complicanze post operatorie polmonari in chirurgia addominale … · cardiache nel periodo...

Clinica di Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della

Misericordia di Udine Direttore Prof. Giorgio Della Rocca

Complicanze post operatorie polmonari in chirurgia addominale maggiore: studio osservazionale prospettico multicentrico

Protocollo: PPC

Versione Protocollo: PPC 01

Responsabile del progetto:

Prof. Giorgio Della Rocca

14/12/2012

2

CENTRI COINVOLTI................................................................................................................... 3

OBIETTIVIO PRIMARIO ................................................................................................................. 6

OBIETTIVI SECONDARI ................................................................................................................ 6

MATERIALI E METODI................................................................................................................... 6

TIPO DI STUDIO:........................................................................................................................ 6

NUMEROSITÀ CAMPIONARIA ..................................................................................................... 7

CRITERI INCLUSIONE ............................................................................................................... 7

CRITERI ESCLUSIONE.............................................................................................................. 7

DURATA DELLO STUDIO........................................................................................................... 8

PROCEDURE DI ARRUOLAMENTO E MONITORAGGIO.......................................................... 8

RACCOLTA DEI DATI............................................................................................................... 10

CALCOLO DELLA NUMEROSITÀ CAMPIONARIA................................................................... 13

ANALISI STATISTICA............................................................................................................... 13

BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................ 13

ALLEGATO 1 al Protocollo: Definizioni..................................................................................... 16

ALLEGATO 2 Elenco interventi chirurgici................................................................................. 18

ALLEGATO 3: SCHEDA CRF ...................................................................................................... 20

3

PROTOCOLLO

CENTRI COINVOLTI

Centro Coordinatore:

Clinica di Anestesia e Rianimazione, Direttore Prof. G. Della Rocca,

Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia, Udine.

Principal Investigator: Prof. G. Della Rocca

.Centri satelliti: (da implementare)

1. Azienda Sanitaria Ospedaliera “Cardinal Massaia”, Asti

2. Ospedale Ceccarini, Riccione

3. Ospedale S. Valentino, Montebelluna, Treviso

4. Ospedale S. Maria Nuova, Firenze

5. University Of Milano Polo Universitario Ospedale San Paolo, Milano

6. European Institute Of Oncology, Milano

7. C.E.S.A.T. Ospedale S. Pietro Igneo, Fucecchio, Firenze

8. Nuovo Ospedale Santa Chiara, Pisa

9. Institute For Cancer Research And Treatment, Candiolo, Torino

10. AOU Maggiore Della Carità, Novara

11. Italian National Research Centres On Aging, Ancona

12. IRCCS S. Raffaele, Milano

13. Niguarda Ca' Granda, Milano

14. Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro, Catania

15. S.Orsola-Malpighi, Bologna

16. Azienda Ospedaliera Desenzano del Garda, Brescia

17. Catholic University Hospital A. Gemelli, Roma

18. IRCCS AOU San Martino, Genova

19. Ospedale Orlandi, Bussolengo, Verona

20. Azienda Ospedaliera San Gerardo, Monza

21. Ospedale S.Maria Di Ca' Foncello, Treviso

22. Policlinico Bari, Bari

4

23. Policlinico “Umberto I” Universita’ di Roma “ La Sapienza”, Roma

24. Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Anna, Ferrara

25. A.O.U. Federico II, Napoli

26. Ospedale Del Mugello, Firenze

27. Ospedale Civile Di Macerata, Macerata

28. Ospedale di Mantova, Mantova

29. Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino

30. IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

31. Ospedale Civile di Prato, Prato

32. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze

33. Ospedale Vito Fazzi, Lecce

34. Azienda Ospedaliero-Univesitaria Catania, Catania

35. Ospedale S. Maria della Misericordia Perugia, Perugia

36. Ospedale S. Luigi Gonzaga Orbassano, Torino

5

INTRODUZIONE

Un recente studio Europeo (The European Surgical Outcomes Study, EuSOS) ha definito

al 4% l’incidenza di mortalità postoperatoria dopo chirurgia non cardio-chirurgica.

I fattori indipendenti di mortalità sono: la nazione dove è stato eseguito l’intervento

chirurgico, regime di urgenza, severità della chirurgia, la tipologia di intervento, l’età, l’

American Society of Anesthesiologists (ASA) score, la patologia tumorale metastatica e la

cirrosi.

In questo studio, sono stati arruolati 46539 pazienti, di cui 5162 affetti da Chronic

obstructive pulmonary disease (COPD) nel periodo preoperatorio. Di questi ne sono

deceduti 244, il 4.7%. In Italia, l’incidenza di COPD pre-operatoria in tutti i pazienti è stata

del 10.9% [1]. Questo studio non definisce l’incidenza delle complicanze polmonari

postoperatorie, anche se le complicanze polmonari postoperatorie (PPCs) rappresentano

una delle principali cause di eventi avversi nel periodo perioperatorio e possono

determinare un significativo aumento del rischio di mortalità e del tempo di

ospedalizzazione [2,3].

Nonostante ciò, queste complicanze non sono così ben studiate come le complicanze

cardiache nel periodo post-operatorio, sebbene si presentino dopo chirurgia non cardiaca

con una frequenza sovrapponibile e con un maggior impatto sui costi [1]. Fleischmann et al.

hanno riscontrato che l'incidenza di PPC (2,7%) era paragonabile a quella delle

complicanze cardiache (2,5%) [5].

L’incidenza di PPCs varia ampiamente tra il 2% e il 19%, a seconda della popolazione

presa in esame e dei criteri utilizzati per definire le complicanze polmonari[6-11].

L'incidenza varia anche tra diverse strutture ospedaliere: Dimick ha riportato un tasso di

complicanze più basso in un ospedale con un ampio bacino di utenti rispetto a quello

osservato in una struttura più piccola [7]. Meyhoff et al. in un trial clinico randomizzato

multicentrico condotto in Danimarca in cui si analizzavano differenti livelli di FiO2

intraoperatori e complicanze postoperatorie in pazienti sottoposti chirurgia addominale,

hanno osservato una percentuale di complicanze polmonari vicina al 19%, verosimilmente

a causa della chirurgia e dei pazienti arruolati [8].

Non esiste una definizione univoca di complicanze polmonari postoperatorie. In letteratura

spesso vengono associate: atelettasia, insufficienza respiratoria, polmonite,

6

broncospasmo e necessità di reintubazione; è perciò difficile la valutazione dei fattori di

rischio. E’ noto come il rapporto PaO2/FiO2 (pressione arteriosa d’ossigeno/ Frazione

inspirataa di Ossigeno) venga utilizzato per definire la gravità dell’insufficienza respiratoria

ipossica, definendo le soglie di 300 mmHg per l’Acute Lung Injury (ALI) [9] e di 200 mmHg

per l’Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) [10, 11]; è un indice molto usato dai

clinici per cercare di definire l’insufficienza respiratoria, la sua gravità e quindi la terapia da

mettere in atto [12, 13]. Valutare l’esistenza e la valenza di fattori predittivi per le

complicanze respiratorie post-operatorie richiede studi ben strutturati [14, 15] e i risultati,

finora disponibili, mostrano una ampia variabilità [11, 16].

Molti aspetti legati al paziente e la gestione anestesiologica perioperatoria hanno

dimostrato di influenzare il rischio di sviluppare una PPC [12, 17]. Canet et al. hanno

proposto un indice di rischio basato su sette variabili perioperatorie, per predire

l’evenienza di PPCs [11]. Tuttavia, in questo lavoro, le tipologie di intervento studiate sono

molto ampie e ad oggi non ci sono studi che valutino la reale incidenza di PPC

esclusivamente nell’ambito della chirurgia addominale maggiore e dell’anestesia generale.

OBIETTIVIO PRIMARIO

L'obiettivo primario dello studio è di valutare la frequenza e le caratteristiche le

caratteristiche delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) in pazienti sottoposti a

interventi di chirurgia addominale maggiore.

OBIETTIVI SECONDARI

L’obiettivo secondario dello studio è di definire la frequenza postoperatoria di infezioni,

complicanze cardiovascolari, curarizzazione postoperatoria residua (PORC), necessità di

ricovero in terapia intensiva e durata della degenza, durata totale dell'ospedalizzazione,

mortalità durante il ricovero e outcome postoperatorio (valutato a 30, 60 giorni e 1 anno).

MATERIALI E METODI

TIPO DI STUDIO: Studio Osservazionale di coorte prospettico multicentrico

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NUMEROSITÀ CAMPIONARIA

È necessario raggiungere una numerosità di 1500

CRITERI INCLUSIONE

- Pazienti con età > 18 anni

- Capacità di fornire un Consenso Informato

- Chirurgia in elezione

- Chirurgia addominale maggiore, laparotomica e laparoscopica

- Chirurgia urologica maggiore in Anestesia Generale (AG)

- Chirurgia ginecologica maggiore in AG

CRITERI ESCLUSIONE

- pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza o emergenza,

- pazienti sottoposti a chirurgia di vascolare, toracica, cardiochirurgia, neurochirurgica,

ostetrica e trapiantologica.

- pazienti con malattie della placca neuro-muscolare,

- pazienti immunocompromessi e immunodepressi,

- pazienti con note patologie respiratorie (infezione respiratoria in atto, asma bronchiale,

broncopneumopatia cronica, sindrome delle apnee notturne),

- pazienti già intubati nel preoperatorio

- pazienti che alla valutazione preoperatoria presentino una SpO2 (saturazione di ossigeno)

inferiore al 90%, una PaO2 <60 mmHg in aria ambiente, oppure un rapporto PaO2/FiO2

inferiore a 300, od una PaCO2 maggiore di 45 mmHg.

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DURATA DELLO STUDIO

Durata dello studio per soggetto: degenza ospedaliera

Durata follow-up post ricovero per soggetto: 30 giorni – 60 giorni - 1 anno

Definizione di complicanze polmonari

Le complicanze sono definite come insorgenza di infezione respiratoria, insufficienza

respiratoria postoperatoria, versamento pleurico, pneumotorace, atelettasia, polmonite da

ab ingestis, broncospasmo, necessità di arricchimento di ossigeno o di supporto

ventilatorio non invasivo o di re-intubazione non programmata urgente. Nel glossario

(ALLEGATO 1) sono state riportate le definizioni per ciascuna condizione qui indicata.

PROCEDURE DI ARRUOLAMENTO E MONITORAGGIO

Lo studio verrà condotto nei centri italiani aderenti, su pazienti sottoposti a chirurgia

addominale maggiore laparotomica e laparoscopica, chirurgia urologica e ginecologica

maggiore in regime elettivo in anestesia generale.

L'arruolamento dei pazienti avverrà in un periodo di tempo limitato, come nello studio

EuSOS [1] e Las Vegas [17] . E’ stato scelto un intervallo di 15 giorni, al termine del quale,

verrà effettuata una prima analisi sul campione.

Saranno arruolati nella raccolta dati tutti i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in

elezione di chirurgia addominale maggiore, di chirurgia urologica e ginecologica maggiore

in anestesia generale (ALLEGATO 2). Durante la valutazione preoperatoria effettuata dal

medico-anestesista a tutti i pazienti che soddisfino i criteri di inclusione verrà illustrato il

protocollo di studio e richiesto il consenso informato scritto.

Le procedure chirurgico-anestesiologiche non saranno modificate a seguito della

partecipazione allo studio. Lo sperimentatore di ciascun centro si limiterà a riportare nel

CRF tutte informazioni sulle condizioni cliniche del paziente dall’intervento fino alla

dimissione. In particolare saranno rilevati tutti i parametri intraoperatori, con riferimento ai

farmaci utilizzati, alla quantità di liquidi somministrati, al bilancio idrico alla fine della

procedura e alla necessità di trasfusione di emoderivati. Verranno inoltre verificati: la

compliance del paziente, la presenza di dispnea, lo stato neurologico, l’uso dei muscoli

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respiratori accessori, la frequenza respiratoria del paziente, il buon funzionamento del

device scelto. In CRF sarà registrata anche l'eventuale terapia antibiotica, con relativa

valutazione per la definizione di polmonite e il germe patogeno. La necessità di

ossigenoterapia, di supporto ventilatorio (invasivo o non-invasivo), di ricovero in terapia

intensiva sarà valutata dai medici di ogni singolo centro seguendo le linee guida interne.

Ogni presidio utilizzato, con i valori di flusso di ossigeno, FiO2, Positive end-expiratory

pressure (PEEP) e modalità di ventilazione assistita/meccanica verrà segnalato in CRF

(ALLEGATO 3).

L’anestesista rivaluterà tutti i pazienti dopo due ore dall’arrivo in reparto, e dalla prima alla

quinta giornata postoperatoria. Tali pazienti verranno monitorizzati nel periodo post-

operatorio e riceveranno in ogni centro il trattamento standard del centro di riferimento, se

indicato, ossigenoterapia, diuretici, antibiotici e terapie per la cura della patologia di base.

Il monitoraggio della saturazione periferica sarà effettuato normalmente secondo le prassi

di ogni reparto di degenza dal personale infermieristico e medico. L'eventuale necessità di

indagini strumentali (emogasanalisi, radiografia del torace, TAC torace, etc) verrà valutata

caso per caso dal personale medico del reparto che avrà in cura il paziente.

In ogni centro uno sperimentatore passerà giornalmente a valutare i pazienti arruolati,

controllando i valori di saturazione di ossigeno, pressione arteriosa, frequenza cardiaca,

frequenza respiratoria, temperatura corporea, dolore (secondo la scala NRS, Numerical

Rating Scale).

Inoltre, l’anestesista verrà chiamato in qualsiasi momento in cui le variazioni cliniche del

paziente lo richiedano, su chiamata dei medici di guardia dei vari reparti o del personale

infermieristico. Sarà quindi il medico di guardia a decidere il tipo di trattamento idoneo ad

ogni singolo paziente, modificandolo in qualsiasi momento per adattarlo al meglio alle

esigenze del paziente stesso e alla risposta clinica ottenuta.

Ogni paziente verrà seguito in questo modo fino alla dimissione dall’ospedale. Il tempo di

degenza ospedaliero sarà segnalato in CRF. I trattamenti impostati verranno proseguiti

fino alla decisione del clinico, e saranno riportati in CRF.

Inoltre farà seguito al ricovero un follow-up telefonico a 30, 60 giorni e ad un anno per

verificare lo stato di salute dei pazienti arruolati, osservando l'incidenza di ri-

ospedalizzazione e di mortalità.

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RACCOLTA DEI DATI

La raccolta dei dati avverrà attraverso la compilazione di una scheda suddivisa in tre parti

corrispondenti al periodo pre/intra/postoperatorio. La raccolta dati sarà effettuata in ogni

centro, e i dati saranno raccolti tramite CRF elettronica.

I dati saranno registrati in forma anonima. Ogni paziente avrà un codice identificativo

formato da sei cifre, le prime tre (da sinistra verso destra) che identificano il centro di

provenienza, e le altre indicano il numero progressivo di arruolamento del paziente.

L’inserimento dei dati raccolti sarà a cura degli sperimentatori di ogni centro, previo utilizzo

di username e password su di una piattaforma comune.

Sarà eseguito un monitoraggio dei dati clinici presso i centri partecipanti a campione,

rispettando l'aderenza al protocollo di studio e la normativa vigente in materia di studi

clinici osservazionali (determinazione AIFA, 2008).

I dati arriveranno al centro coordinatore, dove sarà completato il data cleaning e verrà

eseguita l’analisi statistica con la seguente tempistica:

alla fine dei 15 giorni di reclutamento dei pazienti;

dopo 4 mesi dall’inizio dello studio (raccolta dati telefonica a 30 giorni);

dopo 6 mesi dall’inizio dello studio (raccolta dati telefonica a 60 giorni);

dopo 16 mesi dall’inizio dello studio (raccolta dati telefonica a 1 anno).

Ogni centro archivierà le proprie CRF, anche in forma cartacea, così da poterle consultare

nel caso in cui si verifichino incongruenze nel formato elettronico.

Nella sezione dedicata al preoperatorio si inseriranno i dati del paziente relativi a:

- età, peso, altezza, sesso;

- patologie concomitanti (neurologiche, cardiovascolari, metaboliche, renali, muscolo-

scheletriche);

11

- anamnesi respiratoria positiva per: precedenti malattie pleuro-parenchimali nei 30

giorni precedenti all’intervento, pregressi interventi su torace, pleura o polmone,

presenza di versamento pleurico;

- storia di fumo di sigarette: fumatore attivo (numero di sigarette), ex-fumatore o non

fumatore;

- storia di abuso di alcolici (potus attivo, pregresso o astinente);

- malattia oncologica attiva diversa dalla causa dell'intervento;

- SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2 (se disponibili);

- conta dei globuli bianchi, emoglobina e creatininemia preoperatoria;

- classe ASA;

- presenza di sondino naso-gastrico preoperatorio;

- presenza di catetere vescicale preoperatorio;

- trasfusione di emoderivati nel preoperatorio.

Nella scheda dedicata all'intraoperatorio andranno raccolti i seguenti dati:

- tipologia di intervento chirurgico;

- tipo di anestesia (totalmente endovenosa, bilanciata);

- tipo di analgesia (endovenosa, epidurale, blocco perineurale);

- profilassi antibiotica preoperatoria;

- trasfusione di emoderivati;

- infusione di fluidi intraoperatori (cristalloidi differenziati da colloidi in ml/kg/h);

- tipo di ventilazione (Pressure Controlled Ventilation, Volume Controlled Ventilation);

- parametri di ventilazione (Tidal Volume, Pins, PEEP, Respiratory Rate, FiO2);

- manovre di reclutamento (SI/NO)(manuali, a pressione controllata);

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- problematiche ventilatorie intraoperatorie (SpO2 < 90%, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 >

45 mmHg, aumento della pressione nelle vie aeree maggiore ai 30 cmH2O,

comparsa di broncospasmo, necessità di TV> 10 mL/Kg);

- emorragia che richieda la trasfusione di emoderivati;

- problematiche cardiovascolari (ipotensione, tachicardia, bradicardie, aritmie) ed

eventuale somministrazione di farmaci cardio /vasoattivi;

- durata della chirurgia;

- utilizzo di monitoraggio della trasmissione neuromuscolare: qualitativo o quantitativo

(Tof Watch);

- utilizzo di neostigmina o sugammadex;

- TOF Ratio finale.

Nella scheda relativa al postoperatorio andranno registrati i seguenti dati:

- dolore alla dimissione dalla sala operatoria e a 24 ore;

- necessità di trasfusioni nel postoperatorio;

- permanenza di sondino naso-gastrico

- permanenza catetere vescicale;

- complicanze respiratorie postoperatorie;

- complicanze postoperatorie di tipo non respiratorio (cardiovascolari, infettive, renali,

chirurgiche);

- necessità di re-intubazione nel postoperatorio;

- necessità di supporto ventilatorio (ventilazione non invasiva, ventilazione invasiva)

nel postoperatorio;

- necessità di ricovero in terapia intensiva (previsto, imprevisto, causa del ricovero,

durata della degenza);

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- durata della degenza ospedaliera;

- mortalità a 30, 60 giorni e 1 anno (specificare la causa).

CALCOLO DELLA NUMEROSITÀ CAMPIONARIA

Saranno arruolati 1500 pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in elezione di chirurgia

addominale maggiore, in una finestra temporale di 15 giorni. Qualora la numerosità del

campione non venga raggiunta, il periodo di 15 giorni sarà ripetibile. Sulla base dei lavori

pubblicati in letteratura (Squadrone et al. [12] (16%), Lawrence et al. [19] (5%), Hall et al. [20]

(15%), Mitchell et al. [21] (11%) e Canet et al. [11] (7%), abbiamo ipotizzato che l’incidenza

dell’outcome primario (PaO2/FiO2 <300) sia pari al 7%. Per ottenere un intervallo di

confidenza al 95% che va da 5.8% a 8.4%, (metodo adjusted Wald) è necessario arruolare

1422 pazienti (software STATA 9.0). La decisione prudenziale di arruolare 1500 malati è

quindi data dalla consapevolezza che la nostra popolazione sarà più eterogenea e per

possibili deviazioni dal protocollo

ANALISI STATISTICA

L’analisi statistica sarà effettuata su tutti i casi raccolti. Saranno valutate tutte le variabili

considerate nella CRF e saranno eseguite, per ogni variabile, analisi di tipo descrittivo:

media, deviazione standard, mediana, range interquartile, valore minimo e valore massimo

per le variabili continue; frequenze relative e assolute per le variabili categoriche. Tramite

regressione logistica multivariata si valuterà quali sono i maggiori fattori che influenzano la

presenza di complicanze polmonari (variabile dipendente) nei soggetti sottoposti a

chirurgia addominale maggiore.

Lo studio ammette inoltre la eventualità di eseguire altre analisi non pianificate in sede di

protocollo ma suggerite dai risultati delle analisi pianificate sopradescritte.

I dati saranno salvati in formato elettronico ed analizzati usando i softwares Epi Info 2002

(CDC), SPSS 11.0 (SPSS), and STATA 9.0 (STATA) quando appropriato.

BIBLIOGRAFIA

14

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20) Hall JC et al. Respiratory insufficiency after abdominal surgery. Respirology

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21) Mitchell CK et al. Multivariate analysis of factors associated with postoperative

pulmonary complications following general elective surgery. Arch Surg 1998; 133; 194-198

16

ALLEGATO 1 al Protocollo: Definizioni Le complicanze sono definite come insorgenza di infezione respiratoria, insufficienza

respiratoria postoperatoria, versamento pleurico, pneumotorace, atelettasia, polmonite da

ab ingestis, broncospasmo, necessità di arricchimento di ossigeno o di supporto

ventilatorio non invasivo o di re-intubazione non programmata urgente.

L'infezione respiratoria si definisce come comparsa di un nuovo infiltrato alla radiografia

del torace unita ad almeno due dei seguenti criteri: temperatura corporea maggiore di 38°

C o minore di 35.5° C, conta dei globuli bianchi maggiore a 12000/mm3 o minore a

4000/mm3, presenza di espettorato purulento.1

L'insufficienza respiratoria è definita dalla comparsa nel postoperatorio di una SpO2

inferiore al 90%, oppure di un rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 300,2 di una PaCO2

maggiore di 45 mmHg,3 dall'insorgenza di dispnea con affaticamento respiratorio e/o

utilizzo dei muscoli accessori della respirazione.

Il versamento pleurico viene identificato come la comparsa nel postoperatorio di una

velatura alla radiografia del torace non presente nei precedenti radiogrammi o

dall'identificazione mediante ecografia di una raccolta di liquido non corpuscolato in cavo

pleurico.4 Il versamento pleurico può essere definito anche da una zona ipo-/anecogena

fra la pleura viscerale e la pleura parietale.5

La presenza di pneumotorace viene definita come presenza di aria nello spazio pleurico

diagnosticata mediante radiografia del torace6 o da un'immagine ecografica che mostri

perdita di “gliding sign” o “lung sliding”, in riferimento al movimento legato alla

respirazione.5

L'atelettasia viene definita dalla comparsa nel postoperatorio di addensamento

parenchimale alla radiografia del torace circondata da aeree di polmone iperinflato.7

La polmonite da ab ingestis è definita come un danno acuto polmonare in seguito ad

inalazione del contenuto gastrico nel perioperatorio.8

Il broncospasmo è definito come comparsa di stridore espiratorio responsivo ai

broncodilatatori.2

Bibliografia allegato1

17

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Infectious Diseases Society of America guidelines for hospital-acquired pneumonia in the

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6. Henry M, Arnold T, Harvey J. BTS guidelines for the management of spontaneous

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8. Marik PE. Aspiration pneumonitis and aspiration pneumonia. N Engl J Med 2001;

344:665–71.

18

ALLEGATO 2 Elenco interventi chirurgici ELENCO INTERVENTI CHIRURGICI IN ANESTESIA GENERALE

CHIRURGIA GENERALE

ASPORTAZIONE DI FEOCROCITOMA PER VIA LAPAROTOMICA O LAPAROSCOPICA

DUODENOCEFALOPANCREASECTOMIA

GASTRECTOMIA TOTALE O SUBTOTALE

COLECISTECTOMIA LAPAROTOMICA – COLEDOCOTOMIA - COLEDOCODUODENOSTOMIA

BENDAGGIO GASTRICO IN LAPAROSCOPIA (VLGB)

PLASTICA DI ERNIA JATALE PER VIA LAPAROSCOPICA (BELSEY, NISSEN, HILL)

SPLENECTOMIA LAPAROSCOPICA (mielofibrosi, morbo di Werlhoff)

RESEZIONI EPATICHE MAGGIORI (epatectomia destra - epatectomia sinistra - trisegmentectomia destra - risegmentectomia sinistra – mesoepatectomia) –

RESEZIONI EPATICHE MINORI (lobectomia anatomica, II e III segmento – bisegmentectomia – segmentectomia).

ASPORTAZIONE CISTI DA ECHINOCOCCO DEL FEGATO

EMICOLECTOMIA SX, RESEZIONE ANTERIORE BASSA DI RETTO,

AMPUTAZIONE DI RETTO PER VIA ADDOMINO PERINEALE

EMICOLECTOMIA DESTRA

RESEZIONE COLON E RESEZIONE RETTO PER VIA LAPAROSCOPICA

ESOFAGECTOMIA PER VIA TORACO-ADDOMINALE CON ESOFAGOGASTROPLASTICA - ESOFAGECTOMIA PER VIA ADDOMINALE

ESOFAGECTOMIA PER VIA ADDOMINALE CON «STRIPPING» ESOFAGEO – GASTROPLASTICA - ANASTOMOSI GASTROESOFAGEA CERVICALE

CHIRURGIA OSTETRICO-GINECOLOGICA

19

LAPAROISTERECTOMIA / LAPAROISTEROANNESSIECTOMIA BILATERALE (FIBROMI UTERINI, K ENDOMETRIO, K OVAIO)

LAPAROISTERECTOMIA / LAPAROISTEROANNESSIECTOMIA BILATERALE (FIBROMI UTERINI, K ENDOMETRIO, K OVAIO)

MIOMECTOMIA

LAPAROISTEROANNESSIECTOMIA BILATERALE ALLARGATA SECONDO MEIGS + LINFOADENECTOMIA PELVICA (K portio)

LAPAROISTEROANNESSIECTOMIA BILATERALE ALLARGATA SECONDO MEIGS + LINFOADENECTOMIA PELVICA (K portio)

INTERVENTO DI CISTOPESSI SECONDO BURCH (nella incontinenza urinaria da sforzo: IUS)

VULVECTOMIA + LINFOADENECTOMIA INGUINALE (k vulva)

COLPOISTERECTOMIA E COLPOISTERECTOMIA + PLASTICHE VAGINALI

CHIRURGIA UROLOGICA

ASPORTAZIONE DI SURRENE O DI MASSE IPERFUNZIONANTI SECERNENTI ADRENALINA O NORADRENALINA

PLASTICA DEL GIUNTO - NEFRECTOMIA O ESPLORATIVA RENALE PER VIA LOMBOTOMICA (per rene ascessualizzato, per calcolosi a stampo o per neoplasia) – SURRENECTOMIA PER VIA LOMBOTOMICA – PIELOLITOTOMIA – PIELOPLASTICA

CISTECTOMIA NELLE VARIE DERIVAZIONI, CISTOPLASTICA DI AMPLIAMENTO, CISTECTOMIA CON CONFEZIONAMENTO DI NEOVESCICA, PELVIECTOMIA, LINFECTOMIA RETROPERITONEALE

PIELONEFROLITOLAPASSI PERCUTANEA (PNL)

LINFECTOMIA PELVICA + ev. PROSTATECTOMIA RADICALE PER VIA RETROPUBICA

PROSTATECTOMIA TRANSCOCCIGEA

20

ALLEGATO 3: SCHEDA CRF Complicanze post operatorie polmonari in chirurgia addominale maggiore: studio osservazionale prospettico multicentrico (PPC)

Codice paziente: _ _ _ _ _ _ (numero progressivo paziente)

Data approvazione CE:____________________________________________________________________

Data autorizzazione DS:___________________________________________________________________

(per il primo pz di ogni centro è un blocco)

Il paziente è stato escluso dallo studio: SI NO

se SI data di esclusione: _ _ /_ _/ _ _ _ _

se SI motivo dell’esclusione: Mancata sottoscrizione consenso

2/10/2012

21

PREOPERATORIO

Data

Data ingresso Ospedale

Patologia di ingresso:

Età ______ Sesso M F

Peso: ____Kg Altezza: ____cm BMI: _____

razza

ASA: I ; II ; III ; IV ; V METs

Anamnesi

□ Storia di fumo: fumatore attivo (sigarette/die) o ex fumatore

□ Storia di abuso alcolico (potus attivo o pregresso)

□ Sindrome coronarica acuta

□ PTCA/CABG < 6 mesi □ PTCA/CABG > 6 mesi

□ fibrillazione atriale o altre aritmie (specificare: )

□ scompenso c.c. cronico (se SI classe NYHA I ; II ; III ; IV )

□ obesità patologica (BMI≥30)

□ malattia del SNC

□ insufficienza renale cronica (Creatinina > 1.3 mg/dL)

□ epatopatia

□ coagulopatia o terapia anticoagulante

□ malattia endocrina

□ patologia oncologica attiva (esclusa la causa dell’intervento)

□ recente intervento chirurgico: data e tipo di intervento________________

□ pregressi interventi toracici, polmonari, pleurici o cardiochirurgici

22

Altri dati da rilevare

□ emotrasfusioni preoperatorie :

RBC □ FFP□ PLT□

□ presenza di catetere vesciale preoperatorio

□ presenza sondino gastrico preoperatorio

Valutazione respiratoria pre-operatoria (se disponibile)

SpO2

PaO2, se disponibile

PaCO2, se disponibile

valore di FEV1, se disponibile

Rx torace o altra diagnostica (se effettuata)

Patologie respiratorie nei 30 giorni precedenti all’intervento

Esami ematochimici preoperatori

□Hb: ___

□ WBC: ___

□ glicemia: ___

□ creatininemia: ___

Terapia in corso

Specifica

nessuna terapia in corso SI NO

antibiotici SI NO

23

diuretici SI NO

antipertensivi SI NO

broncodilatatori SI NO

antiaritmici SI NO

Anticoagulanti/antiaggreganti SI NO

ansiolitici SI NO

Criteri di inclusione (si/no)

Età > 18 anni

Chirurgia elettiva

Chirurgia addominale maggiore laparotomia /laparoscopica

Chirurgia urologica in AG

Chirurgia ginecologica in AG

Criteri di esclusione (si/no)

Età < 18 anni

Chirurgia d’urgenza/emergenza

Chirurgia toracica

Chirurgia vascolare

Cardiochirurgia

Chirurgia ostetrica

Chirurgia trapiantologica

Patologie respiratorie (infezione respiratoria in atto, asma, COPD, OSAS)

Malattie della placca neuromuscolare

Paziente immunocompromesso/immunodepresso

- m. ematologica maligna

- trapianto di midollo o altro trapianto d’organo

Paziente con neoplasia attiva in sito non coinvolto dall’intervento chirurgico

24

Paziente già intubato nel preoperatorio

SpO2<90 o PaO2< 60 mmHg, P/F< 300,PaCO2>45 mmHg

INTRAOPERATORIO

Data intervento chirurgico:___________________

Tipo di chirurgia: Chirurgia Generale Chirurgia Urologica Chirurgia Ginecologica

Intervento chirurgico:___________________________________________________

Laparotomia Laparoscopia Laparoscopia convertita a Laparotomia

Durata pneumoperitoneo:_____________ IAP:____________

Posizione pz: Trendelemburg Anti-Trendelemburg genupettorale Litotomica

Durata intervento chirurgico (min) ___________

Ora di induzione _____________ Ora di estubazione ___________ Durata anestesia (min)____________

Tipo anestesia Totalmente intravenosa Bilanciata

Farmaci utilizzati TPS; propofol; bdz; ketamina; alogenati; protossido

oppioidi; miorilassanti

Tipo analgesia Endovenosa; Epidurale; Blocco perineurale

Orale

Infusione fluidi Cristalloidi (mL totali) Colloidi (mL totali)

Bilancio Idrico mL

Perdite ematiche (mL) mL

25

Emoderivati RBC □ ____ FFP□ _____ Ptl□ ____

Profilassi antibiotica Sì/No

Problematiche cardiovascolari Ipotensione Tachicardia Bradicardia Aritmie

Uso farmaci cardioattivi Sì/No

Uso farmaci vasoattivi Sì/No

Problematiche respiratorie SpO2<90% PaO2/FiO2< 300 PaC02>45mmHg

Broncospasmo VT> 10ml/kg P airway> 30 cmH2O

Uso TNM Si/No se sì : qualitativo/quantitativo (Tof Watch)

Se quantitativo TOFr finale:_______

Uso farmaci decurarizzanti Sì/No se sì

neostigmina mg/kg____________

sugammadex mg/kg___________

PORC Sì /No

Parametri di ventilazione

Tipo ventilazione * PCV VCV

VT ml/kg__________

Pins cmH2O _____ PEEP cmH2O ______

RR per min _________

I:E__________

FiO2 __________________

26

Manovre di reclutamento Sì/No se sì:

manuali

pressione controllata

Segnalare e motivare eventuali modifiche dei parametri di ventilazione durante la procedura

Data e ora dimissione dal blocco operatorio: _ _/ _ _/ _ _ _ _

Parametri vitali alla dimissione AP___________; HR_________; SpO2______; FiO2_________; RR:_______

Dolore valutabile: SI; NO; Se SI NRS _____

Dimissione in reparto di degenza SI; NO;

Trasferimento in TI: SI; NO;

programmato SI; NO;

Se trasferimento in TI specificare motivazione :

Problematica respiratoria

Problematica emodinamica

Problematica metabolica /renale

Ipotermia

Complicanza chirurgica

altro

27

POSTOPERATORIO

2 ORE DOPO LA DIMISSIONE DALLA SALA OPERATORIA

NRS

Emotrasfusioni RBC □ FFP□ Ptl□

Permanenza sondino naso gastrico

Permanenza catetere vesicale

Sì/No

Sì/No

Terapia antibiotica Sì/No

AP ______ HR ________

SpO2 _______ FiO2 ______

T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C

PORC □ SI □ NO

WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3

□<4000/mm3

Valori ematochimici:

Hb:____ glicemia:____ creatinina:____ PCR:___

Se richiesto:

□ EGA :

□ Rx torace:

□ECO torace:

□ TC:

Motivazione:________________________

pH___; PaO2___; PaCO2___; SaO2___; HCO3___; BE P/F

Rx Torace:_______________________________

________________________________________

ECO Torace: _____________________________

________________________________________

TC: _____________________________________

_________________________________________

Altro: ____________________________________

_________________________________________

28

PRIMA GIORNATA POSTOPERATORIA NRS




Sì/No

Sì/No


AP ______ HR ________

SpO2 _______ FiO2 ______

T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C

PORC □ SI □ NO

WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3

□<4000/mm3



Se richiesto:

□ EGA :

□ Rx torace:

□ECO torace:

□ TC:

Motivazione:________________________


Rx Torace:_______________________________

________________________________________

ECO Torace: _____________________________

________________________________________

TC: _____________________________________

_________________________________________

Altro: ____________________________________

__________________________________________

29

SECONDA GIORNATA POSTOPERATORIA NRS




Sì/No

Sì/No


AP ______ HR ________

SpO2 _______ FiO2 ______

T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C

WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3

□<4000/mm3



Se richiesto:

□ EGA :

□ Rx torace:

□ECO torace:

□ TC:

Motivazione:________________________


Rx Torace:_______________________________

________________________________________

ECO Torace: _____________________________

________________________________________

TC: _____________________________________

_________________________________________

Altro: ____________________________________

_________________________________________

30

TERZA GIORNATA POSTOPERATORIA NRS




Sì/No

Sì/No


AP ______ HR ________

SpO2 _______ FiO2 ______

T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C

WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3

□<4000/mm3



Se richiesto:

□ EGA :

□ Rx torace:

□ECO torace:

□ TC:

Motivazione:________________________


Rx Torace:_______________________________

________________________________________

ECO Torace: _____________________________

________________________________________

TC: _____________________________________

_________________________________________

Altro: ____________________________________

_________________________________________

31

QUARTA GIORNATA POSTOPERATORIA NRS




Sì/No

Sì/No


AP ______ HR ________

SpO2 _______ FiO2 ______

T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C

WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3

□<4000/mm3



Se richiesto:

□ EGA :

□ Rx torace:

□ECO torace:

□ TC:

Motivazione:________________________


Rx Torace:_______________________________

________________________________________

ECO Torace: _____________________________

________________________________________

TC: _____________________________________

_________________________________________

Altro: ____________________________________

_________________________________________

32

QUINTA GIORNATA POSTOPERATORIA NRS




Sì/No

Sì/No


AP ______ HR ________

SpO2 _______ FiO2 ______

T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C

WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3

□<4000/mm3



Se richiesto:

□ EGA :

□ Rx torace:

□ECO torace:

□ TC:

Motivazione:________________________


Rx Torace:_______________________________

________________________________________

ECO Torace: _____________________________

________________________________________

TC: _____________________________________

_________________________________________

Altro: ____________________________________

_________________________________________

33

COMPLICANZE RESPIRATORIE:

Infezione respiratoria

(comparsa di un nuovo infiltrato alla radiografia del torace unita ad almeno due dei seguenti criteri: temperatura corporea maggiore di 38° C o minore di 35.5° C, conta dei globuli bianchi maggiore a 12000/mm3 o minori a 4000/mm3, presenza di espettorato purulento)

Insufficienza respiratoria

(SpO2 inferiore al 90%, oppure di un rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 300,2 di una PaCO2 maggiore di 45 mmHg,dall'insorgenza di dispnea con affaticamento respiratorio e/o utilizzo dei muscoli accessori della respirazione)

Versamento Pleurico

(comparsa nel postoperatorio di una velatura alla radiografia del torace non presente nei precedenti radiogrammi o dall'identificazione mediante ecografia di una raccolta di liquido non corpuscolato in cavo pleurico. Il versamento pleurico può essere definito anche da una zona ipo-/anecogena fra la pleura viscerale e la pleura parietale)

Pneumotorace

(presenza di aria nello spazio pleurico diagnosticata mediante radiografia del torace o da un'immagine ecografica che mostri perdita di “gliding sign” o “lung sliding”, in riferimento al movimento legato alla respirazione)

Atelettasia

(comparsa nel postoperatorio di addensamento parenchimale alla radiografia del torace circondata da aeree di polmone iperinflato)

Polmonite da ab ingestis

(danno acuto polmonare in seguito ad inalazione del contenuto gastrico nel perioperatorio)

Sì/No Data _ _/ _ _/ _ _ _ _

Sì/No Data _ _/ _ _/ _ _ _ _

Sì/No Data _ _/ _ _/ _ _ _ _

34

Broncospasmo

comparsa di stridore espiratorio responsivo ai broncodilatatori

Necessità di ventilazione non invasiva

Necessità di re intubazione

Necessità di ventilazione invasiva

Sì/No Data _ _/ _ _/ _ _ _ _

Sì/No Data _ _/ _ _/ _ _ _ _

Sì/No Data inizio_ _/ _ _/ _ _ _ _

Durata:

(gg:hh:mm) _ _/_ _ /_ _


Durata:

(gg:hh:mm) _ _/_ _ /_ _


Durata:

(gg:hh:mm) _ _/_ _ /_ _

35

Altre complicanze

Complicanze cardiovascolari Sì/No , se sì specificare

Complicanze infettive Sì/No , se sì specificare

Complicanze renali Sì/No , se sì specificare

Complicanze neurologiche Sì/No , se sì specificare

Complicanze chirurgiche Sì/No , se sì specificare

Ricovero in TI durante la degenza: Sì / No

Se sì, specificare la motivazione :

Problematica respiratoria

Problematica emodinamica

Problematica metabolica /renali

Problematiche infettive

Problematiche neurologiche

Altro:_________________________________________

Data di dimissione dalla TI: _ _/ _ _/ _ _ _ _

Durata degenza in TI: giorni:_______

Data di dimissione ospedaliera/decesso: _ _/ _ _/ _ _ _ _

Durata degenza ospedaliera: giorni: _______

Sopravvivenza alla dimissione Si/No

36

Sopravvivenza a 30 gg: Sì/No

Riospedalizzazione Sì/No

Se No, Data del decesso: _ _/ _ _/ _ _ _ _

Causa del decesso:

Se SI, Data del ricovero: _ _/ _ _/ _ _ _ _

Causa del ricovero:

Sopravvivenza a 60 gg: Sì/No



Causa del decesso:


Causa del ricovero:

Sopravvivenza a 12 mesi: Sì/No



Causa del decesso:


Causa del ricovero:

37

LEGENDA:

AG: Anestesia Generale

AP: Arterial Pressure

ASA: American Society of Anesthesiologists

BDZ: Benzodiazepine

BE: Base Excess

BMI: Body Mass Index

CABG: Coronary Artery Bypass Graft

CE: Comitato Etico

COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease

DS: Direzione Sanitaria

ECO: Ecografia

EGA: Emogasanalisi

FEV1: Forced Expiratory Volume in 1 second

FFP: Fresh Frozen Plasma

FiO2: Inhalated Oxygen Fraction

Hb: Hemoglobin

HCO3: Bicarbonate

HR: Heart Rate

I:E: Inspiration:Expiration Ratio

MET: Metabolic Equivalent

NRS: Numerical Rating Scale

NYHA: New York Heart Association

OSAS: Obstructive Sleep Apnoea Syndrome

P: Pressure

PaCO2: Partial Carbon Dioxyde Pressure

PaO2: Partial Oxygen Pressure

38

PCR: Proteina C Reattiva

PCV: Pressure Controlled Ventilation

PEEP: Positive End Expiratory Pressure

P/F: PaO2/ FiO2 Rate

Pins: Pressione Inspiratoria

PLT: Platelet

PORC: Postoperative Residual Curarization

PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty

RBC: Red Blood Cells

RR: Respiratory Rate

Rx: Radiography

SaO2: Arterial Oxygen Saturation

SNC: Sistema Nervoso Centrale

SpO2: Peripheral Oxygen Saturation

WBC: White Blood Cells

TC: Tomografia Computerizzata

T.I.: Terapia Intensiva

TNM: Trasmissione Neuromuscolare

TOF: Train of Four

TPS: Tiopentale Sodico

VCV: Volume Controlled Ventilation

VT: Tidal Volume

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