comisión para la protección contra riesgos sanitarios … · toda substancia o mezcla de...
TRANSCRIPT
Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Jalisco
Desarrollo Histórico de la Regulación
de los Medicamentos
Noviembre 2014
Secretaría de Salud Jalisco
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
1. Concepto de Medicamento
Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o s i n t é t i c o q u e t e n g a e f e c t o te rapéut ico , p revent ivo o de rehabilitación, que se presente en forma farmacéutica y se identifique c o m o t a l p o r s u a c t i v i d a d farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
2. La evolución de los medicamentos- a. Los anestésicos
ÉTER(1842)
PrimerosAnestésicos
ÓXIDO NITROSO(1844)
CLOROFORMO(1847)
VERONAL(1902)
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
SALVARSÁN(1910)
PrimerosAntimicrobianosQuimioterápicos
PRONTOSIL(1932)
SULFATIAZOL(1939)
2. La evolución del medicamento- b. Los primeros antimicrobianos
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
PENICILINA(1929)
PrimerosAntibióticos
ESTREPTOMICINA(1944)
AUREOMICINA(1948)
OXITETRACICLINA(1950)
2. La evolución de los medicamentos- c. Los antibióticos
Quimioterapia
AMINOPTERINA(1948)
METOTREXATO(1948)
2. La evolución de los medicamentos- d. La quimioterapia
2. La evolución de los medicamentos- e. Los corticoides
Reumatología
CORTISONA(1948)
PREDNISONA(1955)
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
CLORPROMAZINA(1952)
PrimerosPsicofármacos
IMIPRIMINA(1957)
IPRONIACIDA(1957)
2. La evolución de los medicamentos- f. Los psicofármacos
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
2. La evolución de los medicamentos- g. Las primeras vacunas
VIRUELAJenner (1796)
RABIAPasteur (1880)
DIFTERIAVon Behring
(1891)
TETANOSKitasato (1891)
TUBERCULOSISCalmette-Guerin
(1906)
POLIOMELITISSalk (1954)
PrimerasVacunas
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
3. Concepto de Regulación
Establecimiento de normas, reglas o leyes dentro de un determinado ámbito. Habitualmente la regulación se efectúa por el Poder Legislativo, mediante leyes y decretos; y por el Ejecutivo, a través de la expedición de reglamentos y otras normas secundarias.
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
4. Modalidades de la regulación
Autoregulación RegulaciónEstatal
Regulación
Gremios ycofradías
Asociacionesprofesionales yempresariales
Reyes y señoresfeudales
Mandatarios yparlamentos
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
5. Regulación por los gremios (ejemplos)
Barcelona
1535
Concordia de Farmacia
Zaragoza
1553
FarmacopeaCesaraugustana
Zaragoza
1698
FarmacopeaValentina
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
6. Regulación estatal (ejemplos)
Las Siete Partidas de Alfonso X: “Decimos que los boticarios que dan a los hombres a comer o a beber escamonia u otra medicina fuerte sin mandamiento de los médicos, si alguno bebiéndola muriese por ello, debe tener el que la diese pena de homicida en la manera que dijimos de los físicos y los cirujanos.”
Siete Partidas deAlfonso X(Siglo XIII)
Abdel Raman(Siglo X)
Mohtaseb(Protomédico)
Juana de Castilla(Siglo XVI)
Responsabilidadprofesional del
boticario
Leyes de ToroProtomedicato
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
7. Reseña de la normativa sobre botica en España y la Colonia (Primera Parte)
“M a n d a m o s q u e l o s reconciliados por el delito de herejía y apostasía, ni los hijos y nietos de quemados…puedan ser ni sean boticarios (1501).”
1371 Protomedicatoen Castilla
1422
Tribunal deAlcaldes Mayores
(ProfesiónMédica)
1501Requisito de"pureza de
sangre"
1527Primer
ProtomédicoNovohispano
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
7. Reseña de la normativa sobre botica en España y la Colonia (Segunda Parte)
“Ley VI. Mandamos a los protomédicos que no den licencia en las Indias a ningún médico, boticario… si no c o m p a r e c i e r e n personalmente ante ellos a ser examinados y los hallaren hábiles y suficientes para ejercer.” (Carlos V. 1535)
1535 Leyes deCarlos V
1799Desaparece el Real
Tribunal delProtomedicato
1800
1ª Ordenanzas defarmacia y Nueva
Instrucción deVisitadores
1801
Colegios deFarmacia,
regulación deCátedras y Títulos
1811 Se repone elprotomedicato
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
8. Primera Farmacopea Real
Por mandato del Rey, en 1739 el Real Protomedicato de Madr id p resen tó l a Farmacopea Matri tensis, cuyo objeto fue que todas las farmacias prepararan y s u r t i e r a n l a s r e c e t a s c o n f o r m e a f ó r m u l a s estab lec idas y que los fabr ican tes (d rogueros) tuvieran el libro en el término de seis meses.
E n 1 7 8 8 e x i s t í a n 11 0 droguerías legales en la Nueva España.
9. El siglo XIX en México
C o n l a I n d e p e n d e n c i a desaparece el Protomedicato, s e c r e a n l a s n u e v a s instituciones, se edita la p r i m e r a f a r m a c o p e a mexicana y se expide el primer código sanitario.
1841 Consejo Superior deSalubridad
1846 FarmacopeaMexicana
1884
"La Farmacia" de laSociedad
FarmacéuticaMexicana
1831 Facultad Médica delD.F. y Territorios
10. México en el siglo XX, sus instituciones de salud
Con la revoluc ión y e l advenimiento del nuevo medicamento de fabricación industrial, se crean nuevas instituciones y normativa que regulan a la farmacia.
1917 Departamento deSalubridad
1937 Secretaría deAsistencia Pública
1943Secretaría deSalubridad yAsistencia
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
11. Los primeros Códigos Sanitarios
Código Sanitario 1891
Código Sanitario 1894
Código Sanitario1902
Código Sanitario1926
12. La legislación sanitaria del S. XX
Código Sanitario1934
Código Sanitario1955
Código Sanitario1973
Ley General de Salud1984
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
13. Los primeros registros sanitarios en México (a).
La regulac ión para los productos farmacéuticos, esperada y exigida por los propietarios de botica llegó p o c o d e s p u é s , c o n l a implementación en 1927, del p r i m e r R e g i s t r o d e Medicamentos en la historia del país, por parte del Departamento de Salubridad Pública.
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
13. Los primeros registros sanitarios en México (b).
Este primer Registro de Medicamentos marcó un p a r t e a g u a s e n l a comercial ización de las presentaciones medicinales y se consideró c o m o u n a m e d i d a trascendental para garantizar seguridad y efectividad de medicamentos.
En el periodo de 1927 a 1935, el Departamento de Salubridad Pública rechazó cerca de 761 medicamentos de 480 fabricantes diferentes. De los productos rechazados con la especificación de procedencia, el 75% eran fabricados en México y el 25% eran importados.
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
14. La evolución de la normativa en Estados Unidos en el S. XX
1906 Ley de la FDC(Ley de Etiquetado)
1938Enmiendas a la Ley deAlimentos Medicinas y
Cosméticos (FDC)
1962 Bill Keffauver-Harris
Prevé el fraudecomercial intencional
Buscó la seguridad demedicamentos
Seguridad y eficaciade medicamentos
Caso del Elixir de Sulfanilamida
Caso de la Talidomida
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
15. La evolución de la normativa en México en el S. XX
1926 Código Sanitario
1937Reglamento Control
Biológico de Drogas yProductos Opoterápicos
Identidad, pureza ypreparación
Control de sueros yvacunas
1942
Reglamento paraDroguerías, Farmacias,
Laboratorios yEstablecimientos Similares
Sanidad enpreparación, almacén
y dispensación
1927 Registro sanitario Efectividad yseguridad
1942 Reglamento para Registrode Medicinas de Patente
Efectividad yseguridad
1960Reglamento de
Medicamentos y Productosque se les equiparan
Proceso y publicidad
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
16. La reglamentación actual
1998 Reglamento de Insumos para la Salud
1999 Reglamento de la Ley Federal PrecursoresQuímicos, Químicos Esenciales
2000 Reglamento de la Ley General de Salud enMateria de Publicidad
2003 Reglamento de la ComisiónInterinstitucional del Cuadro Básico
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
17. Aspectos regulados
Seguridad
MedicamentosPublicidad Precio
Eficacia
Efectos Adversos
Secretaría de Salud Jalisco
Dirección General de Regulación Sanitaria
18. Respuesta regulatoria a los temas torales de medicamentos
Medicamentos
Precio
1984. Genéricosen USA
1998. Genéricosen México
Publicidad
Seguridad
2000. Reglamentode
Publicidad
Eficacia
1968. OMS1995. México
Farmacovigilancia
Nuevas tecnologías
1997. LGS2012. NOM
Biotecnología