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  • Critrios para a Habilitao de Laboratrios Segundo os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL)Procedimento GGLAS 02/BPLHabilitao de laboratrios junto REBLAS

    Reviso 00

  • Diretor-PresidenteGonzalo Vecina Neto

    Diretores

    Luiz Carlos Wanderley LimaLuiz Felipe Moreira LimaLuiz Milton Veloso CostaRicardo Oliva

    Gerente-Geral de Laboratrios de Sade PblicaGaldino Guttmann Bicho

    Diretor do Instituto Nacional de Controle de QualidadeAndr L. Gemal

    Equipe Tcnica

    Ariadne Tramontina MoraisCristina Maia CruzEleonora Meira de VasconcellosElisabeth Mary Cunha da SilvaEmyr Ferreira MendesGaldino Guttmann BichoHeloisa Cronemberger de Arajo GesMaria Valria Pires da CruzMaria do Carmo Gomes PinheiroMaria do Cu Borralho e AlbuquerqueSrgio Luiz da SilvaVera Maria Marques Machado

    RevisoSociedade Brasileira de Metrologia

  • Procedimentos Operacionais da REBLASGerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica

    1a EdioBraslia2001

    Critrios para a Habilitao de Laboratrios Segundo osPrincpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Procedimento GGLAS 02/BPLReviso 00

  • Direitos reservados da Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaSEPN 515, Edifcio mega, Bloco B, Braslia (DF), CEP 70770-502.Internet: www.anvisa.gov.br

    autorizada a reproduo total ou parcial desta publicao,desde que citada a fonte

    Copyright 2001. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)

    1 edio - 2001

    ISBN: 85-88233-02-9

    Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaDesign Grfico e Ilustraes: Gerncia de Comunicao MultimdiaDesign da Capa: Roberta Maia & Bia CordeiroDivulgao: Unidade de Divulgao da Assessoria de Relaes Institucionais

    Composio e Impresso: Grfica

    Impresso no Brasil

    Procedimentos Operacionais da REBLAS /Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica.1.ed.-.Braslia:ANVISA, 2001.

    1v.(vrias paginaes)

    ISBN: 85-88233-02-9

    1. Qualidade Laboratorial na Sade Pblica - Le-gislao 2. Laboratrios de Sade Pblica. 3. Vigi-lncia Sanitria. I. Agncia Nacional de VigilnciaSanitria - ANVISA.

    WA24

  • Reviso 00

    Critrios para a Habilitao de Laboratrios Segundo osPrincpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Procedimento GGLAS 02/BPL

    SUMRIO

    1. Objetivo ......................................................................................................... 052. Campo de Aplicao ...................................................................................... 053. Responsabilidade............................................................................................ 054. Documentos Complementares ....................................................................... 055. Siglas .............................................................................................................. 056. Critrios para a Habilitao ............................................................................ 06Anexo - Critrios para a Habilitao de Laboratrios Segundo osPrincpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL) ............................................. 07

  • 5Reviso 00

    Critrios para a Habilitao de Laboratrios Segundo osPrincpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Procedimento GGLAS 02/BPL

    1. OBJETIVO

    Este procedimento estabelece os critrios para habilitao de laboratrios de ensaios narea de vigilncia sanitria, definidos pela GGLAS/ANVISA, em consonncia com as referncias de OECD.

    2. CAMPO DE APLICAO

    Este procedimento aplica-se GGLAS/ANVISA.

    3. RESPONSABILIDADE

    A responsabilidade pela reviso deste procedimento da GGLAS/ANVISA.

    4. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

    OECD Publicaes sobre sade ambiental e segurana, segundoprincpios das boas prticas laboratoriais e monitoramentoda sua atuao

    Proc./GGLAS 01 Procedimento para habilitao de laboratrios junto REBLAS

    Proc./GGLAS 03 Procedimento GGLAS 02/BPLRegulamento para habilitao de laboratrios junto REBLAS

    5. SIGLAS

    ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

    BPL Princpios das Boas Prticas Laboratoriais

    GGLAS Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica

    OECD Organizao para o Desenvolvimento e a CooperaoEconmica

    Proc./GGLAS Procedimentos Operacionais da Gerncia Geral deLaboratrios de Sade Pblica

    UGQ Unidade de Garantia da Qualidade

    UO Unidade Operacional

  • 6Critrios para a Habilitao de Laboratrios Segundo osPrincpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Reviso 00 Procedimento GGLAS 02/BPL

    6. CRITRIOS PARA A HABILITAO

    Os critrios para a habilitao de laboratrios, segundo os princpios das Boas Prticas deLaboratrios - BPL, so estabelecidos neste Procedimento.

  • 7Critrios para a Habilitao de Laboratrios Segundo osPrincpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Reviso 00Procedimento GGLAS 02/BPL

    ANEXO - CRITRIOS PARA A HABILITAO DELABORATRIO SEGUNDO OS PRINCPIOS DAS BOASPRTICAS DE LABORATRIOS (BPL)

    SUMRIO

    SEO I

    1. Introduo: As Boas Prticas de Laboratrio ........................................................... 102. Abrangncia ............................................................................................................ 103. Terminologia .......................................................................................................... 103.1. Da unidade operacional ........................................................................................ 103.1.1. Unidade operacional .......................................................................................... 103.1.2. Gerente ............................................................................................................. 113.1.3. Diretor de estudo .............................................................................................. 113.1.4. Pesquisador principal ......................................................................................... 113.1.5. Unidade de garantia da qualidade ...................................................................... 113.1.6. Procedimentos Operacionais Padro (POP) ....................................................... 123.1.7. Patrocinador ...................................................................................................... 123.2. Do Estudo ............................................................................................................ 123.2.1. Estudo ............................................................................................................... 123.2.2. Estudos de curta durao ................................................................................... 123.2.3. Estudos de campo .............................................................................................. 123.2.4. Plano de estudo ................................................................................................. 123.2.5. Sistema-teste ..................................................................................................... 123.2.6. Dados brutos ..................................................................................................... 133.2.7. Amostra ............................................................................................................ 133.2.8. Amostra tratada................................................................................................. 133.2.9. Amostra no tratada .......................................................................................... 133.2.10. Data de incio do estudo .................................................................................. 133.2.11. Data de incio do ensaio .................................................................................. 133.2.12. Data de trmino do ensaio .............................................................................. 133.2.13. Data de finalizao do estudo ......................................................................... 133.2.14. Agenda-mestre ................................................................................................ 133.3. Das Substncias ................................................................................................... 133.3.1. Substncia-teste ................................................................................................. 133.3.2. Substncia de referncia .................................................................................... 143.3.3. Lote ................................................................................................................... 143.3.4. Veculo ............................................................................................................... 14

  • 8Critrios para a Habilitao de Laboratrios Segundo osPrincpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Reviso 00 Procedimento GGLAS 02/BPL

    SEO II

    1. Organizao e Pessoal da Unidade Operacional ...................................................... 141.1. Responsabilidades da gerncia da unidade operacional......................................... 141.2. Gerenciamento de estudos que envolvem vrias unidades operacionais ............... 161.3. Responsabilidades do diretor de estudo ............................................................... 161.4. Responsabilidades do pesquisador principal ......................................................... 181.5. Responsabilidades do pessoal .............................................................................. 192. Unidade de Garantia da Qualidade ......................................................................... 192.1. Geral ................................................................................................................... 192.1.1.Garantia da qualidade e estudos no sujeitos aos princpios das Boas Prticas deLaboratrio .......................................................