase “Distribuido gratuitamente por el MINSAL, Prohibida su venta, Gobiernode Chile, Cenabast, Código Cenabast” o modificar el número de registro sanitario por el renovado en el envaseprimario y secundario, adicionando un dígito diferenciador “X” al lote original de cada unidad reacondicionada,para mantener la trazabilidad e indicar que el producto es resultado de un proceso local, además de incorporaro reemplazar el folleto de información al paciente y agregar sello de seguridad, para dar cumplimiento a lalegislación vigente, manteniendo las demás condiciones autorizadas en el registro sanitario.

b) El principio activo AMOXICILINA TRIHIDRATO será fabricado por Aurobindo Pharma Ltd, Unit -XIubicado en Survey N° 61 – 66, IDA Pydibhimavaram, Dist., Srikakulam, 532 409, Andhra Pradesh, India; elprincipio activo CLAVULANATO DE POTASIO/DIOXIDO DE SILICIO (Mezcla 1:1) será fabricada por SandozIndustrial Products SpA, ubicado en Corso Verona 165, 38068, Rovereto (Trento), Italia.

c) Periodo de Eficacia: 18 meses, almacenado a no más de 25°C, para el polvo. 7 días, almacenadoa no más de 25°C, para el producto reconstituido.

Nº Ref.:RF735846/16CDR

RESOLUCIÓN EXENTA RW Nº 15640/16Santiago, 28 de julio de 2016

“AMOXICILINA/ ÁCIDO CLAVULÁNICO 800/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL”Registro ISP Nº F-22925/16

d) Presentaciones:

Venta Público:

Estuche de cartulina, impreso, debidamente sellado, que contiene frasco PEAD,que incluye marca de aforo a 70 mL, etiquetado, con tapa de polipropileno, conun dispositivo graduado en fracciones de 1 mL para dosificación, que contiene18,9 grs de polvo para reconsituir con agua, 70 mL de suspensión oral, masFolleto de Información al Paciente en su interior.

Muestra Médica:

Estuche de cartulina, impreso, debidamente sellado, que contiene frasco PEAD, queincluye marca de aforo a 70 mL, etiquetado, con tapa de polipropileno, con undispositivo graduado en fracciones de 1 mL para dosificación, que contiene 18,9 grsde polvo para reconsituir con agua, 70 mL de suspensión oral, mas Folleto deInformación al Paciente en su interior.

Envase Clínico:

Caja de cartón etiquetada y/o estuche de cartulina rotulada, debidamente sellado,que contiene 1 - 100 Frascos PEAD, que incluye en cada frasco marca de aforo a70 mL, etiquetados, con tapa de polipropileno, con un dispositivo graduado enfracciones de 1 mL para dosificación, conteniendo cada frasco 18,9 grs de polvopara reconstituir con agua, 70 mL de suspensión oral, mas Folleto de Información alPaciente en su interior.

Los envases clínicos están destinados al uso exclusivo de los Establecimientos Asistencialesy deberán llevar en forma destacada la leyenda “ENVASE CLÍNICO SÓLO PARA ESTABLECIMIENTOSMÉDICO-ASISTENCIALES”.

e) Condición de venta: Receta Médica en Establecimientos Tipo A.

f) Grupo Terapéutico: Combinaciones de penicilinas incluidos inhibidores de betalactamasa..

Código ATC : J01CR02.

2.- La fórmula aprobada corresponde a la detallada en el anexo adjunto, el cual forma partede la presente resolución.

3.- Los rótulos de los envases, folleto de información al profesional y folleto de informaciónal paciente aprobados, deben corresponder exactamente en su texto y distribución a lo aceptado enlos anexos timbrados de la presente Resolución, copia de los cuales se adjunta a ella para sucumplimiento, sin perjuicio de respetar lo dispuesto en el Art. 74º del Reglamento del Sistema Nacionalde Control de Productos Farmacéuticos, D.S. N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud y cumplir con laResolución 1260/00, del Instituto de Salud Pública de Chile

4.- La indicación aprobada para este producto es: “Tratamiento de infecciones del tractorespiratorio superior e inferior, tracto urinario, de piel, y tejidos blandos, sepsis intrabdominal,osteomilitis, producidos por microorganismos sensibles y productores de beta lactamasas”.




5.- Las especificaciones de calidad del producto terminado, deberán conformar al anexotimbrado adjunto y cualquier modificación deberá solicitarse oportunamente a este Instituto.

6.- La metodología analítica aprobada corresponde a la presentada junto a la solicitud.

7.- Laboratorio Hospifarma Chile Ltda. se responsabilizará de la calidad del producto queimporta, debiendo efectuar las operaciones analíticas correspondientes antes de su distribución en elLaboratorio Externo de Control de Calidad de propiedad de Laboratorio Biofarmaceutico Bioeq SpA,ubicado en en Arlegui N°440, Of. 909, Viña del Mar; y/o Condecal Ltda., ubicado en Alberto RiescoN°0245, Huechuraba, Santiago; y/o M. Moll & Cia. Ltda., ubicado en José Ananías N°152, Macul,Santiago; y/o Laboratorio Pharma Isa Ltda., ubicado en Colo Colo N°261, Quilicura, Santiago; y/oCentro de Servicios de Análisis se Laboratorio S.p.A., ubicado en Av. Carrascal N°3585, Quinta Normal,Santiago, según convenios notariales de prestación de servicios, quienes serán los responsables de latoma de muestras a análizar, cuando corresponda, sin perjuicio de la responsabilidad que le cabe aLaboratorio Hospifarma Chile Ltda., propietario del registro sanitario.

8.- La prestación de servicios autorizada deberá figurar en los rótulos, individualizando consu nombre y dirección al fabricante y al distribuidor.

9.- El titular del registro sanitario, cuando corresponda, deberá solicitar al Instituto deSalud Pública de Chile el uso y disposición de las partidas internadas, en conformidad a lasdisposiciones de la Ley Nº 18164 y del Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud.

10.- Laboratorio Hospifarma Chile Ltda., deberá comunicar a este Instituto la distribución dela primera partida o serie que se importe de acuerdo a las disposiciones de la presente Resolución,adjuntando una muestra en su envase definitivo.

11.- El solicitante deberá cumplir fielmente con lo dispuesto en el Art.71° del D.S. N°3 de2010, relativo a las obligaciones de los titulares de registros sanitarios, teniendo presente que laautoridad regulatoria podrá requerir de los titulares, cualquier documento legal debidamenteactualizado, que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura del fabricante y lafórmula del producto, en cualquier instante de la vida administrativa del Registro.

12.- Déjese establecido, que la información evaluada en la solicitud para la aprobación delpresente registro sanitario, corresponde a la entregada por el solicitante, el cual se hace responsablede la veracidad de los documentos conforme a lo dispuesto en el articulo 210° del Código Penal y quela información proporcionada deberá estar a disposición de la Autoridad Sanitaria para su verificacióncuando ésta lo requiera.

ANÓTESE Y COMUNÍQUESE

Q.F. PAMELA MILLA NANJARÍJEFE

DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOSINSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

La presente resolución podrá ser validada en www.ispdocel.ispch.cl con el siguiente identificador: Código de Verificación: 686B60FF932AAC2484257FFE004C3E3C




Cada 100 g de polvo para suspensión oral contiene:

Amoxicilina trihidrato 68,071 g* + 5% exceso

(equivalente a 60,062 g de Amoxicilina)

Clavulanato de potasio/Dióxido de silicio (1:1) 10,187 g** + 20% exceso

(equivalente a 4,276 g de Ácido Clavulánico)

Dióxido de silicio coloidal 0,496 g

Goma xantana 7,620 g

Dióxido de silicio 0,774 g

Citrato monosódico (IH) 0,471 g

Citrato de sodio (USP) 0,471 g

Aspartamo 1,549 g

Saborizante - Trusil frutas mixtas S 1038 (IFF) 0,774 g

Saborizante - Trusil banana especial (IFF) 1,549 g

*Calculado en base a una potencia no menor a 900 mcg de Amoxicilina/mg en base

anhidra.

**Calculado en base a un % no menor a 38,3% de Clavulanato de potasio.

18,9 g de polvo para suspensión oral, se reconstituyen con 70 mL de agua, para

obtener 70 mL de suspensión oral.




Clave de fabricación del producto es: ADHFYZZZ

Interpretación de la clave : AD: Ankur Drugs; HF: Hospifarma; Y: Dígito correspondiente al año deFabricación; ZZZ: Número de lote, comienza desde 001, 002...

URL Rótulo Gráfico :

http://www.ispdocel.ispch.cl/domdoc/GADN-AAZJWV.nsf/All+Documents/59E374A78E209E8984257FFF007E961E/$File/RF735846_686B60FF932AAC2484257FFE004C3E3C_Rotulos_firmado.pdf

URL Folleto Paciente :

http://www.ispdocel.ispch.cl/domdoc/GADN-AAZJWV.nsf/All+Documents/2C2A2153C642F02784257FFF007E9648/$File/RF735846_686B60FF932AAC2484257FFE004C3E3C_FolletoPaciente_firmado.pdf

URL Folleto Profesional :

http://www.ispdocel.ispch.cl/domdoc/GADN-AAZJWV.nsf/All+Documents/A99C3851D1E4D27A84257FFF007E9674/$File/RF735846_686B60FF932AAC2484257FFE004C3E3C_FolletoProfesional_firmado.pdf

URL Especificación de Producto Terminado :

http://www.ispdocel.ispch.cl/domdoc/GADN-AAZJWV.nsf/All+Documents/47BF1DCBCD8BEC4E84257FFF007E95D6/$File/RF735846_686B60FF932AAC2484257FFE004C3E3C_EPT_firmado.pdf

La presente resolución podrá ser validada en www.ispdocel.ispch.cl con el siguiente identificador:Código de Verificación: 686B60FF932AAC2484257FFE004C3E3C