calidad total en procesos

Calidad Total en los Procesos

Ing. Luis Fernando Aguas B.

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD (I)

Control de la Calidad

Evaluación de la Calidad

Aseguramiento de la Calidad

Gestión de la Calidad

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD (II)

Gestión de la Calidad

Gestión Total de la Calidad

Calidad Total

Mejora de la Calidad

Mejora Continua de la Calidad

SISTEMA DE LA CALIDAD

“ Estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implantar la gestión de la calidad ”

UNE-EN ISO 8402:1995

Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad - Vocabulario (ISO 8402:1994)

“ Sistema integral de mejora continua de la calidad basado en normas o patrones predefinidos “

Jansen RTP et al

Quality and accreditation systems in clinical biochemistry in the European Union

Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1995;33:393-398

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad

UNE-EN ISO 9000:2005UNE-EN ISO 9000:2005

Sistemas de gestión de la calidad - Principios y Sistemas de gestión de la calidad - Principios y vocabulariovocabulario

(ISO 9000:2005)(ISO 9000:2005)

MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD

Ciclo PDCA (Ciclo de Shewhart)

PLAN DO

CHECKACT

Plan:

Do:

Check:

Act:

Planificar una mejora

Elaborar un proyecto piloto

Observar los resultados de la propuesta

Actuar sobre toda la organización

MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD

Ciclo PDSA (Ciclo de Deming)

PLAN DO

CHECKACT

Plan:

Do:

Study:

Act:

Planificar una mejora

Elaborar un proyecto piloto

Estudiar y analizar los resultados de la propuesta

Actuar sobre toda la organización

ORGANISMOS OFICIALES DE ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN

NIVEL ORGANISMO NORMA

INTERNACIONAL INTERNATIONALORGANIZATION FOR

STANDARDIZATION (ISO)

ISO

EUROPEO COMITÉ EUROPÉEN DENORMALISATION (CEN)

EN

ESPAÑOL ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DENORMALIZACIÓN Y

CERTIFICACIÓN (AENOR)

UNE

ORGANISMOS OFICIALES DE ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN

NIVEL ORGANISMO NORMA

INTERNACIONAL INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR

STANDARDIZATION (ISO)

ISO

PANAMERICANO COMISIÓN PANAMERICANA DE NORMAS TÉCNICAS

COPANT

CHILENO INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN (INN)

NCh

¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ?

DÉCADA 1990-2000

EN 46 001 EN 46 002

Fabricante Distribuidor Laboratorio Clínico Paciente

ISO 9001 ISO 9002

Directiva IVD

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

NIVELES

Autorización Administrativa

Certificación

Acreditación

Excelencia

Mejora Continua

AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA

NORMA REGULADORA

Reconocimiento legal del laboratorio por parte de la Administración, con el fin de asegurar que reúne las condiciones adecuadas y garantizar a los potenciales usuarios un nivel correcto de calidad asistencial


NIVELES


Certificación

Acreditación

Excelencia

Mejora Continua

CERTIFICACIÓN vs ACREDITACIÓN

• CERTIFICACIÓN

“ Procedimiento mediante el cual una tercera parte da garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme

con unos requisitos específicos “

UNE-EN 45020:1996 Términos generales y sus definiciones relativas a la

normalización y actividades relacionadas

• ACREDITACIÓN (de un laboratorio de ensayo)

“ Reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio de ensayo para realizar un ensayo o un conjunto de ensayos determinados ”

UNE-EN 45020:1996 Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y

actividades relacionadas


Clínico

Paciente

Fabricante Distribuidor Laboratorio Certificación

Acreditación


NIVELES


Certificación

Acreditación

Excelencia

Mejora Continua

CERTIFICACIÓN

NORMAS VIGENTES

NORMA VIGENTE

NORMA REEMPLAZADA

TÍTULO

ISO 9001:2000

ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994

Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

ISO 9004:2000

ISO 9004-1:1994

Sistemas de gestión de la calidad – Recomendaciones para llevar a cabo la mejora

ISO 9000:2005

ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Principios y vocabulario

CERTIFICACIÓN

NORMA ISO 9001:2000

• Revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176

• Anula y reemplaza la Norma ISO 9001:1994, 2ª edición

• Incorpora y retira las Normas ISO 9002 e ISO 9003:1994

• Presenta los requisitos para un sistema de gestión de la calidad

basado en el modelo de procesos

• Contempla el aseguramiento de la calidad de la conformidad de los

productos y servicios

• Incluye la necesidad de la demostración de la capacidad para lograr

la satisfacción de los clientes

• Publicación: 15 de Diciembre de 2000

• Vigencia: a partir de esta fecha

• Período transitorio: 3 años

CERTIFICACIÓN

NORMA ISO 9001:2000

Las Normas se basan en ocho principios de gestión de la calidad:

1. Organización orientada al cliente

2. Liderazgo

3. Implicación del personal

4. Enfoque por procesos

5. Dirección basada en sistemas

6. Mejora continua

7. Toma de decisión basada en los datos

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los suministradores

NORMA ISO 9001:2000

MODELO DE PROCESOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

NORMA ISO 9001:2000

DESPLIEGUE DE LOS PROCESOS

CERTIFICACIÓN

INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF)

CERTIFICACIÓN

INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF)

OBJETIVOS

• Asegurar que los miembros de los organismos de acreditación únicamente acrediten entidades que sean competentes y no sujetas a conflictos de intereses.

• Establecer “Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento” (MLA) entre sus miembros para asegurar que un certificado acreditado sirva en cualquier lugar del mundo.

CERTIFICACIÓN


NIVELES


Certificación

Acreditación

Excelencia

Mejora Continua

RELACIÓN ENTRE LAS TRES NORMAS

Gestión de la calidad Gestión de la calidad

Requisitos técnicos

Gestión de la calidad

Requisitos técnicos

Requisitos médicos

ISO 17025ISO 9001 ISO 15189

ACREDITACIÓN

INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION (ILAC)

ILAC: International Laboratory Accreditation CooperationEA: European co-operation for AcrreditationAPLAC: Asia Pacific Laboratory Accreditation CooperationIAAC: Inter-American Accreditation CooperationSADCA: Southern African Development Cooperation for Accreditation

ILAC

EA IAAC SADCAAPLAC

Cuerpos Nacionalesde Acreditación




ACREDITACIÓN

INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION (ILAC)

ACREDITACIÓN

EUROPEAN CO-OPERATION FOR ACCREDITATION (EA)

ACREDITACIÓN

INTER-AMERICAN ACCREDITATION COOPERATION (IAAC)


NIVELES


Certificación

Acreditación

Excelencia

Mejora Continua

IWA-1:2001(UNE 66924:2002)

UNE 66175:2003


MODELOS PARA LA MEJORA CONTINUA

ISO 9004:2000

UNE 66174:2003

Excelencia

Certificación

NORMA VIGENTE TÍTULO

UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora continua del desempeño

IWA-1:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora de los procesos en las organizaciones sanitarias

MEJORA CONTINUA

NORMAS VIGENTES

NORMA VIGENTE TÍTULO

UNE 66174:2003 Guía para la evaluación del sistema de gestión de la calidad según la Norma UNE-EN ISO 9004:2000.Herramientas y planes de mejora.

UNE 66175:2003 Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la implantación de sistemas de indicadores

MEJORA CONTINUA

NORMAS VIGENTES


NIVELES


Certificación

Acreditación

Excelencia

Mejora Continua

MODELOS A LA EXCELENCIA

MISIÓN

Los Modelos a la Excelencia son instrumentos prácticos que

promueven, ayudan y estimulan a todo tipo de organización

(instituciones educativas y gubernamentales, empresas industriales

y de servicios, etc.) a participar en actividades de mejora continua

que conduzcan a la adopción de procesos integrales de calidad total

y finalmente a la excelencia en la satisfacción del cliente, la satisfacción

de los empleados, el impacto en la sociedad y en los resultados del

negocio.

MODELOS A LA EXCELENCIA

ANTECEDENTES HISTÓRICOS

• Premio Deming (Japón)

• Premio Malcolm Baldrige (EE UU)

• Premio Europeo de Calidad /EFQM (Europa)

• Premio Iberoamericano de la Calidad (Países

Iberoamericanos)

PREMIOS DE EXCELENCIA

Premio

Nacional de

Calidad

Premio

Nacional da

Qualidade

Argentina Brasil

Les Grands

Prix Quebecois

de la Qualité

Canadá

European

Quality Award

Europa

Iberoamérica

Premio Iberoamericano

a la Calidad

Japón

Chile

Premio Chileno a la Calidad

The Deming Prize

Uruguay

Premio Nacional de

Calidad

México

Premio Nacional de

Calidad

Malcolm

Baldrige Award

USA

MODELO EFQM A LA EXCELENCIA

(1991)

DirecciónResultados

empresaProcesos

Gestión depersonal

Política yestrategia

Recursos

Satisfacciónempleados

Satisfaccióncliente

Impacto enla sociedad

Factores Resultados

MODELO EFQM A LA EXCELENCIAMEJORADO

(2000)

MODELO EFQM A LA EXCELENCIA APLICADO AL LABORATORIO CLÍNICO


Década 2000-2010

EN 46 001 EN 46 002


ISO 9001 ISO 9002

Directiva IVDCertificación

ISO 9001:2000


Década 2000-2010

EN 46 001 EN 46 002


ISO 9001 ISO 9002

Directiva IVDAcreditación

ISO 17025

ISO 15189


FUTURO

PLAN DO

CHECKACT

PLAN DO

CHECKACT

PLAN DO

CHECKACT

Normasde Certificacióno Acreditación

Mejora Continua

Excelencia

calidad total en procesos

Documents