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Hospital Garcia de Orta
2012-12-11
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Calibração e Utilização de Bombas e Seringas Infusoras
Anselmo Costa Hospital Garcia de Orta/Serviço de Neonatologia
Elsa Batista Instituto Português da Qualidade /Laboratório Central de Metrologia
A Metrologia na Saúde - IPQ
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Resumo
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Utilização de bombas e seringas infusoras História e contextualização
Dificuldades e riscos. Futuro
Calibração de bombas e seringas infusoras O Laboratório de Volume do IPQ
Calibração
Gravimetria
EMRP
Resultados
Conclusão
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E a vida começou assim…
….Da nossa origem
necessidade de água…
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Necessidade de líquidos
Variáveis: Idade, peso, sexo, condição física e patologia
….
Preocupação médica
Objectivos :
Hidratar
Administrar fármacos
Nutrir
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Administração de líquidos e terapêutica e.v.
História:
1628 – circulação vascular
1667 – administração de sangue animal a um jovem
1935 – soro ev lento (IV drip)
febre, contaminantes piogénicos
…
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Administração de líquidos e terapêutica e.v.
História: …II Guerra….
1940 – enfermagem especializada em terapêutica ev
1945 – agulhas metal >> cateteres plásticos
evolução de frascos e sistemas
1965 – estudo de nutrição endovenosa em animais
2012 – the sky is the limit
…
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Problemas:
Variabilidade individual…. Ex adulto vs RN prematuro
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Problemas:
Logo….
…necessidades muito diferentes adulto vs RN prematuro
3-4L/d 150-200 ml/h 50-70 ml/d 2-2,5 ml/h
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Questões relevantes em terapêutica ev:…. Volumes e débitos…
Interferência entre múltiplas bombas
Linhas de administração
Variáveis individuais dos diferentes fármacos (densidade, viscosidade, etc )
> Agressividade / toxicidade de muitos fármacos
> Interferência entre diferentes fármacos – inactivação
> Erro humano e de equipamento
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Como sempre inovações trazem ganhos e perdas:
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Problemas e medidas de controlo:
Independentes do equipamento
- Factor humano, medicina de emergência
- Medicina a beira do abismo
Associados ao equipamento: - Agressividade dos fármacos usados
- Administrações de múltiplos fármacos em racks de bombas
Intrínsecos ao equipamentos
- Precisão e exactidão
- Múltiplos factores – fabricante, manutenção, consumíveis
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Consequências USA (em 2005) “2-2,4 incidentes em cada 100d/bomba”
FDA (2005-2009) “56000 SAE relacionados com bombas infusoras”
* 710 mortes…
* condições especificas
* erros humanos (& design misconception)
* falhas de equipamento (30%)
Portugal ??…
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Problemas do equipamento:
• Sobre ou sub-administração da terapêutica
• Integração incorrecta de dados / falha estrutural ou de design (key bounce)
• Interrupção de funcionamento sem alarme audível
• Falha de funcionamento das baterias sem aviso prévio
•Aviso incorrecto de bloqueio / não identificação
•Falha em alarme de condição identificada
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Future (it’s not ours to see. Que sera, sera…)
Facilitar o trabalho do pessoal de saúde
(ergonomia, fiabilidade, design error proof)
Infusion Pump Improvement Initiative
Smart pumps
….
Colaboração Investigadores e profissionais da Saúde
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Obrigado
Anselmo Costa [email protected]
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O Laboratório de Volume do IPQ
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O Laboratório de Volume (LVO) está afeto à área de Massa, Volume e Propriedades dos Líquidos (AMVP) do Laboratório Central de Metrologia (LCM) do Instituto Português da Qualidade (IPQ).
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O LVO presta serviço à indústria química, transformadora e a laboratórios analíticos e farmacêuticos nas seguintes áreas:
Calibração de pequenos volumes (material volumétrico e instrumentos com êmbolo de capacidade entre 1 mL e 10 L)
Calibração de médios e grandes volumes (recipientes graduados e volumétricos de 1 L a 5000 L)
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Calibração
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Definição –VIM (Vocabulário Internacional de Metrologia)
Conjunto de operações que estabelecem, em condições especificadas, a relação entre valores de grandezas indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência e os correspondentes valores realizados por padrões.
Existem 3 razões principais para se utilizarem instrumentos calibrados:
1) Determinar a exatidão das leituras do instrumento;
2) Estabelecer a fiabilidade do instrumento;
3) Assegurar a rastreabilidade da medição. A Metrologia na Saúde - IPQ
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Rastreabilidade
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Definição (VIM) Propriedade de um resultado da medição através do qual o resultado pode ser relacionado a uma referência por uma documentada cadeia de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição.
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Calibração de bombas e seringas infusoras
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De forma a se obter resultados o mais exatos possível e fiáveis é assim necessário que os instrumentos utilizados com a função de medir estejam calibrados por entidades competentes, através de métodos e padrões adequados.
A calibração de seringas e bombas infusoras (determinação do caudal) pode ser realizada em laboratório através do método gravimétrico descrito na norma IEC 60601 - Medical electrical equipment – Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers.
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Calibração gravimétrica de caudal
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Existem três elementos principais numa calibração gravimétrica de caudal (massa por unidade de tempo):
•Um gerador de fluxo ou instrumento a calibrar •Um dispositivo coletor (balança) •Sistema de aquisição de dados (Labview)
Método gravimétrico – Medição da quantidade de fluido recolhido numa balança.
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Software de aquisição de dados
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EMRP
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A EURAMET (Associação de Laboratórios Nacionais de Metrologia) iniciou em 2007 um Programa Europeu de Investigação em Metrologia (EMRP). Este programa permite a colaboração entre os Laboratórios Nacionais Metrologia, a Investigação científica académica (pública ou privada) e a Indústria, através de projetos de investigação conjuntos (JRP) em várias áreas onde a contribuição da Metrologia é fundamental. Uma dessa áreas é a Saúde.
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EMRP - MeDD
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Um dos JRP do TP “Metrologia para a Saúde” – MeDD consiste na Metrologia para Administração de Fármacos e tem como objetivos: •O desenvolvimento de um padrão primário de medição de caudal entre 150 μL/min a 1 nL/min •A caracterização de caudalimetros •A caracterização de geradores de fluxo existentes no mercado Desta forma, assegurar-se-á a rastreabilidade das bombas e seringas infusoras utilizadas na administração de fármacos. Num futuro próximo, este trabalho permitirá aumentar a eficácia e confiança dos sistemas de administração de fármacos para melhorar os tratamentos.
O projeto têm uma duração de 3 anos com inicio a Junho de 2012.
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MeDD - Participantes
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Coordenador: VSL Parceiros: CMI, CETIAT, DTI, EJPD, IPQ,UME Colaboradores: HGO, BBraun, Anecto, Mettler Toledo, Unomedical, Tricumed, Universidade de Twente, Universidade de Lubeck, ….
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MeDD - Organização
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Este projeto está dividido em 4 grupos de tarefas (WP): WP1 – Desenvolvimento dos padrões primários WP2 – Padrões de transferência WP3 – Instrumentos de administração de fármacos WP4 – Impacto e divulgação de conhecimento O IPQ ficou responsável pelo WP3 - Estudo de desempenho de seringas e bombas infusoras com vários acessórios e com vários líquidos. Irá decorrer de Novembro de 2013 a Maio de 2015 e irá necessitar da colaboração do HGO e da BBraun portuguesa.
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MeDD – Preparação IPQ
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De forma a se iniciar a preparação e validação do método de calibração gravimétrica de caudal no Laboratório de Volume do IPQ, para posterior participação no WP3 do MeDD, foi solicitado ao HGO/Serviço de Neonatologia alguns instrumentos de infusão para ensaios a vários caudais e volumes.
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Instrumentos calibrados do HGO
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•Perfusor Compact S - nº 06252 (HGO 000849) - B. Braun •Infusomat Space nº 07477 (HGO 000877) - B. Braun •Perfusor Compact S - nº 01817 (HGO 0005484) - B. Braun •Perfusor Compact - nº 60629 (HGO 000989) - B. Braun •P2000 Syringe Pump - nº 2001 - 16212 (HGO 000923) - IVAC
Foi detetado um erro sistemático de 10 % no perfusor compact e compact S para a seringa de 20 mL, superior aos 2,5 % indicados pelo fabricante e que não se observa no instrumento do mesmo modelo fornecido pelo fabricante.
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Deteção do erro em seringas de 20 mL
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Perfusor compact S - HGO
Caudal nominal Caudal obtido
(mL/h) Erro (%) Incerteza (%)
1 mL/h 1,0999 9,9898 0,43
-0,2
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
0 2000 4000 6000 8000
ca
ud
al
(ml/
h)
tempo (s)
Perfusor compact S - BBraun
Caudal nominal Caudal obtido
(mL/h) Erro (%) Incerteza (%)
1 mL/h 0,9948 0,5228 0,38
-0,2
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
0 2000 4000 6000 8000
ca
ud
al
(ml/
h)
tempo (s)
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Correção do erro em seringas de 20 mL
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Após a colocação do código correto no instrumento em análise verificou-se que os resultados obtidos já se encontram dentro das especificações do fabricante.
Existe dois tipos de seringas que podem ser utilizadas pelos instrumentos perfusor compact e perfusor compact S: omnifix e OPS. O código que se encontra atualmente inserido nos instrumentos do HGO (20) não corresponde à seringa utilizada de 20 mL da marca omnifix (código correto 22) pelo que as dimensões da seringa consideradas no software do instrumento estão incorretas.
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Correção do erro em seringas de 20 mL
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Perfusor compact S – HGO código 20
Caudal nominal Caudal obtido
(mL/h) Erro (%) Incerteza (%)
1 mL/h 1,0999 9,9898 0,43
-0,2
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
0 2000 4000 6000 8000
ca
ud
al
(ml/
h)
tempo (s)
Perfusor compact S – HGO código 22
Caudal nominal Caudal obtido
(mL/h) Erro (%) Incerteza (%)
1 mL/h 0,9962 0,3757 0,41
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
0 2000 4000 6000 8000
ca
ud
al
(ml/
h)
tempo (s)
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Conclusão
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A calibração e manutenção regular dos instrumento de infusão permitem identificar os erros dos aparelhos e corrigi-los, minimizado potenciais situações de risco para o doente.
A utilização do equipamento dever ser sempre realizada de acordo com o manuais dos fabricantes.
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Obrigado
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