cleanzonn kimdir?cleanzonn.com/dokumanlar/cleanzonn_tanitim_katalog_tr.pdf · • projelerini...

C L E A N Z O N N T E M İ Z O D A T E K N O L O J İ L E R İ 1

CLEANZONN© tüm Temiz Oda teknolojilerinin üretimini proje aşamasından başlayarak tesis ruhsatlandırma aşamasına kadar olan tüm iş planı aşamalarını kendi bünyesinde gerçekleştirebilen %100 yerli sermayeli Gmp Panel’in tescilli teknoloji markasıdır.

CLEANZONN©’un deneyimli proje departmanı işverenlerinin taleplerine, üreteceği ürünlerin niteliğine ve cGMP-FDA gibi uluslararası standartlara göre projelerini oluşturur ve müşterilerine 2D-3D görsellerde sunar. Tüm projelerimiz Sağlık Bakanlığı ve İlaç Eczacılık Kurumu’nun denetleyici unsurlarından görüş alınarak işverenlere sunulur.

Yetkili mercilerden görüş ve onayı alınan projelerin HVAC, Mekanik, Temiz Oda Hijyenik Panel, Sistem Otomasyon departmanlarımızda detaylı keşif metraj ve şartname çalışmaları yapılır. Hazırladığımız bu dokümanlar doğrultusunda işverenlerimize detaylı bir teklif sunulmaktadır.

Cleanzonn Kimdir?

C L E A N Z O N N T E M İ Z O D A T E K N O L O J İ L E R İ2

CLEANZONN©, Temiz Oda yatırımı yapmayı düşünen yatırımcılar için Projelendirme aşamasından Ruhsatlandırma aşamalarına kadar olan bütün süreçleri profesyonel kadroları ile titizlikle tamamlayıp, ruhsatlandırılmış tesisin anahtarını yatırımcılarına teslim eder.

Projenin başarılı olması, planlama ve geliştirme aşamasında müşterimizle kuracağımız yakın diyalog ve birlikte çalışmaya bağlıdır. Bu sebeple CLEANZONN©:

• Anahtar teslim proje boyunca dizayn, koordinasyon, yapının gözden geçirilmesi, tesisisin devreye sokulması, işletmeye başlaması gibi süreçleri, konusunda uzman ekipler ile desteklemektedir. • Maliyet tasarrufunun maksimum yapılması ve yapım sürecinin en aza indirilmesine gayret eder.• Özellikle ilaç üretim tesisleri,savunma ve elektronik sanayi üretim tesisleri başta olmak üzere laboratuvarlar (Mikrobiyoloji, Kök hücre ve BSL-2, BSL-3 ve hammadde üretim tesislerinin anahtar teslim yapım ve mühendislik hizmetlerini vermektedir.• Temiz oda kurulumunda anahtar teslim hizmet konusunda tecrübe sahibidir. • Projelerini cGMP/GLP (EC ve FDA) gerekliliklerine uygun şekilde tasarlamakta ve uygulamaktadır.

Sözleşmeye dayalı endüstriden farklı olarak CLEANZONN© dokümantasyon konusunda da tecrübe sahibidir. Dokümantasyon temiz oda projelerinde son derece önemlidir. CLEANZONN© SOP’ler, dizayndan performans şartlarına kadar tüm validasyonlar, FAT ve SAT konusunda da bilgi sahibidir. CLEANZONN© olarak tamamladığımız üretim tesislerinin GMP belgelendirme hizmetlerini bu konuda deneyimli ekiplerimiz tarafından çok kısa sürelerde verebilmekteyiz.

Cleanzonn Neler Yapabilir?

CLEANZONN©; Temiz Oda’nınihtiyacı olantüm ürünlerin üretimlerini kendi üretim tesislerinde yapmaktadır.

Ürünler


Havalandırma Kanalları

Hepa Box

Duvar ve Tavan Panelleri

HVAC sisteminin en önemli bölümü olan havalandırma kanallarını kendi tesislerimizde tam otomatik kanal makinelerimiz ile çok hızlı ve seri şekilde üretebilmekteyiz. Ürettiğimiz havalandırma kanalları, projesine uygun olarak deneyimli mühendislerimiz gözetiminde montajlanmaktadır. Montajı tamamlanan HVAC sistemi validasyon aşamasında yapılması gereken tüm testler tarafımızdan gerçekleştirilerek sistemin validasyon testlerinden başarı ile geçmesi garanti altına alınmaktadır.

HVAC sisteminin Temiz Oda içindeki Hepa Kutuları ve tüm menfezleri CLEANZONN© üretimidir. Temiz oda tavan panellerine uygun olarak üretilen Hepa Kutuları ve menfezler için tavan panel yapısı fabrikamızda projesine uygun olarak üretilir ve yerinde montajı kusursuz olarak tamamlanır.

HVAC sistemimizin tamamlanmasına müteakip Temiz oda duvar ve tavan panellerinin kurulumuna geçilir. CLEANZONN© uzmanlığında üretilen temiz oda duvar ve tavan panellerimiz 3D projelendirme ve özel kodlama sisteminde üretilerek yine konusunda uzman montaj ekibimiz tarafından kurulumu titizlikle tamamlanır.


Temiz Oda TeknolojileriKonusunda Üretimini

Yaptığımız ÜrünlerFirmamız, modüler temiz oda paneli tasarımı, mühendisliği ve montajı alanlarında uzman disiplinlerden oluşmaktadır. Uzman ekibimiz, müşterilerini proje aşamasından başlayarak adım adım adım bilgilendirir. Bu kanıtlanmış tarzımız başarı ve müşteri memnuniyeti sağlamak için bir anahtardır. Kalıcı politikamız olan kaliteden ödün vermeyiz. Firmamız OHSAS 18001:2007-ISO 9001: 2008---ISO 10002:2006---OHSAS 18002:2007 standart prosedürlerine göre sertifikalandırılmıştır. Ar-Ge departmanımız en zorlu ve hızlı değişen temiz oda endüstrisine hizmet verebilmek ve yeni teknolojiler geliştirmek için devamlı çalışmaktadır.

Temiz Oda Kapı SistemleriTek kanat – Çift kanat Menteşeli kapılar

Tek kanat – Çift kanat Otomatik Hermetik kapılar Hızlı PVC Sarmal kapılar

Temiz Oda HVAC ÜretimlerimizGalvaniz ve paslanmaz hava kanalları

Her boyutta üretebildiğimiz Hepa KutularıÜstten Hepa değiştirilen Hepa Kutuları

Hepa Kutularına özel üretilen Havalandırma DifüzörleriEgzost ve Üfleme Kutuları

Air Shower (Hava Duşu ve Hava Tünelleri)İki kapılı Hava DuşuÜç kapılı Hava Duşu

Yandan Nozullü Hava TüneliÜstten Nozullü Hava Tüneli

İnterlock Elektromanyetik kilit sistemiPatentli Prolock markamız İnterlock kilit sistemleri

Temiz Oda Pass-Box (Malzeme Kapanları)Dinamik Passbox

Statik Passbox

Hijyenik Cam Partisyon PanellerPDLC Akıllı cam sistemleri

Manuel veya otomatik Jaluzili Cam paneller

Otomatik Kapı Altı Giyotini


Temiz Oda PanelleriCLEANZONN© modüler temiz oda panelleri, CLEANZONN© Fabrikası’nda prefabrik olarak (elektrik prizi, tesisat ve medikal gaz gibi) tümüyle panellere entegre şekilde üretilmektedir. Bu sayede panel üzerinde saha içinde deformasyon olmadan hızlı ve temiz kurulum gerçekleştirilmektedir.

CLEANZONN© temiz oda panelleri, kısa teslim sürelerini karşılayabilir. Yüksek kapasiteli tesisimiz ve yüksek verimlilikli üretim hattımız, kısa üretim süreleri elde edebilmektedir.

CLEANZONN© modüler temiz oda panelleri, hızlı kurulum şekli, benzersiz montaj sistemi ile en kısa sürelerde kurulumlar gerçekleştirilebilmektedir.

CLEANZONN© temiz oda panelleri, piyasadaki çoğu modüler panellerin aksine, prefabrike hızlı ve kolay kurulum için tasarlanmıştır. Önceden 3D çizim tekniği ile tasarlanmış temiz oda panellerimiz, fabrikada montajlanmış; pencereler ve yardımcı elemanları gömme olarak monte edilmiştir. Şantiyede takma ve kesme işlemi yapılmamaktadır. Temiz oda bileşenlerinin fabrikada prefabrik olarak hazırlanması; tutarlı kalite, esneklik, hızlı teslimat önerir, yerinde bozulma riski ve kurulum süresini minimuma indirir.

Daha Kısa Montaj Süresi

Modüler Prefabrik Paneller


Cleanzonn© Temiz Oda Hijyenik Partisyon Panel

Ürünlerimiz

Epoksi Polyester Boyalı Çelik Hijyenik Panel: Metal boyama işlemlerinde en sık kullanılan ve en ekonomik seçenek olup, hem iç hem de dış ortamlarda kullanılabilen son kat boyalardır. Korozyon direnci yüksektir. UV ve kimyasal direnci iyidir. Geniş parlaklık alternatifleri ile uygulanabilmektedir.

• PVDF Boyalı Çelik Hijyenik Panel: Poliviniliden Florür ve Akrilik Reçine ile (%70/%30) esaslandırılmış son kat boyalar olup, iç ve dış ortam dayanıklılığı en üst seviyededir. Korozyon direnci yüksektir. Yüksek maliyetli ve düşük kaplama alanı sunan bir boya olmakla birlikle, UV ve kimyasal direnci mükemmeldir. Renk ve parlaklık kalıcılığı üst seviyededir.

• PUR-PA Boyalı Çelik Hijyenik Panel: Polyester ve PVDF esaslı boyalara göre daha yüksek kalınlıklarda uygulanabilen bu boyalar, içerdikleri polyamide takviyesi sayesinde sertlikleri ve sürtünme dirençleri açısından ön plandadır. Çizilmeye karşı yüksek dirençli boyalar olup, derin çekme ve bükme işlemlerine uygundur. Düz ya da desenli olarak uygulanabilmektedir.

• PLASTİSOL Boyalı Çelik Hijyenik Panel: Yüksek kalınlıklarda uygulanan, dış dayanım ve korozyon mukavemeti üst düzey olan son kat boyalardır. Elastikiyet ve sertlik açısından iyi bir denge sunarlar. Sürtünme ve çizilmelere karşı dayanıklı olup, nem ve tuz dirençleri üst seviyededir. Büküm ve şekillendirme kabiliyeti mükemmeldir. Soğuk ve nemli iklim ve koşullarında üstün koruma sağlayan bu boyalar iç ve dış ortamda kullanılabilmektedir.

Özel Kaplamalı Çelik Hijyenik Panel Çeşitlerimiz


Epoksi Polyester Boyalı Çelik Modüler Panel Yapısı

Hızlı kurulum ve kaldırma

Farklı kurulum tiplerinin entegrasyonu

A2 sınıfı yangına dayanıklı

Kendi kendini taşıyan sistem yapısı

Hava geçirmez kilit mekanizması

Ekonomik kurulum avantajı

Özel streç kaplamalı Epoksi polyester boyalı çelik saç (0.8 mm)

Taş yünü (100 kg / m2 veya EPS 30 dansite)

Alüminyum Profiller

Evet

RAL kartelası

100 - 1228 mm

100 - 3000 mm

50 -100 mm

Son kat :Dolgu malzemesi : Takviye : Cam olasılığı : Son katın rengi :

En :Yükseklik : Panel Kalınlığı :

Modüler Panel Boyutları

Çelik Hijyenik Bölme Duvarların Avantajları


Özel Kaplamalar

Gümüş antimikrobik teknolojisi güvenli, doğal ve sürdürülebilirdir. Gümüşün, korunmaya yardım etme yetenekleri yüzyıllar boyunca kullanılmıştır. Antibiyotiklerin kullanılmaya başlamasından önce, gümüş hastanelerde bakterilerle savaşmak için yaygın şekilde kullanılmaya başlandı ve günümüzde de geniş bir tıbbi ürün yelpazesinde kullanılmaktadır. Gümüş iyon, bu antimikrobiyal teknolojiyi, yüksek vasıflı ve eğitimli kimyagerleri tarafından boya sistemlerine ekleyerek özel kaplama yapılarıyla birlikte kullandı. Gümüş, kapsamlı bir mikroorganizma yelpazesine karşı etkinliği ve hedef olmayan hücrelere karşı toksisitesi olmadığı için ideal bir antimikrobiyal ajandır.

Gümüş iyon boya ürününe imalat sırasında eklenen gümüş iyonları, kaplanmış yüzeyin yüzeyine konsantre olur ve kirleten bakterilere karşı etkimektedir. Gümüş iyonlar bakterilerle bağlanır ve hücrelerine çeşitli şekillerde zarar vererek normal işlevlerini bozar ve onların üremelerini durdurur. Bunu bakteri hücre duvarı içinden geçerek ve bir takım şekillerde hasar gördükleri hücre içinde biriktirerek yaparlar. Gümüş iyonları, hücre duvarında bulunan bakteriyel proteinlerle birleşir ve normal işlevlerini etkiler. Bu proteinler hücrenin sağlıklı bir şekilde çalışması için hayati önem taşımaktadır, bu nedenle işlevlerinin kaybı bakterilerin ölümüyle sonuçlanır. Gümüş iyonlarının, bakteriyel hücreler içinde reaktif oksijen türleri (ROC) adı verilen zararlı kimyasalların oluşumunu teşvik ettiği bilinmektedir. ROC’ler canlı hücrelere zararlıdır, çünkü hücre yapılarında önemli hasarlara neden olurlar. ROC’lerin neden olduğu hasar hücrenin ölümüyle sonuçlanır. Gümüş iyonlarının, bakterilerin genetik materyallerini veya DNA’larını kopyalama biçimini etkilediği bilinmektedir. Bakteriler, çoğu canlı hücre gibi, yeni hücreler üretmek için üreme yaptıklarında DNA’larının kopyalarını yapmak zorunda kalırlar. Gümüş iyonları, genetik materyalinin kopyalanmasını engelleyerek çoğalabilen bakterileri durdurur. Önemlisi, kopyalanmayan bakteri popülasyonu büyümeyecektir, çünkü ölen hücreler yeni hücrelerle değiştirilmemiştir. Sonunda bakteri nüfusu kaybolur.

Antimikrobiyal koruma! Grafikte gösterildiği gibi, gümüş iyon ile korunan bir yüzeyde bakterilerin seviyeleri, yüksek oranlarda çoğalabilen, korunmasız bir yüzeye kıyasla iki saatte % 99’a kadar azaltılır.

Gümüş İyon Kaplamalı Cleanzonn© Temiz Oda Panelleri

Gümüş İyon Teknolojisi Nedir?

Gümüş Nasıl İşler?


Temiz OdaHijyenik Partisyon Panel Ürünlerimiz

Hpl Duvar PanelleriCLEANZONN© yüksek basınçlı laminat (HPL) bölme duvarları mekanik etkilere karşı iyi

kimyasal ve yüksek yüzey direnci ile karakterize edilen modüler panel öğelerinden oluşur. HPL bölme duvarları tercihen mekanik darbe ve hasar olasılığı yüksek ortamlarda kullanılır.

HPL bölme duvar sistemleri tamamen modülerdir. Her bir panelin çok kısa bir sürede ayrı

olarak sökülmesine izin verir. Paneller arasındaki bağlantılar GMP ve FDA gibi uluslararası kabul gören düzenleyici standartların tüm gereksinimlerini karşılayan özel silikon ile kapatılır.

Her projenin özel gereksinimlerine göre, Medikal Gaz tesisatları ve elektrik kanalları üretim

sahamızda önceden hazırlanmaktadır. Ayrıntılı ve öngörülü mühendislik, en iyi kaliteyi ve verimli bir yerinde kurulum sürecini garanti eder.

CLEANZONN© HPL Panelleri hidrojen peroksit kullanan bio-dekontaminasyon prosesleri için tüm gereklilikleri yerine getiren, onaylı modüler panel elemanlarından oluşur.

CLEANZONN© HPL Duvar Panelleri 3-4-6 mm Kalınlığında HPL Kompakt malzemeler ile üretilmiş temiz oda panelleridir.


Hijyenik Cam PanellerCam Panellerimiz (6+38+6): toplam 50 mm kalınlığında üretilmektedir. Camlarımız lamine ve temperli olarak istenilen renklerde üretilmektedir. İstenildiğinde, panjur ve jaluzi sitemi camlara manuel veya otomatik kontrol sistemi ile entegre edilebilir.

Cam Panel Boyutları200 - 1128 mm

100 - 3000 mm

50 mm

En :Yükseklik : Kalınlık :


Temiz Oda Kapı SeçenekleriCLEANZONN© temiz oda kapıları, tek veya çiftkanatlı menteşeli kapılar (manuel veya motorlu) olarak yapılandırılabilir ve isteğe bağlı olarak % 100 özelleştirilebilir.

Otomatik tek kanat veya çift kanat kayar kapılar ve yüksek hızlı sarmal PVC kapı üretimlerimiz de mevcuttur. Kapı üretimlerimizde çok çeşitli malzeme seçeneğimiz mevcuttur.

• Kompakt Laminat Kapı• Alüminyum Kompozit Kapı• Paslanmaz Çelik Kapı• Cam Kapı• PMMA Kapı

Tüm kapılarımız sızdırmaz contalıdır, pürüzsüz yüzeyli ve korozyona karşı dirençlidir. Kapılar, temiz oda tasarımında önemlidir. Onların rolü, personelin ve ürünlerin erişimi ile sınırlı değildir. Kapı cam panelleri, izleme süreçlerini denetlemeyi ve doğal ışığı maksimize etmeyi sağlar.


Cleanzonn© Hava Kilitleri Ve Interlock Bağlantılar

Temiz Oda Pencere Seçenekleri

Temiz odalarda basınç farklarını korumak için odalar arası geçiş, hava kilitleri üzerinden yapılmalıdır ve ideal olarak interlock (Prolock) kilitler tarafından kontrol edilir. Hava kilitleri, çoğunlukla malzeme nakil ve personelin gelişi gidişi için kullanılır. Hava kilitler iki kapı aynı anda yanlışlıkla açıldığında meydana gelen iki temiz oda arasındaki potansiyel parçacık ve hava geçişini önler.

Temiz oda içinde temiz alan içini görüntüleme, personelin konforunu ve operasyonel verimliliğini etkiler. Stratejik olarak iki ayrı oda arasında konumlandırılan pencere panelleriyle, her odada bulunan operatörler kendi konumlarını terk etmeden iletişim kurabilir. Pencereler genellikle estetik nedenlerle ziyaret salonlarında bulunur ancak aynı zamanda operasyonları ve kontrol alanlarına girmek için katı protokolleri bozmadan görevlerin denetlenmesini de sağlar. Darbe riski bulunan mahallerde lamineli cam veya polikarbonat kullanılır. Panel yapısına hem yüz olan pencereler, temiz oda duvarında çıkıntı yapmaz. Toz parçacıkları ve mikroorganizmaları toplanacağı köşeler olmadığından kolayca temizlenebilir.

Yuvarlatılmış-KöşeliTam Boy Pencereler


Flex Tavan Panelleri

Pass-Box (Malzeme Kapanı)

CLEANZONN© flex tavan panelleri filtreleme ve aydınlatma için önceden yapılandırılmıştır. HEPA ve ULPA filtre üniteleri, aydınlatma ve yangın detektör kafaları doğrudan tavana entegre edilmiştir. Yürünebilen tavan sistemlerimizde aydınlatma elemanları ve HEPA / ULPA filtrelerinin bakımı için, tavan boşluğu kullanılır. Bütün teknik kontroller,bakımlar ve değişimler, temiz odaya girmeden temiz temiz alanı koruyarak yapılabilir.

AydınlatmaSprinkler kafaları

HEPA / ULPA filtrelerStrobe / alarm sistemi

KameralarHoparlörler

Gaz penetrasyonuDiğer araçlar

İsteğe bağlı paslanmaz çelik, PP, Özel boyalı çelik vb. malzeme seçeneklerimiz mevcuttur.Özel boyutlar ile istenilen tüm boyutlarda üretilebilir.

UV aydınlatma ve UV sayacı kullanılabilir.Interlock (Prolock) kilit sistemi ile kullanılır.

DİNAMİK veya STATİK üretilebilmektedir.


Air-Shower (Hava Duşu-Hava Tüneli)

Cleanzonn Fan Filtre Ünitesi (Ffu)

• Dayanıklı, Alüminyum, Paslanmaz Çelik,Boyalı çelik konstrüksiyon• Hızlı ve etkin kullanım için yüksek hız ve hava değişim• Mikroişlemci kontrollü çevrim süreleri• Dokunmatik ekran kontrolleri• İnterlock (Prolock) kilit sistemi• LED aydınlatma• Yüksek basınçlı besleme kanalları için denetim panoları• Silikonsuz sızdırmazlık macunu• Standart boyutlu HEPA filtreleri ve sızdırmaz contalı ön filtreler• Kolay servis / bakım hizmeti

• Filtre fan ünitesi, yüksek verimlilik, düşük gürültü ve titreşim düzeyi, sonsuz değişken hava hızı kontrolüne sahip bir vantilatör ile donatılmıştır.• İstenilen tüm kademelerde hava hızı ve hava hacmi seçeneği• Kademesiz ayarlanabilen hız kontrol cihazı• HEPA filtreli (verim> = 99.995,% 0,3 um)• Standart boyutlu HEPA filtreleri ve sızdırmaz contalı ön filtreler


Cleanzonn için Temiz Oda Nedir?

Modüler Temiz Oda

Modüler temiz odalar (veya “temiz odalar”) üretim ve araştırma tesislerinde sıklıkla kullanılmaktadır, ancak her geçen gün yeni endüstrilerde kullanım alanı genişlemektedir. Tanımı gereği, modüler bir temiz oda, toz, havadaki partiküller, aerosol partikülleri ve kimyasal buharlar gibi ajanların kontrollünün sağlandığı bir alandır. Tam olarak, bir temiz oda, izin verilen parçacık boyutuna göre belirlenmiş kontrollü kontaminasyon seviyesini korur. Modüler temiz oda, aşağıdaki üretim alanlarını içeren geniş bir endüstride kritik süreçlerde kullanılmaktadır:

• Yarı iletken imalatı• İlaç• Biyoteknoloji ve tıbbi cihaz imalatı• Askeri ve uzay sanayi• Optik• Medikal

Modüler temiz odaların, partikül kirliliğini azaltmak için düzenlemelerin yapıldığı alanlar göz önüne alındığında, HEPA filtrelertemiz odaların ana bileşenidir. Modüler temiz odalara gönderilen havanın tümü, 0,3 mikrondan büyük partikülleri tutan bu Yüksek Verimli HEPA Partikül Hava filtrelerinden geçer. Daha fazla temizlik gerektiren bazı uygulamalar, parçacıkları 0.12 mikron kadar küçük tutan ULPA (Ultra Düşük Partikül Hava) filtreler kullanır.CLEANZONN©, farklı endüstriyel uygulamalar için değişik boyut ve özelliğe sahip ‘Modüler Temiz Odalar’ tesis etmektedir. Özel modüler temiz odalarımızın bileşenlerini şu şekilde tanımlayabiliriz:

• HEPA filtrasyon• Sıcaklık kontrolü• Nem kontrolü• Partikül Kontrolü• İzleme ve kontrol sistemleri

Bu kontrol parametreleri her uygulamada farklılık göstermektedir; Bu farklılıkları göz önünde bulundurduğumuzda CLEANZONN© farklı ihtiyaçları karşılamak için farklı duvar kaplama seçenekleri sunar. Örneğin, pürüzsüz yüzeyli ve kolay temizlenebilen duvar kaplaması, ISO-7’ye kadar olan çoğu modüler temiz oda için idealdir. Bununla birlikte, steril silme işlemleri için kimyasal direnci sayesinde bir FRP (fiberglas takviyeli plastik) kaplama veya Alüminyum kompozit paneller , farmasötik uygulamalarda ve mikrobiyallerin mevcut olabileceği diğer ortamlarda modüler temiz oda için daha iyidir. İnsan dokuları veya implante edilebilen tıbbi cihazları içeren uygulamalar için, mikroorganizmaların varlığını ve / veya büyümesini azaltmak için pürüzsüz, kompozit alüminyum kaplı modüler temiz oda önerilir.


Kontaminasyon nedir?

Kontaminasyon Kaynakları

Kontaminasyon Kontrolünün Temel Unsurları

Kontaminasyon, maddelerin veya yüzeylerin kirletici maddelerle kirlenmesine neden olan işlem veya işlemler bütünüdür. Yüzey kirleticilerinin iki geniş kategorisi vardır: bakteriler ve partiküller.

Bazı temiz oda ortamlarında sorunlara neden olabilecek en yaygın bilinen kirleticiler beş temel kaynaktan üretilmektedir. İmal edilen tesisler, insanlar, araçlar, sıvılar ve ürün kirliliğe katkıda bulunabilir. Kirliliğin nereden kaynaklandığını daha iyi anlamak için bu listeyi gözden geçirin.

• Temiz Oda Tasarımı: Temiz odalar, sınırlandırılmış bir bölgedeki hava hareketini esas olarak parellel akış hatları boyunca eşit hızda hareket ettiği bir hava akışını elde etmek ve korumak için tasarlanmıştır. Bu hava akışına laminer akış denir. Hava akımının bozulması türbülansa sebep olur. Türbülans da parçacık hareketine neden olabilir.

• Yüksek Verimli Partikül Hava Filtresi (HEPA): Bu filtreler kontaminasyon kontrolü için son derece önemlidir. Parçacıkları% 99.97 minimum partikül kolektif etkinliği ile 0,3 mikrona kadar partikülleri filtreler.

• Filtreleme: Temiz odalarda yaygın olarak kullanılan HEPA filtrelerine ilaveten, gazlardan ve sıvılardan partikülleri çıkarmak için kullanılan bir dizi başka filtrasyon mekanizması vardır. Bu filtreler etkili kontaminasyon kontrolü sağlamak için gereklidir.

• Temizleme: Temizlik, kirlilik kontrolü için vazgeçilmez bir unsurdur. Temiz oda bakım ve temizleme ayrıntılarıyla ilgili kararlar alınması gerekir. Uygulamalar ve prosedürlerin firma yönetimi tarafından yazılıp yazıldığı gibi de uygulanması gerekir.

• Temiz Oda Giysileri: Temiz Odalarda genellikle partiküllerin en büyük nedeni olup, bu nedenle uygun giysi seçimi önemlidir. Temiz oda giysileri için gereksinimler, sınıflandırma seviyesine ve içinde çalışmakta olduğunuz endüstriye göre değişir. Bazı temiz odalar (ISO 7 ve 8) tipik olarak iş kıyafetleri, önlük, eldivenler ve saç boneleri gerektirirken daha sıkı temiz odalar için (ISO 6 ve üzeri) tulum elbiseleri gereklidir.


Referans Temiz OdaÇeşitleri

Nanoteknoloji Temiz Odalar, steroidler üzerinde bir elektronik temiz oda olarak düşünülebilir. “Nano” terimleri olduğu gibi, bu alanlarda gerçekleştirilen çalışmaları daha da küçültmek için devam eden bilimdir. Genellikle, Nanoteknoloji en az 1 -100 nanometre boyutunda materyal, cihaz ve diğer yapılarla çalışır.

Gürültü: Tipik olarak ekipman diğer Temiz Odalar’dan gürültüye karşı daha hassastır ve Standart Temiz Odalar genellikle 70 ila 80 dB ağırlıklı dB okumalarına sahip “gürültülü ortamlardır”. Nanoteknoloji <65 dB gerektirir. Bu, hava akışı tasarımına, hacim ve hızlara dikkat etmeyi gerektirir.

Titreşim: Titreşim minimumda tutulmalıdır, bu yüzden genellikle nanoteknoloji temiz odalarının bodrumda saklandığını göreceksiniz.

Sıcaklık / Nem Kontrolü: Yine deneyler sırasında sıcaklık kontrolü @ +/- 0,1 °C ve nem dalgalanmaları <% 0,5 olmalıdır.

Nanoteknoloji Temiz Odalar


Optik Üretim Temiz OdalarElektronik Temiz OdalarElektronik Temiz Odalar, baskılı devre kartları, fiber optik ve bileşenlerin montajında kullanılır. Elektronik ürünlerin üretildiği kontrollü bir alandır. Hava yoluyla taşınan parçacıkların konsantrasyonunun belirli sınırlara kadar kontrol edildiği bir odadır.

Mikron altı hava kirlenmesini ortadan kaldırmak gerçekten bir kontrol sürecidir. İnsanlar, süreç, tesisler ve ekipman bu kirleticileri üretir. Havadan sürekli kaldırılmaları gerekir. Bu parçacıkların çıkarılacağı düzey gerekli olan standartlara bağlıdır.

ISO 14644, temiz oda ve temiz alanlarda havadaki partikül seviyeleri için standart hava temizliği sınıfları belirleyen belgedir. Ürünün kirlenmesini önlemek için katı kurallar ve prosedürler izlenmektedir.

Kirliliği kontrol etmenin tek yolu toplam ortamı kontrol etmektir. Hava debileri ve yönü, basınçlandırma, sıcaklık, nem ve özel filtreleme hassasiyetle kontrol edilmelidir. Ve bu parçacıkların kaynakları mümkün olduğunca kontrol edilmeli veya yok edilmelidir. Temiz odalar, sıkı protokol ve yöntemler kullanılarak planlanır ve üretilir.


Biyolojik Güvenlik Kontrollü Temiz Odalar

Firmamız, Biyolojik Güvenlik Seviyesi (BSL) 1, 2, 2+ (veya 2 Geliştirilmiş) ve 3. Seviye laboratuvarlar ile ilgili deneyime sahiptir. BSL Seviye 4 çok gelişmiş bir standarttır. Ülkemizde, bu standartların inşası için sınırlı imkânlar vardır ve tercih edilen modüler yapı yöntemimize uymamaktadır. BSL laboratuvarlarının uygulaması sırasında detaylara çok dikkat edilmelidir. İnşai detaylar, BSL projesinin başarısı için çok önemlidir.

Biyogüvenlik Seviyesi 1 ve 2 (BSL-1 ve 2)

BSL-1 Lab, sağlıklı yetişkinlerde sürekli olarak hastalıklara neden olduğu bilinen ajanlar için kullanılır. BSL normalde ikincil muhafaza olarak kullanılır, bu nedenle bir BSL 1 Lab için gereklilik çok azdır ve genellikle kontrollü bir alandır. BSL-2 Lab ise insan hastalıklarıyla ilişkili ajanlar için kullanılır; bulaşma yolları, perkütan hasar, yutma, müköz membran maruziyeti içerir.

Normal Gereksinimler: Birincil Kapsam, kapılardan ve hava akışı kaçakları olmayan Sınıf I veya Sınıf II Biyolojik Güvenlik Kabinidir (BSC). Gaz sızdırmaz kapıları ve hidrojen peroksit hava kilit noktaları, göz yıkama istasyonu ile el yıkama için lavabo kullanılması ve tesis içinde bir Otoklav’ın mevcudiyeti önemlidir.

Biyogüvenlik Seviyesi 2 Geliştirilmiş (BSL-2+) Temiz Odalar

BSC 2+, BSL 2 & 3 arasında bir melezdir. Resmi olarak tanınmamasına rağmen, 2’den gelen bir aşamadır. BSL 3,% 100 Make Up Air ve Egzoz Havası kullanarak operasyonel maliyetleri önemli ölçüde artırır. Yaptığımız tesislerde, genelde hem ‘Besleme Havası,’ hem de ‘Geri Dönüş Havası’nda HEPA Filtreleme kullanıyor ve bir risk analizinden sonra egzoz gereksinimlerine bağlı olarak güvenli bir miktarda taze havayı hesaplıyoruz. Öncelikle şunları yapacağız:

Normal Gereksinimler: İkincil Kapsam, Sınıf II BSC Görsel Yönlü Hava Akışı Göstergesi olup iç yönlü hava akışını onaylayan güvenlik kabinidir. Yüzeyler kolayca temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. İki Otomatik Kapatma ve Kilitleme Kapısı (Airlock) ile laboratuvara erişim sağlanmalı ve temizliğin yapıldığı onaylanmış araçlar kullanılmalıdır.

Biyogüvenlik Seviyesi 3 (BSL-3) Temiz Odalar

BSL-3’te, maruz kalma teneffüs yolu ile ciddi veya potansiyel olarak ölümcül hastalığa neden olabilecek yerli veya egzotik ajanlar ile çalışıyoruz. Bir BSL-2 için ikincil kapsama gereksinimlerine ek olarak; Birincil Kapsam Sınıf II veya III BSC’dir. Görsel Yönlü Hava Akışı Göstergesi kullanılmalıdır. Yüzeyler kolayca temizlenebilmeli ve dezenfekte edilebilmelidir. Her bölgede el yıkama lavabosu bulunmalıdır. % 100 Egzoz ve % 100 Temiz Hava ihtiyacı vardır, dolayısıyla Yönlü Hava Akışı sağlanmalıdır. İki Kapanma ve Kilitleme Kapısı (Airlock) vasıtasıyla laboratuvara erişim kolaylaşmalı ve onaylanmış dezenfekte etme yöntemleri kullanılmalıdır.

Referanslar

Temiz odalarda yapımı tamamlanan sistemlerin kusursuz bir ahenk ile çalışabilmesi için ‘Sistem Otomasyonu’ son derece önemlidir. CLEANZONN© Temiz Oda Sistem Otomasyonu konusunda son derece tecrübeli bir ekibe sahiptir. Saha cihazlarında, konusunda en iyi uluslararası firmalar ile işbirliği yapmakta ve kaliteden asla ödün vermemektedir.

Tesis Yönetim Sistemleri, temiz odalardaki sıcaklık / nem ve hava basıncı ölçüm sistemlerinin beynidir. Temiz odada, hava sistemlerindeki sensörlerden iletilen girdiler, denetleyici tarafından analiz edilir ve kontrol algoritmaları aracılığıyla AÇIK ve KAPALI bileşenleri ölçer. Sistem, gereken koşulları sağlamak için Modül’e kontrol edici sinyaller verir.

Eğilimler, gereksinimlere uygunluğu ispatlamak ve düzenlenmiş bir çevrede veri bütünlüğü için 21 CFR Bölüm 11’e uyumu gerektirebilir.

Bir sistemin çalışmadığı durumlarda alarm bildirimi ve hızlı yanıt alarm koşulları için uzaktan erişim, tesisin sağlıklı çalışması ve yönetilmesi için olmazsa olmazlardandır.

Firmamız, CLEANZONN©, size komple bir sistem sağlayabilir, mevcut çeşitli sistemleri anlamanıza yardımcı olabilir ve projeniz için en iyi çözümü seçebiliriz.


Temiz Odalarda Tesis Yönetimi


UPS Medikal

GEOGEN Medikal

UPS Medikal

500 m2

2.480.000,00 TL

Proje Adı :Temiz Oda Alanı : Proje Bedeli :

GEOGEN

600 m2

1.850.000,00 TL



Genkök Genom Ve Kök Hücre Merkezi

GENKÖK

2100 m2

6.500.000,00 TL



Osel İlaç

Niğde Ömer Halisdemir Ünİ. Litografi Laboratuarı

OSEL

1500 m2

3.200.000,00 TL


NİĞDE ÜNİVERSİTESİ

100 m2

300.000,00 TL



ACTO PharmaACTO PHARMA

1000 m2

2.000.000,00 TL



Kara Kuvvetleri Komutanlığı Temiz Oda Uygulaması

K.K.K.

400 m2

800.000,00 TL



Aziz Sancar Kök HücreAraştırma Merkezi

SAĞLIK BAKANLIĞI

2000 m2

3.450.000,00 TL



Çetinkaya İlaç Fabrikası

FDN İlaç Fabrikası

ÇETİNKAYA İLAÇ

6500 m2

8.280.000,00 TL


FDN İLAÇ

5500 m2

10.650.000,00 TL


cleanzonn kimdir?cleanzonn.com/dokumanlar/cleanzonn_tanitim_katalog_tr.pdf · • projelerini...

Documents