biobanco del sistema sanitario público de andalucía ... · procesado, preservación y...
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Biobanco del Sistema Sanitario Público de
Andalucía. Organización y Gobernanza de
Biobancos
IV Jornadas de Aspectos Éticos de la
Investigación Biomédica: Investigación
Responsable Organizado por el Comité de Ética de Investigación y
Bienestar Animal (CEIyBA) del Instituto de Salud Carlos III.
B Miranda
Noviembre 2012
¿Qué es un Biobanco?
La Ley de Investigación Biomédica (Ley 14/2007 de 3
de julio) define por vez primera en el estatuto jurídico
una institución fundamental en el ejercicio de la
acción investigadora en el campo de la
biomedicina: El biobanco
Establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro,
que acoge una colección de muestras biológicas
concebidas con fines diagnósticos o de investigación
biomédica y organizado como una unidad técnica con
criterios de calidad, orden y destino. Los biobancos
constituyen un concepto novedoso que permite la
creación de una plataforma de apoyo a la investigación.
¿Qué es una muestra biológica?
• En muchas ocasiones el sustrato de la investigación
en salud son las muestras biológicas, es decir,
cualquier material biológico de origen humano
susceptible de ser conservado que contiene la
dotación genética característica de una persona, ya
sea de pacientes o de sujetos normales.
• Tan necesaria como la pieza anatómica o la sustancia
en cuestión, es la información clínica relativa al
estado de salud del individuo fuente de dichas
muestras, que resulta, cuando no imprescindible, de
enorme interés.
Biorrecursos: la necesidad
271 casos (
47%):
requieren
muestras
biológicas
humanas
Si
No
Estudios que solicitan financiación.
Consejería de Salud. Andalucía 2012: 577
proyectos
Biorrecursos para investigación en
Andalucía : La necesidad
Especialidad Proyectos Colecciones Biobanco
Genetica 11
Enf. Infecciosas 27 2 4
Cancer 41 2 16
Enf. Cardiovascular 35
Ter. Celular. M Reg. 11 6
Enf. Autoinmunes 13 1
Enf. Neurologicas 13 1
Enf. Raras 15 1
Endocrinología 26 7
Salud Pública 26 1
TOTAL 225 5 41
Convocatoria Proyectos Biomedicina Consejería de Salud. 2012
1.- Mejorar la calidad y nivel de estandarización de la colección de
muestras y sus datos clínicos
2.- Mejorar la capacidad actual, tanto en términos globales y
espectro de patologías como en diversidad geográfica o
representación étnica.
3.-Integrar el conocimiento adquirido en la preservación de
proteinas y principios activos adquirido en otras disciplinas
(Farmacia)
4.- Trabajar en marcos éticos y legales adecuados y con un
elevado nivel de transparencia con el fin de conseguir el mayor
nivel posible de confianza de la sociedad.
5.- Asegurar la sostenibilidad.
6.- Conseguir sistemas equitativos de acceso a los biorrecursos.
7.- Desarrollar modelos organizativos y trabajar con sistemas
integrados de calidad y PNTs armonizados
BioBancos. Retos Actuales:
1
2
3
4
5
6
¿Qué hacemos? Objetivos, Misión, Visión, Valores,
cartera de servicios
¿Cómo y por qué lo hacemos? POS, Protocolos
¿Quién lo hace? Definición de tareas y
responsabilidades. Programas de
Formación. Programas de Certificación
¿Dónde y Cuándo se hace? Instalaciones. Registros, Trazabilidad
¿Qué puede pasar y qué se hace
cuando pasa algo? Sistemas de Calidad y
Biovigilancia
¿Cómo se analiza y controla?
Indicadores. Cuadro de mandos
BioBancos: Sistema Organizativo:
7 ¿Cómo se financiará?
Plan Económico y de Sostenibilidad.
Visión general
INDICADORES CLAVE
ESTRUCTURA
ORGANIZATIVA
Análisis Plan Operativo
ADECUACION
A NORMATIVAS
OPTIMIZACIÓN
RECURSOS Y
REDIMENSIÓN
RRHH
ADAPTACION / DESARROLLO
INFRAESTRUCTURAS
GESTIÓN ECONÓMICA
BioBancos: Sistema Organizativo:
Muestras biológicas o tejidos humanos
• Finalidad diagnóstica
• Finalidad de investigación
• Finalidad docente
• Finalidad terapéutica
• Transformación Industrial
Biobanco en Red del SSPA: Pilares
1.- Consejo Rector
Creación / Constitución.
Normas de funcionamiento, contenidos, responsabilidades, tareas
2.- Comité Ciéntífico.
Creación / Constitución
Normas de funcionamiento
Contenidos, responsabilidades. Tareas
3.- Comité de Ética. Procedimientos
4.- Sistemática de autorizaciones y reautorizaciones. BB del SSPA
Descripción básica y homogénea de requisitos: RRHH, Instalaciones,
PNTs, Sistemas de Control y Calidad etc
5.- Registro Andaluz de Biobancos y Colecciones
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2
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6
¿Qué hacemos? Objetivos, Misión, Visión, Valores,
cartera de servicios
¿Cómo y por qué lo hacemos? POS, Protocolos
¿Quién lo hace? Definición de tareas y
responsabilidades. Programas de
Formación. Programas de Certificación
¿Dónde y Cuándo se hace? Instalaciones. Registros, Trazabilidad
¿Qué puede pasar y qué se hace
cuando pasa algo? Sistemas de Calidad y
Biovigilancia
¿Cómo se analiza y controla?
Indicadores. Cuadro de mandos
BioBancos: Sistema Organizativo:
7 ¿Cómo se financiará?
Plan Económico y de Sostenibilidad.
El Ciclo
Sociedad
Donación
Colección
Procesamiento
Preservación
Distribución
Uso
Aspectos Éticos,
Legales y de
Seguridad
Biobanco del SSPA: Organization de la
colección y manejo de las muestras biológicas
Identificación y
colección de las
muestras y la
información
clínica
Procesado,
preservación y
almacenamiento
Manejo de las
solicitudes,
distribución y
seguimiento
• Institución pública
• Organización en red
• PNTs uniformes
• S I Único
• Sistema de Calidad
• Acceso único
• Comité científico y de ética
Biobanco del SSPA: Organization de la
colección y manejo de las muestras biológicas
Identificación y
colección de las
muestras y la
información
clínica
Procesado,
preservación y
almacenamiento
Manejo de las
solicitudes,
distribución y
seguimiento
• 20 centros que obtienen muestras
e información clínica
• 7 centros que procesan,
conservan y distribuyen
• 4 centros de transfusión
• 2 centros provisión de muestras
frescas
• 1 centro cordinador
• 58 tecnicos o facultativos (algunos
con dedicación parcial)
FUNCIONES COORDINACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
FUNCIONES ASISTENCIALES
Centro / Nodo Coordinador (c)
Centros proveedores,
procesadores, de preservación y
distribución (b)
Centros proveedores y de
preservación (a)
DISPONIBILIDAD DE MUESTRAS SEGÚN SU NATURALEZA
Tejido
congelado
Tejido en
parafina
Tejido
fresco Sangre y derivados
Fluidos
biológicos TOTAL por actividad
Sangre Suero Plasma Pellet Acidos
Nucleicos
NEOPLASIA 6.660 590 62 1.175 3.021 1.215 392 13.115 ENF DEL SN Y ORGANOS DE LOS SENTIDOS 0 ENF ENDOCRINO NUTRICION 958 543 140 703 2.344 CONTROLES CLINICAMENTE SANOS 100 342 86 253 87 22 890 ENF SISTEMA OSEO MIOARTICULAR Y TEJIDO CONECTIVO
51 40 46 137 ENF SISTEMA CIRCULATORIO 261 85 330 79 91 846 ENF INFECCIOSAS Y PARASITARIAS 23.000 253 23.253 GENETICA CLINICA 34 206 17 4.200 4.457 ENF PIEL Y TEJIDO SUBCUTANEO 0 ENF DEL APARATO DIGESTIVO 733 249 113 1.095 LESIONES Y ENVENENAMIENTOS(ALERGIAS) 0
TOTAL tipo muestra 8.013 1.475 62 1.692 28.091 1.670 934 4.200 0 46.137 PROMEDIO ANUAL 528 56 139 86 600
DESCRIPCION GENERAL_Tipo de Biobanco
Biobanco tipo Nodo Hospitalario, con origen en Banco de Tumores, 2005 (RBTA) ampliado a Biobanco general en 2009 a traves de ReTBioH Fortalezas: Alta motivación en investigadores de pequeño y mediano impacto. Apoyo institucional en el centro. Larga trayectoria y expe riencia. Alta motivación del personal responsable del Biobanco.
Debilidades: Baja participacion de investigadores de gran impacto. Hospital "tamaño medio"con pocas especialidades. Cambios en el organigrama institucional.
Oportunidades: Consolidación del nuevo equipo de gobierno. Constitución del Insituto de investigación biomédica de Granada. La motivación del personal permite poner en marcha estrategias específicas de captacion de muestras.
Amenazas: Perdida de Financiación. Que los resultados del biobanco en red, no sean vistos como resultados del nodo.
FINANCIACION
ISCIII CSJA / SAS
Personal Ejecucion y Servicios Indirectos Total Personal Ejecucion y Servicios Indirectos Total
54.227,73 55.772,27 16.500,00 ??? 80.000,00
126.500,
00
PERSONAL
ISCIII CSJA / SAS /Universidad
Nombre Funcion Cualificacion Dedicación Nombre Función Cualificacion Dedicación
Nicolás Olea Serrano Responsable Doctor Parcial
M.I. Aroca Siendones Coordinacion/Gestion Licenciado Completa
B.Ayala Moscoso Técnico Biobanco Tecnico Superior Completa
Asignado en HUSC Celador 2 horas/dia
Asignado en HUSC Enfermero extracciones 1 hora/dia
Asignado en HUSC Enfermero quirófano 30 min/dia
Asignado en HUSC Administrativo / Tecnico Anatomía Patológica (registro) 15 min/dia
Asignado en HUSC Tecnico Anatomía Patológica (procesamiento) 30 min/dia
Asignado en HUSC Administrativo / Tecnico Analisis Clinicos (registro) 15 min/dia
Asignado en HUSC Patólogo 45 min/dia
Asignado en HUSC
Clinico (Identificación de donantes y consentimiento informado) 30 min/dia
ACTIVIDADES
Identificacion de donantes , Servicios Colaboradores
Entrada y Registro de Muestras y Datos.
Unidad de Cardiologia Unidad registro en biobanco
UGC Medicina Interna
Apliaciones: BioeBank, Sacilab, VitroPAth, S.M, y coorporativas hospital
Unidad Infecciosos Transformación Unidad Enfermedades Sistémicas Tejidos Congelacion, Fijación, Corte
Unidad Radiodiagnóstico Sangre y Derivados Alicuotado
Unidad Pediatría Acidos Nucleicos Extraccion y control de calidad
Unidad Endocrinología Otros fluidos biológicos Alicuotado
Unidad Ginecología-Obstetricia Tejido fresco Cultivo
Unidad Vascular
Unidad ORL Preservacion
Unidad Cirujía General Congelación-196ºC (N2), -80ºC, , -40ºC, -20ºC
Unidad Urología Fijacion y Temperatura ambiente y 4 ºC
Flujos de Obtención de muestras. Capacidad Preservadora: Completo al 60% Área Quirúrgica-Servicio de Anatomía Patológica Distribución
Área Quirúrgica- Biobanco Desde el Nodo Hospitalario
Área Médica (citologías, punciones, aspirados)- Servicio de Anatomía Patológica Desde el Nodo Coordinación
Área Médica (citologías, punciones, aspirados)- Biobanco SERVICIOS Área Médica-Área de Laboratorios Clínicos Provision
Área Médica- Biobanco Procesamiento o trasformación Atención primaria – Área de Laboratorios Clínicos Custodia
Archivos asistenciales (Genética Clínica, Microbiología, Anatomía patológica)- Biobanco Otros servicios. Asesoramiento
Formacion
Transporte especializado
Uso de equipos e infraestructuras
Biobanco del SSPA: Organization de la
colección y manejo de las muestras biológicas
Identificación y
colección de las
muestras y la
información
clínica
Procesado,
preservación y
almacenamiento
• 20 centros que obtienen muestras
e información clínica
• 7 centros que procesan,
conservan y distribuyen
• 4 centros de transfusión
• 2 centros provisión de muestras
frescas
• 1 centro cordinador
Biobanco del SSPA. Conservación de muestras
Neoplasia SNCMetabolic Normal ControlsPublic Health SkeletonCardiovascular Infeccious diseasesGenetic disorders Allergic reactions
>95.000 muestras
registradas, procesadas,
conservadas y disponibles
para su cesión (sept. 2012)
La red de cooperación
• Sangre y componentes
• Hemoderivados
• Factores de crecimiento, PRPs,
Plaquetas caducadas, Buffy coat….
• Progenitores
• Infraestructuras y Experiencia
• Tejido fresco
• Tejido procesado
• Matrices, andamiajes
• Infraestructura &
Experiencia
Bancos de sangre
Coordinaciones de Tx
y Bancos de Tejidos
•Salas de Cultivos (no GMP)
•Areas de preservación con acceso restringido
•Experimentación animal
University of Granada Biomedical Research Building
Biobanco del SSPA: Organization de la
colección y manejo de las muestras biológicas
BIORRECURSOS
Aislamiento y cultvo de líneas
celulares, expansión,
caracterización, citometetrí,
citogenética, Cariotipo
AANN. Biol- Mol, Arrays
Preservación,
almacenamiento
Registro,
recepción,
coordinación
Biobanco del SSPA: Organization de la
colección y manejo de las muestras biológicas
Biobanco en Red del SSPA: Cartera de Servicios (I)
Productos
Sangre y derivados / Tejidos / Sustancias / Muestras
biológicas.
Productos para uso clínico y terapéutico
Productos base para investigación
Productos para uso docente
Productos para uso y transformación industrial
.
BIORRECURSOS
Biobanco en Red del SSPA: Cartera de Servicios (II)
Servicios técnicos y diagnósticos
Determinaciones de laboratorio
Caracterización biológica, morfológica y molecular
Procesamiento y sistemas de conservación y transporte
especializados
Inmortalización de muestras
Asistencia técnica. Control de Calidad. Validación de procesos
Circuitos de obtención y envío directo de tejidos y muestras para
investigación
BIORRECURSOS
Biobanco en Red del SSPA: Cartera de Servicios (III)
Servicios generales
Formación e información
Consultoría
Prospectiva tecnológica.
Coordinación y financiación de proyectos
Análisis de datos y provisión de información
Generación de conocimiento relativo a la actividad
propia del Biobanco.
BIORRECURSOS
Solicitud de biorrecursos:
1. Recepción
2. Evaluación de las posibilidades de servicio
3. Comité científico y ético (si incluye
muestras)
4. Envío de propuesta de servicio y
presupuesto
5. MTA (si incluye muestra)
6. Estrategia de resolución, preparación,
control de calidad, logística de envíos
7. Envío y seguimiento a corto plazo
Trazabilidad
8. Facturación
9. Seguimiento a medio plazo
Biobanco del SSPA: Organization de la
colección y manejo de las muestras biológicas
Biobanco del SSPA: Organization de la
colección y manejo de las muestras biológicas
Identificación y
colección de las
muestras y la
información
clínica
Procesado,
preservación y
almacenamiento
Manejo de las
solicitudes,
distribución y
seguimiento
• 20 centros que obtienen muestras
e información clínica
• 7 centros que procesan,
conservan y distribuyen
• 3 centros de transfusión
• 2 centros provisión de muestras
frescas
• 1 centro cordinador
Biobanco del,SSPA. : Servicios / Biorrecursos
distribuidos en 2012
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
2008 2009 2010 2011 2012 Sept
Proyectos
2012: Enero - Septiembre
• 82 proyectos (127
solicitudes.( Sólo 25%
solicitan muestras no
tratadas )
• 47 proyectos completados
• 27 proyectos abiertos
• 6 projects en evaluación
• 2 proyectos no asumidos
• 5950 biorrecursos
distribuidos
!
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UNIDAD COSTE ANUAL
TÉCNICO SUPERIOR 37.640,55 !
TÉCNICO AUXILIAR 29.061,87 !
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Biobanco en Red del SSPA: estructura
organizativa