cara produksi obat tradisional yang baik (cpotb) apoteker - copy (1)
DESCRIPTION
farmasiTRANSCRIPT
CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
(CPOTB)
OLEH
BURHANUDDIN TAEBE
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN
LATAR BELAKANGTREN
DI NEGARA MAJUMENINGKAT
PENGGUNAANTURUN TEMURUN/SECARA EMPIRIS
MASA-MASAKRISIS SEBAGAI
ALTERNATIF
US $ 60 MILYAR
PENGEMBANGANFITOFARMAKA
TERINTEGRASI DENGAN SISTEM YANKES Penggunaan
Konvensional sampai Alternatif
JAMINAN MUTUKEAMANAN DAN
KHASIAT
KASUS – KASUS :• ADVERSE EFFECT• MISUSE/ABUSE
PRODUK-PRODUK TMS :• BKO• FARMASETIK • KONTAMINASI
PENGGUNAAN OTMENINGKAT PESATSECARA GLOBAL
KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL YANG SERING
DIJUMPAITERDAFTAR MENGANDUNG BKO
TDK TERDAFTAR MGD BKO
TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO
BEREDAR TIDAK SESUAI YANG DISETUJUI
IKLAN TMSOVERCLAIMBLM PRE–REVIEW
TERDAFTAR TMS FARMASETIK
KASUSOT
SANKSI ADMINISTRATIF HINGGA PROSES HUKUM
TUNTUTAN GLOBAL
Produk
TerjaminMutu
Batas antarnegarasema-
kin tipis
Pemenuhan Standar
PemenuhanPersyaratan
Cost Effective
Berdaya Saing
Penetrasi Pasar Luar
PENGERTIANCPOTB seluruh aspek kegiatan pembuatan
obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pembuatan seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu OT, meliputi produksi dan pengawasan mutu, mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk didistribusi.
Produksi seluruh kegiatan dalam pembuatan OT, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi.
DASAR HUKUM SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380,
Tahun 2005, Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
PERATURAN Kepala Badan POM RINo. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
DASAR HUKUM
Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB
IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010
IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya
Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya
Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya
MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI
1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu
secara kontinu.3. Menghilangkan ketergantungan pada
individual.4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.6. Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.7. Terjamin sistem yang mampu telusur8. Pembuktian konsistensi mutu dasar keper-
cayaan konsumen luar
MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN
Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya.
Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.
1. PERSONALIA2. BANGUNAN3. PERALATAN4. SANITASI DAN HYGIENE5. PENYIAPAN BHN BAKU6. PENGOLAHAN &
PENGEMASAN7. PENGAWASAN MUTU8. INSPEKSI DIRI9. DOKUMENTASI10. PENANGANAN THD HASIL
PENGAMATAN PROD. JADI DI PEREDARAN
• KESEHATAN PERSONIL• ALAT PELINDUNG KES.
KERJA & KONTAMINASI• LAIN-LAIN
• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU• AIR KUALITAS AIR MINUM• PENGOLAHAN• PRODUK JADI
• SEDERHANA BERTAHAP IDEAL
• PENGGANTIAN FORMULA• PENGGANTIAN PENANDAAN• INVESTIGASI• RECALL
UNSUR-UNSUR CPOTB
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBSistem
Manajemen Mutu
Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja, proses dan sumber daya
Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya.
Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan mutu
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPERSONALIA
Jumlah dan kualifikasi personil memadaiStruktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesionalPenanggung jawab tehnis seorang
Apoteker yang bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPERSONALIA
Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda:
- IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten- IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten
Apoteker atau D3 lain yang kompeten Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelas Pelatihan karyawan:
- Program pelatihan CPOTB, dsb.- Catatan hasil pelatihan
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBBANGUNAN
Lokasi bangunan: bebas polusi bebas banjir bebas hama/pest tidak berada di daerah pembuangan
limbah tidak berada di pemukiman padat dan
kumuh) Persyaratan bangunan:
Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)
Prasarana pendukung lainnya Konstruksi dan rancang bangun yang
memadai
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBBANGUNAN
Ruangan: Penataan dan luas ruangan menjamin
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baur
Ruang penyimpanan Ruang pengolahan dan pengemasan Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk)
Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan konta-
minasi silang)Jenis peralatan (sesuai dengan proses pembuatan)Peralatan laboratorium (sesuai untuk menguji tiap
bentuk sediaan)
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB
SANITASI &
HEGIENE
SANITASI DAN HIGIENE:Higiene Personalia
Kesehatan karyawanPakaian kerjaKebiasaan higienis
Sanitasi BangunanSarana untuk pembersihanProsedur pembersihan
Sanitasi peralatan
No SmokingNo Drinking
No Eating,
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENYIAPAN BAHAN BAKU:
Pemeriksaan kebenaran bahan baku Memenuhi persyaratan yang berlaku
(dilakukan pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris)
Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia
Pengujian mutu bahan baku Penyimpanan bahan baku
ORGANOLEPTIS MAKROSKOPIS MIKROSKOPIS PEMERIK. KIMIA
JIKA DIPERLUKAN
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB
PENGOLAHAN DAN PENGEMASANKegiatan terdiri dari hal-hal sbb : Penerimaan dan pencatatan bahan awal Penyiapan dokumen produksi, termasuk
Master formula Kegiatan penimbangan Pencucian dan sanitasi dari peralatan Pembuatan ruahan (bulk) Kegiatan pengisian dan pengemasan Rekonsiliasi dari hasil produksi Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan
untuk meyakinkan uji telusur produk jadi Karantina dan pengiriman ke gudang Pemrosesan ulang bila diperlukan
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPE
MET
AAN
PRO
DUKS
I Penyiapan bahan baku Penimbangan
ProsesingPenyimpanan bulk
Pengisian & pengemasan Penyerahan Gudang
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENGAWASAN MUTU: Bagian yang paling esensial dari CPOTB Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk
memenuhi persyaratan yang berlaku Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang
dikembalikan
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENGAWASAN MUTU
Bagian yang paling esensial dari CPOTBBagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksiSistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi persyaratan yang berlaku
Tugas-tugas pokok pengawasan mutu: Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian
mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi
yang dikembalikan
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBINSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:
Melakukan penilaian apakahseluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
Hal-hal yang diinspeksi Tim inspeksi diri Pelaksanaan dan frekuensi Laporan Pelaksanaan tindak lanjut
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBDOKUMENTASI
Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk
Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali
Tingkatan dokumenJenis-jenis dokumen
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN
PRODUK JADI DI PEREDARAN
Meliputi :1. Penanganan Keluhan
Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri
Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan)
Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN
PRODUK JADI DI PEREDARAN
Meliputi :2. Penarikan produk dari lapangan
Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)
Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan
Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya
RINGKASAN
1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam
pelaksanaannya3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/
didokumentasikan4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada
personil7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga8. Selalu waspada terhadap mutu9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan