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Bioética y Tecnología

Dr. Juan Luis González Treviño

PROBLEMAS ÉTICOS EN LA INCORPORACIÓN DE

NUEVAS TERAPIAS EN MEDICINA

Dr. Juan Luis González TreviñoBioética y Tecnología

INNOVACIÓN MÉDICA

• Tres aspectos éticos para analizar:– Confianza y relación médico paciente– Innovación v/s idoneidad o calificación– Necesidad de un enfoque sistemático

• Principio de No Maleficiencia ( lo primero es no dañar)

• Principio de Beneficiencia• Principio de Autonomía• Principio de Justicia


INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN

• Un caso hipotético• Creencia en la innovación médica• Procedimientos no validados• Efecto desequilibrante de nuevos procedimientos sobre los

parámetros tradicionales de idoneidad médica• ¿Qué debemos hacer?, Necesidad de un enfoque

sistemático en la evaluación de nuevos procedimientos médicos, medicina y ética basadas en evidencias


Un caso hipotéticoUn caso hipotético

• El Dr. INNOVATTORE asiste a un congreso• Se informa de un nuevo procedimiento quirúrgico laparoscópico

de prótesis para el tratamiento de reflujo gastro esofágico;• Rápidamente con su carisma y apoyado en su éxito profesional

y “respetabilidad”, reúne un grupo de pacientes deseosos de experimentar las ventajas de este nuevo método.



• Entusiasmado por la simplicidad del método interviene a sus pacientes.

• El Sr. Chiari operado ya hace seis semanas desarrolla ascitis, hepatomegalia dolorosa e hipotensión y acude al hospital local.

• El médico local, no es capaz de entender ni tratar el problema, así es que lo deriva donde los colegas del Dr. Innovattore.



• Los colegas sospechan una trombosis aguda de la vena cava o venas suprahepáticas que pudo estar relacionada con el uso de la nueva prótesis (síndrome de Budd-Chiari).

• Concuerdan en que no estan preparados para operar ya que no estan suficientemente familizarizados con el nuevo procedimiento y sus complicaciones son aún desconocidas.



• Sobrepasan su competencia• Al Dr. Innovattore no es posible ubicarlo ya que se

encuentra como Profesor invitado al Congreso Mundial de Cirugía Innovadora, exponiendo:“Promisorios resultados preliminares del tratamiento mínimamente invasivo del RGE con el uso de prótesis, que debe ser confirmado por mayores estudios randomizados”.


Creencia en la innovación Creencia en la innovación médicamédica

• La innovación es muy valorada en una sociedad que progresa.

• Algunos procedimientos adquirieron el nombre de los que originalmente los propusieron en reconocimiento de su coraje en proponer nuevas soluciones a viejos problemas, beneficiando a sus pacientes y a las futuras generaciones de médicos y pacientes.



• Por años los médicos protegieron a sus pacientes de innovaciones peligrosas.

• Algunas disciplinas médicas son muy conservadoras validando su quehacer con años de experiencia clínica, como por ejemplo en las rutinas quirúrgicas.

• Como norma general los nuevos procedimientos han debido validarse.



• Estudios experimentales en animales• Sesiones de anatomía o patología• Comités de acreditación• Aprobación de colegas• Comités quirúrgicos o médicos• Comités de ética clínica• Auditorías y revisiones sistemáticas



• Sin embargo, la disciplina que ha provisto de estos estándares de protección, está bajo creciente presión cuando más participación e interés menos centrado en el paciente tienen las empresas de equipos médicos, los visitadores médicos, aseguradoras, y otros que están profanando el antiguo santuario de la práctica médica.



• La responsable competencia y la tradición generaron en los pacientes, por años una confianza natural en la práctica médica.

• Esta confianza creó también una peligrosa situación cuando los pacientes se han visto enfrentados en el último tiempo a nuevos y promisorios tratamientos, dejando la responsabilidad al médico de elegir un tratamiento innovador y no probado.


Procedimientos no validadosProcedimientos no validados

• Debería cambiarse el término “Innovador” o “Nuevo”, que en una Sociedad progresista tiene una connotación con valor agregado.

• Lo mejor disponible no es siempre lo más nuevo, ni lo que debemos hacer y hay un tipo de pacientes especialmente susceptible por lo novedoso

• Robert Levine introdujo el término “NO VALIDADO”.


Procedimientos no validadosProcedimientos no validados

• El término agudamente capta el sentido moral del riesgo o los peligros que van implícitos en el uso de estos procedimientos

• Deberíamos adoptar este término para asegurar la honestidad intelectual y la confiabilidad, protegiendo a los pacientes y asegurando la credibilidad médica.


Competencia médicaCompetencia médica

• Existe un peligroso efecto desequilibrante entre los nuevos procedimientos y la competencia médica, cuando esta es un elemento moral fundamental en la relación médico paciente, asociada a la verdad y al respeto mutuo.

• El paciente confía en la diligencia, en la competencia y en las destrezas del médico.



• Esta confianza también se extiende a la sociedad, avalada por los Colegios Profesionales, las Sociedades Científicas, y el Comité de Acreditación de Especialidades Médicas, tras un proceso riguroso de entrenamiento y de acreditación.

• La mantención de esta competencia durante el desarrollo profesional en cambio no está asegurado.



• La rápida expansión de la médicina y la tecnología imponen el deber moral de perfeccionarse y de mantenerse al día,

• El peligro es que el médico se ve forzado a adquirir nuevas destrezas y conocimientos sin siempre el tiempo o los medios para lograrlo

• No hay supervisión en este reentrenameinto, no hay programa ni orden alguno, ni autoridad que lo controle.



• Bajo la presión de sus pacientes, del medio y en ocasiones de las mismas instituciones donde trabajan, el médico se ve forzado a aplicar nuevas tecnologías que aveces aprendió en condiciones sub óptimas en cursos de fin de semana, seminarios o talleres, e incluso de la lectura de manuales o trabajos, muchas veces bajo el apoyo condicionado de empresas de productos médicos.



• Cuando los médicos Innovadores toman cursos no acreditados, vuelven con destrezas no certificadas para introducir tratamientos no validados en confiados pacientes, ...se están generando las condiciones más propicias para un desastre, que a la larga desacreditará la médicina, la desprestigiará y pondrá en tela de juicio la idoneidad moral de los que la practican.


Necesidad de enfoque Necesidad de enfoque sistemáticosistemático

Una Pendiente ResbaladizaUna Pendiente Resbaladiza

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Conocimientosactualizados

sobre elmejor

tratamiento


Necesidad de enfoque Necesidad de enfoque sistemáticosistemático

• Recomendación de comités de revisión de procedimientos no validados, en forma trasparente e informada, evaluando sus resultados y limitando su aplicación.

• Para el médico individual aplicar los principios de la Medicina y Ética Basadas en la Evidencia, considerando siempre la dignidad de la persona humana y los principios de ética clínica ya enumerados.


Medicina Basada en la Medicina Basada en la EvidenciaEvidencia

Medicina Basada en la Evidencia (MBE) es la utilización consciente, explícita y juiciosa de la mejor evidencia científica clínica disponible para tomar decisiones sobre el cuidado de pacientes individuales.

Sus orígenes filosóficos se remontan a los escépticos post-revolucionarios de París de mediados del siglo XIX (Bichat, Louis, Magendie).


Medicina Basada en la Medicina Basada en la EvidenciaEvidencia

La práctica de la MBE requiere la integración de

• la maestría clínica individual con

• la mejor evidencia clínica externa disponible derivada de la investigación sistemática


Revisión del caso hipotéticoRevisión del caso hipotético

• El Sr. Chiari requería una cirugía precoz para retirar la prótesis que comprimía la vena cava. Si esto no era efectivo junto a terapia anticoagulante requería una cirugía de derivación. Por el retardo, sólo un trasplante hepático podría salvarlo.

• El Dr. Innovattore necesitaba un beeper satelital o un teléfono celular, también un grupo de colegas que sepan que hacer.


Revisión del caso hipotéticoRevisión del caso hipotético

• La Comunidad necesitaba una red de medidas defensivas para proteger a los pacientes de estos Procedimientos No Validados, sin entorpecer el desarrollo de la Medicina, pero cautelando y revisando periódicamente sus resultados.

• Se requería que comités de ética clínica y científicos revisaran el procedimiento.


SolucionesSoluciones

• Al aplicar nuevos tratamientos o procedimientos, contestar las preguntas:

1. ¿Ha sido adecuadamente probada su seguridad y eficacia?

2. ¿Es la nueva tecnología a lo menos tan segura o efectiva como técnicas ya probadas?

3. ¿Está el individuo propuesto para hacer el procedimiento totalmente calificado para ello?

4. ¿Es la nueva tecnología Costo/Efectiva?


¿¿Ha sido adecuadamente probada su Ha sido adecuadamente probada su seguridad y eficacia?seguridad y eficacia?

• Desarrollo de cuidadosos estudios clínicos controlados y observación

• Debiera hacerse en pocos centros donde las facilidades de soporte esten disponibles y la excelencia garantizada

• Publicación abierta de los resultados• Discusión de su aplicabilidad y beneficios


¿Es la nueva tecnología a lo menos tan segura o ¿Es la nueva tecnología a lo menos tan segura o efectiva como técnicas ya probadasefectiva como técnicas ya probadas??

• Atentan: – La Presión Pública (métodos sin dolor,

ambulatorios, mínimo acceso, terapias abreviadas)

– Presión Económica– El Deseo del Cambio

• Se debe segurar que es un aceptable y efectivo sustituto de una alternativa establecida


¿Es la nueva tecnología a lo menos tan segura o ¿Es la nueva tecnología a lo menos tan segura o efectiva como técnicas ya probadasefectiva como técnicas ya probadas??

• Riesgos• Beneficios• Efectividad• Recurrencia• Sobrevida• Reducción del dolor• Estadía hospitalaria


¿¿Está el individuo propuesto para hacer Está el individuo propuesto para hacer el procedimiento totalmente el procedimiento totalmente

calificado para ellocalificado para ello??

• Muchas destrezas requieren alta especialización y repetición (casuística)

• La mera adquisición de una destreza no es el único criterio para medir la calificación

• Para indicar y aplicar apropiadamente un procedimiento al paciente adecuado, se requiere un profundo conocimiento del proceso patológico y experiencia en su manejo


¿¿Está el individuo propuesto para hacer el Está el individuo propuesto para hacer el procedimiento totalmente calificado para elloprocedimiento totalmente calificado para ello??

• Comprensión y Experiencia• Un pronto reconocimiento y manejo de las

complicaciones solo pueden hacerse si el individuo o el equipo está altamente calificado en todos los aspectos del tratamiento de la enfermedad.


¿¿Es la nueva tecnología costo-Es la nueva tecnología costo-efectivaefectiva??

• Costo/efectividad es producto de varios factores:– Costos de desarrollo y pruebas de la nueva tecnología– Costos actuales del equipamiento asociado – Costos de los servicios de apoyo necesarios para

proveerlos con seguridad– Beneficios de acortar hospitalización e incapacidad– Posibilidades de buen resultado y costos de salud a

largo plazo


RESUMENRESUMEN

• No olvidar al Dr. Innovattore• Conocer el riesgo de creer ciegamente solo en la innovación

médica• usar el término “Procedimiento NO VALIDADO”• Recordar el potencial efecto desequilibrante de nuevos

procedimientos sobre los parámetros tradicionales de idoneidad médica

• ¿Qué debemos hacer?, Necesidad de un enfoque sistemático en la evaluación de nuevos procedimientos médicos


RESUMENRESUMEN

• Contestar las preguntas:1. ¿Ha sido adecuadamente probada la seguridad y eficacia

del nuevo procedimiento?2. ¿Es la nueva tecnología a lo menos tan segura o efectiva

como técnicas ya probadas?3. ¿Está el individuo propuesto para hacer el procedimiento

totalmente calificado para ello?4. ¿Es la nueva tecnología Costo/Efectiva?

– “PRIMUM NON NOCERE”


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