Comités Hospitalarios de Bioética y Ética en Investigación

Dra. Dafna Feinholz Klip

Encuentro Nacional de Bioética“La cultura bioética en los servicios de

Salud”.Cobiem, CNB.

17/04/2007

Esquema de la presentación

CNB: Misión y razón de la misión

Institucionalización de la bioética

Diferentes tipos de comités

Iniciativa de ley

Detonadores Avances en la biología molecular y ecología humanaCambios profundos en la medicina:

ObjetivosDesarrollos TecnológicosRelación médico-pacienteIdentificación de los principios básicos para regular la investigación y la atención médica

Procesos de democratización:Reivindicaciones Sociales: Carta de Derechos de los Pacientes

Secularización del mundoDiseño y gestión del Estado de las políticas de salud

Impacto de los hechos técnicos y científicos

Nuevos paradigmas en las concepciones sobre la vida y la muerteLa tecnología aplicada al área médicaLa aparición del SIDAEl conflicto del modelo de atención médicaEl esclarecimiento del genoma humanoClonación humanaReproducción asistidaTécnicas de soporte vitalDonación de órganos

Cambio en la relación médico-paciente

Derechos de los pacientes:

Toma de conciencia explícita del enfermo de su calidad de ADULTO, salvo excepciones CAPAZ Y RESPONSABLE para tomar decisiones sobre su cuerpo, su enfermedad.

Derecho máximo: consentimiento informadoconsentimiento informadoRelación horizontal: médico: información; paciente:

capacidad para decidir. + conflicto = + calidad.Función del médico: no expropiarse al paciente,

ayudarle a expropiarse a sí mismo.

Bioética contemporáneaHastings Center (1996): The Goals of Medicine.

Setting New Priorities:1. Prevención de enfermedad y promoción de la

salud2. Alivio del dolor y del sufrimiento3. Atención y cuidado de enfermos que no tienen

cura4. Prevención de la muerte prematura y la ayuda

a morir

Tres generaciones de problemas

a) Los de los años setenta: movimientos de autogestión del cuerpo y el principio de autonomía.

b)b) Los de los ochenta: cuestiones relacionadas Los de los ochenta: cuestiones relacionadas con la economía, la distribución de recursos y el con la economía, la distribución de recursos y el principio de justicia. principio de justicia.

c) Los de los noventa: los relacionados con el c) Los de los noventa: los relacionados con el fenómeno de la globalización, la protección al fenómeno de la globalización, la protección al medio ambiente y los derechos de futuras medio ambiente y los derechos de futuras generaciones.generaciones.

Diego GraciaDiego Gracia

Definición de BioéticaV. R. Potter (1970): la bioética es una nueva “ética científica” o “ciencia de la sobre vivencia” (en el sentido ecológico), que vincula la biología con las humanidades y se preocupa de la calidad de la vida.

Enc. Bioethics (1978): la bioética es la reflexión sistemática sobre los problemas morales en las prácticas biomédicas y de las ciencias de la salud.

Definición de BioéticaProducto de un proceso de secularización y

legitimización de una pluralidad de valores

capaces de guiar las conductas “correctas”

en el mundo de lo vivo”

Lebenswelt

InstitucionalizaciónComisiones Nacionales de Bioética:Composición variada: expertos, representes sociales, etcObjetivos diversos: emitir opiniones calificadas, recoger inquietudes de la sociedad, etcÁmbitos: investigación, temas de salud pública, etc.

Comisión Nacional de BioéticaMisión

Coadyuvar al establecimiento de una cultura de bioética en México.

Fomentar una actitud de reflexión, deliberación y discusión multidisciplinaria y multisectorial de los temas vinculados con la salud humana y el desarrollo de normas éticas para la atención, la investigación y la y la docenciadocencia en salud.

Facilitar estrategias y elementos para la reflexión y la toma de decisiones informadas, razonadas, razonables, sustentadas, tolerantes y prudentes, en el marco del respeto a los derechos fundamentales y del estado laico

Comisión Nacional de BioéticaEl porqué de su misión

Sociedad mexicana: conviven posiciones éticas diversas, pues es multiétnica, multicultural y moralmente plural:

Se requiere de un marco ético amplio, e incluyente que

refleje éste mosaico

permita construir los acuerdos intersubjetivos en la diversidad de códigos en el marco de un estado laico.

Comisión Nacional de BioéticaDecreto

Órgano desconcentrado de la SSA: autonomía técnica y operativa: 07/09/2005Responsable de definir las políticas nacionales que plantea ésta disciplinaEstablecer las políticas públicas de salud vinculadas con la temática bioéticaFungir como órgano de consulta nacional sobre temas específicos bioéticaFomentar la enseñanza de la bioética, particularmente en lo que toca a la atención médica y la investigación para la salud;Promover la creación de comisiones estatales de bioética;

Comisión Nacional de BioéticaDecreto

Promover que en las instituciones de salud públicas y privadas, se organicen y funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación, con las facultades que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables, así como apoyar la capacitación de los miembros de estos comités;

Establecer y difundir criterios que deban considerar los comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación para el desarrollo de sus actividades;

Institucionalización:Hacia una estructura nacional

Consolidar la institucionalización de la bioética.Hacia una estructura nacional:

Marco legislativoComisiones de investigación.Comités de ética en investigaciónComités hospitalarios de bioéticaComisiones de bioseguridadComisiones de bioética en las Entidades Federativas

Ética en la Salud Pública:Aporte de metodología de diseño y análisis

InstitucionalizaciónHacia una estructura nacional

Fortalecer a los CEI y los Comités Hospitalarios de BioéticaInstalar un sistema nacional eficiente de registro, aprobación y seguimiento de CEI, protocolos y de CHB.Coordinación con la autoridad regulatoria.Red de CEI y de CHB y comisiones en las entidades federativas: a través de CECOBE y portal: foros de discusión, apoyo en líneaCapacitación de investigadores y miembros de comités de ética en investigación en ética en investigación

InstitucionalizaciónHacia una estructura nacional

Reforzar marcos éticos y legalesPromover legislación en materia de bioética

Revisar los instrumentos éticos y normativos y actualizarlos.

Líneas de protección a poblaciones en desventaja e indígenas. Evitar estándares éticos diferenciados.

Crear, fortalecer comités EI y HB: competentes, bien conformados, independientes y transparentesEmisión de lineamientos para la conformación y operación para comités (CEI y CHB) y guías nacionales de evaluación de investigación

InstitucionalizaciónHacia una estructura nacional

Estrategia para contender con los conflictos de interés

Incluidos los estímulos por reclutamiento u otros servicios; relaciones financieras con los patrocinadores; los conflictos académicos, entre otros.

Identificar alternativas para minimizar los conflictos de interés y establecer lineamientos claros de conducta al respecto.

Definición de BioéticaPuede definirse a la bioética como el análisis

de los problemas éticos que suscitan las modernas ciencias de la vida y que además, suministra métodos de análisis y resolución de problemas, e intenta fundamentar las normas, además de que aporta criterios y procedimientos de toma de decisiones fundados en el diálogo y la argumentación racional.”

Miguel Sánchez

Comités:Laboratorios sociales

Ejercicios de deliberación: explicitación y disposición a cambiar

Ejercicio de autoreflexión y argumentación

Ejercicio de tolerancia y respeto a la pluralidad y a la solidezde argumentos

Ejercicio de privilegiar bien común, valores cívicos

Ejercicio para crear acuerdos entre subjetividades.

Ejercicio de alcanzar acuerdos basados en lo común: ética de mínimos que favorezcan la ética de máximos.

El Papel de un Comité de Ética en Investigación

Evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos.

Formular las recomendaciones de carácter ético que correspondan a cada protocolo evaluado y dar seguimiento a sus recomendaciones.

Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud.

Se adiciona el artículo 41 Bis a la Ley General de Salud

IMPORTANCIA DE LOS CEIUna guía y apoyo de la conciencia del médico/investigador.Una protección de los participantes en la investigación.Una garantía pública Un elemento para fomentar una educación interdisciplinaria y multisectorial.Una parte esencial de la conciencia bioética.Garantes de que la investigación responda a los intereses y necesidades de la ciudadanía

Función del ComitéHospitalario de Bioética

• Análisis, discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto de los

problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la práctica clínica,

la atención médica, o en la docencia que se imparte en el área de la

salud.

• Elaboración de lineamientos y guías éticas institucionales para la

atención y la docencia médica.

• Promoción la educación bioética permanente de sus miembros y del

personal del establecimiento.

•• Proponer una soluciProponer una solucióón prudente. No sanciona, no es deontoln prudente. No sanciona, no es deontolóógico.gico.

Se adiciona el artículo 41 Bis a la Ley General de Salud

COMITCOMITÉÉS HOSPITALARIOS DE BIOS HOSPITALARIOS DE BIOÉÉTICA, o ASISTENCIALES DE TICA, o ASISTENCIALES DE ÉÉTICATICA

•Se ocupan de las consultas y dar consejo, con base en el estudio, de los dilemas éticos que surgen en la practica clínica y la docencia en el ámbito hospitalario.

•Han surgido como una necesaria respuesta a:

•Los enormes cambios en los conceptos de vida, muerte, salud y enfermedad

•los enormes cambios en los conceptos de la atención en salud

•la introducción creciente de nueva y costosa tecnología

•la complejidad de las decisiones clínicas terapéuticas

•la mayor participación de los pacientes en la toma de decisiones: “pares morales”

• la búsqueda de formas de aplicar principios éticos en estas situacionesTienen una metodología de trabajo, que incluye:

Orden para el análisis de casos clínicos

1. Revisión de la historia clínica, el diagnostico y su

fundamento.

2. Los antecedentes sociales y circunstanciales que rodean el

caso.

3. La opinión del paciente o de sus representantes.

4. Las dudas planteadas por quienes solicitaron su discusión.

5. Revisión de la literatura y presentación de casos similares y

sus consecuencias como vía para fortalecer la toma de

decisiones

Orden para el análisis de casos clínicos

6- La descripción de los principios éticos involucrados en las

diferentes alternativas.

7. Identificar los extremos para descartarlos

8. Plantear las alternativas o cursos de acción posibles.

9. El pronostico o evolución probable ante cada alternativa.

10 Emitir una recomendación en caso de consenso o las que

se hayan generado.

11- Especificar los fundamentos éticos de las

recomendaciones que se hacen.

12. Verificar la recomendación a la luz de las pruebas del

tiempo, la legalidad y la prensa.

FUNCIONES DE COMITÉS HOSPITALARIOS O ASISTENCIALES.

En estudios recientes llevados a cabo en Estados Unidos y publicados en el American Journal of Managing Care y American Journal of Bioethics y Breaking Bioethics, se entrevistó a miembros de comités de ética hospitalarios, de segundo nivel:

Entre los temas de política más tratados están la muerte cerebral, casos de no resucitación o de retiro de cuidados, la anencefalia y la donación de órganos. La mayoría de los casos son presentados por médicos, pacientes y/o familiares.

• Equilibrio en cuanto a:• Multidisciplinariedad

• Pluralidad • Sexo y edad• Profesionales de la salud: médicos diversas especialidades; al menos algún metodólogo/investigador; enfermeras, psicógolos, trabajadores sociales, odontólogos.• No profesionales de la salud: abogados, filósofos, científicos sociales, al menos uno formado en bioética y uno en metodología cualitativa.• Representantes de la comunidad o miembros de la sociedad civil; rep. de participantes potenciales.

RECOMENDACIONES PARA LA CONSTITUCIÓN DE COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN.

• Miembros de la institución y externos (muy deseable)

• Asesores externos ad hoc

• Número de miembros debiera ser entre 6 y 10 personas,

con un mínimo de 5 miembros para asegurar una reflexión

grupal con enfoques y perspectivas diversas.

No incluir personal administrativo ni directivos

Énfasis en la participación (quórum) equilibrada de los

miembros en la revisión y deliberación de los problemas.

Proceso de selección libre de conflicto de intereses

RECOMENDACIONES PARA LA CONSTITUCIÓN DE COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, cont..

Reforma a la Ley General de Salud para regular de manera integral los Comités y Comisiones Hospitalarios

Artículo Primero. Se adiciona el artículo

41 Bis a la Ley General de Salud para

quedar como sigue:

Artículo Primero, Continúa….

En los casos de establecimientos de atención médica que lleven a cabo actividades de investigación en seres humanos, éstos deberán contar con un comité de ética en investigación que:será responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como de elaborar lineamientos y guías éticasinstitucionales para la investigación en salud;debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.

Artículo Primero…..continúa….Un comité hospitalario de bioética que:será responsable del análisis, discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la práctica clínica, la atención médica, o en la docencia que se imparte en el área de la salud, así como de la elaboración de lineamientos y guías éticas institucionales para la atención y la docencia médica. Asimismo, promoverá la educación bioética permanente de sus miembros y del personal del establecimiento;

Artículo Primero, continúa…..

Los comités hospitalarios de bioética y de ética en la investigación se sujetarán se sujetarán a la legislación vigente y a los a la legislación vigente y a los criterios que establezca la Comisión criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética.Nacional de Bioética.

Artículo Segundo . Se refoman los artículos 98 y 316 de la Ley General de

Salud para quedar como sigue:Artículo 98. En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán:

Una comisión de investigación;

En el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, un comité de ética en investigación que cumpla con lo establecido en el artículo 41 Bis de la presente Ley, y

Una comisión de bioseguridad, encargada de regular el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética.

El Consejo de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas o modalidades de la investigación en las que considere que es necesario.

Delimitación de funciones

Comisión de investigación: metodología y aspectos científicosComité de ética en investigación: aspectos éticos; protección de los participantesComité hospitalario de bioética: dilemas éticos atención y docenciaComisión de bioseguridad

En común:Independientes para decidir: nombramientos, miembros externos, no presididos por las autoridadesCompetentes: Con entrenamiento para la tarea y el perfil humano; con procedimientos estandarizados y recursos para operarBien conformados: contar con la capacitación requerida para cada tarea.Transparentes: rendición de cuentas con base en procedimiento y documentos.

El proceso se inicia…La bioética es un diálogo.

Construcción conjunta de instrumentos, de guías y normas en el diálogo y la colaboración.La Comisión Nacional conduce la sistematización de las experiencias positivas

El objetivo: Guías Nacionales para la integración y funcionamiento.