campur tetes mata

69
I. TUJUAN PRAKTIKUM Agar mahasiswa dapat membuat cairan tetes mata yang sesuai dengan CPOB ( Cara Pembuatan Obat Yang Baik ) II. KOMPOSISI SEDIAAN 1. Resep Standard yang dibuat Menurut ISO vol 41 tahun 2006 hal 454 Komposisi : Tiap ml tetes mata mengandung Kaliun iodida 5 Kalium klorida 5 Na . tiosulfat 0,5 Timesosal 0,002 II. TEORI Mata adalah salah satu dari panca indra untuk melihat, dari keadaan normal dapat berfungsi sesuai tugasnya tapi dalam keadaan sakit tidak dapat berfungsi dengan baik bahkan kadang memerlukan bahan pembantu seperti kontak lens kemata dll.

Upload: uvack-tampubolon

Post on 24-Jul-2015

568 views

Category:

Documents


12 download

TRANSCRIPT

Page 1: Campur Tetes Mata

I. TUJUAN PRAKTIKUMAgar mahasiswa dapat membuat cairan tetes mata yang sesuai dengan CPOB

( Cara Pembuatan Obat Yang Baik )

II. KOMPOSISI SEDIAAN

1. Resep Standard yang dibuat

Menurut ISO vol 41 tahun 2006 hal 454

Komposisi : Tiap ml tetes mata mengandung

Kaliun iodida 5

Kalium klorida 5

Na . tiosulfat 0,5

Timesosal 0,002

II. TEORI

Mata adalah salah satu dari panca indra untuk melihat, dari keadaan normal

dapat berfungsi sesuai tugasnya tapi dalam keadaan sakit tidak dapat berfungsi dengan

baik bahkan kadang memerlukan bahan pembantu seperti kontak lens kemata dll.

Mata merupakan indra yang paling sensitive serta mempunyai jaringan yang

sangat halus disbanding dengan indra lain sehingga sangat mudah terangsan,

terinfeksi dan mengalami iritasi. Oleh karena itu, preparat untuk mata memerlukan

persyaratan tertentu untuk menghindari rangsangan iritasi, infeksi dll.

Absorbsi Obat Melalui Kornea

Obat yang dimasukkan kedalam mata diabsorbsi secara penetrasi melalui

kornea ada juga efek pengobatan dari beberapa obat diabsorbsi dari kelopak mata

sebelah atas dan bawah. Molekul obat yang diabsorbsi secara perlahan masuk

Page 2: Campur Tetes Mata

kedalam konjungtiva yang banyak mengandung pembuluh darah dan pembuluh

Limfatik.

Banyak larutan obat yang diformulasi dapat bercampur baik dengan cairan

Lacrimal dan menyebar pada kornea dan konjungtiva.

Berdasarkan study menunjukkan bahwa zat dalam obat mata akan mudah

masuk melalui kornea jika zat tersebut mempunyai daya larut pada satu fase, larut

dalam air dan larut dalam lemak.

Sediaan Obat Untuk Mata

Adalah sediaan steril bebas dari benda asing, merupakan campuran bahan obat

yang cocok dan dikemas untuk pemakaian pada kelopak mata/ meneteskan diantara

kelopak mata dan bola mata, Sediaan dapat berupa larutan suspensi, salap, larutan

kontak lens.

Sediaan Tetes Mata adalah Sediaan steril berupa larutan / suspensi digunakan

untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata, sekitar bola mata

atau kelopak mata. Sebagai pelarut / pembawa umum digunakan air. Untuk bahan

obat yang tidak larut dalam air dibuat dalam bentuk suspensi.

Faktor Yang Harus Diperhatikan

1. Sterilitas

Dalam keadaan normal mata mempunyai pelindung yang baik tetapi dalam

keadaan sakit / baru operasi kornea mudah diserang oleh mikroba, epitelum dari

kornea mata, air mata.

Infeksi bias berkisar pada konjungtiva mukosa membrane dan terus

kepermukaan kelopak mata.

Mikroba yang paling bahaya : Pseudomonas, deruginosa yang sangat baik

tumbuhnya pada media cairan mata, dapat berkembang baik dalam larutan beberapa

Page 3: Campur Tetes Mata

tetes mata serta dalam aqua destillata dan cara penyimpanannya kurang baik. Bakteri

ini menyebabkan luka pada kornea dan dapat menyebabkan kebutaan. Oleh karena itu,

sterilitas merupakan sangat mutlak pada tetes mata.

2. Bebas dari partikel asing

Mata sangat sensitive pada benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak

pada mata. Dapat menimbulkan luka pada epitelum kornea sehingga memudahkan

mikroorganisme pathogen menyerang epitelum kornea. Untuk itu obat mata disaring

dengan menggunakan penyaring yang baik antara lain : Membran plasma

mikroporous dengan ukuran pori 0,8 μm. Biasa juga dengan penggunaan Sinter Glas

(ini kurang memuaskan). Bias disaring dengan menggunakan kertas saring Workmen

54 yang waktu pemakaian harus dicuci dengan pembawa untuk menghilangkan

seratnya.

Bahan obat dalam suspensi dalam keadaan sangat halus untuk menurangi

iritasi / goresan pada kornea. Serbuk sangat halus max 90% partikel tidak melebihi 5

μm dan tidak ada partikel mempunyai ukuran melebihi 50 μm.

3. Rasa Sakit / Iritasi.

Dapat terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosa dan PH

tidak sesuai dengan cairan mata / dapat pula karena zat pengawet yang digunakn pada

obat mata tersebut.

Para ahli sebagian besar berpendapat harus dibuat Isoosmotik dengan cairan

air mata untuk menghindarkan ketdakenakan pemakaian obat tetes mata.

Lacrimal fluid adalah isoosmotik dengan plasma darah 0,9% NaCl= w/v

Oleh karena itu, preparat obat tetes mata dibuat tekanan osmosa = larutan

NaCl 0,9%. pH normal dari cairan mata = 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir

oleh mata= 3,5 – 10,5. PH < 6 > 8 → rasa tidak enak pada mata.

Page 4: Campur Tetes Mata

4. Viskositas

Kadang zat pengental ditambahkan pada obat tetes mata yang memperpanjang

waktu kontak antara larutan obat dan mata, dapat memperbesar reaksi pengobatan.

Biasanya sebagai pengental yang sering digunakan : Methyl cellulose dan derivatnya

kadar 0,5% - 2,0%.

5. Pengawet

Larutan tetes mata yang dibuat dengan pelarut air harus mengandung

bakterisid dan fungisid untuk menghentikan pertumbuhan mikroba yang mungkin ada

akibat kontaminasi selama ada pemakaian yang berulang pada pengobatan.

Pengawet yang ideal :

Efektif melawan bakteri dan fungi.

Tidak berbahaya pada mata, tidak mengiritasi.

Tidak bercampur dengan obat dan bahan lain seperti stabilisator dan zat pengental.

Stabil selama proses sterilisasi dan penyimpanan.

Larut baik dalam pelarut, tidak terjadi kristal pada temperature rendah.

Cth:

a) Fenil Merkuri Nitrat 0,002%

b) Fenil Merkuri Asetat 0,002%

c) Benzalkonium klorida 0,01% w/v

d) Chlorhexidinasetat 0,01%

e) Chlorbutanol 0,5%

f) Chlorocresol 0,5%

g) Thiomersal 0,01% w/v.

Page 5: Campur Tetes Mata

6. Stabilitas

Diperlukan untuk bahan yang mengalami perubahan selama proses sterilisasi

dan penyimpanan.

Untuk menjaga stabilitas pelarut:

Pengaturan pada larutan obat → menjaga stabilitas obat, mengurangi rasa tidak

enak pada mata, memperbaiki klinikal respon. Perubahn PH akan mempengaruhi

stabilitas obat untuk mencegah hal tersebut dapat digunakan larutan dapar.

Penambahan anti oksidan

Cth : Sodium metabisulfit, Sodium Thiosulfat.

7. Tonisitas

Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa yang lebih besar dari

tekanan osmosa cairan mata → Hypertonis.

Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa lebih kecil dari tekanan

osmosa cairan mata → Hypotonis.

Cairan obat mata adalah isotonis dengan larutan NaCl 0,9% w/v. Tonisitas

larutan obat dapat disesuaikan dengan cairan lacrimal dengan penambahan suatu zat

yang sesuai mis: NaCl.

III. SPESIFIKASI BAHAN

1. Kalium iodida

Menurut FI hal 4

Rumus Molekul : KI

Berat molekul : 166,00

Pemerian : hablur heksahedral , transparan atau tidak berwarna , putih

atau serbuk butiran putih higsoskopik

Page 6: Campur Tetes Mata

Kelarutan : sangat mudah larut dalam air ,lebih mudah larut dalam air

mendidih,larut dalam etanol 95 % mudah larut dalam suhu 105

drajat selama 4 jam.

2. Kalium klorida

Rumus Molekul : KCl

Berat mlekul : 74,55

Pemerian : Hablur bentuk memanjang,prisma atau kubus , tidak berwarna

atau bentuk ganul putih,tidak berbau ,rasa garam ,stabil di

udara , larutan bereaksi netral terhadap lakmus.

Kelarutan : mudah larut dalam air , lebih mudah larut dalam air mendidih,

tidak larut dalam etanol.

3. Na. tiosulfat

Rumus Molekul : Na2S2O3-5H2O

Berat molekul : 248,17

Pemerian : hablur besar , tidak berwarna atau serbuk hablur

kasar.mengkilap dalam udara lembabdan mekar dalam udara keringpada suhu lebih

dari 3 C. Larutannya netral atau basa lemahterhadap lakmus.

Kelarutan : sangat larut dalam air , tidak larut dalam etanol.

4. Timesosal

Berfngsi sebagai bahan pengawet.

Page 7: Campur Tetes Mata

IV. SPESIFIKASI WADAH

Wadah yang digunakan dalam tetes mata adalah botol kaca atau botol gelas

yang memiliki tutup karet.

Wadah Yang Ideal Untuk Tetes Mata

a) Dapat menjaga sterilitas dari obat.

b) Tidak mengganggu stabilitas dari obat dan bahan tambahan.

c) Tidak melepaskan zat dari wadah.

d) Tidak bereaksi.

e) Bila diperlukan wadah dapt melindungi bahan obat dari cahaya.

Sifat-sifat Karet yang baik untuk digunakan sebagi Penutup:

Tahan disimpan lama.

Memiliki derajat kekerasan dan elastisitas yang baik.

Tahan terhadap cara-cara sterilisasi yang digunakan.

Semi permeable terhadap uap air dan udara.

Tidak boleh melepaskan bagian yang tidak diinginkan.

Tidak boleh menyerap bahan berkhasiat.

Hal penting yang harus diperhatikan dalam wadah gelas:

Kebasaannya mengingat proses pembuatannya, Gelas dapat membebaskan

basa. Sedikit / banyak basa yang dilepaskan tergantung pada kualitas wadah. Hal ini

dapat menyebabkan pengendapan sediaan obat suntik yang peka terhadap perubahn

PH.

Gelas berwarna perlindungan terhadap cahaya

Page 8: Campur Tetes Mata

Wadah gelas untuk obat dalam bentuk gelas jernih tidak berwarna / berwarna

amber Hanya berwarna amber dan merah efektif melindungi isi botol terhadap cahaya

matahari dengnan menyaring sinar UV yang berbahaya

Spesifikasi dalam USP untuk wadah tahan cahaya mengharuskan gelas

memberi perlindungan terhadap, cahaya gelas amber memenuhi spesifikasi ini.

Namun oksida besi yang ditambahkan untuk membuat warna ini dari gelas lepas dan

masuk kesediaan karena itu jika produk mengandung bahan yang cendrung bereaksi

dengan adanya katalisator besi maka gelas amber tidak boleh digunakan.

V. SPESIFIIKASI OBAT JADI

Tetes mata Chaterlent adalah sediaan steril berupa larutan, digunakan untuk

mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak

mata dan bola mata.

Kejernihan : memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injections

Penyimpanan : Dalam Wadah kaca tertutup kedap, Volume 20 ml dilengkapi

dengan penetes

Penandaan : Pada etiket harus juga tertera “ Tidak Boleh Digunakan Lebih

dari 1 bulan setelah tutup dibuka.

Page 9: Campur Tetes Mata

VI. PEMBUATAN

1. Perencanaan Bahan

R/ Chaterlent

m.f. gtt opth no.III

Obat yang akan dibuat 3 botol

1 botol = 20 ml

3 botol = 3 x 20 ml = 60 ml, dilebihkan 10% untuk mengatasi kehilangan volume

pada penyaringan menjadi :

( 10/100 x 60 ) + 60 ml = 66 ml

= 70 ml

Perhiungan bahan yang digunakan

Kalium iodida = 5 x 70 = 350 mg

Kalium klorida = 5 x 70 = 350 mg

Na. Tiosulfat = 0,5 x 70 = 35 mg

Timesosal = 0,14 mg

Maka di lakukan pengenceran :

Ditimbang 50 mg timesosal di encerkan dalam 1000 ml aquadest

0,14mg /50 mg x 1000 ml = 2,8 ml

Atau

Ditimbang 50 ml timesosal di encerkan dalam 500 ml aquadest

0,14 mg / 50 mg x 500 ml = 1,4 ml

Page 10: Campur Tetes Mata

2. Perhitungan isohidris

V = ( E x W ) + ( E x W ) + (Wx E ) x111.1

= 0,117 + 0,259 + 0, 108 x111.1

= 43,3

Larutan yang belum isihidri = 70 – 43,2 = 26,8 ml

Untuk membuat isohidri maka dibuat

As. borat = 1,9/ 100 x 9/ 10 x 37.34

= 640 mg

Na-tetraborat = 2,6/ 100 x 1/ 10 x 37.34

= 97 ml

VII. PENIMBANGAN

No. Nama Bahan JumlahJumlah Yang

Ditimbang

ParafPengawas

1

2.

3.

4.

Pantocain HCl

Natr.TetraBorat

Asam Borat

Phenil merkuri nitrat

1.2 g

640 mg

97 mg

100 mg

1.2 g

700 mg

100 mg

100 mg

VIII. CARA STERILISASI

1. Sterilisasi Alat

No. Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Paraf Paraf

Page 11: Campur Tetes Mata

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

.

Beker glass

Erlenmeyer

Corong + Kertas saring

Gelas Arlogi

Batang Pengaduk

Spatel

Gelas Ukur

Pipet tetes :

Kaca

Karet

Botol

Oven, 150°C

Oven, 150°C

Autoclaf, 115°C

Oven, 150°C

Oven, 150°C

Oven, 150°C

Oven, 150°C

Oven, 150°C

Oven, 150°C

Autoclaf, 115°C

Oven, 150°C

.

1 jam

1 jam

30 mnt

1 jam

1 jam

1 jam

1 jam

1 jam

1 jam

30 mnt

1 jam

.

2. Sterilisasi Obat Jadi

No. Nama Bahan Cara Sterilisasi Waktu Paraf Paraf

1. Obat Jadi Autoclaf, 115°C 30 mnt

IX. PENGOLAHAN CARA KERJA

1. Beker glass dikalibtasi 35 ml

2. Botol tetes mata dikalibrasi 10 ml

3. Alat – alat disterilkan dengan cara masing – masing.

4. Timbang bahan yang akan dibuat

5. Na-tetrabirat dilarutkan dalam aquadest

6. Asam borat dilarutkan dalam air panas, setelah larut dinginkan dan

tambahakan Pantocain HCl, kocok hingga larut

Page 12: Campur Tetes Mata

7. Setelah larut tambahkan Na-tetraborat kedalamnya dan cukupkan volume

ad 55 ml.

8. Cek pH dengan indicator universal ( pH = 7 )

9. Disaring, hasil saringan tetesan 1 – 3 dibuang lalu dimasukkan dalam botol

masing – masing 10 ml.

10. Disterilkan di Autoclaf

11. Uji kejernihan, dan kebocoran

12. diberikan etiket dan masukkan kotak

X. REKONSILIASI

Hasil teoritis Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Hasil teoritis

5 Botol

Hasil Nyata

5 Botol

Etiket pada wadah

NICAIN Komposisi Tiap ml mengandung : Tetes mata 20 mg Pantocain Cairan Steril Netto :10 ml PT. SYAHFARMA B.ACEH – INDONESIA No.Reg : 08608607HARUS DENGAN RESEP No. Batch : 280407DOKTER Exp. Date : Jan 2010

K

Page 13: Campur Tetes Mata

Etiket pada kotak

Brosur

KomposisiTiap ml mengandung :20 mg Pantocain

Kontra indikasi, Efek samping, dan Indikasi lengkap Lihat brosur

No.Reg : 0860868607 No. Batch : 280407Exp. Date : Jan 2010

NICAIN Tetes mataCairan Steril Netto: 10 ml

PT. SYAHFARMAB.ACEH – INDONESIAHARUS DENGAN RESEP DOKTER

Indikasi :Anastesi lokal

Dosis :Sehari 2 kali 3 – 4 tetes pada mata

Peringatan :Usahakan wadah tertutup rapat, jangan sentuh ujung botol dengan apapun

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan pada suhu 28°C.Terlindung dari cahaya

PT. SYAHFARMAB.ACEH – INDONESIA

NICAIN Tetes mataCairan Steril Netto: 10 ml

PT. SYAHFARMAB.ACEH – INDONESIAHARUS DENGAN RESEP DOKTER

KK

NICAIN Tetes mataCairan Steril Netto: 10 ml

Komposisi :Tiap ml mengandung :20 mg Pantocain

Indikasi :Anastesi lokal

Kontra indikasi :Sebaiknya jangan digunakan untuk anastesia infiltrasi maupun konduksi. Penderita hipersensitif terhadap anastesi local terutama tipe amida atau salah satu komponen obat

Efek samping :Mengantuk, pusing-pusing, sukar bicara hipotensi dan konvulsi

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan pada suhu 28°C.Terlindung dari cahaya

No.Reg : 0860868607 Diproduksi :No. Batch : 280407 PT SYAHFARMAExp. Date : Januari 2010 B.ACEH – INDONESIA

K

Page 14: Campur Tetes Mata

XI. DAFTAR PUSTAKA

Farmakope Indonesia Edisi III ;1979 ; Depkes RI ; hal : 403 – 404

Farmakope Edisi IV ; Depkes RI.

Howard C.Ansel ; “ Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi “ ; Edisi IV ; 1989 ;

Universitas Indonesia ; Jakarta.

Dra. Lely Sari Lubis “ Sediaan Obat Mata dan Sediaaqn Topical Steril “ ;

Fakultas Farmasi UTND ; Medan.

Page 15: Campur Tetes Mata

PEMBIMBING PRAKTIKAN

Dra.Cut Fatimah MSi. Apt Anna Afriani Harahap

( 044301054 )

XII. TUJUAN PRAKTIKUM

Agar mahasiswa dapat membuat cairan tetes mata yang sesuai dengan CPOB

( Cara Pembuatan Obat Yang Baik )

XIII. KOMPOSISI SEDIAAN

1. Resep Standard

a. Menurut Formularium Nasional Edisi II 1978 hal : 65

Tiap 10 ml mengandung :

Chloramphenicol 5

Natrii TetraBorax 1.9

Asam Borax 11.1

Natrium Klorida 2.2

Page 16: Campur Tetes Mata

Air Suling ad 1000

pH 7.4

b. Menurut Martindales The Extra Pharmacopeia

R/ Chloramphenicol 500 mg

Asam Borax 1.5 mg

Borax 200 mg

Phenyl Merkuri Nitrat 2 mg

Water Pro Injectio 100 ml

c. Menurut Formularium Indonesia

R/ Chloramphenicol 5

Natrii TetraBorax 1.9

Asam Borax 11.1

Natrium Klorida 2.2

Air Suling ad 1000

pH 7.4

2. Resep Yang Dibuat

Resep yang dibuat Menurut Formularium Indonesia :

R/ Chloramphenicol 5

Natrii TetraBorax 1.9

Asam Borax 11.1

Natrium Klorida 2.2

Air Suling ad 1000

pH 7.4

XIV. TEORI

Page 17: Campur Tetes Mata

Mata adalah salah satu dari panca indra untuk melihat, dari keadaan normal

dapat berfungsi sesuai tugasnya tapi dalam keadaan sakit tidak dapat berfungsi dengan

baik bahkan kadang memerlukan bahan pembantu seperti kontak lens kemata dll.

Mata merupakan indra yang paling sensitive serta mempunyai jaringan yang

sangat halus disbanding dengan indra lain sehingga sangat mudah terangsan,

terinfeksi dan mengalami iritasi. Oleh karena itu, preparat untuk mata memerlukan

persyaratan tertentu untuk menghindari rangsangan iritasi, infeksi dll.

Absorbsi Obat Melalui Kornea

Obat yang dimasukkan kedalam mata diabsorbsi secara penetrasi melalui

kornea ada juga efek pengobatan dari beberapa obat diabsorbsi dari kelopak mata

sebelah atas dan bawah. Molekul obat yang diabsorbsi secara perlahan masuk

kedalam konjungtiva yang banyak mengandung pembuluh darah dan pembuluh

Limfatik.

Banyak larutan obat yang diformulasi dapat bercampur baik dengan cairan

Lacrimal dan menyebar pada kornea dan konjungtiva.

Berdasarkan study menunjukkan bahwa zat dalam obat mata akan mudah

masuk melalui kornea jika zat tersebut mempunyai daya larut pada satu fase, larut

dalam air dan larut dalam lemak.

Sediaan Obat Untuk Mata

Adalah sediaan steril bebas dari benda asing, merupakan campuran bahan obat

yang cocok dan dikemas untuk pemakaian pada kelopak mata/ meneteskan diantara

kelopak mata dan bola mata, Sediaan dapat berupa larutan suspensi, salap, larutan

kontak lens.

Sediaan Tetes Mata adalah Sediaan steril berupa larutan / suspensi digunakan

untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata, sekitar bola mata

Page 18: Campur Tetes Mata

atau kelopak mata. Sebagai pelarut / pembawa umum digunakan air. Untuk bahan

obat yang tidak larut dalam air dibuat dalam bentuk suspensi.

Faktor Yang Harus Diperhatikan

8. Sterilitas

Dalam keadaan normal mata mempunyai pelindung yang baik tetapi dalam

keadaan sakit / baru operasi kornea mudah diserang oleh mikroba, epitelum dari

kornea mata, air mata.

Infeksi bias berkisar pada konjungtiva mukosa membrane dan terus

kepermukaan kelopak mata.

Mikroba yang paling bahaya : Pseudomonas, deruginosa yang sangat baik

tumbuhnya pada media cairan mata, dapat berkembang baik dalam larutan beberapa

tetes mata serta dalam aqua destillata dan cara penyimpanannya kurang baik. Bakteri

ini menyebabkan luka pada kornea dan dapat menyebabkan kebutaan. Oleh karena itu,

sterilitas merupakan sangat mutlak pada tetes mata.

9. Bebas dari partikel asing

Mata sangat sensitive pada benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak

pada mata. Dapat menimbulkan luka pada epitelum kornea sehingga memudahkan

mikroorganisme pathogen menyerang epitelum kornea. Untuk itu obat mata disaring

dengan menggunakan penyaring yang baik antara lain : Membran plasma

mikroporous dengan ukuran pori 0,8 μm. Biasa juga dengan penggunaan Sinter Glas (

ini kurang memuaskan ). Bias disaring dengan menggunakan kertas saring Workmen

54 yang waktu pemakaian harus dicuci dengan pembawa untuk menghilangkan

seratnya.

Page 19: Campur Tetes Mata

Bahan obat dalam suspensi dalam keadaan sangat halus untuk menurangi

iritasi / goresan pada kornea. Serbuk sangat halus max 90% partikel tidak melebihi 5

μm dan tidak ada partikel mempunyai ukuran melebihi 50 μm.

10. Rasa Sakit / Iritasi.

Dapat terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosa dan PH

tidak sesuai dengan cairan mata / dapat pula karena zat pengawet yang digunakn pada

obat mata tersebut.

Para ahli sebagian besar berpendapat harus dibuat Isoosmotik dengan cairan

air mata untuk menghindarkan ketdakenakan pemakaian obat tetes mata.

Lacrimal fluid adalah isoosmotik dengan plasma darah 0,9% NaCl= w/v

Oleh karena itu, preparat obat tetes mata dibuat tekanan osmosa = larutan

NaCl 0,9%. pH normal dari cairan mata = 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir

oleh mata= 3,5 – 10,5. PH < 6 > 8 → rasa tidak enak pada mata.

11. Viskositas

Kadang zat pengental ditambahkan pada obat tetes mata yang memperpanjang

waktu kontak antara larutan obat dan mata, dapat memperbesar reaksi pengobatan.

Biasanya sebagai pengental yang sering digunakan : Methyl cellulose dan derivatnya

kadar 0,5% - 2,0%.

12. Pengawet

Larutan tetes mata yang dibuat dengan pelarut air harus mengandung

bakterisid dan fungisid untuk menghentikan pertumbuhan mikroba yang mungkin ada

akibat kontaminasi selama ada pemakaian yang berulang pada pengobatan.

Page 20: Campur Tetes Mata

Pengawet yang ideal :

Efektif melawan bakteri dan fungi.

Tidak berbahaya pada mata, tidak mengiritasi.

Tidak bercampur dengan obat dan bahan lain seperti stabilisator dan zat pengental.

Stabil selama proses sterilisasi dan penyimpanan.

Larut baik dalam pelarut, tidak terjadi kristal pada temperature rendah.

Cth:

XV. Fenil Merkuri Nitrat 0,002%

XVI. Fenil Merkuri Asetat 0,002%

XVII. Benzalkonium klorida 0,01% w/v

XVIII. Chlorhexidinasetat 0,01%

XIX. Chlorbutanol 0,5%

XX. Chlorocresol 0,5%

XXI. Thiomersal 0,01% w/v.

13. Stabilitas

Diperlukan untuk bahan yang mengalami perubahan selama proses sterilisasi

dan penyimpanan.

Untuk menjaga stabilitas pelarut:

Pengaturan pada larutan obat → menjaga stabilitas obat, mengurangi rasa tidak

enak pada mata, memperbaiki klinikal respon. Perubahn PH akan mempengaruhi

stabilitas obat untuk mencegah hal tersebut dapat digunakan larutan dapar.

Penambahan anti oksidan

Cth : Sodium metabisulfit, Sodium Thiosulfat.

Page 21: Campur Tetes Mata

14. Tonisitas

Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa yang lebih besar dari

tekanan osmosa cairan mata → Hypertonis.

Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa lebih kecil dari tekanan

osmosa cairan mata → Hypotonis.

Cairan obat mata adalah isotonis dengan larutan NaCl 0,9% w/v. Tonisitas

larutan obat dapat disesuaikan dengan cairan lacrimal dengan penambahan suatu zat

yang sesuai mis: NaCl.

XXII. SPESIFIKASI BAHAN

1. Chloramphenicol ( FI Edisi III hal 143 dan FI Edisi IV hal 189 )

Rumus Molekul : C11H12Cl2N2O5

Pemerian : Hablur halus bebrbentuk hablur atau lempeng memanjang

Putih sampai kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau, rasa

Sangat pahit. Dalam larutan asam lemah. ( FI Edisi III ).

Kelarutan : Larut dalam kurang lebih 400 bagian air, dalam 2.5 bagian

Etanol ( 95% ) P dan dalam 7 bagian Propilenglikol P, sukar

Larut dalam kloroform P dan dalam Eter P. ( FI Edisi III ).

Page 22: Campur Tetes Mata

Sukar larut dalam air, mudah larut dalam Etasnol, larut dalam

Propilenglikol, dalam Aseton dan dalam Etil Asetat.

( FI Edisi IV ).

Kestabilan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Jarak lebur : Antara 149° dan 153°.

2. Natrium TetraBorat ( FI Edisi III hal : 427 dan FI Edisi IV hal : 605 )

Rumus Molekul : Na2B4O7.10H2O

Pemerian : Hablur transparan , tidak berwarna atau serbuk hablur putih,

tidak berbau, rasa asin dan basa. Dalam udara kering merapuh.

Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air, dalam 0.6 bagian air mendidih dan

Dalam lebih kurang 1 bagian gliserol P. Praktis tidak larut

Dalam etanol ( 95% ). ( FI Edisi III ).

Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih dan dalam

Gliserin, tidak larut Etanol.

Kestabilan : dalam wadah tertutup baik.

3. Natrium Klorida ( FI Edisi III hal 403 dan FI Edisi IV 584 )

NaCl mengandung tidak kurang dari 99.0% NaCl, dihitung terhadap zat yang telah

Kering.

Rumus Molekul : NaCl

Pemerian : Hablur Heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih,

Tidak berbau, rasa asin.

Kelarutan : Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat : Sumber ion Klorida dan Ion Natrium.

Page 23: Campur Tetes Mata

XXIII. SPESIFIKASI WADAH

Wadah yang digunakan dalam tetes mata adalah botol kaca atau botol gelas

yang memiliki tutup karet.

Wadah Yang Ideal Untuk Tetes Mata

f) Dapat menjaga sterilitas dari obat.

g) Tidak mengganggu stabilitas dari obat dan bahan tambahan.

h) Tidak melepaskan zat dari wadah.

i) Tidak bereaksi.

j) Bila diperlukan wadah dapt melindungi bahan obat dari cahaya.

Sifat-sifat Karet yang baik untuk digunakan sebagi Penutup:

Tahan disimpan lama.

Memiliki derajat kekerasan dan elastisitas yang baik.

Tahan terhadap cara-cara sterilisasi yang digunakan.

Semi permeable terhadap uap air dan udara.

Tidak boleh melepaskan bagian yang tidak diinginkan.

Tidak boleh menyerap bahan berkhasiat.

Hal penting yang harus diperhatikan dalam wadah gelas:

Kebasaannya mengingat proses pembuatannya, Gelas dapat membebaskan

basa. Sedikit / banyak basa yang dilepaskan tergantung pada kualitas wadah. Hal ini

dapat menyebabkan pengendapan sediaan obat suntik yang peka terhadap perubahn

PH.

Gelas berwarna perlindungan terhadap cahaya

Wadah gelas untuk obat dalam bentuk gelas jernih tidak berwarna / berwarna

amber Hanya berwarna amber dan merah efektif melindungi isi botol terhadap cahaya

matahari dengnan menyaring sinar UV yang berbahaya

Page 24: Campur Tetes Mata

Spesifikasi dalam USP untuk wadah tahan cahaya mengharuskan gelas

memberi perlindungan terhadap, cahaya gelas amber memenuhi spesifikasi ini.

Namun oksida besi yang ditambahkan untuk membuat warna ini dari gelas lepas dan

masuk kesediaan karena itu jika produk mengandung bahan yang cendrung bereaksi

dengan adanya katalisator besi maka gelas amber tidak boleh digunakan.

XXIV. SPESIFIIKASI OBAT JADI

Tetes mata Chloramphenicol adalah sediaan steril berupa larutan, digunakan

untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar

kelopak mata dan bola mata.

Kejernihan : memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injections

Penyimpanan : Dalam Wadah kaca tertutup kedap, Volume 10 ml dilengkapi

dengan penetes

Penandaan : Pada etiket harus juga tertera “ Tidak Boleh Digunakan Lebih

dari 1 bulan setelah tutup dibuka.

XXV. PEMBUATAN

1. Perencanaan Bahan

R/ Chloramphenicol 5

Natrii TetraBorat 1.9

Asam Borat 11.1

Natrium Klorida 2.2

Air Suling ad 1000

pH 7.4

Obat yang akan dibuat 3 botol

Page 25: Campur Tetes Mata

1 botol = 10 ml

3 botol = 3 x 10 ml = 30 ml, dilebihkan 10% untuk mengatasi kehilangan volume

pada penyaringan menjadi :

( 10/100 x 30 ) + 30 ml = 33 ml yang dibuat 35 ml

2. Perhitungan Bahan

Chloramphenicol = 1/0.5 x 5/1000 x 35 ml = 0.35 g

Natr. TetraBorat = 1/0.5 x 1.9/1000 x 35 ml = 0.133 g

Asam Borat = 1/0.5 x 11.1/1000 x 35 ml = 0.777 g

Natrium Klorida = 1/0.5 x 2.2/1000 x 35 ml = 0.154 g

3. Perhitungan Tonisitas

Eqivalen Chloramphenicol = 0.14 x 0.35 g = 0.049 g NaCl

Eqivalen Natr.TetraBorat = 0.42 x 0.133 g = 0.05586 g NaCl

Eqivalen Asam Borat = 0.50 x 0.777 g = 0.3885 g NaCl

Eqivalen Natr.Klorida = 1 x 0.154 g = 0.154 g NaCl

= 0.64736 g NaCl

Larutan Isotonis NaCl 0.9% = 0.9/100 x 35 ml = 0.315 g

Tetes mata yang dibuat adalah Hypertonis.

% Hypertonis = 0.64736 x 100% 0.315

Page 26: Campur Tetes Mata

= 205.51 %

XXVI. PENIMBANGAN

No. Nama Bahan JumlahJumlah Yang

Ditimbang

ParafPengawas

1

2.

3.

4.

Chloramphenocol

Natr.TetraBorat

Asam Borat

Natrium Klorida

0.35 g

0.133 g

0.777 g

0.154

400 mg

200 mg

700 mg

200 mg

XXVII. CARA STERILISASI

1. Sterilisasi Alat

No. Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Paraf Paraf

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

Beker glass

Erlenmeyer

Corong + Kertas saring

Gelas Arlogi

Batang Pengaduk

Spatel

Gelas Ukur

Oven, 150°C

Oven, 150°C

Autoclaf, 115°C

Oven, 150°C

Oven, 150°C

Oven, 150°C

Oven, 150°C

1 jam

1 jam

30 mnt

1 jam

1 jam

1 jam

1 jam

Page 27: Campur Tetes Mata

8.

9.

10.

Pipet tetes :

Kaca

Karet

Botol

Perkamen

Oven, 150°C

Oven, 150°C

Autoclaf, 115°C

Oven, 150°C

Autoclaf, 115°C

1 jam

1 jam

30 mnt

1 jam

30 mnt

2. Sterilisasi Obat Jadi

No. Nama Bahan Cara Sterilisasi Waktu Paraf Paraf

1. Obat Jadi Autoclaf, 115°C 30 mnt

XXVIII. PENGOLAHAN CARA KERJA

1. Beker glass dikalibtasi 35 ml

2. Alat – alat disterilkan dengan cara masing – masing.

3. Masukkan Asam Borat dan Natrium TetraBorat + Aqua Pro Injeksi

( jangan sampai 35 ml misalnya : 15 ml atau 25 ml saja ). ( Ini merupakan

larutan dapar ).

4. Masukkan Chloramphenicol dalam larutan dapar Borat sampai

Chloramphenicol larut ( ( karena Chloramphenocol sukar larut ).

5. Masukkan NaCl

6. Cukupkan dengan Aquadest sampai garis tanda

Page 28: Campur Tetes Mata

7. Disaring, hasil saringan tetesan 1 – 3 dibuang lalu dimasukkan dalam botol

masing – masing 10 ml dengan menggunakan spuit.

8. Disterilkan di Autoclaf

9. Uji kejernihan

10. Uji pH

XXIX. REKONSILIASI

Hasil teoritis Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Hasil teoritis

3 Botol

Hasil Nyata

3 Botol

XXX. DAFTAR PUSTAKA

Farmakope Indonesia Edisi III ;1979 ; Depkes RI ; hal : 403 – 404

Farmakope Edisi IV ; Depkes RI.

Howard C.Ansel ; “ Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi “ ; Edisi IV ; 1989 ;

Universitas Indonesia ; Jakarta.

Dra. Lely Sari Lubis “ Sediaan Obat Mata dan Sediaaqn Topical Steril “ ;

Fakultas Farmasi UTND ; Medan.

Page 29: Campur Tetes Mata

ETIKET PADA KOTAK

ETIKET PADA BOTOL

METANICOL

Tetes Mata

Komposisi : Chloramphenicol 1%

Peringatan : Usahakan wadah harus tertutup rapat

Jangan sentuh ujung botol dengan apapun

Setelah kontaminasi larutan tetes mata

Pemakaian : Teteskan 2 tetes pada bagian mata yang Sakit.

3 – 4 kali sehari

Simpan pada suhu 2°C - 8°C dan terlindung dari cahaya

PT. HELMI FARMA

Medan - Indonesia

K

Indikasi METANICOL Komposisi

Conjungtivitas, Keratitis dll Eye Drops Tiap ml mengandung

Pemakaian Steril 10 ml Chloramphenicol

Teteskan 2 tetes PT. YURAI FARMA Jangan digunakan lebih dari

Pada mata yang sakit MEDAN – INDONESIA 1 bulan setelah tutup dibuka

3-4 kali sehari HARUS DENGAN RESEP No.Reg : GKL 08133536

DOKTER No.Batch : 6117

Page 30: Campur Tetes Mata

BROSUR

R/ CHLORAMPHENIKOL 1 %

M. f. gtt. opth. 10 ml.no III

METANICOLTetes Mata

FARMAKOLOGI

Cholamphenicol adalah suatu antibiotic yang mempunyai spectrum luas

dan aktif melawan bakteri gram positif dan gram negative serta pada

konsentrasi tinggi bersifat bakterisif, bekerja dengtan cara menghambat

sintesa protein.

INDIKASI

Iritis, Uvetis, Konjungtivitas, Keritis dan Injeksi lain oleh bakteri Patogen.

KONTRA INDIKASI

Penderita yang lewat peka terhadap Chloramphenicol.

EFEK SAMPING

Iritasi local pada penderita sensitive terhadap Chloramphenicol. Bila terjadi

pemberian harus dihentikan

PERINGATAN

Peringatan yang lama atau pemakaian berulang – ulang untuk penggunaan

Chloramphenicol sebagai obat luar perlu dihindari karena ada

kemungkinan terjadi Hypersensitif termasuk penyempitan tulang

( Hipoplasia ).

KEMASAN

Dalam botol tetes mata berisi 10 ml tetes mata

Simpan Pada suhu 2°C – 8°C dan terlindung dari cahaya.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Register : 08133536

No. Batch : 6117

Exp. Date : 28 – 12 – 2008

Diproduksi Oleh

PT. YURAI FARMA

MEDAN - INDONESIA

Page 31: Campur Tetes Mata

I.TUJUAN PRAKTIKUM

Untuk mengetahui dan memahami proses pembuatan obat tetes mata

chloramphenikol dan mengevaluasi sediaan obat tetes mata tersebut dengan

menerapkan teori-teori meliputi aspek tekhnologi formulasi dengan berpedoman pada

cara pembuatan obat yang baik dan benar ( CPOB ).

II.KOMPOSISI SEDIAAN

Resep standart :

1. Menurut Formularium Nasional :

R/ Chloramphenikol 50 mg

Asam borat 150 mg

Natrii tetra borat 30 mg

Phenil mercuri nitrat 200 mikrogram

Air pro injeksi ad 10 ml

2. Menurut Martindal, Hal : 1141

R/ Chloramphenikol 500 mg

Asam borat 1,5 gram

Natrii tetra borat 300 mg

Phenil mercuri nitrat 2 mg

Air pro injeksi ad 100 ml

3. Menurut Formularium Indonesia :

R/ Chloramphenikol 5 gram

Natrii tetra borat 1,9 gram

Asam borat 11,1 gram

Nacl 2,2 gram

Air suling steril ad 1000 ml

Resep yang di gunakan menurut Formularium Indonesia :

R/ Kloramfenikol 5 g

Natrii tetraborat 1,9 g

Asam Borat 1,1 g

NaCl 2,2 g

Aqua dest ad 1000 ml

Page 32: Campur Tetes Mata

III.TINJAUAN PUSTAKA

Menurut farmakope Indonesia edisi larutan obat mata adalah larutan steril.

Bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa

hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan

perhatiaan khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas. Kebutuhan akan

dapar kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan

kemasan yang tepat.

Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap

dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat

yang cepat dan efektif.Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil,

pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisitas

hanya sementara.

Larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk

dimasukkan kedalam mata, selain steril, preparaat tersebut memerlukan pertimbangan

yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi, seperti kebutuhan bahan antibiotika,

dapar, isotonis,viskositas dan pengemasan yang cocok.

a.Farmakologi

Chloramphenikol diisolasi pertama kali pada tahun 1974 dari sterptomyces

venezuelae yang merupakan antibiotika dengan spectrum luas dan memiliki daya

antimikroba yang kuat maka penggunaan obat ini meluas dengan cepat sampai tahun

1950, ketika diketahui bahwa obat ini dapat menimbulkan anemia aplastik yang fatal

karena toksisitasnya. Penggunaan sistemik sebaiknya dicadangkan untuk infeksi berat,

akibat haemophillus infuenzae, demam tiroid, meningitis, abses otak dan infeksi berat

lainnya. Bentuk tetes mata sangat bermamfaat untuk konjungtivitas

bacterial.Mekanisme kerjanya adalah merintangi sintesis protein bakteri.

Efek samping dari pada chloramphenikol adalah :

Kerusakan sumsum tulang belakang yang mengakibatkan pembuatan

eritrosit,

Terganggu sehingga timbul anemia aplastis,

Page 33: Campur Tetes Mata

Cadangan gastrointestinal : mual, muntah, diare,

Pada bayi atau bayi premature dapat menyebabkan gray syndrome.

Penggunaan daripada chloramphenikol ,dimana chloramphenikol merupakan drug

of choice : obat pilihan untuk thypus-abdominalis dan infeksi parah meningitis,

pneumonia, (disebabkan haemophillus influenzae). Sebaiknya tidak diberikan pada

bayi premature untuk menghindari gray syndrome karena enzim perombakan dihati

bayi belum aktif,ibu hamil dan menyusui.

b.Pengawetan

Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin

ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakain.

Larutan untuk mata yang terkena trauma,umumnya tidak mengandung bahan

pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata.

Sedangkan obat mata yang dikemas dalam wadah dosis berganda harus mengandung

bahan pengawet yang cocok untuk menjmin sterilitas selam pemakaian. Contoh

pengawet yang cocok untuk obat tetes mata adalah benzalkonium klorida 0,001

%,tiomersal 0,01 %,dan feniletil alkaloid 0,5 %.

c. Nilai Isotonis

Cairan mata isoosmotik dengan plasma darah dan mempunyai tekanan osmotik

yang sesuai dengan larutan natrium klorida 0,9 % . Secara ideal laruta obat mata harus

mempunyai nilai isotonis tersebut, namun demikian mata dapat mentoleransi larutan

yang mempunyai tonisitas yang setara dengan tonisitas larutan Nacl 0,6 %- 2,0 %

tanpa ngangguan nyata (rasa sakit ) pada mata jika volume larutan yang diteteskan

dalam jumlah kecil. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan

daya yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila

larutan ini diteteskan dalam jumlah sedikit, pengenceran dengan airmata cepat terjadi

sehingga rasa perih akibat hipertonis hanya sementara.

d.Pendaparan

Dapar mungkin digunakan dalam suatu larutan untuk mata karena salah satu

atau semua alasan seperti : untuk mengurangi ketidaknyamanan sipasien, untuk

menjamin kestabilan obat dan untuk mengawasi aktivitas terapeutik bahan obat. PH

air mat normal 7,4 memiliki satu kemampuan dapar. Pemakaian suatu larutan yang

mengandung obat pada mata merangsang aliran air mata yang mencoba menetralkan

setiap kelebihan ion hydrogen atau hidroksil yang dikenakan pada mata bersama

larutan. Kebanyakan obat yang digunakan untuk mata seperti garam-garam alkaloid

Page 34: Campur Tetes Mata

adalah asam lemah dan kemampuan daparnya juga lemah secara normal kerja

mendapar air mata mampu menetralkan larutan untuk mata dengan demikian ia dapat

mencegah tanda-tanda ketidaknyamanan.

IV.SPESIFIKASI BAHAN

a.Chloramphenikol

Pemerian : Hablur halus membentuk jarum atau lempeng memanjang putih

sampai kelabu atau putih kekuningan,tidak berbau,rasa sangat

pahit.

Kelarutan : Larut dalm kurang lebih 400 bagian air,dalm 2,5 bagian etanol

95 % dan dalm 7 bagian propilengklikol, sukar larut dalam

kloroform dan eter

Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya

b.Asam borax

Pemerian : Hablur,serbuk hablur putih atau sisik, tidak berwarna, kasar, tidak

berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian manis

Kelaruatn : Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 10

bagian etanol 95 % dan dalam 5 bagian gliserol

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik

c.Natrium tetraborax

Pemerian : Hablur transparantidak berwana atau serbuk hablur putih, tidak

berbau, rasa asin dan basa dalam udara kering dan tidak mudah

merapuh.

Kelarutan : Larut dalmam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air mendidih dan

dalam bagian gliserol,praktis tidak larut dalam etanol 95 %

Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik

d.Natrium chlorida.

Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berwarna, hablur putih, tidakberbau,

rasa asin

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air dalam 2,7 bagian air mendidih dan

dalam 1 buah kurang 10 bagian gliserol,sukar larut dalam etanol

95 %

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik

Page 35: Campur Tetes Mata

V.SPESIFIKASI KEMASAN

Dikemas dalam wadah botol kaca yang memiliki penetes dan dengan

volume 10 ml.

VI.SPESIFIKASI SEDIAAN JADI

Bentuk sediaan : Larutan

Pemerian : Larutan Jernih,tidak berwarna

pH Larutan : 7,4

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya

VII.PEMBUATAN

.1.Perencanaan volume

volume sediaan yang diminta untuk 1 botol : 10 ml

maka,untuk 3 botol : 10 ml x 3 = 30 ml

dilebihkan 10 x 30 ml = 3 ml

100

jadi 30 + 3 = 33 ml ~ 35 ml

2.Perhitungan Bahan

- Chloramphenikol : 1 x 5 x 35 ml = 0,35

0,5 1000

- Na.tetraborax : 1 x 1,9 x 35 ml = 0,133

0,5 1000

- As.borax : 1 x 11,1 x 35 ml = 0,777

0,5 1000

- Nacl : 1 x 2,2 x 35 ml = 0,154

0,5 1000

3.Perhitungan isotonis

Ekivalen : Chloramphenikol 0,14 x 0,35 = 0,049 gr

Na.tetraborax 0,42 x 0,133 = 0,0558 gr

As. Borax 0,50 x 0,777 = 0,3885 gr

Page 36: Campur Tetes Mata

Nacl 1 x 0,154 = 0,154 gr

= 0,6473 gr

Larutan isotonis Nacl 0,9 % : 0,9 x 35 = 0,315

100

% hipertonis : 0,6473 x 100 %

0,315

= 205,49 %

4.Cara sterilisasi alat

No Nama alat Tempat Waktu

1 Beker glass Oven ( 150oc ) 1 jam

2 Corong + krt srg Autoklaf ( 115oc ) 30 menit

3 Erlenmeyer Oven ( 150 0c ) 1 jam

4 Gelas arloji Oven ( 1500 c ) 1 jam

5 Batang pengaduk Oven ( 150 0c ) 1 jam

6 Spatel Autoklaf ( 115 0c ) 30 menit

7 Pipet tetes Oven ( 150 0c ) 1 jam

- Karet Autoklaf ( 115 0c ) 30 menit

- Kaca Autoklaf ( 115 0 c ) 30 menit

8 Botol kemasan Autoklaf ( 115 0c ) 30 menit

- Botol Oven ( 150 0 c ) 1 jam

- Tutup Autoklaf ( 115 0 c ) 30 menit

9 Gelas ukur Oven ( 150 0c ) 1 jam

VIII.PENGOLAHAN

Page 37: Campur Tetes Mata

1.Erlenmeyer atau beker glas dikalibrasi 35 ml

2.Alat-alat disterilkan dengan caranya masing-masing

3.Dibuat larutan dapar borax – asam borax 20 ml

4.Nacl dilarutkan dalam air dingin

5.Dalam beker glas,dimasukkan kloramphenikol,lalu dilarutkan dalam

larutan dapar,diaduk hingga larut,ditambahkan larutan Nacl,lalu

diaduk-aduk,lalu dicukupkan dengan aqua pro injection sampai garis

tanda kalibrasi.

6.Dicek PH dengan indicator universal ( pH = 7,4 )

7.Larutan disaring dengan kertas saring

8.Hasil saringan dimasukkan kedalam wadah masing-masing 10 ml dengan

menggunakan spuit

9. hasil obat jadi kemudian disteril akhir kan dalam autoclave pada suhu 121 C

selama 15 menit

10.Lalu diberi etiket dan dimasukkan kedalam kotak yang telah

berisi brosur.l

.IX.PENANDAAN

Etiket

Page 38: Campur Tetes Mata

LACOL®

Eye Drop

Komposisi:Tiap mlMengandungKloramfenikol1 %Kontra Indikasi, Efek Samping, Perhatian lihat brosur.

PT.LAILA FARMAMedan-Indonesia

Indikasi:Konjuktivitas, Keratitis, dll.

Dosis :Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata

No. Reg : GKL 0001234567 A2No. Batch: 090606Exp. Date: juni 09

LACOL®

Eye Drop

Komposisi:Tiap mlMengandungKloramfenikol1 %Kontra Indikasi, Efek Samping, Perhatian lihat brosur.

PT. LAILA FARMA

Medan-Indonesia

Peringatan :Usahakan wadah harus tertutup rapat, jangan sentuh ujung botol dengan apapun setelah terkontaminasi larutan tetes mata.

Pemakaian :Teteskan 2 kali sehari 3-4 tetes pada mata.

Simpan pada suhu 28°C dan terlindung dari cahaya.

BROSUR :

LACOL®Eye Drop Steril

Netto 10 ml

Komposisi : Tiap ml mengandung kloramfenikol 1 % ml

Page 39: Campur Tetes Mata

Farmakologi :Kloramfenikol adalah suatu antibiotik yang mempunyai spektrum luas dan aktiv melawan bakteri gram positif dan gram negatif serta terhadap virus.Indikasi :Conjugtivitas, keratitis, dan infeksi lain yang disebabkan oleh bakteri patogen.Kontra Indikasi :Penderita yang peka terhadap kloramfenikol.Cara Pemakaian :Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata.Efek Samping :Iritasi lokal pada penderita sensitiv terhadap kloramfenikol. Bila ini terjadi pemberian harus dihentikan.Peringatan Dan Perhatian :Pengobatan yang lama atau pemakaian yang berulang-ulang untuk kloramfenikol harus dihindari karena kemungkinan terjadi hipersensitif.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan ditempat yang sejuk, dan terlindung dari cahaya.

No. Reg : GKL 0001234567 A2No. Batch : 090606Exp. Date : juni 09

PT. LAILA FARMAMedan-Indonesia

LEBEL

LACOL®Eye Drop Steril

Netto 10 mlTiap ml mengandung kloramfenikol 1%Indikasi :Konjugtivitas, Keratitis, dll.Pemakaian :Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata.Kontra Indikasi, efek samping, peringatan dan perhatiaan lihat brosur.

No. Reg : GKL 0001234567 A2No. Batch : 090606Exp. Date : juni 09

Page 40: Campur Tetes Mata

Hanya Untuk Pemakaian Luar

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. LAILA FARMAMedan-Indonesia

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI, 1995, “ Farmakope Indonesia “, Edisi IV, Jakarta, Hal : 12 – 13, 190 – 191

Depkes RI, 1978. “ Formularium Nasional “, Edisi II, Jakarta Hal : 78

Depkes RI, 1978. “ Formularium Nasional “, Edisi II, Jakarta Hal : 65

Reynold, Martindal,” The Extra Pharmacopodia “ Edisi 29, Volume II, Hal 1141

Page 41: Campur Tetes Mata

R/EFHEDRIN eye drop no.

s.d.d.gtt .1.

1).Tujuan praktikum

Untuk membuat larutan tetes mata steril dengan volume

Page 42: Campur Tetes Mata

10 ml.

2)Komposisi sediaan :

Tiap 10 ml mengandung :

Efhedrin hcl 0,2 mg

Dapar fosfat PH 6,05 3,1 ml

Benzil konium klorida 0,001 %

Aqua bidestilata 10 ml

3)Tinjauan pustaka

Mata adalah salah satu dari pada panca indra yang berguna untuk

melihat,dalam keadaan normal ia dapat berfungsi sesuai dengan

tugasnay.Tetapi dalam kedadaan sakit mata tidak dapat

melakukan

tugasnya.Bahkan kadang-kadang memerlukan alat Bantu seperti

konta lensa,kaca mata.Menurut farmakope Indonesia edisi

larutan obat mata adalah larutan steril,bebas partikel asing,

merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa

hingga sesuai digunakan pada mata.Pembuatanlarutan obat,mata

membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas,bahan obat,

nilai isotonisitas.Kebutuhan akan dapar,kebutuhan akan

pengawet

(dan jika perlu pemilihan pengawet)sterilisasidan kemasan yang

tepat.

4)Farmakologi

Efhedrin hcl mempunyai efek medriatik yang digunakan sebagai

obat lokal pada konjungtivitas,medriosis oleh obat ini hanya ber

langsung beberapa jam.Dalam keadaan normal,mata mempunyai

Page 43: Campur Tetes Mata

pelindung yang baik,tetapi dalam keadaan sakit atau baru operasi

kornea mudah diserap oleh mikroba.Mata sangat sensitive pada

benda-benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak pada mata.

untuk itu obat tetes mata harus disaring dengan menggunakan

penyaring yang baik misalnya dengan membran plastik mikro

pronus dengan ukuran 0,8 m.Rasa sakit atau iritasi dapat terjadi

pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosanya dan

PH

tidak sesuai dengan cairan mata.Atau dapat pula karena zat

pengawet yang digunakan pada obat mata tersebut.PH normal

pada

cairan mata adalah : 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir

oleh

mata adalah : 3,5 – 10,5 Phdibawah 6 dan diatas 8 akan

menyebab

kan rasa tidak enak pada mata.

5).Pengawet

Semua larutan obat mata harus dibuat steril jika diberikan dan

bila

mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk men

jamin sterilitas selama pemakaian.Larutan mata yang terkena

trauma,umumnya tidak mengandung bahan pengawet,karena hal

ini akanmenyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata.

sedangkan obat mata yang dikemas dalam wadah dosis ber

ganda harus mengandung bahan pengawet yang cocok untuk

Page 44: Campur Tetes Mata

menjamin sterilitas selam pemakaian.

Brosur

NIAFHEDRIN

Tetes Mata Steril

Page 45: Campur Tetes Mata

Komposisi :

Tiap ml mengandung :

Efhedrin hcl 0,2 mg

Dapar fosfat PH 6,05 3,1 ml

Benzil konium klorida 0,01 %

Aqua bidestilata 10 ml

Farmakologi

Efhedrin hcl adalah suatu obat yang mempunyai

efek medriosis yang digunakan sebagai obat lokal

pada konjuntivitas midriosis oleh obat ini hanya ber

langsung beberapa jam.

Indikasi

Untuk menghilangkan rasa perih dan kemerahan pada

mata akibat debu dan kurang tidur

Kontra indikasi

Tidak boleh digunakan untuk pemakaian kontak lensa

Aturan pemakaian

Teteskan 2 tetes 3-4 kali kedalam mata atau menurut

petunjuk dokter.

P.NO.3

AWAS!OBAT KERAS

HANYA UNTUK BAGIAN LUAR BADAN

Perhatian

Jauhkan dari jangkauan anak-anak

Kemasan

Botol tetes kaca,isi bersih 10 ml

No.Reg:031605051

No.batch:2019C5

Penyimpanan

Simpan ditempat sejuk danterlindung dari cahaya

PT.NIA FARMA

MEDAN- INDONESIA

Page 46: Campur Tetes Mata

Etiket

NIAFHEDRIN HCL 1 %

Tiap gram mengandung chloroform 1 %

Teteskan 2 atau 3 tetes pada tiap mata

3 atau 4 kali sehari

simpan dalam wadah tertutup rapat

ditempat sejuk dan terlindungi dari cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg:031605051

No.Batch:2019C5

Exp.Date:Agustus 2007

PT.NIA FARMA

MEDAN - INDONESIA

Kotak

NIAFHEDRIN HCL 1 %

Komposisi : Tiap gr mengandung efhedrin hcl 1%

Simpan Ditempat kering Dibawah Suhu 30 c

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg:031605051

No.Batch:2019C5

Exp.Date:Agustus 2007

Page 47: Campur Tetes Mata

PT.NIA FARMA

MEDAN – INDONESIA

Brosur

NIPHENDRYL

Injeksi Steril K

Tiap voil mengandung:

Diphenhydramin 10 mg

Indikasi:

Antihistamin pada reaksi alergi,antemetik pada

Vertigo dan motionsikeness,antiparkinsonisme,

Pada orang tua,alergi seperti urtikaria,penyakit

Serum dan anafilaksis

Kontra indikasi :

Pada penderita hipersensitivitas terhadap

Diphenhydramin Hcl,bayi premature atau

Bayi baru lahir,penderita yang mendapat

Terapi monoamineoxidase inhibitor

Efek samping:

Rasa kantuk,pusing,tinitus fatigue,

Penglihatan kabur,mual,muntah diare.

Pemakaian:

Intravena dan Intramaskular

Page 48: Campur Tetes Mata

Penyimpanan:

Dalam tempat kering terlindung dari

Cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg:DKL.806874217 A1

No.Batch:4201005

Exp.Date:Agustus 2007

PT.NIA FARMA

MEDAN-INDONESIA