ce märkning av produkter. pontus sanneus, almi

CE-märkning av produkterPontus Sannéus

CE-märkning | 2013-04-25

6 steg för att CE-märka en produktOmfattas produkten av CE-märkning?


Nya Metoden Direktiv• 2006/95/EG Elektrisk utrustning• 87/404/EEG Enkla tryckkärl• 2009/48/EG Leksaker• 89/106/EEG Byggprodukter EU förordning 305/2011• 2004/108/EG Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) • 89/686/EEG Personlig skyddsutrustning • 2009/23/EG Icke-automatiska vågar• 90/385/EEG Aktiva medicinska implantat • 90/396/EEG Gasapparater• 92/42/EEG Varmvattenberedare


Nya Metoden Direktiv• 93/15/EEG Explosiva varor för civil användning• 93/42/EEG Medicinteknisk utrustning• 94/9/EG Utrustning och säkerhetssystem avsedda att

användas i potentiellt explosiva miljöer (ATEX)• 94/25/EG Fritidsbåtar• 95/16/EG Hissar • 97/23/EG Tryckbärande anordningar• 2006/42/EG Maskiner • 98/79/EG Medicinteknisk utrustning för in vitro diagnostik • 99/5/EG Radio- och Teleterminal utrustning• 2000/9/EG Linbanor för persontransporter• 2004/22/EG Mätinstrument


Maskiner 2006/42/EG

Definition av maskin: ”en grupp inbördes förbundna delar

eller komponenter, varav minst en är rörlig, samt tillhörande drivorgan, styr- och driftkretsar mm vilka förenats för ett särskilt ändamål, speciellt för bearbetning, behandling, förflyttning eller förpackning av material.”


Personlig skyddsutrustning 89/686/EEG

”Varje utrustning som är avsedd att bäras till skydd mot en eller flera hälso- eller säkerhetsrisker”

3 klasser av produkter


6 steg för att CE-märka en produkt

Vilka krav gäller för produkten?


Många krav handlar om säkerhet

Principer för att bygga en säker maskin

1. Konstruera bort det som är farligt

2. Skydda mot beröring av farliga delar

3. Information om kvarstående risker, krav på utbildning eller skyddsutrustning



Krävs det att du anlitar ett ”anmält organ”?


Anmälda organ

= ”testinstitut” som medlemsland anmält till EU-kommissionen som varande kompetent inom sitt områdeAnmälda organ som utsetts för att bedöma överensstämmelse finns listade i databasen Nando

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/


Medicinteknisk utrustning 93/42/EEG

Godkännandeproceduren beror på produktens klass.

Normalt tredjepartsbedömning av Anmält Organ förutom för klass 1-produkter.



Bedöm produkten, överensstämmer den med kraven?


Riskanalys

Kartlägg och dokumentera:• Riskkällor

• Orsaker, vad kan orsaka en farlig situation?

• Effekter, hur illa kan någon skadas?

• De åtgärder man gjort för att komma till rätta med risken



Teknisk dokumentation


Teknisk dokumentation, exempel maskiner

Ingen annan än ansvarig myndighet kan begära att få se den tekniska dokumentationen

Anges i bilaga 7 i maskindirektivet• Sammanställningsritningar• Konstruktionsunderlag• Riskanalys • Bruksanvisning• EG -försäkran


6 steg för att CE-märka en produktCE-märk produkten


Storlek och färg på CE märket?• Minsta höjd 5 mm (det finns ingen

övre gräns). Val av färg och appliceringssätt (etiketter, gravyr, etc) är valfritt. Villkoret är helt enkelt att märket ska vara synligt och läsbart

Var ska det placeras?• På produkten• På skylt/etikett med övriga

produktdata• Om detta är omöjligt p g a storlek

eller annat, på förpackningen, i instruktionsboken eller på garantibeviset

Signal

- att kraven uppfyllts och

- att föreskriven procedur följts för alla berörda direktiv

CE märket = passet för fri passage

ce märkning av produkter. pontus sanneus, almi

Documents