□ 朱玲

2 月 13 日深夜，江苏省高邮市汤庄镇城乡

接合部一个四面透风的废弃小屋内，隐蔽着高邮

市市场监管局和公安局的数名执法人员，他们全

神贯注盯着对面的一所民宅。

“上！”高邮市市场监管局药品稽查科科长

王友山一声令下，执法人员迅速冲进民宅。屋内

的人大惊失色，其中一人试图拉断电闸，被机敏

的王友山牢牢摁住。

客厅地面上散乱地堆放着大量药片和药瓶，

墙角处码放着一摞纸箱，桌上堆放着药品说明

书、标签及防伪码。房间里几名工人正在机器旁

给药品封口、包装，见到执法人员，惊慌失措地停

止了手上的工作。

“谁是老板？”王友山严肃地问。工人们的

目光齐刷刷地集中到一个中年人身上。那人支

吾着上前，还向执法人员递烟。执法人员断然拒

绝。中年人自称姓张，生产和销售食品、药品。

经现场清点，共有标示药品批准文号的氢

氯噻嗪（片）193 瓶、未标示批准文号的氢氯噻嗪

（粉）28.5 千克、酚酞（粉）0.5 千克、二甲双胍（粉）

1 千克、医用滑石粉 92 千克、干燥剂 12.8 千克、

空心胶囊 322800 粒、空塑料瓶 13720 个、说明

书 14133 份、标签及防伪码 13246 张。此外，还

有包装完整的 7 种产品，分别为：未标示批准文

号及生产企业名称及地址的番茄丰胸小丸子 15

盒、番茄燃脂小丸子 57 盒、蓝莓瘦身小丸子 64

盒、猴头菇 19 盒、芦荟排毒小丸子 40 盒、祛抗体

排毒胶囊 75 盒，标示为“虞美康”数字牌减肥胶

囊 159 盒。现场未发现生产许可证及营业执照。

随后，高邮市市场监管局对标示为“虞美康”

数字牌减肥胶囊、祛抗体排毒胶囊、芦荟排毒小

丸子、番茄丰胸小丸子、蓝莓瘦身小丸子 5 种产

品依法抽样送检；同时根据产品标示产地，向贵

阳市食品药品监管局稽查局发函，核查标示为

“虞美康”数字牌减肥胶囊产品的真伪。

不久，高邮市市场监管局收到扬州市食品药

品检验检测中心的检验报告：蓝莓瘦身小丸子和

祛抗体排毒胶囊，检出酚酞、氢氯噻嗪；标示为

“虞美康”数字牌减肥胶囊检出氢氯噻嗪。酚酞、

氢氯噻嗪均为药品。随后收到贵阳市食药监局

核查复函，贵州济美保健有限公司未生产所核

查的“虞美康”数字牌减肥胶囊，执法人员查处

的相关产品涉嫌假冒。

根据《关于办理危害食品安全刑事案件适用

法律若干问题的解释》相关规定，高邮市市场监

管局将案件移交公安部门。

握 大稽查披坚执锐指 成 拳

2 ZONGHE  XINWEN责任编辑 / 丁凌  版式 / 张妙婷  冯辉电话 /（010）83025784  E-mail:dingl@health-china.com 2019 年 2 月 21 日  星期四综合新闻资  讯

ZHONGGUOYIYAOBAO

夯基垒台　内外兼修

甘肃药品稽查执法迈上新台阶□ 本报记者　丁怡媛

日前，甘肃省食品药品稽查局历时一年多查

办的一起经营未经注册的第三类植入性医疗器

械产品案件终于水落石出，两家涉案企业被依法

吊销医疗器械经营许可证，企业及企业法定代表

人 5 年内不得从事医疗器械生产经营活动。

2018 年以来，甘肃省食品药品稽查局紧密

围绕执法办案和行刑衔接，开展稽查执法“双提

升”、稽查执法大比武、稽查执法实训等重点工作，

部门联动、执法合力不断加强，稽查办案水平显著

提高，药品稽查工作迈上新台阶。

形成稽查执法合力

在这起经营未经注册的第三类植入性医疗

器械产品案件查办过程中，该局深挖案件线索、

创新办案手段，有力震慑了医疗器械违法经营

行为。

据甘肃省食品药品稽查局相关负责人王立

彬介绍，该案查办初期，稽查人员对两家涉案企

业的公司制度、人员管理、销售记录、财务账务

等内容进行全面取证调查。经核查，两家企业

财务、销售体系、销售记录不全面，人员管理不

规范。当查办案件进入关键期时，企业提供虚假

证据材料，拒绝稽查人员深入调查取证。

在公安、检察、海关、医院等部门的协调配合

下，稽查人员通过外调产品通行单、进口关税单

等记录，与企业此前提供的产品销售单位对接并

核实取证。核查发现，两家企业将购进的未经注

册的产品混入已注册产品中经营销售。案件查

办遇到的难题迎刃而解。

“案件查办的过程也是稽查人员学习提升的

过程。稽查人员不但要熟练掌握相关法律法规

与专业知识，还要认真落实案件查办流程，全面

调查取证，与企业积极沟通交流，这样才能为打

击违法犯罪提供有力的案源线索与重要依据。”

王立彬说。

据悉，甘肃省食品药品稽查局自 2018 年 4

月承担甘肃省食品药品稽查工作的指导、协调

职责以来，严格落实行刑衔接工作实施细则和

联席会议制度，整合全省稽查执法力量，将过

去“单打独斗”的局面变成“上下对口、统一协

调”的执法办案格局；加强与公安、检察、法院

的沟通，形成执法合力，进一步畅通重大违法案

件查处、行政执法与刑事司法衔接等工作，使执

法力量更加协调、紧密。

据悉，2018 年甘肃省共查处各类食品药品

违法案件 10076 件，其中一般程序案件 7818 起、

简易程序案件 2258 起；捣毁制假售假窝点 4 处，

吊销许可证 10 件，责令停产停业整顿 34 户，移

送司法机关案件 44 起。

强化区域部门联动

为充分发挥稽查部门的“指挥中枢”作用 ,

甘肃省各级食品药品稽查机构按照甘肃省食品

药品稽查办案协作机制和案件查办“五不放过”

（不合格产品来源、去向不查清不放过，涉案单

位、责任人不查清不放过，案件产生原因不查清

不放过，所有责任人员未得到应有教育和惩处不

放过，整改措施落实不到位不放过）要求，强化案

件线索相互通报工作，共享案件信息，加强案件

查办部门联动，逐步增强执法合力，加大对食品

药品违法行为的打击力度。2018 年以来，通过

联查联打、强化合作，陇南、庆阳等市的食品药

品监管部门配合公安部门，成功查处多起违法

犯罪案件；组织专家召开物证鉴定会，为公安部

门出具物证鉴定意见。临夏市食品药品稽查局

明察暗访零售药店，查处 1 起无证生产中药饮

片案件并移送公安部门。2018 年 12 月，嘉峪

关市市场监管局与嘉峪关市检察院围绕食药领

域公益保护存在的困难、盲区以及信息共享等

问题，联合制定嘉峪关市食品安全监管与检察

监督联动工作机制，进一步加强与司法部门的

协作联动。

2018 年 4 月，陇南市食品药品监管局与陕

西、四川、重庆等省市的 12 个市级食品药品监

管局签订《川陕甘渝毗邻地区食品安全应急管

理暨稽查执法合作框架协议》，建立跨区域案件

协查联动机制和大案要案查处联动机制。

组织办案技能实训

近日，甘肃省天士力中天药业迎来了甘肃省

食品药品稽查局稽查执法实训人员。该企业作

为第一批甘肃省食品药品稽查执法实训基地，为

稽查人员提供理论学习、现场操作、实地观摩、座

谈交流的平台，参训人员可得到中药饮片加工工

艺流程、炮制理论及实操、鉴别、质量管理及风险

控制、检验技术等实训。

甘肃省食品药品稽查局副局长崔强表示，针

对执法人员水平参差不齐、存在执法办案技能短

板等问题，2018 年，原甘肃省食品药品监管局开

展了“大调研、大走访”活动，通过近距离与企业

沟通交流、广泛听取意见，遴选确定了 18 家企

业作为甘肃省食品药品稽查执法实训基地。“实

训基地涵盖甘肃省食品、药品、医疗器械生产、经

营、使用各领域的企业、医疗机构。通过现场实

训，发现稽查执法能力短板，有效提升执法人员

办案水平。”

为进一步强化稽查队伍能力建设，甘肃省食

品药品稽查局还全面实施甘肃省食品药品稽查

执法人员法治素养提升计划和甘肃省食品药品

稽查办案质量提升计划。同时，甘肃省食品药品

稽查局开展“一日一学、一周一讲、一月一案”的

“六个一”活动，通过学习稽查执法、法律法规、办

案知识等内容，全面提升稽查执法人员的业务能

力和综合素质。

最近，甘肃省食品药品稽查局组织全体干部

职工赴省药品检验研究院、省医疗器械检验检测

所实地开展“一周一讲”活动，现场学习药品、医

疗器械抽样规则及方法，检验项目、检验结果在

执法办案中的应用，检验报告的解读等，以案例

形式就稽查办案中检验报告的证据采用、抽样单

的填写等进行沟通交流。

“今后，甘肃省食品药品稽查局将继续狠抓

稽查办案主业，深化行刑衔接，强化执法高压态

势，不断提升稽查执法人员法治素养和案件办理

质量。”崔强说。

近 期，浙 江 省

湖州市南浔区市场

监 管 局 练 市 镇 分

局对辖区内医疗器

械 经营单位开展专

项检查。执法人员

重点查看经营单位

的购销渠道是否合

法，是否存在销售无

注册证及过期、失

效、淘汰的医疗器械

等违法违规行为。

图为执法人员

在一家医疗器械销

售单位查看雾化器

标签标识。

孙建新　周建莉

摄影报道

安徽重点监管 50 个易出现质量风险的药品

本报安徽讯　2 月 15 日，安徽省药品监管

局印发关于 2019 年药品生产重点监管品种目

录的通知，要求对蒲地蓝消炎片、硫酸奈替米星

注射液、骨肽注射液、白芷和通过一致性评价的

50 个易出现质量风险的品种进行重点监管。

据悉，2019 年药品生产重点监管品种目录

包含 14 种中药制剂、9 种化药制剂、7 种生物生

化制剂、16 种中药材及饮片、4 种通过一致性评

价的药品及其他品种。

具体而言，中药制剂包括小柴胡颗粒、含蛇

胆制剂、藿香祛暑软胶囊、补肾强身片、利胆片

等；化药制剂包括复合维生素 B 片、硫酸奈替

米星注射液、磷酸苯丙哌林片、醋酸氟轻松冰片

乳膏、盐酸金霉素眼膏等；生物生化制剂包括人

免疫球蛋白制剂、人血白蛋白制剂、蛇毒血凝酶

注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝胶、骨肽注射

液等；中药材及饮片包括槟榔、血竭、薄荷、地

黄、补骨脂等。此外，还包括通过一致性评价的

品种、创新品种、有条件审批品种、国家集中招

采中标品种。 （杨成松）

漫画 / 商海春

多方联手捉拿“药蠹”

吉林举办药品质量评价研讨会

本报吉林讯　（记者叶阳欢　通讯员王佳楠）　

近日，吉林省药品检验所组织召开全省药品检验

机构药品质量评价交流研讨会，以进一步提高全

省药品检验机构技术水平和检验能力。来自吉林

省药品检验所及各市（州）药品检验机构的 160

余人参加会议。

会上，吉林省药品检验所的 5 名业务骨干分

别就近 3 年承检的国家药品评价性抽验品种（包

括片剂、胶囊剂、注射液等 6 个化药、中成药、生化

药品），从安全性、有效性、稳定性等角度，围绕调

研、处方、工艺、标准及探索性研究等工作开展与

实施情况作报告，对各市（州）药品检验机构提出

的问题给予详细解答。

通过交流研讨，与会人员进一步了解了国

家药品评价性抽验工作从抽样到数据上报的全

过程管理，为吉林省药品安全监检有机结合奠

定基础。

银川开展医疗器械专项检查

本报宁夏讯　（记者董传阳）　近日，银川市

市场监管局开展医疗器械专项检查，以无菌和植

入类医疗器械、注射用透明质酸钠、隐形眼镜为重

点品种，重点查处无证经营医疗器械及经营使用

无证医疗器械的违法违规行为。

执法人员督促第三类医疗器械经营企业开展

自查，对企业自查出的问题逐一进行书面核实，并

进行现场指导，要求企业落实整改措施。同时，执

法人员在检查中追查案源线索，对可疑问题进行

分析和证据固定，对使用过期医疗器械等行为进

行立案和调查取证。此外，执法人员还对企业进

行医疗器械监测系统培训，在线核实评价 485 份

药品不良反应和医疗器械不良事件报告，对 5 起

严重伤害事件进行处理。

截至目前，银川市市场监管局与辖区各分局

共核实 214 家医疗器械经营企业的自查情况，现

场检查医疗器械经营企业 119 家、医疗机构 20

家，立案 4 起。

济南历城区治理药械安全隐患

本报山东讯　近期，济南市历城区食品药品

监管局开展药品和医疗器械安全风险隐患治理集

中攻坚行动。

行动中，执法人员组织企业对照 GMP、GSP

等标准和规范，深入开展自查自纠，制定、落实整

改计划，定期上传自查报告。

针对企业自查情况，执法人员有针对性地开

展监督检查和风险排查。在药品生产领域，重点

检查注射剂、多组分生化药、特殊药品、胶剂产品、

中药饮片；在药品流通领域，重点检查疫苗、血液

制品、中药材（中药饮片）、毒麻精放药品及特殊管

理药品等重点品种，对药品原辅料、生产工艺、无

菌保障、质量控制、储存条件、不良反应监测等进

行重点检查。

截至目前，该局共检查药品和医疗器械企业

300 余家，出动执法人员 800 余人次，一般风险

已全部整改到位，未发现重大风险。

（曹磊　滕静静）

新田销毁过期失效精麻药品

本报湖南讯　2 月 18 日，永州市新田县食

品药品工商质量监管局执法人员对新田县中医

院报请封存的过期失效麻醉药品和精神药品进

行现场监督销毁，防止过期药品流入市场。

销 毁 前，执 法 人 员 对 照 申 报 销 毁 药 品 清

单，认 真 核 对 药 品 名 称、批 号、有 效 期、剂 型、

数量。销毁时，将安瓿瓶锤碎、药片碾碎、外包

装剪碎。执法人员要求医院将销毁后的剩余

物作为医疗废物集中统一处理，并对销毁情况

进行备案记录。

（骆丹）

第一现场ZHONGGUOYIYAOBAO