clean room validation
TRANSCRIPT
CLEANROOM VALIDATION
ทศพล สนตเทวกลGLOBAL TECH CO., LTD.
www.globaltech.co.th
TESTING PROCEDURES
• IEST Recommended Practice, RP006.2 (1993),Testing Cleanrooms, USA.
• NEBB Procedural Standards for Certified Testingof Cleanroom (1996), USA.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
หลกการตรวจสอบความถกตองของคลนรม
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
ประกอบดวยการตรวจสอบอยางนอย 5 อยาง คอ1. ตรวจสอบการไหลเวยนของลมสะอาดทออกจากหวจาย (AIRFLOW TESTS)2. ตรวจสอบหารอยรวของHepa Filter (HEPA FILTER INSTALLATION LEAK TESTS)3. ตรวจสอบอนภาคฝนและมลสารภายในหองคลนรม (CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS)4. ตรวจสอบแรงดนอากาศภายในหองคลนรม (ROOM PRESSURIZATIONTESTS)5. ตรวจสอบอณหภมและความชนภายในหองคลนรม (TEMPERATURE AND HUMIDITY TESTS)
หลกการตรวจสอบความถกตองของคลนรม
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
การตรวจสอบอนๆ เชน* AIRFLOW VISUALIZATION
* RECOVERY TESTS
ฯลฯ
AIRFLOW TESTSเปนการหา Airflow Velocity / Volume และ Air Change
• กรณเปน Laminar Flow- วดความเรวลมไมเกน 4 SQ.FT. ตอ 1 จด หรอ ยงถยงด- วดใหหางจาก Hepa Filter ประมาณ 3 - 6 นว- วดความเรวลมตอเนองอยางนอย 5 วนาท แลวจงหาคาเฉลยออกมา
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
AIRFLOW TESTS• กรณเปน Non Laminar Flow
- รายละเอยดการวดเหมอนกรณ Laminar Flow แตเปลยนจากการวดความเรวลมเปนการวดปรมาณลม
ของแตละหวจายโดย Flow Hood เทานน- หากจาเปนตองหาปรมาณลมโดยการคณความเรวลม เฉลยกบพนทของHepa Filter โดยHepa Filterนน ๆ ตองเปน Net Media Area
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
AIRFLOW TESTSตวอยางการคานวณพนท MEDIA ของ HEPA FILTER ขนาด 2’ x 4’
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
• ดานกวางสทธ = 23.5-0.75-0.75 = 22’’• ดานยาวสทธ = 47.75-0.75-0.75-1.75 = 44.5’’• ดงนน พ.ท. = 44.5’’ x 22’’ = 979 ตร.นว
= 6.8 ตร.ฟต • ถาความเรวลมเฉลย = 90 ฟต/นาท• ∴ ปรมาณลม = 90 x 6.8 ลบ.ฟต/นาท
หรอ = 612 ลบ.ฟต/นาท
HEPA FILTER INSTALLATION LEAK TESTS
• หลกการใชวธตรวจสดสวนความเขมขนของ Aerosol ระหวาง Upstream กบ Downstream
• ความเขมขนของ Aerosol ดาน Upstream เปนไปตามคาแนะนาของผผลต Photometer แตไมควรจะตากวา 10 -20 µg/L
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
HEPA FILTER INSTALLATION LEAK TESTS
• การ Scan หวตรวจรว (Probe) ตองใชความเรวไมเกน 10 ฟต/นาท โดยใหระยะหางจากผว Hepa Filter ไมเกน 1 นว
• เกณฑยอมรบคอ Percent Penetration ไมเกน 0.01%• การซอมรว Media ของ Hepa Filter ใหมไดไมเกน 3% ของพนท และรอยซอมดานแคบ ทกวางไมเกน 1.5 นว
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS• กาหนดจดในการวดตามสตรของ FS 209 E• สาหรบ Laminar Flow
จานวนจด = A / 25 โดยท A = SQ.FTหรอ จานวนจด = A /( N)1/2 N = CLASS
อนใดอนหนงทนอยกวา
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSสาหรบ Non Laminar Flowจานวนจด = A /( N)1/2
• ถาจานวนจดนอยกวา 10 จด ตวแทน Particle count ตองหาจาก 95% UPPER CONFIDENTIAL LIMIT หรอ 95% UCL
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS• ถาจานวนจดตงแต 10 จดขนไป สามารถหาคาเฉลยของ Particle count ไดเลย
• จานวนนอยทสดของจดและครงทวด คอ ไมตากวา 2 จด 5 ครง
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS
• A = (C1 + C2 +……+ Cn) / N• Where
– A = Average particle concentration at a location– Ci = Individual sample concentrations– N = Number of samples taken at this location
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
Calculation of location average, A Equation 5-1
• UCL = M+(UCL factor x SE)• Where
– UCL = Upper confidence limit– M = Mean of the averages– UCL factor = appropriate factor from Table II– SE = Standard error of the mean of the averages
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
Upper confidence limit, UCL Equation 5-5CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS
Table II: UCL factor for 95% upper confidence limit
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS
No. of locations 2 3 4 5 6 7 8 9 >995% UCL factor 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 NA
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS
8532 8932
8442 8790
8127
ตวอยางการคานวณ 95 % UCL
9231 9563
1123 1028
8653
หองท 1
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
หองท 2
Cleanroom Class 10,000 จานวน 2 หอง วดParticle ขนาด > 0.5 µmไดดงรป จงหา 95 % UCL
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSวธการคานวณ
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
หองท 1
Mean = (8,532 + 8,932 + 8,127 + 8,442 + 8,790)/5
= 8,565 หองท 2
Mean = (9,231 + 9,563 + 8,653 + 1,123 + 1,028)/5
= 5,920
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSวธการคานวณ
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
หองท 1
UCL factor = 2.13
SD = 314 , SE = 314 = 140หองท 2
UCL factor = 2.13
SD = 4,434 , SE = 4,434 = 1,983
√5
√5
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSวธการคานวณ
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
หองท 1
95 % UCL = 8,565 + ( 140 x 2.13 )
= 8,863หองท 2
95 % UCL = 5,920 + ( 1,983 x 2.13 )
= 10,144
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSสรปผลจากการคานวณ 95% UCL ของคลนรมClass10,000 ทง 2 หอง พบวา
หองท 1 ผาน คาทไดไมเกน10,000
หองท 2 ไมผาน เนองจากคาParticle Count ในแตละจดมการกระจายตวของขอมลไมสมาเสมอทาให SD มคาสง เมอนามาคานวณหา 95% UCL คาทไดจงมคาสงตามไปดวย
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS
11050 4511
4788 4711
6687
ตวอยาง หองท 3 Particles > 0.5 µm/CU.FT.
Mean = 6349 95%UCL = 8984
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
สรปผล หองท 3 ไมผาน class 10,000 เนองจากมคา Particle Count บางจดเกน 10,000 ถงแมคา
95% UCL จะไมเกน 10,000 กตาม
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSตวอยางหองท 4 :
ผลการวด Particle Count ท >0.5 µm และ >5.0 µm ตามรป ในสภาวะ At-rest และ Operational จงหาวาคลนรมนผานระดบความสะอาดเกรด B ตาม PIC/S GMP 2004 หรอไม ?
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS> 0.5 µm ( At-rest ) > 5.0 µm ( At-rest )
23 31
27 33
25
0 0
0 0
0
> 0.5 µm ( Operational ) > 5.0 µm ( Operational )
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
7385 6341
5976 5043
6108
81 87
79 83
83
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSวธการคานวณ
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
สภาวะ At-rest95% UCL(>0.5 µm) = 32 Particles/CU.FT., 95% UCL(>5.0 µm) = 0 Particle/CU.FT.
= 1,130 Particles/CU.M., = 0 Particle/CU.M.สภาวะ Operational95% UCL(>0.5 µm) = 6,969 Particles/CU.FT., 95% UCL(>5.0 µm) = 85 Particles/CU.FT.
= 246,006 Particles/CU.M., = 3,000 Particles/CU.M.
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSวธการคานวณ
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
เกรดB ตาม PIC/S GMP 2004, Maximum Particles At-rest
>0.5 µm = 3,500 Particles/CU.M. >5.0 µm = 1 Particle/CU.M.
Operational
>0.5 µm = 350,000 Particles/CU.M. >5.0 µm = 2,000 Particles/CU.M.
CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSสรปผล
คลนรมนไมผานระดบความสะอาดเกรด B ตาม PIC/S GMP 2004 เนองจากม Particle ขนาด >5.0 µm เกนกาหนดในสภาวะ Operational ถงแม Particle ขนาด >0.5 µm จะไมเกนกาหนดทงในสภาวะ At-rest และ Operational และขนาด >5.0 µm จะไมเกนกาหนดในสภาวะ At-rest กตาม
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
ROOM PRESSURIZATION TESTS
• เปนการ Test หลงจากทไดปรบแตงคลนรมใหผาน Airflow Velocity and Uniformity Test ตามตองการแลว
• ทาการวด Pressure ของแตละหองในขณะทปดประตไวทงหมด
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
TEMPERATURE & HUMIDITY TESTS
• ตองเดนระบบปรบอากาศจนไดสภาวะของอณหภมและความชนคงท
• ทาการวด Temperature และ Humidity ของแตละ Zone ทสนใจ
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
AIRFLOW VISUALIZATION เปนการทาใหการไหลเวยนของอากาศสามารถมองเหนไดดวยตาเปลา
โดยการใชควนชนดตางๆ หรอ เสนใยเบาๆ ปลอยไปตามกระแสอากาศ ถาทาภายใต LAMINAR FLOW จะเปนการด AIRFLOW PATTERN วา มความเปน LAMINARITY ทดหรอไม และAIRFLOW PATTERN ไหลปกคลม CRITICAL AREA อยางไร ?
นอกจากน AIRFLOW VISUALIZATION ยงเปนประโยชนในการพสจนความเปน DIRECTIONAL AIRFLOW ของอากาศทไหลระหวางหองดวย เชน หองทเปน CONTAINMENT ตองการ INWARD DIRECTIONAL AIRFLOW เปนตน
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
RECOVERY TESTS
เปนการทดสอบความสามารถในการ CLEAN - UP ของคลนรมจากสภาวะ OPERATIONAL ไปเปนสภาวะ AT-REST วาอยในกาหนดเวลาอนควรหรอไม
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
เครองมอทใชวดในงานคลนรม
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
CLEANROOM VALIDATION FREQUENCY
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153