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生醫所

2017年8月23日

生醫所簡介

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Copyright 2017 ITRI 工業技術研究院 2

生醫與醫材研究所量能概況

•重點發展領域: 醫療器材、再生醫學、藥物研發

生醫所

藥物醫療器材

再生醫學DO NOT COPY

Copyright 2017 ITRI 工業技術研究院

生醫所智慧醫療白金長照

建立產學研醫合作平台

導入臨床醫師需求

運用工研院跨領域資源

發展GxP工廠試量產環境

培育跨領域專業人才

強化醫材檢測驗證與法規輔導與實現

推動醫材產業聯盟成立

促進醫材產業聚落成長

強化醫材試製與專利服務

積極參展增加品牌能見度

推動與國際廠商合作機會

引進高階人才參與研發

生醫所定位

加速創新醫材產品開發

強化醫材產業環境建構

提供整合性發展服務

推動醫材國際接軌

產業學界臨床3

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工業技術研究院機密資料禁止複製、轉載、外流 ITRI CONFIDENTIAL DOCUMENT DO NOT COPY OR DISTRIBUTE

技術深耕雛型轉譯臨床測試育成新創

生醫所產業偕同運營模式

基礎研究

前期商品化輔導

產品定義專利、法規

雛型品快速試製

臨床前試驗臨床試驗上市

銷售量產上市後監督

學術單位研究機構查驗登記單位產業

醫材產品輸出

醫材產品驗證

各類G

xP

能量

各國上市法規輔導

醫材品質系統輔導

•醫材設計管制•醫材風險管理

•安全性與功能性評估•ISO13485/ISO14971

•FDA/TFDA/CE…

鏈結國內供應鏈•化學、生化原材料

•金屬工具、五金零件•電子、半導體

•光電、精密儀器•塑膠、紡織、化工

關鍵材料/元件試量產/法規

工研院能量與經驗

TRQC-RL : Technology Regulation Quality Clinical –Readiness Level

Concept Feasibility

Preclinical Development

Clinical DevelopmentFDA Filing/

Implementation

IDE PMA Medical Device

Lead Discovery Preclinical Development

Clinical Development(Phase I、II、III)

FDA Filing/ Implementation

IND NDALead Optimization Biopharma

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工業技術研究院機密資料禁止複製、轉載、外流 ITRI CONFIDENTIAL DOCUMENT DO NOT COPY OR DISTRIBUTE 5

藥物部分

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打造亞太生技醫藥研發產業環境

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透過全球連結以及整合在地創新群聚，提升「人才、資金、智財、法規環境、整合資源、慎選主題」效能，打造以研發創新為本之「亞太生技醫藥研發產業中心」

卓越醫學研究機構關鍵技術開發新藥開發新創臨床研究環境

萃取純化噴霧乾燥冷凍乾燥配方混合整粒/造粒膠囊充填壓錠

廠房設備升級符合臨床研究環境，台灣最完備GMP標準試量產工廠

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WW 智慧標靶藥物研發

藥物傳輸技術

皮膚照護與化妝品技術

前臨床藥物開發

藥物工程技術

生化反應工程

cGMP

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監控實驗動物站環境與國際標準同步AAALAC國際認證，符合政府法規管理：動物福祉、4RS (REFINEMENT, REPLACEMENT, REDUCTION, RESPONSIBILITY)提供 ISO17025 ILAC/TAF1873檢測實驗室 11項認證服務持續建立疾病動物模式(累計17種)，並提供實驗動物代養服務

生醫研發動物實驗站服務能量

血清生化分析儀(Blood Chemistry Analyzer)

血球分析儀(Automated

Hematology Analyzer)

全自動染色封片機(Automatic Slide Stainer& Cover-slipper)

三相式教學式顯微鏡(Optical Microscope) DO N

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國際

亞太

台灣

服務範圍：•新藥•學名藥•植物藥•無菌製劑•臨床試驗用藥

工研院

GMP原料藥試驗工廠

PIC/S GMP試量產

平台

PIC/S GMP法規諮詢

平台

PIC/SGMP建廠輔導

PIC/S GMP藥證申請

輔導

符合GMP環境原料藥/植物藥試量產工廠

台灣生技製藥產業

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UU 植物新藥研發

CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls

Authentication

Natural product extraction

Active ingredient purification

Pilot-scale production

GMP manufacturing

Biomaterial synthesis

Biochemical process

Pharmacodynamics

Toxicology analysis

Pilot-scale development

CMC document

植物藥源技術

生物工程技術

藥效毒理技術

化學製造管制技術

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法人唯一植物藥GMP公斤級產線

植物藥公斤級產線建構防潮緩釋劑型應用

植物藥GMP工廠

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國際領先的3倍體蛋白質工程技術

利基與競爭優勢:

融合臨床已驗證療效之蛋白質藥物發展biobetters，降低研發成本與風險，增加成功機會。

融合新穎標靶蛋白質開發 bispecific antibodies、antibody-drug conjugates與國際生技藥新趨

勢並架齊趨。

與病灶標靶結合分子A

與病灶標靶結合分子B(可選擇)

短鏈膠原蛋白支架分子結構特性

多價型與多特異性增強結合力增加交聯性結構穩定不具免疫原性無細胞毒性

促進療效

低副作用

工研院膠原蛋白支架融合(Collabody)技術平台

稼接小分子藥物(可選擇)

A500A500

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醫材與再生醫學部分

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生醫資電核心技術能量

精密面形與角度光學元件開發

健康照護頭戴式互動顯示器

Ｘ光平板感測器超音波高能溶脂系統

貼片式超音波心音輸出計

手持式OCT膚質掃描儀

影像成像元件與醫用晶片

生醫級光學元件設計與製作

高整合度影像與訊號處理技術

先進醫學影像技術

超音波技術與系統

計算式光學影像

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伴同式診斷醫療器材(CDx)

生物標記開發及臨床檢體驗證

臨床樣本前處理

生物資訊數據管理系統

臨床場域驗證

NN 診斷與精準醫療

多螢光即時核酸擴增螢光檢測系統

高抗干擾性快速核酸擴增酵素及試劑

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植入式醫療器材

水膠之設計與合成

複合生物材料膜之開發

細胞培養技術

組織工程技術

RR 再生醫學與細胞工程

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技術深耕雛型轉譯臨床測試育成新創

工研院在醫療器材商品化上之偕同角色

基礎研究

前期商品化輔導

產品定義專利、法規

雛型品快速試製臨床前試驗臨床試驗上市

銷售量產上市後監督

學術單位研究機構查驗登記單位產業

醫材產品輸出

醫材產品驗證

各類G

xP

能量

各國上市法規輔導

醫材品質系統輔導

生醫資電•影像成像元件與醫用晶片•生醫級光學元件設計製作•高整合度影像與訊號處理•先進醫學影像技術•超音波技術與系統•計算式光學影像

再生醫學•植入式醫療器材•生醫材料設計與合成

•複合醫材•細胞培養系統

體外診斷•臨床樣本前處理•生物資訊數據管理系統•生物標記開發及臨床檢體驗證(肝癌/肺癌)

•臨床場域建立與認證•伴同式診斷醫療器材(CDx)

工研院醫療器材開發技術平台

•醫材設計管制•醫材風險管理•安全性與功能性評估•ISO13485/ISO14971•FDA/TFDA/CE⋯

運用工研院能量與經驗，在雛型轉譯、臨床測試、育成新創階段等階段：

• 提供醫療器材雛型品試製與試量產的服務能量，加速產品實現

• 滿足醫材案源法規諮詢與上市途徑規劃之需求，降低機會成本

• 鏈結商務與各項資源，提供商業化規劃與新創事業輔導育成

鏈結國內供應鏈•化學、生化原材料•金屬工具、五金零件•電子、半導體•光電、精密儀器•塑膠、紡織、化工

關鍵材料/元件試量產/法規

工研院能量與經驗

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生醫電子與光電系統驗證實驗室服務能量輔導廠商建立ISO13485品質管理系統與QMS，使其系統性管理醫療器材產品製造提供醫療器材上市法規要求諮詢輔導與導入，協助廠商申請上市許可證既有醫療器材GMP可透過產品增項，提供多樣化醫療器材產品（精要模式、標準模式）上市輔導，包含：產品量產/產線建置..等專業製程規劃服務在ISO13485/14971架構之下持續建立符合法規要求之醫材產品關鍵測試項技術（如：ISO15197），並取得ISO17025測試認證，提供業界來自國際認可之產品上市前檢測，以達上市法規要求

GMP試製場域

ISO 13485 compliant

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醫療器材產品查驗登記台灣衛生署查驗登記歐盟CE認證 FDA 510K；FDA PMA

產品測試分析（物化性、無菌試驗、包材確效、包材老化）

GMP建廠規劃及整廠轉移

GMP品質系統建立輔導

ISO13485品質系統建立輔導

人才訓練

醫療器材產品開發及試量產（終端滅菌及無菌製程產品）

協助學界、醫界與業界研發導入GMP，帶動高階植入式醫療器材之發展

生醫材料GMP工廠服務能量

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台灣第一座臨床用培養基GMP 工廠未來提供台灣生技產業重要原料技術

幹細胞無血清培養基製程建立幹細胞體外增殖技術開發培養基與幹細胞製程技術免疫細胞、疫苗生產培養基開發

培養基GMP試量產工廠服務能量

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GTP細胞工廠服務能量

未來產業樣貌

未來產業樣貌

1.達成全臨床細胞產品生產2.協助商業化與國際化之臨床試驗3.推動細胞產品符合生物製劑規範4.細胞產品標準控管與規格設計5.進入工業化生產/個人化快速量產

GTP細胞工廠帶動細胞醫療產業提升

Mission and Function• Implementing GTP and cell therapy guidelines

• Providing cell products for clinical trials

• Supporting start-up company to initiate operation/production

• Accepting contracted production and service

Total 300 m2

QC Rm31 m2

Cell storage

Culture suitesEach ~20 m2

Autoclave

Main storage Rm10 m2

Air handling unit& Electric panel

CO2 cylinder

Office &Document Rm20 m2

Entrances

Prep. Rm10 m2

Cell counter &Programmable cryopreser

Gowning Rm• GTP/GMP-compliant quality system

• 7 therapeutic cell products produced in ITRI CMF for

phase 1/2 clinical trials approved by TFDA

• Registered to US FDA Drug Master File

• TAF-accredited QC tests compliant with ISO 17025DO NOT COPY


醫材法規服務能量

•品質系統輔導•ISO13485認證維持•品質活動文件維護•風險評估管理

• 基礎概念課程－醫材產品開發品質/法規定期教育

• 專業課程-技術安規等諮詢輔導

專家人才教育訓練內化品質要求醫材專案輔導醫材產品輸出

•國內醫材測試實驗室資料庫

•產品研發專案法規與標準輔導

•臨床試驗執行規劃

• 學界/法人/研究單位法規人員交流輔導

• 參與TFDA醫材技術審查標準建立及宣導

醫材產品驗證

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竟天生物科技

台灣微創醫療器材

萊鎂醫療器材

台灣生醫材料

景凱生物科技

健裕生技

新穎生醫

貝爾克斯生技

瀚生醫電

持續孕育中

20082009

20102013

2014

將建立一座符合 PIC/SGMP 規範的試量產工廠，以進行新劑型的製程放大，並能製備臨床試驗所需的樣品，以縮短產品開發時程。

目前已與國內研發單位合作並進行技術轉移，亦與多位具有30年臨床經驗之醫師合作，以開發更具安全性與功效性之醫療器材，擠身世界頂端醫療產品設計製造行列。

主力產品訴求睡眠呼吸中止症患者，針對睡眠呼吸中止症現有治療問題，提出創新的治療方式，以解決現有產品的不便性，同時改善患者呼吸中止狀況及過度換氣之不適感。

目前產品開發聚焦於治療慢性發炎相關疾病，包括：因C型或B型肝炎病毒感染、或脂肪性肝病而引起的肝發炎、肝纖維化、肝硬化和炎症性腸病（ Crohn‘sdisease 克隆氏症）。

目前鎖定開發腦膜及脊椎硬脊膜修復應用商品技術為主，將鎖定在歐美市場，布局 2015 年上看軟組織修復市場15.3億美元商機，未來合作對象將以國際醫材大廠為主。

利用台灣醫療優勢，開發治療心肌梗塞植物新藥。規劃104年取得科學中藥證照、105年推出保健食品、106年掛牌上櫃、109年天然物新藥NDA。

產出的一系列新穎疾病生物標記研發成果，朝向新事業方向規劃，將以美國GenomicHealth 營運模式為例，成立兼具生物標記研發及臨床實驗室檢測服務能力的創新公司。

運用前瞻研發能量，以創業來實現商品化，打通研發到商業經營的瓶頸

2016

治療肝癌植物新藥。BEL-X已通過美國植物新藥的 IND申請，預計2016 年即可進入人體臨床一期的試驗。

產出光碟式生物晶片掃描儀，可搭配華聯、凌越等生物晶片產品，促進生物晶片整合行銷，符合精準醫療的市場發展趨勢需求。

工研院創業育成成效生醫新創公司的孵化機

2017…

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竹北園區介紹

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新竹生醫園區將成為創新創業之服務平台

研究型人員法規、市場專家、老師傅(LABs)駐點

專注服務不同的技術成熟度提高成功率、渡過死亡之谷

新竹生醫園區－國家級生醫投資

新竹生醫園區育成中心+

• 就近連結/服務區內71家廠商（後年估計會達90家）• 提供整合式服務與產品規劃/開發• 落實試量產與試製精神於園區，帶動產業成長DO N

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環境建構的整合

生醫材料實驗室

生醫系統整合實驗室.

機具加工實驗室.

生醫影像實驗室

生醫感測實驗室

生物材料實驗室

快速試製實驗室.

19DO NOT COPY


生醫所在創新醫材的核心技術能量

產品規格與技術評估醫材雛型設計試製雛型品/原型機安全性及功能性測試

醫療器材風險管理系統文件輔導

醫療器材品質管理系統文件輔導(ISO 13485)

DHF產品設計開發文件輔導(Design History Files)

設計確效規劃與前臨床評估臨床價值與市場潛力分析專利檢索與分析評估法規與品質評估法規驗證策略輔導查驗登記規劃輔導DO N

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ITRI在醫療器材開發與實現的角色

1.為轉譯醫學產品化之全方位加值服務中心

2.承接產學研醫界醫材構想，協助推動成果產品化與商業化

ITRI 醫療器材開發平台

產品化、商品化育成服務

‧產品定義‧專利分析評估‧法規與品質評估‧導入ISO 13485‧雛型品試製與試量產規格訂定‧臨床前測試‧確效改良

學/研/醫/產業界醫材構想

SCI paper driven design history file (DHF) driven

29Class II以上共計收案147件，整備評估66件，試製30件累計推動查驗登記12件，產品上市5項DO N

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ValueIdentification Value Creation Value Amplification

Investment ValuationSi2C

Clinical Proof of Concept

MOST MOEA/Venture Capital

NRPB專題計畫SPARK/MOST

育苗計畫

(Si2C 選題)

新創公司

(Si2C 輔導育成)

Ecosystem研發服務平台

(PSC/育成中心)

MOEA

創投基金

國發基金

育成醫材公司

上市櫃/M＆A

Si2C提供Soft Content Management & Full-Fledged Value Support吸引國內外創投，促成全球生技加值平台

Si2C/PSC/育成中心共同打造整合育成各個環節

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研發法人／學界新創團隊

先期創業

產業及育成中心

民間新創團隊

進駐/自建標準廠房

專家委員會（評估重點：技術／市場／財務／產業政策符合度）

對象多元化，透過產官學研專家委員會審核後進駐，確保有限資源集中投入具潛力之創新型核心企業或團隊，加速生醫新創企業之發展。

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國外廠商異地育成

畢業廠商

育成對象

進駐審核

育成服務

量產離開

選題--篩選與育成具潛力之優質團隊

產品整備平台

商品化規劃整備

產品規格與技術、臨床價值與市場潛力、臨床檢索與分析、法規與品質評估

構想學研醫界

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育成服務項目

IV

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IV

IITechnical Service

Production Coaching

Market Access Service

• Business Mentoring• Business Consulting• Technology Value

Analysis

• 市場分析• 財務規劃服務• 市場行銷推廣

III

VI

Partnering Service

• 創投、資金連結

• 廠商、學研單位連結

• 技術移轉/策略聯盟

Patent Consulting • 專利諮詢

• 專利分析

• 專利策略建議

• 專利訓課程

• 藥品與醫材法規諮詢

• 雛型品設計驗證

• ISO 13485/14971與GMP系統導入

• 臨床需求定義

• 臨床醫師連結

• 臨床試驗規劃

• 技術研發建議

育成客製化加值服務

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Thank You!

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