co nowego niesie z sobą aktualizacja normy iso 9001 w 2015 dla...
TRANSCRIPT
DNV GL © 2013 SAFER, SMARTER, GREENERDNV GL © 2013
Co nowego niesie z sobą aktualizacja normy ISO 9001 w 2015 dla podmiotów medycznych…
Magdalena Nadstawna, Menedżer ds. Jakości i Sprzedaży Szkoleń;
Rafał Kmiecik, Audytor Wiodący DNV GL
24 February 2016
1
Nowa struktura. Nowe wymagania.
DNV GL © 2013
Co w prezentacji…
Krótka prezentacja:
- ISO Wspólna struktura ramowa (High Level Structure) w
Standardach systemów zarządzania
- Kluczowe zmiany w ISO 9001:2015
- Kalendarium zmian i okres przejścia na nowe wymagania
- Jak przygotować wdrożenie nowych standardów?
2
DNV GL © 2013
DNV GL - Globalny dostawca usług
CertyfikacjaPonad80,000certyfikatów systemów zarządzaniawydanych pod nadzorem ponad 80 akredytacji narodowych
Top 3DNV jest jedną z trzech największych jednostek certyfikacyjnych
1400Ponad 1400 Klinik i Szpitali certyfikowanych przez DNVGL
10,000Ponad 10,000 wyrobów medycznych jest certyfikowanych przez DNV
SzkoleniaKilkaset produktów szkoleniowych dostarczanych globalnie
Globalna Odpowiedzialność
SpołecznaDNV jest zaangażowane w kilka projektów związanych z Odpowiedzialnością Społeczną, takich jak World Business Council for sustainable development, Global Reporting Initiative i Transparency International
17,100Pracowników
300+Biur
100Krajów
DNV GL © 2013
DNV GL w branżach
CertyfikacjaSystemy Zarządzania, Wyroby, Personel
Inspekcje i badania,
Konsulting techniczny i zarządczy
Szkolenia, Zarządzanie ryzykiem
Zrównoważony Biznes
Sektor
Samochodowy
Gospodarka
MorskaŻywność Transport
Energia,
Wydobycie
Opieka Zdrowotna
IT i Telekomunikacja
FinanseSektor Publiczny
Obrona Narodowa
DNV GL © 2013
DNV GL i branża medyczna w Polsce
5 Slide 5
DNV GL w Polsce – Gdynia, Warszawa, Katowice
Ochrona życia, własności oraz środowiska
Globalny wpływ dla bezpieczeństwa i zrównoważonej przyszłości
• Międzynarodowy charakter i standardy certyfikacji
• Około 1200 systemów zarządzania w blisko 1100 firm
• Międzynarodowa rozpoznawalność – kilkadziesiąt akredytacji
• Blisko 100 szpitali , klinik, gabinetów, poradni, przychodni prywatnych, publicznych i niepublicznych w Polsce !!!
• Kadra audytorska : lekarze z II st. Specjalizacji, dyrektorzy szpitali, biegli sądowi, doktorzy nauk medycznych, pielęgniarki i położne.
• Twórca niezależnego standardu akredytacyjnego NIAHO dla szpitali w USA oraz standardu zarządzania ryzykiem dla NHSLA w Wielkiej Brytanii
• Innowacyjna metodyka audytowa – Risk Based Certification™
• Nowoczesne treningi i szkolenia z zakresu systemów zarządzania
DNV GL © 2013
Treści prezentacji
Z uwagi na niezakończone prace nad poszczególnymi wersjami standardu (CD, DIS, FDIS) - Informacje nt. aktualizacji ISO 9001 mają charakter informacyjny i będą ulegać zmianom w ramach postępu prac do czasu oficjalnej publikacji Standardu.
Treści zawarte w niniejszej prezentacji nie są oficjalnym tłumaczeniem ani interpretacją wymagań.
DNV GL © 2013
Struktura ramowa w skrócie
7
W 2012 r. organizacja ISO postanowiła, że wszystkie normy dotyczące systemów
zarządzania będą opierać się na wspólnej strukturze, na którą złoży się:
ujednolicona struktura ramowa
wspólne tekst i terminologia
Poszczególne normy systemowe będą odpowiednio zawierały
dodatkowe wymagania dotyczące danego standardu
Główne zalety:
Wyższy stopień kompatybilności norm
Większa łatwość wdrażania nowych norm
Większa łatwość integrowania norm w systemach zarządzania
Wzrost wartości dla użytkowników
Większa efektywność pracy komitetów technicznych nad poszczególnymi normami
Normy ISO 9001, ISO 14001 (a także ISO 45001), są obecnie
dostosowane do wspólnej struktury ramowej (HLS).
DNV GL © 2013
Wspólna Struktura Ramowa – 10 punktowa
8
Zakres
Powołania
normatywne
Terminy
i definicje
Kontekst
Organizacji
Przywództwo
Specyficzny dla Standardu
Specyficzny dla Standardu
Specyficzny dla Standardu
4.1 Zrozumienie organizacji i jej kontekstu
4.2 Zrozumienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron
4.3 Określenie zakresu systemu zarządzania XXX
4.4 System Zarządzania XXX wraz z procesami
5.1 Przywództwo i zaangażowanie
5.2 Polityka
5.3 Role, Odpowiedzialności i Uprawnienia
DNV GL © 2013
Wspólna Struktura Ramowa – 10 punktowa
9
Planowanie
Wsparcie(Support)
Operacje(Operation)
Ocena
Rezultatów
Doskonalenie
6.1 Działania w odniesieniu do ryzyka i szans
6.2 Cele XXX i planowanie osiągania celów
6.3 Planowanie zmian
7.1 Zasoby 7.5 Udokumentowane informacje
7.2 Kompetencje 7.5.1 Postanowienia ogólne
7.3 Świadomość 7.5.2 Tworzenie i aktualizacja
7.4 Komunikacja 7.5.3 Nadzór nad udokumentowaną
informacją
8.1 Planowanie operacyjne i nadzór8.2 Określenie wymagań dla produktów i usług8.3 Projektowanie i rozwój produktów i usług8.4 Nadzór nad zewnętrznymi dostawami produktów i usług8.5 Wytwarzanie produktów i dostarczanie usług8.6 Zwalnianie produktów i usług8.7 Nadzór nad niezgodnymi wynikami procesów, produktami i usługami
9.1 Monitorowanie, pomiar, analiza i ocena9.2 Audyt wewnętrzny9.3 Przegląd Zarządzania
10.1 Niezgodności i działania korygujące10.2 Doskonalenie
DNV GL © 2013
Kluczowe zmiany poprzez strukturę ramową ISO 9001
Standardy uległy poważnym zmianom wyniku wprowadzenia struktury ramowej. Nawet
w przypadkach niezmienionej zawartości niektórych punktów, odnajdujemy je
najczęściej już jako inne, nowe punkty lub podpunkty struktury ramowej.
Nowe punkty systematycznego określania i monitorowania kontekstu organizacji
(zewnętrzne i wewnętrzne aspekty) (Patrz 4.1) oraz potrzeby i oczekiwania
zainteresowanych stron (interesariuszy) (Patrz 4.2). W/w służa do określenia i
rozumienia czynników mogących (potencjalnie) wpływać na osiąganie zamierzonych
wyników w systemie zarządzania.
Zarządzanie ryzykiem i szansami (Patrz 6.1) dla określenia i uwzględnienia gdzie to
konieczne, działań adresowanych do wszelkich ryzyk lub szans mających wpływ
(pozytywny lub negatywny) na osiąganie zamierzonych wyników w ramach systemu
zarządzania lub mających wpływ na satysfakcję Klientów.
Wzmocnienie znaczenia „Przywództwa” i zaangażowania kierownictwa (Patrz
5.1) wraz z wzięciem odpowiedzialności za skuteczność systemu zarządzania
10
DNV GL © 2013
Silniejsza orientacja na cele jako elementów doskonalenia (6.2) i
mierzenie, monitorowanie , analiza i ocena funkcjonowania (9.1)
Zwrócenie uwagi na zarządzanie/ nadzorowanie planowanych zmian oraz przegląd
konsekwencji niezamierzonych zmian (8.1)
Rozszerzone wymagania w odniesieniu do Komunikacji (7.4) w tym również
komunikację zewnętrzną oraz przyjętych mechanizmów komunikacji, zawierającej
Co, Kiedy, Gdzie i Jak ma być komunikowane
Brak wymagań dla Księgi Jakości oraz obligatoryjnie wymaganych procedur
(dotychczas dla ISO 9001:2008).
Jakkolwiek nadal wymagane jest posiadanie udokumentowanych
informacji w systemie zarządzania
11
Kluczowe zmiany poprzez strukturę ramową ISO 9001
DNV GL © 2013
Kluczowe zmiany poprzez strukturę ramową ISO 9001
Struktura ramowa nie zawiera specyficznych punktów w odniesieniu do pojęcia
„Działań zapobiegawczych”. Jakkolwiek działania zapobiegawcze wpisane są
niejako w standardy (poprzez realizację pkt.6.1)
„Udokumentowana informacja” jest nowym terminem zastępującym
dotychczasowe „Dokumenty” i „Zapisy”
Termin „Przedstawiciela Kierownictwa” nie jest już używany, jakkolwiek nadal
adresuje się odpowiedzialności i rolę dla osób(-y) mającej pełnić podobną funkcję.
Standard ISO 9001 dopasowany jest tak jak inne do zasady PDCA.
12
DNV GL © 2013
Pozostałe kluczowe zmiany dla ISO 9001(w porównaniu z edycją 2008 roku)
„Myślenie poprzez ryzyko” jako podstawa do wszelkich działań
w ramach systemu zarządzania
Wyraźnie postawione wymaganie stosowania „Podejścia procesowego” z
rozszerzonym wyszczególnieniem jego elementów 4.4
Bardziej szczegółowe zwrócenie uwagi na nadzór nad procesami
realizowanymi na zewnątrz i dostawcami produktów i usług (wymagania
nie rozróżniają zakupów i procesów zlecanych na zewnątrz, każde w w/w jest
zależne od poziomu ryzyka i wymaganego nadzoru (Pkt. 8.4)
Wskazanie na określenie i rozszerzenie działań po realizacji usługi (oparte
również na ryzykach związanych z usługą – opieka medyczna, rehabilitacja itp..
(Pkt 8.5.5)
Rozszerzone wymaga w odniesieniu do planowania zmian w systemie
zarządzania (6.3) oraz przeglądu i zarządzania nieplanowanymi zmianami w
działaniach systemowych (8.1) i operacyjnych (8.5.6)
Nowy punkt “Organizational knowledge” –Wiedza organizacji- (7.1.6)
obejmujący najważniejsze zasoby informacji o realizacji procesów, produktów i
usług z uwzględnieniem źródeł tych informacji i potrzeb związanych z
pozyskaniem wiedzy
„13
DNV GL © 2013
Pozostałe kluczowe zmiany dla ISO 9001(w porównaniu z edycją 2008 roku)
W odniesieniu do zakresu i wyłączeń wymagań (pkt 4.3): Wszystkie
wymagania powinny być zastosowane. Jeśli któreś z wymagań nie ma
zastosowania lub zastosowanie ograniczone, informacja powinna być
uwzględniona w opisie zakresu systemu zarządzania (brak ograniczenia punktów
nie mających zastosowanie jedynie do pkt 7 tak jak w obecnym standardzie).
ISO 9000:2015 staje się nieodzowne w stosowaniu ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 posiada 2 informacyjne załączniki:
Załącznik A wyjaśnia nową strukturę, terminologię i założenia
Załącznik B zawiera listę rodziny standardów ISO 10000 rozwijanych przez ISO TC
176 (10001-10019 oraz 19011) wspierających wdrożenie i doskonalenie systemu
zarządzania jakością
Nowy Przewodnik ISO/TS 9002 do wdrożenia ISO 9001 jest
w trakcie realizacji. Data publikacji jeszcze nie potwierdzona.
14
DNV GL © 2013
Harmonogram rewizji ISO 14001 and ISO 9001
Wydanie dokumentu ISO 14001 ISO 9001
CD1 (Committee Draft) wydanie w celuuzyskania komentarzy
~ III/IV 2013 ~ VI 2013
CD2 (Committee Draft) wydanie w celugłosowania i komentarzy
~ XI/XII 2013
DIS (Draft International Standard) wydanie w celu głosowania i komentarzy
~ VII 2014 ~ V 2014
FDIS (Final Draft International Standard) wydanie do głosowania
~ 2.VII. 2015(Opublikowany)
~9.VII.2015(Opublikowany)
Publikacja normy 15 IX 2015 23.IX.2015(data standardu 15.IX.2015)
15
Ustanowiono 3 letni okres przejścia / transferu wymagań do nowego ISO 9001/14001:2015 od daty opublikowania finalnej wersji standardu.
DNV GL © 2013
Czas przejścia na nowe wymagania…
3 lata od daty publikacji wszystkie certyfikaty powinny zostać zaktualizowane do
nowego standardu.
15 wrzesień 2018 r to maksymalny termin ważności Certyfikatów ISO 9001:2008;
ISO 14001:2004 wydanych w 3 letnim okresie przejściowym. Po tym okresie
certyfikaty na dotychczasowe standardy tracą ważność.
Dla certyfikatów ISO 9001:2008; ISO 14001:2004, wydanych po 15.09.2015, w 3
letnim okresie przejściowym, transfer wymagań do nowych standardów
podczas audytów okresowych, pozwoli na wydłużenie ważności w/w
certyfikatów do pełnego 3 letniego cyklu certyfikacji.
Transfer wymagań do nowych standardów podczas audytów okresowych,
zamienionych na audyty re-certyfikacyjne, jak i podczas samych audytów
re-certyfikacyjnych przypadających w 3 letnim okresie przejściowym, pozwoli
na wydanie nowych certyfikatów z terminem ważności na kolejne 3 lata.
Międzynarodowe Forum Akredytacyjne (IAF) opublikowało użyteczny przewodnik dla
przechodzących na nowy standard:
– IAF ID: 2015 Transition planning Guidance for ISO 9001:2015
IAF ID 10: 2015 Transition planning Guidance for ISO 14001:2015
16
DNV GL © 2013
Jak przygotować się na wdrożenie nowych standardów?
Rekomendowane jest zapoznanie się ze zmianami w standardach tak wcześnie jak
to możliwe oraz właściwe zaplanowanie, wdrożenia potrzebnych zmian w systemie
zarządzania.
Rekomendowane są następujące kroki:
– Zapoznać się z zawartością i wymaganiami nowych standardów. Standardy jak i
ich projekty są dostępne poprzez ISO oraz w miarę możliwości u krajowego
dostawcy międzynarodowych norm. Jeśli obecne standardy są stosowane,
powinno się skoncentrować na zmianach w wymaganiach.
– Zrealizować odpowiednie szkolenia i uświadomić odpowiedni personel w
zakresie wymagań standardu oraz kluczowych zmian
– Identyfikacja luk w organizacji, w których należy spełnić
nowe wymagania oraz sporządzenie planu wdrożeń zmian
– Uaktualnić system zarządzania o zmienione wymagania
oraz przeprowadzić weryfikację skuteczności
wprowadzonych zmian.
17
DNV GL © 2013
Jak DNV GL wspiera wdrożenie…?
DNV GL może wspierać organizacje poprzez:
Bezpośredni kontakt np. z Audytorem Wiodącym jako cześć zaplanowanych audytów.
Seminaria, Webinaria i szkolenia internetowe gdzie można dowiedzieć się podstawowych
informacji o kluczowych zmianach zawartości standardów oraz procesu przejścia na nowe
wymagania
Szkolenia otwarte i dedykowane. Celem dla tych szkoleń jest szczegółowe wprowadzenie w
zawartość i zmiany w standardach wraz z konkretnymi krokami przejścia na nowe
wymagania. Modułowa struktura szkoleń umożliwia dostosowanie zakresu informacji do
dedykowanych potrzeb,
Analizę „luk” w systemie, jako osobna usługa (warsztaty), gdzie prowadzona jest ocena
systemu zarządzania w odniesieniu do spełnienia nowych wymagań standardów z
identyfikacją obszarów koniecznych do uzupełnienia w zakresie uzyskania zgodności z
nowymi wymaganiami. Szczegółowość i zakres analizy jest każdorazowo dostosowywany do
Państwa potrzeb.
Prosimy o kontakt z lokalnym Biurem DNV GL celem
uzyskania dodatkowych informacji
18
DNV GL © 2013
Płynne przejście na nowe wymagania oraz zrównoważone wyniki
biznesowe
Audyt wraz z dodatkowymi elementami
Nowego Risk Based Certification:
– Doskonali możliwości systemu zarządzania
do osiągania długoterminowych celów
biznesowych
– Buduje zrównoważoną wartość dla Klientów
przez cały okres współpracy.
Nasi audytorzy:
– Posiadają odpowiednią wiedzę branżową i
umiejętności audytowe.
– Stosują poszerzone podejście do zagadnień
audytowych i biznesowych
– Są przygotowani do interpretacji i
wyjaśnienia nowych wymagań w sposób
dostosowany do organizacji.
19
„Nowe podejście DNV GL do Risk Based Certification naturalnie
wspomaga proces przejścia na nowe standardy ISO”
DNV GL © 2013
Pytania i odpowiedzi…
16/02/24
20
DNV GL © 2013
Jak dowiedzieć się więcej…?
Dedykowane Szkolenia i
Warsztaty z zakresu
Zarządzania Ryzykiem
Standardów Zarządzania i
Narzędzi do analizy problemów
organizacyjnych i technicznych
Webinaria DNV GL oraz Szkolenia
Otwarte i Dedykowane
www.dnvba.pl
DNV GL © 2013
SAFER, SMARTER, GREENER
www.dnvgl.com
DNV GL - Zapraszamy
22
DNV GL - DNV Business Assurance Poland Sp. z o.o. Gdynia, ul. Łużycka 6E, Tel. 58 5115020
Biuro Warszawa,ul. Ogrodowa 58 Tel. 22 5201890;
Biuro Katowice,ul. Sowińskiego 46 Tel. 32 3512473
www.dnvba.pl