biobancos y buenas prácticas médicas
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BIOBANCOS Y BUENAS PRÁCTICAS
MÉDICAS
Integrantes: Javiera Acuña
Álvaro Espina
Maximiliano Hidalgo
Felipe Rosas
Daniela Vásquez
Asignatura: Ética
Fecha: 20 / 11 / 2014
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¿QUÉ ES UN BIOBANCO?
Un establecimiento público o privado que acoge una colección organizada de muestras biológicas y los datos asociados a ellas, almacenadas con fines diagnósticos, terapéuticos o de investigación biomédica.
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¿Qué material Biológic
o?
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HISTORIA DE BIOBANCOS
• La OCDE en 2001 definió a los biobancos como centros de recursos biológicos
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OBJETIVOS
Favorecer la investigación médica
Avanzar en el conocimiento de enfermedades
Ayudar en e desarrollo de nuevos tratamientos
Fines docentes
Permitir la transferencia de conocimientos
Asegurar la utilización eficiente de los recursos
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BENEFICIADOS
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TIPOS DE BIOBANCOS
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CONSIDERACIONES ÉTICAS Y LEGALES
Proteger los derechos de los donantes
Mantener la calidad científica : Anonimato
Cumplir con los objetivos de las investigaciones
• El establecimiento y el funcionamiento de los biobancos debe asegurar una apropiada organización y reglamentación para :
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CONSENTIMIENTO INFORMADO DE BIOBANCOS
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Aspectos Legales
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COMITÉ ÉTICO DE BIOBANCOS
Tienen como objetivo:
1. Aprobar los procedimientos
2. Aprobar las solicitudes
3. Seguimiento de los proyectos
4. Controlar el acceso de los datos asociados de las muestras
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Cuestionamientos bioéticos
Riesgos de la
investigación
Distribución de
Beneficios
Derechos de propiedad
Respeto de la autonomía
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BIOBANCOS EN CHILE
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Buenas prácticas médicas
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BUENAS PRÁCTICAS MÉDICASEstándar de calidad científica y
ética internacional para el diseño, realización y reportaje de los estudios que incluyen la participación de humanos.
Publicado en 1996
El seguimiento de este estándar garantiza que se cumplan los principios de la “Declaración de Helsinki”
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Objetivos
Proveer norma unificada para la Unión Europea, EE.UU y Japón
Facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por las autoridades regulatorias
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¿Qué busca?
Derechos, bienestar y seguridad
¿Qué ventajas tiene?
¿Qué se puede evitar?
Errores y fraudes
Credibilidad de los datos
de los Estudios
Científicos
Buenas Prácticas Médicas
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JUSTIFICACIÓN DE LASBUENAS PRÁCTICAS MÉDICAS
Justificaciones éticas: Garantizar el respeto de los participantes.
Necesidad de asegurar la validez de los datos para la
población general
Argumentación científica: Necesidad de evitar errores y
equivocaciones en el desarrollo de las nuevas investigaciones
Justificación económica: Asegurar la validez de los datos
ante cualquier autoridad reguladora
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ICH: Conferencia Internacional de la Armonización
Iniciativa conjunta de las autoridades
reguladoras (AR) y de la industria farmacéutica.
(1996)
Desarrollar requerimientos necesarios para
asegurar la calidad, eficacia y seguridad de
los medicamentos
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AR de Unión EuropeaAR de EE.UUAR de JapónAsociaciones farmacéuticas de estos mismos países
Miembros Fundadores
OMSCanadáFederación Internacional de la Industria Farmacéutica
Miembros Observador
es
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DIVISIÓN DE LA GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS MÉDICAS
1) Glosario
2) Principios de la Buenas Prácticas Médicas
3) Consejo institucional de la revisión/ Comité de la ética independiente
4) Investigador
5) Patrocinador
6) Protocolo de la EC/Enmiendas
7) Manual del investigador
8) Documentos esenciales
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DECÁLOGO DE BUENA PRÁCTICA MÉDICA
1. Hacer que la atención de mis pacientes sea mi principal preocupación; tratando a cada uno de ellos con gentileza y consideración;
2. Respetar la dignidad y privacidad de mis pacientes; escuchando sus puntos de vista;
3. Entregar a mis pacientes información oportuna, clara y precisa, de manera que ellos puedan entender y decidir;
4. Respetar el derecho de mis pacientes a participar de las decisiones que tengan relación con su salud;
5. Considerar a cada uno de mis pacientes como seres únicos, integrales, sin hacer diferencias por consideraciones económicas, raciales, políticas o religiosas;
6. Asegurarme que mis creencias personales no perjudiquen la atención de mis pacientes;
7. Ser honesto y confiable; respetando y protegiendo la información confidencial de mis pacientes y colegas;
8. Mantener mis conocimientos y práctica al día, reconociendo los límites de mi competencia profesional y si tengo buenas razones para estimar que no estoy en condiciones de atender mi paciente, adoptar todas las medidas necesarias en su resguardo;
9. Actuar rápida y diligentemente para proteger a mis pacientes de riesgos;
10. No abusar de mi posición como médico; y trabajar con el máximo respeto y unidad con mis colegas de manera de servir mejor a los intereses de mis pacientes.
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PRINCIPIOS BIOÉTICOS
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CONCLUSIÓN
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Fuentes
http://es.slideshare.net/garciaj.cesar/presentacin-buenas-prcticas-clnicas
http://web.udl.es/Biomath/Bioestadistica/Dossiers/Articles/1/BuenaPracticaClinica.pdf
http://www.conicyt.cl/fonis/files/2013/03/ICH-E6-GCPs-Espa%C3%B1ol.pdf
http://www.colegiomedico.cl/Default.aspx?tabid=145 http://www.conicyt.cl/fonis/files/2012/11/Dra.-Margarita-Charl
in.pdf http://www.saludinvestiga.org.ar/pdf/resoluciones/Guia-de-BP
C.pdfhttp://centrodeartigo.com/articulos-de-todos-los-temas/article_37094.html
http://www.redbiobancos.es/Secciones.aspx?i=34&p=131
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GRACIAS