BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES

2007

DAFTAR ISI

halaman I. II. III. IV.

KATA PENGANTAR ........................................................... TATA LAKSANA SURVEILLANCE ALAT KESEHATAN .................................................................................................. CARA PENGISIAN FORM LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (UNTUK DISTRIBUTOR)...................................... CARA PENGISIAN FORM LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (UNTUK MASYARAKAT UMUM) ............................ PROSEDUR TETAP PELAKSANAAN SURVEILLANCE ALAT KESEHATAN ..............................................................................

1

2

5

10

13

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kehadirat Allah swt yang dengan rahmat dan karuniaNya

penyusunan Juknis Surveillance Alat Kesehatan dapat diselesaikan sesuai rencana

dan tepat waktu. Petunjuk teknis ini disusun untuk melengkapi Pedoman

Surveillance Alat Kesehatan yang telah selesai sebelumnya.

Diharapkan, dengan terbitnya Juknis Surveillance ini, semua pihak yang terlibat dan

berkepentingan dibidang alat kesehatan secara bersama sama dapat melaksanakan

pengamanan terhadap alkes yang beredar dipasaran sesuai dengan fungsinya

masing-masing. Petunjuk teknis serveillance memuat rincian yang bersifat praktis

sehingga memudahkan dalam pelaksanaannya dilapangan. Petunjuk teknis ini

ditujukan bagi petugaas kesehatan pusat mapun propinsi dalam melakukan

pengawasan terhadap surveillance pada saran distribusi mapun produsen serta

petunjuk bagi pengisian formulir pengaduan akan kejadian yang diduga berhubungan

dengan penggunaan alat kesehatan.

Dalam kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih kepada para pakar, praktisi

serta seluruh komponen yang telah berkeja sama dalam memberikan hasil yang

terbaik pagi kegiatan ini. Kami menyadari, bahwa tidak ada gading yang tak retak ,

karena itulah saran serta kritik untuk perbaikan petunjuk teknis ini kami terima

dengan tangan terbuka.

Akhirnya, kami berharap agar Petunjuk Teknis ini dapat dimanfaatkan dengan sebaik

baiknya.

Jakarta, Maret 2007 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Drs.T.Bahdar J.hamid,Apt.M.pharm NIP. 140 181 322

TIM PENYUSUN

Penasehat : Drs. Richard

Penanggung Jawab : Drs. T. Bahdar Johan H. Apt, M.Pharm

Ketua : Drs. Baginda Nasution, Apt, MM

Sekretaris : Helsy Pahlemy, S.Si, Apt

Anggota : 1. Dra. Indrati, Apt, MM

2. Drg. Arianti Anaya, MKn

3. Dra. Resworini, Apt.

4. Dra. Mesra Retty , Apt

5. Dra. Rully Makarawo, Apt

6. R.Rosady, ST.

7. Dra. Vita Picola, Apt

8. Dra. Ninik Haryati, Apt

9. Dra. Lilik , Apt

10. Vennyi vernisa, S.Si, Apt

11. Hasnil Randa Sari, S,Si,Apt

12. Eva Silvia, BE

13. Nurhidayat, S.Si, Apt

14. Ismi S.Si, Apt

Sekretariat : 1. Siti Nurhasanah, S.SI, Apt

BAB I

TATA LAKSANA PELAKSANAAN POST MARKET SURVEILLANCE

Terdapat 3 komponen utama dari kegiatan post market, yaitu:

1. Sistem surveillance yang dimiliki produsen

2. Proses monitoring post-market

3. Program vigilance.

Berikut adalah uraian mengenai tata laksana komponen dari post market

surveillance:

1. Tata Laksana system surveillance yang dimiliki produsen.

Produsen harus memberikan perhatian yang besar pada monitoring keamanan

dan efektifitas produk yang mereka hasilkan setelah dipasarkan diwilayah

Indonesia. Pada dasarnya, surveillance adalah proses yang memungkinkan

produsen memahami bagaimana kinerja alat kesehatan di pasaran dan

menyediankan tindak lanjut untuk memelihara kualitas, keamanan dan kepuasan

konsumen.

Suatu perusahaan yang mencantumkan namanya pada suatu produk alkes –

dalam hal ini produsen maupun distributor - mutlak bertanggung jawab terhadap

kesesuaian produk tersebut dengan ketentuan yang berlaku.

Produsen atau Distributor alkes harus memiliki Prosedur terdokumentasi yang

memungkinkan untuk:

1) Mengumpulkan informasi dari pengguna mengenai kejadian yang tidak

diingini dan masalah pada kinerja alkes serta mengirim informasi tersebut

kepada produsen

2) Melaporkan rincian kejadian yang tidak diingini dan masalah pada kinerja

tersebut kepada pemerintah

3) Melaporkan setiap kegiatan yang dilakukan oleh pemerintah luar negeri

terhadap produk mereka kepada Dit Jen. Bina Kefarmasian dan Alkes jika

produk yang terlibat dari batch atau produksi yang sama diedarkan di

Indonesia.

4) Melaporkan hasil investigasi yang dilakukan produsen kepada Dit Jen Bina

Kefarmasian dan Alkes

5) Membantu Dit Jen Bina Kefarmasian dan alkes melakukan investigasi

6) Melakukan kegiatan tindak lanjut melalui system vigilance

7) Memelihara catatan distribusi produk yang diedarkan atau diekspor dari

Indonesia.

8) Melaporkan bila terjadi penyalahgunaan/kesalahgunaan produk yang

disalurkannya.

2. Tata laksana Proses monitoring post market

Efektifitas pelaksanaan sistem surveillance yang dimiliki produsen dapat

ditentukan dan diinspeksi oleh Pemerintah. Produsen atau distributor harus

dapat membuktikan bahwa produk alkes yang dipasarkan di Indonesia telah

melaksanakan dan mengikuti prosedur dan proses surveillance.

Kegiatan monitoring yang dilakukan oleh Pemerintah meliputi:

1. Monitoring prosedur serveillance

2. On-site inspeksi terhadap produsen dan distributor alkes

3. Mencatat dan mengevaluasi kejadian yang tidak diingini

4. Inspeksi terhadap catatan dan dokumen produsen atau distributor

5. Memonitor produk alkes dipasaran untuk Uji ditempat atau

mengambil sample untuk uji laboratorium

6. Melakukan uji atau audit untuk mengkonfirmasi kesesuaian dengan

prinsip esensial

7. Audit terhadap catatan distributor

8. Audit terhadap kemudahan pelacakan bahan baku yang digunakan

oleh produsen dan penelusuran bagian komponen

9. Audit kesesuaian dengan persyaratan system manajemen mutu

10. Audit terhadap informasi teknik dan klinik untuk menunjukkan

kesesuaian terhadap prinsip esensial

Jika ditemukan kejadian yang tidak diinginkan, pemerintah c,q, Direktur

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes memberikan surat peringatan yang

bertujuan untuk klarifikasi kepada pemegang izin edar, sedangkan tindakan

yang dilakukan selanjutnya adalah:

1. Recalls (penarikan dari peredaran)

2. Peringatan keamanan

3. Perbaikan produk yang dilakukan oleh produsen

3. Tata Laksana Program Vigilance

Ada perbedaan yang menyolok antara surveillance dan vigilance, surveillance

adalah kegitan yang bersifat proaktif, sedangkan vigilance adalah kegiatan reaktif,

yang dilakukan setelah terjadinya suatu peristiwa atau kejadian tidak diingini.

Vigilance merupakan elemen dari post market surveillance yang memastikan

bahwa telah diambil tindakan yang memadai dalam menghadapi kejadian yang

tidak diingini untuk mencegah berulangnya kembali kejadian yang tidak diingini

tersebut .

Pemerintah melakukan vigilance dengan cara:

1) Menelaah dan menginvestigasi klaim terhadap suatu produk

2) Evaluasi terhadap kejadian tidak diingini yang dilaporkan

3) Penyebaran informasi, jika diperlukan, yang dapat digunakan untuk

mencegah hal yang sama terulang, atau untuk mengurangi konsekuensi

dari insiden tersebut; dan

4) Menyarankan untuk melakukan modifikasi pada produk atau

mengambilnya dari peredaran.

BAB II MEKANISME PELAKSANAAN PELAPORAN

KEJADIAN TIDAK DIINGINI

Mekanisme pelaksanaan pelaporan kejadian yang tidak diingini adalah sebagai

berikut:

1. Kejadian tidak diingini yang diketahui oleh distributor diteruskan kepada

produsen untuk dikaji apakah perlu dilaporkan atau tidak,

2. Untuk kejadian yang masuk dalam kategori dilaporkan, maka laporan

ditujukan kepada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

cq. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dikaji

ulang dan diambil tindakan yang sesuai.

3. Bagi kejadian yang termasuk kategori tidak dilaporkan terjadi berulang, maka

kejadian tersebut masuk dalam kategori perlu dilaporkan.

Berikut adalah skema pelaporan kejadian tidak diingini oleh

distributor/produsen.

Pelaksanaan penyusunan telaahan terhadap Kejadian yang tidak diingini

Terdapat dua kategori kejadian tidak diingini pada alkes:

1. Kategori 1: Kejadian yang perlu dilaporkan

2. Kategori 2: Kejadian yang tidak perlu dilaporkan.

Berikut adalah petunjuk untuk menelaah jenis kategori suatu kejadian apakah

perlu atau tidak dilaporkan:

Kategori 1: Kejadian Yang Perlu Dilaporkan

Terdapat 3 kriteria dasar penggolongan kategori ini, yang dipaparkan dalam tabel

berikut:

Kejadian yang harus dilaporkan

A. Telah terjadi kejadian tidak diingini

B. Produsen terkait dg kejadian tidak diingini

C. Kejadian yg mengarah kematian. Luka serius

1.Kesalahan fungsi/kerusakan karakteristik.kinerja alkes

1. pendapat ahli kesehatan profesional

1. Kematian

2. Kesalahan desain dan atau pembuatan

2. Informasi kejadian serupa sebelumnya

2. Luka serius

3. Kemasan/lembar instruksi tdk lengkap

3. Informasi lain 3. Mengarah pada kematian atau luka serius jika berulang

4. Berdampak besar pd kesehatan masyarakat

5. Literatur ilmiah/hasil pengujian

Beberapa contoh kejadian tidak diingini yang harus dilaporkan:

• Infusion pump berhenti bekerja, sehubungan dengan kesalahan fungsi,

tetapi alarm tidak berbunyi. Pasien berada dalam kondisi memerlukan

cairan.

• Selama penggunaan defibrillator eksternal pada seorang pasien,

defibrillator gagal mengantarkan level energy sesuai program sehubungan

dengan terjadinya kesalahan fungsi.

• Intravena set terpisah dan darah pasien keluar sehingga pasien mengalami

kehilangan darah.

Beberapa contoh kejadian tidak diingini yang melibatkan kekhawatiran pada

kesehatan masyarakat:

• Setelah melakukan implan ortopedik, ditemukan eror dalam catatan

kesehatan sehingga perlu ditanyakan mengenai efektifitas material implant

yang dapat menyebabkan risiko terhadap kesehatan masyarakat.

• Produsen memberikan rincian yang tidak tepat mengenai metode

pembersihan alat bedah reusable yang digunakan dalam bedah otak, yang

menimbulkan risiko terjadinya penyebaran CJD.

Kategori 2 : Kejadian Yang Tidak Perlu Dilaporkan

Berikut adalah tabel berisi resume kejadian yang tidak perlu dilaporkan:

Kejadian yang tidak perlu dilaporkan

No Kejadian

1. Kekurangan alkes yang ditemui oleh operator sebelum digunakan 2. Kejadian yang disebabkan kondisi pasien 3. Masa pakai alat terlampaui 4. Perlindungan terhadap fungsi yang salah berjalan baik 5. Jauh kemungkinan kematian /luka serius 6. Kejadian tidak diingini telah diduga 7. Telah dijelaskan pada nota pemberitahuan 8. Laporan pengecualian (yang dijamin oleh badan berwenang)

Berikut ini dipaparkan bagan pelaporan kejadian tidak diingini pada alat

kesehatan:

Skema pelaporan kejadian tidak diingini pada alat kesehatan (Berlaku Untuk Distributor/Produsen)

(Kerjasama dengan Dinkes)

Untuk kejadian tidak diingini yang ditemukan oleh masyarakat umum:

1. Laporan diberikan kepada Dinas Kesehatan setempat, yang kemudian

melakukan pengkajian apakah kategori kejadian tersebut perlu dilaporkan

atau tidak.

2. Jika hasil kajian menunjukkan perlu dilaporkan, maka laporan diberikan

kepada Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq. Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dikaji ulang dan diambil

tindakan yang sesuai.

3. Bagi kajadian yang termasuk kategori tidak dilaporkan terjadi berulang,

maka kejadian tersebut masuk dalam kategori perlu dilaporkan.

Berikut adalah skema pelaporan kejadian tidak diingini oleh masyarakat.

Skema pelaporan kejadian yang tidak diingini pada alat kesehatan

(Berlaku untuk Masyarakat)

Kejadian yg tdk diingini

Penyelidikan produsen

Dilaporkan?

Y

Jenis Informasi Jadwal Ditujukan kpd

DITJEN BINFAR&ALKE

S cq. Dir. Bina Prodis Alkes

NFile kompla

Tren

Dilapork

Monitoring pd sarana alkes

[kerja sama dg Dinkes

Perbaikan pd alkes[produsen/distribut

Penarikan dr peredaran [kerja sama dg Dinkes

Prop /Kab/Kota ]

Dibawah ini adalah skema yang menunjukkan pelaporan hasil sampling ole

Pemerintah :

Dinas Kesehata

n

Dilaporka?

DITJEN BINFAR & ALKES cq. Dir. Bina Prodis Alkes

Y

NTrend?

Dilaporkan

File

Kejadian yg tdk diingini

Penarikan dr peredaran [kerja sama

dg Dinkes Prop /Kab/Kota ]

Perbaikan pd alkes[produsen/distribut

Monitoring pd sarana alkes [kerja

sama dg Dinkes Prop/Kab/Kota]

BAB III

Rekalpitulasi oleh Dinas Kese Propinsi

Evaluasi oleh Ditjen Binfar dan Alkes

Tindak Lanjut Uji Ulang

Laboratorium

TMS MS

Recall Peringata

Surat Pemberitahuan hasil (MS) k Di k

Sampling Dinas Kesehatan Kab/Kota

PENGUJIAN

Lab. Penguji L i

Balai POM

HASIL

PROSEDUR TERDOKUMENTASI PENANGANN LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN

Berikut disajikan SOP Penanganan laporan kejadian tidak diingin :

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES DIREKTORAT BINA PRODIS ALKES

Dokumen SOP

Berlaku mulai tanggal ………………

Penerbitan ke : I Revisi ke :

No………. Halaman 1 dari 2 PROSEDUR TETAP

PENANGANAN LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI

Disiapkan oleh: ….

Disyahkan oleh: ………

I. TUJUAN

1. Keseragaman dalam penanganan Laporan Surveillance 2. Efisiensi dan efektifitas dalam penyelesaian kejadian tidak diingini

II. RUANG LINGKUP Kejadian tidak diingini yang berhubungan dengan produk alat kesehatan. III.PROSEDUR 1. Laporan kejadian tidak diinginni dapat berasal dari:

1. Laporan masyarakat

2. Laporan dari sarana kesehatan

3. Hasil sampling

2. Penanganan laporan kejadian tidak diingini dilakukan oleh :

a) Tim Pusat

b) Tim Propinsi

A. Penanganan oleh Tim Pusat

Dibentuk Tim Teknis Penanganan hasil survaillance yang terdiri dari:

Pelindung : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes

Ketua : Sub. Dit. Pada Prodis Alkes

Wakil Ketua : Sub.Dit. pada Prodis Alkes

Sekretaris : Salah satu Ka.Sie pada Prodis Alkes

Tim ini dapat dibentuk dengan penunjukan secara resmi

Tugas Tim Teknis adalah sebagai berikut:

1. Melakukan telaahan dan merekapitulasi hasil laporan

2. Menganalisa jenis tindak lajut yang akan diambil

3. Menyusun rencana kegiatan tindak lanjut

4. Melakukan tindak lanjut

5. Mengevaluasi pelaksanaan tindak lanjut

B. Penanganan Laporan Survaillance oleh Tim Propinsi

Kepala Dinas Kesehatan Propinsi menyusun Tim Teknis Penangan hasil

survaillance Propinsi yang terdiri dar i:

Pelindung : Ka. Dinas Kesehtan Propinsi

Ketua : Pejabat yang menangani masalah alkes

Sekretaris : Staf yang menangani masalah terkait.

Adapun tugas Tim Teknis Propinsi adalah:

1. Menerima dan merekapitulasi hasil survaillance

2. Melakukan koordinasi mengenai hasil survaillance dengan Dinas

Kesehatan Kab/Kota

3. Melakukan tindak lanjut

4. Membuat laporan perkembangan tindak lanjut hasil survaillance

IV. JADWAL PEMBERIAN LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI

1. Jika produsen menyadari telah terjadi kejadian tidak diingini yang

berhubungan dengan alat kesehatan, maka produsen bersama dengan

distributor harus menentukan apakah kejadian ini perlu dilaporkan atau

tidak.

2. Jika kejadian tersebut termasuk kategori dilaporkan dan sifatnya adalah

“hampir kejadian tidak diingini” atau kejadian tersebut tidak

menyebabkan kematian atau luka serius, distributor harus memasukkan

laporan produsen mengenai kejadian tidak diingini tidak lebih dari 30 hari

kalender dari tanggal diketahuinya kejadian tersebut.

3. Jika kejadian tersebut menyebabkan kematian atau luka serius, distributor

harus memasukkan laporan produsen mengenai kejadian tidak diingini

tersebut langsung/segera sejak tanggal diketahuinya kejadian tersebut,

yaitu dalam waktu 48 jam untuk initial report dan 10 hari untuk final

reportnya..

4. Laporan masalah yang menyebabkan ancaman serius terhadap kesehatan

masyarakat, dimana terjadi risiko kematian, luka serius, atau sakit serius,

dan mungkin memerlukan tindakan pemulihan, haruslah dilaporkan

dalam waktu 48 jam untuk initial report dan 5 hari untuk final

reportnya .

BAB IV FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI PADA ALKES

Berikut adalah formulir yang digunakan untuk melaporkan kejadian tidak diingii pada alkes beserta petunjuk teknis cara pengisian form.

FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI PADA ALKES (Berlaku untuk Dinas Kesehatan/Perusahaan)

I. INFORMASI ADMINISTRATIVE III. INFORMASI FASILITAS

KESEHATAN Tipe Laporan (pilih satu) □ Awal Follow-up □ Akhir □ Trend

Nama Alamat Tel/Fax E-mail Kontak Person

Kategori Laporan □ Mengancam Kes. Masy □ Menyebabkan Kematian/ serious injury □ Lainnya

IV. INFORMASI PRODUK IV. Informasi Produk Alat Kesehatan

Informasi Alkes Generik No Reg Kode

Tanggal Laporan Tanggal kejadian kejadian tidak diingini

Tanggal peringatan produsen

Tanggal laporan berikutnya

Informasi Spesifik Produk Alkes Nama/Merk Model No. Katalog No. Seri/ Lot Nama Produsen Alamat Produsen Kontak Person

Pihak yang berwenang, yang menyusun laporan ini Nama Dinkes/Perusahaan

Alamat Tel./ Fax Email

Tel/Fax E-mail Ijin Produsen

Operator pada saat kejadian □ Petugas kesehatan professional □ Pendamping lainnya □ Pasien □ Tidak diperlukan

Identitas Kantor pemeritnah, Badan sertifikasi , dll yang juga dikirimi laporan ini:

Penggunaan Produk □ Sekali pakai □ Penggunaan kembali produk sekali pakai □ Penggunaan kembali produk reusable Petugas kesehatan professional □ Servis ulang / Barang refurbished Lokasi Alat saat ini

II. INFORMASI KEJADIAN KLINIS

Penjelasan kejadian atau masalah

V. HASIL INVESTIGASI PRODUSEN

VI. INFORMASI PASIEN

Hasil analisa produsen terhadap produk Uraikan, dalam kejadian ini, rincian tentang metode investigasi, hasil dan kesimpulan

Usia Lk/Pr. BB(kg) Solusi dan keluaran yang focus pada pasien Tindakan perbaikan yang relevan dengan penanganan pasien: Keluaran Pasien: Daftar alat kesehatan yang terlibat dalam kejadian ini:

VII. Informasi Lain yang Dilaporkan

Tindakan pemulihan/tindakan perbaikan/tindakan pencegahan (Jelaskan tindakan apa yang diambil terhdap kejadian yang dilaporkan

Produsen/sponsor mengetahui Nama Negara yang pernah

tersebut bagi semua tipe kejadian atau tipe produk. Termasuk tindakan yang diambil untuk mencegah berulangnya kejadian. Jelaskan pula jadwal penyelesaian berbagai rencana kerja).

mengalami kejadian serupa: Komentar tambahan: Kirimkaan laporan ini ke alamat : Direktorat Bina Prodis Alkes Jl. HR.Rasuna Said Kav.

PETUNJUK TEKNIS PENGISIAN FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI

(bagi petugas Dinkes dan Distributir Alkes)

I. Informasi Administratif

Terdapat 3 kategori laporan, yaitu

Laporan awal : untuk kejadian yang tidak diingini pada alat kesehatan yang dicatat

untuk pertama kali.

Follow up: untuk lkejadian tindak lanjut dari kejadian yang pernbah terjadi dan dicatat

sebelumnya.

Trend: untuk kejadian yang tidak diingini yang berulang dalam waktu yag tidak terlalu

lama.

Kategori laporan

Suatu kejadian digolongkan kategori serius jika menyebabkan pasien:

• Kematian/Mengancam nyawa : Cek hanya jika anda menduga kematian

merupakan akibat kejadian tidak diingini, termasuk tanggal kematian, jika

diketahui.

Jangan cek jika:

• Pasien mati katika menggunakan produk, tetapi tidak ada dugaan yang

berhubungan dengan kematain dan penggunaan produk tersebut

• Janin aborsi karena cacat lahir.

• Mengancam nyawa

• Dirawat dirumah sakit

• Kelumpuhan atau kerusakan permanen

• Cacat lahir

• Membutuhkan intervensi medis atau bedah untuk penencegahan kerusakan

permanen

II. Informasi kejadian klinis

Jelaskan kejadian secara detil, termasuk penjelasan mengenai apa yang terjadi dan

ringkasan seluruh informasi klinik yang relevan (status medis sebelum kejadian: tanda

dan/gejala; diagnosa yang berbeda untuk kejadian; tretmen; hasil , dan lainnya). Untuk

menghemat waktu dan keterbatasan tempat, lampirkan salinan catatan tersebut dengan

menghilangakn bagian yang berdifat rahasia). Jangan memberikan identitas / nama

pasien, dokter, atau institusi . Informasi mengenai kondisi lingkungan yang mungkin

mempengaruhi kejadian harus dicantumkan, khususnya jika berhubungan dengan

produk.

III. Informasi Fasilitas Kesehatan

Berupa informasi tempat kejadian yang tidak diingini (jika sesuai)

IV. Informasi Produk

Nama

Gunakan nama dagang/merk, jika tidak diketahui atau tudak ditemuai , gunakan nama

generik dan nama pabrik atau pemilik label.

V. Hasil Investigasi Produsen

Cukup jelas

VI. Informasi Pasien

Gunakan satu form untuk satu pasien, jika laporan melibatkan alkes yang berdampak

pada lebih dari satu pasien, oleh alat yang sama. Dalam kasus tersebut, tuliskan jumlah

pasien.

Dalam kasus yang melibatkan orangtua-anak/janin dan mengalami kejadian tidak

diingini akibat penggunaan alat pada ibu selama kehamilan. Beberapa prinsip berlaku

untuk hal tersebut:

1. Jika tidak mempengaruhi anak/janinm laporakan hanya orang tuanya

2. Pada kasus yang menyebabkan kematian, aborsi , laporkan orang tua sebagai

pasien pala laporan.

3. Jika hanya anak//janin yang mengalami kpejgaruh kejadian tidak diingi (selain

kematian, atau aborsi), informasi yang dituliskan adalah atas nama anak.

4. Jika kedua nya, baik ibu dan anak mengalami pengaruh kejadian tidak

diinginkan, keduanya dilaporkan sebagai paisen indivisual.

Identifikasi pasien

Gunakan hanya inisial pasien atau kode lain untuk mengidentifikasi pasien, yang

memungkinkan kita atau pihak pelapor dengan segera mengenali kasus tersebut jika

mendapat informasi lebih kanjut. Jangan menggunakan nama pasien atau nomor

identitas resmi.

Identitas pasien dijaga kerahasiaannya oleh Departemen Kesehatan. Dep Kes tidak akan

mempublikasikan identitas pelapor karena permintaan publik.

Jika tidak ada pasien yang terlibat (misalnya kasus hanya pada produk), kosongkan

kolom tersebut.

Usia

Gunakan satuan tahun, bulan hari .

Jika pasien berusia lebih dari 3 tahun gunakan tahunm ( misalnya , 4 tahun)

Jika pasien berusia kurang dari 3 tahun, gunakan bulan (misalnya 24 bulam)

Jika pasien berusia kurang dari 1 bulan, gunakan hari (misalnya 5 hari).

Jenis kelamin

Berikan ceck list sesuai dengan jenis kelamin pasien.

Berat badan

Tuliskan berat badan dalam satuan kg. Lakukan perkiraan jika berat pastinya tidak

diketahui.

VII. Informasi lain yang dilaporkan

Cukup jelas

LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI PADA ALAT KESEHATAN (Berlaku untuk masyarakat umum )

Digunakan untuk melaporkan setiap hal yang diguga merupakan persoalan alat kesehatan yang mungkin dapat membahayakan kesehatan. A. Spesifikasi Produk (Berikan jawaban yang rinci. Jika muncul tanda *, coret

yang tidak perlu)

1. Jenis Produk (mis. Urin kateter)

2. Merk dan Model 3. Nomer seri/Batch/Lot 4. Tgl Pembuatan Tgl penjualan Tgl kadaluarsa 5.Nama Produsen alamat

dan tel. 6. Nama dan alamat distributor 7. Apakah persoalan ini sudah diinformasikan kepada produsem ? ڤ Ya ڤ Belum Jika ya, sebutkan tanggal dan kontak person 8. Apakah terdapat produk/ kemasan produk untuk diinspeksi? ڤ Ya ڤ Tidak B. Uraian Persoalan 1. Akibat dan Riwayat persoalan: (Termasuk riwayat, lingkungan, akibat dan sketsa yang relevan atau informasi pelengkap)

C. Identifikasi Pemberi Laporan

Anda ingin identitas anda dirahasiakan? ڤ Ya ڤ Tidak

1. Nama

2. Pekerjaan

3. Nama Institusi

4. Alamat

5. Telepon

6. E-mail

7. Pelapor awal

8. Pekerjaan dan Institusi

9. Telepon D. Formulir ini dialamatkan ke Direktorat Bina Prodis Alkes Departemen

Kesehatan Jl. HR.Rasuna Said .Blok C Lt7/720

PETUNJUK TEKNIS PENGISIAN FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI

(bagi masyarakat umum)

A. Spesifikasi Produk

1. Jenis produk

nama generic dari alat kesehatan yang pada umumnya ditemukan setelah

nama merk. Misalnya, urin kateter.

2. Merk dan Model

nama patent atau nama pabrik (untuk poduk generic) yang merupakan

identitas produk, model merupakan bagian nama produk yang

menunjukkan khususan produk.

3. Nomor seri/batch/lot:

Kode yang diberikan produsen yang menunjukkan riwayat produksi suatu

alat

4. Tanggal pembuatan, tanggal pembuatan dan tanggal kadaluarsa: jika ada.

5. Nama dan alamat produsen

Identitas produsen dan nama kota yang tercantum apada label/etiket

produk

6. Nama dan alamat distributor

Identitas distributor dan nama kota yang tercantum apada label/etiket

produk

7. cukup jelas jelas

8. cukup jelas

B. Uraian Persoalan

Berisi informasi yang berhubungan dengan kondisi alat, serta akibat yang timbul

yang diasumsikan berpotensi menyebabkan masalah kesehatan.

2. Akibat dan Riwayat persoalan: (Termasuk riwayat, lingkungan, akibat dan sketsa yang relevan atau informasi pelengkap)

Merupakan informasi pelengkap yang meliputi riwayat penggunaan alat dan

pasien, kondisi lingkungan disekitare alat dan pasien, serta informasi lain yang

relevan.

C. Identitas Pemberi Laporan

Cukup jelas