chaîne de production des médicaments · certificat de formation continue en informatique...
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GPAO : Aspects légaux et pharmaceutiques
Dr Farshid SADEGHIPOUR
Genève, 23 Avril 2008Certificat de formation continue en informatique médicale
Chaîne de production des médicaments
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Principe de base
Une préparation n’est entreprise que si la pharmacie possède les moyensappropriés pour la réaliser et la contrôler
Bonnes pratiques de préparation à l’hôpital Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé
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Normes I
Tout fabricant doit disposer d’un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de fabrication et de conditionnement, les procédures, et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations de fabrication qu’il effectue.
Les documents doivent être clairs, exempts d’erreurs et tenus à jour.
BPF Swissmedic et PIC/S
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Cet ensemble de documents doit
permettre de retracer l’historique de
chaque lot fabriqué.
Les documents relatifs à un lot doivent
être conservés au moins un an après la
date de péremption du lot concerné
BPF Swissmedic et PIC/SNormes II
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Lorsque l’usage de documents écrits est remplacé par des systèmes de traitement électronique, photographique ou autre, le fabricant doit avoir validé le système adopté en prouvant que les données pourront être correctement conservées pendant la période envisagée.
Les données conservées de cette façon doivent pouvoir être facilement restituées de façon lisible.
Les données conservées par des systèmes informatiques doivent être protégées contre toute perte ou altération de données, par exemple par duplication ou transfert sur un autre support.
Normes IIIBPF Swissmedic et PIC/S
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Attentes et Exigences1. Traçabilité : des matières premières,
productions, opérateurs, rappel des lots, …
2. Standardisation des informations présentées : étiquettes, prescription électronique, …
3. Gestion globale : suivi de toutes les productions, statistiques, capacity plan, planification, …
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Logiciels de Gestion
Gestion du stock - Gestion des commandes
Gestion financière
Officines en ville
Officines hospitalières
Gestion de laboratoires : analyses
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Traçabilité en amont et en aval
Matières premières
Production
Unités de soins
Produit fini
Patient
Pharmacie centrale
Traçabilitéen aval(BPD)
Traçabilitéen amont(BPF)
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Matières premières
Production
Unités de soins
Produit fini
Patient
Pharmacie centrale
Track
Pister, suivre
Trace
Retracer
Traçabilité en amont et en aval
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Obligation de traçabilité• Jusqu’au patient
• Stupéfiants• Dispositifs médicaux implantables• Dérivés labiles du sang
• Jusqu’à l’unité de soins• Autres médicaments
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Traçabilité• Papier
• Mode traditionnel• Simple
à mettre en place• Peu coûteux• Lourd à gérer,
surtout si beaucoup de mouvements
Difficile de retracer
• Electronique• Mode émergent• Compliqué
à mettre en place• Investissement• Facilite l’administratif
Vraie traçabilité !
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12Traçabilité manuelle des productions
OrdonnancierN° lot produit finiPatient (si PM)
Fiche de fabricationN° lot matières premières
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13Ordonnancier électronique simple
Simples bases de données
Incrémentation de N° de lot automatique
Traçabilité et recherches simplifiées
Pas de possibilité de gestion
Pas de séparation de différents types de productions
Problème de retranscription
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Traçabilité électronique complète des productions
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Traçabilité électronique complète des productions
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Traçabilité électronique complète des productions
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Traçabilité Sécurité• Traçabilité électronique =
Stocker une information en vue de la retrouverex. n° lot patient
ET
Confronter une information à un référentielex. ID produit prescription
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18Modélisation générale
Stock Pharmacie
Stock industrie
Stock Production
Analyse matières premièresProductionAnalyse
produit fini
Stock US
Prescription
Dispensation Production
Flux physiqueFlux information
DPI
CytosAPTPM
Administrationpatient
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GDAO - StupéfiantsEntrées-sortiespar scanning
Scanning au lit du patient –Chimiothérapies
GPAO - Panoramix
GPAO - Panoramix
EDI
Projets
Stock Pharmacie
CytosAPTPM
Stock industrie
Stock Production
Analyse matières premièresProductionAnalyse
produit fini
Stock US
Prescription
Dispensation
Administrationpatient
Production
DPI
Réalisé
Pilotes
Développement
Livraisons-TRADIMAGStupéfiants, chaîne du froid
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Workflow production
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Production en série & cytos
Protocolesinformatisés
Pesée
Identité + validitéproduit
Etiquette produit finiidentitén°lot /péremption
Identité opérateur
Panoramix
Matière première conformeidentitén°analyse/péremption
Cytos: CATO®
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La base : les Listes
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La base : les ListesDr
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Protocoles
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Le processus de fabricationDr
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Demande production
Impression protocole fabrication
Code barre EAN-128(01)GTIN_produit(10)n°lot
Recherche produitdans la base de donnée
Impression étiquettes
Code barre EAN-128(01)GTIN_produit(10)n°lot(15)date péremption Appel protocole
CATO par scanning
Fabrication selon protocole CATO
Impression rapport fabrication(avec code-barre)
Produit finiétiquetté
Quarantaine
Echantillon pour labo
Scanning MP
Identité opérateur(RFID)
Le processus de fabrication
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Gestion de stockDr
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Contrôle de Qualité
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Liaison à la prescription médicale
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Automatisation de la fabricationDr
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Édition des étiquettes
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Cytostatiques• Cahier des charges
• Accès sécurisé• Prescription électronique
• Edition des protocoles• Accès réservé aux médecins
• Protocoles de fabrication calculés directement• Edition des protocoles• Accès réservé à la pharmacie
• Planification des fabrications• Contrôle et traçabilité de la fabrication• Contrôle et traçabilité de l’administration
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Cytostatiques• Accès sécurisé
Login + carte à puce
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Cytostatiques• Protocole de prescription
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Cytostatiques• Protocole de prescription
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Cytostatiques• Protocole de prescription
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Cytostatiques• Planification des fabrications
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Cytostatiques• Planification des fabrications
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Cytostatiques• Protocole de
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Cytostatiques• Protocole de fabrication
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CytostatiquesFabrication
CytoPrepare
Code barre EAN-128(01)GTINcytos(10)n°lot
Préparation produits1 bac par préparation
Etiquette code-barre sur bac
Identité bac
Appel protocole CATO par scanning bac
Fabrication selon CATO
Identité opérateur(RFID)
CytoTrace
Produit finalEtiquette code-barre
Impression étiquette
Stockage donnéestraçabilité
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CytostatiquesFabrication - CATO®
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CytostatiquesFabrication - CATO®
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CytostatiquesFabrication - CATO®