Buenas

prácticas de

diseño y

construcción

de plantas

farmacéuticasBalance Costo-Beneficio

Introducción

Definiciones

Evolución en el entendimiento de la importancia del diseño y construcción

Requisitos regulatorios de acuerdo a NOM-059, FDA, PIC (Europa) y Organización Mundial para la Salud

Conformación del comité del proyecto

¿Qué necesita conocer el comité?

Impacto de los errores humanos

Discusión sobre

asignación de

responsabilidades

en el diseño,

construcción y

mantenimiento de

instalaciones

Cuestionarios

preliminares

Aplicación del diagrama de Ishikawa

¿Cómo lograr instalaciones flexibles y ágiles?

Requisitos de diseño considerando tipo de productos y procedimientos a realizar

Ejecución del

proyecto.

Consideraciones

en:

Requerimientos de

usuario

Condiciones

ambientales de la

ubicación de la

planta

Bases del diseño

Diseño detallado

Aspectos

arquitectónicos y

funcionales

Efecto de los equipos y sistemas críticos a estar presentes

Criterios de aceptación para llevar a cabo la revisión del diseño

Construcción

Commissioning y

calificación

Liberación de

instalaciones

Elementos a

considerar en la

selección y

compra de

equipos

Alternativas

tecnológicas en las

tendencias de

diseño actuales

Lay Out y sus

revisiones

Acabados farmacéuticos y materiales de construcción

Requisitos especiales en áreas limpias

Aspectos a considerar en servicios eléctricos e instrumentación

Discusión sobre

clasificación de

áreas y justificación

de cada caso

Consideraciones

en HVAC. Nuevos

diseños y sistemas

ya instalados

¿Cómo justificar

excepciones a la

regulación en

cuestiones de

diseño?

Importancia de las

Buenas Prácticas

de Ingeniería

como precursor

exitoso de las

Buenas Prácticas

de Fabricación

Elementos críticos a considerar en presupuestos de diseño, construcción y/o remodelación de plantas

Discusión sobre las ventajas y desventajas de la automatización en plantas

¿Ampliar,

remodelar o

construir?

Prácticas de

construcción.

¿Cómo reducir el

riesgo de

contaminación?

Control del

paquete

documental

Cuidados a tener

con proveedores y

contratistas

Apoyo de software

en el diseño de

plantas

Casos prácticos

durante el

desarrollo del curso