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BONJOUR ET BIENVENUE À TOUTES

ET À TOUS

LE WEBINAIRE DÉBUTERA À 17H00

PRÉCISES

Pour toutes questions lors de ce webinaire, nous vous

remercions de bien vouloir utiliser les boutons

« « Discussions ou CHAT » o ou « Lever la main ».

À la fin de ce webinaire, vous serez invités à remplir une brève enquête de satisfaction. Merci par avance pour vos retours.

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

« Les acteurs et les outils pour garantir la conformité et la

performance de la chaîne du froid des produits de santé et

des vaccins » Gérald CAVALIER

Président Tecnea-Cemafroid

INTRODUCTION

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2 à 3 millions

9,5 Vaccins par personne au

Canada

-20°C

+2/+8°C La température classique de

conservation des vaccins

7 milliards De vaccins de la Covid-19

commandés dans le monde

4,7 milliards/an Le nombre de vaccins

injectés avant Covid-19 De décès évités par an

(OMS)

80 milliards $ Le marché mondial du vaccin

en 2025

- 70 °C

LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

L’importance de la chaîne du froid …

La température à la mode depuis novembre 2020

La prochaine gamme

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Administrations

Associations / Organisations

LES ACTEURS DE LA CHAINE DU FROID

Normalisation

Acteurs de la chaîne du froid des vaccins

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›NF S 99700 Emballages

›NF EN 12830 NF EN 13486 Thermomètres & enreg.

LES ACTIONS

Pour la garantie de la conformité et de la performance de la

chaîne du froid des produits de santé et des vaccins

Des solutions globales

Essais & Qualification Sur site ou en labo

Certification Expertise Formation

›Audit chaine du froid

›Surveillance / Traçabilité

›Evaluation process

›…

›Engin de transport

›Emballage isotherme et réfrigérant

›Armoire réfrigérée

›Chambre froide…

›Règlementation BPD

›Produits sanguins, vaccins

›Gestion des TOR et MKT

›Stockage et transport …

›FDX 15140 CEI 60068 : Caractérisation / Mapping

›PQS de l’OMS

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WEBINAIRE LA CHAINE DU FROID

DES VACCINS

PARTIE 1 - 17h00 – 17h35

17h00 Introduction

Gérald CAVALIER

17h05 La stratégie logistique des vaccins contre la COVID-19

Walter ARNAUD

17h15

Le point de vue de l’OMS sur la chaine du froid des

vaccins de la COVID-19

Isaac GOBINA

17h25 Les enjeux de la distribution des vaccins

Fabian de PAOLI - Eric STENER

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WEBINAIRE LA CHAINE DU FROID

DES VACCINS

PARTIE 2 - 17h35 – 18h15

17h35 Témoignage des acteurs de la distribution des vaccins

Véronique JUNG

17h45

Les équipements à privilégier pour assurer la conformité et la

performance

Sébastien GUENEGAN

Guy PHAM NGOC

Jean-Sébastien COLLET

Gilles LABRANQUE

18h05 Session de Questions / Réponses

18h15 Conclusion

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WEBINAIRE LA CHAINE DU FROID

DES VACCINS

PARTIE 1 - 17h00 – 17h35

17h00 Introduction

Gérald CAVALIER

17h05 La stratégie logistique des vaccins contre la COVID-19

Walter ARNAUD

17h15

Le point de vue de l’OMS sur la chaine du froid des

vaccins de la COVID-19

Isaac GOBINA

17h25 Les enjeux de la distribution des vaccins

Fabian de PAOLI - Eric STENER

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Logo entreprise

ICA

Walter

ARNAUD

« La campagne de vaccination : il

n’est de « mais », il n’est de « si », il faut réussir ! »

(Napoléon Bonaparte)

Responsable

pôle logistique

Ministère des

Solidarités et

de la Santé

30 mars 2021 – 17 h00 - 18h15

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Les enjeux de la chaîne du froid pour la campagne

de vaccination

‐ 41 millions de personnes à vacciner avant la fin de l’été 2021

‐ Environ 40 millions de doses PFIZER attendues

‐ Un peu plus de 30 millions de doses AZ attendues

‐ Environ 12 millions de doses MODERNA attendues

‐ Quelques millions de J&J

‐ Il y aura juste les doses de vaccins requises : › objectif de ZERO perte, ZERO gaspillage et ZERO perte de temps

‐ « Chaque dose de vaccin doit être utilisée »

Quelques ordres de grandeur

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Les enjeux de la chaîne du froid pour la campagne

de vaccination

‐ ZERO Perte, donc ZERO perte due à une possible rupture de la chaîne du froid

‐ ZERO gaspillage, et donc utilisation de chaque dose distribuée

‐ Conséquences : › 1/ Respect strict de la chaîne du froid

› 2/ Formation des différents acteurs au bon respect des règles de la chaîne du froid

› 3/ Acteurs à aider car niveaux de maturité très divers (très bon pour les dépositaires, variables en centre de vaccination)

› 4/ Nécessité de guides « simples à appréhender »

Les conséquences

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Les enjeux de la chaîne du froid pour la campagne

de vaccination

‐ Coopération avec les acteurs de la chaîne du froid, tant pour les transports, les bonnes pratiques, les échanges d’information…

‐ Poursuite de cette coopération durant toute la campagne de vaccination, qui va durer plusieurs mois

‐ A ce stade, les résultats sont bons, notamment grâce à l’investissement de tous les acteurs : soignants, industriels, forces de l’ordres, armées,…et bien sûr les spécialistes du froid et de la logistique du froid. Il faut continuer cette coopération pour réussir la campagne de vaccination.

Coopération et perspectives

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WEBINAIRE LA CHAINE DU FROID

DES VACCINS

PARTIE 1 - 17h00 – 17h35

17h00 Introduction

Gérald CAVALIER

17h05 La stratégie logistique des vaccins contre la COVID-19

Walter ARNAUD

17h15

Le point de vue de l’OMS sur la chaine du froid des

vaccins de la COVID-19

Isaac GOBINA

17h25 Les enjeux de la distribution des vaccins

Fabian de PAOLI - Eric STENER

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Isaac GOBINA Technical Officer, Immunization Devices Performance, Quality and Safety (PQS) Prequalification Team, (PQT) Department of Essential Medicines and Products

« Le point de vue de l’OMS sur la chaine du froid des vaccins de la COVID-19 »

30 mars 2021 – 17 h00 - 18h15

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Le point de vue de l’OMS sur la chaine

du froid des vaccins de la COVID-19

OMS

Isaac GOBINA

WHO

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PRESENTATION PLAN

‐ Introduction

‐ The WHO experience in COVID vaccine prequalification › L'expérience de l'OMS dans la présélection des vaccins COVID

‐ Packaging & Temperature monitoring for international shipment › Emballage et surveillance de la température pour les envois

internationaux

‐ In-country transport and storage › Transport et stockage dans le pays

‐ Challenges › Défis

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‐ Receiving applications

› Réception des candidatures

‐ Reviewing applications

› Examiner les candidatures

‐ Emergency listing

› Liste d'urgence

THE WHO EXPERIENCE

IN COVID VACCINE PREQUALIFICATION

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PACKAGING & TEMPERATURE MONITORING

‐ Packaging configuration review

› Examen de la configuration de l'emballage

‐ Specification and verification of temperature monitors

› Spécification et vérification des moniteurs de température

‐ Physical characteristics

› Caractéristiques physiques

‐ Active solutions

› Solutions actives

FOR INTERNATIONAL SHIPMENT

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IN-COUNTRY TRANSPORT AND STORAGE

‐ Reception of vaccines at central level

› Réception des vaccins au niveau central

‐ Storage at central level

› Stockage au niveau central

‐ In-country distribution

› Distribution dans le pays

‐ Storage at health-centre level

› Stockage au niveau du centre de santé

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CHALLENGES SO FAR

‐ Variability in cold chain requirements for different COVID vaccines › Variabilité des exigences de la chaîne du froid pour différents vaccins

COVID

‐ The need for new requirements for existing WHO PQS cold chain equipment specifications

› La nécessité de nouvelles exigences pour les spécifications d'équipement de la chaîne du froid PQS existantes de l'OMS

‐ Logistics challenges › Défis logistiques

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Thank you!

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WEBINAIRE LA CHAINE DU FROID

DES VACCINS

PARTIE 1 - 17h00 – 17h35

17h00 Introduction

Gérald CAVALIER

17h05 La stratégie logistique des vaccins contre la COVID-19

Walter ARNAUD

17h15

Le point de vue de l’OMS sur la chaine du froid des

vaccins de la COVID-19

Isaac GOBINA

17h25 Les enjeux de la distribution des vaccins

Fabian de PAOLI - Eric STENER

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Le transport des

vaccins Covid-19

Fabian DE PAOLI Vaccine

Distribution et Cold Chain

30 mars 2021 – 17 h00 - 18h15

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Le transport des vaccins Covid-19

Température de conservation principale

Vaccin Cominarty

BioNtech Pfizer

Entre -90°C et -60°C

6 mois

Vaccins Moderna

Entre -25°C et -15°C

7 mois

Vaccins AstraZeneca

Entre +2°C et +8°C

6 mois

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Le transport des vaccins Covid-19

Température de conservation avant utilisation

Vaccin Cominarty

BioNtech Pfizer

Entre +2°C et +8°C

5 jours

Vaccins Moderna

Entre +2°C et +8°C

30 jours

Vaccins AstraZeneca

Entre +2°C et +8°C

6 mois (cfr température de conservation principale)

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Le transport des vaccins Covid-19

Vaccin Domaine de Conservation principal

Transport

Domaine de conservation +2°C +8°C

Comirnaty BioNtech Pfizer

Entre -90°C et -60°C 6 mois

Emballage isotherme préconditionné et réfrigéré à la température de conservation principal Si congelé impossible* : entre +2°C et +8° • Max 8 heures • 1 fois • Documenté

5 jours

Moderna Entre -25°C et -15°C 7 mois

30 jours

AstraZeneca Entre +2°C et +8°C 6 mois

6 mois

• Ministère de la santé Ontario / Guide sur l’entreposage et la manipulation des vaccins Covid-19

Tran-sport inclus

!

Au plus vite

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Le transport des vaccins Covid-19

Que faire en cas d’excursion de température ?

Notifier NE PAS UTILISER

Documenter Date, durée, min/max temp, description, contact, …

Contacter le laboratoire

Corriger l’anomalie

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

« Interview d’un praticien : injection des vaccins Pfizer et Astra Zeneca »

Eric STENER

Global Quality Supply Chain

Les enjeux de la distribution des vaccins

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Les enjeux de la distribution des vaccins

Le maintien de la chaine du froid est une des contraintes que les centres de

vaccination doivent prendre en compte pour établir leur planning de vaccination.

Vaccin COMIRNATY PfizerBioNTech

-90°C /-60°C Stockés en « super » congélateur à l’hôpital. Le centre de vaccination contacte l’ARS ou

l’hôpital pour connaitre le nombre de doses disponibles et organiser son planning de vaccination en conséquence

Les doses sont transférées à l’officine la plus proche du centre de vaccination avant le jour de la vaccination. La durée de conservation est de 5 jours entre +2°C et 8°C

Vaccin Astra Zeneca +2°C/+ 8°C

Les doses sont stockées à l’officine la plus

proche du centre de vaccination. La durée de conservation est de 6 mois entre +2°C et +8°C

Le centre de vaccination contacte l’officine pour connaitre le nombre de doses disponibles et organiser son planning de vaccination en conséquence

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Les enjeux de la distribution des vaccins

En conclusion, les contraintes d’organisation et de maintien de la chaine du froid sont plus contraignantes pour le vaccin PfizerBioNTech (coordination des différentes étapes de la demande auprès de l’ARS, jusqu’au transfert des doses au centre de vaccination et l’injection au patient). Le temps de stockage entre +2°C et +8°C et le temps après reconstitution avant injection sont plus courts.

Une bonne organisation est nécessaire pour éviter la destruction de doses non utilisées.

Les doses sont transférées de l’officine au

centre de vaccination le jour de la vaccination.

Maintien de la chaine du froid entre +2°C et 8°C

les doses sont stockées dans une armoire à

température contrôlée entre 2 et 8°C

Après reconstitution du vaccin, le médecin

dispose d’une fenêtre de 2 heures pour injecter

les 6 doses.

Les doses sont transférées de l’officine au centre de vaccination le jour de la vaccination. Maintien de la chaine du froid entre +2°C et 8°C

les doses sont stockées dans une armoire à température contrôlée entre +2°C et 8°C

Après reconstitution du vaccin, le médecin dispose d’une fenêtre de 6 heures pour injecter les 6 doses

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WEBINAIRE LA CHAINE DU FROID

DES VACCINS

PARTIE 2 - 17h35 – 18h15

17h35 Témoignage des acteurs de la distribution des vaccins

Véronique JUNG

17h45

Les équipements à privilégier pour assurer la conformité et la

performance

Sébastien GUENEGAN

Guy PHAM NGOC

Jean-Sébastien COLLET

Gilles LABRANQUE

18h05 Session de Questions / Réponses

18h15 Conclusion

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Photo intervenant

Expertise, agilité et rapidité: les atouts de la répartition

pharmaceutique pour répondre aux défis logistiques de la distribution des

vaccins contre la Covid-19. Véronique JUNG

Pharmacien Responsable OCP

Répartition

Les défis logistiques

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Les défis logistiques

‐ Diversité des vaccins et Hétérogénéité des températures de stockage

‐ Contraintes de stockage et de manipulation

‐ Quantités limitées

‐ Déconditionnement

‐ Livraison

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Les défis logistiques

Diversité des vaccins et Hétérogénéité des températures de stockage

Stockage 2-8°C Stockage -70°C

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Les défis logistiques

Contraintes de stockage et manipulation

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Les défis logistiques

Gestion des quantités limitées et déconditionnement

Décret n° 2021-12 3 du 05 février

2021

Par dérogation au 5° de l’article R. 5124-2 du CSP, les

grossistes répartiteurs peuvent, prélever dans le

conditionnement secondaire reçu le nombre de flacons

de vaccins nécessaires et les placer dans un

emballage étiqueté et adapté permettant d’en assurer

le transport et la conservation, en garantissant le

suivi des lots

Qualification des dispositifs de calage

Validation de la nouvelle instruction de préparation

des commandes

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Les défis logistiques

La livraison

Nouvelle qualification caisses isothermes

contenant les dispositifs de calage

Identification des caisses

Formation des chauffeurs livreurs

Livraison aux heures d’ouverture

de la pharmacie

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WEBINAIRE LA CHAINE DU FROID

DES VACCINS

PARTIE 2 - 17h35 – 18h15

17h35 Témoignage des acteurs de la distribution des vaccins

Véronique JUNG

17h45

Les équipements à privilégier pour assurer la conformité et la

performance

Sébastien GUENEGAN

Guy PHAM NGOC

Jean-Sébastien COLLET

Gilles LABRANQUE

18h05 Session de Questions / Réponses

18h15 Conclusion

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

« La conformité réglementaire au service des enjeux

sanitaires » Sébastien GUENEGAN

Directeur Activité Santé

30 mars 2021 – 17 h00 - 18h15

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Le métier de « Loueur »

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

From carrying living animals

To carrying meat

From transport

To full service rental

From France

To Europe

From Europe

To International

1950’ 1907 1970’ 1990’ 2010’

50 2500 50 000 1

er F

évri

er 1

97

4

Le métier de « Loueur »

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

La transformation du secteur

pharmaceutique

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La transformation du secteur

pharmaceutique

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

La notion de conformité dans la

distribution pharmaceutique

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WEBINAIRE LA CHAINE DU FROID

DES VACCINS

PARTIE 2 - 17h35 – 18h15

17h35 Témoignage des acteurs de la distribution des vaccins

Véronique JUNG

17h45

Les équipements à privilégier pour assurer la conformité et la

performance

Sébastien GUENEGAN

Guy PHAM NGOC

Jean-Sébastien COLLET

Gilles LABRANQUE

18h05 Session de Questions / Réponses

18h15 Conclusion

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

« Le choix d’un équipement de réfrigération»

PHAM NGOC Guy Responsable Technique et Qualité EMEA

30 mars 2021 – 17 h00 - 18h15

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« Le choix d’un équipement de réfrigération»

Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Jean Sébastien COLLET

Directeur Général

30 mars 2021 – 17 h00 - 18h15

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Les impératifs des transporteurs

‐ Assurer des opérations de transport sous température dirigée « Pharma » +20°C/+5°C/-20°C.

‐ Assurer toutes les opérations de transports , toutes typologies (volume, tonnage, contraintes de manutention).

‐ Elaboration et qualification de nouvelles configurations de véhicule dans des délais extrêmement courts.

Express du Froid

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Quel équipement choisir ?

Les équipements labellisés

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Quels services choisir ?

Une approche globale

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Quel réseau choisir ?

Le réseau CARRIER labellisé CERTICOLD

Une labellisation possible de votre parc existant

Des centres CERTICOLD de proximité

Une procédure simplifiée mais une labellisation complète attribuée

Des centres labellisés, audités et formés CERTICOLD

Sites L’Express du Froid

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WEBINAIRE LA CHAINE DU FROID

DES VACCINS

PARTIE 2 - 17h35 – 18h15

17h35 Témoignage des acteurs de la distribution des vaccins

Véronique JUNG

17h45

Les équipements à privilégier pour assurer la conformité et la

performance

Sébastien GUENEGAN

Guy PHAM NGOC

Jean-Sébastien COLLET

Gilles LABRANQUE

18h05 Session de Questions / Réponses

18h15 Conclusion

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Webinaire LA CHAINE DU FROID DES VACCINS

Photo intervenant

IGLOO la protection de vos vaccins

LA SEULE POCHETTE RÉFRIGÉRANTE

LABELLISÉE CERTICOLD PHARMA Gilles LABRANQUE Président

30 mars 2021 – 17 h00 - 18h15

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IGLOO LA POCHETTE RÉFRIGÉRANTE LABELLISÉE CERTICOLD PHARMA

CERTICOLD PHARMA : LE LABEL DE QUALITE DES EQUIPEMENTS DE LA CHAINE DU FROID DES PRODUITS

DE SANTE

• CERTICOLD est un label qui garantit par une tierce partie que la pochette a bien les performances qu’elle annonce.

• CERTICOLD signifie que le produit a été testé dans le laboratoire du CEMAFROID pour vérifier et certifier ses performances.

• SOFRIGAM est audité pour vérifier que le système qualité existant autour de la pochette est conforme.

Pourquoi CERTICOLD Pharma ?

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IGLOO LA POCHETTE RÉFRIGÉRANTE LABELLISÉE CERTICOLD PHARMA

IGLOO : LA SOLUTION REFRIGERANTE VALIDEE ET QUALIFIEE POUR LES PATIENTS

• Développée par SOFRIGAM et qualifiée par ATER MÉTROLOGIE, IGLOO est la seule pochette du marché qui garantisse une vraie performance de maintien en température.

• Labellisée CERTICOLD PHARMA, elle a été pensée pour accompagner le patient de la pharmacie à son domicile

• Le label CERTICOLD PHARMA évite toute requalification. C’est un gage de sécurité et de qualité pour tout utilisateur professionnel ou non.

• La chaîne du froid doit être continue, si un maillon casse, toute la chaîne est corrompue => IGLOO est le chaînon manquant dans la chaîne du froid entre la pharmacie et l’administration au patient.

Pourquoi CERTICOLD Pharma ?

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IGLOO LA POCHETTE RÉFRIGÉRANTE LABELLISÉE CERTICOLD PHARMA

LE DERNIER KILOMETRE : UNE LOGISTIQUE COMPLEXE

• La logistique du dernier kilomètre nécessite une attention particulière. La multiplicité des

intervenants et les ruptures de charges augmentent le risque de rupture de chaine du froid. Des

solutions de transport sous chaîne du froid adaptées aux contraintes du circuit logistique

permettent de s’en prémunir et d’assurer la sécurité des produits transportés.

• Les vaccins sont, pour la grande majorité, transportés sous chaîne du froid, maintenus entre +2 et

+8°C.

• Que se passe t-il une fois le vaccin entre les mains du patient? Comment assurer une maîtrise

de la chaîne du froid jusqu’à l’administration du vaccin?

La protection de vos vaccins

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IGLOO LA POCHETTE RÉFRIGÉRANTE LABELLISÉE CERTICOLD PHARMA

La protection de vos vaccins

UNE SOLUTION UNIQUE SUR LE MARCHE POUR TRANSPORTER LES VACCINS SOUS +2/+8°C JUSQU’À 1H

• Enveloppe thermique avec apport de froid

• Respect de la chaîne du froid garanti

• Ultra fine, se conserve au réfrigérateur pour faciliter son stockage évitant ainsi tout risque de congélation

• Ne nécessite aucune manipulation

• Grande facilité d’utilisation

• Jusqu’à 100 fois réutilisable

• Sérénité d’esprit

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Session Questions réponses

Pour toutes questions lors de ce webinaire, nous vous remercions de bien vouloir utiliser les

boutons « Discussions (ou CHAT) » ou « Lever la main ».

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WEBINAIRE LA CHAINE DU FROID

DES VACCINS

PARTIE 2 - 17h35 – 18h15

17h35 Témoignage des acteurs de la distribution des vaccins

Véronique JUNG

17h45

Les équipements à privilégier pour assurer la conformité et la

performance

Sébastien GUENEGAN

Guy PHAM NGOC

Jean-Sébastien COLLET

Gilles LABRANQUE

18h05 Session de Questions / Réponses

18h15 Conclusion

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Des défis relevés et à relever ENSEMBLE

Pour la garantie de conformité et de performance

IMPLANTATIONS

Cemafroid-Tecnea

Ile de la Réunion

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Des défis relevés et à relever ENSEMBLE

Pour la garantie de conformité et de performance

+ 40 PAYS CLIENTS CEMAFROID-

TECNEA

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+ 250 Inscrits au

WEBINAIRE

Des défis relevés et à relever ENSEMBLE

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USINES FABRICATION DES

VACCINS ANTI COVID19

Des défis relevés et à relever ENSEMBLE

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PAYS où

CERTICOLD est déployé

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MERCI DE VOTRE PARTICIPATION

PROCHAINS WEBINAIRES DU FROID

www.cemafroid.fr/webinaire-programme.htm

La conformité des équipements sous pression ESP – 29 avril à 17h

Métrologie des températures – mai …

JOURNEES TECHNIQUES INTERNATIONALES CEMAFROID-TECNEA

www.cemafroid.fr/journee-technique-2021.htm

24 et 25 Juin 2021 Format Hybride :

à Fresnes (94) présentiel + en ligne / webinaire

Vous allez être invités à remplir une brève enquête de satisfaction.

Merci par avance pour vos retours.

Pour toute question complémentaire, n’hésitez pas à nous contacter ! Cemafroid / CERTICOLD contact@cemafroid.fr - 01 49 84 84 84 - www.cemafroid.fr - www.certicold.com