claudio nishizawa dez/2006
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1 Seminário de Orientação ao Setor Regulado na Área de Medicamentos. Exigências relacionadas aos formulários de petição tipo 1 e 2. CLAUDIO NISHIZAWA Dez/2006. Panorama. Introdução Objetivo da apresentação Apresentação do objeto de trabalho Arcabouço legal - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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CLAUDIO NISHIZAWA
Dez/2006
Exigências relacionadas aos
formulários de petição tipo 1 e 2
1 Seminário de Orientação ao Setor Regulado na
Área de Medicamentos
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Panorama1. Introdução
2. Objetivo da apresentação
3. Apresentação do objeto de trabalho
4. Arcabouço legal
5. Importância e significado dos formulários de petição
6. Exemplos de preenchimento
7. Considerações finais
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1. Introdução
• Formulário de petição - Tipo 1 (FP1)
• Formulário de petição - Tipo 2 (FP2)
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2. Objetivos
• Apresentar a importância dos formulários de petição no registro de medicamentos e seu correto preenchimento
• Redução de prazos regulatórios
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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 e FP2
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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 e FP2
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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1
Formulário de petição-Tipo 1
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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1
FP1, verso
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Formulário de petição - Tipo 2 (FP2)
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3. Apresentação do objeto de trabalho > FP2
FP2
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4. Arcabouço legal
Lei nº 6360/76
Decreto nº 79094/77Lei nº 9782/99
RDC 305/02 RDC 68/03 EETEET
Portaria 64/84 Classe terapêuticaClasse terapêutica
Port. 344/98Controle especialControle especial
RDC 111/05 e RDC 276/02DCBDCB
RN 10/78 e RDC 138/03 PrescriçãoPrescrição
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4. Importância e significado dos formulários de petição
• Resumo das características do registro
• Responsabilização
• Decisão da Anvisa
• Publicação do ato
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ATENÇÃO!
Os casos aqui apresentados foram baseados em fatos reais
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5. Exemplos de preenchimento>FP1
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Classe terapêutica
A classe terapêutica é determinada pela
indicação terapêutica do produto
• Fitoterápico simples• Ansiolíticos simples
• Fitoterápico tradicional• Antiasmáticos
Errado
CertoErrado
Certo
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1 0 0 6 0 0 2 ANTIASMÁTICOS
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5. Exemplos de preenchimento>FP1
• Letra F– 14) Nº identificação da fórmula;– 15) Forma farmacêutica;– 16) Nome do insumo farmacêutico;– 17) Denominação comum brasileira, DCI ou CAS RN;– 18) Usa-se 05 para princípio ativo e 16 para excipiente;– 19) Concentração ou quantidade em cada unidade discriminada
na letra F, campo 20;– 20) Unidade farmacotécnica
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Nomenclatura para medicamentos, tópicos
• Nome comercial (marca)
• Denominação comum brasileira (DCB)
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5. Exemplos de preenchimento>FP1
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Nome comercialNão deve haver colidência de nome (nome igual)
Como evitar:Pesquisar em consulta de produto utilizando prefixo e também por
Sufixo do nome proposto
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Denominação comum brasileira (DCB)
• Consultar a Resolução RDC nº. 111, de 29 de abril de 2005 e suas atualizações;
• Novos fármacos que não tenham dcb
Utilizar as regras de tradução, Resolução Resolução - RDC nº 276, de 21 de outubro de 2002 Republicada no D.O.U de 12/11/2002
Garanta a uniformidade da nomenclatura
em toda a documentação (formulários de petição,
relatórios técnicos, bulas e rotulagem, ...)
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ExemplosVitamina Aacetato de retinol oupalmitato de retinol
Captoprilacaptopril
losartanlosartana
Errado
Certo
CertoErrado
ErradoCerto alfapeginterferona 2a
Parafina
Vaselina sólida
petrolato branco
Interferon alfa 2a peguilado
insulina asparteinsulina aspartato
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Declaração
“Declaramos que não existe DCB, DCI nem CAS para
polietilenoglicol ou Carbowax”
???
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5. Exemplos de preenchimento>FP2
• Letra H– Cada conjunto de FP1 e FP2 deve ter apenas 1 assunto;
• Letra I– Locais alternativos de fabricação, preencher FP2 para cada
local
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5. Exemplos de preenchimento>FP2
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Tipo de acondicionamento
• Caracterizar completamente o acondicionamento em relação a:– Material utilizado;– Transparência/opacidade;
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Exemplos
• STR
• STRIP
• STR AL/AL
• BL PLAS
• BL AL PLAS PVC OPC
Errado
CertoErrado
CertoErrado
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• No caso de formas farmacêuticas com gases
25MG/DOSE SOL PROP CAIXA LT X 25ML (30 DOSES)
25MG/DOSE SOL PROP CT TB AL X 25ML (30 DOSES)
Exemplos
Errado
Certo
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Dose (concentração)
• 25% SOL INJ IM/IV...
• 25 PCC SOL INJ IM/IV...
• 250 mg/ml SOL INJ IM/IV...
Errado
Certo
Errado
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Prescrição médica
Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003 – Apenas os grupos de medicamentos nas
indicações especificadas podem ser vendidos sem prescrição médica*
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Medicamentos controlados pela Portaria SVS nº 344/98
ATENÇÃO!
Há limitação para número de unidades posológicas nas apresentações comerciais para determinadas
substâncias controladas.
“Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de
5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação,
poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.”
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Forma farmacêutica
• Cada forma farmacêutica tem em sua descrição a(s) via(s) de administração separada por barra “ / ”
30 MG/ML SOL INJ IM/IV CT BAND PLAS 3 SER VD INC PREENC X 100 ML + 3 AGU
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Exemplos
• EMULS
• EMU OR
• PO LIOF INJ EV
• PO LIOF P/ SOL INJ IV
Errado
CertoErrado
Certo
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Apresentações comerciais
• 17-VALERATO DE BETAMETASONA
• VALERATO DE BETAMETASONA
Não utilizar números no nome do insumoNão utilizar D- ou L-
Não usar quant. de embalagens primárias
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Formulários de petição (cont.)• Formulário de petição - Tipo 2
– Apresentação comercial
[Abreviaturas, RIGOR DE ORDEM E CONTEÚDO]1. concentração,
2. forma farmacêutica,
3. via de administração,
4. embalagem externa,
5. acondicionamento primário
6. X quantidade
7. + complementos)
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5. Exemplos de preenchimento>FP2
FA VD INC
Retenção de receita
Solução injetável im/iv
Cartucho de cartolinaFA VD INC tipo II
Proteger da luz, 15 e 30ºC
+ 3 AGU
X
CTSOL INJ IM/IV X 10 ML10 MG/ML
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6. Considerações finais > Verso do FP2
JOSÉ DA SILVA CRF-SP 9999-9
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6. Considerações finais
• Instruções específicas
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/especifico.htm
• Abreviaturas para preenchimento de FPs
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/tab3.pdf
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6. Considerações finais
Cada item inconsistente ou preenchimento incorreto do Formulário de Petição nos obriga a formular exigências e, exigências aumentam os tempos regulatórios
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Obrigado!
Comentários e sugestões poderão ser feitos na avaliação do evento.