campur tetes mata
TRANSCRIPT
I. TUJUAN PRAKTIKUMAgar mahasiswa dapat membuat cairan tetes mata yang sesuai dengan CPOB
( Cara Pembuatan Obat Yang Baik )
II. KOMPOSISI SEDIAAN
1. Resep Standard yang dibuat
Menurut ISO vol 41 tahun 2006 hal 454
Komposisi : Tiap ml tetes mata mengandung
Kaliun iodida 5
Kalium klorida 5
Na . tiosulfat 0,5
Timesosal 0,002
II. TEORI
Mata adalah salah satu dari panca indra untuk melihat, dari keadaan normal
dapat berfungsi sesuai tugasnya tapi dalam keadaan sakit tidak dapat berfungsi dengan
baik bahkan kadang memerlukan bahan pembantu seperti kontak lens kemata dll.
Mata merupakan indra yang paling sensitive serta mempunyai jaringan yang
sangat halus disbanding dengan indra lain sehingga sangat mudah terangsan,
terinfeksi dan mengalami iritasi. Oleh karena itu, preparat untuk mata memerlukan
persyaratan tertentu untuk menghindari rangsangan iritasi, infeksi dll.
Absorbsi Obat Melalui Kornea
Obat yang dimasukkan kedalam mata diabsorbsi secara penetrasi melalui
kornea ada juga efek pengobatan dari beberapa obat diabsorbsi dari kelopak mata
sebelah atas dan bawah. Molekul obat yang diabsorbsi secara perlahan masuk
kedalam konjungtiva yang banyak mengandung pembuluh darah dan pembuluh
Limfatik.
Banyak larutan obat yang diformulasi dapat bercampur baik dengan cairan
Lacrimal dan menyebar pada kornea dan konjungtiva.
Berdasarkan study menunjukkan bahwa zat dalam obat mata akan mudah
masuk melalui kornea jika zat tersebut mempunyai daya larut pada satu fase, larut
dalam air dan larut dalam lemak.
Sediaan Obat Untuk Mata
Adalah sediaan steril bebas dari benda asing, merupakan campuran bahan obat
yang cocok dan dikemas untuk pemakaian pada kelopak mata/ meneteskan diantara
kelopak mata dan bola mata, Sediaan dapat berupa larutan suspensi, salap, larutan
kontak lens.
Sediaan Tetes Mata adalah Sediaan steril berupa larutan / suspensi digunakan
untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata, sekitar bola mata
atau kelopak mata. Sebagai pelarut / pembawa umum digunakan air. Untuk bahan
obat yang tidak larut dalam air dibuat dalam bentuk suspensi.
Faktor Yang Harus Diperhatikan
1. Sterilitas
Dalam keadaan normal mata mempunyai pelindung yang baik tetapi dalam
keadaan sakit / baru operasi kornea mudah diserang oleh mikroba, epitelum dari
kornea mata, air mata.
Infeksi bias berkisar pada konjungtiva mukosa membrane dan terus
kepermukaan kelopak mata.
Mikroba yang paling bahaya : Pseudomonas, deruginosa yang sangat baik
tumbuhnya pada media cairan mata, dapat berkembang baik dalam larutan beberapa
tetes mata serta dalam aqua destillata dan cara penyimpanannya kurang baik. Bakteri
ini menyebabkan luka pada kornea dan dapat menyebabkan kebutaan. Oleh karena itu,
sterilitas merupakan sangat mutlak pada tetes mata.
2. Bebas dari partikel asing
Mata sangat sensitive pada benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak
pada mata. Dapat menimbulkan luka pada epitelum kornea sehingga memudahkan
mikroorganisme pathogen menyerang epitelum kornea. Untuk itu obat mata disaring
dengan menggunakan penyaring yang baik antara lain : Membran plasma
mikroporous dengan ukuran pori 0,8 μm. Biasa juga dengan penggunaan Sinter Glas
(ini kurang memuaskan). Bias disaring dengan menggunakan kertas saring Workmen
54 yang waktu pemakaian harus dicuci dengan pembawa untuk menghilangkan
seratnya.
Bahan obat dalam suspensi dalam keadaan sangat halus untuk menurangi
iritasi / goresan pada kornea. Serbuk sangat halus max 90% partikel tidak melebihi 5
μm dan tidak ada partikel mempunyai ukuran melebihi 50 μm.
3. Rasa Sakit / Iritasi.
Dapat terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosa dan PH
tidak sesuai dengan cairan mata / dapat pula karena zat pengawet yang digunakn pada
obat mata tersebut.
Para ahli sebagian besar berpendapat harus dibuat Isoosmotik dengan cairan
air mata untuk menghindarkan ketdakenakan pemakaian obat tetes mata.
Lacrimal fluid adalah isoosmotik dengan plasma darah 0,9% NaCl= w/v
Oleh karena itu, preparat obat tetes mata dibuat tekanan osmosa = larutan
NaCl 0,9%. pH normal dari cairan mata = 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir
oleh mata= 3,5 – 10,5. PH < 6 > 8 → rasa tidak enak pada mata.
4. Viskositas
Kadang zat pengental ditambahkan pada obat tetes mata yang memperpanjang
waktu kontak antara larutan obat dan mata, dapat memperbesar reaksi pengobatan.
Biasanya sebagai pengental yang sering digunakan : Methyl cellulose dan derivatnya
kadar 0,5% - 2,0%.
5. Pengawet
Larutan tetes mata yang dibuat dengan pelarut air harus mengandung
bakterisid dan fungisid untuk menghentikan pertumbuhan mikroba yang mungkin ada
akibat kontaminasi selama ada pemakaian yang berulang pada pengobatan.
Pengawet yang ideal :
Efektif melawan bakteri dan fungi.
Tidak berbahaya pada mata, tidak mengiritasi.
Tidak bercampur dengan obat dan bahan lain seperti stabilisator dan zat pengental.
Stabil selama proses sterilisasi dan penyimpanan.
Larut baik dalam pelarut, tidak terjadi kristal pada temperature rendah.
Cth:
a) Fenil Merkuri Nitrat 0,002%
b) Fenil Merkuri Asetat 0,002%
c) Benzalkonium klorida 0,01% w/v
d) Chlorhexidinasetat 0,01%
e) Chlorbutanol 0,5%
f) Chlorocresol 0,5%
g) Thiomersal 0,01% w/v.
6. Stabilitas
Diperlukan untuk bahan yang mengalami perubahan selama proses sterilisasi
dan penyimpanan.
Untuk menjaga stabilitas pelarut:
Pengaturan pada larutan obat → menjaga stabilitas obat, mengurangi rasa tidak
enak pada mata, memperbaiki klinikal respon. Perubahn PH akan mempengaruhi
stabilitas obat untuk mencegah hal tersebut dapat digunakan larutan dapar.
Penambahan anti oksidan
Cth : Sodium metabisulfit, Sodium Thiosulfat.
7. Tonisitas
Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa yang lebih besar dari
tekanan osmosa cairan mata → Hypertonis.
Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa lebih kecil dari tekanan
osmosa cairan mata → Hypotonis.
Cairan obat mata adalah isotonis dengan larutan NaCl 0,9% w/v. Tonisitas
larutan obat dapat disesuaikan dengan cairan lacrimal dengan penambahan suatu zat
yang sesuai mis: NaCl.
III. SPESIFIKASI BAHAN
1. Kalium iodida
Menurut FI hal 4
Rumus Molekul : KI
Berat molekul : 166,00
Pemerian : hablur heksahedral , transparan atau tidak berwarna , putih
atau serbuk butiran putih higsoskopik
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air ,lebih mudah larut dalam air
mendidih,larut dalam etanol 95 % mudah larut dalam suhu 105
drajat selama 4 jam.
2. Kalium klorida
Rumus Molekul : KCl
Berat mlekul : 74,55
Pemerian : Hablur bentuk memanjang,prisma atau kubus , tidak berwarna
atau bentuk ganul putih,tidak berbau ,rasa garam ,stabil di
udara , larutan bereaksi netral terhadap lakmus.
Kelarutan : mudah larut dalam air , lebih mudah larut dalam air mendidih,
tidak larut dalam etanol.
3. Na. tiosulfat
Rumus Molekul : Na2S2O3-5H2O
Berat molekul : 248,17
Pemerian : hablur besar , tidak berwarna atau serbuk hablur
kasar.mengkilap dalam udara lembabdan mekar dalam udara keringpada suhu lebih
dari 3 C. Larutannya netral atau basa lemahterhadap lakmus.
Kelarutan : sangat larut dalam air , tidak larut dalam etanol.
4. Timesosal
Berfngsi sebagai bahan pengawet.
IV. SPESIFIKASI WADAH
Wadah yang digunakan dalam tetes mata adalah botol kaca atau botol gelas
yang memiliki tutup karet.
Wadah Yang Ideal Untuk Tetes Mata
a) Dapat menjaga sterilitas dari obat.
b) Tidak mengganggu stabilitas dari obat dan bahan tambahan.
c) Tidak melepaskan zat dari wadah.
d) Tidak bereaksi.
e) Bila diperlukan wadah dapt melindungi bahan obat dari cahaya.
Sifat-sifat Karet yang baik untuk digunakan sebagi Penutup:
Tahan disimpan lama.
Memiliki derajat kekerasan dan elastisitas yang baik.
Tahan terhadap cara-cara sterilisasi yang digunakan.
Semi permeable terhadap uap air dan udara.
Tidak boleh melepaskan bagian yang tidak diinginkan.
Tidak boleh menyerap bahan berkhasiat.
Hal penting yang harus diperhatikan dalam wadah gelas:
Kebasaannya mengingat proses pembuatannya, Gelas dapat membebaskan
basa. Sedikit / banyak basa yang dilepaskan tergantung pada kualitas wadah. Hal ini
dapat menyebabkan pengendapan sediaan obat suntik yang peka terhadap perubahn
PH.
Gelas berwarna perlindungan terhadap cahaya
Wadah gelas untuk obat dalam bentuk gelas jernih tidak berwarna / berwarna
amber Hanya berwarna amber dan merah efektif melindungi isi botol terhadap cahaya
matahari dengnan menyaring sinar UV yang berbahaya
Spesifikasi dalam USP untuk wadah tahan cahaya mengharuskan gelas
memberi perlindungan terhadap, cahaya gelas amber memenuhi spesifikasi ini.
Namun oksida besi yang ditambahkan untuk membuat warna ini dari gelas lepas dan
masuk kesediaan karena itu jika produk mengandung bahan yang cendrung bereaksi
dengan adanya katalisator besi maka gelas amber tidak boleh digunakan.
V. SPESIFIIKASI OBAT JADI
Tetes mata Chaterlent adalah sediaan steril berupa larutan, digunakan untuk
mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak
mata dan bola mata.
Kejernihan : memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injections
Penyimpanan : Dalam Wadah kaca tertutup kedap, Volume 20 ml dilengkapi
dengan penetes
Penandaan : Pada etiket harus juga tertera “ Tidak Boleh Digunakan Lebih
dari 1 bulan setelah tutup dibuka.
VI. PEMBUATAN
1. Perencanaan Bahan
R/ Chaterlent
m.f. gtt opth no.III
Obat yang akan dibuat 3 botol
1 botol = 20 ml
3 botol = 3 x 20 ml = 60 ml, dilebihkan 10% untuk mengatasi kehilangan volume
pada penyaringan menjadi :
( 10/100 x 60 ) + 60 ml = 66 ml
= 70 ml
Perhiungan bahan yang digunakan
Kalium iodida = 5 x 70 = 350 mg
Kalium klorida = 5 x 70 = 350 mg
Na. Tiosulfat = 0,5 x 70 = 35 mg
Timesosal = 0,14 mg
Maka di lakukan pengenceran :
Ditimbang 50 mg timesosal di encerkan dalam 1000 ml aquadest
0,14mg /50 mg x 1000 ml = 2,8 ml
Atau
Ditimbang 50 ml timesosal di encerkan dalam 500 ml aquadest
0,14 mg / 50 mg x 500 ml = 1,4 ml
2. Perhitungan isohidris
V = ( E x W ) + ( E x W ) + (Wx E ) x111.1
= 0,117 + 0,259 + 0, 108 x111.1
= 43,3
Larutan yang belum isihidri = 70 – 43,2 = 26,8 ml
Untuk membuat isohidri maka dibuat
As. borat = 1,9/ 100 x 9/ 10 x 37.34
= 640 mg
Na-tetraborat = 2,6/ 100 x 1/ 10 x 37.34
= 97 ml
VII. PENIMBANGAN
No. Nama Bahan JumlahJumlah Yang
Ditimbang
ParafPengawas
1
2.
3.
4.
Pantocain HCl
Natr.TetraBorat
Asam Borat
Phenil merkuri nitrat
1.2 g
640 mg
97 mg
100 mg
1.2 g
700 mg
100 mg
100 mg
VIII. CARA STERILISASI
1. Sterilisasi Alat
No. Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Paraf Paraf
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
.
Beker glass
Erlenmeyer
Corong + Kertas saring
Gelas Arlogi
Batang Pengaduk
Spatel
Gelas Ukur
Pipet tetes :
Kaca
Karet
Botol
Oven, 150°C
Oven, 150°C
Autoclaf, 115°C
Oven, 150°C
Oven, 150°C
Oven, 150°C
Oven, 150°C
Oven, 150°C
Oven, 150°C
Autoclaf, 115°C
Oven, 150°C
.
1 jam
1 jam
30 mnt
1 jam
1 jam
1 jam
1 jam
1 jam
1 jam
30 mnt
1 jam
.
2. Sterilisasi Obat Jadi
No. Nama Bahan Cara Sterilisasi Waktu Paraf Paraf
1. Obat Jadi Autoclaf, 115°C 30 mnt
IX. PENGOLAHAN CARA KERJA
1. Beker glass dikalibtasi 35 ml
2. Botol tetes mata dikalibrasi 10 ml
3. Alat – alat disterilkan dengan cara masing – masing.
4. Timbang bahan yang akan dibuat
5. Na-tetrabirat dilarutkan dalam aquadest
6. Asam borat dilarutkan dalam air panas, setelah larut dinginkan dan
tambahakan Pantocain HCl, kocok hingga larut
7. Setelah larut tambahkan Na-tetraborat kedalamnya dan cukupkan volume
ad 55 ml.
8. Cek pH dengan indicator universal ( pH = 7 )
9. Disaring, hasil saringan tetesan 1 – 3 dibuang lalu dimasukkan dalam botol
masing – masing 10 ml.
10. Disterilkan di Autoclaf
11. Uji kejernihan, dan kebocoran
12. diberikan etiket dan masukkan kotak
X. REKONSILIASI
Hasil teoritis Diperiksa Oleh Disetujui Oleh
Hasil teoritis
5 Botol
Hasil Nyata
5 Botol
Etiket pada wadah
NICAIN Komposisi Tiap ml mengandung : Tetes mata 20 mg Pantocain Cairan Steril Netto :10 ml PT. SYAHFARMA B.ACEH – INDONESIA No.Reg : 08608607HARUS DENGAN RESEP No. Batch : 280407DOKTER Exp. Date : Jan 2010
K
Etiket pada kotak
Brosur
KomposisiTiap ml mengandung :20 mg Pantocain
Kontra indikasi, Efek samping, dan Indikasi lengkap Lihat brosur
No.Reg : 0860868607 No. Batch : 280407Exp. Date : Jan 2010
NICAIN Tetes mataCairan Steril Netto: 10 ml
PT. SYAHFARMAB.ACEH – INDONESIAHARUS DENGAN RESEP DOKTER
Indikasi :Anastesi lokal
Dosis :Sehari 2 kali 3 – 4 tetes pada mata
Peringatan :Usahakan wadah tertutup rapat, jangan sentuh ujung botol dengan apapun
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Simpan pada suhu 28°C.Terlindung dari cahaya
PT. SYAHFARMAB.ACEH – INDONESIA
NICAIN Tetes mataCairan Steril Netto: 10 ml
PT. SYAHFARMAB.ACEH – INDONESIAHARUS DENGAN RESEP DOKTER
KK
NICAIN Tetes mataCairan Steril Netto: 10 ml
Komposisi :Tiap ml mengandung :20 mg Pantocain
Indikasi :Anastesi lokal
Kontra indikasi :Sebaiknya jangan digunakan untuk anastesia infiltrasi maupun konduksi. Penderita hipersensitif terhadap anastesi local terutama tipe amida atau salah satu komponen obat
Efek samping :Mengantuk, pusing-pusing, sukar bicara hipotensi dan konvulsi
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Simpan pada suhu 28°C.Terlindung dari cahaya
No.Reg : 0860868607 Diproduksi :No. Batch : 280407 PT SYAHFARMAExp. Date : Januari 2010 B.ACEH – INDONESIA
K
XI. DAFTAR PUSTAKA
Farmakope Indonesia Edisi III ;1979 ; Depkes RI ; hal : 403 – 404
Farmakope Edisi IV ; Depkes RI.
Howard C.Ansel ; “ Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi “ ; Edisi IV ; 1989 ;
Universitas Indonesia ; Jakarta.
Dra. Lely Sari Lubis “ Sediaan Obat Mata dan Sediaaqn Topical Steril “ ;
Fakultas Farmasi UTND ; Medan.
PEMBIMBING PRAKTIKAN
Dra.Cut Fatimah MSi. Apt Anna Afriani Harahap
( 044301054 )
XII. TUJUAN PRAKTIKUM
Agar mahasiswa dapat membuat cairan tetes mata yang sesuai dengan CPOB
( Cara Pembuatan Obat Yang Baik )
XIII. KOMPOSISI SEDIAAN
1. Resep Standard
a. Menurut Formularium Nasional Edisi II 1978 hal : 65
Tiap 10 ml mengandung :
Chloramphenicol 5
Natrii TetraBorax 1.9
Asam Borax 11.1
Natrium Klorida 2.2
Air Suling ad 1000
pH 7.4
b. Menurut Martindales The Extra Pharmacopeia
R/ Chloramphenicol 500 mg
Asam Borax 1.5 mg
Borax 200 mg
Phenyl Merkuri Nitrat 2 mg
Water Pro Injectio 100 ml
c. Menurut Formularium Indonesia
R/ Chloramphenicol 5
Natrii TetraBorax 1.9
Asam Borax 11.1
Natrium Klorida 2.2
Air Suling ad 1000
pH 7.4
2. Resep Yang Dibuat
Resep yang dibuat Menurut Formularium Indonesia :
R/ Chloramphenicol 5
Natrii TetraBorax 1.9
Asam Borax 11.1
Natrium Klorida 2.2
Air Suling ad 1000
pH 7.4
XIV. TEORI
Mata adalah salah satu dari panca indra untuk melihat, dari keadaan normal
dapat berfungsi sesuai tugasnya tapi dalam keadaan sakit tidak dapat berfungsi dengan
baik bahkan kadang memerlukan bahan pembantu seperti kontak lens kemata dll.
Mata merupakan indra yang paling sensitive serta mempunyai jaringan yang
sangat halus disbanding dengan indra lain sehingga sangat mudah terangsan,
terinfeksi dan mengalami iritasi. Oleh karena itu, preparat untuk mata memerlukan
persyaratan tertentu untuk menghindari rangsangan iritasi, infeksi dll.
Absorbsi Obat Melalui Kornea
Obat yang dimasukkan kedalam mata diabsorbsi secara penetrasi melalui
kornea ada juga efek pengobatan dari beberapa obat diabsorbsi dari kelopak mata
sebelah atas dan bawah. Molekul obat yang diabsorbsi secara perlahan masuk
kedalam konjungtiva yang banyak mengandung pembuluh darah dan pembuluh
Limfatik.
Banyak larutan obat yang diformulasi dapat bercampur baik dengan cairan
Lacrimal dan menyebar pada kornea dan konjungtiva.
Berdasarkan study menunjukkan bahwa zat dalam obat mata akan mudah
masuk melalui kornea jika zat tersebut mempunyai daya larut pada satu fase, larut
dalam air dan larut dalam lemak.
Sediaan Obat Untuk Mata
Adalah sediaan steril bebas dari benda asing, merupakan campuran bahan obat
yang cocok dan dikemas untuk pemakaian pada kelopak mata/ meneteskan diantara
kelopak mata dan bola mata, Sediaan dapat berupa larutan suspensi, salap, larutan
kontak lens.
Sediaan Tetes Mata adalah Sediaan steril berupa larutan / suspensi digunakan
untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata, sekitar bola mata
atau kelopak mata. Sebagai pelarut / pembawa umum digunakan air. Untuk bahan
obat yang tidak larut dalam air dibuat dalam bentuk suspensi.
Faktor Yang Harus Diperhatikan
8. Sterilitas
Dalam keadaan normal mata mempunyai pelindung yang baik tetapi dalam
keadaan sakit / baru operasi kornea mudah diserang oleh mikroba, epitelum dari
kornea mata, air mata.
Infeksi bias berkisar pada konjungtiva mukosa membrane dan terus
kepermukaan kelopak mata.
Mikroba yang paling bahaya : Pseudomonas, deruginosa yang sangat baik
tumbuhnya pada media cairan mata, dapat berkembang baik dalam larutan beberapa
tetes mata serta dalam aqua destillata dan cara penyimpanannya kurang baik. Bakteri
ini menyebabkan luka pada kornea dan dapat menyebabkan kebutaan. Oleh karena itu,
sterilitas merupakan sangat mutlak pada tetes mata.
9. Bebas dari partikel asing
Mata sangat sensitive pada benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak
pada mata. Dapat menimbulkan luka pada epitelum kornea sehingga memudahkan
mikroorganisme pathogen menyerang epitelum kornea. Untuk itu obat mata disaring
dengan menggunakan penyaring yang baik antara lain : Membran plasma
mikroporous dengan ukuran pori 0,8 μm. Biasa juga dengan penggunaan Sinter Glas (
ini kurang memuaskan ). Bias disaring dengan menggunakan kertas saring Workmen
54 yang waktu pemakaian harus dicuci dengan pembawa untuk menghilangkan
seratnya.
Bahan obat dalam suspensi dalam keadaan sangat halus untuk menurangi
iritasi / goresan pada kornea. Serbuk sangat halus max 90% partikel tidak melebihi 5
μm dan tidak ada partikel mempunyai ukuran melebihi 50 μm.
10. Rasa Sakit / Iritasi.
Dapat terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosa dan PH
tidak sesuai dengan cairan mata / dapat pula karena zat pengawet yang digunakn pada
obat mata tersebut.
Para ahli sebagian besar berpendapat harus dibuat Isoosmotik dengan cairan
air mata untuk menghindarkan ketdakenakan pemakaian obat tetes mata.
Lacrimal fluid adalah isoosmotik dengan plasma darah 0,9% NaCl= w/v
Oleh karena itu, preparat obat tetes mata dibuat tekanan osmosa = larutan
NaCl 0,9%. pH normal dari cairan mata = 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir
oleh mata= 3,5 – 10,5. PH < 6 > 8 → rasa tidak enak pada mata.
11. Viskositas
Kadang zat pengental ditambahkan pada obat tetes mata yang memperpanjang
waktu kontak antara larutan obat dan mata, dapat memperbesar reaksi pengobatan.
Biasanya sebagai pengental yang sering digunakan : Methyl cellulose dan derivatnya
kadar 0,5% - 2,0%.
12. Pengawet
Larutan tetes mata yang dibuat dengan pelarut air harus mengandung
bakterisid dan fungisid untuk menghentikan pertumbuhan mikroba yang mungkin ada
akibat kontaminasi selama ada pemakaian yang berulang pada pengobatan.
Pengawet yang ideal :
Efektif melawan bakteri dan fungi.
Tidak berbahaya pada mata, tidak mengiritasi.
Tidak bercampur dengan obat dan bahan lain seperti stabilisator dan zat pengental.
Stabil selama proses sterilisasi dan penyimpanan.
Larut baik dalam pelarut, tidak terjadi kristal pada temperature rendah.
Cth:
XV. Fenil Merkuri Nitrat 0,002%
XVI. Fenil Merkuri Asetat 0,002%
XVII. Benzalkonium klorida 0,01% w/v
XVIII. Chlorhexidinasetat 0,01%
XIX. Chlorbutanol 0,5%
XX. Chlorocresol 0,5%
XXI. Thiomersal 0,01% w/v.
13. Stabilitas
Diperlukan untuk bahan yang mengalami perubahan selama proses sterilisasi
dan penyimpanan.
Untuk menjaga stabilitas pelarut:
Pengaturan pada larutan obat → menjaga stabilitas obat, mengurangi rasa tidak
enak pada mata, memperbaiki klinikal respon. Perubahn PH akan mempengaruhi
stabilitas obat untuk mencegah hal tersebut dapat digunakan larutan dapar.
Penambahan anti oksidan
Cth : Sodium metabisulfit, Sodium Thiosulfat.
14. Tonisitas
Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa yang lebih besar dari
tekanan osmosa cairan mata → Hypertonis.
Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa lebih kecil dari tekanan
osmosa cairan mata → Hypotonis.
Cairan obat mata adalah isotonis dengan larutan NaCl 0,9% w/v. Tonisitas
larutan obat dapat disesuaikan dengan cairan lacrimal dengan penambahan suatu zat
yang sesuai mis: NaCl.
XXII. SPESIFIKASI BAHAN
1. Chloramphenicol ( FI Edisi III hal 143 dan FI Edisi IV hal 189 )
Rumus Molekul : C11H12Cl2N2O5
Pemerian : Hablur halus bebrbentuk hablur atau lempeng memanjang
Putih sampai kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau, rasa
Sangat pahit. Dalam larutan asam lemah. ( FI Edisi III ).
Kelarutan : Larut dalam kurang lebih 400 bagian air, dalam 2.5 bagian
Etanol ( 95% ) P dan dalam 7 bagian Propilenglikol P, sukar
Larut dalam kloroform P dan dalam Eter P. ( FI Edisi III ).
Sukar larut dalam air, mudah larut dalam Etasnol, larut dalam
Propilenglikol, dalam Aseton dan dalam Etil Asetat.
( FI Edisi IV ).
Kestabilan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Jarak lebur : Antara 149° dan 153°.
2. Natrium TetraBorat ( FI Edisi III hal : 427 dan FI Edisi IV hal : 605 )
Rumus Molekul : Na2B4O7.10H2O
Pemerian : Hablur transparan , tidak berwarna atau serbuk hablur putih,
tidak berbau, rasa asin dan basa. Dalam udara kering merapuh.
Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air, dalam 0.6 bagian air mendidih dan
Dalam lebih kurang 1 bagian gliserol P. Praktis tidak larut
Dalam etanol ( 95% ). ( FI Edisi III ).
Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih dan dalam
Gliserin, tidak larut Etanol.
Kestabilan : dalam wadah tertutup baik.
3. Natrium Klorida ( FI Edisi III hal 403 dan FI Edisi IV 584 )
NaCl mengandung tidak kurang dari 99.0% NaCl, dihitung terhadap zat yang telah
Kering.
Rumus Molekul : NaCl
Pemerian : Hablur Heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih,
Tidak berbau, rasa asin.
Kelarutan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Sumber ion Klorida dan Ion Natrium.
XXIII. SPESIFIKASI WADAH
Wadah yang digunakan dalam tetes mata adalah botol kaca atau botol gelas
yang memiliki tutup karet.
Wadah Yang Ideal Untuk Tetes Mata
f) Dapat menjaga sterilitas dari obat.
g) Tidak mengganggu stabilitas dari obat dan bahan tambahan.
h) Tidak melepaskan zat dari wadah.
i) Tidak bereaksi.
j) Bila diperlukan wadah dapt melindungi bahan obat dari cahaya.
Sifat-sifat Karet yang baik untuk digunakan sebagi Penutup:
Tahan disimpan lama.
Memiliki derajat kekerasan dan elastisitas yang baik.
Tahan terhadap cara-cara sterilisasi yang digunakan.
Semi permeable terhadap uap air dan udara.
Tidak boleh melepaskan bagian yang tidak diinginkan.
Tidak boleh menyerap bahan berkhasiat.
Hal penting yang harus diperhatikan dalam wadah gelas:
Kebasaannya mengingat proses pembuatannya, Gelas dapat membebaskan
basa. Sedikit / banyak basa yang dilepaskan tergantung pada kualitas wadah. Hal ini
dapat menyebabkan pengendapan sediaan obat suntik yang peka terhadap perubahn
PH.
Gelas berwarna perlindungan terhadap cahaya
Wadah gelas untuk obat dalam bentuk gelas jernih tidak berwarna / berwarna
amber Hanya berwarna amber dan merah efektif melindungi isi botol terhadap cahaya
matahari dengnan menyaring sinar UV yang berbahaya
Spesifikasi dalam USP untuk wadah tahan cahaya mengharuskan gelas
memberi perlindungan terhadap, cahaya gelas amber memenuhi spesifikasi ini.
Namun oksida besi yang ditambahkan untuk membuat warna ini dari gelas lepas dan
masuk kesediaan karena itu jika produk mengandung bahan yang cendrung bereaksi
dengan adanya katalisator besi maka gelas amber tidak boleh digunakan.
XXIV. SPESIFIIKASI OBAT JADI
Tetes mata Chloramphenicol adalah sediaan steril berupa larutan, digunakan
untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dan bola mata.
Kejernihan : memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injections
Penyimpanan : Dalam Wadah kaca tertutup kedap, Volume 10 ml dilengkapi
dengan penetes
Penandaan : Pada etiket harus juga tertera “ Tidak Boleh Digunakan Lebih
dari 1 bulan setelah tutup dibuka.
XXV. PEMBUATAN
1. Perencanaan Bahan
R/ Chloramphenicol 5
Natrii TetraBorat 1.9
Asam Borat 11.1
Natrium Klorida 2.2
Air Suling ad 1000
pH 7.4
Obat yang akan dibuat 3 botol
1 botol = 10 ml
3 botol = 3 x 10 ml = 30 ml, dilebihkan 10% untuk mengatasi kehilangan volume
pada penyaringan menjadi :
( 10/100 x 30 ) + 30 ml = 33 ml yang dibuat 35 ml
2. Perhitungan Bahan
Chloramphenicol = 1/0.5 x 5/1000 x 35 ml = 0.35 g
Natr. TetraBorat = 1/0.5 x 1.9/1000 x 35 ml = 0.133 g
Asam Borat = 1/0.5 x 11.1/1000 x 35 ml = 0.777 g
Natrium Klorida = 1/0.5 x 2.2/1000 x 35 ml = 0.154 g
3. Perhitungan Tonisitas
Eqivalen Chloramphenicol = 0.14 x 0.35 g = 0.049 g NaCl
Eqivalen Natr.TetraBorat = 0.42 x 0.133 g = 0.05586 g NaCl
Eqivalen Asam Borat = 0.50 x 0.777 g = 0.3885 g NaCl
Eqivalen Natr.Klorida = 1 x 0.154 g = 0.154 g NaCl
= 0.64736 g NaCl
Larutan Isotonis NaCl 0.9% = 0.9/100 x 35 ml = 0.315 g
Tetes mata yang dibuat adalah Hypertonis.
% Hypertonis = 0.64736 x 100% 0.315
= 205.51 %
XXVI. PENIMBANGAN
No. Nama Bahan JumlahJumlah Yang
Ditimbang
ParafPengawas
1
2.
3.
4.
Chloramphenocol
Natr.TetraBorat
Asam Borat
Natrium Klorida
0.35 g
0.133 g
0.777 g
0.154
400 mg
200 mg
700 mg
200 mg
XXVII. CARA STERILISASI
1. Sterilisasi Alat
No. Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Paraf Paraf
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Beker glass
Erlenmeyer
Corong + Kertas saring
Gelas Arlogi
Batang Pengaduk
Spatel
Gelas Ukur
Oven, 150°C
Oven, 150°C
Autoclaf, 115°C
Oven, 150°C
Oven, 150°C
Oven, 150°C
Oven, 150°C
1 jam
1 jam
30 mnt
1 jam
1 jam
1 jam
1 jam
8.
9.
10.
Pipet tetes :
Kaca
Karet
Botol
Perkamen
Oven, 150°C
Oven, 150°C
Autoclaf, 115°C
Oven, 150°C
Autoclaf, 115°C
1 jam
1 jam
30 mnt
1 jam
30 mnt
2. Sterilisasi Obat Jadi
No. Nama Bahan Cara Sterilisasi Waktu Paraf Paraf
1. Obat Jadi Autoclaf, 115°C 30 mnt
XXVIII. PENGOLAHAN CARA KERJA
1. Beker glass dikalibtasi 35 ml
2. Alat – alat disterilkan dengan cara masing – masing.
3. Masukkan Asam Borat dan Natrium TetraBorat + Aqua Pro Injeksi
( jangan sampai 35 ml misalnya : 15 ml atau 25 ml saja ). ( Ini merupakan
larutan dapar ).
4. Masukkan Chloramphenicol dalam larutan dapar Borat sampai
Chloramphenicol larut ( ( karena Chloramphenocol sukar larut ).
5. Masukkan NaCl
6. Cukupkan dengan Aquadest sampai garis tanda
7. Disaring, hasil saringan tetesan 1 – 3 dibuang lalu dimasukkan dalam botol
masing – masing 10 ml dengan menggunakan spuit.
8. Disterilkan di Autoclaf
9. Uji kejernihan
10. Uji pH
XXIX. REKONSILIASI
Hasil teoritis Diperiksa Oleh Disetujui Oleh
Hasil teoritis
3 Botol
Hasil Nyata
3 Botol
XXX. DAFTAR PUSTAKA
Farmakope Indonesia Edisi III ;1979 ; Depkes RI ; hal : 403 – 404
Farmakope Edisi IV ; Depkes RI.
Howard C.Ansel ; “ Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi “ ; Edisi IV ; 1989 ;
Universitas Indonesia ; Jakarta.
Dra. Lely Sari Lubis “ Sediaan Obat Mata dan Sediaaqn Topical Steril “ ;
Fakultas Farmasi UTND ; Medan.
ETIKET PADA KOTAK
ETIKET PADA BOTOL
METANICOL
Tetes Mata
Komposisi : Chloramphenicol 1%
Peringatan : Usahakan wadah harus tertutup rapat
Jangan sentuh ujung botol dengan apapun
Setelah kontaminasi larutan tetes mata
Pemakaian : Teteskan 2 tetes pada bagian mata yang Sakit.
3 – 4 kali sehari
Simpan pada suhu 2°C - 8°C dan terlindung dari cahaya
PT. HELMI FARMA
Medan - Indonesia
K
Indikasi METANICOL Komposisi
Conjungtivitas, Keratitis dll Eye Drops Tiap ml mengandung
Pemakaian Steril 10 ml Chloramphenicol
Teteskan 2 tetes PT. YURAI FARMA Jangan digunakan lebih dari
Pada mata yang sakit MEDAN – INDONESIA 1 bulan setelah tutup dibuka
3-4 kali sehari HARUS DENGAN RESEP No.Reg : GKL 08133536
DOKTER No.Batch : 6117
BROSUR
R/ CHLORAMPHENIKOL 1 %
M. f. gtt. opth. 10 ml.no III
METANICOLTetes Mata
FARMAKOLOGI
Cholamphenicol adalah suatu antibiotic yang mempunyai spectrum luas
dan aktif melawan bakteri gram positif dan gram negative serta pada
konsentrasi tinggi bersifat bakterisif, bekerja dengtan cara menghambat
sintesa protein.
INDIKASI
Iritis, Uvetis, Konjungtivitas, Keritis dan Injeksi lain oleh bakteri Patogen.
KONTRA INDIKASI
Penderita yang lewat peka terhadap Chloramphenicol.
EFEK SAMPING
Iritasi local pada penderita sensitive terhadap Chloramphenicol. Bila terjadi
pemberian harus dihentikan
PERINGATAN
Peringatan yang lama atau pemakaian berulang – ulang untuk penggunaan
Chloramphenicol sebagai obat luar perlu dihindari karena ada
kemungkinan terjadi Hypersensitif termasuk penyempitan tulang
( Hipoplasia ).
KEMASAN
Dalam botol tetes mata berisi 10 ml tetes mata
Simpan Pada suhu 2°C – 8°C dan terlindung dari cahaya.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Register : 08133536
No. Batch : 6117
Exp. Date : 28 – 12 – 2008
Diproduksi Oleh
PT. YURAI FARMA
MEDAN - INDONESIA
I.TUJUAN PRAKTIKUM
Untuk mengetahui dan memahami proses pembuatan obat tetes mata
chloramphenikol dan mengevaluasi sediaan obat tetes mata tersebut dengan
menerapkan teori-teori meliputi aspek tekhnologi formulasi dengan berpedoman pada
cara pembuatan obat yang baik dan benar ( CPOB ).
II.KOMPOSISI SEDIAAN
Resep standart :
1. Menurut Formularium Nasional :
R/ Chloramphenikol 50 mg
Asam borat 150 mg
Natrii tetra borat 30 mg
Phenil mercuri nitrat 200 mikrogram
Air pro injeksi ad 10 ml
2. Menurut Martindal, Hal : 1141
R/ Chloramphenikol 500 mg
Asam borat 1,5 gram
Natrii tetra borat 300 mg
Phenil mercuri nitrat 2 mg
Air pro injeksi ad 100 ml
3. Menurut Formularium Indonesia :
R/ Chloramphenikol 5 gram
Natrii tetra borat 1,9 gram
Asam borat 11,1 gram
Nacl 2,2 gram
Air suling steril ad 1000 ml
Resep yang di gunakan menurut Formularium Indonesia :
R/ Kloramfenikol 5 g
Natrii tetraborat 1,9 g
Asam Borat 1,1 g
NaCl 2,2 g
Aqua dest ad 1000 ml
III.TINJAUAN PUSTAKA
Menurut farmakope Indonesia edisi larutan obat mata adalah larutan steril.
Bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa
hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan
perhatiaan khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas. Kebutuhan akan
dapar kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan
kemasan yang tepat.
Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap
dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat
yang cepat dan efektif.Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil,
pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisitas
hanya sementara.
Larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk
dimasukkan kedalam mata, selain steril, preparaat tersebut memerlukan pertimbangan
yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi, seperti kebutuhan bahan antibiotika,
dapar, isotonis,viskositas dan pengemasan yang cocok.
a.Farmakologi
Chloramphenikol diisolasi pertama kali pada tahun 1974 dari sterptomyces
venezuelae yang merupakan antibiotika dengan spectrum luas dan memiliki daya
antimikroba yang kuat maka penggunaan obat ini meluas dengan cepat sampai tahun
1950, ketika diketahui bahwa obat ini dapat menimbulkan anemia aplastik yang fatal
karena toksisitasnya. Penggunaan sistemik sebaiknya dicadangkan untuk infeksi berat,
akibat haemophillus infuenzae, demam tiroid, meningitis, abses otak dan infeksi berat
lainnya. Bentuk tetes mata sangat bermamfaat untuk konjungtivitas
bacterial.Mekanisme kerjanya adalah merintangi sintesis protein bakteri.
Efek samping dari pada chloramphenikol adalah :
Kerusakan sumsum tulang belakang yang mengakibatkan pembuatan
eritrosit,
Terganggu sehingga timbul anemia aplastis,
Cadangan gastrointestinal : mual, muntah, diare,
Pada bayi atau bayi premature dapat menyebabkan gray syndrome.
Penggunaan daripada chloramphenikol ,dimana chloramphenikol merupakan drug
of choice : obat pilihan untuk thypus-abdominalis dan infeksi parah meningitis,
pneumonia, (disebabkan haemophillus influenzae). Sebaiknya tidak diberikan pada
bayi premature untuk menghindari gray syndrome karena enzim perombakan dihati
bayi belum aktif,ibu hamil dan menyusui.
b.Pengawetan
Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin
ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakain.
Larutan untuk mata yang terkena trauma,umumnya tidak mengandung bahan
pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata.
Sedangkan obat mata yang dikemas dalam wadah dosis berganda harus mengandung
bahan pengawet yang cocok untuk menjmin sterilitas selam pemakaian. Contoh
pengawet yang cocok untuk obat tetes mata adalah benzalkonium klorida 0,001
%,tiomersal 0,01 %,dan feniletil alkaloid 0,5 %.
c. Nilai Isotonis
Cairan mata isoosmotik dengan plasma darah dan mempunyai tekanan osmotik
yang sesuai dengan larutan natrium klorida 0,9 % . Secara ideal laruta obat mata harus
mempunyai nilai isotonis tersebut, namun demikian mata dapat mentoleransi larutan
yang mempunyai tonisitas yang setara dengan tonisitas larutan Nacl 0,6 %- 2,0 %
tanpa ngangguan nyata (rasa sakit ) pada mata jika volume larutan yang diteteskan
dalam jumlah kecil. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan
daya yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila
larutan ini diteteskan dalam jumlah sedikit, pengenceran dengan airmata cepat terjadi
sehingga rasa perih akibat hipertonis hanya sementara.
d.Pendaparan
Dapar mungkin digunakan dalam suatu larutan untuk mata karena salah satu
atau semua alasan seperti : untuk mengurangi ketidaknyamanan sipasien, untuk
menjamin kestabilan obat dan untuk mengawasi aktivitas terapeutik bahan obat. PH
air mat normal 7,4 memiliki satu kemampuan dapar. Pemakaian suatu larutan yang
mengandung obat pada mata merangsang aliran air mata yang mencoba menetralkan
setiap kelebihan ion hydrogen atau hidroksil yang dikenakan pada mata bersama
larutan. Kebanyakan obat yang digunakan untuk mata seperti garam-garam alkaloid
adalah asam lemah dan kemampuan daparnya juga lemah secara normal kerja
mendapar air mata mampu menetralkan larutan untuk mata dengan demikian ia dapat
mencegah tanda-tanda ketidaknyamanan.
IV.SPESIFIKASI BAHAN
a.Chloramphenikol
Pemerian : Hablur halus membentuk jarum atau lempeng memanjang putih
sampai kelabu atau putih kekuningan,tidak berbau,rasa sangat
pahit.
Kelarutan : Larut dalm kurang lebih 400 bagian air,dalm 2,5 bagian etanol
95 % dan dalm 7 bagian propilengklikol, sukar larut dalam
kloroform dan eter
Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya
b.Asam borax
Pemerian : Hablur,serbuk hablur putih atau sisik, tidak berwarna, kasar, tidak
berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian manis
Kelaruatn : Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 10
bagian etanol 95 % dan dalam 5 bagian gliserol
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik
c.Natrium tetraborax
Pemerian : Hablur transparantidak berwana atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa asin dan basa dalam udara kering dan tidak mudah
merapuh.
Kelarutan : Larut dalmam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air mendidih dan
dalam bagian gliserol,praktis tidak larut dalam etanol 95 %
Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik
d.Natrium chlorida.
Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berwarna, hablur putih, tidakberbau,
rasa asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air dalam 2,7 bagian air mendidih dan
dalam 1 buah kurang 10 bagian gliserol,sukar larut dalam etanol
95 %
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik
V.SPESIFIKASI KEMASAN
Dikemas dalam wadah botol kaca yang memiliki penetes dan dengan
volume 10 ml.
VI.SPESIFIKASI SEDIAAN JADI
Bentuk sediaan : Larutan
Pemerian : Larutan Jernih,tidak berwarna
pH Larutan : 7,4
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
VII.PEMBUATAN
.1.Perencanaan volume
volume sediaan yang diminta untuk 1 botol : 10 ml
maka,untuk 3 botol : 10 ml x 3 = 30 ml
dilebihkan 10 x 30 ml = 3 ml
100
jadi 30 + 3 = 33 ml ~ 35 ml
2.Perhitungan Bahan
- Chloramphenikol : 1 x 5 x 35 ml = 0,35
0,5 1000
- Na.tetraborax : 1 x 1,9 x 35 ml = 0,133
0,5 1000
- As.borax : 1 x 11,1 x 35 ml = 0,777
0,5 1000
- Nacl : 1 x 2,2 x 35 ml = 0,154
0,5 1000
3.Perhitungan isotonis
Ekivalen : Chloramphenikol 0,14 x 0,35 = 0,049 gr
Na.tetraborax 0,42 x 0,133 = 0,0558 gr
As. Borax 0,50 x 0,777 = 0,3885 gr
Nacl 1 x 0,154 = 0,154 gr
= 0,6473 gr
Larutan isotonis Nacl 0,9 % : 0,9 x 35 = 0,315
100
% hipertonis : 0,6473 x 100 %
0,315
= 205,49 %
4.Cara sterilisasi alat
No Nama alat Tempat Waktu
1 Beker glass Oven ( 150oc ) 1 jam
2 Corong + krt srg Autoklaf ( 115oc ) 30 menit
3 Erlenmeyer Oven ( 150 0c ) 1 jam
4 Gelas arloji Oven ( 1500 c ) 1 jam
5 Batang pengaduk Oven ( 150 0c ) 1 jam
6 Spatel Autoklaf ( 115 0c ) 30 menit
7 Pipet tetes Oven ( 150 0c ) 1 jam
- Karet Autoklaf ( 115 0c ) 30 menit
- Kaca Autoklaf ( 115 0 c ) 30 menit
8 Botol kemasan Autoklaf ( 115 0c ) 30 menit
- Botol Oven ( 150 0 c ) 1 jam
- Tutup Autoklaf ( 115 0 c ) 30 menit
9 Gelas ukur Oven ( 150 0c ) 1 jam
VIII.PENGOLAHAN
1.Erlenmeyer atau beker glas dikalibrasi 35 ml
2.Alat-alat disterilkan dengan caranya masing-masing
3.Dibuat larutan dapar borax – asam borax 20 ml
4.Nacl dilarutkan dalam air dingin
5.Dalam beker glas,dimasukkan kloramphenikol,lalu dilarutkan dalam
larutan dapar,diaduk hingga larut,ditambahkan larutan Nacl,lalu
diaduk-aduk,lalu dicukupkan dengan aqua pro injection sampai garis
tanda kalibrasi.
6.Dicek PH dengan indicator universal ( pH = 7,4 )
7.Larutan disaring dengan kertas saring
8.Hasil saringan dimasukkan kedalam wadah masing-masing 10 ml dengan
menggunakan spuit
9. hasil obat jadi kemudian disteril akhir kan dalam autoclave pada suhu 121 C
selama 15 menit
10.Lalu diberi etiket dan dimasukkan kedalam kotak yang telah
berisi brosur.l
.IX.PENANDAAN
Etiket
LACOL®
Eye Drop
Komposisi:Tiap mlMengandungKloramfenikol1 %Kontra Indikasi, Efek Samping, Perhatian lihat brosur.
PT.LAILA FARMAMedan-Indonesia
Indikasi:Konjuktivitas, Keratitis, dll.
Dosis :Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata
No. Reg : GKL 0001234567 A2No. Batch: 090606Exp. Date: juni 09
LACOL®
Eye Drop
Komposisi:Tiap mlMengandungKloramfenikol1 %Kontra Indikasi, Efek Samping, Perhatian lihat brosur.
PT. LAILA FARMA
Medan-Indonesia
Peringatan :Usahakan wadah harus tertutup rapat, jangan sentuh ujung botol dengan apapun setelah terkontaminasi larutan tetes mata.
Pemakaian :Teteskan 2 kali sehari 3-4 tetes pada mata.
Simpan pada suhu 28°C dan terlindung dari cahaya.
BROSUR :
LACOL®Eye Drop Steril
Netto 10 ml
Komposisi : Tiap ml mengandung kloramfenikol 1 % ml
Farmakologi :Kloramfenikol adalah suatu antibiotik yang mempunyai spektrum luas dan aktiv melawan bakteri gram positif dan gram negatif serta terhadap virus.Indikasi :Conjugtivitas, keratitis, dan infeksi lain yang disebabkan oleh bakteri patogen.Kontra Indikasi :Penderita yang peka terhadap kloramfenikol.Cara Pemakaian :Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata.Efek Samping :Iritasi lokal pada penderita sensitiv terhadap kloramfenikol. Bila ini terjadi pemberian harus dihentikan.Peringatan Dan Perhatian :Pengobatan yang lama atau pemakaian yang berulang-ulang untuk kloramfenikol harus dihindari karena kemungkinan terjadi hipersensitif.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Simpan ditempat yang sejuk, dan terlindung dari cahaya.
No. Reg : GKL 0001234567 A2No. Batch : 090606Exp. Date : juni 09
PT. LAILA FARMAMedan-Indonesia
LEBEL
LACOL®Eye Drop Steril
Netto 10 mlTiap ml mengandung kloramfenikol 1%Indikasi :Konjugtivitas, Keratitis, dll.Pemakaian :Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata.Kontra Indikasi, efek samping, peringatan dan perhatiaan lihat brosur.
No. Reg : GKL 0001234567 A2No. Batch : 090606Exp. Date : juni 09
Hanya Untuk Pemakaian Luar
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PT. LAILA FARMAMedan-Indonesia
DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI, 1995, “ Farmakope Indonesia “, Edisi IV, Jakarta, Hal : 12 – 13, 190 – 191
Depkes RI, 1978. “ Formularium Nasional “, Edisi II, Jakarta Hal : 78
Depkes RI, 1978. “ Formularium Nasional “, Edisi II, Jakarta Hal : 65
Reynold, Martindal,” The Extra Pharmacopodia “ Edisi 29, Volume II, Hal 1141
R/EFHEDRIN eye drop no.
s.d.d.gtt .1.
1).Tujuan praktikum
Untuk membuat larutan tetes mata steril dengan volume
10 ml.
2)Komposisi sediaan :
Tiap 10 ml mengandung :
Efhedrin hcl 0,2 mg
Dapar fosfat PH 6,05 3,1 ml
Benzil konium klorida 0,001 %
Aqua bidestilata 10 ml
3)Tinjauan pustaka
Mata adalah salah satu dari pada panca indra yang berguna untuk
melihat,dalam keadaan normal ia dapat berfungsi sesuai dengan
tugasnay.Tetapi dalam kedadaan sakit mata tidak dapat
melakukan
tugasnya.Bahkan kadang-kadang memerlukan alat Bantu seperti
konta lensa,kaca mata.Menurut farmakope Indonesia edisi
larutan obat mata adalah larutan steril,bebas partikel asing,
merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa
hingga sesuai digunakan pada mata.Pembuatanlarutan obat,mata
membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas,bahan obat,
nilai isotonisitas.Kebutuhan akan dapar,kebutuhan akan
pengawet
(dan jika perlu pemilihan pengawet)sterilisasidan kemasan yang
tepat.
4)Farmakologi
Efhedrin hcl mempunyai efek medriatik yang digunakan sebagai
obat lokal pada konjungtivitas,medriosis oleh obat ini hanya ber
langsung beberapa jam.Dalam keadaan normal,mata mempunyai
pelindung yang baik,tetapi dalam keadaan sakit atau baru operasi
kornea mudah diserap oleh mikroba.Mata sangat sensitive pada
benda-benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak pada mata.
untuk itu obat tetes mata harus disaring dengan menggunakan
penyaring yang baik misalnya dengan membran plastik mikro
pronus dengan ukuran 0,8 m.Rasa sakit atau iritasi dapat terjadi
pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosanya dan
PH
tidak sesuai dengan cairan mata.Atau dapat pula karena zat
pengawet yang digunakan pada obat mata tersebut.PH normal
pada
cairan mata adalah : 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir
oleh
mata adalah : 3,5 – 10,5 Phdibawah 6 dan diatas 8 akan
menyebab
kan rasa tidak enak pada mata.
5).Pengawet
Semua larutan obat mata harus dibuat steril jika diberikan dan
bila
mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk men
jamin sterilitas selama pemakaian.Larutan mata yang terkena
trauma,umumnya tidak mengandung bahan pengawet,karena hal
ini akanmenyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata.
sedangkan obat mata yang dikemas dalam wadah dosis ber
ganda harus mengandung bahan pengawet yang cocok untuk
menjamin sterilitas selam pemakaian.
Brosur
NIAFHEDRIN
Tetes Mata Steril
Komposisi :
Tiap ml mengandung :
Efhedrin hcl 0,2 mg
Dapar fosfat PH 6,05 3,1 ml
Benzil konium klorida 0,01 %
Aqua bidestilata 10 ml
Farmakologi
Efhedrin hcl adalah suatu obat yang mempunyai
efek medriosis yang digunakan sebagai obat lokal
pada konjuntivitas midriosis oleh obat ini hanya ber
langsung beberapa jam.
Indikasi
Untuk menghilangkan rasa perih dan kemerahan pada
mata akibat debu dan kurang tidur
Kontra indikasi
Tidak boleh digunakan untuk pemakaian kontak lensa
Aturan pemakaian
Teteskan 2 tetes 3-4 kali kedalam mata atau menurut
petunjuk dokter.
P.NO.3
AWAS!OBAT KERAS
HANYA UNTUK BAGIAN LUAR BADAN
Perhatian
Jauhkan dari jangkauan anak-anak
Kemasan
Botol tetes kaca,isi bersih 10 ml
No.Reg:031605051
No.batch:2019C5
Penyimpanan
Simpan ditempat sejuk danterlindung dari cahaya
PT.NIA FARMA
MEDAN- INDONESIA
Etiket
NIAFHEDRIN HCL 1 %
Tiap gram mengandung chloroform 1 %
Teteskan 2 atau 3 tetes pada tiap mata
3 atau 4 kali sehari
simpan dalam wadah tertutup rapat
ditempat sejuk dan terlindungi dari cahaya
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No.Reg:031605051
No.Batch:2019C5
Exp.Date:Agustus 2007
PT.NIA FARMA
MEDAN - INDONESIA
Kotak
NIAFHEDRIN HCL 1 %
Komposisi : Tiap gr mengandung efhedrin hcl 1%
Simpan Ditempat kering Dibawah Suhu 30 c
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No.Reg:031605051
No.Batch:2019C5
Exp.Date:Agustus 2007
PT.NIA FARMA
MEDAN – INDONESIA
Brosur
NIPHENDRYL
Injeksi Steril K
Tiap voil mengandung:
Diphenhydramin 10 mg
Indikasi:
Antihistamin pada reaksi alergi,antemetik pada
Vertigo dan motionsikeness,antiparkinsonisme,
Pada orang tua,alergi seperti urtikaria,penyakit
Serum dan anafilaksis
Kontra indikasi :
Pada penderita hipersensitivitas terhadap
Diphenhydramin Hcl,bayi premature atau
Bayi baru lahir,penderita yang mendapat
Terapi monoamineoxidase inhibitor
Efek samping:
Rasa kantuk,pusing,tinitus fatigue,
Penglihatan kabur,mual,muntah diare.
Pemakaian:
Intravena dan Intramaskular
Penyimpanan:
Dalam tempat kering terlindung dari
Cahaya
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No.Reg:DKL.806874217 A1
No.Batch:4201005
Exp.Date:Agustus 2007
PT.NIA FARMA
MEDAN-INDONESIA