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20 20 euro NOVEMBRE 2017 DOING THE RIGHT THING CODICE DEONTOLOGICO

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2020 euro

NOVEMBRE 2017

DOING THE RIGHT THING

CODICE DEONTOLOGICO

H. Lundbeck A/SOttiliavej 92500 Valby

Corporate Compliance & [email protected]

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 2017 03

INDICE

Nota introduttiva

Struttura per la Compliance di Lundbeck

Definizioni

Interazioni responsabili e trasparenti

Equa e aperta concorrenza

Procedure anticorruzione

Interazioni con gli operatori sanitari e le organizzazioni di pazienti

Donazioni e sovvenzioni

Informazioni riservate e dati personali

Sperimentazione animale

Ricerca clinica

Attività promozionali

Sicurezza dei pazienti

Risorse umane

Salute, sicurezza e ambiente

Valutazione dei fornitori

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CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 201704

CARI COLLEGHI,

Probabilmente, ciascuno di noi, a un certo punto della sua vita lavorativa, si troverà a fare considerazioni etiche. Qual è la cosa giusta da fare? In molte situazioni occorre porsi questa domanda, anziché considerare solamente cosa si può fare.

Gestire questioni etiche significa anche vagliare le diverse prospettive e mantenere equilibrio

nelle discussioni. Questo può essere difficile perché opinioni e giudizi tendono a differire.

Per le discussioni su etica e compliance nella nostra Società abbiamo bisogno di un punto di

riferimento comune e questo è ciò che offre il Codice Deontologico.

Conto sul fatto che voi rispettiate il Codice Deontologico, nonché la normativa vigente e agiate

con diligenza quando vi trovate a fare considerazioni etiche.

Chiedendo a tutti di applicare queste misure, ci proponiamo di migliorare la qualità delle nostre

decisioni etiche.

Desidero offrire a tutti i dipendenti le migliori condizioni possibili per poter agire in modo

responsabile; è per questo che ciascuno riceve una formazione regolare in materia di

compliance. I dirigenti sono tenuti a mantenere un dialogo continuo sulle iniziative relative alla

compliance e su come queste vengano messe in pratica a livello locale.

Chiunque sospetti violazioni del Codice Deontologico deve discuterne con i colleghi o con il

proprio manager. Lundbeck non ammette alcuna ritorsione contro coloro che segnalino un

problema in buona fede, ad esempio tramite l’utilizzo della Compliance Hotline di Lundbeck.

Osservando questi standard e controllando costantemente la compliance, si potrà mantenere

alta la reputazione di Lundbeck di azienda farmaceutica responsabile e rispettabile.

Anders GötzscheCEO AD INTERIM DI LUNDBECK E EVP, CFO

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 2017 05

Documenti, formazione e monitoraggio sono gli elementi attivi della nostra Struttura per la Compliance, creata per assicurare che l’azienda stia facendo la cosa giusta e per migliorare continuamente i nostri processi di compliance.

STRUTTURA PER LA COMPLIANCE DI LUNDBECK

COME SEGNALARE UN PROBLEMA

Crediamo che un dialogo aperto e onesto sia una parte

fondamentale della nostra attività e incoraggiamo tutti ad

avere un confronto continuo in merito ad eventuali dubbi

relativi alla compliance e ad aspetti etici. Tuttavia, ci rendiamo

conto che alcuni dubbi o questioni potrebbero non essere

discussi apertamente.

Se ritenete che un problema non sia affrontato adeguatamente,

potete contattare la Funzione Aziendale appropriata, ad

esempio le Risorse Umane, il Finance, la Compliance o

segnalare la vostra preoccupazione alla Compliance Hotline di

Lundbeck.

Inoltre, è importante ricordare che la mancata segnalazione

di una violazione può a sua volta costituire un’infrazione del

Codice Deontologico.

In qualità di documento di primo livello, il Codice Deontologico

descrive gli impegni assunti da Lundbeck e le aspettative verso

i nostri dipendenti relativamente alle aree fondamentali per

l’industria farmaceutica. Tutti i dipendenti e le terze parti che

operano per conto di Lundbeck hanno il dovere di osservare il

Codice Deontologico e le norme o gli standard locali, qualora

questi siano più rigorosi del Codice Deontologico stesso.

Le procedure locali e globali, a livelli inferiori rispetto al Codice

Deontologico, forniscono requisiti maggiormente operativi e

buone pratiche.

Vogliamo essere sicuri che i requisiti vengano compresi

e che le parti interessate sappiano come agire. Pertanto

ci raccomandiamo di mantenere la consapevolezza e di

coinvolgere i nostri dipendenti in attività di formazione.

I nostri sforzi di monitoraggio hanno lo scopo di verificare

la comprensione dei requisiti e di raccogliere proposte di

miglioramento dei processi e dei controlli. I nostri revisori

forniscono un riscontro con azioni correttive e preventive per

garantire il coinvolgimento del gruppo dirigente locale ed il

follow-up.

Il livello di monitoraggio più elevato è effettuato da parte delle

autorità che eseguono ispezioni degli elementi della nostra

Struttura di Compliance.

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 201706

DEFINIZIONI

AUn ARTICOLO CON VALORE PROFESSIONALE è un oggetto

relativo alla pratica dell’operatore sanitario o utile per i servizi

medici o la cura del paziente.

L’AUTORITÀ REGOLATORIA è un ente governativo,

responsabile dell’autorizzazione e della sorveglianza dei

medicinali.

L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO è

una licenza rilasciata da un ente regolatorio. L’ottenimento di

tale licenza è necessario prima dell’immissione di un prodotto

sul mercato.

BUn BENEFICIARIO IDONEO non ha alcun conflitto di interessi

con Lundbeck e soddisfa gli standard etici e legali che Lundbeck

richiede dai suoi partner commerciali. Tra i beneficiari idonei

figurano organizzazioni di pazienti, università, organizzazioni

sanitarie, associazioni mediche e scientifiche, organizzazioni

della società civile e iniziative della comunità locale. Operatori

sanitari, partiti politici e organizzazioni religiose non sono

idonei a ricevere donazioni o sovvenzioni da parte di Lundbeck.

NOTA BENE: le definizioni utilizzate nel Codice Deontologico hanno portata globale e possono differire dalle corrispondenti definizioni nazionali. Siete tenuti a verificare le eventuali conseguenze delle definizioni locali sull’aderenza al Codice Deontologico ed ai regolamenti locali, laddove questi siano più stringenti del Codice Deontologico.

CCAMPIONI DI PRODOTTO MEDICINALE sono piccole

quantità di medicinale fornite gratuitamente agli operatori

sanitari autorizzati, nel rispetto delle normative vigenti, al

fine di migliorare la cura dei pazienti. I campioni di prodotto

medicinale sono contrassegnati come tali, in modo da non

poter essere rivenduti o altrimenti utilizzati in modo improprio.

I CASI PARTICOLARI includono la gravidanza, l’allattamento,

la mancanza di effetto, il sovradosaggio, l’uso improprio,

l’abuso, l’errore di terapia, l’interazione, l’uso off label e

l’esposizione professionale.

Il CONFLITTO D’INTERESSI costituisce una situazione in

cui gli interessi personali o privati di un soggetto sembrano

collidere o potrebbero potenzialmente collidere con gli interessi

di Lundbeck. Tali conflitti di interessi possono essere finanziari

o di altra natura, incluso, ma non limitatamente a, ricoprire una

carica di pubblico ufficiale con potere decisionale rispetto alle

attività dell’azienda o avere legami di parentela con dipendenti

Lundbeck.

CORRUZIONE significa offrire, promettere, dare o

ricevere qualsivoglia beneficio, economico o di altra natura,

ingiustificato, direttamente o per interposta persona, al fine di

ottenere o mantenere affari o altri benefici non appropriati.

DI DATI CLINICI sono informazioni pertinenti e i risultati di

studi clinici interventistici di fase I-IV.

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 2017 07

I DATI PERSONALI includono tutte le informazioni relative

a un particolare soggetto identificato o identificabile tramite,

ma non limitatamente a, nome, indirizzo personale, indirizzi

e-mail, valutazione di prestazioni, dati relativi a salute, origine

razziale o etnica, orientamento politico, convinzioni religiose o

filosofiche, appartenenza sindacale. Esistono diverse categorie

di dati personali, che prevedono diversi requisiti per la raccolta,

elaborazione e trasferimento.

DONAZIONE è un contributo volontario effettuato senza

ricezione di alcun beneficio, compenso, favore o vantaggio in

cambio.

EGli EVENTI rappresentano convegni, congressi e altri incontri

promozionali, scientifici o professionali, quali ad esempio

advisory board, tavole rotonde, formazione continua in

medicina o altri scambi di conoscenze organizzati.

Gli EVENTI AVVERSI sono quegli episodi sfavorevoli di

natura medica che accadono in seguito ad un trattamento

con un prodotto medicinale ma che non necessariamente

presentano un legame causale con il trattamento. Un evento

avverso può quindi essere un segno, un sintomo o una malattia

sfavorevole ed indesiderato, temporalmente associato all’uso di

un prodotto medicinale, considerato correlato o meno a tale

prodotto.

FIl FARMACO CONTRAFFATTO è un farmaco prodotto

o venduto con l’intenzione di rappresentarne in modo

ingannevole l’origine, l’autenticità o l’efficacia, oppure un

prodotto deliberatamente e fraudolentemente alterato in

qualsiasi modo. Un caso di contraffazione è costituito da

informazioni relative a medicinali contraffatti o presunti tali,

ottenuti illegalmente o rubati.

Il FARMACO LUNDBECK è un prodotto farmaceutico o una

forma farmaceutica finita contenente un principio attivo,

approvato dall’autorità competente per l’uso commerciale

sull’uomo per il trattamento o la prevenzione di una malattia,

per il quale Lundbeck detiene una regolare autorizzazione

all’immissione in commercio ed i diritti esclusivi per la

commercializzazione.

Con il termine FARMACOVIGILANZA si intendono la

disciplina e le attività legate all’identificazione, valutazione,

comprensione e prevenzione degli effetti indesiderati e di

qualsiasi altro problema legato ai prodotti medicinali.

Il FORNITORE è un soggetto che emette fatture direttamente

o indirettamente a Lundbeck per la fornitura di prodotti o

servizi. Tale definizione comprende il sottogruppo più ristretto

di fornitori che sono terze parti rispetto a Lundbeck.

La FRODE comporta generalmente un atteggiamento

disonesto o ingannevole, posto in essere con l’intenzione di

ottenere un vantaggio indebito, di evitare obblighi, di provocare

una perdita a terzi o appropriarsi illegalmente di fondi.

I FUNZIONARI PUBBLICI sono dipendenti pubblici, di enti

regolatori o rappresentanti di autorità pubbliche, funzionari

eletti, ufficiali di governo o di stato.

GGXP indica le buone pratiche e normative stabilite dalle

autorità per l’industria farmaceutica, tra cui figurano: Buone

Prassi di Laboratorio (GLP), Buone Prassi Cliniche (GCP), Buone

Prassi di Produzione (GMP), Buone Prassi di Distribuzione (GDP)

e Buone Prassi di Farmacovigilanza (GPvP).

ILe INFORMAZIONI INTERNE su Lundbeck o altre società, con

le quali Lundbeck conduce affari o trattative, sono informazioni

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 201708

che non vengono divulgate al pubblico ma che potrebbero

probabilmente, se note, determinare il prezzo delle azioni di

Lundbeck o di altre società, nonché influenzare le decisioni di

investimento nelle azioni di Lundbeck o di un’altra azienda.

Le INFORMAZIONI RISERVATE sono informazioni

lavorative sensibili o essenziali relative, ad esempio, a prodotti,

procedimenti, operazioni, produzioni, vendite o clienti, la cui

divulgazione non autorizzata potrebbe danneggiare gli interessi

dell’azienda o della parte interessata.

OOFF-LABEL indica l’uso di un medicinale per un’indicazione,

dosaggio, regime, popolazione o altro parametro d’uso diverso

da quelli specificati nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto / foglio illustrativo approvati dall’ente regolatorio

pertinente.

Un OPERATORE SANITARIO (HCP) è qualsiasi individuo

esercitante la professione medica, odontoiatrica, farmaceutica

o infermieristica oppure un qualsivoglia individuo che, nel corso

delle proprie attività professionali, possa consigliare, prescrivere,

acquistare, dispensare o somministrare una specialità

medicinale.

Il termine ORGANIZZAZIONE DI PAZIENTI indica

organizzazioni no profit, comprese le organizzazioni ombrello

di cui fanno parte, principalmente composte da pazienti o

da caregiver (parenti o altre persone che si prendono cura

dei pazienti) che rappresentano o sostengono le esigenze dei

pazienti o dei caregiver.

Un’ORGANIZZAZIONE SANITARIA è un soggetto

giuridico quale un’associazione sanitaria, medica o scientifica

o un’organizzazione quale un ospedale, una clinica, una

fondazione, un’università, un istituto di insegnamento o

qualsiasi ente attraverso il quale uno o più operatori sanitari

forniscono servizi.

QCon QUESTIONI CHE POTREBBERO INFLUENZARE LA

CONCORRENZA si intende quelle questioni che potrebbero

influenzare il meccanismo di determinazione dei prezzi, la

quota di mercato, che potrebbero portare alla creazione di un

monopolio o all’abuso di una posizione dominante sul mercato.

Le questioni che potrebbero richiedere il coinvolgimento del

Dipartimento Legale dell’Azienda includono la politica dei

prezzi, le condizioni commerciali, la determinazione dei prezzi

dei distributori, i progetti di marketing, la redditività, le quote di

mercato, le pratiche di distribuzione, le gare di appalto, i livelli

di produzione, il boicottaggio, la selezione dei clienti, i territori

o il cut-off delle vendite.

RIl RESPONSABILE DELLA QUALITÀ è generalmente un

farmacista abilitato o simile, con molti anni di esperienza nella

produzione farmaceutica, responsabile di certificare che la

qualità dei prodotti medicinali è conforme all’autorizzazione

all’immissione in commercio.

Il RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

/ FOGLIO ILLUSTRATIVO identifica in modo univoco una

specialità medicinale e ne rappresenta la posizione approvata,

così come indicato in dettaglio da parte dell’autorità

competente. Rappresenta la dichiarazione definitiva tra

l’autorità competente e il titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio.

PUn PAGAMENTO DI FACILITAZIONE è un pagamento

illegale, non ufficiale, di poco valore, un dono o un compenso

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 2017 09

ad un funzionario pubblico effettuato al fine di accelerare

l’esecuzione di un’operazione o di un servizio di routine, che

è parte delle sue mansioni, come ad esempio un funzionario

doganale addetto all’accettazione dei moduli. Tale pagamento è

effettuato per un’attività o un servizio che il donatore ha diritto

di ricevere.

Il termine PROMOZIONE indica qualsiasi attività condotta,

organizzata o sponsorizzata da o per conto di un’azienda

farmaceutica, destinata a promuovere la prescrizione, la

fornitura, la vendita, la somministrazione, la raccomandazione

o il consumo dei suoi prodotti medicinali. Inoltre essa include

la divulgazione di informazioni non promozionali in un

contesto promozionale, ad es. la presentazione di informazioni

scientifiche o la sensibilizzazione sulle patologie durante un

evento promozionale.

SIl SOGGETTO IN STUDIO è una persona che prende parte a

uno studio clinico, sia che sia nel gruppo che riceve il farmaco

sperimentale, sia in quello che riceve il placebo.

SOVVENZIONE indica un sostegno finanziario fornito

ad un’organizzazione o terza parte, con il fine di sostenere

finalità o attività specifiche. Per esempio, le sovvenzioni a

scopo educazionale (educational grant) possono supportare

la formazione continua in medicina o lo sviluppo di materiali

didattici per convegni scientifici e incontri professionali, a

condizione che tale formazione o tali materiali non siano

di natura promozionale e non forniscano a Lundbeck alcun

beneficio o valore. Gli assegni di ricerca possono sostenere

un’organizzazione o un progetto specifico di studio o di ricerca,

a condizione che la ricerca sostenuta non fornisca a Lundbeck

alcun beneficio o valore al di là dei dati pubblicati.

Lo SPERIMENTATORE è la persona responsabile per

la conduzione dello studio clinico presso il centro di

sperimentazione. Qualora uno studio sia condotto da un

gruppo di persone nello stesso centro di sperimentazione, il

termine sperimentatore indicherà il responsabile del team,

il quale potrà essere denominato sperimentatore principale

(Principal Investigator).

STAKEHOLDER sono i membri della società con i

quali si interagisce nell’esecuzione del proprio lavoro,

quali professionisti e organizzazioni sanitarie, pazienti e

organizzazioni di pazienti, pubblici ufficiali, payer, partner

scientifici e commerciali.

Lo STUDIO CLINICO è una qualsiasi indagine effettuata

su soggetti umani volta a determinare o verificare gli

effetti clinici e farmacologici o altri effetti di un prodotto in

sperimentazione, individuare eventuali reazioni avverse a un

prodotto sperimentale o studiare assorbimento, distribuzione,

metabolismo ed escrezione di un prodotto in fase di

sperimentazione, con lo scopo di accertare la sua sicurezza o

efficacia.

TUna TERZA PARTE è un professionista o un ente che opera

nell’ambito delle principali attività di Lundbeck per conto o

nell’interesse sostanziale dell’azienda.

VVALORE SIMBOLICO indica un valore modesto, corrisposto

senza aspettarsi nulla in cambio e che non causa un conflitto

di interessi.

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 201710

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Quando si rappresenta Lundbeck, presentarsi agli stakeholder

specificando nome e rapporto con Lundbeck.

• Mantenere la propria comunicazione basata sui fatti,

precisa e puntuale, ed evitare di dare giudizi infondati o fare

speculazioni.

• Ricordare che le proprie interazioni con gli stakeholder hanno

uno scopo professionale e devono essere adeguate e prive di

qualsiasi influenza inappropriata.

• Non instaurare rapporti che potrebbero creare un conflitto

d’interessi e informare quanto prima il proprio manager

qualora ci si trovi in una situazione di conflitto d’interessi.

• Le assunzioni di terze parti devono essere basate su esigenze

legittime e chiaramente definite e su criteri di selezione

obiettivi; utilizzare, ove possibile, i contratti contenenti gli

standard richiesti da Lundbeck e garantire che le terze parti

siano vincolate ad aderire ai principi del Codice Deontologico

di Lundbeck.

• Interagire con funzionari pubblici esclusivamente quando

necessario, legittimo e reciprocamente vantaggioso;

assicurarsi che l’integrità del pubblico ufficiale sai rispettata e

che eventuali spese per alloggio, viaggio e altri trasferimenti

di valore siano legali e di ragionevole entità.

• Aderire alle procedure Lundbeck per le autorizzazioni e la

firma.

• Attenersi alle procedure Lundbeck e alle leggi locali per

resoconti, questioni fiscali e contabilità.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• I nostri dipendenti e le terze parti sono tenuti a rispettare le

normative locali ed il Codice Deontologico.

• Avere in vigore delle linee guida sulla comunicazione e fare sì

che i dipendenti e le terze parti interessati ricevano corsi di

formazione relativi alle stesse.

• I dipendenti e le terze parti devono operare in maniera

professionale al fine di salvaguardare l’integrità degli

stakeholder.

• I dipendenti e le terze parti devono espletare le proprie

mansioni nell’interesse di Lundbeck senza pregiudizi o

conflitti con i propri interessi professionali e personali.

• I nostri contratti devono riportare i requisiti e gli standard

etici e legali che i nostri stakeholder sono chiamati a

rispettare.

• Avere in vigore appositi principi e processi che regolino

le interazioni necessarie, legittime e reciprocamente

vantaggiose con i funzionari pubblici.

• Lundbeck deve mantenere processi e sistemi che

garantiscano l’accuratezza ed il necessario livello di dettaglio

della contabilità e dei resoconti.

Coinvolgiamo gli stakeholder in quanto parte del nostro lavoro e poiché per noi è essenziale comprendere le loro aspettative, i bisogni e le preoccupazioni per quanto riguarda le nostre attività e il relativo impatto sociale. Manteniamo tali interazioni appropriate, trasparenti e libere da qualsivoglia influenza inappropriata o conflitto d’interesse.

INTERAZIONI RESPONSABILI E TRASPARENTI

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 2017 11

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Non limitare mai la concorrenza tramite contratti, accordi o

intese che possano impedire la concorrenza.

• Partecipare a gare per contratti ed appalti indipendentemente

e senza accordi o contratti con la concorrenza.

• Non scambiare mai informazioni riservate sulla concorrenza

o partecipare in discussioni che possano determinare la

coordinazione del comportamento concorrenziale.

• Non condividere mai informazioni con la concorrenza sulla

determinazione dei prezzi, attuale o futura, o qualsiasi

informazione che possa influenzare i prezzi o la loro

determinazione.

• Consultare sempre il Dipartimento Legale dell’Azienda,

se si incontrano questioni che potrebbero influenzare la

concorrenza, riportate da concorrenti, autorità, distributori,

fornitori o terze parti.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• L’implementazione ed il mantenimento di efficaci procedure

e politiche di compliance nella concorrenza nella nostra

attività.

• La formazione dei dipendenti Lundbeck all’osservanza delle

norme sulla concorrenza.

• La promozione della comprensione e dell’aderenza alle norme

sulla concorrenza in tutta la catena del valore.

Siamo dediti al principio della concorrenza leale, libera ed efficiente. Operiamo al fine di assicurare l’osservanza delle leggi sulla concorrenza con il fine di preservare e tutelare una competizione libera e aperta, evitando comportamenti illeciti che possano limitarla.

EQUA E APERTA CONCORRENZA

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 201712

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Non compiere azioni fraudolente dirette o indirette ai danni

di Lundbeck, dei suoi partner o degli organismi governativi.

• Evitare di partecipare ad azioni di corruzione direttamente o

indirettamente.

• Offrire unicamente regali o altri benefici di valore simbolico

agli stakeholder e assicurarsi che questi siano autorizzati a

riceverli.

• Rifiutare di pagare tangenti, incluse bustarelle o pagamenti di

facilitazione.

• Qualora venga richiesta una tangente, segnalare

immediatamente l’accaduto al proprio manager.

• Accettare unicamente doni o altri benefici di valore simbolico

offerti dagli stakeholder.

• Conoscere il limite del valore simbolico definito localmente.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• Che siano in vigore sistemi e controlli per la prevenzione delle

frodi a danno di Lundbeck, dei suoi partner e degli organismi

governativi.

• Che i dipendenti e le terze parti conoscano e aderiscano alle

procedure anticorruzione.

• Che tutti gli episodi di presunta frode e corruzione vengano

investigati meticolosamente e vengano implementati

provvedimenti appropriati.

• Che le decisioni commerciali dei dipendenti non vengano

influenzate da doni o da altri benefici da parte dei partner

commerciali.

• Che siano operative procedure che stabiliscano un limite

locale di valore simbolico per regali e altri benefici.

Crediamo che integrità e correttezza debbano riflettersi in tutte le nostre attività e lotteremo contro la corruzione in qualsiasi forma. Non accettiamo attività di corruzione, né attuate da nostri dipendenti né da terze parti che agiscano per nostro conto.

PROCEDURE ANTICORRUZIONE

2020 euro

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 2017 13

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Essere in grado di documentare la legittima necessità e lo

scopo professionale delle interazioni con operatori sanitari,

organizzazioni sanitarie e organizzazioni di pazienti.

• Assicurarsi che ogni interazione sia priva di conflitti

d’interesse, che sia sottoscritto un contratto prima dell’inizio

di qualsiasi collaborazione o accordo che preveda pagamenti

per la fornitura di servizi e che i compensi offerti riflettano

l’equo valore di mercato.

• Assicurarsi che il programma, la località, la sede e

l’accoglienza relativi ad un evento siano esaminati e

approvati secondo le procedure Lundbeck e le eventuali

normative locali aggiuntive.

• Assicurarsi che nessuna attività d’intrattenimento, svago o

sociale sia inclusa nell’organizzazione o nella sponsorizzazione

di eventi e che nessun coniuge, familiare o compagno sia

invitato.

• Qualora agli eventi siano invitati dei partecipanti, i costi

devono essere ragionevoli e coprire unicamente le spese di

viaggio, vitto, alloggio e le spese di registrazione.

• Offrire unicamente materiale informativo economico o altri

materiali con valore professionale che siano consentiti.

• Registrare, riportare e divulgare tutti i trasferimenti di valore

rilevanti, secondo le procedure Lundbeck e le eventuali

normative locali aggiuntive.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• Coinvolgere gli operatori sanitari, le organizzazioni sanitarie

e le organizzazioni di pazienti per ragioni legittime e in

conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili alla sede

di Lundbeck che organizza il coinvolgimento, nel paese dei

partecipanti e nel paese in cui l’interazione ha luogo.

• Avere in vigore procedure e sistemi per consentire una

revisione e un’approvazione documentate delle interazioni

con gli operatori sanitari, le organizzazioni sanitarie e le

organizzazioni di pazienti e la divulgazione dei valori trasferiti

secondo le normative vigenti e gli standard industriali.

• Selezionare o sponsorizzare esclusivamente località e

strutture appropriate allo scopo professionale degli eventi.

• Tutte le spese e il materiale informativo per gli eventi devono

essere di valore ragionevole e non utilizzati per influenzare

impropriamente i partecipanti.

• Fornire una formazione adeguata ed effettuare un

monitoraggio per garantire che vengano rispettate le

procedure di Lundbeck e gli eventuali regolamenti locali

aggiuntivi relativi a tali interazioni.

• Istruire le terze parti che interagiscono con operatori sanitari,

organizzazioni sanitarie o organizzazioni di pazienti per

Lundbeck affinché agiscano in conformità alle procedure della

Società e alle eventuali normative locali aggiuntive.

Riteniamo che le interazioni con gli operatori sanitari, le organizzazioni sanitarie e le organizzazioni di pazienti esercitino una profonda influenza positiva sulla qualità della terapia del paziente e sul valore delle ricerche future. Tali interazioni sono regolamentate in modo chiaro e ci impegniamo a migliorarne la trasparenza.

INTERAZIONI CON GLI OPERATORI SANITARI E LE ORGANIZZAZIONI DI PAZIENTI

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 201714

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Gestire le donazioni e le sovvenzioni secondo le procedure di

Lundbeck e gli eventuali requisiti locali aggiuntivi.

• Non offrire mai donazioni e sovvenzioni con l’aspettativa di

ricevere qualsivoglia beneficio in cambio.

• Richiedere una dichiarazione scritta da parte dei beneficiari

delle donazioni e delle sovvenzioni di valore significativo,

che confermi che il contributo è stato utilizzato per gli scopi

previsti.

• Documentare e conservare tutte le richieste, le valutazioni e

le risposte nonché gli accordi stipulati e le relative conferme

di ricezione di donazioni o sovvenzioni.

• Assicurarsi che le richieste di donazione di farmaci Lundbeck

siano inviate tramite la sezione dedicata del sito istituzionale

di Lundbeck.

• Assicurarsi che tutte le donazioni e le sovvenzioni siano

registrate nei conti della società e divulgate pubblicamente,

come previsto dalle normative locali.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• Le donazioni e le sovvenzioni devono essere effettuate,

in conformità alle procedure Lundbeck e agli eventuali

regolamenti locali aggiuntivi, per fini legittimi e legali, a

beneficio dei pazienti, dell’assistenza sanitaria, della ricerca o

sotto forma di beneficenza.

• Le donazioni e le sovvenzioni devono essere effettuate

unicamente su richiesta da parte del potenziale beneficiario,

a meno che non siano previste per scopi di beneficenza o di

ricerca.

• Le donazioni e le sovvenzioni devono essere effettuate

soltanto nei confronti di beneficiari idonei e senza

l’aspettativa di ricevere alcun beneficio in cambio.

• Le donazioni e le sovvenzioni devono essere regolamentate in

un accordo indicante il beneficiario, lo scopo, le tempistiche, il

tipo e il valore della donazione o sovvenzione.

• Avere in vigore procedure per stabilire una soglia locale per

le donazioni e le sovvenzioni di valore significativo, al fine di

garantire un adeguato follow-up.

• I farmaci Lundbeck possono essere donati esclusivamente

per un periodo limitato di tempo, quando questi non siano

altrimenti accessibili al beneficiario e in nessun modo in

quanto parte di un’attività promozionale.

Occasionalmente effettuiamo donazioni e sovvenzioni per ribadire la nostra responsabilità nei confronti della società e contribuire a promuovere l’accesso alla sanità per le persone affette da disturbi del sistema nervoso centrale. Le nostre procedure di valutazione delle richieste sono progettate in modo tale da garantire che i contributi siano erogati senza ottenere alcun beneficio in cambio.

DONAZIONI E SOVVENZIONI

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 2017 15

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Accertarsi che le informazioni non siano riservate, prima di

divulgarle.

• Essere responsabili nell’impiego appropriato e nella tutela

delle informazioni confidenziali, incluso un utilizzo attento dei

sistemi informatici aziendali.

• Non divulgare mai informazioni proprietarie o riservate

all’esterno di Lundbeck, senza la sottoscrizione di un accordo

di segretezza approvato dal Dipartimento Legale dell’Azienda

o dal consulente legale locale.

• Comprendere e osservare le leggi e le normative locali

relative alla tutela dei dati personali.

• Assicurarsi che siano in vigore i necessari accordi prima di

raccogliere, elaborare o trasferire dati personali a terze parti.

• Raccogliere, elaborare, divulgare o archiviare dati personali

solo se è presente un legittimo scopo lavorativo.

• Eliminare i dati personali, in conformità alle procedure di

Lundbeck, quando non sussista più un legittimo motivo

lavorativo.

• Non acquistare o vendere azioni Lundbeck o di un’altra

società in base a informazioni interne.

• Non divulgare mai informazioni interne o incoraggiare la

compravendita di titoli in base ad informazioni interne.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• Avere in vigore norme e procedure di sicurezza per proteggere

le informazioni riservate e i dati personali e prevenirne la

divulgazione non autorizzata.

• Mettere a disposizione dei propri dipendenti indicazioni sulla

gestione delle informazioni riservate e dei dati personali.

• Disporre di linee guida e strumenti, tra cui i contratti

contenenti gli standard richiesti da Lundbeck, per consentire

ai dipendenti di tutelare le informazioni riservate e i dati

personali.

• Avere in vigore sistemi e processi conformi alle normative

vigenti nel mercato borsistico per prevenire l’insider trading

dei titoli.

• I dipendenti di Lundbeck devono conoscere le normative

vigenti nel mercato borsistico relative all’insider trading.

Lundbeck comprende l’importanza della tutela delle informazioni riservate e dei dati personali. È nostro desiderio salvaguardare le nostre attività e le nostre informazioni proprietarie, prevenire la divulgazione non autorizzata di tali informazioni, ostacolare l’insider trading e tutelare l’integrità di pazienti, dipendenti e partner commerciali.

INFORMAZIONI RISERVATE E DATI PERSONALI

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 201716

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Conoscere l’approccio Lundbeck alla ricerca animale riportato

in questo Codice Deontologico.

• Rivolgersi al proprio manager, al personale veterinario di

laboratorio o alla Compliance Hotline di Lundbeck se vi sono

preoccupazioni per il benessere degli animali.

• Attenersi alla politica e alle procedure in vigore di Lundbeck

per la ricerca sugli animali, inclusa quella di aver ricevuto la

formazione adeguata.

• Garantire che l’uso degli animali da ricerca sia autorizzato da

un veterinario di laboratorio ed effettuato in conformità ad

un protocollo formale di ricerca e che i risultati siano riportati

per iscritto.

• Lavorare costantemente per ottimizzare, ridurre e sostituire

l’impiego di animali.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• Le norme e le procedure sulla ricerca animale devono essere

conformi alle leggi vigenti, alle linee guida, alle licenze ed

essere soggette ad una revisione etica regolare.

• Tutti i dipendenti che lavorano con gli animali devono

possedere una formazione documentata e adeguata.

• Il personale veterinario dei laboratori deve essere reperibile

e disponibile per assicurare il benessere degli animali e un

appropriato trattamento delle malattie.

• Riconoscere il merito dei dipendenti che promuovono

iniziative mirate all’ottimizzazione, riduzione o sostituzione

dell’uso degli animali e all’assicurazione di cure eccezionali

per gli animali.

• Le organizzazioni di ricerca a contratto e i laboratori di ricerca

che operano per nostro conto ed i fornitori di animali devono

essere controllati minuziosamente ed attenersi ai nostri

standard etici.

• Monitorare attentamente le tendenze della scienza in

relazione all’utilizzo degli animali da laboratorio, valutarle con

cura ed implementarle quando appropriato.

• Comunicare i dati riguardanti l’utilizzo di animali alle autorità

competenti.

• I dati richiesti per la ricerca animale devono essere raccolti

e riportati tempestivamente all’autorità regolatoria

competente qualora i dati suggeriscano un rischio

significativo per gli esseri umani.

La sperimentazione animale è indispensabile per assicurare che i pazienti ricevano medicinali sicuri ed efficaci. Forniamo ai nostri animali da esperimento cure adeguate e lavoriamo costantemente per migliorare la nostra politica di ricerca sugli animali, le procedure, così come le strutture dove ospitiamo questi animali.

SPERIMENTAZIONE ANIMALE

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 2017 17

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Osservare e attenersi alle procedure Lundbeck per la ricerca

clinica.

• Partecipare a studi clinici solo se pertinente alle proprie

mansioni e se si è in possesso di formazione e autorizzazione

appropriate.

• Evitare di partecipare come soggetto dello studio o

sperimentatore negli studi clinici interventistici sponsorizzati

da Lundbeck.

• Assicurare sempre la tutela dei diritti, della sicurezza e

dell’integrità dei soggetti dello studio.

• Osservare e attenersi alle procedure Lundbeck e qualsiasi

requisito locale applicabile in relazione alla gestione e alla

tutela dei dati personali dei soggetti in studio.

• Osservare e attenersi alle norme Lundbeck sulla divulgazione

e pubblicazione degli studi clinici per garantire la trasparenza

della ricerca clinica.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• Le attività di ricerca clinica devono essere regolate attraverso

procedure conformi ai requisiti e alle normative internazionali

vigenti.

• I dipendenti devono ricevere un’appropriata formazione nelle

procedure di studio prima della partecipazione alla ricerca

clinica.

• Gli sperimentatori, le organizzazioni di ricerca a contratto

e i centri di sperimentazione devono essere accuratamente

selezionati, formati e controllati per garantire una conduzione

sicura dello studio.

• Le pubblicazioni devono essere effettuate in maniera

responsabile ed etica per garantire la comunicazione di tutte

le informazioni pertinenti in modo chiaro e rapido.

• Le informazioni e i risultati di tutti gli studi clinici

interventistici di fase II-IV devono essere divulgati

pubblicamente a prescindere dall’esito, senza omissione di

dati pertinenti ed in conformità alle normative relative ai dati

personali.

• I dati clinici richiesti devono essere raccolti e riportati

tempestivamente all’autorità regolatoria pertinente.

• I partecipanti agli studi devono essere protetti dai medesimi

diritti fondamentali, standard etici e normative internazionali,

a prescindere dal luogo in cui lo studio viene condotto.

• Lundbeck deve mirare a condurre la ricerca clinica nei

paesi in cui Lundbeck stessa o i suoi partner desiderano

commercializzare i prodotti in studio.

• Le valutazioni cliniche, la sorveglianza di post-marketing e

gli studi post-autorizzativi devono essere condotti con uno

scopo strettamente scientifico.

Lundbeck conduce attività di ricerca clinica in conformità alle linee guida internazionali, alla buona pratica clinica e a standard etici aderenti ai requisiti internazionali. L’azienda rende disponibili al pubblico le informazioni sugli studi clinici, durante la loro conduzione, e ne divulga i risultati al completamento.

RICERCA CLINICA

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 201718

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Non offrire mai benefici in cambio di prescrizione,

raccomandazione, acquisto, fornitura o somministrazione dei

prodotti medicinali.

• Avvalersi esclusivamente di materiale promozionale che abbia

ottenuto un’autorizzazione medica, regolatoria e legale.

• Avvalersi esclusivamente di materiale promozionale

aggiornato, completo e contenente riferimenti alla fonte delle

informazioni.

• Eseguire esclusivamente la promozione dei prodotti dotati di

valida autorizzazione all’immissione in commercio nel paese

interessato.

• Non promuovere mai utilizzi off-label.

• Offrire informazioni off-label unicamente in risposta ad una

richiesta esplicita di un operatore sanitario, come attività non

promozionale e in conformità alle leggi e normative locali

vigenti ed alle procedure locali Lundbeck.

• Assicurarsi che tutti i campioni forniti agli operatori sanitari

siano controllati e registrati.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• I dipendenti e le terze parti che curano le attività informative

o promozionali devono ricevere la formazione necessaria per

attenersi alle leggi, alle normative e agli standard industriali e

di Lundbeck vigenti in merito alle attività promozionali.

• Avere in vigore sistemi e procedure per assicurare che le

attività promozionali offrano delle informazioni attuali,

imparziali, accurate, equilibrate, oggettive e sufficientemente

complete sui prodotti.

• La promozione deve avvenire esclusivamente per i

prodotti di cui Lundbeck o una società partner possiedono

un’autorizzazione all’immissione in commercio e solo per

le indicazioni riportate sul riassunto delle caratteristiche del

prodotto / foglio illustrativo del prodotto.

• I campioni di prodotto medicinale Lundbeck devono

essere forniti solo su richiesta, in conformità alle leggi e

alle normative locali e con ricevuta scritta rilasciata da

professionisti del settore sanitario.

• La strategia globale e le procedure sulla creazione ed

il mantenimento dei siti web aziendali e di altri media

elettronici devono essere conformi ai requisiti previsti degli

enti regolatori.

Lundbeck riconosce che la promozione di medicinali viene rigorosamente regolata e monitorata dalle autorità e si impegna ad osservare le normative vigenti. Manteniamo i processi e forniamo una formazione completa per garantire che le attività di promozione siano adeguatamente valutate e approvate.

ATTIVITÀ PROMOZIONALI

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 2017 19

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Partecipare a una formazione adeguata e rispettare le

procedure GxP relative al proprio ruolo professionale.

• Descrivere tutti i sospetti eventi avversi o situazioni

speciali, relativi ai prodotti medicinali di Lundbeck,

portati direttamente alla propria attenzione in quanto

rappresentante della società e inoltrare tempestivamente

tali informazioni al responsabile di farmacovigilanza locale o

al servizio di farmacovigilanza globale tramite l’indirizzo di

posta elettronica [email protected].

• Consigliare alle persone che riscontrano sospetti eventi

avversi o situazioni speciali relativi ai nostri prodotti

medicinali di contattare il proprio medico curante.

• Segnalare immediatamente eventuali reclami relativi ai

prodotti e informazioni su medicinali contraffatti o presunti

tali al responsabile locale della qualità o inviare un messaggio

di posta elettronica all’indirizzo [email protected].

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• Applicare un sistema di gestione della qualità GxP nei relativi

settori per controllare i rischi, migliorare costantemente i

processi e soddisfare le richieste normative.

• I sistemi di farmacovigilanza devono essere continuamente

sviluppati per soddisfare i requisiti legislativi vigenti in

relazione ai medicinali ed alla ricerca clinica e animale

dell’azienda.

• L’azienda deve fornire resoconti immediati sugli eventi avversi

o situazioni speciali, avviando successivamente un dialogo

proattivo con l’autorità regolatoria competente e gli altri

importanti stakeholder.

• Le informazioni per i pazienti sull’uso sicuro dei prodotti di

cui Lundbeck possiede un’autorizzazione all’immissione in

commercio devono essere tracciabili e aggiornate.

• Il servizio globale di farmacovigilanza di Lundbeck deve essere

disponibile ventiquattr’ore su ventiquattro per la gestione

degli eventi avversi segnalati.

• L’azienda deve operare nella propria sfera d’influenza per

combattere la contraffazione dei medicinali che minaccia la

salute e il benessere dei pazienti.

Lundbeck riconosce la propria responsabilità verso gli individui che dipendono dai suoi prodotti e dalle sue conoscenze per gestire la loro malattia in sicurezza. L’azienda produce prodotti di alta qualità, pratica la farmacovigilanza, valuta costantemente i benefici ed i rischi dei prodotti, prendendo provvedimenti proattivi, secondo quanto necessario.

SICUREZZA DEI PAZIENTI

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 201720

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Conoscere e aderire all’approccio HR Lundbeck, come definito

in questo Codice Deontologico.

• Trattare gli altri con dignità e mostrare rispetto verso le

differenze, la variabilità delle idee e delle prospettive dei

colleghi.

• Promuovere un ambiente lavorativo positivo e inclusivo, privo

di discriminazione e persecuzione.

• Partecipare attivamente allo sviluppo delle abilità e delle

competenze professionali.

• Fornire e chiedere riscontri per promuovere l’apprendimento

personale e dei propri colleghi.

• Questionare lo status quo, offrire suggerimenti che

promuovano il cambiamento, essere capaci di adattarsi.

• Segnalare al responsabile diretto o al responsabile HR

qualsiasi questione relativa a un comportamento non

conforme al presente Codice Deontologico.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• Le regole e le procedure delle risorse umane (HR) devono

aderire alle leggi e alle linee guida vigenti.

• La varietà dei dipendenti e dei manager deve essere

sostenuta, apprezzata e utilizzata come risorsa nell’ambiente

innovativo e di apprendimento dell’azienda.

• Rispettare l’integrità di ogni dipendente e rifiutare la

discriminazione e la persecuzione.

• Ogni dipendente deve avere l’opportunità di sviluppare le

competenze necessarie per raggiungere i risultati previsti.

• L’assunzione, l’approvazione e il riconoscimento devono

basarsi esclusivamente su abilità, prestazione, potenziale e

comportamento personali.

• L’azienda non deve promuovere uno sfruttamento non etico

dei dipendenti e ognuno può partecipare liberamente ai

gruppi per la promozione degli interessi professionali.

Lundbeck sostiene la varietà del personale, promuovendo l’apprendimento e lo sviluppo a livello dell’organizzazione, di gruppo e individuale. L’azienda ritiene che il rispetto del singolo individuo sia la base per un’azienda con alte prestazioni.

RISORSE UMANE

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 2017 21

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Partecipare ad attività di formazione per comprendere come

contribuire a soddisfare la politica HSE di Lundbeck.

• Comprendere e attenersi ai requisiti Lundbeck per la gestione

efficace degli aspetti significativi di HSE relativi alle proprie

mansioni.

• Comportarsi in modo sicuro e prudente.

• Partecipare attivamente ai sondaggi e sostenere le soluzioni

che ottimizzano le condizioni lavorative fisiche e psicologiche.

• Partecipare attivamente alla protezione dell’ambiente,

riducendo la produzione di rifiuti e riducendo al minimo il

consumo di energia e altre risorse.

• Considerare i rischi HSE relativi al proprio lavoro e

informare tempestivamente il proprio manager di eventuali

preoccupazioni, reali o potenziali in materia di HSE.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• La politica, la strategia e le procedure di salute, sicurezza e

ambiente (HSE) devono aderire alle leggi e alle normative

vigenti.

• I dipendenti devono disporre delle condizioni e delle

conoscenze lavorative necessarie ad espletare le proprie

mansioni in maniera sana e sicura e per minimizzare

l’impatto sull’ambiente.

• Le considerazioni HSE devono essere effettuate

sistematicamente alla creazione di nuove strutture e allo

sviluppo di nuovi prodotti e processi.

• I risultati di sondaggi svolti regolarmente e del monitoraggio

degli aspetti relativi a salute, sicurezza e ambiente sono

utilizzati per definire nuove aree di miglioramento.

• Comunicare apertamente la nostra performance relativa a

salute, sicurezza e ambiente, le nostre sfide e i nostri successi

per ispirare e condividere le esperienze con i nostri dipendenti

e gli altri stakeholder.

Lundbeck offre un ambiente lavorativo sicuro per i dipendenti e opera con responsabilità per minimizzare il proprio impatto sull’ambiente. L’azienda promuove la continua ottimizzazione attraverso la cooperazione di manager e dipendenti con il sostegno di specialisti che offrono conoscenza e soluzioni efficaci.

SALUTE, SICUREZZA E AMBIENTE

CODICE DEONTOLOGICO - NOVEMBRE 201722

RESPONSABILITÀ DI DIPENDENTI E TERZE PARTI

• Seguire i processi di acquisto di beni e servizi di Lundbeck.

• Essere consapevoli che può essere richiesta una valutazione

dei fornitori e, se possibile, utilizzare fornitori approvati da

Lundbeck.

• Utilizzare contratti contenenti gli standard richiesti da

Lundbeck, ove possibile, e assicurare che i fornitori e le terze

parti siano obbligati ad aderire, rispettivamente, ai principi del

Global Compact delle Nazioni Unite e ai principi del Codice

Deontologico di Lundbeck.

• Assicurare che siano soddisfatti gli impegni assunti

nell’ambito di un contratto con un fornitore.

• Mantenere un dialogo aperto con i fornitori per creare fiducia

ed ottimizzarne costantemente la prestazione.

• Monitorare la prestazione dei fornitori di cui si è responsabili.

RESPONSABILITÀ DI LUNDBECK

• Applicare processi relativi ad acquisto di beni e servizi.

• I fornitori devono essere sottoposti a una valutazione

sistematica basata sul rischio, conforme a leggi, normative e

linee guida vigenti.

• Per una gestione di successo della catena di fornitura,

l’azienda deve prestare particolare attenzione ai fornitori ad

alto rischio.

• Avere in vigore procedure e sistemi per classificare, valutare,

vincolare e monitorare i fornitori e formare adeguatamente il

personale interessato.

• In generale, i fornitori devono avere l’obbligo di osservare

i principi del Global Compact delle Nazioni Unite, mentre

le terze parti sono esplicitamente obbligate a osservare i

principi del Codice Deontologico di Lundbeck.

• Rispettare gli impegni assunti da Lundbeck, in virtù di un

contratto con un fornitore.

• Avere un dialogo continuo e aperto con i nostri fornitori,

anche quando monitoriamo le loro prestazioni.

• Coinvolgere gli stakeholder per migliorare costantemente i

processi di valutazione dei fornitori.

Applichiamo procedure sistematiche mirate al rispetto dei diritti umani e dei diritti del lavoro, assicurando la protezione dell’ambiente e la prevenzione della corruzione durante le procedure di fornitura. I nostri fornitori e le terze parti sono tenuti a soddisfare i requisiti legali ed etici e l’azienda monitora le loro prestazioni.

VALUTAZIONE DEI FORNITORI

2020 euro

NOVEMBRE 2017

DOING THE RIGHT THING

CODICE DEONTOLOGICO

H. Lundbeck A/SOttiliavej 92500 Valby

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