Capítulo 7

Documentación y Archivos

Introducción

• El conservar la documentación escrita de las operaciones de procesamiento térmico es un factor clave del cumplimiento con las regulaciones de los Estados Unidos

Importancia de la documentación

• Muestran que los alimentos se producen de acuerdo a las regulaciones

• Proveen evidencia escrita de la aplicación apropiada y segura del tratamiento térmico

• Puede ayudar a identificar tendencias para prever dificultades

• Ayuda a garantizar la calidad

Responsabilidad de archivar los registros

• Todos los empleados de la compañía son responsables de la seguridad e integridad de los alimentos y sus envases

• Para cumplir con esta responsabilidad deben estar familiarizados con las operaciones presentes y pasadas

• Para esto hacen falta registros fieles que reflejen las condiciones de operación

Normas para el archivo• Cada dato o registro debe ser anotado

en el momento en que ocurre la operación (o medida)

• Todos los formularios y registros deben llevar las iniciales o firma de la persona que los completa

• Usar tinta o marcador permanente• Correcciones siguiendo las buenas

prácticas de documentación

Revisión de la documentación

• Antes de que el producto salga de la planta, y no más de 24 horas después de terminada la producción, algún representante de la dirección de la empresa debe revisar los documentos, aprobarlos, fecharlos y firmarlos• Asegurar que los documentos están

completos• Se aplicaron los procesos establecidos• Se controlaron y corrigieron los factores

críticos

Retención de la documentación

• Las regulaciones especifican que la planta procesadora deberá retener copias de todos los registros del tratamiento térmico, cierre de envases, mediciones de pH, desviaciones del proceso y otros factores críticos por un año a partir de la fecha de fabricación.

• Estos archivos pueden trasladarse entonces a otro sitio asequible y mantenerse otros dos años adicionales

Documentación requerida:Tratamiento térmico

• Nombre del producto• Número de lote• Fecha• Código de sistema de

la autoclave• Tipo y tamaño del

envase• Proceso diseñado

• Cantidad aproximada de envases

• Temperatura inicial del producto

• Tiempo de tratamiento• Comparación de

instrumentos de medición de temperatura y registro de temperatura

Documentación requerida:Tratamiento térmico

• Todos estos documentos deben ser inicializados por el operador y revisados por un representante calificado de la gerencia durante las primeras 24 horas de existencia del producto

Documentación requerida:Autoclaves

• Los gráficos de registro de temperaturas deben estar identificados de forma que puedan compararse con otros registros

• No se puede liberar ningún lote a menos que se haya documentado apropiadamente el gráfico de temperatura mostrando un proceso satisfactorio para cada autoclave

• Tiene que emplearse la gráfica correcta para cada instrumento registrador en uso

Documentación requerida:Factores críticos

• Todos los factores críticos del proceso programado deben registrarse en los formularios a intervalos no mayores de 15 minutos a fin de asegurar que se mantengan dentro de los parámetros establecidos

Documentación requerida:Tratamiento aséptico

• En este caso resulta más importante mantener documentación detallada para garantizar una operación adecuada

• Los registros automáticos de parámetros y monitoreo del proceso son mucho más confiables debido a la inherente complejidad del proceso y los numerosos factores críticos a observar

Documentación requerida:Tratamiento aséptico

• Se deben mantener los registros que muestren que los tanques asépticos han sido esterilizados y que el aire estéril dentro del mismo se mantiene a la temperatura y presión adecuada

Documentación requerida:Desviaciones

• El fabricante de alimentos tiene que mantener documentación completa de cualquier desviación así como los pasos que se tomaron para su corrección, incluyendo• Proceso de producción apropiada• Descripción de las acciones correctivas,

evaluación de procedimientos y resultados• Disposición final del producto

Documentación requerida:Inspección del sellado del

envase• Las regulaciones especifican que es

obligatorio hacer observaciones regulares de los cierres del envase a intervalos con la frecuencia suficiente para garantizar la integridad del envase• Código del producto• Día y hora del cierre• Mediciones efectuadas• Acciones correctivas

Documentación requeridaRetiro de productos

• El retiro remueve o corrige productos defectuosos que presentan un riesgo a la salud pública o fraude

• Tanto la FDA como la USDA requieren que los fabricantes de alimentos posean procedimientos actualizados para el retiro de los productos• Deben estar probados

Documentación requeridaRetiro de productos

El plan de retiro debe incluir:• Procedimiento para notificar a la

agencia reguladora• Plan para identificar, recoger,

almacenar y controlar el producto recogido

• Plan para determinar la efectividad del retiro

• Otros detalles de la implementación del plan de retiro

Codificación de los envases

• Cada envase herméticamente sellado debe estar identificado con un código permanentemente visible

• El código debe incluir• Establecimiento donde se empacó el

producto• Producto envasado• Año, día y periodo de envasado

Codificación de los envases

• El periodo debe actualizarse con frecuencia• Cada 4 ó 5 horas• Al inicio de cada turno• Al inicio de cambios de lote (siempre y

cuando NO sea más largo que un turno)• Los códigos deben al menos identificar • El producto (a menos que el nombre esté

litografiado en el empaque)• Día, mes y año de empaque

Acceso a la documentación por parte de las agencias

regulatoriasFDA:• Los procesadores tienen que permitir

acceso a sus documentos para que los inspectores puedan verificar la suficiencia del proceso, la integridad del cierre y el sistema de codificación

Acceso a la documentación por parte de las agencias

regulatoriasFDA:• Los fabricantes están en la obligación

de documentar los procesos de fabricación

• Cada tamaño de envase y cada alimento debe ser registrado en los formularios que la agencia (FDA) ofrece para ello

Acceso a la documentación por parte de las agencias

regulatoriasUSDA:• El USDA tiene una autoridad más amplia

que FDA en cuanto al derecho de revisar la documentación• El llamado Food Safety Modernization Act

persigue, entre otras cosas, aumentar esos poderes para la FDA

Acceso a la documentación por parte de las agencias

regulatoriasUSDA:• Las regulaciones del USDA exigen que

los registros de idoneidad del proceso y la integridad del cierre de los envases estén a disposición de la agencia

Acceso a la documentación por parte de las agencias

regulatoriasUSDA:• El establecimiento deberá archivar

todas las cartas u otros documentos donde se recomiendan los procesos programados y haceros disponibles a la agencia si ésta lo solicitara

Formato de la documentación

• Tener formularios estándar para usar en las diferentes fases del proceso es la manera más eficiente de recopilar datos y mantener registros

• El formato debe ajustarse a cada operación

Formato de la documentación

• La mayoría de las operaciones sufren fluctuaciones que serán reflejadas en los registros

• Es necesario reconocer cuando se trata de fluctuaciones normales o desviaciones

• Para esto es necesario establecer límites para las fluctuaciones

Gráficos de control estadístico

• Son representaciones gráficas de los datos que se recopilar durante la operación • Ejemplo, peso neto, nivel de llenado,

mediciones de los sellos• Ayudan a conocer cuando las

fluctuaciones se encuentran dentro de los límites normales y cuando es necesario hacer ajustes al proceso

Gráficos de control estadístico

• Esta gráfica puede incluir los estándares y límites de tolerancia

• No sólo ofrece una visión de la operación sino que constituye parte de la documentación permanente

• Los gráficos permiten chequear rápidamente las condiciones normales y muestran de manera fácil la ocurrencia de medidas bajas o altas, y a detectar tendencias

Limitaciones del uso de los gráficos de control

• Los gráficos pueden no ser efectivos para documentar todos los procesos que deben mantenerse bajo control• Por ejemplo, la gráfica del registrador de

tiempo y temperatura de las autoclaves requiere un registro continuo

• Estos datos no pueden promediarse para obtener la información del gráfico de control

¿Preguntas?