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  • Non classifi ENV/MC/CHEM(98)17Organisation de Coopration et de Dveloppement Economiques OLIS : 06-Mar-1998Organisation for Economic Co-operation and Development Dist. : 10-Mar-1998__________________________________________________________________________________________

    Or. Ang.DIRECTION DE L'ENVIRONNEMENTGROUPE DES PRODUITS CHIMIQUES ET DU COMITE DE GESTION

    SERIE SUR LES PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIREET VERIFICATION DU RESPECT DE CES PRINCIPESNumro 1

    Les Principes de l'OCDE de Bonnes pratiques de laboratoire(tels que rviss en 1997)

    62798

    Document complet disponible sur OLIS dans son format d'origineComplete document available on OLIS in its original format

    Non classifi

    ENV

    /MC

    /CH

    EM(98)17

    Or. A

    ng.

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    Publications de lOCDE sur lHygine et la Scurit de lEnvironnement

    Srie sur les Principes de Bonnes pratiques de laboratorie etvrification du respect de ces Principes

    N 1

    Les Principes de LOCDE de Bonnes pratiques delaboratoire

    (tels que rviss en 1997)

    Direction de lEnvironnement

    Organisation de Coopration et de Dveloppement Economiques

    Paris 1998

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    Egalement publis dans la srie sur les Principes deBonnes pratiques de laboratoire et vrification durespect de ces Principes:

    No. 2, Guides reviss pour les systmes de vrificationdu respect des Bonnes pratiques de laboratoire (1995)

    No. 3, Directives revises pour la conduite dinspectionsde laboratoire et de vrification dtudes (1995)

    No. 4, Assurance qualit et BPL (1992)

    No. 5, Respect des Principes de BPL par lesfournisseurs dquipements de laboratoires (1992)

    No. 6, Application des Principes de Bonnes pratiques delaboratoire aux tudes sur le terrain (1992)

    No. 7, Application des Principes de BPL aux tudes court terme (1993)

    No. 8, Rle et attributions du directeur dtude dans lestravaux sur les BPL (1993)

    No. 9, Directives pour la prparation de rapportsdinspection en matire de BPL (1995)

    No. 10, Application des Principes de BPL aux systmesinformatiques (1995)

    No. 11, Le rle et les responsabilits du donneurdordre lors de lapplication des Principes de BPL(1998)

    OCDE 1998

    Les demandes de reproduction ou de traduction doivent tre adresses :M. le Chef du Service des Publications, OCDE, 2 rue Andr-Pascal, 75775 Paris Cedex 16, France.

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    A propos de lOCDE

    L'Organisation de Coopration et de Dveloppement conomiques (OCDE) est uneorganisation intergouvernementale au sein de laquelle des reprsentants de 29 pays industrialissd'Amrique du Nord, d'Europe et du Pacifique ainsi que de la Commission europenne serunissent afin de coordonner et d'harmoniser leurs politiques, d'examiner des questions d'intrtcommun et de cooprer la rsolution de problmes internationaux. La majeure partie destravaux de l'OCDE sont mens bien par plus de 200 comits spcialiss et groupes subsidiairescomposs de dlgus des pays Membres. Des observateurs de diffrents pays possdant unstatut spcial auprs de l'OCDE, et d'organisations internationales intresses assistent nombred'ateliers et d'autres runions de l'OCDE. Le Secrtariat de l'OCDE, qui a son sige Paris(France), assiste les comits et les groupes subsidiaires et se compose de directions et dedivisions.

    Le travail de lOCDE relatif la scurit des substances chimiques est men au sein dela Division de lHygine et de la Scurit de lenvironnement. Cette Division publie sesdocuments en six sries : Essais et valuation ; Les Principes de Bonnes pratiques delaboratoire et vrification du respect de ces Principes ; Pesticides ; Gestion des Risques ;Accidents chimiques ; et Harmonisation de la surveillance rglementaire en biotechnologie.Les documents publis dans ces sries peuvent tre obtenus gratuitement sur simple demande.Pour de plus amples renseignements concernant le Programme sur lhygine et la scurit delenvironnement et ses publications, le site WWW (World Wide Web) de lOCDE (voir pagesuivante) est votre disposition.

    La prsente publication a t prpare dans le cadre du Programmeinterorganisations pour la gestion rationnelle des produits chimiques (IOMC).

    Le Programme interorganisations pour la gestion rationnelle des produits chimiques(IOMC) a t tabli en 1995 par le PNUE, lOIT, la FAO, lOMS, lONUDI et lOCDE(Organisations Participantes), suite aux recommandations de la Confrence des NationsUnies sur lenvironnement et le dveloppement tenue en 1992, afin de renforcer lacoopration et daccrotre la coordination internationale dans le domaine de la scuritchimique. En 1997, lUNITAR a adhr lIOMC et est devenu la septime OrganisationParticipante. Lobjectif de lIOMC est de promouvoir la coordination des politiques et desactivits poursuivies, conjointement ou sparment, par les Organisations Participantes, afindatteindre une saine gestion des produits chimiques pour la sant et lenvironnement.

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    La prsente publication est disponible gratuitement sous forme lectronique.

    Pour en obtenir le texte complet ou celui dautres publicationsdu Programme sur lhygine et la scurit de lenvironnement,

    veuillez consulter le site WWW de lOCDE(http://www.oecd.org/ehs/).

    ou contacter:

    Direction de lEnvironnement de lOCDE,Division de lhygine et de la scurit de lenvironnement

    2, rue Andr-Pascal75775 Paris Cedex 16

    France

    Fax: (33-1) 45 24 16 75

    E-mail: ehscont@oecd.org

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    AVANT-PROPOS

    La lgislation pour le contrle des produits chimiques se fonde, dans les pays Membres delOCDE, sur une dmarche volontariste de prvention des risques prvoyant lessai et lvaluation desproduits chimiques afin de dterminer leurs dangers potentiels. Une des notions de base de cettelgislation est que les valuations des produits chimiques doivent sappuyer sur des donnes dessai descurit dune qualit, dune rigueur et dune reproductibilit suffisantes. Les Principes de bonnespratiques de laboratoire (BPL) ont t mis au point pour promouvoir la qualit et la validit des donnesdessai servant tablir la sret des produits chimiques. Il sagit dun concept de gestion recouvrant toutle processus de lorganisation ainsi que les conditions dans lesquelles les tudes de laboratoire sontplanifies, mises en oeuvre, vrifies, enregistres et rapportes. Ces principes doivent tre respects parles installations dessai effectuant des tudes destines tre soumises des autorits nationales aux finsdvaluation de produits chimiques et autres usages relatifs la protection de lhomme et delenvironnement.

    La qualit des donnes est une question qui a une importante dimension internationale. Si lesautorits rglementaires dun pays peuvent faire confiance des donnes issues dun autre pays, laduplication, tant des essais que des frais, pourra tre pargne aux gouvernements ainsi quaux industries.Par ailleurs, des principes de BPL communs facilitent lchange dinformations et empchent lapparitiondobstacles non tarifaires aux changes, tout en contribuant la protection de la sant et delenvironnement.

    Les Principes de lOCDE de bonnes pratiques de laboratoire ont t dabord labors par unGroupe dexperts en matire de BPL, constitu en 1978 dans le cadre du Programme spcial sur lecontrle des produits chimiques. La rglementation des BPL pour les tudes de laboratoire non-cliniques,publie en 1976 par la Food and Drug Administration (Administration pour lalimentation et lesmdicaments) aux Etats-Unis, a servi de base aux travaux du Groupe dexperts, qui tait pilot par cepays et comprenait des experts des pays et des organisations suivants : Australie, Autriche, Belgique,Canada, Danemark, Etats-Unis, France, Grce, Italie, Japon, Norvge, Nouvelle-Zlande, Pays-Bas,Rpublique fdrale dAllemagne, Sude, Suisse, Royaume-Uni, Commission des Communautseuropennes, Organisation mondiale de la sant et Organisation internationale de normalisation (ISO).

    Lapplication de ces Principes de BPL a t officiellement recommande aux pays Membres parle Conseil de lOCDE en 1981. Ils sont prsents ( lAnnexe II) en tant que partie intgrante de laDcision du Conseil sur lacceptation mutuelle des donnes pour lvaluation des produits chimiques, quistipule que les donnes issues des essais sur les produits chimiques dans un pays Membre de lOCDE enaccord avec les Lignes directrices de lOCDE pour les essais et les Principes de lOCDE de BPL serontaccepts par dautres pays Membres des fins dvaluation et autres utilisations visant la protection delhomme et de lenvironnement [C(81)30(Final)].

    Aprs une quinzaine dannes dutilisation, les pays Membres ont estim quil fallait revoir etactualiser les Principes de BPL pour tenir compte des progrs scientifiques et techniques raliss enmatire dessais de scurit, ainsi que du fait que des essais de scurit sont maintenant requis dansbeaucoup plus de domaines que ce ntait le cas vers la fin des annes 70. Sur proposition de la Runionconjointe du Groupe des produits chimiques et du Comit de gestion du Programme spcial sur le

    Lignes directrices de lOCDE pour les essais de produits chimiques, 1981 et sries suivantes.

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    contrle des produits chimiques, un autre Groupe dexperts a donc t constitu en 1995 pour mettre aupoint une proposition de rvision des Principes de BPL. Ce Groupe dexperts, qui a termin ses travauxen 1996, tait pilot par lAllemagne et comprenait des experts dAllemagne, dAustralie, dAutriche, deBelgique, du Canada, de Core, du Danemark, dEspagne, des Etats-Unis, de Finlande, de France, deGrce, de Hongrie, dIrlande, dItalie, du Japon, de Norvge, des Pays-Bas, de Pologne, du Portugal, de laRpublique t