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Concetti sulle Gamp GuideTRANSCRIPT
Concetti suConcetti su
GAMP GuideGAMP GuideA cura di Lorenzo BergaminiA cura di Lorenzo Bergamini
Per conto di
www.bli.it
IndiceIndiceIndiceIndice
CContenutoConcetti su Termini
Origine delle GAMP Guide
Atti ità G li d lGuide Attività Generali del Processo di Validazione
Collegamento
Riconoscimenti
Creative CommonsCreative CommonsCreative CommonsCreative Commons
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• nome dell’autore Lorenzo Bergamini
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TerminiTerminiTerminiTerminiUser : il Cliente che
Good Automated Manufacturing
PracticeGAMP
User : il Cliente che contatta un fornitore per
avere un prodotto.Supplier : qualsiasi
organizzazione t tt t di tt t
Soggetti
contattata direttamente dall’utilizzatore per
fornirgli un prodotto.
Good Manufacturing
PracticeGMP Validazione
prospettiva.Concetto
Qualunque prodotto Produrre una provaQualunque prodotto standard, configurabile,
personalizzato, e applicazioni su misura.
OggettiProdurre una prova
documentata che assicuri che tutte le
parti dell’attrezzatura in oggetto funzioneranno
correttamente una volta
Obiettivo
correttamente una volta in uso.
Origine delle GAMP GuideOrigine delle GAMP GuideOrigine delle GAMP GuideOrigine delle GAMP Guide
Inizio degli anni 90, con l’aumento della complessità dei sistemi automatizzati nel settore Farmaceutico,
successivamente ampliato a settori come il Biomedicale, p ,Chimico e Alimentare.
È la conseguente necessità di migliorare la comprensione della regolamentazione e la sua interpretazione.
Il gruppo che promuove questa attività è il GAMP Forum, guidato da David Selby.
Una delle piorità è stato stabilire delle linee guida per i fornitori di apparecchi automatici ai settori sopra citatifornitori di apparecchi automatici ai settori sopra citati.
Attività Generali delAttività Generali delAttività Generali delProcesso di ValidazioneAttività Generali delProcesso di Validazione
Planning / Progettazione
Specification / Specifiche
Test Planning / Piano di Test
Testing / Test
Review / Revisione
Attività Generali delAttività Generali delAttività Generali delProcesso di ValidazioneAttività Generali delProcesso di Validazione
PlanningPlanning
[progettazione][progettazione]
Preparazione scritta del Validation Plan(Piano di Validazione).
Attività Generali delAttività Generali delProcesso di Validazione
SpecificationsSpecifications
[specifiche][specifiche]
Specifica e accordo sui requisitiSpecifica e accordo sui requisiti.
Attività Generali delAttività Generali delProcesso di Validazione
Test PlanningTest Planning IQ [installation qualification]
[piano di test][piano di test] PQ [performance qualification]
OQ [operational qualification]
Preparazione documento che descriva come dev’essere esaminato il sistema.
Attività Generali delAttività Generali delProcesso di Validazione
TestingTesting IQ [installation qualification]
[test][test] PQ [performance qualification]
OQ [operational qualification]
Esecuzione del test e raccolta dei risultatiEsecuzione del test e raccolta dei risultati.
Atti ità G li d lAttività Generali delProcesso di ValidazioneProcesso di Validazione
ReviewReview
[revisione][revisione]
Rivisitazione dei risultati per dimostrare che il sistema funziona come specificato con ogni riserva.
CollegamentoCollegamentoCollegamentoCollegamentoI tre principali documenti di Test possono essere collegati ai tre livelli di base di caratteristiche d i i t i di tt il
UserUserRequirementsRequirements
Collegato aPerformancePerformanceQualificationQualification
dei sistemi di sotto sviluppo:
qqSpecificationsSpecifications Collegato a QualificationQualification
FunctionalFunctionalSpecificationSpecification
OperationalOperationalQualificationQualification
DesignDesignSpecificationSpecification
InstallationInstallationQualificationQualificationSpecificationSpecification QualificationQualification
SystemSystemBuildBuild
CollegamentoCollegamentoCollegamentoCollegamentoUserUserUserUser
RequirementsRequirementsSpecificationsSpecifications
PerformancePerformanceQualificationQualificationCollegato a
User Requirements Specification (URS)
Descrive ciò che il sistema è
URS possono essere collegati alla
P f
Una prima versione è inclusa nell’Invitation To
tenuto a fare ed è normalmente
scritto dallo User
Performace Qualification (PQ),
che controlla il sistema nel suo bi t ti
Tender (ITT), cioè la richiesta di offerta, inviata ai potenziali
fornitori. La versione fi l òUser. ambiente operativo,
con tutte le procedure associate.
finale può essere preparata dal fornitore
prescelto.
CollegamentoCollegamento
FunctionalFunctionalSpecificationSpecification
OperationalOperationalQualificationQualificationCollegato a
Functional specification (FS)
É normalmente scritto dal FS sono collegateUna versione inizialefornitore e descrive le
funzioni dettagliate del
FS sono collegate all’Operational
Qualification (OQ), che controlla tutte le funzioni specifiche.
Una versione iniziale può essere prodotta in
risposta alla ITT. Ulteriori revisioni sono preparate
insieme allo Userdettagliate del sistema.
funzioni specifiche.insieme allo User,
CollegamentoCollegamento
DesignDesignSpecificationSpecification
InstallationInstallationQualificationQualificationCollegato a
Design Specification (DS)
É una completa definizione del
DS è collegato all’Installation
Q lifi ti (IQ)Specifiche di disegnosistema in modo abbastanza dettagliato
perché possa
Qualification (IQ), che controlla che venga fornito il sistema esatto,
d li
Specifiche di disegno del sistema fornite dal Fornitore / Produttore
del prodotto.perché possa
essere costruito.secondo gli
standard richiesti e che sia installato
corettamente.
Documento di QualificazioneDocumento di QualificazioneDocumento di QualificazioneDocumento di QualificazioneP d iProduzione
Il documento di La documentazione del Il documento di qualificazione può essere
prodotto in modo soddisfacente quando già
fornitore e le su procedure di controllo
possono già soddisfare I q gesiste una separata e completa specifica del
processo o del sistema a
requisiti delle attività di IQ (Installation
Qualification), se riviste e t d ll U
pcui fare riferimento. approvate dallo User.
Riconoscimenti Da Alcune AziendeRiconoscimenti Da Alcune AziendeRiconoscimenti Da Alcune AziendeRiconoscimenti Da Alcune Aziende
Riconoscimenti Da Alcune AziendeRiconoscimenti Da Alcune AziendeRiconoscimenti Da Alcune AziendeRiconoscimenti Da Alcune Aziende
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Grazie!Grazie!A cura di Lorenzo Bergamini
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