Febrero 2018 Nº1

Boletín de Información de Medicamentos

Centro Información de Medicamentos

Servicio de Farmacia

cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

El boletín de

información de

medicamentos (BIM) es

elaborado por el Centro

de Información de

Medicamentos del

Servicio de Farmacia del

Hospital Universitario

Marqués de Valdecilla

(HUMV).

Incluye resúmenes de

los artículos de la

literatura biomédica

relacionados con

medicamentos y

considerados más

interesantes.

Los resúmenes son

elaborados por

farmacéuticos del Servicio

de Farmacia del HUMV

durante las sesiones

bibliográficas semanales.

Esta publicación

pretende mantener

actualizado al lector y

servir de estímulo a la lectura.

En este número…

GENERAL ............................................................................................... 3

Problemas de suministro de medicamentos ........................................... 3

Nuevo biosimilar en HUMV .................................................................... 3

PEA EN HUMV: ....................................................................................... 4

- Novedades de la nueva versión ........................................................... 4

- Formación en conciliación de la medicación ........................................ 4

CARDIOVASCULAR ............................................................................... 4

Terapia antitrombótica en enfermedad arterial periférica ..................... 4

CIRUGIA TORACICA .............................................................................. 5

Catéter pleural permanente versus pleurodesis de talco en pacientes con

derrame pleural maligno ........................................................................... 5

me

dic

am

en

tos

ENFERMEDADES INFECCIOSAS ............................................................ 6

Glecaprevir y Pibrentasvir en pacientes con VHC e insuficiencia renal grave

................................................................................................................... 6

GERIATRIA ............................................................................................. 7

Errores asociados a antihipertensivos en pacientes de edad avanzada .. 7

NEUROLOGIA ........................................................................................ 9

Edaravona en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica ..................... 9

ONCOLOGIA ....................................................................................... 10

Olaparib en cáncer gástrico ................................................................. 10

PEDIATRIA ........................................................................................... 11

Monoterapia con β-lactámicos versus combinados con macrólidos en

neumonía ................................................................................................. 11

REUMATOLOGIA ................................................................................. 12

Baricitinib versus placebo o adalimumab en artritis reumatoide .......... 12

SEGURIDAD CLINICA .......................................................................... 13

Campaña para el uso prudente de los antibióticos “ANTIBIÓTICOS:

TÓMATELOS EN SERIO” ........................................................................... 13

El tercer reto mundial por la seguridad del paciente: Medicación sin daños

................................................................................................................. 13

AEMPS: Comunicación dirigida a profesionales sanitarios: .................. 14

OCALIVA® (ácido obeticólico): dosificación en pacientes con colangitis

biliar primaria e insuficiencia hepática de moderada a grave .................. 14

Micofenolato*: nuevas recomendaciones sobre la prevención de embarazos.

................................................................................................................. 15

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GENERAL

Problemas de suministro de medicamentos

Nephramine AMINOACIDOS esenciales para preparación de la nutrición parenteral de pacientes con

fallo renal no está disponible. Desde hace años (antes de 2013) se importa como medicamento extranjero, pero la AEMPS informa que no está disponible, y de momento no ha dado alternativa

SINOGAN 40 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION El titular de la autorización de comercialización SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado a la

Agencia que tiene problemas de suministro con el medicamento que contiene como principio activo. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado su importación

KREON 25.000 UI CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES BGP PRODUCTS OPERATIONS, S.L ha comunicado que la recepción de unidades de la

presentación de 25.000X50 se adelanta del 20 de febrero al 2 de febrero. Por otro lado, ha comunicado que las urgencias que lleguen a través del número de atención telefónica dedicado a Kreon (teléfono habilitado 913842890), serán gestionadas directamente desde su propio almacén

Información sobre problemas de abastecimiento y las medidas adoptadas en nuestro hospital en página WEB del Servicio de Farmacia (intranet) en “Problema de suministro de medicamentos”

Nuevo biosimilar en HUMV Disponible en HUMV el biosimilar de Rituximab

Información para profesionales sanitarios. Enlace

Información para pacientes. Ares(2017)5839611 - 29/11/2017 Enlace

PEA EN HUMV:

- Novedades de la nueva versión 1. Evitar errores de PETICION de medicamentos: de aquellos medicamentos que sean

clasificados como de petición y dispensación individualizada, solo se podrán PEDIR a farmacia aquellos que estén prescritos en PEA: Sin Prescripción, no hay PETICION ni DISPENSACION

2. PEA PreIngreso: Se ha actualizado: - el acceso al módulo de PEA PReingreso desde PEA consultas - la posibilidad de dejarlo en “suspenso” tras un ingreso que no coincide con el motivo de

prescripción Enlace a descripción detallada del proceso 3. Reclamación por PEA de incidencias de dispensación en carros de unidosis Pendiente de formación y evaluación en unidad piloto.

- Formación en conciliación de la medicación Pacientes ingresados con tratamiento con QT y tratamiento no QT. Enlace a descripción detallada del proceso. IMPORTANTE PARA SEGURIDAD DEL

PACIENTE

CARDIOVASCULAR

Terapia antitrombótica en enfermedad arterial periférica Revisión del tratamiento antitrombótico empleado en enfermedad arterial periférica

(EAP). En pacientes asintomáticos, no existe evidencia que apoye el uso de un antiagregante plaquetario en monoterapia como profilaxis primaria. En pacientes sintomáticos, está indicada la antiagregación con ácido acetilsalicílico (AAS) o clopidogrel. La eficacia del AAS es controvertida, por lo que en este caso clopidogrel sería de elección. Ticagrelor no ha mostrado superioridad frente a clopidogrel en la reducción de la tasa de efectos adversos cardiovasculares y límbicos graves, pero reduce el riesgo de ictus isquémico.

En la EAP sintomática, la doble terapia antiagregante (DTA) con AAS y clopidogrel no ha mostrado mayor beneficio que la monoterapia con AAS, y se asocia a un mayor riesgo de

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hemorragia. La DTA con ticagrelor (60 mg cada 12h) y AAS reduce de forma significativa la tasa de efectos adversos cardiovasculares graves en pacientes sintomáticos, y podría considerarse su empleo en pacientes con EAP y antecedentes de infarto agudo de miocardio.

El empleo de un nuevo antagonista del receptor de trombina, vorapaxar, añadido a la monoterapia o DTA con AAS y/o clopidogrel, reduce el riesgo de isquemia límbica aguda y revascularización arterial periférica en pacientes sintomáticos, aunque incrementa el riesgo de hemorragia.

Rivaroxaban (2,5 mg cada 12h) administrado concomitantemente con AAS (100 mg/24h) es la primera asociación que ha mostrado beneficios significativos en estos pacientes, en cuanto a mortalidad global y mortalidad cardiovascular. Por tanto, esta combinación es la que posee mayor evidencia como prevención secundaria en pacientes sintomáticos con EAP.

En pacientes con EAP sometidos a intervenciones periféricas percutáneas, se recomienda DTA con AAS y clopidogrel durante al menos 4 semanas tras implantación de un stent infrainguinal. La implantación de un stent en alguno de los vasos por debajo de la rodilla suele ir acompañada de un período más largo de DTA, pero no existe evidencia específica al respecto. La anticoagulación es de obligada instauración como profilaxis de oclusión arterial en procedimientos invasivos de las arterias radial o braquial. La estrategia incluye heparina no fraccionada, bivalirudina o enoxaparina. En pacientes sometidos a la implantación de un bypass infrainguinal de vena autóloga, podría considerarse el empleo de antagonistas de vitamina K.

Vasa. 2017 Nov 21:1-10. Enlace

CIRUGIA TORACICA

Catéter pleural permanente versus pleurodesis de talco en pacientes con derrame pleural maligno

El catéter pleural permanente y la pleurodesis de talco son tratamientos establecidos para los derrames pleurales malignos en pacientes con mal pronóstico. Los autores quisieron determinar si los catéteres pleurales permanentes son más efectivos que la pleurodesis con talco para reducir el total de días de hospitalización en el resto de la vida de los pacientes con derrame pleural maligno.

Material y método: ensayo clínico aleatorizado, abierto que incluyó participantes reclutados de 9 centros en Australia, Nueva Zelanda, Singapur y Hong Kong entre julio de 2012 y octubre de 2014; fueron seguidos durante 12 meses (fecha de finalización del estudio: 16 de octubre de 2015). Se incluyeron pacientes (n = 146) con derrame pleural maligno sintomático que no habían sido sometidos a un catéter pleural permanente o al tratamiento con pleurodesis. Los participantes fueron aleatorizados (1: 1) a catéter pleural permanente (n = 74) o pleurodesis de talco (n = 72), minimizados por malignidad (mesotelioma frente a otros) y pulmón atrapado (frente a no) y estratificados por región (Australia versus Asia).

El resultado primario fue el número total de días pasados en el hospital desde el procedimiento hasta la muerte o hasta los 12 meses.

Los resultados secundarios incluyeron otras intervenciones pleurales, dificultad para respirar informada por el paciente, medidas de calidad de vida y efectos adversos.

Resultados: Entre los 146 pacientes que fueron asignados al azar (mediana de edad, 70,5 años, 56,2% hombres), 2 se retiraron antes de recibir la intervención aleatorizada y fueron excluidos.

El grupo de catéter pleural permanente pasó significativamente menos días en el hospital que el grupo de pleurodesis (mediana, 10,0 [rango intercuartílico [RI], 3-17] vs 12.0 [RI, 7-21] días; P = 0,03; estimación de Hodges-Lehmann de diferencia, 2.92 días, IC 95%, 0.43-5.84).

La reducción fue principalmente en días de hospitalización por derrame (mediana, 1,0 [RI, 1-3] día con el catéter pleural permanente versus 4,0 (IQR, 3-6) días con pleurodesis; p <0,001; estimación de Hodges-Lehmann, 2,06 días, IC del 95%, 1,53-2,58).

Menos pacientes aleatorizados a catéter pleural permanente requirieron drenajes pleurales invasivos ipsilaterales (4,1% frente a 22,5%, diferencia, 18,4%, IC 95%, 7,7% -29,2%).

No hubo diferencias significativas en las mejoras en la disnea o la calidad de vida ofrecidas por la colocación de catéter pleural o pleurodesis de talco.

Se observaron eventos adversos en 22 pacientes en el grupo de catéter pleural permanente (30 eventos) y 13 pacientes en el grupo de pleurodesis (18 eventos).

Conclusiones: Los autores concluyen que, entre los pacientes con derrame pleural maligno, el tratamiento con un catéter pleural permanente versus pleurodesis con talco dio como resultado menos días de hospitalización desde el tratamiento hasta la muerte, pero la magnitud de la diferencia es de importancia clínica incierta. Estos hallazgos pueden ayudar a informar la elección del paciente para el derrame pleural.

JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1903-1912. Enlace

ENFERMEDADES INFECCIOSAS

Glecaprevir y Pibrentasvir en pacientes con VHC e insuficiencia renal grave

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es más frecuente entre los pacientes con enfermedad renal crónica que entre aquellos que no tienen la enfermedad. Los pacientes con enfermedad renal crónica que también tienen infección por VHC tienen un mayor riesgo de progresión de la enfermedad renal en etapa terminal que aquellos que tienen

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enfermedad renal crónica sin infección por VHC. Los pacientes con infección por VHC y enfermedad renal crónica avanzada presentan opciones de tratamiento limitadas.

Material y métodos: ensayo multicéntrico, abierto, de fase 3, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con la combinación del inhibidor de la proteasa NS3/4A glecaprevir y el inhibidor de la NS5A pibrentasvir durante 12 semanas en adultos con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 ó 6 del VHC que también presentaban enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis) e insuficiencia renal grave.

Los pacientes tenían enfermedad renal crónica en estadio 4 ó 5 y no habían recibido tratamiento previo para la infección por VHC o habían recibido tratamiento previo con interferón o interferón pegilado, ribavirina, sofosbuvir o una combinación de estos medicamentos.

El resultado primario fue la respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la finalización del tratamiento.

Resultados: entre los 104 pacientes incluidos en el ensayo, 52% tenían infección por genotipo 1, 16% tenían infección por genotipo 2, 11% tenían infección por genotipo 3, 19% tenían infección por genotipo 4 y 2% tenían infección por genotipo 5 ó 6.

● La tasa de respuesta virológica sostenida fue del 98% (102 de 104 pacientes; IC 95%: 95 a 100).

● Ningún paciente presentó fallo virológico durante el tratamiento ni tuvo una recaída virológica después de la finalización del tratamiento.

● Los efectos adversos que se informaron en al menos el 10% de los pacientes fueron prurito, fatiga y náuseas. Se reportaron efectos adversos graves en el 24% de los pacientes. Cuatro pacientes interrumpieron el tratamiento del ensayo prematuramente debido a estos efectos adversos; tres de los cuales tuvieron una respuesta virológica sostenida.

Conclusión: los autores concluyen que el tratamiento con glecaprevir y pibrentasvir durante 12 semanas resultó en una alta tasa de respuesta virológica sostenida en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 ó 5 e infección por VHC.

N Engl J Med 2017; 377:1448-1455. Enlace

GERIATRIA

Errores asociados a antihipertensivos en pacientes de edad avanzada

Estudios previos acerca del tratamiento antihipertensivo en pacientes ancianos se han centrado en el control de la presión arterial, el riesgo cardiovascular o la adherencia, pero los datos acerca de prescripciones incorrectas de antihipertensivos son escasos. El objetivo de este estudio fue evaluar la existencia de prescripciones inapropiadas de antihipertensivos en este grupo de edad.

Material y método: se llevó a cabo un estudio observacional, prospectivo, con el fin de evaluar la potencial prescripción inapropiada de fármacos antihipertensivos en pacientes a partir de 75 años con hipertensión arterial (HTA) en el mes previo al ingreso hospitalario, utilizando 4 herramientas:

criterios de Beers

herramienta de cribado de prescripciones en pacientes ancianos (STOPP)

herramienta de cribado para alertar a los facultativos del tratamiento adecuado (START)

criterios de evaluación de la asistencia a pacientes ancianos frágiles (ACOVE-3) Se revisaron los registros hospitalarios y de atención primaria en busca de pacientes

diagnosticados de HTA, pacientes tratados con antihipertensivos y medidas de presión arterial.

Resultados: se incluyeron 672 pacientes, de los que 532 (mediana de edad de 85 años, 56%

mujeres) padecían HTA.

El 21,6% recibían un antihipertensivo en monoterapia, un 4,7% no recibían tratamiento, y el resto fueron tratados con una combinación de terapias antihipertensivas.

Los fármacos más comúnmente prescritos fueron los diuréticos (53,5%), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o IECA (41%), antagonistas del calcio (32,3%), antagonistas del receptor de angiotensina II (29,7%) y betabloqueantes (29,7%).

Se observaron prescripciones potencialmente inadecuadas en el 51,3% de los pacientes (27,8% por sobre-prescripción y 35% por infra-prescripción).

Lo fármacos más frecuentemente asociados a prescripciones inadecuadas fueron los antagonistas del calcio, IECA y betabloqueantes (todos ellos por infra-prescripción).

En el caso de los IECA y betabloqueantes, esta infra-prescripción se asoció de forma independiente a ingresos por fallo cardiaco (OR para los betabloqueantes de 0,53; IC 95% = 0,39-0,71, p<0,001; para los IECA, OR = 0,50; IC 95% = 0,36-0,70; p<0,001).

Conclusiones: los autores concluyen que se detectaron prescripciones potencialmente

inadecuadas en más de la mitad de los pacientes en tratamiento antihipertensivo. La infra-prescripción fue la causa más frecuente, y los IECA y betabloqueantes fueron los fármacos más afectados por esta tendencia, asociándose a ingresos por fallo cardiaco.

Drugs Aging. 2017 Jun;34(6):453-466. Enlace

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NEUROLOGIA

Edaravona en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

En un estudio previo de fase III en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la edaravona no mostró una diferencia significativa en la puntuación de la escala de evaluación funcional ALS revisada (ALSFRS-R) en comparación con el placebo. El análisis post-hoc de estos datos reveló que los pacientes en una etapa temprana con diagnóstico un definido o probable de ELA, definido por los criterios revisados de El Escorial, que cumplían los criterios de inclusión mostraron un mayor efecto que la población total del estudio.

El objetivo de este trabajo fue corroborar este resultado post hoc y evaluar la seguridad y eficacia de edaravona en un ensayo de fase III que se centró en los pacientes con ELA en una etapa inicial que cumplieron con los criterios de inclusión del análisis post hoc.

Material y método: Se realizó un ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con pacientes de 20-75 años con ELA de grado 1 o 2 en la Clasificación de Severidad de ELA de Japón, con al menos 2 puntos en los 12 ítems de ALSFRS-R, capacidad vital forzada del 80% o más, ELA definitiva o probable de acuerdo con los criterios revisados de El Escorial, y la duración de la enfermedad de 2 años o menos.

A los pacientes que cumplían todos los criterios se les asignó aleatoriamente 1: 1 para recibir 60 mg de edaravona intravenosa o placebo de solución salina intravenosa durante 6 ciclos (4 semanas por ciclo con 2 semanas de tratamiento y 2 semanas de descanso) durante 24 semanas. En el ciclo 1, el medicamento o el placebo se administró una vez al día durante 14 días dentro de un período de 14 días, seguido del período sin medicamento. En el ciclo 2 y posteriormente, el fármaco del estudio o el placebo se administró durante 10 días dentro de un período de 14 días, seguido de un período de 2 semanas sin fármaco.

El objetivo primario de eficacia fue evaluar un cambio en la puntuación ALSFRS-R desde el inicio hasta la semana 24 (o en la interrupción si esto fue después del tercer ciclo) después de aleatorización.

Resultados: Entre noviembre de 2011 y septiembre de 2014, se evaluaron 213 pacientes e inscribieron 192 como posibles participantes. De estos, 137 pacientes completaron el período de observación: 69 fueron asignados aleatoriamente para recibir edaravona, y 68 fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo.

Para el objetivo primario, el cambio en la puntuación ALSFRS-R fue -5,01 (SE 0,64) en el grupo edavarona y -7,50 (0,66) en el grupo placebo. La diferencia de medias por mínimos cuadrados entre los grupos fue de 2,49 (SE 0,76, IC 95% 0,99-3,98; p = 0,0013) a favor de edaravona.

Los efectos adversos se informaron en 58 (84%) pacientes que recibieron edaravona y en 57 (84%) pacientes que recibieron placebo.

Conclusión: Los autores concluyen que edaravona mostró eficacia en un pequeño

subconjunto de personas con ELA que cumplieron los criterios identificados en el análisis post hoc de un estudio previo de fase III, que muestra un descenso significativamente más

pequeño de la puntuación ALSFRS-R en comparación con el placebo. No hay indicios de que la edaravona pueda ser efectiva en una población más amplia de pacientes con ELA que no cumplan con los criterios.

Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. Enlace

ONCOLOGIA

Olaparib en cáncer gástrico Olaparib combinado con paclitaxel ha demostrado previamente una mejoría

significativa en la supervivencia global versus placebo con paclitaxel como tratamiento de segunda línea en un estudio de fase II en pacientes con cáncer gástrico avanzado, especialmente en aquellos con tumores negativos para la proteína mutada ataxia-telangiectasia (ATM) .

Material y método: Se trata de un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con

placebo, de fase III (GOLD) que incluyó a pacientes mayores de 18 años con cáncer gástrico avanzado que había progresado después o durante una quimioterapia de primera línea. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a recibir olaparib vía oral (100 mg dos veces al día) más paclitaxel (80 mg / m2 por vía intravenosa) o placebo más paclitaxel. Se evaluaron dos poblaciones: la población general incluyendo a todos los pacientes y los pacientes cuyos tumores eran ATM-negativos. El objetivo primario en ambas poblaciones fue la supervivencia global (definida como el tiempo desde la fecha de asignación al azar hasta la muerte por cualquier causa); una diferencia significativa se definió como p <0,025. Se evaluó la eficacia en las poblaciones con intención de tratar y la seguridad en pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento.

Resultados: Entre septiembre de 2013 y marzo de 2016, se inscribieron 643 pacientes de

58 centros de estudio en hospitales y centros médicos en China, Japón, Corea del Sur y Taiwán. Se asignaron aleatoriamente 525 pacientes elegibles: 263 para recibir olaparib más paclitaxel y 262 para recibir placebo más paclitaxel. Se determinó que 94 pacientes tenían tumores ATM negativos (48 en el grupo de olaparib más paclitaxel y 46 en el grupo de placebo más paclitaxel).

La supervivencia global no difirió entre los grupos de tratamiento en la población general de pacientes (mediana de supervivencia global 8 ,8 meses [IC 95%; entre 7,4 y 9,6] en el grupo olaparib frente a 6,9 meses [entre 6,3 y 7,9 ] en el grupo placebo, con un HR de 0,79 [97 · 5% CI entre 0,63 y 1,00]; p = 0,026) o en la población ATM-negativa (12,0 meses [entre 7,8 y 18,1] frente a 10,0 meses [entre 6,4 y 13,3]; HR=0 ,73 [entre 0,40 y 1,34]; p = 0,25).

En la población general de pacientes, los efectos adversos de grado 3 o mayor más comunes en el grupo olaparib más paclitaxel fueron neutropenia (78 [30%] de 262

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pacientes), leucopenia (42 [16%]) y disminución del recuento de neutrófilos (40 [ 15%]); en el grupo placebo más paclitaxel, fueron neutropenia (59 [23%] de 259 pacientes), leucopenia (27 [10%]) y disminución del recuento de glóbulos blancos (21 [8%]).

Se informaron de efectos adversos relacionados con la causa de la muerte en dos pacientes: lesión hepática en un paciente (<1%) en el grupo de olaparib más paclitaxel e insuficiencia cardíaca en un paciente (<1% ) en el grupo placebo más paclitaxel.

Conclusiones: Los autores concluyen que el estudio GOLD no cumplió su objetivo

principal de mostrar una mejoría significativa en la supervivencia general con olaparib en la población global o en pacientes con ATM-negativo con cáncer gástrico avanzado. El estudio generó datos informativos de eficacia y seguridad con respecto al uso de olaparib en combinación con un agente quimioterapéutico y proporciona una base para futuros estudios en esta población de pacientes difíciles de tratar.

Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12):1637-1651. Enlace

PEDIATRIA

Monoterapia con β-lactámicos versus combinados con macrólidos en neumonía

El tratamiento en monoterapia con antibióticos β-lactámicos y la terapia combinada de β-

lactámicos más macrólidos son estrategias de tratamiento empírico comunes para niños ingresados con neumonía, pero pocos estudios han evaluado la efectividad de estos dos enfoques de tratamiento.

Material y método: Se analizaron los datos del Estudio de Etiología de la Neumonía en la

Comunidad, un estudio multicéntrico, prospectivo y basado en la población de ingresos por neumonía adquirida en la comunidad llevadas a cabo desde el 1 de enero de 2010 hasta el 30 de junio de 2012 en 3 hospitales infantiles de Estados Unidos. El estudio incluyó a todos los niños (hasta 18 años) que fueron ingresados con neumonía confirmada radiográficamente y que recibieron monoterapia con antibióticos β-lactámicos o terapia combinada con antibióticos β-lactámicos más macrólidos.

La monoterapia con antibióticos β-lactámicos fue definida como el uso exclusivo de una cefalosporina de segunda o tercera generación (oral o parenteral), penicilina, ampicilina, ampicilina-sulbactam, amoxicilina o amoxicilina-clavulánico. El uso de antibióticos β-lactámicos más un macrólido oral o parenteral (azitromicina o claritromicina) sirvió como grupo de comparación.

Resultados: El estudio incluyó 1.418 niños (693 niñas y 725 niños) con una mediana de edad de 27 meses. Esta cohorte fue el 60.1% de los 2.358 niños inscritos en el Estudio de Etiología de la Neumonía en la Comunidad con neumonía confirmada radiográficamente en el período de estudio; 1.019 (71,9%) recibieron monoterapia con antibióticos β-lactámicos y 399 (28,1%) recibieron terapia combinada de antibióticos β-lactámicos más macrólidos.

No hubo diferencias estadísticamente significativas en la duración de la estancia hospitalaria entre los niños que recibieron monoterapia con antibióticos β-lactámicos y el tratamiento combinado (mediana, 55 frente a 59 horas, hazard ratio, 0,87, IC 95%, 0,74-1,01).

La cohorte combinada (n = 560, 39.5%) mostró resultados similares.

Tampoco hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento para los resultados secundarios.

Conclusión: Los autores concluyen que la terapia combinada de macrólidos empíricos no supuso ningún beneficio sobre la monoterapia con β-lactámicos en niños hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad. Los resultados de este estudio provocan preguntas sobre el uso empírico de rutina del tratamiento combinado de macrólidos en esta población.

JAMA Pediatr. 2017;171(12):1184-1191. Enlace

REUMATOLOGIA

Baricitinib versus placebo o adalimumab en artritis reumatoide Baricitinib es un inhibidor oral reversible de las Janus quinasas JAK1 y JAK2 que puede

tener un valor terapéutico en pacientes con artritis reumatoide.

Material y método: ensayo de 52 semanas, fase 3, doble ciego, controlado con placebo, en el que 1307 pacientes con artritis reumatoide activa que recibían terapia de fondo con metotrexato fueron asignados aleatoriamente en una relación 3:3:2 a uno de estos 3 regímenes; placebo (cambiado a baricitinib después de 24 semanas), baricitinib 4 mg una vez al día o adalimumab 40 mg cada 2 semanas.

El resultado primario fue la mejora del 20% según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (respuesta ACR20).

Los resultados secundarios incluyeron la puntuación de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones (DAS28), el Cuestionario de Evaluación de la Salud Índice de discapacidad, el índice de actividad de enfermedad simplificada en la semana 12 y la progresión radiográfica del daño articular medida por la modificación de van der Heijde de la puntuación total de Sharp (mTSS) en la semana 24 (rango 0-448, con puntuaciones más altas que indican mayor daño articular).

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Resultados: ● Un mayor número de pacientes tuvo una respuesta ACR20 en la semana 12 con

baricitinib que con placebo (70% vs 40%, p < 0,001). ● Se cumplieron todos los objetivos secundarios principales, incluida la inhibición de la

progresión radiográfica del daño articular de acuerdo con la mTSS en la semana 24 con baricitinib versus placebo (0,41 vs 0,90, p < 0,001) y una mayor tasa de respuesta ACR20 a la semana 12 con baricitinib versus adalimumab (70% vs 61%, p = 0,014).

● Los efectos adversos, incluidas las infecciones, fueron más frecuentes con baricitinib y adalimumab que con placebo. Se informaron tumores en 5 pacientes (2 que recibieron baricitinib y 3 que recibieron placebo). Baricitinib se asoció con reducciones en los recuentos de neutrófilos y aumentos en los niveles de creatinina y colesterol de lipoproteínas de baja densidad.

Conclusión: los autores concluyen que en pacientes con artritis reumatoide que habían tenido una respuesta inadecuada al metotrexato, baricitinib se asoció con mejoras clínicas significativas en comparación con el placebo y adalimumab.

N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. Enlace

SEGURIDAD CLINICA

Campaña para el uso prudente de los antibióticos “ANTIBIÓTICOS: TÓMATELOS EN SERIO”

La campaña “Antibióticos: tómatelos en serio” ha sido desarrollada como parte de las

acciones del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), promovido por los Ministerios de Sanidad y Agricultura y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con el objetivo de concienciar a los ciudadanos sobre los riesgos asociados al uso imprudente de estos medicamentos en personas y animales.

Enlace

El tercer reto mundial por la seguridad del paciente: Medicación sin daños

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado la puesta en marcha del tercer

reto mundial por la seguridad del paciente, cuyo objetivo es, en cinco años, reducir en un 50%

la carga mundial de efectos nocivos yatrógenos causados por los medicamentos. La OMS aspira a conseguir un alcance y un impacto mundiales similares a los logrados en los dos anteriores retos mundiales: Una atención más limpia es una atención más segura y La cirugía segura salva vidas

En este tercer reto, cuyo título es Medicación sin daños, se invita a los ministros de salud a establecer planes nacionales que abarquen cuatro aspectos de la seguridad en el uso de los medicamentos: la participación de los pacientes y el público en general; los medicamentos como productos; la formación, capacitación y seguimiento de los profesionales sanitarios, y los sistemas y prácticas de la gestión de medicamentos. Además, la OMS debe utilizar su poder de convocatoria y de coordinación para impulsar una serie de medidas de alcance mundial relacionadas con la seguridad en el uso de los medicamentos.

En el artículo se centran en tres áreas prioritarias de la seguridad en el uso de los medicamentos que afectan en mayor grado a los pacientes: las situaciones de alto riesgo, la polimedicación y las transiciones asistenciales. En cada una de ellas se producen numerosos daños a los pacientes y, por tanto, su gestión adecuada podría reducir este riesgo.

Para lograr mejoras en estas tres áreas es necesario que las instancias decisorias y los responsables de las autoridades sanitarias concedan prioridad a la seguridad en el uso de los medicamentos, tal y como hicieron en los dos primeros retos.

Bull World Health Organ 2017;95:546–546ª. Enlace

AEMPS: Comunicación dirigida a profesionales sanitarios:

OCALIVA® (ácido obeticólico): dosificación en pacientes con colangitis biliar primaria e insuficiencia hepática de moderada a grave

Debido al riesgo de daño hepático grave en pacientes con insuficiencia hepática de

moderada a grave, se recuerda a los facultativos lo siguiente: • Antes de iniciar tratamiento con ácido obeticólico se deberá conocer el estado hepático

del paciente. • En aquellos que presenten insuficiencia hepática de moderada a grave se deberá ajustar

las dosis de Ocaliva (consulte la Tabla 1 a continuación). • Al objeto de determinar si es necesario realizar ajuste de dosis, en todos los pacientes se

deberá controlar la progresión de la colangitis biliar primaria (CBP) a través de una adecuada evaluación clínica y de laboratorio.

• Se requiere la estrecha monitorización de los pacientes que presenten un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos en los que las pruebas de laboratorio evidencien empeoramiento de la función hepática o progresión a cirrosis.

• Se deberá reducir la frecuencia de administración de Ocaliva en pacientes cuya enfermedad haya progresado a estadios avanzados (es decir, de Child-Pugh A a ChildPugh B o C).

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Micofenolato*: nuevas recomendaciones sobre la prevención de embarazos.

La evidencia clínica disponible hasta el momento no indica que exista un mayor riesgo de

malformaciones congénitas o de abortos espontáneos en aquellos embarazos en los que sea el padre quien se encuentre en tratamiento con micofenolato. Sin embargo, y dado que tanto el micofenolato de mofetilo como el micofenolato sódico y el ácido micofenólico son genotóxicos en humanos, este riesgo no puede excluirse por completo.

• Por ello, en el caso de los pacientes varones se recomienda, que bien ellos o bien sus parejas del sexo femenino, utilicen métodos anticonceptivos eficaces, durante el tratamiento y durante los 90 días siguientes a la interrupción del mismo.

El riesgo y las recomendaciones en mujeres se mantienen, por lo que el micofenolato no debe administrarse en mujeres con capacidad de gestación que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz. La administración de estos medicamentos también se encuentra contraindicada en mujeres embarazadas a menos que no se disponga de una alternativa terapéutica adecuada para prevenir el rechazo del trasplante.

• Las mujeres con capacidad de gestación tratadas con micofenolato deberán utilizar, antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizarlo, al menos, un método eficaz de anticoncepción (para mayor seguridad resulta aconsejable la utilización de dos).

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Servicio Cántabro de Salud

Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Centro Información de Medicamentos (CIM). Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Av/ Valdecilla s/n. CP: 39008. Santander. Cantabria. cim@humv.es http://www.humv.es/webfarma/

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Boletín de Información de Medicamentos. ISSN: 2387-1539

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