CENTRO DE INVESTIGACIONES BIOLOGICASBIOLIFE-SACMANUAL DE BIOSEGURIDAD

CODIGO:

Mb_7701

MANUALVERSION:01

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADPAGINA:1-5

Elaborado por : Revisado:Aprobado por:Fecha de aprobacin:

scar Delgado Bautista

Apayco Espinoza, Nilda Apayco Espinoza, Nilda

Firma:Firma:Firma:

INDICE Caratula 1 ndice 21. Introduccin 31. Objetivo y campo de aplicacin 31. Niveles de referencia 41. Definiciones 51. Procedimientos operativos 61. Registros 111. Anexos 11

0. INTRODUCCIONLa bioseguridad es un tema generalmente dejado de lado en los bancos de sangre, ya sea por desconocimiento, por cuestiones presupuestarias a la hora de tener que invertir en equipamiento de seguridad, por falta de un entrenamiento apropiado del personal tcnico. Considerar el tema de bioseguridad para un banco de sangre no es solamente tener contratada a una empresa para que retire mis desechos biolgicos y usar guantes, es algo mucho ms integral que tiene que ver no solo con la salud del personal involucrado sino con toda la sociedad. La bioseguridad en el banco de sangre representa un componente vital del sistema de garanta de calidad. En el caso especial de bioseguridad, pasando por los mtodos de operacin, procedimientos de seguridad y de emergencias especficos para cada tarea; cada error puede pagarse muy caro, ya sea por indiferencia o falta de actitud segura Los laboratorios y bancos de sangre contienen una gran variedad de peligros como la mayora de lugares de trabajo.2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 2.1 Objetivo Actualizar, difundir y capacitar permanentemente en la aplicacin de normas y medidas de bioseguridad. Monitorear y supervisar el cumplimiento de las normas de bioseguridad en los laboratorios. Fomentar el mantenimiento de agentes infecciosos, fsicos y qumicos dentro de las reas de trabajo, preservando el medio ambiente y al personal que labora en l.2.2. Campos de aplicacinEl presente documento es aplicable a los laboratorios de ensayo, biomdicos y clnicos a nivel nacional. Es fundamental que cada servicio de laboratorio cuente con una poltica integral de seguridad, un manual de seguridad y programas de apoyo para su aplicacin. La responsabilidad de todo ello incumbe normalmente al director o jefe del instituto olaboratorio de que se trate, quien puede delegar ciertas funciones en un funcionario de bioseguridad en otro especialista apropiados.

La seguridad de laboratorio incumbe asimismo a todos los supervisores y empleados del laboratorio; cada empleado deber ser responsable de su propia seguridad y de la de sus colegas. Se espera de los empleados que lleven a cabo su trabajo en condiciones de seguridad y comuniquen a sus supervisores cualesquiera actos, condiciones o incidentes que atenten contra la seguridad. Conviene que personal interno o externo realice evaluaciones peridicas de la seguridad.3. NIVELES DE REFERENCIA

3.1. Asociacin Internacional de Transporte Areo (IATA). Reglamentacin sobre mercancas peligrosas. 45. edicin; 2003. 3.2. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales. Instituto Nacional de Salud y Trabajo. Gua tcnica de sealizacin de seguridad y salud en el trabajo. Barcelona; 1997. 3.3. Instituto Nacional de Salud. Manual de Normas de Bioseguridad. Serie de Normas Tcnicas N 18, 2. edicin, Lima; 2002. 3.4. Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales, INDECOPI. Norma Tcnica Peruana, Norma ISO/FDIS 15189. Laboratorios mdicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Lima; 2004. 3.5. Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales, INDECOPI. Norma Tcnica Peruana, NTP 399.009. Colores patrones utilizados en seales y colores de seguridad. Lima; 1974. [fecha de acceso 01 de diciembre de 2004.] URL disponible en: www.bvindecopi.gob.pe/ normas/399.009.pdf3.8. Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales, INDECOPI. Norma Tcnica Peruana, NTP 399.010. Seales de seguridad. Colores, smbolos, formas y dimensiones de seales de seguridad. Parte 1: Reglas para el diseo de seales de seguridad. Lima; 2004. [fecha de acceso 01 de diciembre de 2004] URL disponible en: www.bvindecopi.gob.pe/normas/399.010-1.pdf 3.9. Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales, INDECOPI. Norma Tcnica Peruana, NTP 399.011. Smbolos, medidas y disposicin (arreglo, presentacin) de las seales de seguridad. Lima; 1974. [fecha de acceso 01 de diciembre de 2004.] URL disponible en: www.bvindecopi.gob.pe/normas/399.011.pdf 3.10. Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales, INDECOPI. Norma Tcnica Peruana, NTP-ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. Lima; 2001.4. DEFINICIONES 4.11. Bioseguridad: Conjunto de medidas preventivas reconocidas internacionalmente orientadas a proteger la salud y la seguridad del personal y su entorno. Complementariamente se incluye normas contra riesgos producidos por agentes fsicos, qumicos y mecnicos. Modernamente se incorporan tambin las acciones o medidas de seguridad requeridas para minimizar los riesgos derivados del manejo de un organismo modificado genticamente (OMG), sus derivados o productos que los contengan, y uso de la tecnologa del ADN recombinante (ingeniera gentica) y otras tcnicas moleculares ms recientes.4.12. Desinfeccin: Proceso que elimina la mayora de los microorganismos patgenos excepto las esporas de los objetos inanimados. Se efecta mediante procedimientos en los que se utilizan principalmente agentes qumicos en estado lquido, la pasteurizacin a 75C y la irradiacin ultravioleta. El grado de desinfeccin producido depende de varios factores:4.12. Limpieza: Es el proceso mediante el cual se eliminan materias orgnicas y otros elementos extraos de los objetos en uso, mediante el lavado con agua, con o sin detergente, utilizando una accin mecnica o de arrastre. La limpieza debe preceder a todos los procedimientos de desinfeccin y esterilizacin. Debe ser efectuada en todas las reas. 4.13. Antisptico: Es el compuesto qumico utilizado externamente en la piel o alrededor de las heridas para prevenir la colonizacin e infeccin.5. PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES 5.1. PROCEDIMIENTO DE CONFORMACION Y FUNCIONES DEL COMIT BIOSEGURIDAD5.1.1. Naturaleza del Comit El Comit de Bioseguridad de BIOLIFE.SAC es el rgano colegiado encargado de asesorar Al personal y de evaluar y certificar las buenas prcticas de sus actividades de investigacin, docencia universitaria y formacin especfica que utilicen agentes biolgicos u OMG. 5.1.2. Objetivos del ComitEstablecer normas y medidas de bioseguridad para la proteccin del medio ambiente, personal y muestras frente a los riesgos derivados del uso de sustancias qumicas, agentes fsicos y manejo de material biolgico. 5.1.3. Objetivos especficos 5.1.3.1. Actualizar, difundir y capacitar permanentemente en la aplicacin de normas y medidas de bioseguridad. 5.1.3.2. Monitorear y supervisar el cumplimiento de las normas de bioseguridad en los laboratorios. 5.1.3.3. Fomentar el mantenimiento de agentes infecciosos, fsicos y qumicos dentro de las reas de trabajo, preservando el medio ambiente y al personal que labora en l.5.1.4. Funciones del Comit El CB debe cumplir con las siguientes funciones: 5.1.4.1. Organizar a) Elaborar el plan operativo de las actividades de bioseguridad en el laboratorio. b) Establecer los niveles de responsabilidad y coordinacin en bioseguridad en cada unidad operativa. c) Normalizar los procedimientos correspondientes a bioseguridad, que se realicen en la institucin, estableciendo medidas de bioseguridad en las actividades desarrolladas en la institucin. d) El Comit de Unidad Orgnica est conformado por: - Unidad operativa de capacitacin. - Unidad operativa de contingencia - Unidad operativa de evaluacin 5.1.4.2. Prevenir y promover a) Coordinar con el rea correspondiente las actividades de capacitacin en materia de bioseguridad del personal que trabaja en laboratorios. b) Capacitar permanentemente al personal en temas de bioseguridad con el fin de asegurar su cumplimiento. c) Identificar y prevenir riesgos de accidentes. Colaborando en los planes de prevencin, y la puesta en marcha de los planes de accin en caso de accidentes laborales. d) Proponer a la direccin las medidas para la eliminacin de residuos peligrosos. e) Revisar y aprobar los aspectos de bioseguridad involucrados en las solicitudes para proyectos de investigacin y desarrollo. 5.1.4.3. Actuar a) Hacer cumplir las medidas de bioseguridad segn las responsabilidades establecidas por el CB. b) Establecer el sistema de registros de reportes de accidentes e investigar cualquier accidente derivado de las actividades realizadas y mantener actualizada una base de datos de las investigaciones de los accidentes. 5.1.4.4. Controlar a) Verificar las facilidades que tiene la institucin para la aplicacin de las normas de bioseguridad y sus regulaciones. b) Evaluar las actividades desarrolladas durante el semestre, reconocer los problemas existentes, tomar las acciones necesarias para el mejoramiento del sistema de bioseguridad y registrar las medidas adoptadas e informar acerca del incumplimiento en la aplicacin de las medidas de bioseguridad a la autoridad competente para que tome las medidas correctivas pertinentes. c) Evaluar los aspectos de infraestructura de laboratorios en relacin a los niveles de bioseguridad. 5.1.5.5. Vigilar a) Establecer un sistema en monitoreo y supervisin del cumplimiento de las medidas de bioseguridad a los laboratorios. b) Mantener una base actualizada de los microorganismos de uso en los laboratorios, clasificados segn sus riesgos potenciales, sealando las condiciones y su forma de manejo dentro del laboratorio. c) Verificar el cumplimiento de las normas de bioseguridad y todos los documentos relacionados con la bioseguridad. d) Revisar peridicamente las medidas de contencin considerando los nuevos conocimientos cientficos y tecnolgicos relativos a evaluacin de riesgo, tratamiento y eliminacin de los desechos.5.1.6. Deber de informar de sus actuaciones El Comit informar de sus actuaciones con competencias en investigacin, que trasladar la informacin a la Comisin de Investigacin de BIOLIFE.SAC5.1.7. Recursos contra sus actuaciones Las decisiones del Comit podrn ser recurridas ante el presidente en el plazo mximo de siete das naturales. 5.1.8. Confidencialidad de las deliberaciones Todos los miembros del Comit, as como aquellos asistentes de los que eventualmente se requiriera su presencia, tienen la obligacin de respetar la confidencialidad sobre todo lo tratado en las reuniones del Comit.5.2. Composicin del Comit de Bioseguridad 5.2.1. Miembros del Comit de Bioseguridad 1. Se mantendr una composicin multidisciplinar que facilite la visin plural de los temas y tareas procurando un equilibrio de gnero entre sus componentes.El Comit estar formado por el presidente y ocho miembros con la siguiente composicin:a) El presidenteb) Cinco investigadores pertenecientes a BIOLIFE.SAC con experiencia en las tareas de investigacin y/o docencia, relacionadas bien con agentes biolgicos, con OMG o con ambos, procurando la mayor representatividad de los distintos centros involucrados en este campo. c) Un miembro perteneciente al Servicio General de Apoyo a la Investigacin, con experiencia y conocimientos en laboratorios de bioseguridad. d) Un miembro de la Unidad de Prevencin de Riesgos Laborales, UPRL, tcnico superior de Prevencin de Riesgos Laborales, especialidad Higiene. e) Un miembro de la Unidad Tcnica de Construcciones y Energa (UTCyE), perteneciente a la seccin de Medio Ambiente. 2. Los miembros del Comit debern reunir las siguientes caractersticas generales: a) Acreditar competencia, experiencia profesional e inters demostrable en relacin con la investigacin y/o las prcticas docentes que requieren la utilizacin de Agentes Biolgicos y/o OMG. b) Estar dispuestos a participar activamente en el Comit aportando sus conocimientos especializados en cada rea. 5.3. Nombramiento y cese 1. Los miembros del Comit sern nombrados por el presidente en materia de Investigacin, por periodos de cuatro aos renovables. 2. Para asegurar la continuidad de las actuaciones del Comit sus miembros se renovarn por mitades cada dos aos. 3. Los miembros de Comit podrn cesar por peticin propia, por acuerdo del Consejo de Direccin o por incompatibilidad o impedimento legal. 5.4. Abstencin y recusacin de miembros Los miembros del comit en quienes concurran algunas de las causas de abstencin o recusacin recogidas en la legislacin del procedimiento administrativo comn debern abstenerse de participar en las deliberaciones y votacin, ausentndose de su debate.

5.5. El presidente Sern funciones del presidente: a) Convocar, establecer el orden del da, presidir, suspender y levantar las sesiones y decidir los empates con su voto de calidad. b) Dictar las instrucciones oportunas para el cumplimiento de los acuerdos del Comit y realizar las actuaciones necesarias para su ejecucin. c) Ostentar la representacin del Comit de Bioseguridad en los actos que por su naturaleza o significacin lo requieran. d) Dar el visto bueno con su firma a los certificados de bioseguridad requeridos en los proyectos de investigacin 5.6. El secretario 1. El secretario del Comit ser nombrado y cesado por el presidente. 2. Sern funciones del secretario: a) Redactar y levantar las actas de las reuniones del Comit, con el visto bueno del Presidente. b) Procesar, distribuir y custodiar toda la documentacin propia del Comit. c) Redactar los certificados de bioseguridad correspondientes a los proyectos de investigacin y cualquier otro que se desprenda de los acuerdos adoptados por el Comit. d) Cualquier otro trmite que el Comit o su presidente, en el cumplimiento de sus funciones le asignen. 3. El presidente del Comit, de acuerdo con la mayora de sus miembros, podr nombrar a un secretario que no sea miembro del mismo. En este caso el secretario tendr voz pero no voto. 5.7. Asesoramiento de expertos externos El presidente del Comit podr invitar a sus sesiones, con voz pero sin voto, a expertos en determinadas reas, tanto de la Universidad como de otras instituciones. Estos expertos tambin estarn obligados a respetar la confidencialidad sobre todo lo tratado en la reunin.6. REGISTROS.Los registros generados a raz de la aplicacin de este procedimiento son: RPG 08/01: Relacin de equipos sometidos a calibracin RPG 08/02: Calendario de calibraciones RPG 08/03: Registro de calibracin de equipos Los originales de dicho registro son archivados por el Representante de Calidad y Medio Ambiente, durante un periodo de 3 aos. 7. ANEXOS Anexo: A Anexo: b

Se prohbe su reproduccin total o parcial sin la autorizacin de BIOLIFE-SAC. Se considera copia no controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA. Documento para uso exclusivo de BIOLIFE.SAC

E

1