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• Enfermedad prevenible y tratable, que se caracteriza por una limitación crónica al flujo aéreo poco reversible y asociada principalmente al humo del tabaco.

• Supone un problema de salud pública de gran magnitud.

• Aumento previsible de su incidencia en un futuro inmediato (infradiagnóstico)

• Prevalencia en población de 40-80 años: 10,2%.

• Tradicionalmente según el VESM//FEV1

• GOLD 2011 y la Guía Española de la EPOC (GesEPOC) proponen nuevos sistemas de clasificación de la EPOC:

– No todos los pacientes con un mismo grado de obstrucción tienen la misma sintomatología, ni el mismo pronóstico, ni necesitan el mismo tratamiento.

– Síntomas y frecuencia de exacerbaciones deben ser tenidos en cuenta.

• A: GOLD 1-2, y/o 0-1 exacerbación/año y pocos síntomas (grados 0-1 en la escala de disnea modificada del Medical Research Council –mMRC-)

• B: GOLD 1-2, y/o 0-1 exacerbación/año y más síntomas (mMRC ≥ 2)

• C: GOLD 3-4, y/o ≥ 2 exacerbaciones/año y pocos síntomas (mMRC 0-1)

• D: GOLD 3-4 y/o ≥ 2 exacerbaciones/año y más síntomas (mMRC ≥2)

• Tipo A: EPOC no agudizador con enfisema o bronquitis crónica

• Tipo B: EPOC mixto con asma, tenga o no agudizaciones frecuentes

• Tipo C: EPOC agudizador con enfisema

• Tipo D: EPOC agudizador con bronquitis crónica

*Proyecto nacido por iniciativa de la SEPAR y en el que participan diversas sociedades científicas, el Foro Español de

Pacientes y la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (UETS) de la Agencia Laín Entralgo . Cuenta

también con laboratorios farmacéuticos como socios estratégicos y colaboradores.

• Aliviar los síntomas y prevenir las agudizaciones

• Mejorar la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio

• Preservar la función pulmonar o reducir su deterioro

• Aumentar la supervivencia

• Prevenir, detectar y tratar precozmente las complicaciones

• Minimizar los efectos adversos de la medicación

• Ningún fármaco ha demostrado de manera concluyente modificar la progresión de la enfermedad

• Sí puede aliviar los síntomas, reducir la frecuencia y gravedad de las exacerbaciones e ingresos hospitalarios y mejorar la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida

• El tratamiento farmacológico ha de ser progresivo

• Los broncodilatadores inhalados son la base del tratamiento farmacológico de la EPOC

• La efectividad no se debe evaluar únicamente por la mejoría en el FEV1

• Los broncodilatadores de acción corta deberían utilizarse a demanda para el alivio inmediato de los síntomas sea cual sea el nivel de gravedad.

• Si hay síntomas permanentes, los broncodilatadores de acción larga son más convenientes y más efectivos que los de acción corta

• Si hay exacerbaciones frecuentes y FEV1 < 50% es adecuado utilizar los beta-2 agonistas de acción larga (LABA/BALD) + corticoides inhalados (CI) o LAMA (anticolinérgico de acción larga) solo (tiotropio). Si el paciente no tolera el CI: BALD + LAMA

• Si FEV1 >50% es adecuado utilizar LABA o LAMA

• La teofilina no debería utilizarse de primera línea

• Los CI en monoterapia no deben utilizarse en la EPOC

• Se considera buena práctica clínica basarse en las preferencias del paciente, la respuesta individual al fármaco y/o aspectos económicos.

• Tiotropio vs LABA– Tiotropio obtiene mejoras en la función pulmonar aunque las diferencias no

son clínicamente relevantes. La disnea, el estado de salud general y el uso de medicación de rescate son similares. En cuanto al riesgo de exacerbaciones, tiotropio podría ser superior a salmeterol.

– La evidencia es insuficiente para hacer recomendaciones de tiotropio frente a indacaterol.

• Indacaterol vs salmeterol/formoterol– El indacaterol mejora el FEV1 en mayor medida pero no está claro que las

diferencias sean clínicamente relevantes. – No se ha evidenciado la superioridad de indacaterol en otras variables.

• En pacientes con agudizaciones frecuentes, los CI+LABA disminuyen las agudizaciones y mejoran la calidad de vida frente a LABA en monoterapia (principalmente en FEV1 <50%)

• No se ha evidenciado la superioridad de CI+LABA frente a tiotropio en la reducción de agudizaciones

• GesEPOC propone el uso de CI+LABA en fenotipo mixto

• Se recomiendan las asociaciones de CI+LABA a dosis fijas

• El dispositivo de inhalación se adaptará a las preferencias del paciente

• Las dosis de CI utilizadas en los ensayos son moderadas-altas, pero se desconoce si dosis más bajas son también eficaces, y con menor toxicidad

• Es un antagonista selectivo competitivo de los receptores anticolinérgicos con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2. Actualmente, está autorizado en España en el tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (Ficha técnica)

• El bromuro de tiotropio es un antagonista específico de los receptores anticolinérgicos. Tiene una afinidad similar por los diferentes subtipos de receptores muscarínicos, M1 a M5. En las vías aéreas, el bromuro de tiotropio antagoniza, de forma competitiva y reversible, los receptores M3 provocando relajación de la musculatura lisa bronquial. (Ficha técnica)

• Dosis recomendada: 400 µg bis in die• Vía inhalatoria (Genuair)

• Interacciones

• Lactancia

• Embarazo

• Fertilidad

n= 828

24 semanas

n= 561

12 semanas

n= 30

15 días

n= 79

7 días

• ECA. Fase III. Doble ciego. Controlado con placebo.

• Objetivo: evaluar la seguridad y eficacia de aclidinio (200 µg y 400 µg b.i.d vs placebo) en pacientes con EPOC moderada-grave.

• CI: ≥40 años. Fumadores. Pacientes con buena técnica inhalatoria. EPOC según GOLD

• CE: asma; Infección de tracto respiratorio o reagudización en 6 meses previos (3 meses si hay hospitalización); otras patologías respiratorias graves; IAM en 6 meses previos;

• No hay diferencias estadísticamente significativas en la tasa de exacerbaciones moderadas/graves

• Almirall

• Estudio ATTAIN:

• FEV1 (variable de resultado principal) a las 24 semanas

• 124 ml (IC95% 80-160 ml)

• Estudio ACCORD COPD I: (Idem) a las 12 semanas

• 105 ml (IC95% 70-140 ml)

• Estudio 12 semanas no publicado

• 72 ml (IC95% 30-120 ml)

C.I: Pacientes ≥40 años; EPOC moderada-severa (FEV1 ≥30% y <80%)

C.E: Pacientes con historial de ingreso por exacerbaciones (3 meses) y con comorbilidad grave (enfermedad cardiovascular)

Cambios del FEV1 entre 100-140 ml se consideran clínicamente relevantes

• Desconocemos su eficacia comparada con respecto a otros broncodilatadores

• Desconocemos su seguridad a largo plazo

• Desconocemos su eficacia en variables de resultado orientadas al paciente

• Desconocemos el impacto en la población real

• Desconocemos el precio…

• El bromuro de aclidinio no está indicado en asma

• Tampoco está indicado como medicación de rescate

• Se recomienda utilizarlo con precaución en pacientes que han sufrido un IAM en los 6 meses previos, con angina inestable, arritmias de nuevo diagnóstico en los 3 meses anteriores u hospitalización por ICC (NYHA II-IV) en los 12 meses previos.

• El bromuro de aclidinio es un nuevo anticolinérgico de acción larga, indicado en el tratamiento sintomático de mantenimiento de la EPOC, nicho farmacoterapéutico en el que viene a competir con el tiotropio.

• La falta de estudios comparativos entre estos fármacos, la poca experiencia de uso y las limitaciones de su expediente científico lo sitúan como un LAMA de segunda opción, en pacientes que no toleren, en los que esté contraindicado tiotropio o no obtengamos los resultados clínicos esperados.

• Es importante utilizarlo en pacientes cuyas características sean similares a los pacientes que participaron en los ECA pivotales.

• El desconocimiento de aspectos clave de su seguridad hace que sea de gran importancia la notificación de cualquier efecto adverso relacionado con su uso.