biopankki- ja rekisteritutkimuksiin liittyvÄt ...§ eduskunnan vastaus ja lain vahvistus puuttuvat;...
TRANSCRIPT
BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSIIN LIITTYVÄT LAINSÄÄDÄNNÖN MUUTOKSETMedaffconin vuotuinen sidosryhmätapahtumaEMMA 10.4.2019
10.4.2019 Sirpa Soini 1
10.4.2019 Sirpa Soini 2
Eriarvoisuuden ja syrjäytymisen vähentäminen
Muuttuva sairauksien kirjo
Terveysuhkiin varautuminen
Palvelujärjestelmän muutos
Lisäksi ohjaamme ja järjestämme valtion sosiaali- ja terveydenhuollon erityispalveluja.
THL:n toiminnan painoalueet
Hyvinvointiyhteiskunnan kestävyys
10.4.2019 Sirpa Soini 3
Sidos-
Kansainvälisetorganisaatiot
Yritykset
Kunnat ja kuntayhtymät
Media
THL:nHenkilöstö
Maakuntienpalvelu-tuottajat
Maakunnat palvelujen
järjestäjänä
Valtionhallinto
Järjestöt
Muutpalvelu-tuottajat
Tiedeyhteisö
ryhmät
Sote-Ammatti-
laiset
THL Biopankki
BiobankVALIDATION &
DEVELOPMENT PROJECTS
MEDICAL DATA SCIENCE SERVICES
GLOBAL NETWORK OF BIOBANKS
NATIONAL NETWORK OF BIOBANKS
RESEARCH INFRASTRUCTURE
Expanding the horizons of medical research through
collaboration
o Health statuso Disease historyo Lifestyleo Nutritiono ...
*separate permissions needed
INFORMATION OBTAINED DIRECTLY FROM THE
DONOR
MEASUREMENTSOF THE DONOR
o Blood pressureo Heighto Weighto BMIo ...
INFORMATIONOBTAINED
FROMTHE SAMPLE
o Cholesterolo Blood sugaro Inflammationo Vitamin Do ...
o Genomicso Epigenomicso Metabolomicso Transcriptomicso ...
INFORMATIONFROM NATIONAL
REGISTERS*
o Hospitalizationso Medicationso Social welfare
ICD codeso ...
OMICSDATA
BIOBANK DATA NATIONAL REGISTERSID
Samples and beyond
Suomalaiset biopankit
10.4.2019 Sirpa Soini 7
KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA
Tietosuojalaki Toisiolaki Genomilaki Biopankkilaki
10.4.2019 Sirpa Soini 8
KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA
Tietosuojalaki
10.4.2019 Sirpa Soini 9
TIETOSUOJALAKI (1050/2018)
§ Täydentää ja täsmentää EU:n tietosuoja-asetusta kansallisesti§ Voimaan 1.1.2019§ Tieteellistä tutkimusta koskevia säännöksiä etenkin 31 §§ Toisiolaissa viittaus tietosuojalakiin tutkimuksen ja tilastoinnin
osalta
10.4.2019 Sirpa Soini 10
TIETOSUOJALAKI 31 § -TUTKIMUSPOIKKEUS
Tieteellinen tutkimustarkoitus; voidaan poiketa seuraavista rekisteröidyn asetuksenmukaisista oikeuksista:
– tarkastusoikeus eli oikeus päästä tietohin (15 art)– korjausoikeus (16 art)– rajoittamisoikeus (18 art)– vastustamisoikeus (21 art)
10.4.2019 Sirpa Soini 11
GDPR - TIETEELLINEN TUTKIMUS MÄÄRITELMÄ ASETUKSEN SOVELTAMISTA VARTEN
§ Resitaali 159: ”Henkilötietojen käsittelyä tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten olisi tämän asetuksen soveltamista varten tulkittava laajasti niin, että se tarkoittaa myös teknologian kehittämistä ja esittelyä, perustutkimusta, soveltavaa tutkimusta ja yksityisin varoin rahoitettua tutkimusta. Siinä olisi lisäksi otettava huomioon SEUT 179 artiklan 1 kohdassa vahvistettu eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista koskeva unionin tavoite. Tieteellisiin tutkimustarkoituksiin olisi sisällytettävä myös kansanterveyden alalla yleistä etua varten tehtävät tutkimukset.”
10.4.2019 Sirpa Soini 12
TUTKIMUSPOIKKEUKSEN EDELLYTYKSET TIETOSUOJALAIN 31 §:N MUKAAN
1. Poiketa voi vain silloin, jos rekisteröidyn oikeuksien toteuttaminen vaarantaisi tutkimustarkoituksen tai vaikeuttaa niitä– Esim. tarkastusoikeuden antaminen pseudonymisoituun aineistoon
2. Muut edellytykset, että – Käsittely perustuu tutkimussuunnitelmaan,– Tutkimuksella on vastuuhenkilö/ryhmä ja– Käsittely vain tutkimusta varten eikä henkilötiedot saa paljastua
ulkopuolisille.3. Arkaluonteisten tietojen osalta lisäksi laadittava tietosuojan
vaikutusten arviointi (DPIA) ja toimitettava se tietosuojavirastolle ennen käsittelyyn ryhtymistä– Perustuslakivaliokunta ei pitänyt ennakkokuulemista oikeasuhtaisena
tieteen vapauden kannalta (PeVL 14/2018 vp s. 17) ja poisti määräajan
10.4.2019 Sirpa Soini 13
VAIKUTUSTENARVIOINTI YLIM. SUOJATOIMENA EI TARPEEN § Jos ei poiketa 15,16 ja 18 artiklan oikeuksista§ Jos poikkeukset perustuvat suoraan esim. informointivelvoitetta
koskevan 14 artiklan 5 b)-kohtaan:– etenkin tutkimus, tilastointi, arkistointi yleisen edun mukaan
noudattaen 89(1) mukaisia edellytyksiä ja suojatoimia– tietojen toimittaminen mahdotonta tai vaatii kohtuutonta vaivaa– tietojen toimittaminen estää tai vaikeuttaa tutkimustarkoitukset
European Data Protection Board: geenitiedon käyttö yksin tai poikkeaminen informaatiovelvollisuudesta ei edellytä vaikutustenarviointia (Opinion 8/2018 25.9.2018)
10.4.2019 Sirpa Soini 14
KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA
Toisiolaki
10.4.2019 Sirpa Soini 15
TOISIOLAKI HYVÄKSYTTY EDUSKUNNASSA 13.3.2019
§ Eduskunnan vastaus ja lain vahvistus puuttuvat; tavoite voimaan 1.5.2019§ Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (HE 159/2017)
– tieteellinen tutkimus, tilastointi, kehittämis- ja innovaatiotoiminta, opetus, tietojohtaminen, sote viranomaisohjaus ja -valvonta sekä viranomaisten suunnittelu- ja selvitystehtävä
§ THL keskitetty lupaviranomainen; määräajat; yksi luukku§ Viranomaistiedot: STM, THL, Valvira, aluehallintoviranomaiset, TTL, Fimea
ja julkiset sote-palveluntarjoajat sekä rajatummin Kela, Eläketurvakeskus, VRK ja Tilastokeskus
10.4.2019 Sirpa Soini 16
TOISIOLAIN KÄYTÄNNÖN TOTEUTUS
§ Hallituksen esitys hyvin vaikea tulkintalähde lain tulkinnassa§ STM ohjaa ja valitsee johtajan§ Implementaatio kaiken A & O§ THL Tietolupaviranomainen; alustava suunnitelma
– neuvontapalvelu 1.11.2019– tietopyyntöjen käsittely 1.1.2020– lupamandaatti 1.4.2020
§ Tietoturvallinen käyttöympäristö arvioitava (todistus arviointilaitoksesta), jos ei käytä käyttölupaviranomaisen tarjoamaa alustaa– soveltuu aikaisintaan 1.5.2021
10.4.2019 Sirpa Soini 17
Tietolupa§ Henkilötieto § Myös anonymisoitu
(jäännösriski)§ Määräajat§ Tietoturvallinen käyttö§ Julkaisujen tarkastus
Tietopyyntö§ Aggregoitu data
”tilastomuotoinen, luotettavasti anonymisoitu tieto”
10.4.2019 Sirpa Soini 18
TIETOLUPA V. TIETOPYYNTÖ
Toisiolain mukainen tietojen käsittely
PALVELUOPERAATTORI
Tietojenhankinta
Tietojenesikäsittely
Tietojenjakelu
OHJAUS JA VALVONTAKÄYTTÖLUVAT JA EETTINEN ARVIOINTI
Tietotarpeiden tunnistaminen ja
saatavuuden varmistaminen
TIEDON LÄHDE TIEDON TARVITSIJAT
Sosiaali- ja terveydenhuollon
asiakastiedot
Muut henkilöön liitettävät tiedot
TIEDON KÄYTTÖ
Tieteellinentutkimus
Kehittämis-ja innovaatio-
toiminta
Muut käyttökohteet
DATAN KOOSTAMINEN
PalveluoperaattorinTOIMINTA
Palvelut
Sovellukset
Innovaatiot
LISÄARVOPALVELUT
EKOSYSTEEMI
TULOVIRTA
INFORMAATION RIKASTUMINEN JA ASIAKASARVON KASVAMINEN
Tiedon luotettavuuden ja luottamuksellisuuden takaaminen, eettisten kysymysten huomioiminen
TIEDON HYÖDYNTÄMINEN
• Sosiaali- ja terveydenhuolto• Kansalliset
osaamiskeskukset• Julkiset ja
yksityiset tutkimus-laitokset• Yritykset,
lääketeollisuus
HY
ÖT
Y
Yksilö
HYVINVOINTIIN VAIKUTTAVAN TIEDON ARVOKETJUN MUODOSTUMINEN
DATAN TUOTANTO
Yksilö
GENOMI-TIETOKANTA
POTILAS-TIEDOT
OMAKANTA / KANSALLINEN TERVEYSTILI
BIOPANKIT
MUUTTIETOLÄHTEET
Tavoitetila
Tietojen hankinta
esikäsittely
jakelu
Ajantasainen dataParempi saatavuus yhdisteltyyn dataan.
EtäkäyttöArkaluontoista dataa ei tarvitse siirtää. Datan käyttö tietoturvallisessa ja skaalautuvassa ympäristössä.
Yksi luukku sote-dataan ohjaa tiedon käyttäjiä, hallinnoi lupia ja ylläpitää metadataa sekä huolehtii tietoturvasta ja käyttäjätuesta.
PyynnöstäNopeammin kun koskaan.
DIGITAALINEN PALVELUPORTAALI
Palveluoperaattori mahdollistaa
KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOIMINTA§ Tietopyyntö aggregoituihin tilastotietoihin§ Tietopyynnön liitteeksi tiedonhyödyntämissuunnitelma§ Sallitus käyttötarkoitukset
1) kansanterveyden tai sosiaaliturvan edistäminen; 2) sotepalveluiden tai–palvelujärjestelmän kehittäminen tai 3) yksilön terveyden tai hyvinvoinnin suojelu taikka niihin liittyvien
oikeuksien tai vapauksien turvaaminen
10.4.2019 Sirpa Soini 22
MITEN LUVAT JA TIETO SAADAAN?
Lupa- tai tietopyyntö sähköisen järjestelmän kautta
Tietojen luovuttaminen:• Aggregoidut tilastotiedot
voidaan luovuttaa sellaisinaan• Henkilötietoja sisältävät
tietoturvalliseen käyttöympäristöön
TIetolupaviranomainen• myöntää aineiston tietoluvan tai hyväksyy tietopyynnön ja
antaa käskyn palveluoperaattorille• kertoo päätöksestä tiedon tarvitsijalle
Rekisterinpitäjät• neuvontapalvelu, tietoaineistokuvaukset ja tietojen luovutus
lupahakemuksen tai tietopyynnön käsittelyä varten, luovuttaa lupaviranomaisen luvittamat tiedot palveluoperaattorille
Palveluoperaattori• kerää tiedot, yhdistelee, pseudonymisoi, anonymisoi,
luovuttaa käsiteltäväksi tietoturvalliseen käyttöympäristöön, jota itse ylläpitää tai jota vastaanottaja ylläpitää
Tiedontarvitsija
23Lähde: STM Joni Komulainen
10.4.2019 Sirpa Soini
KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA
Biopankkilaki
10.4.2019 Sirpa Soini 24
BIOPANKKILAIN MUUTOKSET§ Nykyinen laki voimaan 1.9.2013§ Mahdollisti laajan suostumuksen ja vanhojen aineistojen
siirron biopankkeihin§ Biopankkilakia ollaan uudistamassa 2019
– Lausuntokierros toukokuussa 2019– Eduskuntaan syksyllä 2019
Sirpa Soini10.4.201925
BIOPANKKILAKI JA GDPR§ Biopankkilaki takaa näytteenantajille GDPR:n mukaiset oikeudet
– tiedonsaanti, peruuttaminen, rajaus, oikeus tulla unohdetuksi
§ Biopankkilain mukainen suostumus on riittävän yksilöity ja selkeä – suostumuksen aito vapaaehtoisuus hoitotilanteessa puhututtaa– WP29: kaikkea infoa ei tarvitse antaa suostumusta pyydettäessä, vaan voi antaa
myöhemmin verkkosivuilla!
§ Muita suojatoimia ovat esim. laaja läpinäkyvyys, pseudonymisointi ym. jo suoraan biopankkilaissa
§ Vanhojen aineistojen siirtomenettely ja informointi haaste, mutta ei mahdoton (GDPR 14(5)(c) – laissa säädetty luovutuksesta
10.4.2019 Sirpa Soini 26
KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA
Genomilaki
10.4.2019 Sirpa Soini 27
10.4.2019 Sirpa Soini 28
GENOMILAKIEHDOTUS§ Genomistrategia; osa hallituksen kasvustrategiaa; kärkihanke§ Genomilaiksi lausuntokierrokselle huhtikuussa 2019; Eduskuntaan syksyllä
2019, tavoite laki voimaan 1.1.2020§ Ehdotus:
– Genomikeskus THL:ään viranomaistoiminnoksi STM:n suoraanohjaukseen
– Terveydenhuollon toimijoiden ja biopankkien raakadata tallennettavagenomikeskukseen
– Kela olisi ICT:n toteuttaja THL:n määritysten mukaan
10.4.2019 Sirpa Soini 29
GENOMIKESKUKSEN TEHTÄVIħ Genomitiedon käytön edistäminen ja ymmärryksen
lisääminen§ Genetiikan alan asiantuntija; ohjaus, neuvonta§ Edistää genomitiedon vastuullista ja yhdenvertaista
käyttöä§ Ylläpitää ja hallinnoi kansallista genomitietokantaa§ Tukee päätöksentekoa terveydenhuollossa
10.4.2019 Sirpa Soini 30
GENOMIKESKUKSEN PERUSTA
Genomikeskuksen raakadata
Tervey-den-
huolto
Bio-pankit
Laatu-ja
meta-tieto
MITÄ GENOMIKESKUS EI TEE§ Ei tee geenitestejä tai genomitutkimuksia (sekvensointia)
§ Ei käsittele näytteitä
§ Ei labraa
§ Ei koordinoi tutkimusta
§ Ei päätä tallennetun genomitiedon käyttöoikeuksista
§ Ei korvaa potilasasiakirjoja tai tutkimusrekistereitä
§ Ei puutu alkuperäisten datan tuottajan asemaan
§ Ei muita kuin ihmisten geenitietoja
10.4.2019 Sirpa Soini 32
Kiitos!
Contact us
THL Biobank
POB 30, FI-00271 Helsinki, Finland
Email: [email protected]
Tel: +358 29 524 6073
Director
Sirpa SoiniTel. +358 29 524 6170
Vice Director, Development Manager
Kaisa Silander
Tel. +358 29 524 8722
Www: thl.fi/biobank twitter.com/THLBiopankki