charla iso 17025 - trazabilidad de las mediciones - av versión 2
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INSTRUCTORIngeniero ALVARO VILLALOBOS COMAS
Consultor en Sistemas de Gestión
Barranquilla, Enero 27 de 2014
SEMINARIO TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES DEACUERDO A LA NORMA ISO 17025:2005
OBJETIVOS
1. Identificar los principales conceptos relacionados con la Trazabilidadde las Mediciones de acuerdo a la Norma ISO/IEC 17025:2005
2. Analizar y Comprender los Requisitos relativos a la Trazabilidad de lasMediciones de acuerdo a la Norma ISO 17025:2005
REQUISITOS TÉCNICOSGENERALIDADES
REQUISITOS TÉCNICOSGENERALIDADES
MUCHOS FACTORES DETERMINAN LA EXACTITUD Y LA CONFIABILIDAD DE LOS ENSAYOS O DE LAS CALIBRACIONES REALIZADOS POR UN LABORATORIO.
ESTOS FACTORES INCLUYEN ELEMENTOS PROVENIENTES:
- FACTORES HUMANOS- INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES- MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN - VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN- EQUIPOS- TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES- MUESTREO- MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN
REQUISITOS TÉCNICOSGENERALIDADES
REQUISITOS TÉCNICOSGENERALIDADES
Métodos de Ensayo /
Validación de los Métodos
Métodos de Ensayo /
Validación de los Métodos
Manejo de los Objetos de
Ensayo
Manejo de los Objetos de
Ensayo
EquiposEquiposToma de Muestras
Toma de Muestras
Trazabilidad de las Mediciones
Trazabilidad de las Mediciones
Factores HumanosFactores Humanos
Exactitud / Confiabilidadde los Ensayos
Exactitud / Confiabilidadde los Ensayos Instalaciones /
Condiciones Ambientales
Instalaciones / Condiciones Ambientales
Incertidumbre total de la medición = Suma de todas las incertidumbres mencionadas
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
VerificacionesIntermedias
VerificacionesIntermedias
Uso de Materiales de
Referencia
Uso de Materiales de
Referencia
Calibración delos Equipos
Relevantes deacuerdo con lasRegulaciones y los Planes
de Calibración
Calibración delos Equipos
Relevantes deacuerdo con las
Regulaciones y los Planes
de Calibración
Directrices para el transporte y almacenamientode patrones y materiales de referencia
Directrices para el transporte y almacenamientode patrones y materiales de referencia
Acuerdossobre Métodos
y Patrones
Acuerdossobre Métodos
y Patrones
Patrones deReferencia
Patrones deReferencia
Trazabilidad a las unidades del SI o a Constantes NaturalesTrazabilidad a las unidades del SI o a Constantes Naturales
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipospara mediciones auxiliares que tengan un efecto significativo en la exactitud o
en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben sercalibrados antes de ser puestos en servicio.
Los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipospara mediciones auxiliares que tengan un efecto significativo en la exactitud o
en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben sercalibrados antes de ser puestos en servicio.
El laboratorio debe establecer programas y procedimientos parala calibración de sus equipos.
El laboratorio debe establecer programas y procedimientos parala calibración de sus equipos.
Es conveniente que el programa establecido, incluya un sistema para seleccionar,utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medición, los
materiales de referencia utilizados como patrones de medición, y los equipos deensayo y de medición utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones.
Es conveniente que el programa establecido, incluya un sistema para seleccionar,utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medición, los
materiales de referencia utilizados como patrones de medición, y los equipos deensayo y de medición utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones.
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y lasmediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI).
Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y lasmediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI).
Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patronesde medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena
ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a lospertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI.
Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patronesde medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena
ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a lospertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI.
Patrón Nacional de Alta Presión
Referencia Nacional para Medición de Vacío
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Los patrones de medición nacionalespueden ser patrones primarios, queson realizaciones primarias de lasunidades SI o representacionesacordadas de las unidades SI,basadas en constantes físicasfundamentales, o pueden serpatrones secundarios, que sonpatrones calibrados por otroinstituto nacional de metrología.
Los patrones de medición nacionalespueden ser patrones primarios, queson realizaciones primarias de lasunidades SI o representacionesacordadas de las unidades SI,basadas en constantes físicasfundamentales, o pueden serpatrones secundarios, que sonpatrones calibrados por otroinstituto nacional de metrología.
La vinculación a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patronesde medición nacionales.
La vinculación a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patronesde medición nacionales.
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Cuando se utilicen servicios de
calibración externos, se debe
asegurar la trazabilidad de la
medición mediante el uso de
servicios de calibración
provistos por laboratorios
que puedan demostrar su
competencia y su capacidad
de medición y trazabilidad.
Cuando se utilicen servicios de
calibración externos, se debe
asegurar la trazabilidad de la
medición mediante el uso de
servicios de calibración
provistos por laboratorios
que puedan demostrar su
competencia y su capacidad
de medición y trazabilidad.
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Los certificados de calibración emitidos por laboratorios competentes, debencontener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la
medición o una declaración sobre la conformidad con una especificaciónmetrológica identificada.
Los certificados de calibración emitidos por laboratorios competentes, debencontener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la
medición o una declaración sobre la conformidad con una especificaciónmetrológica identificada.
¿Qué Información nos proporciona?
Lo que se esta certificando con este documento es lo siguiente:
1.- Que en el equipo descrito con modelo y número de serie y en unambiente de la temperatura y humedad anotada al momento de la prueba,
2.- Se tomaron varias temperaturas (dependiendo del modelo) haciendola comparación con un equipo patrón (cuerpo negro) certificado por el
Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST) anotando la desviación.
3.- Se anota la incertidumbre del cuerpo negro y emisividad así como suscertificaciones comprobando que la diferencia de lecturas se encuentradentro del ± de exactitud que marca el fabricante del equipo probado.
4.- Firma de la persona autorizada que realizó la prueba y la fecha de la misma.
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Siempre que sea posible se requiere
la participación en un
programa adecuado de
comparaciones interlaboratorios.
Siempre que sea posible se requiere
la participación en un
programa adecuado de
comparaciones interlaboratorios.
Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamenteen unidades SI.
Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamenteen unidades SI.
En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones alestablecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como:
- el uso de materiales de referencia certificados provistos por proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable;
- la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes.
En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones alestablecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como:
- el uso de materiales de referencia certificados provistos por proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable;
- la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes.
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Jerarquía de CalibraciónJerarquía de Calibración
Patrones de
Transferencia
Patrones de
Transferencia
Calibración de los Equipos del Laboratorio
Patrones de Calibración Interna
Patrones de
Referencia del LaboratorioLaboratorio
de CalibraciónAcreditado
INM
Área del LaboratorioÁrea del Laboratorio
Patrones de
Transferencia
Patrones de
Transferencia
Área NacionalÁrea Nacional
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Para los laboratorios de ensayo, se aplican los requisitos de calibración a losequipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utiliza, a menos
que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibracióncontribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo.
Para los laboratorios de ensayo, se aplican los requisitos de calibración a losequipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utiliza, a menos
que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibracióncontribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo.
Cuando se dé esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipoutilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida.
Cuando se dé esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipoutilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida.
Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o nosea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad que
para los laboratorios de calibración.
Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o nosea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad que
para los laboratorios de calibración.
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Los laboratorios de ensayo deben tener un programa y un procedimiento para lacalibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben
ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad adecuada
Los laboratorios de ensayo deben tener un programa y un procedimiento para lacalibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben
ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad adecuada
Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.
Los patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio,deben ser utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito,
a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado.
Los patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio,deben ser utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito,
a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado.
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Los materiales de referencia internos deben ser verificados enla medida que sea técnica y económicamente posible.
Los materiales de referencia internos deben ser verificados enla medida que sea técnica y económicamente posible.
Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de
referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados.
Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de
referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados.
Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantenerla confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia,
primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia deacuerdo con procedimientos y una programación definidos.
Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantenerla confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia,
primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia deacuerdo con procedimientos y una programación definidos.
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia
y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación odeterioro y preservar su integridad.
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia
y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación odeterioro y preservar su integridad.
Se debe evaluar la necesidad de procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones
permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.
Se debe evaluar la necesidad de procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones
permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Jerarquía de los Materiales de ReferenciaJerarquía de los Materiales de Referencia
Procedimientos de Ensayos del Laboratorio
Materiales de Trabajo
Materiales de Referencia
Materiales deReferencia Certificados
Proveedores de MR’s
Proveedoresde MRC’s
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Trazabilidad de Ensayos por EATrazabilidad de Ensayos por EA
Procedimientos del uso en el Laboratorio
Materiales de Trabajo
Materiales de Referencia
Materiales Naturales
Proveedoresde PTs
[Proficiency
Testing]
Área Nacional e
Internacional
Área Nacional e
Internacional Área del LaboratorioÁrea del Laboratorio
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Trazabilidad en Microbiología empleandoCepas Microbianas Certificadas
Trazabilidad en Microbiología empleandoCepas Microbianas Certificadas
Procedimientos de Ensayos del Laboratorio
Realización del Análisis
Adición a Materiales Biológicos
Validación, Trazabilidad y Aseguramiento de la Calidad
Proveedoresde Cepas
Microbianas
Certificadas
Área del LaboratorioÁrea del Laboratorio
Área Nacional e
Internacional
Área Nacional e
Internacional
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Lista de Materiales de Referencia CertificadosLista de Materiales de Referencia Certificados
No. Tipo Parámetros Certificados
Responsabilidad Lugar Fecha de Recepción
1. DORM-2Trace Elements in dog fishMuscle,NRC - CNRC
Al, As, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Mn,Pb, Hg, Ni, Se,Ag, Sn, Th, Zn
Director de Laboratorio AAS
Refrigerador No. 10 en el cuarto Nº23 del Laboratorio
19 Mayo 2006
10 Diciembre2009
Fecha de Expiración