buenas practicas de manufactura · producción y del control de calidad, se debe efectuar...

Dirección General

de Medicamentos, Insumos y Drogas

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD EN LA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Autoinspección y Auditorías de Calidad

Q.F. AURA A. CASTRO BALAREZO

DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE

ESTABLECIMIENTOS

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GARANTIA DE LA CALIDAD


ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

Garantía de calidad

Sistema de calidad

2



Sistema de calidad

Estructura

Procedimientos

Procesos

Recursos

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Garantía de calidadCalificación y validación

Saneamiento e higiene

Quejas y Retiro de un producto

Autoinspección y Auditorías

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Garantía de la Calidad,

• Constituye una herramienta administrativa que incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de estos lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del producto.

• En las relaciones contractuales, la garantía de la calidad genera confianza en el proveedor.

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Autoinspección

Artículo 60°.- La autoinspección tiene porobjeto evaluar el cumplimiento de las BuenasPrácticas de Manufactura por parte delfabricante en todos los aspectos de laproducción y del control de calidad, se debeefectuar regularmente (debe ser por lo menoscada 06 meses) y cuando se detectacualquier deficiencia en el cumplimiento delas mismas, se recomendará las accionescorrectivas necesarias.1

1 Manual de Buenas Práctica de Manufactura de Productos Farmacéuticos R.M N° 055-99.SA/DM 6



• Tipos de Auditorías de BPM

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Auditorías

Auditorías externas

Clientes / Proveedores

Auditorías Regulatorias

Auditorías internas



El programa de autoinspección debe:

• Detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de lasBPM y recomendar las medidas correctivas necesarias.

• Efectuarse en forma regular, en casos que un productosea retirado del mercado o sea rechazado repetidasveces, o bien cuando las autoridades oficiales de saludhan anunciado una inspección.

• En el grupo encargado de la autoinspección debenincluirse personas que puedan evaluar el cumplimientode las BPM en forma objetiva.

• Todas las recomendaciones referentes a medidascorrectivas deben ponerse en práctica.

• Una autoinspección debe documentarse y debeinstituirse un programa efectivo de seguimiento.

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Personal

Instalaciones y edificaciones

Control de Calidad

Documentación

Equipos

Producción

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Aspectos a tener en cuenta:

• Procedimientos establecido y autorizado

• Listado de los requerimientos a cubrir, al menos los siguientes:– Personal

– Instalaciones

– Mantenimiento de instalaciones y equipos

– Almacenamiento

– Equipos

– Producción y Controles en proceso

– Control de calidad

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– Documentación

– Sanitación e higiene

– Validación

– Procedimientos de retiro de mercado

– Manejo de reclamos

– Control de etiquetas

– Resultados de anteriores autoinspecciones y acciones correctivas

– Adecuación a regulatorios

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Equipo para la Autoinspección.-La Gerencia debe designarun equipo deautoinspección formadopor profesionales expertosen sus respectivos camposy conocedores de lasBPM. Integrará dichoequipo personaldebidamente calificado oexpertos ajenos a laempresa.

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Frecuencia de la AutoinspecciónLa frecuencia de la autoinspección será por lo menos cada 06 meses.

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• Informe de la Autoinspección.-

Una vez terminada la autoinspección se

prepara un informe sobre la misma, el cual

incluirá:

a) Resultado de la autoinspección;

b) Evaluación y conclusiones; y

c) Medidas correctivas recomendadas.

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SeguimientoDebe haber un programa efectivo de seguimiento. La Gerencia de la Empresa debe evaluar el informe de la autoinspección y adoptar las medidas correctivas necesarias.

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Auditoria de calidad• La Auditoria de calidades es de

utilidad como complemento de

autoinspecciones, consiste en la

evaluación de todo o parte del sistema

de calidad con el fin de mejorarlo.

• Deben ser efectuadas por

especialistas independientes ajenos a

la empresa o por un equipo designado

por la Gerencia específicamente para

este fin.

• Las auditorias pueden llevarse a cabo

en el punto de fabricación, en los

proveedores, distribuidores o en los

subcontratistas.

.

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Auditorías y aprobación de Proveedores• Control de Calidad y en otros departamentos

relacionados, recae la responsabilidad de la aprobación de los proveedores de materias primas y de empaque que reúnan las especificaciones establecidas de manera confiable.

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Auditorías y aprobación de Proveedores

• Antes de aprobar al proveedor, debe ser

evaluado. Se debe tomar en

consideración su historia y naturaleza de

los materiales a ser suministrados. Si se

requiere una auditoría, se debe determinar

la capacidad del proveedor para cumplir

con las normas GMP.

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Importancia de las Auditorías BPM

Las razones principales por las cuales la

industria farmacéutica debe tomar en

cuenta las auditorías de BPM:

• Aspectos de seguridad

• Aspectos comerciales

• Aspectos de cumplimiento regulatorio

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Aspectos de Seguridad

• Paciente- Aseguramiento

de la Calidad

• Operario – Lesiones

temporales, permanentes

o muerte

• Medio ambiente –

Peligros ambientales,

daños a personas ajenas

a la instalación

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Aspectos comerciales

• Mayor rendimiento

• Reducción de rechazos y

reprocesos

• Reducciones de costos

de servicios

• Evitar gastos de capital

• Menos quejas por causas

de fallas en los procesos

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Aspectos de cumplimiento regulatorio

• Cumplir con los requerimientos regulatorios

• Verificando el cumplimiento de las BPM y observancia de todos los requisitos para permitir la inclusión de la organización auditada como un establecimiento autorizado.

• Proveer al auditado la oportunidad de avanzar en el sistema de calidad.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

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